===== 고압_증기_멸균기_입찰공고서.pdf =====
입찰공고서
고압 증기 멸균기 1 식 구매
공고명
고압 증기 멸균기 1 식 구매 발주기관 주식회사 에코니티 입찰방법 전자입찰 / 국내입찰 계약방법 협상에 의한 계약 배정예산 60,500,000 원 (부가가치세 포함) 추정가격 55,000,000 원 (부가가치세 제외) 부가가치세 5,500,000 원 입찰서·제안서 제출
2026. 09. 07. 18:00 ~ 2026. 09. 18. 15:00
개찰일시 2026. 09. 18. 16:00 개찰장소 국가종합전자조달시스템(나라장터) 평가배점 기술능력평가 50% + 입찰가격평가 50%
1. 입찰에 부치는 사항
- 구매대상: 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터의 최종 멸균을 위한 고압 증기 멸균기 1 식
- 주요 목적: 121.1℃ 이상의 포화증기를 이용하여 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터를 최종 멸균하고,
제약·바이오 공정에 즉시 투입 가능한 상태를 확보
- 공급범위: 장비 설계, 제작, 납품, 설치, 시운전 및 DQ/IQ/OQ/PQ 적격성 평가 수행을 포함
2. 주요 규격 및 성능
구매수량
1 식(SET) 장비 형식
고온·고압 증기 멸균기 / Rectangular Chamber Type
Chamber
약 350 L, STS316, Rectangular Type
멸균 온도
121 ~ 135℃ / 설정온도 오차 ±1℃ 이내
Steam Source
Built-in Steam Generator, 약 20 kW
공기 제거
Pre-vacuum / Gravity Air Removal / Vacuum Leak Test
주요 제어
Touch Screen, Microprocessor, Cycle 기록, Panel Printer
안전 기능
밸리데이션
Automatic Vertical Sliding Door, Interlock,
Pressure/Overheat Safety
DQ / IQ / OQ / PQ 및 Temperature Mapping
3. 입찰 참가 및 제안서 제출
- 본 입찰은 나라장터를 통한 전자입찰로 진행하며, 입찰참가자는 공고 내용 및 첨부 규격서를 충분히 확인한 후
참여하여야 한다.
- 지역제한 및 업종제한은 적용하지 않으며, 나라장터 입찰참가자격 등록 등 전자입찰에 필요한 요건을 갖추어야
한다.
- 제안서는 전자방식으로 제출하며, 제안서 발표평가는 실시하지 않는다.
고압 증기 멸균기 1 식 구매 입찰공고서
- 가격제안만으로는 고압 증기 멸균기의 설계·제작·설치 및 멸균공정 수행능력을 평가할 수 없으므로, 아래 필수
제안서류를 반드시 제출하여야 한다.
4. 필수 제출서류
- 정성제안서: 제안 장비의 구성, 멸균공정 이해도, Chamber/Loading System, Steam Generation, Air
Removal/Vacuum, Control 및 Safety 설계, 제작·설치·시운전 계획, 규격 충족 여부 등을 포함
- 정량제안서: 업체 현황, 유사 증기 멸균설비 제작·납품 실적, 인력 및 수행역량을 확인할 수 있는 자료
- 제안요약서
- 하도급계획서(해당 시)
- 정성평가 참고자료 및 정량평가 참고자료
- 인증서 (KS, KGMP, CE 또는 FDA 인증서 사본)
- 기타 공고 또는 제안요청에서 요구하는 증빙자료
※ 필수 제안서류가 제출되지 않거나 내용 확인이 불가능한 경우 제안내용 및 수행능력 평가가 제한될 수 있으므로
반드시 제출자료를 확인하여야 합니다.
5. 제안서 평가 및 낙찰자 선정
- 평가기관: 수요기관(주식회사 에코니티)
- 평가방식: 기술능력평가 50 점, 입찰가격평가 50 점으로 종합평가한다.
- 기술평가는 제출된 제안서 및 증빙자료를 기준으로 장비 규격 적합성, 멸균공정 이해도, 제작·설치 수행능력, 유사
실적, Temperature Distribution/Mapping 및 DQ/IQ/OQ/PQ 수행계획 등을 종합적으로 검토한다.
- 협상대상자 및 최종 계약상대자는 제안서 평가와 입찰가격 평가 결과를 종합하여 관련 절차에 따라 선정한다.
6. 납품·설치 및 검수
- 장비는 발주처 승인 규격 및 현장조건을 기준으로 제작·설치하며, Chamber, Loading System, Steam Generator, Air
Removal/Vacuum, Utility 및 Cycle 조건 등 세부 사양은 승인도면을 통해 확정한다.
- 설치 완료 후 발주처 입회하에 구조·외관, Chamber/Loading System, Door 및 Interlock, Steam Generator, Prevacuum/Gravity Air Removal, Vacuum Leak Test, Temperature Distribution/Mapping, Alarm 및 Safety Device
등의 기본 검사와 시운전을 실시한다.
- PQ 에서는 실제 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터를 정의된 Loading Pattern 으로 적재하여 멸균성능을
평가하고, Worst-case 위치를 포함한 Temperature Mapping 과 Biological/Chemical Indicator 를 이용한 멸균
유효성을 검증한다.
7. 제출 문서 및 품질보증
- 장비 도면 및 Layout / Utility Connection Drawing
- Chamber, Steam Generator, Controller, Sensor 및 주요 부품 사양서
- 재질성적서 및 주요 품질관련 자료
- 온도·압력 Sensor 및 기록계 검교정 성적서
고압 증기 멸균기 1 식 구매 입찰공고서
- 사용설명서, 유지관리 지침서 및 시운전 결과자료
- DQ/IQ/OQ/PQ Protocol 및 Report
- Temperature Mapping 및 멸균검증 관련 결과자료, 주요 소모품·Spare Part List
- KS, KGMP, CE 또는 FDA 인증서 사본을 제출하며, 공급자 귀책으로 발생한 제작불량 및 기능상 하자는
품질보증기간 동안 무상 수리 또는 교체하여야 한다.
8. 기타 유의사항
- 입찰참가자는 규격서, 공고서 및 나라장터 입력사항을 충분히 숙지한 후 입찰에 참여하여야 하며, 미숙지로 인한
책임은 입찰참가자에게 있다.
- 세부 장비사양은 규격서 이상의 성능을 원칙으로 하며, 주요 부품 또는 사양 변경이 필요한 경우 사전에 발주처의
승인을 받아야 한다.
- 실제 제품 적재수량, 멸균온도·시간, 건조조건, Loading Pattern 및 멸균성능은 제품 안정성과 밸리데이션 결과를
바탕으로 발주처와 협의 후 확정한다.
- 본 공고서에 명시되지 않은 세부사항은 첨부 규격서 및 발주처와의 협의에 따른다.
2026 년 9 월 7 일 주식회사 에코니티 고압 증기 멸균기 1 식 구매 입찰공고서
===== 12_멸균기 규격서_.pdf =====
증기 멸균기 규격서
Steam Sterilizer Specification
구매 대상
바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터용 증기 멸균기
구매 수량 1 식(SET) Chamber
약 350 L, STS316, Rectangular Type
멸균 온도 범위
설정 온도 오차
Steam Source
121 ~ 135℃
± 1℃ 이내
Built-in Steam Generator, 20 kW
주요 기능
Pre-vacuum / Gravity Air Removal, 멸균시간관리, Cycle 기록
발주처 ㈜에코니티 (ECONITY)
A. 특징
- 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터의 최종 멸균을 수행하여 제약·바이오 공정에 즉시 투입
가능한 상태로 완성하기 위한 고온·고압 증기 멸균설비로 구축한다.
- 121.1℃ 이상의 포화증기를 이용하여 설정된 멸균조건을 확보하고, 가압·감압 및 배기
Sequence를 정밀하게 제어하여 필터 하우징, 용착부 및 분리막의 구조적 손상을 최소화한다.
- Pre-vacuum 및 Gravity Air Removal 방식을 지원하여 적재물 내부의 공기 제거와 증기 침투를
안정적으로 수행할 수 있도록 한다.
- 멸균온도, 압력, 시간 및 멸균시간을 기록·관리하여 Cycle별 멸균 이력을 추적하고 품질보증 및
Audit 대응자료로 활용할 수 있도록 한다.
- DQ/IQ/OQ/PQ 밸리데이션 수행이 가능한 구조로 설계하고, 주요 계측기의 검교정 및 Cycle 기
록 기능을 포함하여 공정 재현성을 확보한다.
B. 장비 구성
구분
시스템 주요 내용 C-1
Chamber & Loading System
350 L STS316 Chamber, Single Door, Loading Car/Carriage
C-2
Steam Generation & Sterilization
System
Built-in Steam Generator 20 kW, 121~135℃ 멸균
C-3
Air Removal & Vacuum System
Pre-vacuum, Gravity Air Removal, Vacuum Leak Test
C-4
Control, Data Recording System
Touch Screen, Microprocessor, Cycle 기록, Panel Printer
C-5 Safety & Door System
Automatic Vertical Sliding Door, Interlock, Pressure/Overheat
Safety
C-6
Utility & Auxiliary System
Water/Steam/Air/Drain 연결, 절수·냉각 기능, 유지관리
C. 세부사항
C-1. Chamber & Loading System
- Chamber는
을 적용한다.
용량 약 350 L급의 Rectangular Type으로 구성하며 접액·증기 노출부는 STS316
- 제품 적재 및 반출을 위한 Loading Car와 Carriage를 제공하며, 카트리지 필터가 멸균 중 이
동·전도되지 않도록 안정적으로 적재할 수 있어야 한다.
- 견적 모델은 Single Door Type을 기준으로 하며 자동 Vertical Sliding Door를 적용하여 작업자
의 수동 개폐 부담을 줄이고 반복적인 Door 밀폐성을 확보한다.
- Chamber 및 Door Seal은 반복 가압·감압 Cycle에서도 누설이 발생하지 않아야 하며 세척 및
유지관리가 용이한 구조로 한다.
C-2. Steam Generation & Sterilization System
- 내장형 Steam Generator를 적용하며 견적 기준 Heater 용량은 약 20 kW로 한다.
- 멸균온도는 121~135℃ 범위에서 설정 가능하여야 하며, 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터
의 표준 멸균조건은 121.1℃ 이상을 기준으로 설정 가능하여야 한다.
- 설정온도 대비 Chamber 내 제어온도 오차는 ±1℃ 이내를 목표 기준으로 하고, 실제 온도 균
일성 및 제어정밀도는 OQ Temperature Distribution Test에서 확인한다.
- 가열, 증기 공급, 멸균 유지, 배기 및 건조/냉각 단계의 Sequence를 자동으로 제어하여 제품에
급격한 압력변화가 가해지지 않도록 한다.
- 제품 재질 및 구조를 고려하여 멸균시간, 건조시간 및 Cycle 조건을 Recipe로 설정할 수 있어
야 한다.
C-3. Air Removal & Vacuum System
- Pre-vacuum 방식과 Gravity Air Removal 방식을 지원하여 적재물 내부의 잔류 공기를 제거하
고 증기의 균일한 침투가 가능하도록 한다.
- 고형물, 포장물 및 제품 특성에 따라 적절한 공기제거 방식과 Cycle을 선택할 수 있어야 한다.
- Vacuum Leak Test 기능을 제공하여 Chamber 및 진공계통의 기밀성을 확인할 수 있어야 한다.
- 필요 시 Bowie-Dick Test 등 증기 침투 및 공기 제거 성능 확인을 위한 시험 Cycle 운전이 가능
하도록 한다.
- 감압 및 배기 과정에서 필터 내부와 외부의 압력차가 과도하게 발생하지 않도록 Sequence를
설정할 수 있어야 한다.
C-4. Control, Data Recording System
- Touch Screen Color LCD 및 Microprocessor 기반으로 Cycle 선택, 설정값 입력, 현재 온도·
압력·시간 및 운전상태를 확인할 수 있어야 한다.
- 멸균 Cycle 중 온도와 시간을 기반으로 멸균시간을 실시간 표시·기록할 수 있도록 구성한다. 본
항목은 발주처 필수 요구사양으로 적용한다.
- 각 Cycle의 설정온도, 유지시간, 압력, 멸균시간, Alarm 및 완료결과를 자동 저장하여 멸균이력
을 확인할 수 있어야 한다.
- Panel Printer 또는 동등한 출력수단을 적용하여 Cycle 완료 후 주요 멸균기록을 출력할 수 있
어야 한다.
- 저장된 데이터는 조회 및 추적이 가능하도록 한다.
C-5. Safety & Door System
- Automatic Vertical Sliding Door는 Chamber 압력이 안전범위에 도달하기 전에는 개방되지 않
도록 Door Interlock을 적용한다.
- Door Open/Close 상태, Lock 상태 및 Chamber 압력상태를 감지하여 비정상 조건에서는
Cycle 시작 또는 Door 개방이 이루어지지 않도록 한다.
- 과압, 과온, Steam Generator 이상, Door 이상 등 주요 비정상상태에 대한 Alarm 및 보호기능
을 적용한다.
- 작업자가 즉시 확인할 수 있는 경보 및 Emergency 대응수단을 제공하고, 이상 발생 시 Heater
및 증기 공급이 안전하게 차단되도록 한다.
- 안전밸브, 압력계 및 관련 보호장치는 관련 법규 및 장비 안전기준에 적합한 사양을 적용한다..
C-6. Utility & Auxiliary System
- 증기발생용 급수, 장비 급수, 압축공기 및 Drain 등 필요한 Utility 연결부를 제공하며 현장 연결
조건은 제작 전 발주처와 협의하여 확정한다.
- 견적에 포함된 절수장치 및 냉각장치를 적용하여 운전 중 용수 사용량과 Cycle 종료 후 냉각
효율을 개선할 수 있도록 한다.
- 급수수질은 Steam Generator 및 Chamber 성능에 영향을 주지 않는 적절한 수질을 사용하도록
하고, 필요 시 고순도 공정용수 계통과 연결 가능하도록 한다.
- 배수는 고온 배수의 안전한 배출이 가능하도록 구성하고, 작업환경에 직접적인 증기 또는 고온
수가 비산되지 않도록 한다.
- 소모품, Gasket, Filter 및 주요 유지보수 부품은 점검·교체가 용이하도록 설계한다.
D. 도입방안
- 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터의 최종 멸균 공정을 사내에서 수행하여 멸균 완료 상태
의 제품 공급체계를 구축한다.
- 고객사가 제품 수령 후 수행하던 별도의 멸균 전처리 또는 멸균 작업을 줄여 현장 Lead Time
과 공정 부담을 낮출 수 있도록 한다.
- Cycle별 온도·압력·시간·멸균시간 및 판정이력을 확보하여
다.
멸균공정 재현성과 추적성을 확보한
- DQ/IQ/OQ/PQ 기반의 설비·공정 검증체계를 구축하여 글로벌 제약사 Audit 및 품질보증 요구
에 대응한다.
E. 설치방안
- ㈜에코니티에서 승인한 장비 Layout 및 Utility 조건에 따라 설치하고, 전단 건조공정과 후단 포
장공정의 작업동선을 고려하여 배치한다.
- 설치 후 Chamber, Door, Loading Car, Steam Generator, 급·배수, Air, 배기, Controller 및 안
전장치의 설치상태를 확인한다.
- 장비 주위에는 Door 작동, Cart 이동, 정기점검 및 유지보수에 필요한 충분한 작업공간을 확보한다.
- 최종 Utility 용량 및 연결조건은 공급사 승인도면과 현장조건을 기준으로 확정한다.
F. 시험 및 밸리데이션
F-1. DQ (Design Qualification)
- 장비 설계가 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터의 멸균 목적, 본 규격서 및 발주처 요구조건
에 적합한지 검토하고 문서화한다.
- Chamber 용량·재질, Steam Generator 용량, 멸균온도 범위, 공기제거 방식, Door 구조,
Control/멸균시간 기록, Utility 및 안전장치의 설계 적정성을 확인한다.
- 제품 적재량과 Loading Pattern을 고려하여 증기 침투, 공기 제거 및 배수·건조에 적합한
Chamber 및 Cycle 설계인지 검토한다.
- 설정온도 오차 ±1℃, 멸균시간 관리, Cycle 기록 및 향후 Data 연계 요구사항이 설계에 반영되
었는지 확인한다.
- DQ 검토 결과를 반영한 최종 승인도면 및 주요 사양을 발주처 승인 후 제작·설치에 적용한다.
F-2. IQ (Installation Qualification)
- 장비가 승인된 도면 및 본 규격서에 따라 제작·설치되었는지 확인한다.
- Chamber, Door, Steam Generator, Loading System, Vacuum/Air Removal, Controller,
Printer, Sensor, Safety Valve 및 안전장치의 사양과 설치상태를 확인한다.
- 온도·압력 Sensor, Controller 및 Recorder 등 검교정 대상 계측기의 검교정 상태와 인증자료를
확인한다.
- 전원, 급수, 압축공기, Drain 및 기타 Utility 연결상태를 확인하고 승인도면과 실제 설치상태의
일치 여부를 문서화한다.
F-3. OQ (Operational Qualification)
- Auto Cycle, Door Interlock, Pre-vacuum/Gravity Air Removal, Steam Generation, 가열, 멸균
유지, 배기, 냉각 및 Alarm 기능을 설정 운전범위에서 확인한다.
- 빈 Chamber 및 필요 적재조건에서 다점 Temperature Distribution Test를 수행하여 설정온도
도달, 온도 균일성 및 ±1℃ 제어기준 충족 여부를 확인한다.
- Vacuum Leak Test, Bowie-Dick Test 또는 동등한 공기제거/증기침투 시험을 수행하여 장비
기능을 확인한다.
- 멸균시간·표시·기록, Cycle Data 저장 및 Printer 출력기능이 정상적으로 작동하는지 확인한다.
- 과압·과온·Door 이상 등 주요 Alarm 및 Safety Interlock을 시험하고 반복 Cycle의 운전 재현성
을 확인한다.
F-4. PQ (Performance Qualification)
- 실제 바이러스 필터 및 프리 바이러스 필터를 정의된 Loading Pattern으로 적재하여 실제 생산
조건에서 멸균성능을 평가한다.
- 제품 내부 및 Chamber 내 Worst-case 위치를 포함한 Temperature Mapping을 수행하고 멸균
유지시간 및 멸균온도 분포를 확인한다.
- 적절한 Biological Indicator 및 Chemical Indicator를 이용하여 설정 Cycle의 멸균 유효성을 검
증한다.
- 멸균 전·후 제품의 외관, 변형, 누설 또는 Integrity 등 발주처가 정한 품질항목을 확인하여 멸균
Cycle이 제품 성능에 유해한 영향을 주지 않는지 평가한다.
- 반복 Cycle을 통해 멸균조건 및 제품 품질의 재현성을 확인하며, 세부 Acceptance Criteria와
반복횟수는 발주처 승인 PQ Protocol에서 확정한다.
G. 기타사항
- 공급자는 현장조건, 전원, 급수, Air, Drain 및 설치공간을 충분히 검토하여 장비 제작·설치 범위
를 확정한다.
- 세부 장비 사양은 본 규격서 이상의 성능을 적용하며, 주요 부품 또는 사양 변경 시 사전에 발
주처 승인을 받아야 한다.
- 실제 제품 적재수량, 멸균온도·시간, 건조조건 및 멸균성능은 제품 안정성 및 밸리데이션 결과
를 바탕으로 발주처와 협의하여 확정한다.
H. 품질보증
- 공급자는 자체 품질관리 기준에 따라 설계·제작·조립 및 설치 품질을 확보하여야 한다.
- Chamber STS316 재질자료, 압력부 주요 부품 및 안전장치에 대한 관련 품질자료를 제출한다.
- 온도·압력 Sensor, Controller, Recorder 등 주요 계측기에 대한 검교정 성적서를 제출한다.
- 공급자 귀책으로 발생한 제작불량 및 기능상 하자는 품질보증기간 동안 무상 수리 또는 교체한다.
I. 시험 및 검사
- 설치 완료 후 발주처 입회하에 기본 검사, 시운전 및 DQ/IQ/OQ/PQ 적격성 평가를 수행한다.
- 구조 및 외관검사
- Chamber/Loading System 설치상태 확인
- Door 및 Interlock 작동시험
- Steam Generator 및 멸균 Cycle 운전시험
- Pre-vacuum/Gravity Air Removal 기능시험
- Vacuum Leak Test 및 증기침투 관련 시험
- Temperature Distribution/Mapping
- 멸균온도.멸균시간 및 Cycle 기록 확인
- Alarm 및 Safety Device 시험
- 실제품 PQ 및 멸균 유효성 평가
J. 제출 문서
- 장비 도면
- 장비 Layout 및 Utility Connection Drawing
- Chamber, Steam Generator, Controller, Sensor 및 주요 부품 사양서
- 재질성적서 및 주요 품질관련 자료
- 온도·압력 Sensor 및 기록계 검교정 성적서
- 사용설명서 및 유지관리 지침서
- 시운전 결과자료
- DQ / IQ / OQ / PQ Protocol 및 Report
- Temperature Mapping 및 멸균검증 관련 결과자료
- 주요 소모품 및 Spare Part List
- KS, KGMP, CE 또는 FDA 인증서 사본
K. 기타
- 설치 및 시운전 완료 후 사용자에게 장비 운전, Cycle 설정, 멸균시간. 멸균온도 등 기록 확인,
정기점검 및 유지관리 방법에 대한 교육을 실시한다.
- 장비 제작 전 실제 제품 적재형태와 멸균 Cycle 요구조건을 기준으로 Loading Pattern 및 밸리
데이션 세부사항을 발주처와 협의하여 확정한다.
- 본 규격서에 명시되지 않은 사항은 발주처와 공급사가 협의하여 서면으로 확정한다.