의료기기 기업이 해외 매출을 지속하려면 제품 성능과 함께 현지 규제의 변화에 대응해야 한다. 유럽연합은 체외진단의료기기 규정을 기존 IVDD에서 IVDR로 전환하면서 제품의 위험도 분류와 인증기관 심사, 임상·성능 근거에 관한 요구 수준을 높였다. 특히 Class C 제품은 제조사가 자체적으로 적합성을 선언할 수 없으며 유럽 공인 인증기관의 심사를 거쳐야 한다. 유럽 매출 비중을 41%까지 높인 노을이 정부 지원을 활용해 말라리아 진단 카트리지의 IVDR 전환을 추진한다.
AI 기반 혈액·암 진단기업 노을은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘글로벌 규제 대응 비용 지원사업’ 대상 기업으로 선정됐다. 노을은 AI 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab MAL’ 카트리지의 CE-IVDR Class C 전환에 필요한 비용 약 2억원을 지원받는다.
노을 AI 기반 말라리아 솔루션(miLab MAL) (사진 제공: 노을)
한국보건산업진흥원의 글로벌 규제 대응 비용 지원사업은 해외 진출을 추진하는 국내 의료기기 기업의 인허가 대응 비용을 지원한다. 해외 인증기관 심사와 시험·평가, 기술문서 작성 등 시장 진입 과정에서 발생하는 비용 부담을 낮추는 데 목적이 있다.
IVDR은 유럽연합의 체외진단의료기기 규정인 ‘Regulation (EU) 2017/746’을 뜻한다. 기존 IVDD의 제품 목록 중심 분류를 위험도 기반의 A·B·C·D 등급 체계로 바꾸고 제조사의 품질관리와 성능평가, 시판 후 성능 추적을 제품 수명주기 전반에 걸쳐 요구한다.
유럽연합 집행위원회의 IVDR 안내에 따르면 Class C는 개인에게 높은 위험 또는 공중보건에 중간 수준의 위험을 줄 수 있는 체외진단의료기기로 분류된다. Class B·C·D 제품은 유럽 공인 인증기관인 노티파이드 바디(Notified Body)의 적합성 평가가 필요하다.
심사 과정에서는 제품의 과학적 타당성과 분석적 성능, 임상적 성능을 입증해야 한다. 기술문서와 품질경영시스템을 마련하고 제품 출시 후에도 성능과 안전성을 지속적으로 관리해야 해 기존 IVDD 체계보다 기업이 준비해야 할 자료와 절차가 늘어난다.
노을은 올해 1월 글로벌 인증기관 DNV와 계약을 맺고 miLab 제품군의 IVDR 심사를 진행하고 있다. DNV가 공개한 심사 대상은 말라리아 진단용 miLab MAL과 혈구 형태 분석용 miLab BCM, 자궁경부세포검사용 miLab CER 등 세 가지 카트리지 제품이다.
이번 지원금은 이 가운데 miLab MAL 카트리지의 Class C 인증 전환에 사용된다. 노을은 성능평가 자료와 기술문서, 품질관리 체계를 보완하고 DNV의 적합성 심사에 대응할 계획이다.
miLab은 혈액 검체의 전처리부터 디지털 이미징과 AI 분석까지 현미경 검사 과정을 자동으로 수행하는 온디바이스 AI 진단 플랫폼이다. 말라리아와 혈구 형태, 자궁경부세포 등 검사 목적에 따라 카트리지를 교체해 사용하며 평균 15분 이내에 분석 결과를 제공한다.
인증을 유럽의 반복 매출로 연결하는 단계
유럽은 노을의 지역별 매출 구성을 바꾸고 있는 시장이다. 회사가 제시한 2026년 상반기 지역별 매출 자료에 따르면 유럽 매출은 전체의 약 41%를 차지했다. 2025년 하반기 유럽 매출 비중인 14.8%와 비교하면 26.2%포인트 높아졌다.
매출 비중의 변화는 유럽이 노을의 핵심 판매 지역으로 이동하고 있다는 신호다. 다만 비중은 다른 지역의 매출 변화에도 영향을 받기 때문에 유럽 매출의 절대 규모와 설치 장비 수, 카트리지 재주문을 함께 확인해야 시장 안착 수준을 평가할 수 있다.
miLab의 사업 구조에서는 진단 장비 공급 이후 검사에 사용하는 카트리지 주문이 반복적으로 발생하는지가 중요하다. IVDR 인증 전환이 완료되면 유럽에서 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 제도적 기반을 확보하고, 장비 설치를 카트리지의 반복 매출로 연결할 수 있다.
노을은 국가별 제품 등록과 유통 파트너 확보도 병행한다. 유럽 단일 CE 인증을 확보하더라도 실제 판매 과정에서는 국가별 유통과 보험, 의료기관 구매 절차 등에 추가로 대응해야 하기 때문이다.
제품 인증 외에 포장재 관련 환경 규제에도 대응하고 있다. 유럽연합의 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)은 2025년 2월 발효된 뒤 2026년 8월 12일부터 일반 적용됐다. 유럽 시장에 공급되는 포장재의 재활용 가능성과 원재료 구성, 폐기물 관리 등에 관한 요구사항을 담고 있다.
노을은 주요 판매 예정 국가에서 생산자책임재활용제도(EPR) 등록을 진행하고 있다. 의료기기 인증과 함께 제품 포장과 폐기 과정까지 현지 규정에 맞추려는 조치다.
임찬양 노을 대표는 “유럽 시장을 중심으로 글로벌 매출 구조가 변화하는 시점에 정부 지원을 확보했다”며 “miLab의 CE-IVDR 전환과 국가별 인허가 대응을 추진해 유럽 시장에서 안정적으로 제품을 공급하고 사업을 확대하겠다”고 말했다.
정부 지원은 인증 전환에 필요한 비용 부담을 줄이지만 인증 완료와 매출 발생을 보장하지는 않는다. 노을은 DNV 심사를 통해 성능과 품질관리 자료를 검증받고, 인증 이후에도 시판 후 성능 추적과 국가별 규제 변경에 대응해야 한다. miLab MAL을 시작으로 BCM과 CER까지 IVDR 전환을 완료하고 유럽의 장비 설치를 카트리지 재주문으로 연결한다면 유럽 매출 비중 41%가 일시적인 지역 구성 변화를 넘어 반복 가능한 성장 기반으로 자리 잡을 수 있다.
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