재활 의료기기 인허가 7천 건 시대 국가가 직접 평가 지원 나선다

국립재활원, 사용 적합성 평가지원 시범사업 본격 착수 -
기업·연구기관 대상 사용 적합성 평가 상시 지원 체계 구축 -

보건복지부 국립재활원(원장 김동아)은 국내 재활 의료기기의 경쟁력 강화와 국민 삶의 질 향상을 목표로, '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 7월 1일부터 본격 시작한다고 밝혔다.

국립재활원 재활연구소에서는 지난 2022년부터 재활 의료 산업계의 애로사항을 고려하여 내부 연구과제를 통해 사용 적합성 평가 연구를 수행하였고, 연구 성과로 사용 적합성 평가 수행 지침을 제작하고 연간 4회의 사용 적합성 평가를 지원해 왔다.

이번 시범사업은 그간의 연구 성과를 바탕으로 제기된 재활 의료 산업계의 사용 적합성 평가 수행에 대한 어려움을 해소하기 위해 실시한다.

'사용 적합성 평가'는 사용자 관점에서 의료기기의 위험 요인과 사용 오류를 식별·평가·완화하기 위해 도입되었으며, 의료기기 인허가의 필수 과정이다. 그러나 재활 의료 산업계에서는 의료진, 환자, 장애인 등 실제 사용자를 대상으로 평가를 수행하는 데 많은 어려움을 겪고 있다.

또한, 국내 의료기기 사용 적합성 평가 제도가 확대되었으나 평가 기관(21개, '26.7.1. 기준) 부족으로 신속한 규제 대응에는 한계가 있는 상황이다. 특히, 인구 초고령화로 의료기기 인허가 수요는 2025년 7천여 건으로 꾸준하게 증가*하고 있지만 이를 지원할 기관은 턱없이 부족해 국가 차원의'재활 의료기기 특화 평가지원 체계' 마련이 시급한 실정이다.

* 의료기기 인허가 현황: 2023년: 7,065건, 2024년: 7,116건, 2025년: 7,675건(출처: 식약처)

이에, 국가 유일의 재활 전문기관인 국립재활원은 연구소와 병원을 활용하여 규제에 신속하게 대응하는 등 공익적 가치를 실현하기 위해 이번 시범사업을 추진한다.

이번 사용 적합성 평가지원 시범사업은 상시 신청 절차를 통해 기업과 연구기관의 수요를 받아 국제기준에 맞는 사용 적합성 평가(약 3~6개월 소요)를 제공한다. 아울러 재활 의료기기 개발 및 기획부터 인허가까지 상담을 지원하여 사용자 친화적인 제품개발과 상용화를 적극적으로 지원할 계획이다.

국립재활원 김동아 원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 다할 것이다"라고 강조했다.

앞으로도 국립재활원은 재활 의료기기의 품질 경쟁력을 높이고 국민이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 기반 조성에 앞장설 계획이다.

<붙임> 2026년도 사용적합성평가지원 시범사업 개요