인공지능(AI) 기반 디지털 병리 분석 솔루션 기업 에이비스가 정부의 AI 의료기기 신속 제품화 지원사업에 선정되며 유방암 진단 AI 상용화에 속도를 낸다. 에이비스는 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 추진하는 ‘2026년 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300)’에 선정됐다.
이번 과제는 유방암 HER2 면역조직화학염색(IHC) 판독을 지원하는 AI 디지털 병리 솔루션의 제품화를 목표로 한다. 에이비스는 자사 AI 솔루션 ‘Qanti Breast HER2’를 기반으로 성능 검증과 사용 적합성 평가, 사이버 보안, 품질관리, 임상 근거 확보, 인허가 자료 구축 등 상용화 전 과정을 추진할 계획이다.
에이비스, AX-Sprint 300 선정 (자료 제공: 에이비스)
HER2 저발현까지 정밀 판독…AI 기반 병리 진단 고도화
AX-Sprint 300은 기술성숙도(TRL) 6단계 이상의 AI 디지털 의료기기를 대상으로 국내외 시험·검사, GMP, 사용적합성 평가, 사이버보안, 임상시험, 인허가 등을 지원해 의료현장 적용을 앞당기는 사업이다.
에이비스의 ‘Qanti Breast HER2’는 병리 전문의의 HER2 판독을 보조하는 AI 솔루션이다. 최신 ASCO/CAP 2023 및 CAP 2025 가이드라인을 반영해 HER2 0(Null), 0+(Ultralow), 1+, 2+, 3+까지 세분화된 판독을 지원한다.
최근 유방암 치료에서는 기존 HER2 양성·음성 구분을 넘어 HER2 저발현(HER2-low)과 초저발현(HER2-ultralow) 환자군을 보다 정밀하게 구분하는 것이 중요해지고 있다. 이에 따라 미세한 염색 강도를 일관성 있게 판독할 수 있는 AI 기반 정량 분석 기술의 필요성이 커지고 있다.
에이비스는 삼성서울병원과 대한병리학회 유방병리연구회와 함께 진행한 리더(Reader) 스터디를 통해 AI 활용 효과도 검증했다. 해당 연구는 ESMO Asia Congress 2025에서 발표됐으며, AI 보조 후 병리 전문의 간 HER2 판독 일치도가 41% 향상된 것으로 나타났다. 특히 HER2 1+와 초저발현 영역에서는 판독 정확도가 각각 12.7%, 12.1% 높아져 경계 환자군 판독의 임상적 활용 가능성을 확인했다.
또한 한국아스트라제네카와 협력해 HER2 저발현 유방암 환자의 정밀 진단과 치료 기회 확대를 위한 공동 연구도 추진하고 있다.
에이비스는 현재 ‘Qanti IHC’를 국내 16개 종합병원과 의료기관에 유상 공급하며 병리 AI 솔루션의 상용 경험을 확보한 상태다. 회사는 이번 사업을 통해 ‘Qanti Breast HER2’의 제품 신뢰성과 임상적 유용성, 규제 대응 역량을 강화하고 실제 진료 환경에서 활용 가능한 디지털 병리 진단보조 솔루션으로 제품화를 가속화한다는 계획이다.
이대홍 에이비스 대표는 “이번 AX-Sprint 300 선정은 HER2 진단보조 AI 기술이 연구 단계를 넘어 실제 의료현장에 적용 가능한 제품으로 발전하는 중요한 전환점”이라며 “인허가와 임상, 품질관리, 사용성 검증을 체계적으로 추진해 국내 의료현장에서 신뢰받는 디지털 병리 AI 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했다.
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