희소·긴급도입 의료기기, 기업의 지정 요청과 개발비 지원 선택

희소·긴급도입 의료기기는 한국의료기기안전정보원이 필요한 제품을 해외에서 들여와 환자·의료기관에 공급하는 제도입니다. 11월 신규 지정이 일반 수입기업에 자사 제품을 바로 수입·판매할 권한을 주는 것은 아닙니다. 국내 대체품을 개발하는 기업이라면 전국 시험비 지원과 창원 부품·모듈 개발 지원 중 자사 소재지·개발 단계에 맞는 공고를 선택합니다.

• 해외 제품의 국내 공급을 제안하는 기업: 제품의 국내 대체 가능성, 의료현장 수요, 해외 허가자료를 갖춰 안전정보원에 신규 지정 경로를 문의합니다.
• 이미 지정된 제품을 병원에 연결하려는 기업: 해당 제품의 모델·사용목적과 실제 공급 가능 여부를 확인하고, 의료기관의 공급 신청을 안내합니다.
• 국내 제조·개발기업: 전국 중소·중견기업 대상 시험비 지원은 최대 400만 원이며, 창원 주사업장 법인은 개발 단계에 따라 최대 5,000만 원 또는 1억 원의 개발 지원을 검토합니다. 각 사업의 집행 방식과 현금 부담은 아래에서 구별합니다.

국가 공급 경로는 안전정보원 공식 안내, 개발비 경로는 아래 모집공고와 첨부 공고문을 기준으로 설명합니다. 정보 기준일은 2026년 11월 8일입니다.

식약처는 2026년 11월 6일 신생아·소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 카테터와 연결 시스템을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 발표했습니다. 당시 발표 기준 지정 제품은 이번 2종을 포함해 43개입니다. 출처: 정책브리핑(www.korea.kr), 식약처 발표.

이 발표에서 기업이 읽을 부분은 의료현장의 수요, 국내 대체제품 유무, 치료의 시급성을 검토했다는 점입니다. 특정 질환용이라는 이유만으로 자사 제품이 같은 공급 경로에 들어가는 것은 아닙니다. 사용목적·규격이 다른 제품은 그 제품의 필요성과 대체 가능성을 따로 설명합니다.

공급 중단이 예정된 제품을 취급한다면 2026년 1월 개정도 관련됩니다. 식약처 고시 제2026-3호는 생산·수입 중단이 보고된 품목을 지정 검토에서 고려하는 사전검토 절차를 보완했습니다. 대표는 해외 제조원의 단종 통보, 국내 재고·공급 예정, 대체품 자료를 함께 준비해 안전정보원과 공급 공백에 관해 협의하는 편이 좋습니다.

명칭을 ‘긴급도입 의료기기’로 정비하는 의료기기법 개정법률 제21775호는 2026년 12월 10일 시행 예정입니다. 9월 14일 발표된 시행규칙 개정안 입법예고와 11월 현재의 신청 절차를 구분해 적용합니다. 이 글의 신청 안내는 현재 공개된 안전정보원 안내와 시행 중인 공급규정에 따릅니다.

아직 지정되지 않은 제품이 필요한 경우에는 신규 지정 절차부터 밟습니다. 지정된 제품을 실제 치료에 쓰려는 경우에는 공급 신청으로 이어집니다. 안전정보원의 현재 안내에 나온 경로와 제출자료는 다음과 같습니다.

공급 신청 서류는 의료기기안심책방에서 접수하거나 [email protected]로 제출하는 경로가 안내돼 있습니다. 신규 지정 관련 문의는 안전정보원 공급관리팀 02-860-4402·4404·4407입니다. 기업이 새 품목을 제안할 때는 의료기관의 필요 규격과 제조원 자료를 먼저 맞춰 상담하면 요청 내용을 구체화하는 데 도움이 됩니다.

검색되는 2026년 하반기 정기 수요조사는 7월 31일 끝났습니다. 다만 현행 공급규정 제2조는 의료기관·관련 기관·전문가·환자 등이 조사기간 밖에도 필요한 기기의 지정·공급을 요청하는 경로를 둡니다. 병원의 긴급 수요가 있다면 다음 정기조사만 기다리지 말고 그 경로로 상담합니다.

가격과 납기는 신청별 통보 사항입니다. 같은 규정 제4조에 따라 구입가격·배송비 등 공급비용이 청구되며, 요양급여 또는 비급여로 고시된 기기를 공급받는 의료기관은 청구일부터 90일 이내, 그 밖에는 7일 이내 납부 조건이 적용됩니다. 지정 소식만으로 무료 공급이나 특정 날짜의 배송을 약속하지 말고, 통보된 가격·수량·시기를 병원과 공유합니다.

긴급도입 수요에서 국산 대체품 개발을 검토한다면 필요한 비용부터 나눕니다. 물리·화학적 시험이 남은 제품은 시험지원, 시작품 설계나 제품 고도화 단계는 개발지원이 맞습니다. 아래는 2026년 11월 8일 비즈스냅 공고와 기관 원문에서 확인한 신청 경로입니다. 두 사업에 선정돼도 의료기기 허가나 긴급도입 지정은 별도 절차입니다.

전국 시험지원은 수행기관의 3차 공고가 게시 중이며, 기업마당 안내에서도 대상과 신청처를 확인합니다. 연말 표시일만 보고 미루기보다 필요한 시험 항목을 정해 잔여 사업비와 접수 가능 여부를 먼저 문의합니다.

창원 지원은 창원산업진흥원 접수 페이지에서 신청중으로 확인했습니다. 시작품은 기술성숙도 TRL 4~5, 고도화는 TRL 6~8 단계가 공고 표의 지원요건입니다. TRL은 제품의 기술개발 진행 수준을 뜻합니다. 개인사업자나 창원 주사업장 요건이 없는 기업은 전국 시험지원 또는 아래 사업화 상담부터 선택합니다.

전국 시험지원: 부가세 포함 400만 원, 시험기관에 지급

시험지원 첨부 공고는 수행기관이 시험·평가 용역기관에 비용을 지급하는 간접지원 방식으로 정합니다. 대표에게 최대 400만 원이 현금 입금되는 구조로 예산을 잡지 않습니다. 기업은 시험 항목·견적·수행기관을 정하고 지원 범위와 맞춥니다. 부가세도 한도에 포함되므로 공급가액에 세금을 더해 별도 지원받는 것으로 계산하지 않습니다.

이메일 [email protected]로 신청하며 제목 앞에 [물리화학]을 적습니다. 신청서·시험계획서·동의서·사업자등록증·2025년 재무제표 등이 필요합니다. 서류가 빠지면 최초 발송일이 아닌 보완 완료 시점으로 접수 순서를 판단합니다. 같은 내용의 다른 사업 지원·선정 이력이 있으면 중복 제한에 해당하는지도 함께 검토합니다. 문의는 063-219-5733입니다.

창원 개발지원: 선집행 자금 확보, 자부담 산식은 기관 확인

창원 첨부 공고는 기업이 사업비를 먼저 집행하고 결과평가·정산 뒤 지원금을 받는 구조입니다. 지원한도보다 먼저 볼 것은 협약 후 시험·재료비를 지불할 현금입니다. 기계·컴퓨터 등 범용 자산 구매와 인건비성 비용은 공고상 불인정 항목이므로 개발계획의 비용을 항목별로 나눕니다.

자부담 계산 기준은 담당기관 확인이 필요합니다. 같은 첨부문서 1쪽에는 총사업비 중 민간부담금 25% 이상, 3쪽에는 시지원금의 25% 이상이라고 적혀 있습니다. 두 식은 기업이 마련할 현금이 달라집니다. 자부담은 현금 100%이고 현물은 인정하지 않는다는 조건은 명시돼 있습니다. 신청 전 창원산업진흥원 055-716-8772 또는 [email protected]에 적용 산식과 인정 비용을 확인해 예산을 확정합니다.

접수는 창원산업진흥원 홈페이지 온라인 신청이며 이메일·방문 접수는 받지 않습니다. 사업계획서와 요약본, 법인등기부등본·사업자등록증, 중소기업확인서, 재무제표, 개발 단계 증빙과 NTIS 유사과제 검토자료 등을 준비합니다. 서류를 맞출 때는 정부지원사업 공고에서 신청 전에 확인할 7가지의 자격·중복·비용 항목을 함께 적용하면 됩니다.

국내 허가·보험등재·신의료기술평가 중 어느 절차부터 시작할지 정하지 못했다면 의료기기산업 종합지원센터 상시 상담 프로그램을 이용합니다. 한국보건산업진흥원이 해당 분야 전문가 상담을 연결하며, 문의는 1670-2622입니다. 온라인 상담신청은 본인인증 후 진행합니다. 병원 공급은 제품의 지정·납기를, 제조기업은 개발 단계·시험 항목·집행 자금을 정한 뒤 해당 신청을 시작합니다.