[R26BK01738056] AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역

===== 입찰공고서_AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역.pdf =====
< 본 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다>
강원대학교병원 공고 제2026-69호

AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구
프로세스 설계 컨설팅 용역 공고

강원대학교병원이 집행하는 입찰 및 견적 제출 요청에서 입찰자와 낙찰자는 이 공고
와 더불어 아래에 명시된 각종 규정 등을 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라 발
생하는 모든 책임은 입찰자 및 낙찰자에게 있음을 알려드립니다. 또한 이 건과 관련
하여 문의할 사항이 있을 경우 아래를 참고하시기 바랍니다.
다
음
1. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률
2. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령
3. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙
4. 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서
5. 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정
6, 기획재정부 계약예규

○ 입찰 및 계약에 관한 사항 : 물류관리과 계약팀(033-258-9079)
○ 수요기관과 관련된 입찰안내서 문의 : 인공지능 암치유센터(033-258-9236)

공정계약 서약서
① 강원대학교병원은 수요물자 또는 공사(유지보수, 용역, 물품 구매 등)의 계약 체결 및 집행과
관련하여 「(계약예규) 정부 입찰ㆍ계약 집행기준」 제98조의4에 따라 아래의 각 호 사항을
준수할 것을 서약합니다.
1. 계약상대자에게 금품, 향응, 취업제공 등을 요구 또는 수수(授受)하지 않겠습니다.
2. 계약상대자에 대한 경영·인사 및 계약상대자와 제3자간 계약내용에 대해서 개입하지 않겠습니다.
3. 본 계약과 직접적인 관련이 없는 의무를 부과하거나 발주기관의 부담을 전가하지 않겠습니다.
4. 기타 국가계약법령 및 계약예규를 위반하여 계약상대자의 권리를 제한하거나 의무를 부과하지
않겠습니다.
② 계약담당자가 부당한 요구를 하는 경우 아래의 연락처로 신고하여 주시길 바랍니다.

본 계약은 국가계약법 제5조의2에 따른 청렴계약제가 적용되는 계약입니다. 입찰자는
입찰서 제출로서 동시에 아래의 청렴계약서에 관한 내용을 숙지․승낙한 것으로 보며,
동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에 대하여 어떠한 이의도 제기할 수 없습니
다.

「」

당사는 부패 없는 투명한 기업경영과 공정한 행정 이 사회발전과 국가 경쟁력에 중요한
관건이 됨을 깊이 인식하며, 국제적으로도 OECD뇌물방지 협약이 발효되었고 부패기업 및
국가에 대한 제재가 강화되는 추세에 맞추어 청렴계약 취지에 적극 호응하여 강원대학교병
원에서 발주하는 모든 공사, 물품 및 용역 등의 입찰(수의계약 포함)에 참여할 때 당사 및
하도급업체(하도급업체와 직 간접적으로 업무를 수행하는 자를 포함)의 임직원과 대리인은

․

1. 입찰(수의계약 포함)가격의 유지나 특정인의 낙찰을 위한 담합을 하거나 다른 업체와 협
정, 결의, 합의하여 입찰의 자유경쟁을 부당하게 저해하는 일체의 불공정한 행위를 않겠
습니다.

이를 위반하여 경쟁입찰에서 담합을 주도하여 낙찰을 받은 것이 사실로 드러날 경우

강원대학교병원에서 발주하는 입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 2년 동
안 참가하지 않겠으며,

경쟁입찰에서 담합을 주도한 것이 사실로 드러날 경우 강원대학교병원에서 발주하는

입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 1년 동안 입찰에 참가하지 않겠으며,

경쟁입찰에서 입찰자 간에 서로 상의하여 미리 입찰가격을 협정하거나 특정인의 낙찰을

위하여 담합한 것이 사실로 드러날 경우 강원대학교병원에서 발주하는 입찰에 입찰참가
자격 제한 처분을 받은 날로부터 6월 동안 입찰에 참가하지 않겠으며,

「

위와 같이 담합 등 불공정행위를 한 사실이 드러날 경우 독점규제 및 공정거래에 관

한 법률 에 따라 공정거래위원회에 고발하여 과징금 등을 부과토록 하는데 일체의 이
의를 제기하지 않겠습니다.

」

2. 입찰(수의계약 포함), 낙찰, 계약체결 또는 계약이행과정(준공 이후도 포함)에서 관계직원
에게 직 간접적으로 금품 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 등의 부당한
이익을 제공하지 않겠으며,

․ ․

이를 위반하여 입찰(수의계약 포함), 낙찰, 계약체결 및 계약이행과 관련하여 관계직원

에게 금품 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 등을 제공한 사실이 드러
날 경우에는 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 2년 동안 입찰에 참가하지 않겠
습니다.

․

입찰(수의계약 포함), 낙찰, 계약체결 또는 계약이행과 관련하여 관계직원에게 금품, 향

응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 등을 제공한 사실이 드러날 경우에는 계
약체결 이전의 경우에는 낙찰자 결정 취소, 계약이행 전에는 계약취소, 계약이행 이후
에는 해당 계약의 전부 또는 일부계약을 해제 또는 해지하여도 감수하겠으며, 민 형
사상 이의를 제기하지 않겠습니다.

․ ․

3. 회사 임 직원이 관계직원에게 금품, 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 등

을 제공하거나 담합 등 불공정 행위를 하지 않도록 하는 회사윤리강령과 내부비리 제보
자에 대해서도 일체의 불이익처분을 하지 않는 사규를 제정토록 노력하겠습니다.

위 청렴계약 서약은 상호신뢰를 바탕으로 한 약속으로서 반드시 지킬 것이며, 낙찰자로 결
정될 시 본 서약내용을 그대로 계약특수조건으로 계약하여 이행하고, 입찰참가자격 제한,
계약해지 등 강원대학교병원의 조치와 관련하여 당사가 강원대학교병원을 상대로 손해배상
을 청구하거나 당사를 배제하는 입찰(수의계약 포함)에 관하여 민 형사상 어떠한 이의도
제기하지 않을 것을 서약합니다.

․ - 1 - - 2 - 바. 제안요청서 상의 과업 이행 가능한 업체

1. 입찰에 부치는 사항
가. 공 고 명: AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅

5. 과업설명회

용역
나. 사업예산: 금60,000,000원(금육천만원) / VAT포함

본 입찰에 대하여 과업(현장)설명은 별도로 실시하지 않으며, 제안요청서 등의 열람으로 갈

다. 과업기간: 착수일로부터 30일 음합니다.

라. 과업내용: 과업지시서 및 제안요청서 참조
마. 입찰방법: 전자입찰(총액), 제한경쟁, 협상에 의한 계약(제안서 평가)

6. 공동수급 및 하도급
본 용역은 과업의 일관성 및 보안 관리를 위해 공동수급(공동이행방식) 및 일괄 하도급을

2. 입찰방식

불허함. 단, 과업지시서 제32조에 따른 통계·번역 등 제한적 전문업무의 하도급(재위탁)은

❍ 전자입찰(총액), 제한경쟁, 협상에 의한 계약(제안서평가)

발주기관의 사전 서면승인을 받은 경우에 한하여 허용함

※ 입찰참가자로부터 제안서를 제출 받아 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행
령」제43조 및 「기획재정부 계약예규 협상에 의한 계약체결 기준」, 「기획재정부 협
상에 의한 계약 제안서 평가 업무처리 규정」에 따라 제안서 평가위원회를 구성·평가
하여 평가결과에 따라 우선협상대상자를 선정하고 협상 절차를 통하여 낙찰자를 결정

7. 입찰보증금
가. 입찰자가 아래에 해당하는 경우에는 입찰금액 100분의 5이상(「국가계약법 시행령」 제
37조 제1항 단서조항에 따른 기획재정부장관이 기간을 정하여 고시한 경우에는 1천분의
25이상)의 입찰보증금을 납부해야 합니다.

3. 공고기간: 2026. 9. 21. ~ 2026. 10. 7.

신용정보 관리규약에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자
입찰공고일 이전 1년 이내에 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76

4. 입찰 참가자격 및 제한사항

조제2항제2호가목의 사유로 입찰참가자격 제한을 받은 자(입찰참가자격 제한 기간 중인

가. 국가를당사자로하는계약에관한법률시행령 제12조의 규정에 의한 자격요건을 구비한 자로

경우를 포함합니다.)

서 국가종합전자조달시스템(G2B)에 입찰참가자격을 등록한 자
나. 국가종합전자조달시스템(G2B) 입찰참가자격등록규정에 의하여 입찰참가자격등록 마감일
전일까지 ‘학술·연구용역(업종코드 1169)’으로 입찰참가자격을 등록한 업체

나. 입찰보증금은 입찰서 제출마감일 전일까지 조달청 나라장터를 통해 제출해야 합니다.
다. 위 사항을 제외하고는 본 입찰의 입찰보증금은 면제하되, 입찰보증금 납부확약 내용이 명
기된 전자입찰서 제출로 입찰금액의 100분의 5를 납부한 것으로 간주합니다.

다. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 소기업자 및 「소기업 및 소상공인 지원을 위한 특별

라. 국가를당사자로하는계약에관한법률시행령 제38조에 의거 낙찰자가 정당한 사유없이 소정

조치법」 제2조에 따른 소상공인으로서 「중‧소기업‧소상공인 및 장애인기업 확인요령」에

의 기일 내(낙찰일로부터 10일 이내)에 계약을 체결하지 않는 경우 낙찰은 무효로 하고

따라 발급된 소기업‧소상공인확인서를 소지한 자

입찰보증금은 우리원에 귀속되며, 부정당업자로 제재를 받게 됩니다.

※ 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」 제8조의2(중소기업자간 경쟁 입찰
참여 제한 등)에 해당하는 자는 참여가 제한됨
※ 소기업‧소상공인확인서는 입찰마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 함

8. 가격입찰 및 제안서 접수

라. 아래 호에 해당하는 경우에는 위 입찰참가자격을 모두 갖춘 경우에도 동 입찰에 참여할 수

가. 가격입찰(전자투찰)
1) 전자입찰서 제출기간: 2026. 9. 21.(월) 17:00 ~ 2026. 10. 7.(수) 15:00

없습니다.
1) 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조에 의거 부정당업자로서 입찰 참가자격 제

※ 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 기간 내에 가격입찰서를 제출한 입찰자만 제안서
평가를 진행할 수 있습니다.

한 받은 기간 중에 있는 자
2) 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 동법 시행령 제12조제3항에 따라
‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자

※ 본 사업예산은 부가가치세가 포함된 금액이므로 입찰자가 면세사업자인 경우 입찰금액
은 반드시 부가가치세를 포함하여 투찰하여야 하며, 입찰 결과 낙찰자가 면세사업자인
경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 합니다.

- 3 - - 4 -

2) 개찰일시: 2026. 10. 7.(수) 16:00
※ 개찰일시에도 불구하고 제안서 평가 완료 후 개찰합니다.

10. 협상적격자 선정 심사방법 및 낙찰자 결정방법

나. 제안서 접수 가. 제안서 작성방법: 『제안요청서』참조

1) 접수일시: 2026. 10. 6.(화) 10:00 ~ 2026. 10. 7.(수) 15:00

나. (계약예규)협상에 의한 계약체결기준을 준용함

※ 상기 접수 시간 외에는 접수가 불가하므로, 반드시 정해진 시간 내에 사무실에 방문바
랍니다.

제안사의 기술능력평가(80점) + 가격평가(20점) = 총 100점
제안서 평가결과 기술능력 평가점수가 배점한도(80점)의 85% 이상인 자를 협상적격자로

※ 제출 시 업무시간(08:30~17:30) 및 점심시간(12:00~13:00)을 참고하시기 바랍니다.

선정함(배점한도의 85% 미만은 협상대상자에서 제외하며, 입찰가격이 추정금액을 초과한

2) 접수장소: 강원대학교병원 물류관리과 계약팀(공공의료지원센터 지하1층)

경우에도 협상대상자에서 제외함)

3) 접수방법: 방문접수(우편 또는 택배접수 불가)

다. 낙찰자 결정방법 : 결과는 선정된 업체에게 별도 통지

4) 제안서 접수 시 제출서류
순번

제출서류

서식 번호
서식 1

11. 계약체결
❍ 협상 완료 후 10일 이내 계약을 체결하여야 함

1 입찰참가신청서 1부 2 위임장 및 재직증명서 각 1부 3 확약서 1부 4 경쟁입찰참가등록증 1부 5

사업자등록증 사본 및 법인등기부등본(법인 시) 각 1부

6 소기업·소상공인 확인서 1부 7 법인인감증명서 및 사용인감계 각 1부 8 수행실적 증빙자료 1부 서식 3, 4 9 신인도 관련 증빙자료 1부 해당 시 10 국세 및 지방세 완납증명서 각 1부 14. 기타사항 11 신용등급 확인서 1부

가. 입찰 참가자는 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 국가종합전자조달시스템전자입

12 청렴계약이행서약서 1부 13 제안서 10부(원본 1부, 사본 9부)

업지시서, 기타 입찰에 필요한 모든 사항 및 관계 법령을 반드시 숙지하고 입찰에 참가

제안서가 수록된 USB(원본 PDF 파일) 1개

하여야 하며, 이를 숙지하지 못하여 발생한 책임은 입찰자에게 있음

대리인 제출 시
서식 2

12. 입찰의 무효
❍ 국가계약법 시행령 제39조 제4항 및 동법 시행규칙 제44조, 기획재정부 계약예규 용역입
찰유의서 제12조에 해당되는 경우에는 입찰을 무효로 함

13. 청렴계약 이행준수
❍ 입찰에 참여한 모든 업체는 청렴계약입찰특별유의서 제2조 제1항에 의거 청렴계약 이행

서식 5 각서를 제출하여야 함

찰특별유의서, 기획재정부 계약예규, 용역계약일반조건, 용역입찰유의서, 제안요청서, 과

※ 정해진 제반 서류가 제출되지 않을 경우 입찰은 무효로 처리함

나. 제안서는 직접 제출하여야 하며 우편접수는 불가함

※ 제출 서류는 일체 반환하지 않음. 단일 응찰 등의 사유로 유찰되어 재공고 시, 기존 응찰

다. 제안서 제출 시 입찰(등록)참가신청서 및 신분증을 지참하고, 대리인을 지정한 경우에는

업체는 기제출한 제안서 및 재공고 마감일 기준 유효한 서류로 갈음 가능함. 그 외 서류

입찰참가신청서에 위임사항을 기재하여야 함
라. 공고문에 기재되지 않은 사항은 제안요청서를 기준으로 함

재제출 필수

마. 제출된 서류는 일체 반환하지 않으며 제안과 관련된 소요비용은 입찰참가자의 부담으로
함

9. 제안서 평가 및 우선협상대상자 선정

바. 제안내용에 대한 확인을 위하여 추가 자료를 요청할 수 있으며, 입찰참가자는 이에 응하

❍ 제안요청서 6P 등 참고
※ 일정은 본원 사정에 따라 일부 변경될 수 있음(변경 시 개별통보)

여야 함

사. 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관련 증빙자료를 첨부하여야 하며,
제출된 자료 중 일부라도 허위가 있을 경우에는 계약체결 후라도 계약 해지와 함께 민사
ㆍ형사ㆍ행정상의 책임을 짐
아. 동 계약 건은 제안서 평가의 공정성 확보 및 제안업체의 영업비밀 등으로 공개가 제한되
므로 제안서 평가결과 중 세부적인 평가항목 결과와 협상결과는 공개하지 않으며 낙찰자
의 제안서는 평가 및 입찰(협상) 후 계약서의 일부로 간주됨

2026. 9. 강원대학교병원 계약관 - 7 -

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제안요청서

AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역 -

2026. 8

<hp:tab width="4000" leader="0" type="1"/>

강원대학교병원

목
차

Ⅰ. 사업 개요<hp:tab width="31236" leader="3" type="2"/> 3
Ⅱ. 제안요청 과업 세부내용<hp:tab width="20836" leader="3" type="2"/> 4
Ⅲ. 입찰 및 제안 안내사항<hp:tab width="21636" leader="3" type="2"/> 5
Ⅳ. 제안서 제출 안내<hp:tab width="25636" leader="3" type="2"/> 6
Ⅴ. 제안서 작성 및 유의사항<hp:tab width="20036" leader="3" type="2"/> 9
Ⅵ. 입찰 등록 및 제안서 제출<hp:tab width="18304" leader="3" type="2"/> 11

[붙임 1] 제안서 기술능력 평가항목 및 배점<hp:tab width="11884" leader="3" type="2"/> 13
[별첨 1~6 서식] 참가신청서 등 제출서류 목록<hp:tab width="10076" leader="3" type="2"/> 18

Ⅰ 사업 개요

제안요청 과업 세부내용

□ 제안요청 세부내용

제안사는 과업지시서를 바탕으로 본 컨설팅 과업의 착수부터 산출물 제출까지 전 과정을 직접 수행하며, 다음의 핵심 꼭지별 세부 과업 수행방안을 제안서에 구체적으로 명시하여 응모해야 함.

가. 실증 수요조사

조사대상기업 12개사 전 건에 대한 구조화 인터뷰·수요조사 및 최소정보 확인 방안

나. 수행 적합성 검토

임상·기술·윤리·인허가·데이터 관점의 적합성·실행가능성 분석과 A,B,C 판정 기준·절차
A,B형 기업별 실증설계 방향서(최대 8건) 작성 계획

다. 표준 연구 프로세스·SOP 설계

수요접수부터 종료·제출까지의 상위 프로세스맵, 단계별 SOP 6종 이상·RACI·체크리스트 개발 방안

라. 산출물·데이터 요구사항 확정

기업별·공통 산출물 적용 범위·요구사항 확정표 작성 방안
데이터 요구사항 정의·표준화 적용 방향 및 IRB·DRB·개인정보·인허가 준비경로 설계

마. 품질검증 및 산출물 제출

문서기반 독립성 검사와 블라인드 모의착수 검증 방안
사업결과보고서 및 산출물 패키지 구성 방안

Ⅲ

입찰 및 제안 안내 사항

□ 입찰방법

입찰방식: 제한경쟁입찰
계약방법: 협상에 의한 계약

※ 세부 사항은 입찰공고문에 따름

□ 입찰참가자격

기본 자격 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 의한 입찰 참가 자격을 갖춘 업체여야 함.
업종등록 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 학술연구용역 (업종코드 1169)으로 입찰 참가 자격을 등록한 업체여야 함.
기업 구분 : 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의2 제1항 제1호에 따라 「중소기업기본법」 제2조제2항에 따른 소기업 또는 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인으로서, 소기업·소상공인 확인서(입찰서 제출마감일 전일까지 발급된 것으로 계약체결일 현재까지 유효기간 내에 있어야 함)를 소지한 업체이어야 함.

※ 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」 제8조의2(중소기업자간 경쟁 입찰 참여 제한 등)에 해당하는 자는 입찰에 참여할 수 없음.

※ 위 '소기업ㆍ소상공인 확인서'는 중소기업공공구매 종합정보망(SMPP)에서 확인 가능하여야 하며, 유효기간 내에 소기업, 소상공인이 모두 포함됩니다.

입찰공고일 기준 관련 업종 등록 및 사업 수행이 가능한 업체
공동수급 및 하도급 불허 : 본 용역은 과업의 일관성 및 보안 관리를 위해 공동수급(공동이행방식) 및 일괄 하도급을 불허함. 단, 과업지시서 제32조에 따른 통계·번역 등 제한적 전문업무의 하도급(재위탁)은 발주기관의 사전 서면승인을 받은 경우에 한하여 허용함.

Ⅳ

제안서 제출 안내

□ 계약 및 우선협상대상자 선정방법
○ 발주기관은 제안서 평가를 통해 본 과업을 안정적으로 수행할 업체의 기술능력과 수행역량을 심사하고, 평가 결과 고득점 순으로 우선협상대상자를 선정한다.
○ 협상 및 계약체결 방법은 관계 법령, 계약예규 「협상에 의한 계약체결기준」 및 입찰공고문에 따른다.
○ 본 장의 선정평가 점수는 계약 전 협상순위 결정에만 사용한다. 계약체결 후 산출물 검사·중도정산·대가지급에는 과업지시서 제20조부터 제24조까지 및 첨부 12·첨부 17을 적용하며, 선정평가 점수를 대금 감액률이나 검사합격률로 전환하지 않는다.
□ 필수요건(적부)
○ 다음 필수요건은 전부 무조건 수용하여야 하며, 하나라도 불수용·축소·조건부·부분 제안한 업체는 평가대상에서 제외한다. 협상 또는 발표 단계에서 사후 보완하여 적격으로 전환할 수 없다.

과업지시서 제5조의 과업기간(착수일로부터 30일)과 계약금액(금60,000,000원, 부가가치세 포함) 이내 수용
과업지시서 제7조의 조사대상기업 12개사 전수조사, A,B형 최대 8건·C형 기준 4건 수용
과업지시서 제15조의 최소 3명·400인시 투입기준 수용
과업지시서 제18조의 필수 산출물, 편집원본 제출의무 수용
실증 실행문서 개발·실제 실증·실데이터 처리·IRB/DRB 제출을 기본범위에서 제외하는 과업지시서 제6조의 과업 경계 수용
과업지시서 제28조부터 제30조까지의 연구윤리·개인정보·보안 조건 수용

□ 제안서 평가방법 및 위원회 구성
○ 제안서 평가는 발주기관이 구성한 평가위원회에서 실시한다. 평가의 투명성과 공정성 확보를 위해 내부 인원과 AI 암치유센터 과업 관련 분야(임상연구·의료데이터·AI 검증 등) 외부 전문가로 위원회를 구성한다.

제안업체는 평가위원회를 대상으로 제안내용을 발표하여야 하며, 발표 후 질의응답을 실시할 수 있다.
발표시간은 업체별 15분 이내, 질의응답 시간은 10분 이내로 한다.
발표순서는 평가 당일 추첨 또는 발주기관이 정하는 방식에 따른다.

○ 평가일시 및 장소는 발주기관 사정에 따라 별도 통보할 수 있다.

발표평가 대상 업체 및 세부 일정은 해당 업체에 별도 통보한다.
제안 발표 참석자는 제안업체 직원에 한하며, 발표자를 포함하여 2인 이내로 제한

※ 신분증, 재직증명서 등 해당 법인·단체의 직원임을 증명할 수 있는 서류 필히 지참

발표 내용이 제안서와 상이한 경우 이를 별도로 명기하여야 하며, 명기하지 않을 경우 불이익이 있을 수 있다.
발표는 제안 내용을 중심으로 하며, 임원 인사 등 제안사 홍보 관련 내용은 포함할 수 없다.

○ 제안서의 기술능력 평가항목 및 배점은 [붙임 1]에 따른다.

유의사항

입찰참가자는 반드시 제안서 발표회에 참여해야 하며, 참여하지 않을 경우 제안서 평가 시 제출된 제안서만으로 평가를 실시하되 평가 시 감점 처리할 수 있다.

발표 참가인원은 발표자 포함 2인 이내로 제한하며, 보조자가 배석하여 평가위원의 질의에 응답할 수 있다. (2인까지 입실 가능)

참여업체는 다른 경쟁업체의 제안서 설명을 청취할 수 없다.

발표내용이 제안서와 상이한 사항이 있는 경우 이를 별도로 명기하고, 그 사유를 명확하게 설명하여야 한다.

제안서 발표회에 참석하는 사업책임자 및 소속직원은 재직증명서와 신분증을 지참해야 한다.

□ 제안서 심사 기준

제안서 평가결과 기술능력 평가점수가 기술능력평가분야 배점한도(80점)의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정한다. (배점한도의 85% 미만은 협상대상자에서 제외하며, 입찰가격이 예정가격(VAT 포함)을 초과한 경우에도 협상대상자에서 제외함)
기술능력평가는 내·외부 심사위원 총 5인 이상의 위원으로 구성된 평가위원회에서 평가하여 최고득점 자를 우선협상대상자로 선정·협상하여 계약을 체결하되, 협상이 성립되지 않으면 차순위자 순으로 협상을 실시하여 선정한다.
합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우 기술능력 평가점수가 높은 업체를 우선순위자로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 [ ① 조사·적합성 검토 계획 → ② 프로세스·산출물 설계 계획 → ③ 사업 이해도 → ④ 수행조직 및 투입인력 → ⑤ 품질관리 및 실증 추진계획] 순으로 높은 점수를 얻은 업체에 우선순위를 부여한다.
기술능력 평가점수는 각 평가위원의 기술평가점수 중에서 최저 및 최고점을 제외한 후 나머지 위원의 평가점수를 산술 평균하여 산출한다. 다만, 최저 또는 최고 점수가 2개 이상일 때는 하나만 제외한다.
평점을 계산한 결과 소수점 이하의 숫자가 있는 경우에는 소수점 셋째 자리에서 반올림한다.
평가 시 증명이 요구되는 사항에 대한 증빙자료의 부재 또는 제안요구 내용의 부재에 대해서는 0점 처리할 수 있으며, 강원대학교병원의 요구에 따라 입증 자료나 보완자료를 제출받아 평가할 수 있다.
제안내용이 허위로 판명되었을 경우 심사결과에 관계없이 불합격 처리한다.

Ⅴ

제안서 작성 및 유의사항

□ 제안서 작성항목 및 내용
가. 기술제안서

제안개요
사업 이해도 및 추진전략
조사·적합성 검토 계획(수요조사 방법, A,B,C 판정 기준·절차)
표준 연구 프로세스·SOP 설계 및 산출물 확정 계획
데이터 요구사항 정의 및 심의 준비경로 설계 계획
품질관리 및 차년도 인계 계획
수행조직 및 투입인력 계획
유사 사업 수행실적
사후관리 및 결과보고 계획

나. 기타

본 과업과 관련하여 추가 제안 가능한 사항
발주기관 지원 요청사항에 대한 대응 방안

□ 제안서 작성기준 및 유의사항

규격 : A4
형식 : A4 규격의 제안서를 제본하여 10부, USB 제출
분량 : 제안서 60페이지 이내 (표지 별도)
제안업체는 과업지시서의 과업내용을 명확하게 숙지하고, 여기서 요구하는 모든 사항이 기술되어야 하며, 실현 가능하고 실제로 적용될 수 있는 범위에서 구체적이고 상세하게 작성해야 한다.
과업지시서는 최소한의 요구사항으로, 동 요청서에 기술되지 않은 내용이라도 필요하다고 판단되는 사항 또는 보다 향상되거나 새롭게 제안할 내용이 있다면 이를 포함해야 한다.
제안서는 그 자체로서 완벽한 설명을 포함하고 있어야 하며, 제안서에 포함된 모든 정보는 제안업체의 입장에서 알고 있는 최대한 정확하고 진실하며, 완전한 것이어야 한다.
제안서는 명확한 용어를 사용하여야 하며, 모호한 표현(例: ~할 수도 있다, ~이 가능하다, ~을 고려하고 있다, ~에 동의한다 등)은 불가능한 것으로 간주한다.
통계자료는 공신력 있는 기관단체 등의 자료를 사용하고, 그 출처를 표시하여야 한다.
제안서의 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 확인·검증이 필요한 경우 추가 근거자료를 요구할 수 있으며, 제안업체는 이에 응해야 한다.
제안서 내용 중에 허위로 확인되거나 입증자료를 제출하지 못할 경우에는 동 제안 내용을 불가능한 것으로 간주하거나 심사대상에서 제외할 수 있으며, 낙찰자로 선정된 이후라도 선정을 취소할 수 있음. 또한 제안서를 허위로 작성하거나, 이행이 불가능한 경우 제안업체는 일체의 책임을 진다.
제출된 제안서의 내용 및 강원대학교병원의 요구에 의하여 수정, 보완, 변경된 제안내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 지닌다.
제출된 제안서의 내용은 강원대학교병원이 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 제출된 서류의 기재사항 누락과 내용이 상이하여 발생된 불이익은 제안업체가 감수하여야 한다.
본 제안요청서 및 제안서에 기재되지 않은 업무라 할지라도 과업에 포함시킬 필요가 있다고 인정되는 사항은 협의 하에 본 계약 체결시 용역 범위에 포함시킬 수 있다.
제안서를 포함해 제출된 모든 문서는 일체 반환하지 않으며, 강원대학교병원은 제안업체의 기밀 보호를 위해 동 용역 건 이외의 목적으로 사용하지 않으며, 외부 공개를 엄격히 금지한다.
강원대학교병원의 사업계획 변경 등 불가피한 사유로 본 과업의 일부 또는 전부가 변경되거나 취소되는 경우에는 관련 법령 및 계약 조건이 정하는 바에 따르며, 이미 적정하게 수행·완료된 부분은 과업지시서 제23조의 원칙에 따라 정산한다.
본 제안요청서 내용상 해석의 차이가 있을 경우 제안업체는 강원대학교병원의 해석에 전적으로 따라야 한다.
모든 글자 표기는 한글과 아라비아 숫자로 하며, 영문 또는 한자 표기시 한글과 병기하고, 영문 약어 사용시 설명내용을 기재해야 한다.
본 제안요청서 및 제안서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안된다.
제안서 작성․제출에 소요되는 비용은 제안업체가 부담한다.
위 사항을 위반하여 문제가 발생시, 모든 책임은 제안업체에 있다.

Ⅵ 입찰 등록 및 제안서 제출

□ 입찰 등록

입찰기한 : 입찰공고문 참고
입찰방법 : 입찰공고문 참고

□ 제안서 제출

제출기한 : 입찰공고문 참고
제출방법 : 방문 제출
제출처 : 강원대학교병원 물류관리과 계약팀 (공공의료지원센터 지하 1층)
제안서는 제본하여 10부와 USB로 제출하여야 한다.
마감시한 내 제출된 자료만 인정하며, 정해진 서류가 제출되지 아니한 경우 입찰은 무효로 처리할 수 있다.
제출서류 목록

번호
구비서류
비고
1
입찰참가신청서 1부
서식 1
2
위임장 및 재직증명서 각 1부
대리인 제출 시
3
확약서 1부
서식 2
4
경쟁입찰참가등록증 1부

5
사업자등록증 사본 및 법인등기부등본(법인 시) 각 1부

6
소기업·소상공인 확인서 1부

7
법인인감증명서 및 사용인감계 각 1부

8
수행실적 증빙자료 1부
서식 3, 4
9
신인도 관련 증빙자료 1부
해당 시
10
국세 및 지방세 완납증명서 각 1부

11
신용등급 확인서 1부

12
청렴계약이행서약서 1부
서식 5
13
제안서 10부(원본 1부, 사본 9부)

14
제안서가 수록된 USB(원본 PDF 파일) 1개

계약관련 문의 : 물류관리과 계약팀 (Tel : 033-258-9079)
제안내용 문의 : AI 암치유센터 (Tel : 033-258-9236)

[붙임1]
제안서 기술능력 평가항목 및 배점

□ 제안서 평가 항목 및 배점
구분
평가항목
주요 평가요소
배점
비고
정량적 평가
경영상태 (10)
ㆍ신용평가등급
10점
계량
사업수행 실적 (15)
ㆍ최근 3년간 임상시험·임상연구 설계, CRO 용역, 임상연구 문서 개발, 보건의료 데이터 표준화·품질검증, 의료 AI 검증 컨설팅 등 유사용역 수행실적
15점
계량
신인도 (5)
ㆍ지역업체·고용우수·품질인증·유사용역 무사고 등
5점
계량
정성적 평가
사업 이해도 (10)
ㆍAI 암치유센터 실증사업의 목적과 본 컨설팅 과업의 범위·산출물 체계·차년도 연계 구조에 대한 이해도
10점
비계량
조사·적합성 검토 계획 (15)
ㆍ조사대상기업 12개사 수요조사 방법, 수행 적합성·실행가능성 판정(A,B,C) 기준과 절차의 구체성·타당성
15점
비계량
프로세스·산출물 설계 계획 (15)
ㆍ표준 연구 프로세스·SOP 설계, 산출물 적용 범위·요구사항 확정, 데이터 요구사항 정의 및 심의 준비경로 설계 방안의 완성도
15점
비계량
수행조직 및 투입인력 (5)
ㆍ책임 PM과 핵심인력의 전문성, 기능 구성·투입공수 계획의 적정성
5점
비계량
품질관리 및 실증 추진계획 (5)
ㆍQC·검수 보완 대응, 블라인드 모의착수를 포함한 차년도 실증 추진계획의 적정성
5점
비계량
기술능력 소계
-
80점
-
가격평가
ㆍ입찰가격 평점산식(협상에 의한 계약체결기준)
20점
계량
합 계
-
100점
-

□ 계량평가
◦ 경영상태
신용평가등급
평 점
(배점한도 10점)
회사채
기업어음
기업신용
A- 이상
A2- 이상
A- 이상
10.0
BBB+
A3+
BBB+
9.7
BBB0
A30
BBB0
9.4
BBB-
A3-
BBB-
9.1
BB+, BB0
B+
BB+, BB0
8.8
BB-
B0
BB-
8.5
B+, B0, B-
B-
B+, B0, B-
8.2
CCC+ 이하
C 이하
CCC+ 이하
8.0

※ 신용평가등급은 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제4조 제1항 제1호 또는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 의해 업무를 영위하는 신용조회회사 또는 신용평가사가 입찰공고일 이전에 평가한 유효기간 내에 있는 회사채, 기업어음, 기업신용평가등급을 기준으로 가장 최근의 신용평가등급으로 평가한다.
※ ‘신용평가등급 확인서’가 확인되지 않은 경우에는 최저등급으로 평가하며, 유효기간 만료일이 입찰공고일인 경우에도 유효한 것으로 평가한다.
※ 합병한 업체에 대하여는 합병 후 새로운 신용평가등급으로 심사하며, 합병 후의 새로운 신용평가등급이 없는 경우에는 합병대상 업체 중 가장 낮은 신용평가등급을 받은 업체의 신용평가등급으로 심사한다.
◦ 사업수행실적
심 사 항 목
배점한도<hp:fwSpace/>(15점)
입찰공고일 기준 최근 3년 이내에 정부, 지방자치단체, 공공기관, 의료기관 또는 민간기업에서 발주한 유사 용역 수행실적으로서, 제안사가 직접 수행한 단일 건 3천만원(VAT 제외) 이상 용역에 한하여 인정한다.
5건 이상
4건
3건
2건
1건
0건
15.0
13.0
11.0
9.0
7.0
4.0

※ 용역이행실적증명서에는 총 계약금액과 용역 실적금액을 반드시 구분하여 기재하여야 하며, 공공기관 이외의 용역 수행실적(민간거래실적)의 경우에는 계약서, 산출내역서, 세금계산서(이하 “실적증빙서류”라 한다) 등 용역 수행실적을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.
※ 실적증빙서류가 첨부되지 아니한 실적 또는 첨부된 실적증빙서류만으로 용역이행실적의 내용을 객관적으로 입증할 수 없는 경우에는 실적으로 인정하지 아니한다.
※ 하도급 실적은 발주기관 및 원도급자의 승인을 받은 경우에 한하며, 발주기관 및 원도급자 모두의 확인을 받아야 한다.
※ 본 사업에서 인정하는 '유사 용역'이란, 국가, 지방자치단체, 공공기관, 의료기관 또는 민간기업에서 발주한 임상시험·임상연구 설계, CRO(임상시험수탁) 용역, 임상연구 문서(연구계획서·CRF·DMP·SAP 등) 개발, 보건의료 데이터 표준화·품질검증, 의료 AI 성능·사용적합성 검증 컨설팅의 기획·수행 용역을 의미한다. 단, 단순 물품·장비 납품, 단순 전산시스템 구축, 교육·행사 대행 용역은 유사 실적에서 제외한다.

○ 신인도
세부 가점항목
배점
증빙
사회적 약자 배려
여성기업, 장애인기업, 사회적기업
1.0
공공기관 발급 확인서
지역 경제 활성화
강원도 소재 지역업체 (입찰공고일 전일 기준 본사 또는 사업장)
1.0
사업자등록증·법인등기부
수행 역량 및 신뢰
최근 3년 이내 국가·지자체·공공기관 발주 유사용역 표창장
또는 우수평가 확인서
1.0
해당 발주기관 표창장 및 실적증명서
품질 및 안전 관리
품질·정보보호 관련 인증(ISO 9001, ISO 27001 등)
1.0
유효기간 내 인증서
고용창출 및 근로환경 우수
청년·장애인 고용우수기업, 남녀고용평등 우수기업, 가족친화
인증기업
1.0
관련 부처 인증서 및 확인서
가점 합계(배점한도)
5.0
-
〔감점〕 최근 2년 부정당업자 제재·계약해지 이력
-2 ~ 0
부정당제제 내역 등

※ 신용평가등급은 경영상태 항목에서 별도 평가하므로 신인도에서 제외한다(중복 방지). 가점은 배점한도 5.0점을 상한으로 하며, 감점 반영 후 최저 0점으로 한다.
□ 비계량평가
○ 평가항목별 배점 한도 내에서 아래 등급별 고정 점수를 부여하는 절대평가 방식으로 평가한다(항목별 5점, 10점 또는 15점).
구 분
탁월
우수
양호
보통
미흡
배점(15점 만점)
15점
13.5점
12점
10.5점
9점
배점(10점 만점)
10점
9점
8점
7점
6점
배점(5점 만점)
5점
4.5점
4점
3.5점
3점

※ 가격평가는 위 등급평가 방식이 아닌 입찰가격 평점산식을 따른다.
□ 가격평가
◦ 입찰가격 평가는 계약예규 「협상에 의한 계약체결기준」[별표]의 입찰가격 평점산식에 따라 산정하며, 배점한도는 20점으로 한다.(기술능력 : 가격 = 80 : 20)
가) 입찰가격이 추정가격의 100분의 80 이상인 경우

평점 = 20 × (최저입찰가격 ÷ 해당 입찰가격)

* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자 중 최저입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 70 미만일 경우에는 추정가격의 100분의 70에 상당하는 가격으로 계산

* 해당입찰가격 : 해당 평가대상자의 입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 70 미만일 경우에는 배점한도의 30%에 해당하는 평점을 부여

* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용
나) 입찰가격이 추정가격의 100분의 80 미만인 경우

평점 = 20 × (최저입찰가격 ÷ 추정가격의 80% 상당가격) + 2 × {(추정가격의 80% 상당가격 − 해당 입찰가격) ÷ (추정가격의 80% 상당가격 − 추정가격의 70% 상당가격)}

* 해당입찰가격 : 해당평가대상자의 입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 70미만일 경우에는 배점한도의 30%에 해당하는 평점을 부여

※ 배점 비율(80:20, 70:30, 90:10 등)은 입찰공고문에 따라 조정될 수 있다.
[별첨 제1호 서식]
입 찰 참 가 신 청 서
처리기간
즉
시
신
청
인
상호 또는 법인명칭

사업자등록번호

주
소

전 화 번 호

대
표
자

주민등록번호

입
찰
개
요
입찰 공고 번호
제2026-
호
입 찰 일 자

입 찰
건 명
AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성
및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역
대
리
인
ㆍ
사
용
인
감
본 입찰에 관한 일체의 권한을 다음의
자에게 위임합니다.
성
명 :
주민등록번호 :
본 입찰에 사용할 인감을 다음과 같이
신고합니다.

사용인감

본인은 위의 번호로 공고한 귀 강원대학교병원의 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)에
참가하고자 귀 병원에서 정한 제안요청서, 입찰유의서 및 입찰공고 사항을 모두
승낙하고 별첨 서류를 첨부하여 입찰참가 신청을 합니다.

붙임서류
1. 입찰참가자격을 증명하는 서류 사본 각 1통.
<hp:fwSpace/>
<hp:fwSpace/>2. 기타 공고에서 정한 서류 각 1부.

2026.
.
.

신청인 강원대학교병원장 귀하

[별첨 제2호 서식]
확 약 서

● 건 명 : AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역

위 사업을 위한 계약체결 기준, 제안요청서 내용, 사업자 선정방식 및 본 협약에 관한 귀 기관의 방침에 동의하며, 제안서 내용이 사실과 다를 경우에는 계약의 해제·해지 등의 처분을 감수하겠으며, 평가를 위해 구성한 평가위원과 평가방법 및 평가기준에 따른 결과에 어떠한 법적 이의를 제기하지 않겠음을 확약합니다.

2026년
월
일

제안참가 신청자 상 호 : 주 소 : 법인(주민)등록번호 :

대 표 자 :
(인)

[별첨 제3호 서식]
용역수행 실적
□ 업체명 :
업 체 명
(발주처)
사 업 명
사업기간
(완료구분)
계약금액
(천원)
발 주 처
(담당자 및 연락처)
비고

합 계

1. 용역수행실적은 입찰공고일 기준 최근 3년 이내에 정부, 지방자치단체, 공공기관, 의료기관 또는 민간기업에서 발주한 유사 용역 수행실적으로서, 제안사가 직접 수행한 단일 건 3천만원(VAT 제외) 이상 용역 완료실적을 대상으로 함.
※ 본 사업에서 인정하는 '유사 용역'이란, 국가, 지방자치단체, 공공기관, 의료기관 또는 민간기업에서 발주한 임상시험·임상연구 설계, CRO(임상시험수탁) 용역, 임상연구 문서(연구계획서·CRF·DMP·SAP 등) 개발, 보건의료 데이터 표준화·품질검증, 의료 AI 성능·사용적합성 검증 컨설팅의 기획·수행 용역을 의미한다. 단, 단순 물품·장비 납품, 단순 전산시스템 구축, 교육·행사 대행 용역은 유사 실적에서 제외한다.
2. 연도순으로 기재하되, 현재 수행 중인 용역은 제외함.
3. 위 사항을 입증할 수 있는 사업이행실적 증명서 첨부
※ 공공기관 이외의 용역 수행실적(민간거래실적)의 경우에는 계약서, 산출내역서, 세금계산서(이하 “실적증빙서류”라 한다) 등 용역 수행실적을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.
4. 비고란에는 동종·유사용역 과업 여부를 확인할 수 있도록 기관 종류(정부, 지방자치단체, 공공기관, 의료기관, 민간기업 등)를 구분하여 기재
5. 하도급 실적은 발주기관 및 원도급자의 승인을 받은 경우에 한하며, 발주기관 및 원도급자 모두의 확인을 받아야 한다.
[별첨 제4호 서식]
사업수행실적 증명서
신 청 인
업 체 명 (상호)

대
표
자

영 업 소 재 지 전 화 번 호 사 업 자 번 호

제
출
처
강원대학교병원
증 명 서 용 도
AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성
및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역 제안서 실적 증빙용
용역이행

실적내용
용 역 명

구 분 용 역 개 요

계 약 번 호
계약일자
계약기간
기관 종류
이행실적
비 고
비 율
실 적

증 명 서
발급기관
위 사실을 증명함

년
월
일
기 관 명 :
(인)
(전화번호 :
)
주
소 :
(FAX번호 :
)
발급부서 :
담당자 :

※ 공공기관 이외의 민간거래 이행 실적은 원본이 확인된 해당용역의 계약서, 세금계산서, 거래명세표 등 증빙자료를 첨부하여야 하며, 특히 필요한 경우 공급받는 자의 인감증명(법인 또는 개인)을 첨부한 거래사실확인서를 제출하게 할 수 있다.
[별첨 제5호 서식]
청렴계약이행서약서

당사는「부패 없는 투명한 기업경영과 공정한 행정」이 사회발전과 국가 경쟁력에 중요한 관건이 됨을 깊이 인식하며, 국제적으로도 OECD뇌물방지 협약이 발효되었고 부패기업 및 국가에 대한 제재가 강화되는 추세에 맞추어 청렴계약 취지에 적극 호응하여 강원대학교병원에서 발주하는 모든 공사, 물품 및 용역 등의 입찰(수의계약 포함)에 참여할 때 당사 및 하도급업체(하도급업체와 직․간접적으로 업무를 수행하는 자를 포함)의 임직원과 대리인은
1. 입찰(수의계약 포함)가격의 유지나 특정인의 낙찰을 위한 담합을 하거나 다른 업체와 협정, 결의, 합의하여 입찰의 자유경쟁을 부당하게 저해하는 일체의 불공정한 행위를 않겠습니다.
ㅇ<hp:nbSpace/>이를 위반하여 경쟁입찰에서 담합을 주도하여 낙찰을 받은 것이 사실로 드러날 경우 강원대학교병원에서 발주하는 입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 2년 동안 참가하지 않겠으며,

경쟁입찰에서 담합을 주도한 것이 사실로 드러날 경우 강원대학교병원에서 발주하는 입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 1년 동안 입찰에 참가하지 않겠으며,
경쟁입찰에서 입찰자 간에 서로 상의하여 미리 입찰가격을 협정하거나 특정인의 낙찰을 위하여 담합한 것이 사실로 드러날 경우 강원대학교병원에서 발주하는 입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 6월 동안 입찰에 참가하지 않겠으며,
위와 같이 담합 등 불공정행위를 한 사실이 드러날 경우 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따라 공정거래위원회에 고발하여 과징금 등을 부과토록 하는데 일체의 이의를 제기하지 않겠습니다.

2. 입찰(수의계약 포함), 낙찰, 계약체결 또는 계약이행과정(준공 이후도 포함)에서 관계직원에게 직․간접적으로 금품․향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)과 이해충돌방지법에 따른 수의계약 체결 제한 대상자와 계약 및 가족에 대한 부정 채용을 하는 등의 부당한 이익을 제공하지 않겠으며,
ㅇ<hp:nbSpace/>이를 위반하여 입찰(수의계약 포함), 낙찰, 계약체결 및 계약이행과 관련하여 관계직원에게 금품․향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)과 이해충돌방지법에 따른 수의계약 체결제한 대상자와 계약 및 가족에 대한 부정 채용을 하는 등의 부정한 이익을 제공한 사실이 드러날 경우에는 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 2년 동안 입찰에 참가하지 않겠습니다.

입찰(수의계약 포함), 낙찰, 계약체결 또는 계약이행과 관련하여 관계직원에게 금품, 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)과 이해충돌방지법에 따른 수의계약 체결 제한 대상자와 계약 및 가족에 대한 부정 채용을 하는 등을 제공한 사실이 드러날 경우에는 계약체결 이전의 경우에는 낙찰자 결정 취소, 계약이행 전에는 계약취소, 계약이행 이후에는 해당 계약의 전부 또는 일부계약을 해제 또는 해지하여도 감수하겠으며, 민․형사상 이의를 제기하지 않겠습니다.

3. 회사 임․직원이 관계직원에게 금품, 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 등을 제공하거나 담합 등 불공정 행위를 하지 않도록 하는 회사윤리강령을 준수하며 내부비리 제보자에 대해서도 일체의 불이익처분을 하지 않으며 이해충돌방지법에 따라 수의계약 체결 제한 대상자와 계약 및 가족에 대한 부정 채용을 금지하는 등 관련 사규를 제정토록 노력하겠습니다.
위 청렴계약 서약은 상호신뢰를 바탕으로 한 약속으로서 반드시 지킬 것이며, 낙찰자로 결정될 시 본 서약내용을 그대로 계약특수조건으로 계약하여 이행하고, 입찰참가자격 제한, 계약해지 등 강원대학교병원의 조치와 관련하여 당사가 강원대학교병원을 상대로 손해배상을 청구하거나 당사를 배제하는 입찰(수의계약 포함)에 관하여 민․형사상 어떠한 이의도 제기하지 않을 것을 서약합니다.

2026.
.
.
서 약 자 :
회 사 명
대표 :
(인)
강원대학교병원 계약관 귀하
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[별첨 제6호 서식]
개인정보 처리업무 위탁 계약서

강원대학교병원(이하 “발주기관”이라 한다)과
(이하 “계약상대자”이라 한다)은 “발주기관”의 개인정보 처리업무를 “계약상대자”에게 위탁함에 있어 다음과 같은 내용으로 본 업무위탁계약을 체결한다.

제1조 (목적) 이 계약은 “발주기관”이
계약과 관련된 개인정보 처리업무를 “계약상대자”에게 위탁하고, “계약상대자”는 이를 승낙하여 “계약상대자”의 책임 아래 성실하게 업무를 완성하도록 하는데 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (용어의 정의) 본 계약에서 별도로 정의되지 아니한 용어는 「개인정보 보호법」 같은 법 시행령 및 고시 「개인정보의 안전성 확보조치 기준」 및 「표준 개인정보 보호지침」에서 정의된 바에 따른다.

제3조 (위탁업무의 목적 및 범위) “계약상대자”는 계약이 정하는 바에 따라 AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역 수행을 목적으로 다음 각 호의 개인정보 처리 업무를 수행한다.
1. 조사대상기업 담당자·책임연구자 등 과업 관계자 연락처 정보
2. 참여인력 관리 및 보안서약 관련 정보
3. 기타 본 용역 수행에 필요한 개인정보 처리 업무

제4조 (재위탁 제한) ① “계약상대자”는 “발주기관”의 사전 승낙을 얻은 경우를 제외하고 “발주기관”과의 계약상의 권리와 의무의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도하거나 재 위탁할 수 없다.
② “계약상대자”가 다른 제3의 회사와 수탁계약을 할 경우에는 “발주기관”에게 동의를 받아야 한다.

제5조 (개인정보의 안전성 확보조치) “계약상대자”는 「개인정보 보호법」 제23조제2항 및 제24조제3항 및 제29조, 같은 법 시행령 제21조 및 제30조, 「개인정보의 안전성 확보조치 기준」에 따라 개인정보의 안전성 확보에 필요한 관리적․기술적 조치를 취하여야 한다.

제6조 (개인정보의 처리제한) ① “계약상대자”는 계약기간은 물론 계약 종료 후에도 위탁업무 수행 목적 범위를 넘어 개인정보를 이용하거나 이를 제3자에게 제공 또는 누설하여서는 안 된다.
② “계약상대자”는 계약이 해지되거나 또는 계약기간이 만료된 경우 위탁업무와 관련하여 보유하고 있는 개인정보를 「개인정보 보호법」시행령 제16조 및 「개인정보의 안전성 확보조치 기준」에 따라 즉시 파기하거나 “발주기관”에게 반납하여야 한다.
③ 제2항에 따라 “계약상대자”가 개인정보를 파기한 경우 지체 없이 “발주기관”에게 그 결과를 통보하여야 한다.

제7조 (수탁자에 대한 관리·감독 등) ① “발주기관”은 “계약상대자”에 대하여 다음 각 호의 사항을 감독할 수 있으며, “계약상대자”는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

1. 개인정보의 처리 현황 2. 개인정보의 접근 또는 접속현황 3. 개인정보 접근 또는 접속 대상자

4. 목적외 이용․제공 및 재위탁 금지 준수여부

5. 암호화 등 안전성 확보조치 이행여부

6. 그 밖에 개인정보의 보호를 위하여 필요한 사항
② “발주기관”은 “계약상대자”에 대하여 제1항 각 호의 사항에 대한 실태를 점검하여 시정을 요구할 수 있으며, “계약상대자”는 특별한 사유가 없는 한 이행하여야 한다.
③ “발주기관”은 처리위탁으로 인하여 정보주체의 개인정보가 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 1년에 1회 “계약상대자”을 교육할 수 있으며, “계약상대자”는 이에 응하여야 한다.
④ 제1항에 따른 교육의 시기와 방법 등에 대해서는 “발주기관”은 “계약상대자”과 협의하여 시행한다.

제8조 (정보주체 권리보장) ① “계약상대자”는 정보주체의 개인정보 열람, 정정·삭제, 처리 정지 요청 등에 대응하기 위한 연락처 등 민원 창구를 마련해야 한다.

제9조 (개인정보의 파기) ① “계약상대자”는 위탁업무기간이 종료되면 특별한 사유가 없는 한 지체 없이 개인정보를 파기하고 이를 “발주기관”에게 확인받아야 한다.

제10조 (손해배상) ① “계약상대자” 또는 “계약상대자”의 임직원 기타 “계약상대자”의 수탁자가 이 계약에 의하여 위탁 또는 재위탁받은 업무를 수행함에 있어 이 계약에 따른 의무를 위반하거나 “계약상대자” 또는 “계약상대자”의 임직원 기타 “계약상대자”의 수탁자의 귀책사유로 인하여 이 계약이 해지되어 “발주기관” 또는 개인정보주체 기타 제3자에게 손해가 발생한 경우 “계약상대자”는 그 손해를 배상하여야 한다.
② 제1항과 관련하여 개인정보주체 기타 제3자에게 발생한 손해에 대하여 “발주기관”이 전부 또는 일부를 배상한 때에는 “발주기관”은 이를 “계약상대자”에게 구상할 수 있다.

본 계약의 내용을 증명하기 위하여 계약서 2부를 작성하고, “발주기관”과 “계약상대자”가
서명 또는 날인한 후 각 1부씩 보관한다.

발주기관
기 관 명 : 강원대학교병원

주
소 : 강원특별자치도 춘천시 백령로 156 강원대학교병원

병 원 장 :
(인)
계약상대자
<hp:fwSpace/>상 호 명 :

주
소 :

대
표 :
(인)

===== 과업지시서_AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역.hwpx =====

과업지시서

AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역 -

2026. 8

<hp:tab width="4000" leader="0" type="1"/>

강원대학교병원

목
차

Ⅰ. 사업 개요<hp:tab width="31236" leader="3" type="2"/> 3
Ⅱ. 사업 추진내용<hp:tab width="27104" leader="3" type="2"/> 10
Ⅲ. 수행조직․역할 및 보고<hp:tab width="21224" leader="3" type="2"/> 16
Ⅳ. 과업수행 결과보고․검수 및 대가지급<hp:tab width="10824" leader="3" type="2"/> 18
Ⅴ. 계약 수행조건․보안․권리귀속<hp:tab width="16944" leader="3" type="2"/> 23

[첨부 1~17] 산출물·검수 표준서식<hp:tab width="16960" leader="3" type="2"/> 33

Ⅰ 사업 개요

□ 사업명 : AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역
□ 사업예산 : 금60,000,000원(부가가치세 포함)
□ 과업기간 : 착수일로부터 30일
□ 발주기관 : 강원대학교병원
□ 과업범위 : 조사대상기업 12개사 실증 수요조사, 수행 적합성 검토(A,B,C 판정), 표준 연구 프로세스·SOP 설계, 산출물 적용 범위·요구사항 확정, 본 실증 용역 수행을 위한 설계 완료
□ 제1조(목적)
본 과업지시서는 강원대학교병원(이하 “발주기관”이라 한다)이 추진하는 인공지능 기반 암치유센터 조성사업의 참여기업을 대상으로 2026년도에 실증 수요를 조사하고, 기업·제품·사용목적·실증목표·임상환경·데이터 여건에 대한 수행 적합성을 검토하며, 실증 전 과정에 적용할 표준 연구 프로세스와 세부 절차를 설계하고, 기업별·공통 산출물의 적용 범위와 요구사항을 확정하여, 2027년도에 실증 수행을 위하여 선정될 임상시험수탁기관(이하 “실증 CRO”라 한다)이 별도의 전면 재조사 없이 실증 실행문서 개발과 기업별 실증을 착수할 수 있는 실행기반을 구축하는 데 필요한 계약 당사자의 권리·의무, 수행범위, 산출물, 검수, 지급, 변경, 보안, 권리귀속 및 차년도 실증 수행을 위한 설계 산출물의 제출 기준을 정함을 목적으로 한다.
□ 제2조(계약 당사자 및 기본 원칙)
○ 발주기관은 강원대학교병원이며, 계약상대자는 본 컨설팅 용역을 수행하는 업체(이하 “수행업체”라 한다)이다.
○ 수행업체의 업무는 회의 참석, 일반 자문 또는 서식 제공에 그치지 아니한다. 수행업체는 확정된 조사대상기업 전 건에 대한 구조화된 수요조사, 수행 적합성·실행가능성 분석, 기업별 실증설계 방향 수립, 표준 연구 프로세스·절차·SOP 개발, 산출물 적용 범위·요구사항 확정, 품질검증, 차년도 실증 추진계획 및 산출물 패키지 완성을 직접 수행하여야 한다.
○ 본 컨설팅 용역은 실증 수요조사, 수행 적합성 검토, 표준 연구 프로세스 설계, 산출물 적용 범위 확정을 위한 용역이다. 실증설계서, Protocol, 동의서(ICF), 증례기록서(CRF)·주석 CRF, 데이터관리계획(DMP), 통계분석계획서(SAP), 데이터 사전, 코드북, 원천-표준 매핑·변환·검증 명세 등 실증 실행문서의 개발과 실제 실증 수행은 본 컨설팅 용역과 구분되는 본 실증 용역(실증 CRO가 2027년도에 수행하는 실증 용역을 말한다. 이하 같다)의 범위로서 본 과업에 포함하지 아니한다. 다만 본 실증 용역의 수행에 필요한 각 문서의 적용 여부, 목차·필수항목, 작성주체, 개발 착수시점과 선결조건은 본 컨설팅 용역에서 확정하여야 한다.
○ 대상자 모집, 실제 임상실증, 의료데이터 추출·분석, 현장 사용적합성평가 실행 및 데이터 외부 이관은 본 실증 용역의 범위로서 본 과업에 포함하지 아니한다. 다만 실증 CRO가 이를 적법하고 재현 가능하게 수행할 수 있도록 절차·요구사항·준비상태를 본 컨설팅 용역에서 구체적으로 설계하여야 한다.
○ 최종 산출물은 특정 업체의 내부 시스템, 유료 도구, 비공개 양식, 해독이 필요한 독점 코드 또는 추가 설명에 종속되어서는 아니 된다. 본 컨설팅 용역의 산출물만으로 실증 CRO가 과업의 전제, 기업별 요구, 적합성 판단 근거, 설계 방향, 산출물 요구사항, 미결사항과 다음 조치를 파악할 수 있어야 한다.
○ IRB·DRB 승인 여부와 심의기간은 심의기구의 독립적 권한이다. 수행업체는 승인 시점을 보장하지 않으며, 기업별 심의 필요성·예상 경로·제출자료·책임주체·준비상태·잔여조치를 설계하고 기록한다. 실제 제출·접수·보완대응은 기본범위가 아니며 제6조와 제25조에 따른 변경계약을 체결한 경우에만 수행한다.
○ 참여기업의 영업상 요구보다 연구대상자 보호, 연구윤리, 개인정보 보호, 병원 규정, 과학적 타당성과 실제 실행 가능성을 우선한다.
○ 불확실한 제품분류, 인허가상태, 데이터 보유량, 책임연구자, 진료과 또는 연구유형은 임의 확정하지 않고 확인상태·가정·근거·확정기한을 기록한다.
□ 제3조(용어의 정의)
용어
정의
선정 모집단
발주기관의 2026년도 실증과제 목록에 포함된 솔루션 9개사와 기기 9개사 등 총 18개사를 말한다. 목록은 첨부 1 제1항에 따라 착수 시 발주기관이 서면으로 확정한다.
조사대상기업
선정 모집단 중 발주기관이 착수 시 본 과업의 수요조사 대상으로 서면 확정한 12개사를 말한다.
기업별 과제
하나의 조사대상기업 제품 또는 솔루션을 대상으로 수요조사·적합성 검토·설계방향 수립·산출물 범위 확정·제출을 수행하는 관리단위를 말한다.
기준 과제목록
조사대상기업 12개사, 과제코드, 제품명·버전, 담당자, 조사상태, 잠정 실증유형, 채택·보류·제외상태와 근거를 포함하여 착수 시 확정하는 목록을 말한다.
수요조사
기업·제품·개발단계·사용목적·사용자·환경·실증목표·연구질문·평가지표·데이터·심의·일정·자원·위험·지원요구를 구조화하여 확인하는 절차를 말한다.
수행 적합성 검토
임상환경, 대상자·사용자, 데이터 가용성, 기술준비도, 인허가·윤리·개인정보 요건, 비용·기간·자원과 위험을 검토하여 채택·조건부 채택·보류·제외 및 대안을 판단하는 절차를 말한다.
실증설계 방향서
전향적 연구, 후향적 연구, 사용적합성평가 또는 그 밖의 적정 유형에 관하여 실증 목적·연구질문·연구유형 선택근거·대상·평가변수 후보·표본규모 개념·데이터 요구사항·분석 개념·일정·자원·미결사항을 구조화한 문서를 말한다. 확정 표본수, estimand, 다중성 전략 등 통계 상세와 실행문서 본문은 차년도 개발 대상이다.
표준 연구 프로세스
착수부터 종료·제출까지 단계별 입력, 선행조건, 수행자, 검토자, 승인자, 활동, 산출물, 완료증빙, 소요기간, 예외·변경처리를 정의한 공통 실행체계를 말한다.
SOP
표준운영절차서(Standard Operating Procedure)로서 반복 수행업무의 목적·적용범위·책임·절차·기록·품질기준을 정한 문서를 말한다.
RACI
업무별 실행책임(Responsible), 최종책임(Accountable), 협의(Consulted), 통보(Informed) 주체를 표시한 책임배분표를 말한다.
산출물 적용 범위·요구사항 확정표
기업별로 실증 실행문서의 적용구분(필수·조건부·해당없음), 근거, 확정된 목차·필수항목, 작성주체, 차년도 개발 착수시점, 선결조건, 승인자·일자와 버전을 기록한 표를 말한다. 첨부 7에 따른다.
데이터 요구사항 정의
실증에 필요한 데이터의 항목군, 출처, 기간, 형식, 단위, 예상 규모, 보유주체, 접근·연계·반출 제약과 표준화 적용 방향을 정의하는 업무를 말한다. 변수 단위의 데이터 사전·코드북·매핑 명세 개발은 차년도 대상이다.
산출물 패키지
기업별·공통 산출물, 편집원본, 요구사항 추적표, 의사결정·변경·위험·미결사항 기록, 차년도 실증 추진계획, 파일목록과 제출확인서를 포함하는 발주기관 귀속 자료 일체를 말한다.
독립 착수 가능
실증 CRO가 수행업체의 추가 설명이나 전용 도구 없이 기업별 요구·적합성 판단·설계방향·산출물 요구사항·데이터 요구·심의경로·책임·미결사항을 이해하고 차년도 실행문서 개발계획과 착수행위를 작성할 수 있는 상태를 말한다.
사업결과보고서
수행 활동의 나열이 아니라 조사방법, 기업별 판단 근거, 설계방향, 표준 프로세스, 산출물 범위 확정 결과, 품질검증, 미결사항과 차년도 실행 준비를 통합한 최종 계약 산출물을 말한다.
감독원
발주기관이 계약 수행의 감독·협의·확인을 담당하도록 지정한 자를 말한다.
영업일
토요일·일요일, 공휴일 및 발주기관 휴무일을 제외한 날을 말한다.
하자
산출물이 계약문서, 승인 수행계획, 확정 요구사항, 관계 법령 또는 검수기준에 부합하지 않는 오류·누락·불일치·비재사용 상태를 말한다.

□ 제4조(계약문서의 구성 및 적용순위)
○ 계약문서는 상호 보완하여 해석한다. 문서 간 내용이 충돌하는 경우 다음 순서에 따른다.

계약서 및 적법하게 체결된 변경계약서
계약특수조건
본 과업지시서 및 그 붙임·첨부
발주기관이 서면 승인한 착수계·사업수행계획서·기준 과제목록·기업별 실증설계 방향 확정서
수행업체의 산출내역서
수행업체가 제출한 제안·협의자료 중 발주기관이 서면 채택한 사항

○ IRB·DRB·개인정보·의료기기 관계기관이 정한 최신 공식서식 또는 요구는 해당 심의·보호·연구문서의 요건에 관하여 본 과업지시서의 일반 서식보다 우선한다.
○ 구두 협의는 회의록, 전자우편 또는 공문으로 확인된 때에만 계약 이행의 기준이 된다.
○ 본 과업지시서에 정하지 않은 사항은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 하위 법령, 재정경제부 계약예규, 강원대학교병원 계약·회계·보안·개인정보·IRB·DRB 관련 규정과 관계 법령에 따른다.
○ 특정 법령·지침의 명칭 또는 조문이 개정·대체된 경우 과업 수행 당시 유효한 규정을 적용한다.
□ 제5조(과업기간, 기준일정 및 계약금액)
○ 과업기간은 착수일로부터 30일로 한다.
○ 계약금액은 금60,000,000원(금육천만원정, 부가가치세 포함)의 고정총액으로 한다.
○ 계약금액에는 첨부 16의 기준물량·공수에 대한 수요조사, 적합성 검토, 설계방향 수립, 프로세스·SOP 개발, 산출물 범위 확정, QC, 회의, 출장·통신, 일반관리, 이윤, 편집원본, 산출물 제출 및 계약기간 내 보완비용을 포함한다.
○ 수행업체는 계약체결 즉시 과업에 착수하고, 계약체결일로부터 5영업일 이내에 착수계·세부 수행일정·기준 과제목록(안)을 제출하여 발주기관의 승인을 받아야 한다.
○ 세부 수행일정은 계약체결일을 기준으로 수립하되, 조사대상기업 12개사 확정, 수요조사, 적합성 판정, 설계방향 수립, 프로세스·SOP 개발, 산출물 범위 확정, 품질검토, 발주기관 검사, 보완, 산출물 제출 및 완료계 제출에 필요한 기간을 포함하여야 한다.
○ 전체 최종검토본, 사업결과보고서, 산출물 패키지 및 완료계는 최종검사와 보완을 거쳐 과업 종료일까지 제출·인수 완료하여야 한다.
○ 세부 수행일정의 승인 또는 조정은 과업 종료일을 변경하는 효력이 없다. 다만, 계약상대자의 귀책이 없는 사유로 인한 지연은 예외로 한다.
○ 대금은 제24조의 최종검수 조건을 충족한 후 일괄 지급한다.
□ 제6조(과업 범위의 경계)
○ 기본 수행범위는 다음과 같다.

조사대상기업 12개사 전 건의 기업·제품·실증 수요조사와 최소정보 확인
기업별 실증 수행 적합성, 임상·기술·윤리·인허가·데이터 가능성 및 대안 검토와 A,B,C 판정
A형·B형 기업별 실증설계 방향서 작성 — 실증 목적·연구질문·연구유형 선택근거·대상·평가변수 후보·표본규모 개념·데이터 요구사항·분석 개념·일정·자원·미결사항
실증 전 과정의 표준 연구 프로세스, 단계별 절차, RACI, SOP 6종 이상, 체크리스트 개발
기업별·공통 산출물의 적용 범위·요구사항 확정 — 문서별 적용구분, 목차·필수항목, 작성주체, 차년도 개발 착수시점, 선결조건
데이터 요구사항 정의 및 데이터 표준화 적용 방향 검토
IRB·DRB·개인정보·인허가 준비경로, 책임, 문서목록·준비상태·미결사항 설계
사업결과보고서 작성
12개사 전 건 문서기반 독립성 검사와 대표 1건 이상의 블라인드 모의착수 검증

○ 다음은 기본범위에서 제외한다.

Protocol, ICF, CRF·주석 CRF·작성지침, DMP, SAP, 데이터 사전, 코드북, 원천-표준 매핑·변환·검증 명세 등 실증 실행문서 본문의 개발
데이터 표준 구현프로파일 개발, 적합성 시험, 합성시험자료 생성 및 매핑 재현시험
실제 연구대상자 모집·동의·검사·중재·사용성시험·모니터링 등 현장 실증 수행
실제 환자 의료데이터 추출·열람·수집·정제·통계분석과 실제 외부기관 데이터 이관
IRB·DRB·식약처 등 관계기관에 대한 실제 제출·접수, 심의비, 보완답변 및 승인결과 보장
임상시험 배상책임보험료, 대상자 보상비, 연구자 인건비, 검사·장비·시설·플랫폼 구축비
ACWC 등 정보시스템 구축, 차년도 CRO 선정

○ 제2항 업무가 필요하면 대상·건수·전제자료·책임·기한·비용·보완횟수·완료증빙을 명시한 사전 변경계약을 체결한다. 단순 회의록·전자우편·서면지시는 추가대가 또는 기본범위 확대의 근거가 되지 않는다.
○ IRB·DRB 승인 또는 실제 실증 개시는 본 계약의 완료조건이 아니다. 다만 적합성 판단, 설계방향의 과학적 타당성, 산출물 요구사항의 완전성, 책임과 미결사항의 정확성은 수행업체의 책임이다.
Ⅱ

사업 추진내용

□ 제7조(착수, 기준물량 및 자료인수)
○ 조사 기준물량은 첨부 1 제2항에 따라 발주기관이 착수 시 확정한 조사대상기업 12개사 전 건이다. 조사대상기업은 선정 모집단 18개사 중에서 확정하며, 확정 근거와 승인자·일자를 기록한다.
○ 계약금액에 포함된 실증설계 방향서의 작성 물량은 A,B형을 합하여 최대 8건, C형은 기준 4건으로 한다. A,B형 대상이 8건을 넘는 경우 발주기관이 우선순위에 따라 방향서를 작성할 8건을 정하고, 나머지 기업은 C형으로 처리하거나 별도의 변경계약으로 정한다. A,B형 대상이 8건에 미치지 못하는 경우 남는 물량(1건당 11인시)은 SOP·템플릿·데이터 표준안 등 공통 산출물의 보완 작업으로 대체한다. 대체 단위는 SOP·템플릿 고도화 1종, 데이터 요구사항 표준안 고도화 1종 또는 추가 블라인드 모의착수 1건 중 하나의 승인본을 납품하여야 하며, 승인된 대체산출물이 없으면 해당 가중치는 지급대상에서 제외한다.
○ 기업별 기준 산출물은 다음과 같다.

A형 실행준비 패키지: 실증설계 방향서 확정본, 산출물 적용 범위·요구사항 확정표, 심의준비경로표, 차년도 실증 추진계획
B형 조건부 패키지: A형과 동일하되 미확정 전제·책임·기한·대안을 표시한 조건부 확정본
C형 보류·부적합 종결기록: 접촉·확보정보·부적합/보류 근거·격차·대안·재개조건·재조사범위

○ 착수 후 5영업일 이내에 조사대상기업 12개사, 기업명·제품·버전·과제코드, 자료목록과 실증 CRO 과업의 예산·기간·인력·시설·데이터접근·우선순위를 발주기관과 협의하여 확정한다.
○ 기업 인터뷰는 전 건 1회 이상, A,B형 추가 워크숍 1회 이내를 기준으로 하며 총 20회를 상한으로 한다. 산출물에 대한 통합 검토·보완은 각 단계 2회 이내를 포함한다. 발주기관의 요구변경으로 전면 재작성되는 경우 제25조를 적용한다.
○ A,B형 1건의 기준규모는 데이터 요구사항 정의 대상 항목군 15개군 이하, 데이터셋 5개 이하, 외부 데이터원 2개 이하이다. 이를 초과하면 영향분석 후 변경계약 또는 우선순위 조정을 한다.
○ 자료가 미확정이면 최소·기준·확장 시나리오를 작성하고 미확정 전제에 의존하는 건은 A형으로 합격시키지 않는다.
□ 제8조(기업별 실증 수요조사와 최소정보)
○ 수행업체는 기업별 담당자 1인 이상과 구조화 인터뷰를 실시하고 제품·임상·데이터 관점의 확인자를 구분한다.
○ A형 또는 B형 판정을 위한 최소정보는 다음과 같다.

기업·제품명, 모델·버전, 제품유형, 사용목적, 의도된 사용자·환자·사용환경
개발·인허가 단계, 적용 법령·허가범위, 알고리즘·모델의 고정·변경 정책
실증목표, 의사결정 질문, 주장하려는 성능·안전성·유효성·사용성 범위
연구대상·진료과·연구자·대조군·중재·관찰·추적·표본규모 전제
데이터 출처·보유자·항목군·기간·접근·연계·품질·반출 제약
1차·2차·탐색 평가변수 후보, 측정시점, 원천자료, 임상적 의미
안전성·위해·사용오류·편향·사이버보안·개인정보·윤리·인허가 위험
희망 일정·예산·자원·선결조건·의사결정자·미결사항

○ 전화·전자우편·공문 등 서로 다른 수단으로 3회 이상 접촉하고도 핵심 응답이 없으면 ‘조사완료’가 아니라 C형 ‘자료미확보’로 판정한다. 접촉기록만으로 A,B형 검수에 합격할 수 없다.
○ 기업이 회신하지 않거나 상충자료를 제공한 경우 수행업체는 임의로 사실을 확정하지 않고, 확인된 사실·가정·불확실성·영향·필요 질문을 분리한다.
○ 수요조사서는 첨부 2의 서식에 따라 작성하고 기업 확인 또는 발주기관 승인으로 확정한다. 확인되지 않은 항목은 상태·책임·확정기한을 갖는 미결사항으로 추적한다.
□ 제9조(실증 수행 적합성 및 대안 검토)
○ 수행업체는 임상적 타당성, 기술·제품 성숙도, 인허가, 대상자·연구자·시설, 데이터 가용성, 개인정보·윤리, 일정·예산, 통계적 식별가능성과 차년도 실행가능성을 평가한다.
○ 평가결과는 적합(A형)·조건부 적합(B형)·보류·부적합(C형)으로 판정하고 항목별 근거, 위험, 선결조건, 책임자, 기한과 대안을 기록한다. 판정은 첨부 3의 결정표에 따른다.
○ 실제 데이터 값은 본 과업에서 열람하지 않되, 데이터 요구사항 정의를 위하여 개인정보를 포함하지 않은 항목군·기간·건수 프로파일 또는 병원 데이터 담당자의 구조 확인의견을 확인한다.
○ 제3항의 확인이 이루어지지 않은 경우 데이터 요구사항은 ‘초안/미확인’으로 표시하고 해당 건을 A형으로 판정하지 아니한다. 구조 확인의견이 확보되면 조건부 확정으로 승격할 수 있다.
○ 원안 수행이 곤란하면 후향적 연구, 전향적 관찰·중재, 사용적합성평가, 성능검증, 시뮬레이션, 파일럿, 단계수행, 제외·보류 등 대안을 비교한다.
○ 대안별 목적 적합성, 근거 수준, 필요 표본규모, 데이터·심의·기간·비용·위험을 비교하고 권고안·예비안·선택하지 않은 사유를 남긴다.
□ 제10조(기업별 실증설계 방향 수립)
○ A형·B형 최대 8건에 대하여 첨부 4의 목차에 따라 실증설계 방향서를 작성한다.
○ 실증설계 방향서는 실증 목적·연구질문·성공기준, 연구유형 선택근거와 대안 비교, 대상·사용자·진료과 후보와 모집 가능성, 1차·2차 평가변수 후보와 측정개념, 표본규모 개념과 산정 전제, 데이터 요구사항 개요, 분석 개념과 주요 편향 요인, 안전성·사용오류 관점, 일정·자원·RACI, 미결사항과 차년도 착수조건을 포함한다.
○ 확정 표본수 산정, estimand 정의, 다중성 전략, 결측·중도탈락·intercurrent event 처리규칙 등 통계 상세는 차년도 Protocol·SAP 개발 시 확정하며, 본 과업에서는 산정 전제와 결정에 필요한 정보요구만 정의한다.
○ AI·디지털 제품은 첨부 4 제2항에 따라 의도된 임상사용, 기준진실·라벨의 정의 방향, 대표성 요건, 임계값·교정에 관한 검증 관점을 개요 수준으로 정의한다. 검증 명세와 시험계획의 개발은 차년도 대상이다.
○ C형 4건은 방향서 대신 첨부 3의 종결기록으로 갈음하며, 격차·대안·재개조건과 재조사범위를 명시한다.
○ 발주기관과 기업의 승인 없이 임상적·통계적 사실을 임의 확정하지 않는다.
□ 제11조(표준 연구 프로세스와 세부 절차 설계)
○ 수행업체는 수요접수부터 종료·제출·파기까지 한 장의 상위 프로세스맵과 단계별 SOP·RACI·체크리스트를 첨부 5의 정의표에 따라 개발한다.
○ 필수 SOP는 다음 6종 이상이다(첨부 6): 수요·변경관리, 적합성 검토·설계방향 수립, IRB·DRB 준비경로, 산출물 요구사항·서식관리, 데이터 요구사항·표준화 준비, 종료·제출·보관·파기.
○ 각 절차는 목적, 적용범위, 입력, 선행조건, 수행자·검토자·승인자, 단계, 출력, 완료증빙, 소요기간, 예외·상향보고, 변경관리, 관련 양식과 기록보존을 포함한다.
○ 절차는 공통 표준과 기업별 예외를 구분하고, 예외의 승인주체·조건·영향을 기록한다.
○ 동일 내용의 반복 문서 대신 요구사항 ID–절차 ID–산출물 ID–검수 ID의 요구사항 추적표(첨부 9)를 단일 기준으로 사용한다.
□ 제12조(산출물 적용 범위 및 요구사항 확정)
○ 수행업체는 조사대상기업 12개사 전 건에 대하여 첨부 7의 산출물 적용 범위·요구사항 확정표를 작성한다.
○ 확정표는 실증설계서, Protocol, ICF, CRF·주석 CRF, DMP, SAP, 데이터 사전, 코드북, 원천-표준 매핑 명세, 개인정보 처리표 등 문서별로 적용구분(필수·조건부·해당없음), 근거, 확정된 목차·필수항목, 작성주체, 차년도 개발 착수시점, 선결조건, 승인자·일자와 버전을 포함한다.
○ 적용구분은 필수·조건부·해당없음 중 하나만 사용하며, ‘해당없음’은 법령·설계·데이터 근거와 발주기관 승인자·일자를 기록한 경우에만 인정한다.
○ 각 문서의 목차·필수항목은 재사용 가능한 수준으로 확정하여야 하며, 실증 CRO가 목차를 재정의하지 않고 본문 작성에 착수할 수 있어야 한다.
○ 데이터 요구사항은 항목군·출처·기간·형식·단위·예상 규모·보유주체·접근·연계·반출 제약과 표준화 적용 방향(CDISC, OMOP CDM, HL7 FHIR, SNOMED CT, KOSTOM 및 국가표준의 적용 후보와 선정 고려사항)을 정의한다. 구현프로파일 개발과 적합성 시험은 차년도 대상이다.
○ 개인정보 처리는 첨부 15의 매트릭스로 목적·근거·식별성·가명처리 방향·흐름·접근·보유·파기·위험·통제를 연결하여 정의한다.
○ 12개사 모든 행이 확정되지 않으면 산출물 적용 범위·요구사항 확정표는 미완료로 본다.
□ 제13조(심의·인허가 준비경로 설계)
○ 기업별 IRB·DRB·개인정보·인허가 준비표에 해당 여부, 근거, 심의유형, 제출주체, 필수문서, 준비상태, 미비자료, 예상기간, 외부 의존성과 차년도 조치를 기록한다. 첨부 8에 따른다.
○ 실제 제출·접수·보완대응은 기본범위가 아니다. 변경계약을 체결하는 경우 책임연구자를 공식 제출·서명 주체로 하고 수행업체는 문서작성·QC·시스템 입력지원·보완초안 작성 등 계약서에 정한 역할만 수행한다. 변경계약에는 건수, 문서수준, 보완횟수, 수수료, 전제자료, 완료증빙을 명시한다.
○ 단순 공문·전자우편·회의록·서면확정만으로 실제 제출의무나 추가대가가 발생하지 않는다.
□ 제14조(차년도 실증 추진계획 및 산출물 제출, 독립성 검증)
○ 수행업체는 기업별 차년도 실증 추진계획에 착수조건, 우선순위, 예상일정, 필요자원, 의사결정 마감일, 실행문서 개발 순서와 선결조건을 기재한다.
○ ‘재조사 없이 착수 가능’은 실증 CRO가 실증목표, 연구유형, 연구질문, 1차 평가변수 후보, 대상, 데이터 요구사항과 산출물 요구사항을 처음부터 재정의하지 않고 실행문서 개발에 착수할 수 있음을 뜻한다.
○ 12개사 전 건을 문서검사하고 A형은 Critical/Major 결함 0건이어야 합격한다. B형은 전제·책임·기한·대안이 명시되고 전제 충족 후 핵심 재정의가 불필요해야 한다. C형은 독립착수 합격률에서 제외한다.
○ 대표 1건 이상은 첨부 11의 동결·블라인딩·선정·시험·재시험 절차에 따라 작성 비참여 검토자가 수행한다. 시험 중 작성자의 구두설명·추가자료 제공은 금지하고 공식 제출자료에 포함된 질의절차만 허용한다.
○ 모의착수에서 핵심 재정의 필요, 추적단절, 핵심질문 미해결 또는 Critical/Major 결함이 1건이라도 있으면 불합격이며 무상 보완·영향분석·재검증한다.
Ⅲ

수행조직·역할 및 보고

□ 제15조(수행조직, 최소인력 및 투입공수)
○ 수행업체는 총괄 PM, 임상·규제, 데이터 요구사항·표준화, 통계·AI/사용적합성, QA·개인정보/보안 기능을 구성하고 각 기능에 책임자를 지정한다.
○ 최소 직접 투입공수는 총 400인시이며 역할별 기준은 다음과 같다.

기능
최소 인시
필수 역할
PM·요구사항·회의·제출
60
기준선·일정·의사결정·변경·제출
임상설계·규제·IRB/DRB 준비경로
120
수요조사·적합성 검토·설계방향·심의경로
데이터 요구사항·표준화 준비
100
데이터 요구사항 정의·표준화 방향·산출물 요구사항
통계·AI·사용적합성
60
표본규모 개념·분석 개념·AI 검증 관점·사용적합성 관점
QA·개인정보·보안
40
독립 QC·개인정보·보안·모의착수 검증
문서편집·파일대사·행정
20
편집원본·목록·해시·최종 제출
합계
400

○ 최소 3명의 실투입 인력을 병렬 배치한다. 한 사람이 최대 2개 기능을 겸임할 수 있으나, 특정 산출물의 작성자와 그 산출물의 독립 QC 검토자는 동일인이어서는 안 되며, 총괄 PM은 모의착수 검증의 검토자를 겸할 수 없다. 겸임 시 이해상충 방지와 공수 중복계상 금지를 적용한다.
○ 착수계획서에 성명, 소속, 기능, 자격·경력, 기간, 월별 인시, 담당기업을 기재하고 월별 실제 투입을 보고한다. 총액계약이므로 실제 인시가 대금정산 기준은 아니나 최소공수 미달은 품질·수행능력 미달의 증거가 될 수 있다.
○ 핵심인력 교체는 동등 이상 자격의 대체자와 인수인계계획을 제시하여 발주기관 사전승인을 받아야 한다.
□ 제16조(당사자별 역할과 책임)
주체
역할과 책임
발주기관
사업총괄·감독원 지정, 선정 모집단 및 조사대상기업 12개사 확정, 병원 최신서식 제공, 참여기업·책임연구자·진료과 협의 지원, 병원 임상환경·관련 부서·데이터 확인 협조, 주요 설계 의사결정, 산출물 검토·검사, 정산 확인 및 대금 지급
수행업체
기업별 실무 소통·일정 조율, 수요조사, 적합성·격차 분석, 실증설계 방향 수립, 표준 프로세스·SOP 개발, 산출물 적용 범위·요구사항 확정, 데이터 요구사항 정의, QC, 심의 준비경로 설계, 모의착수 검증, 진행·위험 보고, 정산·제출·파기 및 하자보완
참여기업
제품·버전·사용 목적·기술·안전성 자료 제공, 실증목표·요구 데이터 제시, 사실관계 및 기술내용 검토, 제품 고유 위험·이해상충 공개, 비밀유지 및 정해진 기한 내 회신
책임연구자
연구의 과학적·윤리적 책임, 설계방향·문서 검토·승인, 차년도 IRB·DRB 제출 주체로서 확인·서명·제출, 안전성 및 임상적 판단
IRB·DRB
연구의 윤리적·과학적 심의, 보완요구, 승인·불승인·면제확인 등 독립적 결정

○ 수행업체는 책임연구자의 법정·기관상 책임을 대신하지 않으며, 발주기관은 수행업체의 문서작성·관리 책임을 대신하지 않는다.
○ 발주기관의 검토 또는 승인도 수행업체가 부담하는 전문적 주의의무, 정확성, 완결성 및 하자보완 책임을 면제하지 않는다.
□ 제17조(보고·회의 및 일정관리)
○ 착수보고 1회, 중간보고 1회, 최종보고 1회를 기본으로 하며, 발주기관은 필요한 경우 추가 회의를 개최할 수 있다.
○ 기업별 인터뷰·워크숍과 검토회차는 제7조제5항의 상한을 적용한다. 발주기관·기업의 사실오류 정정과 수행업체 귀책 보완은 횟수 제한에 포함하지 않는다.
○ 서면보고는 12개사 A,B,C 상태, 산출물 완성도, 역할별 누적공수, QC·결함, 의사결정·자료요청, 위험·변경(첨부 10의 대장)을 포함한다.
○ 일정은 제5조 절대기한을 따르고 각 제출본에 QC 기록·추적표를 첨부한다.
○ Critical 위험·보안·개인정보·연구윤리 위반 우려는 즉시 구두 보고하고 24시간 이내 서면 보고한다.
○ 회의록은 차후 결과보고서에 포함하여 작성·제출한다.
Ⅳ

과업수행 결과보고·검수 및 대가지급

□ 제18조(필수 산출물, 수량 및 완료수준)

구분
기준수량
산출물
완료수준
기준관리
1식
수행계획서, 조사대상기업 12개사 확정목록, 자료인수·요구사항·일정·공수·품질·위험계획
승인본
기업별 공통
12건
수요조사서, 최소정보 확인, 적합성·대안 검토, A,B,C 판정, 미결·착수조건
기업 또는 발주기관 확인본
A,B형
최대 8건
실증설계 방향서, 산출물 적용 범위·요구사항 확정표, 심의준비경로표, 차년도 실증 추진계획
A형 확정본 / B형 조건부 확정본
C형
기준 4건
접촉·확보자료, 부적합/보류 근거, 설계·데이터 격차, 대안·재개조건
종결기록
공통
1식
표준 연구 프로세스맵, SOP 6종 이상, RACI, 체크리스트·템플릿, 데이터 요구사항 표준안, 개인정보·QC 기준
승인본
검증
1식
전 건 문서 QC, 대표 1건 이상 블라인드 모의착수, 보완조치 기록
합격본
최종
1식
사업결과보고서, 실행준비 매뉴얼, 산출물 패키지, 파일목록, 제출확인
검사합격본

○ 각 산출물은 ID, 기업·제품·버전, 작성·검토·승인자, 상태, 버전, 제출일, 요구사항·검수 ID를 갖는다.
○ 편집 가능한 HWPX·DOCX·XLSX·CSV 등 승인형식과 PDF를 함께 제출하고 특정 업체 전용도구에 종속되지 않게 한다.
○ 필수·조건부·해당없음은 첨부 7에서 확정하고 해당없음은 근거와 승인 없이 인정하지 않는다.
□ 제19조(사업결과보고서 필수 내용)
○ 사업결과보고서는 별도의 독립 산출물로 작성하며 부속자료 목록만 나열해서는 아니 되며, 검수는 첨부 12의 검수표에 따른다. 최소한 다음을 포함한다.

사업 배경·목적·범위·방법·계약조건과 수행조직
선정 모집단 18개사와 조사대상기업 12개사의 확정 근거, 조사·연락·자료확보 방법과 변경이력
기업별 제품·사용목적·개발·인허가·실증목표·임상환경·데이터 요구 분석
기업별 참여의사, 수행 적합성·실행가능성, A,B,C 판정과 근거
A,B형 기업별 실증유형·연구질문·대상·평가변수 후보·표본규모 개념·데이터 요구·분석 개념
전향·후향·사용적합성 등 유형별 표준 연구 프로세스와 기업별 예외
SOP·RACI·체크리스트·서식의 개발결과와 적용방법
기업별 산출물 적용 범위·요구사항 확정 결과와 차년도 개발 착수시점·선결조건
데이터 요구사항, 데이터 흐름 개요, 표준화 적용 방향과 선정 고려사항
IRB·DRB·개인정보·인허가 준비상태, 책임주체와 잔여조치
요구사항 반영·변경·의사결정·위험·이슈·품질결함 및 보완이력
차년도 기업별 착수조건·우선순위·예상일정·필요자원·의사결정 마감일
실증 CRO 독립 착수 가능성 검증방법·결과·발견결함·보완·재검증
산출물 패키지 구조, 파일목록, 버전·해시, 제출확인 결과
보안·개인정보·연구윤리 준수현황과 자료 반납·파기
비용 집행·정산과 계약 이행실적
사업의 한계, 미결사항, 잔여위험, 발주기관 의사결정 요청 및 권고

○ 기업별 본문은 동일한 표준 목차로 작성하여 비교 가능하게 하되, 미확정 정보는 ‘미확정’과 확인계획을 명시한다.
○ 사업결과보고서의 각 결론은 기업별·공통 산출물의 파일명·버전·절 또는 요구사항 ID와 연결한다.
○ 보고서와 부속 산출물의 내용이 충돌하면 최종 승인된 요구사항·의사결정·변경기록을 기준으로 정정하고 재제출한다.
□ 제20조(품질관리 및 검수기준)
○ 작성자와 독립된 검토자가 임상·데이터·통계·보안·계약요구 QC를 수행한다.
○ 최종 합격은 다음 모두를 충족해야 한다.

필수 산출물 완전성과 요구사항 추적 100%, 미연결·누락 0건
승인 예외를 제외한 Critical/Major 결함 0건; 승인 예외는 Minor만 가능
12개사 전 건 A,B,C 판정과 산출물 적용 범위·요구사항 확정표 존재
A형 실증설계 방향서의 연구유형·연구질문·평가변수 후보·데이터 요구·착수조건 완전
B형의 전제·책임·기한·대안 완전
대표 1건 이상 블라인드 모의착수 전 영역 PASS
편집원본·파일목록·산출물 설명회의·제출확인 완료

○ 데이터 구조 확인이 이루어지지 않은 요구사항은 ‘미확인’으로 표시하고 A형 합격에 포함하지 않는다.
○ 조건부 적합은 B형의 외부 전제에만 허용하며 Critical/Major 결함 또는 핵심질문 미해결을 조건부 적합으로 승인할 수 없다.
□ 제21조(보완 및 재검사)
○ 발주기관이 미비·오류·누락을 통지한 경우 수행업체는 특별한 사유가 없는 한 5영업일 이내 보완하고 재검사를 요청한다. 발주기관이 더 짧은 보완기한을 정한 경우 그 기한을 따른다.
○ 보완요구에는 산출물명, 지적사항, 근거, 보완기한을 기재한다. 수행업체가 이견이 있으면 2영업일 이내 근거와 대안을 서면 제출한다.
○ 수행업체의 귀책으로 인한 보완·재제출·재검사 비용은 수행업체가 부담한다.
○ 동일 또는 유사한 중대 하자가 반복되거나 보완 후에도 검사기준을 충족하지 못하면 발주기관은 해당 부분을 미이행으로 판정하고 대금 감액, 제3자 대체수행, 손해배상 또는 계약 해지 조치를 할 수 있다.
□ 제22조(고정총액 대가와 성과물 배분)
○ 본 계약은 성과물 완성과 검사합격을 대가로 하는 고정총액 계약이며 실제 인건비·출장비·일반관리비를 사후 실비정산하지 않는다.
○ 총 계약금액 60,000,000원의 성과물 배분과 세부 가중치는 첨부 17과 같다. 첨부 17의 비율은 정상 완료 시 분할지급률이 아니라 중도종료·범위변경 시 인정액 계산기준이다.
○ 세금계산서 등 법정 회계서류 외 원가증빙은 허위투입·부정청구 조사 또는 별도 실비항목이 변경계약에 명시된 경우에만 요구한다.
○ 계약금액 초과비용은 적법한 사전 변경계약이 없는 한 수행업체가 부담한다.
□ 제23조(중도종료·대체 및 정산산식)
○ 중도 인정액은 60,000,000원 × 첨부 17 세부 산출물 가중치 × 검사합격률의 합계로 계산한다.
○ 검사합격률은 완결·인수 가능한 산출물 100%, 부분사용 가능하고 첨부의 부분인정 조건을 충족한 산출물 50%, 미제출·불합격·재사용 불가 산출물 0%만 적용한다. 그 밖의 임의 비율은 적용하지 않는다.
○ 기업별 산출물은 12개사 동일 단위가중치를 적용하고 A,B 방향서 추가가중치는 최대 8건에만 적용한다. 기업 철회 시 합격한 수요조사·C형 종결기록은 인정하되 미작성 방향서는 0%다.
○ 계산은 원 단위에서 반올림하고 동일 산출물을 둘 이상의 항목에 중복계상하지 않는다. 합계는 계약금액을 초과할 수 없다.
○ 투입시간·회의횟수·초안 존재만으로 인정하지 않으며 검사조서와 인수 가능한 파일이 있어야 한다.
○ 수행업체 귀책 중단분은 인정하지 않고 제3자 보완비용과 손해를 별도 청구할 수 있다.
○ 추가·대체·삭제는 제25조 변경계약으로 기준목록·가중치·금액을 갱신한다.
□ 제24조(대가지급 요건)
○ 다음 요건을 모두 충족한 후 고정총액을 일괄 지급한다.

사업결과보고서와 전체 산출물·편집원본 제출
제20조 최종 합격 및 검사조서 작성
산출물 설명회의·파일대사·제출확인 완료
과업완료계, 대금청구서, 세금계산서 등 병원 회계서류 제출

○ IRB·DRB 승인, 실증 실행문서 개발, 실제 실증개시, 실제 환자데이터 생성·이관은 지급요건이 아니다.
○ 일부 미이행은 제23조에 따라 분리가 가능하고 계약목적을 해치지 않는 경우에만 해당 배분액을 차감하여 지급할 수 있다.
○ 사업비의 지급 요건과 지급기한·지연이자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 등 관계 법령에 따르며, 지체상금은 같은 법 제26조에 따른다.
Ⅴ

계약 수행조건·보안·권리귀속

□ 제25조(단일 변경관리 절차)
○ 기준목록, 제품·버전, 연구목적·유형, 산출물 수량·수준, 실행문서 개발·실제 제출·실증 업무, 일정·금액·보안조건이 달라지면 변경요청서를 발행한다.
○ 절차는 변경요청 → 수행업체의 범위·일정·금액·품질·보안 영향분석 → 발주기관 검토 → 권한 있는 당사자의 변경계약 서명 → 기준목록·요구사항 추적표·일정·산출내역 갱신 순으로 한다.
○ 서면 회의록·전자우편·검토의견은 기술적 승인일 수 있으나 계약금액·기간·핵심범위를 변경하지 않는다. 추가대가·기간연장은 변경계약 체결 시에만 발생한다.
○ 환자안전·개인정보·보안·법령준수를 위한 긴급조치는 우선 시행하고 24시간 내 보고할 수 있다. 계속 수행이 필요한 추가업무는 2영업일 이내에 범위·기간·비용·완료증빙에 대한 영향분석을 제출하고, 권한 있는 당사자가 변경계약을 체결한 이후에만 계속 수행한다.
○ 긴급조치 또는 권한 있는 자의 긴급 수행 지시만으로 추가대가가 발생하지 않는다. 추가대가는 제4항의 변경계약에 명시된 금액·산식·상한 범위에서만 인정하며, 변경계약이 체결되지 않으면 수행업체가 사전 변경계약 없이 수행한 추가업무는 추가대가의 근거가 되지 않는다.
□ 제26조(일정지연과 책임구분)
○ 참여기업·책임연구자·병원 데이터 담당자 등 외부 의존자의 지연은 수행업체가 2영업일 이내 사유·증빙·영향·완화책·결정기한을 보고한 경우 수행업체 귀책에서 제외할 수 있다.
○ 비귀책 인정은 수행업체의 보고·추적·대안설계·병렬수행 의무를 면제하지 않으며 계약기간을 자동 연장하거나 A형 합격기준을 완화하지 않는다.
○ 외부자료가 끝내 확보되지 않은 기업은 제7조 C형 또는 승인된 B형으로 전환한다. A형으로 허위 계상할 수 없다.
○ 종료일·범위·금액 조정이 필요하면 제25조 변경계약을 체결한다. 변경계약이 없으면 당초 종료일은 유지된다.
○ 수행업체의 인력부족, 업무량 예측실패, 내부검토 지연, 문서오류, 무단 인력교체, 보안·윤리 위반은 수행업체 귀책이다.
○ 지체상금과 귀책기간 산정은 계약서와 관계 법령에 따르며, 객관적으로 입증된 비귀책 기간만 제외할 수 있다.
□ 제27조(불가항력)
○ 불가항력은 당사자의 합리적 통제를 벗어나 계약체결 시 예견·회피하기 어려운 천재지변, 전쟁, 정부의 강제조치, 중대한 감염병 확산, 병원 또는 국가 기반시스템의 장기 장애 등을 말한다.
○ 불가항력을 주장하는 당사자는 발생 후 지체 없이 상대방에게 사유·영향·예상기간 및 완화조치를 통지하고 관련 증빙을 제출한다.
○ 불가항력 기간 중 당사자는 손실과 지연을 최소화하며, 영향받지 않는 과업은 계속 수행한다.
○ 불가항력이 계약목적 달성을 현저히 곤란하게 하는 경우 당사자는 기간연장, 범위조정, 정산 또는 종료를 협의한다.
□ 제28조(관계 법령 및 연구윤리 준수)
○ 수행업체는 과업 수행 당시 유효한 다음 법령·기준·기관규정을 준수한다(첨부 14 참조).

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 하위 규정
「개인정보 보호법」 및 개인정보의 안전성 확보조치 관련 고시, 가이드라인
「의료법」 및 하위 규정
「의료기기법」·「디지털의료제품법」 및 해당되는 의료기기 임상시험 관리기준
ICH-GCP, ISO 14155 등 적용 가능한 국제기준의 취지

○ 수행업체는 본 컨설팅 용역 중 실제 연구대상자 모집·동의, 연구절차 개시 또는 연구목적 의료데이터 처리·추출을 수행하지 않는다. 향후 실행절차는 적법한 심의·승인·계약을 전제로 설계한다.
○ 연구문서와 기록을 위조·변조·소급작성·부당삭제해서는 아니 되며, 변경 시 사유·작성자·일자와 전후 내용을 추적 가능하게 관리한다.
○ 이해상충이 발생하거나 예상되는 경우 수행업체는 즉시 발주기관에 공개하고, 해당 인력의 업무배제·독립검토 등 조치를 제안한다.
○ 규정 해석이 불명확한 경우 임의로 확정하지 않고 발주기관 및 IRB·DRB·개인정보 등 관계 담당부서와 협의한다.
□ 제29조(개인정보·민감정보 보호)
○ 본 과업은 수요조사·적합성 검토·설계방향 수립·산출물 요구사항 확정 단계이며, 실제 환자 개인정보 또는 의료데이터의 열람·추출·수집을 기본 범위로 하지 않는다.
○ 업무상 개인정보 처리가 필요한 경우 발주기관과 수행업체는 제안요청서 [별첨 제6호 서식]에 따른 개인정보 처리업무 위탁계약을 체결하고, 처리 목적·항목·기간·장소·접근자·파기방법을 명시한다.
○ 수행업체는 다음 의무를 준수한다.

목적에 필요한 최소 개인정보만 처리
발주기관의 지시·승인 없는 목적 외 이용, 복제, 제3자 제공 및 재위탁 금지
접근권한 최소화, 계정 공동사용 금지, 접속·처리이력 기록
저장·전송 시 승인된 암호화 및 안전한 전달수단 사용
개인식별정보와 연구문서·코드키의 분리
재식별 및 가명정보 결합 시도 금지
처리목적 달성 또는 계약종료 시 반납·파기 및 확인서 제출

○ 개인정보 침해 또는 그 우려를 인지하면 수행업체는 즉시 유출경로를 차단하고 발주기관에 구두 보고한 후 24시간 이내 서면 초동보고서를 제출한다. 이후 조사·통지·신고·복구에 협조하고 재발방지 대책을 제출한다.
○ 정보주체의 권리행사 요청을 직접 접수한 경우 수행업체는 임의 응답하지 않고 즉시 발주기관에 이관한다.
□ 제30조(정보보안과 비밀유지)
○ 수행업체는 발주기관·참여기업·책임연구자로부터 제공받은 비공개 정보와 과업 중 생성된 모든 자료를 본 계약 목적 외로 사용하거나 제3자에게 공개하지 않는다.
○ 비밀유지 의무는 계약 종료 후에도 해당 정보가 적법하게 공개되거나 권리자가 서면 해제할 때까지 존속한다. 개인정보·의료정보의 보호기간은 관계 법령에 따른다.
○ 수행업체는 착수 전 보안책임자를 지정하고 참여인력 전원의 보안서약, 보안교육, 자산·계정·접근권한·반출입 관리를 실시한다.
○ 기업별 자료와 계정은 논리적·물리적으로 분리하고, 참여기업 상호 간 자료 접근을 금지한다.
○ 발주기관 승인 없는 개인 전자우편, 개인 클라우드, 공개형 생성형 AI 서비스, 웹하드, 메신저, 비인가 이동식 저장매체에 자료를 입력·저장·전송해서는 아니 된다.
○ 병원 내부자료는 발주기관이 승인한 장소·장비·망에서만 처리한다. 원격작업이 허용되는 경우에도 개인식별정보가 없는 문서작성 업무로 한정하고 별도 보안대책을 적용한다.
○ 자료를 외부 발표, 홍보, 논문, 포트폴리오, 교육 또는 다른 고객 업무에 이용하려면 발주기관과 해당 권리자의 사전 서면승인을 받아야 한다.
○ 비밀정보에서 제외되는 범위는 수령 전 적법하게 보유한 정보, 수령자의 위반 없이 공개된 정보, 비밀정보를 사용하지 않고 독자 개발한 정보, 권리자가 서면 공개를 승인한 정보로 한정하며 입증책임은 수행업체에 있다.
○ 법령·법원·감독기관의 명령으로 공개해야 하는 경우 수행업체는 법적으로 금지되지 않는 한 사전 통지하고 공개범위를 최소화하며 보호조치에 협조한다.
○ 발주기관은 보안점검을 실시하고 시정을 요구할 수 있으며, 수행업체는 정당한 사유가 없는 한 이에 응한다.
□ 제31조(지식재산권·데이터 및 성과물 귀속)
○ 참여기업이 계약 전부터 보유한 제품, 소프트웨어, 알고리즘, 모델, 상표, 기술자료 및 원천 데이터의 권리는 해당 참여기업 또는 정당한 권리자에게 존속한다.
○ 수행업체가 계약 전부터 보유하고 있음을 입증한 범용 SOP, 템플릿, 방법론 및 도구의 권리는 수행업체에 존속한다. 다만 해당 선행저작물이 성과물에 포함되어 발주기관의 이용에 필요한 경우 수행업체는 발주기관에 본 사업 및 후속 실증·연구·감사·성과관리 목적의 영구적·무상·비독점적 사용권을 부여한다.
○ 본 계약에 따라 신규 작성된 기업별 수요조사서, 적합성 결정표, 실증설계 방향서, 산출물 적용 범위·요구사항 확정표, 심의 준비자료, 프로세스·SOP·데이터 요구사항 자료, 결과보고서, 추적표 및 그 밖의 성과물에 대한 소유권과 재산적 지식재산권은 대금 지급 완료 시 발주기관에 귀속한다. 계약 종료·해지 시 이미 지급된 부분 또는 정산상 인정된 부분의 권리는 발주기관에 귀속한다.
○ 연구대상자 개인정보·진료정보의 처리와 이용은 소유권 표현과 무관하게 관계 법령, 동의 범위, IRB·DRB 결정 및 병원 규정에 따른다.
○ 수행업체는 제3자 권리를 침해하지 않는 자료를 사용하고, 제3자 자료·소프트웨어·서식을 사용할 때 이용조건과 출처를 기록한다. 권리침해 분쟁이 발생하면 수행업체의 귀책범위에서 방어·대체·수정 및 손해를 부담한다.
○ 수행업체는 발주기관이 성과물을 수정·보완하고 차년도 실행문서 개발·실증·심의·데이터 관리에 연계할 수 있도록 편집 가능한 원본과 사용설명을 발주기관에 제출한다.
□ 제32조(하도급·재위탁·권리의 양도)
○ 수요조사, 적합성 검토, 설계방향 수립, 산출물 요구사항 확정, 품질검토, 심의 준비경로 설계 등 핵심업무의 하도급·재위탁은 원칙적으로 금지한다.
○ 통계·번역 등 제한된 전문업무에 외부전문가가 필요한 경우 수행업체는 업무범위, 수탁자, 필요성, 접근자료, 보안·개인정보 조치 및 비용을 명시하여 발주기관의 사전 서면승인을 받아야 한다.
○ 승인된 하도급·재위탁이 있어도 수행업체는 수탁자의 행위와 결과에 대해 직접 수행한 것과 동일한 책임을 진다. 재하도급은 금지한다.
○ 개인정보 처리의 재위탁은 별도의 개인정보 위탁계약과 발주기관의 명시적 사전 동의 없이는 허용되지 않는다.
○ 당사자는 상대방의 사전 서면동의 없이 계약상 권리·의무를 제3자에게 양도하거나 담보로 제공할 수 없다.
□ 제33조(하자보완 및 사후 지원)
○ 수행업체는 검사합격일로부터 6개월 동안 오류·누락·불일치·파일손상·요구사항 정의오류·재사용 불가 등 계약상 하자를 무상 보완한다.
○ 무상지원은 산출물 설명회의 총 2회(회당 2시간 이내), 서면 질의 총 15건, 질의 수령 후 5영업일 이내 답변을 포함한다. 첫 산출물 설명회의는 최종인수 전, 실증 CRO 대상 회의는 하자기간 내 발주기관 요청 시 실시한다.
○ 요구사항 미반영, 문서 간 핵심 불일치, 산출물 적용구분·목차·작성주체의 오정의, 데이터 요구사항 정의 오류, 법령·서식 오적용, 편집원본 누락, 핵심 재정의 필요는 하자에 포함한다.
○ 검사 후 법령·제품·목적·실제 데이터 구조가 변경되거나 신규 과제가 추가된 경우는 하자가 아니다. 다만 계약기간 중 확인·기록했어야 할 사항을 누락한 경우는 하자로 본다.
○ 제2항 한도를 넘는 신규 설명·재설계는 별도 협의한다. 수행업체가 정당한 하자보완을 이행하지 않으면 발주기관은 제3자 보완비용을 청구하거나 미지급금에서 공제할 수 있다.
□ 제34조(손해배상과 책임)
○ 당사자는 자신의 고의 또는 과실로 계약을 위반하여 상대방 또는 제3자에게 발생시킨 직접 손해를 배상한다.
○ 수행업체는 전문 용역 수행자로서 요구되는 선량한 관리자의 주의와 전문적 주의의무를 부담하고, 소속 인력·승인된 수탁자의 행위에 책임진다.
○ 수행업체는 다음 사유에 대하여 자신의 귀책범위에서 책임을 부담한다.

중대한 적합성 판단 또는 설계방향·요구사항 정의 오류
승인 없는 자료 이용·제공·반출
개인정보·영업비밀 유출
기록 위조·변조·부당삭제
무단 하도급·재위탁
제3자 지식재산권 침해
허위 정산 또는 투입인력 허위보고

○ IRB·DRB의 독립적 판단, 참여기업 제품의 원천적 결함·허위자료, 발주기관 또는 책임연구자의 지연 등 수행업체가 통제할 수 없는 사유로 발생한 결과에 대해서는 수행업체가 합리적 검토·보고·완화 의무를 다한 범위에서 책임을 부담하지 않는다.
○ 개인정보 침해, 비밀유지 위반, 고의·중과실, 제3자 권리침해 및 관련 법령상 제한할 수 없는 책임에는 계약금액을 기준으로 한 책임한도를 적용하지 않는다. 그 밖의 책임한도는 계약금액을 상한으로 한다.
○ 발주기관이 제3자에게 배상한 손해가 수행업체의 귀책으로 발생한 경우 발주기관은 그 범위에서 수행업체에 구상할 수 있다.
□ 제35조(계약의 해제·해지)
○ 발주기관은 다음 사유가 발생하고 상당한 기간을 정한 시정요구에도 시정되지 않으면 계약의 전부 또는 일부를 해제·해지할 수 있다. 다만 즉시 시정이 불가능하거나 중대한 위반은 최고 없이 해지할 수 있다.

정당한 사유 없이 착수하지 않거나 수행을 중단한 경우
인력·일정·품질이 현저히 미달하여 기한 내 목적 달성이 곤란한 경우
허위 보고·정산·경력자료 또는 기록 조작이 확인된 경우
개인정보·비밀정보 유출 또는 중대한 보안위반이 발생한 경우
연구윤리·IRB 규정 위반 또는 승인 전 연구개시를 한 경우
무단 하도급·재위탁·권리양도를 한 경우
발주기관의 정당한 감독·검사·보완 요구를 반복적으로 거부한 경우
파산·회생·영업정지 등으로 계약이행이 현저히 곤란한 경우

○ 수행업체는 발주기관이 정당한 사유 없이 필수자료·의사결정을 장기간 제공하지 않아 계약목적 달성이 불가능하고, 서면 최고 후에도 시정되지 않은 경우 관계 법령과 계약서에 따라 계약 종료를 요청할 수 있다.
○ 상위사업 중단, 예산변경 또는 공익상 필요로 발주기관이 계약을 종료하는 경우 이미 적정하게 완료·인수한 부분을 제23조의 원칙에 따라 정산한다.
○ 계약 해제·해지는 손해배상, 비밀유지, 개인정보 보호, 지식재산권, 자료 제출·파기 및 분쟁해결 조항의 효력에 영향을 주지 않는다.
□ 제36조(종료·해지 시 자료 제출)
○ 수행업체는 제5조 기준일정에 따라 최종 산출물 제출을 완료한다. 중도 해지 시에는 종료 통지 후 5영업일 이내에 최신 상태 자료를 발주기관에 제출한다.
○ 제출자료는 기업별 A,B,C 패키지, 공통 프로세스·SOP·RACI·템플릿, 산출물 적용 범위·요구사항 확정표, 편집원본·PDF, 요구사항·의사결정·변경·위험·결함·미결사항 기록, 심의준비경로표, 차년도 실증 추진계획, 파일목록, 정산·자산·계정·파기 자료를 포함한다.
○ 파일은 발주기관 승인 저장소와 폴더구조로 전달하고 암호는 별도 경로로 전달한다. 파일 수·크기를 대사한다.
○ 산출물 설명회의에서 구조, 적합성 판단근거, 설계방향, 산출물 요구사항, 데이터 요구사항, 미결사항, A,B,C 상태와 다음 조치를 설명하고 참석자·질문·답변·미해결 항목을 기록한다.
○ 제14조 모의착수 또는 실증 CRO 검토에서 핵심 재정의가 필요하다고 판정되면 하자로 보완한다. 제품·법령·실데이터 구조의 사후 변경은 제33조에 따른다.
○ 법정 보관자료 외 사본·임시파일·백업·전자우편 첨부를 안전하게 파기하고 반납·파기확인서(첨부 13)를 제출한다.
□ 제37조(감사·점검 및 기록보존)
○ 발주기관은 계약이행, 비용정산, 보안·개인정보·품질 준수 여부를 확인하기 위하여 자료 제출과 현장·원격 점검을 요구할 수 있다.
○ 수행업체는 정산·검사·감사에 필요한 기록을 관계 법령과 병원 규정에서 정한 기간 동안 보존하되, 개인정보가 포함된 기록의 보관범위와 주체는 발주기관 지시에 따른다.
○ 감독·검사는 수행업체의 책임을 면제하거나 발주기관이 수행업체의 업무를 공동 수행한 것으로 해석되지 않는다.
□ 제38조(분쟁해결 및 관할)
○ 계약의 해석 또는 이행에 관한 분쟁이 발생하면 당사자는 관련 기록과 계약문서에 근거하여 우선 성실히 협의한다.
○ 협의로 해결되지 않으면 관계 법령상 가능한 국가계약분쟁조정 절차를 이용할 수 있다.
○ 조정으로 해결되지 않는 소송의 제1심 전속적 합의관할은 법령상 허용되는 범위에서 발주기관 소재지를 관할하는 춘천지방법원으로 한다.
○ 분쟁 중에도 당사자는 분쟁의 영향을 받지 않는 과업과 개인정보·보안·자료보전 의무를 계속 이행한다.
□ 제39조(통지 및 협의 효력)
○ 계약상 통지는 공문, 전자계약시스템 또는 당사자가 지정한 전자우편으로 한다.
○ 계약 당사자는 대표자, 주소, 담당자, 연락처 또는 계좌 등 중요사항이 변경되면 지체 없이 서면 통지한다.
○ 통지 지연으로 발생한 불이익은 통지의무를 위반한 당사자가 부담한다.
[첨부 1] 조사대상기업 기준목록 및 상태관리표
□ 1. 선정 모집단 (18개사)
○ 선정 모집단 목록은 수행업체가 최종 선정된 후 강원대학교병원과 논의하여 확정하며, 확정 시 모집단 코드를 부여한다.
□ 2. 조사대상기업 12개사 확정표 (착수 후 5영업일 이내 작성)

연번
모집단 코드
과제코드
기업명·제품·버전
선정 근거
승인자·일자
1 ~ 12

○ 발주기관은 선정 모집단 18개사 중 12개사를 본 과업의 조사대상기업으로 확정하고, 선정 근거와 승인자·일자를 기록한다. 오탈자·법인명·제품명·버전·참여상태는 착수 후 5영업일 이내 공식 사업목록과 기업 확인자료로 대조하고, 수정 전후·근거·승인자를 변경이력에 남긴다.
○ 조사대상기업의 교체가 필요한 경우 제25조 변경관리 절차에 따르며, 총 12개사의 수량은 유지한다.
□ 3. 기업별 상태관리 항목

과제코드
제품·버전
조사상태
최소정보 충족
A,B,C형
핵심 미결사항
책임·기한

미접촉 / 접촉 / 인터뷰 / 확인
충족 / 미충족
A / B / C

[첨부 2] 기업별 실증 수요조사서
영역
필수 확인내용
기본정보
기업, 과제코드, 제품명·버전, 담당자, 개발단계, 인허가상태, 제공자료
사용맥락
사용목적, 적응증, 사용자·환자, 사용환경, 임상업무 흐름, 의사결정 위치
실증목표
연구질문, 기업 의사결정, 활용처, 성공·실패 기준, 희망 유형과 사유
대상·규모
모집단, 선정·제외 후보, 사용자군, 표본규모·기간 후보, 모집·확보 가능성
평가변수
1차·2차·탐색·안전성 변수 후보, 측정방법·시점·단위·판정기준·참조표준
제품·기술
입력·출력, 알고리즘·모델, 설치·연계, 버전고정, 변경, 교육·기술지원
데이터
항목군, 출처, 기간, 형식, 단위, 예상량, 보유주체, 접근·반출·연계 가능성
위험·안전
위험분석, 알려진 오류·금기·경고, AE/SAE·기기결함, 사이버보안
윤리·보호
IRB·DRB, 동의·면제, 개인정보·가명정보, 제3자 제공, 보상·보험
자원·일정
PI·진료과 후보, 장소·장비·인력, 기업지원, 목표일정, 비용부담, 의존사항
상태구분
확인된 사실, 기업 희망, 수행업체 판단, 가정, 미비자료, 미결결정과 기한
확인
기업 사실확인자, 수행업체 작성·검토자, 발주기관 확인자, 버전·일자

[첨부 3] 수행 적합성·실행가능성 및 채택 결정표
□ 1. 적합성 결정표
평가영역
평가질문
근거자료
판정
조건·격차
대안·완화
목적 정합성
제품 사용목적과 실증질문이 일치하는가

적합 / 조건부 / 부적합

과학성
평가변수 후보·비교·표본규모·분석개념이 타당한가

운영성
대상·사용자·진료과·시설·장비가 가능한가

데이터
항목군·건수·기간·품질·접근 가능성이 있는가

윤리·규제
심의·동의·개인정보·보험 요건이 가능한가

기술
제품 버전·연계·설치·지원이 준비되는가

일정·비용
차년도 기간·예산 내 실행 가능한가

종합
A형(적합) / B형(조건부 적합) / C형(보류·부적합)

□ 2. C형 종결기록 서식
항목
기재사항
접촉기록
수단·일시·상대·회신 여부 (서로 다른 수단 3회 이상)
확보정보
확인된 사실과 확보 자료목록
부적합·보류 근거
항목별 근거와 판정자·일자
설계·데이터 격차
부족한 정보·자료와 그 영향
대안
대체 연구유형 또는 단계수행 제안
재개조건
C형에서 A,B형으로 전환하기 위한 선결조건과 확인주체
재조사범위
차년도 재조사 시 필요한 조사항목과 예상 소요

[첨부 4] 실증설계 방향서 목차
□ 1. 표준 목차
○ 기업·제품·버전·의도된 임상사용
○ 실증 목적·연구질문·성공기준
○ 연구유형 선택근거와 대안 비교 (전향적 관찰·중재, 후향적, 사용적합성평가, 성능검증 등)
○ 대상·사용자·진료과 후보, 선정배제 개념, 모집 가능성
○ 1차·2차 평가변수 후보와 측정개념·시점·참조표준 후보
○ 표본규모 개념과 산정 전제 (확정 표본수는 차년도 Protocol에서 확정)
○ 데이터 요구사항 개요 — 항목군·출처·기간·접근 경로·제약·표준화 적용 방향
○ 분석 개념 — 분석집단 개념, 주요 비교, 주요 편향 요인
○ AI·디지털 검증 관점 개요 (제2항)
○ 안전성·위해·사용오류 관점 개요
○ IRB·DRB·개인정보·인허가 준비경로
○ RACI·예상일정·필요자원·미결사항·차년도 착수조건

□ 2. AI·디지털 제품 검증 관점 개요 항목
관점
1차년도 정의 수준
의도된 임상사용
사용목적·사용자·의사결정 위치 확정
기준진실·라벨
정의 방향, 판정주체 후보, 판정절차 개념
데이터 누수
분리 원칙과 확인이 필요한 항목 식별
대표성
요구되는 대상·기기·기간 분포 요건 정의
임계값·교정
설정 주체와 근거자료 요건 정의
하위집단
사전 정의가 필요한 하위집단 후보 식별
외부·시간검증
필요성 판단과 데이터 확보 가능성
폴백·재검증
제품 변경 시 재검증 트리거 개념

○ 검증 명세, 시험계획, 성능 산출 및 재현시험의 개발은 차년도 대상이다.
[첨부 5] 표준 연구 프로세스 정의표
○ 단계별 입력·책임·산출물·완료증빙·예외처리는 다음 표에 따라 정의한다.
단계
입력·선행
조건
수행내용
R/A/C/I
산출물
완료증빙
예외·변경
처리
수요접수

적합성·범위확정 설계방향 수립 산출물 요구사항 확정 심의준비경로 설계 데이터 요구사항 정의 QC·독립성 검증 보고·제출·종료

[첨부 6] SOP 작성기준 및 필수 목록
○ 각 SOP에는 문서번호, 제목, 목적, 적용범위, 정의, 책임, 선행조건, 세부절차, 입력·출력, 기록·서식, 품질기준, 예외·일탈·변경, 관련문서, 버전·승인이력을 포함한다.
○ 필수 SOP는 다음 6종 이상이다.
연번
SOP
최소 포함내용
1
수요·변경관리
조사대상 확정, 자료요청·회신관리, 변경요청·영향분석·승인
2
적합성 검토·설계방향 수립
판정기준, 대안 비교, 방향서 작성·검토·승인
3
IRB·DRB 준비경로
해당 여부 판단, 심의유형·제출주체·필수문서 목록화, 준비상태 추적
4
산출물 요구사항·서식관리
문서별 적용구분·목차 확정, 버전·승인·추적, 편집원본 관리
5
데이터 요구사항·표준화 준비
항목군 정의, 접근·반출 제약 확인, 표준 적용 방향 검토
6
종료·제출·보관·파기
산출물 패키지 구성, 파일대사·해시, 반납·파기 확인

[첨부 7] 산출물 적용 범위·요구사항 확정표
○ 조사대상기업 12개사 전 건에 대하여 다음 표를 작성한다. 12개사 모든 행이 확정되지 않으면 미완료로 본다.

기업코드
A,B,C
문서
적용구분
근거
목차·필수항목 확정
작성주체
차년도 개발 착수시점·선결조건

실증설계서
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

Protocol
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

ICF (또는 면제근거)
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

CRF · 주석 CRF · 작성지침
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

DMP
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

SAP
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

데이터 사전 · 코드북
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

원천-표준 매핑 명세
필수/조건부/해당없음

실증 CRO

개인정보 처리표
필수/조건부/해당없음

수행업체

○ 적용구분은 필수·조건부·해당없음 중 하나만 사용한다. ‘해당없음’은 법령·설계·데이터 근거와 발주기관 승인자·일자를 기록한 경우에만 인정한다. C형 기업의 행은 ‘해당없음’으로 기재하고 그 근거로 첨부 3의 종결기록을 인용한다.
○ ‘목차·필수항목 확정’은 실증 CRO가 목차를 재정의하지 않고 본문 작성에 착수할 수 있는 수준을 의미하며, 확정본 파일명·버전을 기재한다.
○ 각 행에는 승인자·일자와 버전을 함께 기록한다.
[첨부 8] IRB·DRB·개인정보·인허가 준비경로표
구분
필요여부·근거
예상 유형·절차
제출·결정 주체
필수문서
현재상태
예상기간
차년도 조치
IRB

DRB 개인정보 의료기기·인허가

[첨부 9] 요구사항·산출물 추적표
요구사항 ID
요구사항 내용 (조항·첨부 근거)
절차 ID
산출물 ID·파일·버전
검수 ID
상태

미착수 / 진행 / 제출 / 합격

○ 요구사항 ID–절차 ID–산출물 ID–검수 ID의 양방향 추적률은 100%이며 미연결·누락은 0건이어야 한다.

[첨부 10] 의사결정·변경·위험·이슈·품질결함 대장
ID
구분
내용
근거·영향
조치·대안
책임·기한
상태

의사결정 / 변경 / 위험 / 이슈 / 결함

○ 결함은 Critical / Major / Minor로 분류하고, 승인 예외는 Minor에 한정한다. 등급 기준은 다음과 같다.

Critical : 필수 산출물의 누락 또는 중대한 오류로 과업 목적 달성이나 후속 단계 착수가 불가능한 결함
Major : 산출물 핵심 내용의 오류·불일치로 재작업이 필요하나 부분 활용은 가능한 결함
Minor : 오탈자·서식·표현 등 경미한 결함으로 산출물 활용에 지장이 없는 결함

[첨부 11] 실증 CRO 블라인드 모의착수 시험계획·검수표
○ 대표 1건 이상을 대상으로 하며, 다음 절차에 따라 수행한다.

단계
내용
대상 선정
발주기관이 A형 확정본 중 1건 이상을 지정한다. 선정 사유와 일자를 기록한다.
자료 동결
시험 대상 제출자료를 동결하고 해시를 기록한다. 동결 이후 자료 추가·수정은 금지한다.
블라인딩
작성에 참여하지 않은 검토자가 수행한다. 검토자는 해당 산출물 작성에 관여하지 않은 인력으로서 수행업체 소속인 경우 작성 조직과 독립적이어야 하며, 발주기관은 필요하다고 인정하는 경우 발주기관 소속 인원 또는 외부 전문가를 검토자로 지정하거나 배석시킬 수 있다. 작성자의 구두설명·추가자료 제공은 금지하며 공식 제출자료에 포함된 질의절차만 허용한다.
시험 수행
검토자는 제출자료만으로 실증목표, 연구유형, 연구질문, 1차 평가변수 후보, 대상, 데이터 요구사항, 산출물 요구사항, 심의경로, 미결사항을 재구성하고 차년도 실행문서 개발계획(안)을 작성한다.
판정
핵심 재정의 필요, 추적단절, 핵심질문 미해결 또는 Critical/Major 결함이 1건이라도 있으면 불합격이다.
재시험
불합격 시 무상 보완·영향분석 후 동일 절차로 재시험한다. 재시험 결과와 보완내역을 기록한다.

검수영역
합격기준
판정
근거 위치
설계방향 재구성
목적·연구유형·연구질문·평가변수 후보를 재정의 없이 파악
PASS / FAIL

데이터 요구사항
항목군·출처·기간·접근 제약을 추가 질의 없이 파악
PASS / FAIL

산출물 요구사항
문서별 적용구분·목차·작성주체·착수시점을 파악
PASS / FAIL

심의경로
심의 필요성·유형·제출주체·필수문서를 파악
PASS / FAIL

미결사항·착수조건
미결사항과 선결조건, 책임·기한을 파악
PASS / FAIL

추적성
결론이 파일·버전·요구사항 ID와 연결
PASS / FAIL

[첨부 12] 사업결과보고서 검수표
검수영역
합격기준
근거 위치
판정
조사 완결성
12개사 전 건 상태·근거·변경 추적

적합성 판정
기업별 A,B,C 판정과 항목별 근거·조건·대안

설계방향
공통 템플릿이 아닌 제품·요구별 구체 결과

산출물 범위 확정
12개사 전 행 적용구분·목차·작성주체·착수시점 확정

데이터 요구사항
항목군 수준 정의·출처·제약·표준화 방향

차년도 실행
착수조건·일정·자원·책임·미결·위험 명확

근거 추적
결론이 파일·버전·요구사항 ID와 연결

산출물 제출
편집원본·목록·버전·해시·제출확인 완료

[첨부 13] 정산 및 제출·파기 확인서
확인항목
확인내용
산출물 제출
파일목록, 파일 수·크기 대사 결과, 저장소·폴더구조
편집원본
HWPX·DOCX·XLSX·CSV 등 승인형식과 PDF의 동시 제출 여부
산출물 설명회의
일시, 참석자, 설명범위, 질의·답변, 미해결 항목
자료 반납
발주기관·참여기업 제공자료의 반납 목록과 방법
파기
사본·임시파일·백업·전자우편 첨부의 파기 범위·방법·일자·확인자
계정·자산
부여된 계정·권한의 회수 확인
정산
검사조서, 과업완료계, 대금청구서, 세금계산서 제출 확인

[첨부 14] 관계 법령·공식 지침 및 준거자료
기관
공식 자료
기준일·시행일
본 과업 반영사항
국가법령정보센터
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 시행규칙
과업 수행 시 유효본
인간대상연구의 사전 심의, 연구대상자 보호, 동의·면제와 기록요건의 적용성 검토
식품의약품안전처·국가법령정보센터
「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정」
2025-04-24 시행
디지털의료기기 해당 가능성이 있는 제품의 임상시험·임상적 성능시험 계획, 제출자료와 실시·관리 요건 검토
국가법령정보센터
「의료기기법 시행규칙」 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 및 관련 기본문서 규정
과업 수행 시 유효본
계획·실시·모니터링·기록·분석·결과보고와 기본문서의 역할·보관 구조를 차년도 프로세스에 반영
보건복지부·개인정보보호위원회
「보건의료데이터 활용 가이드라인」
2025-12 발간
보건의료데이터의 가명처리, 데이터심의위원회, 안전한 처리환경과 활용 절차의 적용성 검토
개인정보보호위원회·국가법령정보센터
「개인정보의 안전성 확보조치 기준」
2026-07-01 시행
내부관리, 접근권한, 접속기록, 암호화, 보관·파기와 침해사고 대응 설계
보건복지부·국가법령정보센터
「보건의료데이터 용어 및 전송 표준」
2023-09-15 시행, 최신본 확인
진단·의약품·검사·의료행위·서식 등 국가 표준의 적용 가능성과 데이터 요구사항 정의 시 표준 적용 방향 검토

○ 웹페이지 확인기준일은 2026년 8월 24일이며, 계약기간 중 개정된 경우 제25조 변경관리와 영향분석을 수행한다.
[첨부 15] 개인정보 처리 매트릭스
항목
정의 수준
처리 목적
실증별 개인정보 처리 목적과 필요 최소범위
법적 근거
동의, 동의면제, 가명처리, 공중보건 목적 등 근거와 조항
식별성
식별정보 / 가명정보 / 익명정보 구분과 판단근거
가명처리 방향
가명처리 항목·방법·코드키 관리주체와 분리보관 방향
데이터 흐름
수집·저장·이용·제공·결합·이관·파기 흐름 개요
접근통제
접근권한 부여·회수 주체, 최소권한 원칙, 접속기록
보유·파기
보유 기산점, 보유기간, 파기 방법과 확인주체
위험·통제
재식별 위험, 결합 위험, 외부이전 위험과 통제수단
증빙
근거문서, 승인자·일자, 관련 심의 결정

○ 변수 단위의 처리항목 확정과 실제 가명처리 이행은 차년도 대상이며, 본 과업에서는 항목군 수준의 정의와 법적 근거·통제 방향을 확정한다.

[첨부 16] 기준물량·표준공수·병렬투입 산정표
업무
단위·수량
기준인시
총인시
담당기능
12개사 수요조사·수행 적합성 판정
12건
11
132
PM·임상
A,B형 실증설계 방향서
최대 8건
11
88
임상·데이터·통계
C형 종결기록
기준 4건
4
16
PM·임상
표준 연구 프로세스·SOP 6종
1식
64
64
전 기능
산출물 적용 범위·요구사항 확정
1식
28
28
임상·데이터·QA
QC·블라인드 모의착수 1건
1식
22
22
독립 QA
사업결과보고·제출·파일대사
1식
26
26
PM·문서
회의·보고·변경·착수관리
1식
24
24
전 기능
합계

400

○ 계약기간 동안 최소 3명의 실투입 인력을 병렬 배치하고, 역할별 최소 직접 투입공수 합계 400인시를 충족하여야 한다.
○ 기업 인터뷰·워크숍 총 20회, 단계별 통합 검토 2회, A,B형 1건당 데이터 항목군 15개군·데이터셋 5개·외부 데이터원 2개 이하를 포함한다.
○ 총량·복잡도·회차 초과는 우선순위 조정 또는 제25조 변경계약 대상이다.
[첨부 17] 고정총액 세부 가중치·중도정산표

ID
성과물
총액 가중치
단위·세부가중치
금액 (원)
50% 부분인정 조건
100% 증빙
P1
착수·기준관리
5%
1식
3,000,000
기준목록·계획 중 1개만 합격
승인 수행계획·조사대상 확정목록·추적표
P2
12개사 수요조사·수행 적합성 판정
28%
기업당 28%÷12 (2.333%)
16,800,000
수요조사 또는 판정 중 1개만 합격
기업별 확인 수요조사 + A,B,C 판정
P3
A,B형 실증설계 방향서 또는 승인된 대체단위
25%
기준 8단위, 단위당 3.125%
15,000,000
방향서 초안만 합격 또는 대체산출물 초안만 합격
A형 확정본 / B형 조건부 확정본 또는 제7조제2항 대체산출물 승인본
P4
C형 종결기록
5%
확정 C형 균등
3,000,000
접촉·격차 또는 재개조건 중 1개만 합격
C형 전체 종결기록 합격
P5
표준 연구 프로세스·SOP
15%
프로세스 6%, SOP 9%
9,000,000
해당 세부항목 절반 이상 합격
각 세부항목 승인본
P6
산출물 적용 범위·요구사항 확정
10%
1식
6,000,000
12개사 중 절반 이상 행 확정
12개사 전 행 확정 승인본
P7
QC·독립성 검증
4%
QC 2%, 모의착수 2%
2,400,000
해당 세부항목 초안 + 재사용 가능
QC 기록 + 모의착수 1건 최종합격
P8
결과보고·제출·최종검수
8%
보고 3%, 제출 3%, 최종검수 2%
4,800,000
보고 또는 제출 산출물이 실질 사용 가능
승인 보고서·제출확인·검사조서

합계
100%

60,000,000

○ 계산 예시: 특정 기업의 P2 단위가중치는 28%÷12이다. P3는 항상 8단위×3.125%로 계산하며, A,B형이 6건이면 나머지 2단위는 제7조제2항의 승인된 대체산출물 2건으로 충족한다. 대체산출물이 없으면 해당 2단위는 0%다. 해당 단위가 50% 부분인정이면 단위가중치의 50%만 적용한다. 원 단위 반올림, 중복계상 금지, 최종 합계 60,000,000원 상한을 적용한다.

[R26BK01738056] AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역

상세 정보

📄 공고문 전문 첨부 「입찰공고서_AI 암치유센터 실증사업 수요조사·수행 적합성 및 연구 프로세스 설계 컨설팅 용역.pdf」에서 추출 · 원문 파일이 우선합니다

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