안녕하십니까? 식품의약품안전처장 오유경입니다.
지금부터 식품의약품안전처가 지난 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로 마련한 신약 등 의료제품 허가심사 혁신 방안에 대해 말씀드리겠습니다.
바이오·AI 등 첨단기술이 빠르게 발전하면서 새로운 치료제의 신속한 사용에 대한 국민과 환자분들의 기대도 커지고 있습니다.
식약처는 국민께서 혁신 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기를 빠르게 사용하실 수 있도록 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하는 허가심사 혁신 방안을 6월 1일부터 시행합니다.
심사혁신 방안은 자료 준비부터 신청, 허가심사까지 모든 단계에서 전면적으로 대전환합니다.
먼저, 허가 자료를 준비하는 단계부터 선제적 규제 지원 서비스를 새롭게 제공합니다. 허가 자료 준비 시에 핵심사항을 안내하는 규제 길잡이 역할로 업계의 체계적인 자료 준비를 지원합니다.
두 번째, 허가 신청 단계에서는 맞춤형 밀착 소통 체계를 새로이 구축합니다.
허가 신청 전 대면회의를 신규 도입하여 현장의 궁금증을 직접 소통하며 답합니다. 또한, 허가 신청 전부터 전담 심사팀 제도를 운용하여 신청 전후 모든 과정에서 동일한 심사팀이 일관성 있고 예측 가능한 소통을 이어갑니다.
세 번째는 이번 허가심사 혁신의 핵심으로 심사체계를 전환하여 허가심사의 속도를 획기적으로 높입니다.
그동안 제한된 심사 인력으로 방대한 자료를 순차적으로 검토하다 보니 신약이 간절한 환자분들께서 오랜 시간 기다리셔야 했습니다. K-바이오에 대한 대통령님의 관심에 힘입어 식약처는 지난 4월 심사 인력을 369명에서 564명으로 확대하여 심사 체계를 전면 개편합니다.
시간이 오래 걸리던 순차 심사를 동시 병렬 방식으로 전환하며 허가심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 대폭 단축합니다. 또한, 국민 안심을 최우선으로 안전성은 더욱 꼼꼼히 검토하고 현장과 수시로 소통하는 체계도 새롭게 도입합니다.
오늘 보고드리는 허가심사 혁신 방안은 단순한 행정 절차의 개선이 아닙니다. 치료제 개발부터 허가까지 전 과정에서 현장과 소통을 강화하고 허가심사 체계를 혁신하여 심사 속도를 높이는 중대한 변곡점입니다.
식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키며 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠습니다.
우리 국민께서 새로운 치료 기회를 누구보다 빠르게 누리실 수 있도록 식약처는 모든 역량을 집중해 가겠습니다. 감사합니다.
<안기종 한국환자단체연합회 대표>
방금 소개받은 한국환자단체연합회의 안기종 대표입니다.
저희 환자단체연합회에는 암이나 중증질환 환자단체들이 많이 있습니다. 저희 환자단체연합회에서는 그동안 생명과 직결된 신약, 첨단 바이오의약품에 대한 허가심사 인력 그리고 건강보험 등재 심사 인력을 대폭 확대해 달라고 오랫동안 정부에 지속적으로 요구해 왔었습니다. 그런데 잘 되지는 않았었습니다.
중증질환 환자와 가족에게 허가심사 기간은 단순한 행정 절차 기간이 아닙니다. 치료제가 눈앞에 있어도 허가가 늦어지면 그 치료 기회를 얻지 못합니다. 특히, 암이나 희귀질환 환자에게 몇 달의 시간, 몇 년의 시간은 생명을 연장할 수 있는 시간이면서 또 완치에 대한 기회를 얻을 수 있는 시간이기도 합니다.
생명을 살리는 혁신에는 세상에 없던 신약을 개발하는 것만을 의미하지 않는다고 생각합니다. 이미 개발되어 있고 안전성과 효과를 확인할 수 있는 근거가 있는 신약을 신속하게 심사해서 환자들이 하루빨리 사용할 수 있도록 하는 것도 매우 중요한 혁신이라고 생각합니다.
이번 식약처의 허가심사 인력 대폭 확충과 심사기간 단축 계획을 진심으로 환영하는 이유이기도 하고 지난 20년간 식약처 관련 정책 중 가장 혁신적인 제도라고 생각합니다.
저희 아내도 25년 전에 백혈병 진단을 받았는데 6개월밖에 살지 못하는 상황이었습니다. 그런데 그때 식약처에서 두 달 만에 글리벡 허가를 해줬습니다. 그 덕분에 아내는 지금도 건강하게 살아가고 있습니다. 저희 아내뿐만 아니라 수없이 많은 생명과 직결된 신약을 기다리는 환자들의 절박함은 신속한 허가입니다.
이러한 정책을 추진해 준 정부에 감사드리고, 이 혁신이 허가에서 넘어서 경제 정책까지 이어지기를 바랍니다. 감사합니다.
<노연홍 한국제약바이오협회 회장>
식약처의 허가심사 혁신 방안에 대해서 제약바이오산업계를 대표하여 진심으로 환영하고 이를 추진한 정부 관계자, 특히 대통령님과 식약처의 오유경 처장님과 관계자 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드립니다.
잘 아시다시피 대한민국은 43개의 신약은 이미 만들어냈고 파이프라인은 3,200개가 넘어서 세계 3위를 기록하고 있습니다. 그것이 의미하는 것은 우리 국가가 제약바이오 신약 선진국으로 발돋움하는 단계에 와 있다는 것을 의미하는데 이런 시기에 신약 허가와 관련된 속도는 글자 그대로 속도만의 문제가 아니라 경쟁력 그 자체라고 생각합니다.
그래서 이러한 일을 추진한 식약처의 관계자분들께 다시 한번 감사의 말씀을 드리는 것은 이것은 단순한 행정 절차의 계획이 아니라 시스템 전체를 바꿔 나가는 혁신적인 조치라고 생각하기 때문입니다.
정부에서 일하시는 분들은 잘 알지만 심사 인력의 증원과 이러한 허가심사 기간의 단축이라는 것이 얼마나 쉽지 않은 일이라는 것은 잘 아실 겁니다. 그럼에도 불구하고 이러한 일을 해내신 것에 대해서 다시 한번 환영하고 감사의 말씀드리고, 제약바이오 산업계에서도 그 결과가 담보된다면 허가수수료를 상향 조정하고 인원을 증가하는 것에 대해서 적극적으로 찬성 의견을 표명하였습니다.
그런데 그것이 단순히 그러한 조치로 끝나지 않고 허가심사 기간의 단축을 비롯한 여러 가지 허가심사 과정의 혁신의 과정으로서 이렇게 산출됐다는 것에 대해서 다시 한번 감사의 말씀드리고, 제약바이오 산업계도 정부의 이러한 노력에 발맞춰서 저희들 스스로 많은 것들을 개혁하고 발전시켜 나아가는 데 최선을 다해서 우리 대한민국이 제약바이오 선진국으로 발돋움하는 데 나름대로 최대한의 노력을 같이하겠다는 것을 다시 한번 말씀드리겠습니다.
감사합니다.
<사회자>
이어서 식약처의 허가심사 혁신 방안에 대한 기업, 환자, 허가심사 담당 직원 등의 소감 영상을 보겠습니다.
<동영상 시청>
<사회자>
배석하신 분은 오유경 식약처장, 식약처 신준수 의약품안전국장, 안영진 바이오생약국장, 김명호 의료기기안전국장, 강주혜 의약품심사부장, 최영주 바이오생약심사부장, 노혜원 의료기기심사부장입니다.
[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.
<질문> 안녕하세요? 발표 잘 들었습니다. 제가 궁금한 건 지금 기업 허가심사 기간을 빨리 단축한다고 했는데 그 적용 시점이 어떻게 되는지, 그리고 기존에 허가 신청한 기업들에도 이게 적용이 가능한지 궁금합니다. 감사합니다.
<답변> (오유경 식약처장) 아까 브리핑 때 말씀드렸듯이 이번 허가심사 혁신 방안은 6월 1일부터 시행합니다. 그리고 기존에 하셨던 그 업체들은 기존의 트랙대로 가시는 것이고 이번 혁신 방안은 6월 1일부터 시작이 된다는 것을 말씀드리겠습니다.
<질문> 안녕하세요? 신속성과 안정성 둘 다 잡는다고 하셨는데 안정성 부분은 어떻게 잡으려는 것인지 궁금하고요.
그리고 아까 바이오 업계에서 허가수수료 얘기를 했는데 이거는 어떤 건지 궁금합니다.
<답변> (오유경 식약처장) 이번에 식약처에서 인력이 증원되는데 그 인력의 많은 부분을 안전성을 심사하는 인력으로 대거 투입할 예정입니다. 그래서 속도도 중요하지만 안전성 또한 매우 중요한 가치이기 때문에 인력을 더 투입하면서 안전성을 꼼꼼하게 검토해 나갈 예정입니다.
현재 바이오시밀러의 수수료는 3억 1,000으로 인상된 상황인데 수수료 관련해서는 조금 더 앞으로 업계와 또 논의가 필요할 것으로 생각합니다.
<질문> 허가심사를 단축해 주셔서 감사하고, 최근 식약처가 대폭 인력을 추가하긴 했지만 최근 3년간 339일에 달하는 허가기간을 240일 이내로 줄이기 위해서는 AI 심사시스템 도입이 필요하단 목소리가 높습니다. 앞서 223억 원을 들여 2028년까지 AI 심사를 도입하시겠다고 발표는 하셨는데 당장 올해부터 적용을 시작해야 한다는 목소리도 있는데 AI 심사에 대한 조금 더 구체적인 타임라인을 공유해 주신다면 어떠신지, 어떤 방향이실지 궁금합니다.
<답변> (오유경 식약처장) AI 심사 보조시스템에 대해서는 이미 관련해서 참여 기업을 선정하고 현재 프로젝트가 정상대로 추진되고 있습니다. 2026년, 2027년, 2028년 3년 동안 여러 가지의 목표를 두고 있는데요. 올해 하반기부터는 품질 분야, 원료 품질 분야에 대한 AI 심사시스템이 어느 정도 작동이 시작될 것이고, 내년에는 또 품질의 완제 부분 그리고 또 2028년에는 안전성·유효성·임상 부분에 대한 타임라인이 있습니다. 그렇지만 이러한 것들을, 또 AI 기술이 굉장히 빨리 발전하기 때문에 이러한 속도전은 조금 더 가변적일 수 있다고 생각합니다.
아까 또 하나 또 뭐 물어보셨던 것 같은데, AI 말고. 다 답변이 되셨나요? 안 기자님.
<질문> 저 하나만 더. 저 하나 질문이 더 있는데요. 식약처가 허가기간을 좀 혁신적으로 줄이셨는데 임상시험 승인이 아직 좀 오래 걸린다는 업계 목소리가 있어서요. 특히 아직 허가된 적이 없는 혁신기술에 대해서 임상을 승인해 주는 데 식약처가 좀 보수적이라는 지적이 나오고 있습니다. 또 중국에서는 임상시험 승인 같은 경우에는 한 달 이내에도 승인을 해주는 경우도 생기는데, 임상시험 승인에 대해서도 조금 더 신속하게 진행하실 계획이 있으신지 궁금합니다.
<답변> (오유경 식약처장) 임상 승인에 대해서도 저희가 필요성을 느끼고 있습니다. 그래서 관련해서 개선 절차를 검토하고 있고, 이 부분에 대해서는 저희가 어느 정도 또 업계와 현장 의견을 수렴한 다음에 다시 한번 또 이렇게 발표드릴 기회가 있을 것으로 생각합니다.
<질문> 하나 더 여쭤보고 싶은데 240일이 세계에서 가장 빠른 기간이라고 하셨는데 그럼 다른 나라는 어느 정도인지, 우리가 얼마나 빠르게 하는 건지 설명 부탁드립니다.
<답변> (오유경 식약처장) 네, 이게 다른 나라들도 보면 이 평균으로 따진 겁니다. 미국 FDA 같은 경우 300일이 평균이고요. 그다음에 유럽 EMA는 365일이 평균입니다. 일본도 현재 평균은 365일로 알고 있습니다.
<질문> 아까 임상시험 승인 단축기간, 기간 단축에 대해서 추후에 발표를 해주신다고 하셨는데 연내에도 기대, 그 발표를 기대할 수 있을지 궁금합니다.
<답변> (오유경 식약처장) 이것은 또 업계와도 같이 우리가 많이 협의를 해야 되고 하기 때문에 이 기간에 대해서는 저희가 또 준비되는 대로 빨리 알려드리도록 하겠습니다.
<답변> (사회자) 현장 질의 더 있으실까요? 현장 질의가 더 없으시면 처장님께서 정해진 다음 일정상 이석하게 됨을 양해를 부탁드립니다. 처장님 국민께 인사 부탁드립니다.
<답변> (오유경 식약처장) 감사드립니다.
<답변> (사회자) 질의가 없으시면 브리핑 이후에도 저희 대변인실에 연락 주시면 저희가 답변드리도록 하겠습니다. 이상으로 브리핑을 마치겠습니다. 참석해 주셔서 감사합니다.
<끝>