㈜보령의 '탁소텔'(유방암 치료제) 영업양수에 시정조치
- 도세탁셀 성분 항암제 시장 1･2위 간 결합으로 경쟁제한 우려 중대 -
- 시장 경쟁이 유지되도록 보령에 자산매각조치 부과 -
공정거래위원회(위원장 주병기, 이하 '공정위')는 주식회사 보령(이하 '보령')이 Sanofi S.A.(이하 '사노피')로부터 도세탁셀(docetaxel)* 성분 오리지널 항암제 '탁소텔(Taxotere)'의 영업을 양수하는 기업결합**을 심사한 결과, 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 경쟁을 실질적으로 제한할 우려가 크다고 판단하여 보령이 보유한 도세탁셀 성분 제네릭 항암제 '디탁셀(Ditaxel)' 영업을 제3자에게 매각하도록 하는 시정조치를 부과하였다.
* 도세탁셀 항암제는 유럽주목(Texus baccata) 추출물로 만들어진 탁산(Taxane) 계열 화학항암제(주사제)로서, 사노피가 개발한 오리지널이 1995년부터 판매되어 오다가 2010년 물질특허가 만료되면서 제네릭이 다수 출시되었다. 도세탁셀 항암제는 유방암 치료에 널리 쓰이며(전립선암, 비소세포폐암 등에도 사용), 세계보건기구(WHO)의 '필수의약품 목록(Model list of Essential Medicines)'에도 등재되어 있다.
** 보령은 사노피로부터 탁소텔의 국내·외 판권, 품목 허가권, 상표권 등 영업에 필요한 일체의 권리를 양수하는 계약을 체결하고, 공정위에 기업결합 신고('25.10.17.)
이번 기업결합은 국내에서 도세탁셀 성분 제네릭 항암제를 공급하는 보령이 같은 성분의 오리지널 항암제인 탁소텔의 전세계 영업권을 양수하는 수평결합에 해당한다.
공정위는 이번 기업결합이 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장의 경쟁에 미치는 영향이 크다는 점을 고려하여, 관련 분야 전문가, 경쟁사 및 의료기관 등 이해관계자들의 의견을 폭넓게 수렴하고, 경제분석을 거쳐 면밀히 심사하였다.
국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 보령은 시장점유율 13.8%로 2위 사업자이고, 사노피는 시장점유율 64.7%의 1위 사업자이다. 그 밖의 경쟁사로는 제네릭 판매사가 6개 있으나, 이들 각각의 시장점유율은 미미한 수준이다. 따라서 이번 기업결합으로 보령은 합산 시장점유율 64.7~78.5%* 수준의 압도적인 1위 사업자 지위를 획득하게 된다.
* 보령은 기업결합 이후 우선은 수입업자로서 탁소텔을, 제조업자로서 디탁셀을 동시에 판매하다가, 식약처로부터 탁소텔의 국내 제조품목 허가를 받으면 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(제3조제2항 - 한 제약사가 동일 성분·함량·제형의 제조품목허가를 복수로 받을 수 없음)에 따라, 디탁셀 제조품목허가를 반납하고 탁소텔만 제조·판매할 계획이었다.
사노피와 보령은 2022년경부터 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 각각 1·2위 사업자 지위를 공고히 유지하여 왔으며, 양사의 시장점유율 합계도 꾸준히 증가하는 추세*에 있다.
* ('22년) 75.1% → ('23년) 77.6% → ('24년) 78.5% → ('25년) 78.8%
특히 이 시장은 오래 전 제네릭이 출시되었음에도 불구하고 오리지널인 탁소텔의 점유율이 여전히 매우 높은 시장으로서, 제네릭사 중에 1위인 보령이 오리지널까지 인수하게 되면 그 즉시 나머지 사업자들과의 격차가 비교할 수 없는 수준으로 커지게 된다.
나아가 보령이 최종적으로 탁소텔을 직접 제조·판매하는 단계에 이르면 약사법 하위규정에 따라 자신의 디탁셀 제조품목허가는 반납해야 하는데, 이 경우 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 1위 제품을 그나마 견제하는 역할을 해온* 2위 제품이 시장에서 사라지는 문제가 발생한다.
* '23년과 '25년에 탁소텔의 점유율이 상당폭 하락하였는데, 같은 시기 디탁셀의 점유율은 상당폭 상승하였다는 점에서, 디탁셀은 탁소텔의 가장 밀접한 경쟁압력으로 작용해 왔음을 추론할 수 있음
더구나 보령은 2023년 국내에서 유일하게 '무알코올*' 도세탁셀 제품을 개발·공급하는 등 1위 제품과 품질경쟁을 해왔으나, 1위 제품을 인수한 다음에는 이러한 품질경쟁 유인이 줄어들고 나아가 무알코올 제품인 디탁셀이 시장에서 사라지면 소비자 선택권에도 직접적인 피해가 발생하게 된다.
* 미국 FDA는 도세탁셀에 에탄올이 함유되어 있어 치료 과정에서 환자가 알코올 중독을 경험할 수도 있다고 경고한 바 있으며, 의료계에서도 보령의 무알코올 제품 개발을 긍정적으로 평가하였음
아울러 보령은 소위 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략*에 따라 최근 수년 간 오리지널 항암제들의 국내 판권을 계속 인수하여 항암제 포트폴리오를 확장해 왔다. 이번 탁소텔 인수 역시 이러한 LBA 전략에 따라 이루어진 것이며, 보령은 "지속적 이익을 보장하는 Cash Cow로 활용하여 안정적인 시장점유율을 유지"하고자 LBA 전략을 추진한다고 설명한다.
* 특허가 만료된 후에도 브랜드 충성도와 시장점유율이 높은 오리지널 의약품의 제반 권리를 인수하여 수익성을 제고하는 전략으로, 보령은 '젬자'(젬시타빈), '알림타'(페메트렉시드), '탁솔'(파클리탁셀), '젤로다'(카페시타빈) 등 다양한 오리지널 항암제 포트폴리오를 구축하였음
또한 보령은 전담 조직 및 영업 능력을 집중적으로 키워옴으로써 항암제 부문에 특화된 사업역량을 보유하고 있고, 도세탁셀 성분 항암제의 생산량도 현재보다 약 50배 확대할 계획이다. 즉 보령은 이번 기업결합으로 경쟁사와의 생산능력 격차를 더욱 확대할 능력과 유인이 충분하고, 이에 따라 탁소텔의 매출을 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 판단된다.
경제분석에서도 이번 기업결합 이후 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 가격 인상 및 소비자 후생 감소가 있을 것으로 예측되었다.
결론적으로 공정위는 이번 기업결합으로 인해 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 경쟁이 실질적으로 제한될 우려가 크다고 판단하고, 시정조치를 부과하였다.
시정조치의 기본 취지는 기업결합 이후에도 디탁셀이 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 유효한 경쟁압력으로 존재할 수 있도록 보장하는 것이다.
구체적으로는 자산매각 조치로서 ▲보령이 디탁셀 영업 관련 자산을 6개월 이내(추가로 최대 6개월 연장 가능)에 제3의 제약사에게 매각하도록 하여 시장에 유효한 경쟁자 수를 유지토록 하였다. 아울러 디탁셀의 경쟁능력이 약화되지 않도록 하기 위한 행태적 조치로서 ▲매각 전까지는 보령이 디탁셀 생산·공급을 중단하는 행위 및 탁소텔로의 거래 전환을 유도하는 행위를 금지하고, ▲매각 후에는 매수인이 요청 시 보령이 일정 기간 디탁셀 완제품을 공급하고, 기술지원을 제공하여야 하는 의무를 부과하였다.
이번 조치는 국민의 생명·건강과 직결되는 항암제 시장에서 기업결합이 초래할 수 있는 경쟁제한 효과를 면밀히 검토하여 경쟁 감소 및 소비자 후생 감소를 사전에 차단하였다는 점에서 의의가 있다.
특히 기업결합 후에도 오리지널과 제네릭 간 가격·품질 경쟁 메커니즘이 유지될 수 있도록 시정조치를 촘촘히 마련하였다는 데 의미가 크다.
나아가 이번 기업결합으로 도세탁셀 성분 오리지널 항암제가 국내에서 직접 제조·판매됨으로써 유방암 등 치료에 필수적인 의약품의 안정적 공급 기반을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
앞으로도 공정위는 국민생활과 밀접한 시장에서 경쟁제한적 기업결합을 면밀히 감시하여 독과점 심화 및 이에 따른 소비자 피해를 적극 방지할 것이다.