항암제와 호르몬제 등 고활성 의약품을 생산할 때는 제품의 품질만큼 작업자의 안전을 확보하는 일이 중요하다. 극소량의 분진이나 미세입자도 인체에 영향을 줄 수 있고 다른 의약품 생산라인에 유입되면 교차오염이 발생할 수 있다. 생산설비는 의약품을 외부와 차단하면서 세척과 유지보수, 정밀 검사까지 수행해야 한다. 제약 자동화 설비 기업 엔클로니가 이러한 조건을 적용한 밀폐형 검사장비를 유럽 제약 생산 현장에 공급했다.
제약 외관검사 및 레이저 인쇄 자동화 설비 기업 엔클로니는 유럽 제약기업 FAREVA EXCELLA GmbH & Co. KG와 고도 밀폐형 정제·캡슐 검사장비 공급계약을 체결하고 납품을 완료했다.
엔클로니가 FAREVA EXCELLA에 공급한 고도 밀폐형 정제·캡슐 검사장비 ‘EV CI-TC’. (사진 제공: 엔클로니)
공급 제품은 ‘EV CI-TC(EV Series–Containment Tablet/Capsule Inspection Machine)’다. 정제와 캡슐의 외관 이상을 자동으로 검사하면서 생산 과정에서 발생하는 의약품 분진이 장비 밖으로 유출되는 것을 줄이도록 설계됐다.
장비에는 OEB 5(Occupational Exposure Band 5) 수준의 밀폐 성능이 적용됐다. OEB는 작업자가 의약품 성분에 노출될 수 있는 정도를 구분하는 관리 체계로, OEB 5는 적은 양의 노출도 엄격하게 관리해야 하는 고활성 물질에 적용된다.
IP67 수준의 방수·방진 구조도 갖췄다. 의약품 분진과 미세입자의 외부 노출을 차단하고 장비 내부를 세척하는 과정에서도 주요 부품을 보호하기 위한 설계다. 이를 통해 작업자 보호와 의약품 간 교차오염 방지, 생산라인의 위생관리를 함께 지원한다.
이번 장비는 FAREVA EXCELLA의 실제 생산환경과 고객요구사항(Customer Requirement Specification)에 맞춰 개발됐다. 엔클로니는 장비 설계와 제작, 성능 검증, 납품까지 전 과정을 수행했다. 고객사의 생산 품목과 공정, 세척 방식에 따라 설비를 다시 설계해야 하는 맞춤형 프로젝트 수행 경험을 확보했다는 데 의미가 있다.
표준 장비보다 판매단가 3배…후속 수주 기반을 만들었다
고도 밀폐형 검사장비는 일반 외관검사 장비보다 설계와 제작 난도가 높다. 의약품이 이동하는 경로를 밀폐하면서 검사 정확도를 유지해야 하고 방수·방진과 세척, 부품 교체, 유지보수 방식까지 함께 고려해야 하기 때문이다.
판매단가도 표준 검사장비보다 3배 이상 높다는 게 회사 측 설명이다. 엔클로니는 고활성 의약품 생산시설이 확대되면서 밀폐형 검사장비가 매출과 수익성을 높이는 고부가가치 제품군으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.
글로벌 제약업계에서는 표적항암제와 고활성 원료의약품(HPAPI) 개발·생산이 늘면서 밀폐 생산설비에 대한 수요도 증가하고 있다. 특히 글로벌 제약사의 생산라인에 장비를 공급하려면 고객사의 공정 조건에 맞춘 설계와 성능 검증, 설치 후 기술지원 역량을 함께 갖춰야 한다.
이번 납품은 엔클로니가 유럽 밀폐형 검사장비 시장에서 활용할 수 있는 공급 사례가 된다. 실제 생산라인에서 장비의 성능과 안정성을 확인한 이력은 다른 제약사와 후속 프로젝트를 논의할 때 기술 검증 자료로 활용할 수 있다.
엔클로니는 머신비전 기반 의약품 검사와 레이저 인쇄 자동화 장비를 개발하고 있다. 대표 제품 ‘PLPI(PLANET Laser Printing & Inspection)’는 의약품 외관검사와 레이저 인쇄를 한 장비에서 처리해 생산 공정을 줄이고 품질관리 데이터를 통합하는 솔루션이다.
회사는 화이자에 PLPI 장비를 공급했으며 존슨앤드존슨과도 신약 샘플 검사 및 장비 공급 프로젝트를 진행했다. 독일과 일본 법인을 거점으로 현지 영업과 기술지원 체계를 운영하고 있다.
엔클로니는 올해 ‘500만불 수출의 탑’ 수상 기준을 이미 충족했다고 설명했다. FAREVA EXCELLA 공급 이력을 바탕으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 밀폐형 검사장비 후속 프로젝트와 신규 고객 확보를 추진할 계획이다.
이경호 엔클로니 대표는 “FAREVA EXCELLA와의 계약 및 납품은 엔클로니의 밀폐형 검사 기술이 글로벌 제약 생산 현장에 적용된 중요한 사례”라며 “글로벌 각 지역에서 관련 장비 문의가 증가하는 만큼 고활성 의약품 생산설비 시장에서 고부가가치 장비 공급을 확대하겠다”고 말했다.
이번 프로젝트의 성과는 한 차례의 장비 납품보다 동일 고객의 추가 발주와 다른 제약사의 신규 수주로 연결되는지에 따라 구체화될 전망이다. 고객별 생산환경에 대응하는 설계 역량과 설치 후 유지보수 체계를 표준화하면 엔클로니는 일반 외관검사 장비에서 고도 밀폐형 제약 자동화 설비로 사업 범위를 확장할 수 있다.
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