===== 1. 입찰공고문_에이지테크 기반 고령친화사업 지원 사업 디지털 의료기기 품질관리기준(GMP) 체계 구축 용역_협상에의한계약.hwp =====
(화연 제2026-103호) 용역 입찰 공고 1. 입찰에 부치는 사항 입찰명 예 산 금 액 입찰관련 에이지테크 기반 고령친화사업 지원사업 디지털 의료기기 품질관리기준 (GMP) 체계 구축 용역 30,000,000원 (부가세포함) 전자입찰, 협상에의한계약 2. 입찰참가자격 등 일반사항
가. 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제13조(입찰의 참가자격) 및 동법 시행규칙 제14조(입찰 참가자격 요건의 증명)에 따른 자격을 갖추고 본 용역을 수행 할 수 있는 사업자
나. 동법 시행령 제92조(부정당업자의 입찰 참가자격 제한)규정에 따라 입찰 참가자격을 제한 받지 아니한 사업자
다. 본 공고의 제안요청서에서 명시한 요건을 갖춘 자
3. 입찰등록 마감 일시 및 규격제안서 제출 입찰서류 및 제안서 마감일시 전자입찰서 마감 및 제안서평가방법 개찰일시 비 고 2026.10.12.(목) 10:00 까지 2026.10.12.(목) 14:00 (서면 평가)
1.일시 : 2026.10.12.(목) 15:00
2.개찰 : KTR 담당관PC 전자입찰
※ 서류제출처 : (우: 13810) 경기도 과천시 교육원로 98(중앙동) 1동 행정지원실(02-2164-0053) (마감일까지 도착분만 인정)
※ 연구원 제안서(규격)심사 상황에 따라 개찰이 연기될 수 있습니다.
(단, 이때에는 개별적으로 연기 일시를 통보예정)
4. 입찰보증금 납부 및 귀속
가. 입찰에 참가하고자 하는 자는 입찰(예정)금액의 100분의 5이상의 입찰보증금을 지급을 확약하는 각서를 우리 연구원에 제출하여야 합니다.
나. 낙찰자가 10일 내에 계약을 체결하지 않을시 보증금은 우리 연구원에 귀속됩니다.
5. 입찰서 제출 및 낙찰자 결정방법
가. 본 입찰은 국가종합전자조달 입찰시스템(나라장터)을 이용하여 전자입찰로 집행하므로 국가종합전자조달 입찰시스템 이용약관(입찰자용)에 동의하여 지정 공인인증기관의 인증서를 받은 후 입찰 집행일 전일까지 국가종합전자조달 http://www.g2b.go.kr 시스템에 이용자 등록을 마친 경우에만 입찰에 참여할 수 있습니다.
나. 전자입찰서 제출 확인은 국가종합전자조달(http://www.g2b.go.kr) 시스템에서 확인 바랍니다.
다. 나라장터에 입찰시 반드시 입찰금액과 일치하는 견적서를 첨부화일로 업로드하여 주시기 바랍니다.
라. 본 입찰은 협상에의한계약으로서 2인이상의 유효한 입찰자로부터 제출된 서류(제안서 등)를 토대로 기술평가(서면평가)를 실시합니다.
마. 제안평가는 기술점수(80%)와 가격입찰서(전자)를 개봉한 가격점수(20%)를 합하여 산정하고, 최고점수를 득한 순으로 우선협상대상자로 선정하여 협상을 실시합니다.
바. 동일점수 입찰자가 있을 경우 기술점수가 높은 자를 선순위자로 합니다.
6. 입찰무효 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행규칙 제44조에 준함.
가. 부정심사서류 제출자는 낙찰자 결정대상에서 제외 또는 계약해제, 해지요건이 되며 부정당업자로 제재를 받게 됩니다.
나. 개찰결과 예정가격 및 기타 본 공고와 상이한 내용으로 개찰이 진행되었을 경우 개찰결과를 무효로 합니다.
7. 유의사항 및 참고사항
가. 제품 사양서는 규격검토에 충분할 정도로 세부적인 내용을 기술하여야 하며,
나. 연구원은 입찰참가자가 제출한 사양서를 기준으로 규격의 적합여부를 판정하며, 참가자는 연구원의 결정에 이의를 제기할 수 없으며,
다. 입찰공고 및 관련서류에 명시되지 아니한 사항은 연구원이 정하는 바에 따릅니다.
라. 입찰공고 및 입찰결과에 대한 정보는 국가종합조달(나라장터) http://www.g2b.go.kr 시스템에서 확인하시고, 전자입찰등록 등에 어려움이 있는 경우에는 국가종합조달(나라장터) Call center (☎ 1588-0800)로 문의하시기 바랍니다.
마. 본 입찰공고문은 한국화학융합시험연구원 홈페이지 http://www.ktr.or.kr/ 에서도 볼 수 있습니다.
바. 기타 문의 및 입찰에 관한 사항은 행정지원실 (☎ 02-2164-0053) 으로 문의 바랍니다.
8. 제출서류 제출서류 비고 1 입찰참가 신청서 1 부 2 입찰보증금 납부각서 1 부 3 위임장 1 부 4 각서 1 부 5 인감증명원(사용인감계 포함) 1 부 사용인감 사용시 사용인감계 첨부 6 사업자등록증 사본 1 부 7 법인등기부 등본 1 부 개인 : 주민등록등본 8 납세완납 증명원 (국세 및 지방세) 1 부 9 납품실적 증명원(1) 1 부 10 견적서 1 부 입찰금액과 다른 경우 계약 시 다시 제출 11 제안서(2) 8 부 제안서 출력본 8부, 전자문서 1부 (CD 또는 USB)
※ 제안발표자료 별도 제출(자격심사 기준 참조)
※ 연구원 사업자등록번호 : 연구원 홈페이지 사업자등록증 참조
* (1) 납품실적 증명원【최근 5년 이내의 동일(또는 유사) 과업으로 1업체 이상】
(2) 제안서
: [기술평가 심사표]를 참고하여 작성하고, 기술평가 심사표의 ‘신용등급 확인서’를
함께 제출하여야 하며, 미제출시 최저점수로 평가됩니다.
▣ 담 당 자
내
용
담당자 연 락 처 등록 및 입찰 문의 행정지원실 김성규 수석 02-2164-0053 규격 및 제안 문의 의료전기센터 김한수 수석 02-2092-3979 2026년 09월 28일 (재)한국화학융합시험연구원장 입 찰 참 가 신 청 서 입찰공고번호
화연 제2026 -
호
입찰일시
2026년
월
일
입 찰 건 명
본인은 위의 공고번호로 공고한 일반경쟁 입찰에 참가 하고자 귀 시험연구원이 정한 입찰참가 유의사항 및 입찰공고 사항을 모두 승낙하고 별첨서류를 첨부하여 입찰참가 신청을 합니다.
(첨부서류) 1. 입찰보증금 지급각서 2. 위임장 3. 각서 4. 사용 인감계 (인감증명원 첨부) 5. 사업자등록증 사본
6. 법인등기부 등본 (개인 : 주민등록등본)
7. 납세완납 증명원 (국세 및 지방세)
8. 납품실적 증명원【최근 5년 이내의 동일(또는 유사) Spec으로 1업체】
: 계약서 (세부내역서 포함) 및 세금계산서, 단가표 등 증빙 첨부
9. 제안서(제본 8부, 전자파일본 1부(CD 또는 USB))
10. 제안에 따른 견적서 11. 그밖에 제안요청서에서 요구한 서류
2026 년
월
일
(입찰참가 신청자)
주
소 :
상
호 :
대 표 자 :
(인)
(재 )한 국 화 학 융 합 시 험 연 구 원 장 귀 하
입 찰 보 증 금 지 급 각 서 입 찰 번 호
화연 제2026 -
호
개 찰 일 시
2026년
월
일
입 찰 건 명 입찰보증금율 5 % 입찰보증금액 보증금납부방법
상기 신청자는 계약 미체결 시 귀원에 30일 이내에 입찰보증금액에 해당하는 금액을 현금으로 납입할 것을 확약하며 동 기한까지 납부하지 않을 경우에는 귀기관의 어떠한 조치에도 일체 이의를 제기하지 않을 것을 확약하며 이에 각서를 제출합니다.
2026 년
월
일
(입찰참가 신청자)
주
소 :
상
호 :
대 표 자 :
(인)
(재 )한 국 화 학 융 합 시 험 연 구 원 장 귀 하
위
임
장
주
소
생 년 월 일
성
명
직
위
상기인은 당사 직원으로서 귀 연구원과 거래하는
일체의 행위에 관한 모든 권한을 위임합니다.
2026 년
월
일
(입찰참가 신청자)
주
소 :
상
호 :
대 표 자 :
(인)
(재 )한 국 화 학 융 합 시 험 연 구 원 장 귀 하
각
서
본인은 귀 연구원의 등록(출입)업자로서 본인 또는 대리인이 귀 연구원 소속 직원에 대하여 직무와 관련한 여하한 명목의 사례, 증여, 또는 향응도 제공하지 아니할 것이며, 만일 이러한 행위가 있었을 때에는 응분의 형사처벌은 물론 기타 어떠한 행정 제재도 감수하겠음을 서약합니다.
2026 년
월
일
(입찰참가 신청자)
주
소 :
상
호 :
대 표 자 :
(인)
(재 )한 국 화 학 융 합 시 험 연 구 원 장 귀 하
사
용
인
감
계
사용인감 인 감
위의 사용인감을 귀 연구원과의 계약 및 수금에 수반하는 행위에 사용하기 위하여 인감증명원을 첨부 사용 인감계를 제출합니다.
2026 년
월
일
(제출자)
주
소 :
상
호 :
대 표 자 :
(인)
(재 )한 국 화 학 융 합 시 험 연 구 원 장 귀 하
===== 1. 입찰공고문_에이지테크 기반 고령친화사업 지원 사업 디지털 의료기기 품질관리기준(GMP) 체계 구축 용역_협상에의한계약.pdf =====
(화연 제2026-103호)
용역 입찰 공고
1. 입찰에 부치는 사항
입찰명
예 산 금 액 입찰관련 고령친화사업 지원사업 30,000,000원 전자입찰, 디지털 의료기기 품질관리기준 (부가세포함) 협상에의한계약 에이지테크 기반 (GMP) 체계 구축 용역
2. 입찰참가자격 등 일반사항
가. 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제13조(입찰의 참가
자격) 및 동법 시행규칙 제14조(입찰 참가자격 요건의 증명)에 따른 자격을 갖
추고 본 용역을 수행 할 수 있는 사업자
나. 동법 시행령 제92조(부정당업자의 입찰 참가자격 제한)규정에 따라 입찰 참
가자격을 제한 받지 아니한 사업자
다. 본 공고의 제안요청서에서 명시한 요건을 갖춘 자
3. 입찰등록 마감 일시 및 규격제안서 제출
입찰서류 및 제안서
마감일시
전자입찰서 마감 및
제안서평가방법
2026.10.12.(목)
10:00 까지
2026.10.12.(목) 14:00
(서면 평가)
개찰일시
1.일시 : 2026.10.12.(목) 15:00
2.개찰 : KTR 담당관PC
비 고
전자입찰
※ 서류제출처 : (우: 13810) 경기도 과천시 교육원로 98(중앙동) 1동 행정지원실(02-2164-0053)
(마감일까지 도착분만 인정)
※ 연구원 제안서(규격)심사 상황에 따라 개찰이 연기될 수 있습니다.
(단, 이때에는 개별적으로 연기 일시를 통보예정)
4. 입찰보증금 납부 및 귀속
가. 입찰에 참가하고자 하는 자는 입찰(예정)금액의 100분의 5이상의 입찰보증금을
지급을 확약하는 각서를 우리 연구원에 제출하여야 합니다.
나. 낙찰자가 10일 내에 계약을 체결하지 않을시 보증금은 우리 연구원에 귀속됩니다.
5. 입찰서 제출 및 낙찰자 결정방법
가. 본 입찰은 국가종합전자조달 입찰시스템(나라장터)을 이용하여 전자입찰로 집행하므
로 국가종합전자조달 입찰시스템 이용약관(입찰자용)에 동의하여 지정 공인인증기관의
인증서를 받은 후 입찰 집행일 전일까지 국가종합전자조달 http://www.g2b.go.kr 시스
템에 이용자 등록을 마친 경우에만 입찰에 참여할 수 있습니다.
나. 전자입찰서 제출 확인은 국가종합전자조달(http://www.g2b.go.kr) 시스템에서 확인
바랍니다.
다. 나라장터에 입찰시 반드시 입찰금액과 일치하는 견적서를 첨부화일로 업로드하
여 주시기 바랍니다.
라. 본 입찰은 협상에의한계약으로서 2인이상의 유효한 입찰자로부터 제출된 서류(제
안서 등)를 토대로 기술평가(서면평가)를 실시합니다.
마. 제안평가는 기술점수(80%)와 가격입찰서(전자)를 개봉한 가격점수(20%)를 합하여
산정하고, 최고점수를 득한 순으로 우선협상대상자로 선정하여 협상을 실시합니다.
바. 동일점수 입찰자가 있을 경우 기술점수가 높은 자를 선순위자로 합니다.
6. 입찰무효 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행규칙 제44조에 준함.
가. 부정심사서류 제출자는 낙찰자 결정대상에서 제외 또는 계약해제, 해지요건이 되
며 부정당업자로 제재를 받게 됩니다.
나. 개찰결과 예정가격 및 기타 본 공고와 상이한 내용으로 개찰이 진행되었을 경
우 개찰결과를 무효로 합니다.
7. 유의사항 및 참고사항
가. 제품 사양서는 규격검토에 충분할 정도로 세부적인 내용을 기술하여야 하며,
나. 연구원은 입찰참가자가 제출한 사양서를 기준으로 규격의 적합여부를 판정하
며, 참가자는 연구원의 결정에 이의를 제기할 수 없으며,
다. 입찰공고 및 관련서류에 명시되지 아니한 사항은 연구원이 정하는 바에 따릅니
다.
라. 입찰공고 및 입찰결과에 대한 정보는 국가종합조달(나라장터) http://www.g2b.go.kr 시
스템에서 확인하시고, 전자입찰등록 등에 어려움이 있는 경우에는 국가종합조달(나라장
터) Call center (☎ 1588-0800)로 문의하시기 바랍니다.
마. 본 입찰공고문은 한국화학융합시험연구원 홈페이지 http://www.ktr.or.kr/ 에서도
볼 수 있습니다.
바. 기타 문의 및 입찰에 관한 사항은 행정지원실 (☎ 02-2164-0053) 으로 문 의 바 랍 니 다 .
8. 제출서류
제출서류 비고 1 입찰참가 신청서 1 부 2 입찰보증금 납부각서 1 부 3 위임장 1 부 4 각서 1 부 5 인감증명원(사용인감계 포함) 1 부 6 사업자등록증 사본 1 부 7 법인등기부 등본 1 부 8 납세완납 증명원 (국세 및 지방세) 1 부 9 납품실적 증명원(1) 1 부 10 견적서 1 부 11 제안서(2) 8 부 사용인감 사용시 사용인감계 첨부 개인 : 주민등록등본
입찰금액과 다른 경우 계약 시 다시 제출
제안서 출력본 8부,
전자문서 1부 (CD 또는 USB)
※ 제안발표자료 별도 제출(자격심사 기준 참조)
※ 연구원 사업자등록번호 : 연구원 홈페이지 사업자등록증 참조
* (1) 납품실적 증명원【최근 5년 이내의 동일(또는 유사) 과업으로 1업체 이상】
(2)
제안서
: [기술평가 심사표]를 참고하여 작성하고, 기술평가 심사표의 ‘신용등급 확인서’를
함께 제출하여야 하며, 미제출시 최저점수로 평가됩니다.
▣ 담 당 자
내
용 담당자 연 락 처 등록 및 입찰 문의 행정지원실 김성규 수석 02-2164-0053 규격 및 제안 문의 의료전기센터 김한수 수석 02-2092-3979 2026년 09월 28일 (재)한국화학융합시험연구원장
입
입찰공고번호
찰 참 가 화연 제2026 - 호 신 청 서 입찰일시 2026년 월 일
입 찰 건 명
본인은 위의 공고번호로 공고한 일반경쟁 입찰에 참가 하고자 귀 시험연구원이 정한 입찰참가
유의사항 및 입찰공고 사항을 모두 승낙하고 별첨서류를 첨부하여 입찰참가 신청을 합니다.
(첨부서류)
1. 입찰보증금 지급각서
2. 위임장
3. 각서
4. 사용 인감계 (인감증명원 첨부)
5. 사업자등록증 사본
6. 법인등기부 등본 (개인 : 주민등록등본)
7. 납세완납 증명원 (국세 및 지방세)
8. 납품실적 증명원【최근 5년 이내의 동일(또는 유사) Spec으로 1업체】
: 계약서 (세부내역서 포함) 및 세금계산서, 단가표 등 증빙 첨부
9. 제안서(제본 8부, 전자파일본 1부(CD 또는 USB))
10. 제안에 따른 견적서
11. 그밖에 제안요청서에서 요구한 서류
2026 년 월 일
(입찰참가 신청자)
주
소 : 상 호 : 대 표 자 : (인) (재)한국화학융합시험연구원장 귀하
입 찰
입 찰 번 호
보 증 금 지 급 각 서 화연 제2026 - 호 개 찰 일 시 2026년 월 일
입 찰 건 명
입찰보증금율
5 %
입찰보증금액
보증금납부방법
상기 신청자는 계약 미체결 시 귀원에 30일 이내에 입찰보증금액에 해당하는 금액을
현금으로 납입할 것을 확약하며 동 기한까지 납부하지 않을 경우에는 귀기관의
어떠한 조치에도 일체 이의를 제기하지 않을 것을 확약하며 이에 각서를 제출합니다.
2026 년 월 일
(입찰참가 신청자)
주
소 : 상 호 : 대 표 자 : (인) (재)한국화학융합시험연구원장 귀하
위
주
임 장 소 생 년 월 일 성 명 직 위
상기인은 당사 직원으로서 귀 연구원과 거래하는
일체의 행위에 관한 모든 권한을 위임합니다.
2026 년 월 일
(입찰참가 신청자)
주
소 : 상 호 : 대 표 자 : (인) (재)한국화학융합시험연구원장 귀하 각 서
본인은 귀 연구원의 등록(출입)업자로서 본인 또는 대리인이 귀 연구원 소속 직원
에 대하여 직무와 관련한 여하한 명목의 사례, 증여, 또는 향응도 제공하지 아니할 것
이며, 만일 이러한 행위가 있었을 때에는 응분의 형사처벌은 물론 기타 어떠한 행정
제재도 감수하겠음을 서약합니다.
2026 년 월 일
(입찰참가 신청자)
주
소 : 상 호 : 대 표 자 : (인) (재)한국화학융합시험연구원장 귀하 사 용 인 사용인감 감 인 계 감
위의 사용인감을 귀 연구원과의 계약 및 수금에 수반하는 행위에 사용하기 위하여
인감증명원을 첨부 사용 인감계를 제출합니다.
2026 년 월 일
(제출자)
주
소 : 상 호 : 대 표 자 : (인) (재)한국화학융합시험연구원장 귀하
===== [붙임] 디지털 의료기기 품질관리기준(GMP) 체계 구축_기술용역_제안요청서_v.1.2(260928).hwp =====
제 안 요 청 서
- 디지털 의료기기 품질관리기준(GMP) 체계 구축 위탁 용역 -
2026. 9. Ⅰ. 과업 개요 개요
□ 계약명 : 디지털 의료기기 품질관리기준(GMP) 체계 구축 용역
□ 과업목적 : AI기반 고령자 맞춤형 보행보조차의 디지털 의료기기 품질관리문서 개발을 통한 의료기기 인허가 체계 마련
□ 과업기간 : 계약체결일 ~ ’26.11.30 (결과보고 후 최종 검수 시까지)
□ 과업예산 : 금 삼천만원(30,000,000원) (부가가치세 포함)
□ 입찰방식 : 일반경쟁(협상에 의한 계약 체결)
추진 배경 및 필요성
□ 본 과업은 AI 기반 고령자 맞춤형 비승차형 보행보조차의 기술 고도화, 인증 대응 및 상용화 기반 마련에 목적이 있음
□ AI 기반 보행보조차는 사용 목적에 따라 국내 의료기기 인허가 기준의 디지털 의료기기의 품질관리기준(GMP)에 부합해야 함
□ 또한, 초기 단계부터 디지털 의료기기 품질관리 기반을 마련하여 최종 목표와 연계될 수 있도록 신속하고 체계적인 관리가 필요함
주요 과업내용
□ 『디지털의료기기 제조 및 품질관리기준』[별표 3] 소프트웨어 심사 기준 대응 품질문서 제‧개정 및 품질시스템 문서 일체 구축
□ 『디지털의료기기 제조 및 품질관리기준』[별표 4] AI 제어 조치 심사 기준 대응 품질문서 제‧개정 및 품질시스템 문서 일체 구축
□ 전자적 침해행위 보안지침(보안 절차서, 체크리스트, 고객불만관리절차, 규제당국 보고 및 생산실적 보고 절차서 등) 수립
□ ISO 13485 기반 품질관리기준에 따른 품질시스템 기술지원
기대 효과
□ 본 과업의 결과물을 토대로 주요 품질 문서 체계 정비 완료 및 인허가 대응 일부 기초 자료로 활용
□ 제품 고도화, 후속 양산 준비, 품질경영시스템 모니터링 등 시장 진입 대응 지속 활용
□ 개발제품의 제조 품질 신뢰성 제고 및 상용화 준비 등 성과에 기여
Ⅱ. 과업 내용 및 요구사항 1. 용역 내용
□ 디지털 의료기기 인허가 획득을 위함 품질관리기준(GMP) 체계 구축
디지털 의료기기 GMP [별표 3] 디지털 의료기기 소프트웨어 심사 기준
- 소프트웨어 품질문서 제‧개정 및 품질시스템 문서 일체 구축 (SW 개발 절차서, 개발 문서 등 (개발계획서, 위험통제 요구사항 SW, 요구사양서, 아키텍쳐 설계서, 상세 설계서, SW 위험관리보고서, SW 밸리데이션 보고서))
디지털 의료기기 GMP [별표 4] 디지털 의료기기 AI 제어조치 심사 기준
- AI 제어조치 품질문서 제‧개정 및 품질시스템 문서 일체 구축 (AI제어 조치 절차, AI 거버넌스 회의록, AI 사용자 평가단 회의록 등, 품질방침 및 품질목표 관리 절차, 경영검토 절차, 교육훈련 및 자격 부여 절차 등)
전자적 침해행위 보안지침
- 전자적 침해행위 보안절차서, 체크리스트, 고객불만관리절차, 규제당국 보고 및 생산실적 보고 절차서 등
ISO 13485 기반 품질관리기준에 따른 품질시스템 기술지원
- ISO 13485 시스템 문서 기술지원 (일반 요구사항, 제품 실현 등 적합성 문서 작성 및 검토 기술지원)
2. 과업 추진 일정(안) 단계 기간(안) 주요내용 1단계 착수 및 범위 확정 계약 체결 후 1주 이내
1) 대상 제품의 개발 현황, 보유 문서 현황 및 용역 범위 명확화
2) 세부 수행일정, 검토 대상자료, 산출물 목록 확정
2단계 자료검토 및 기준 분석 착수 후 3주 이내
1) 제품 IFU·기술자료, 개발문서, 실증 계획자료, 품질 내부자료 등 검토
2) 디지털의료기기 GMP 규정 부합화 관점의 관리항목 및 문서화 요구사항 확정
3단계 문서체계 정비 및 개발 착수 후 6주 이내 1) 문서체계 정비(안) 및 주요 양식 마련
2) 주관기관 의견 반영, 개발·실증 과정 필요 문서관리 방안 보완
4단계 결과보고 및 후속연계 계약 만료 전
1) 최종 산출물 및 결과보고서 제출, 주요 검토결과·개선사항 반영 완료
2) 후속 관리 방안 제시 3. 세부 과업 내용(안) 구분 세부 과업 내용 주요 산출물 ① SW 심사기준 (별표3)
SW 개발 절차서, 개발계획서, 위험통제요구사항 SW, 요구사양서, 아키텍처 설계서, 상세 설계서, SW 위험관리보고서, SW 밸리데이션 보고서 등 품질문서 및 품질기록 구축
품질매뉴얼 및 절차서, 기록 일체 ② AI 제어조치 심사기준 (별표4)
AI 제어조치 절차, AI 거버넌스 회의록, AI 사용자 평가단 회의록, 품질방침 및 품질목표 관리절차, 경영검토 절차, 교육훈련 및 자격부여 절차 등 품질문서 및 품질기록 구축
품질매뉴얼 및 절차서, 기록 일체 ③ 전자적 침해행위 보안지침
전자적 침해행위 보안절차서, 체크리스트, 고객불만관리절차, 규제당국 보고 및 생산실적 보고 절차서 등 수립
전자적 침해행위 보안 절차서 등 관련 자료 일체
④ ISO 13485 기반 기술지원
일반 요구사항, 제품 실현 등 적합성 문서 작성 및 검토 기술지원
품질매뉴얼 및 절차서, 기록 □ 과업 운영 전반에 대한 수행방법
위탁 용역 착수 및 범위 확정 : 대상 제품 개발 현황·보유 문서 현황 및 용역 범위 명확화, 세부 수행일정·검토대상자료·산출물 목록 확정
자료 검토 및 기준 분석 : 제품 IFU·기술자료·개발문서·품질 내부자료 검토, 디지털의료기기 GMP 규정 부합화 관점의 관리항목 및 문서화 요구사항 확정
문서 개발 및 기술지원 수행 : 문서체계 개발(안) 및 주요 양식 마련, 주관기관 의견 반영 및 개발·실증 과정에 필요한 문서관리 방안 보완
결과 보고 및 후속 연계방안 제시 : 최종 결과보고서 제출, 주요 검토결과·개선사항 반영 완료, 인증 대응 및 후속 활용방안 제시
□ 기타
결과보고서 및 산출물 자료 제공 및 사후 관리
이 외 발주자가 필요하다고 인정되는 사항 Ⅲ. 제안 및 평가관련 안내 1. 계약 및 낙찰자 결정 방법 □ 계약방법 : 일반경쟁입찰 □ 낙찰자 결정 방법 : 협상에 의한 계약 2. 입찰 참가자격(권장)
□ 입찰공고일 현재 『국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률』 시행령 제12조 및 동법시행규칙 제15조의 규정에 의한 입찰 참가 자격을 갖춘 자
국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 나라장터(G2B)에 입찰서 제출 마감일 전일까지 본 용역과 관련된 업종(경영컨설팅업, 기타 전문‧과학 및 기술서비스업 등)으로 입찰참가자격을 등록한 자
❍ ｢중소기업기본법｣ 제2조에 따른 중소기업자 및 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣ 제2조에 따른 소상공인으로서 ｢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정｣에 따라 발급된 중소기업․소상공인확인서를 소지한 업체
부가가치세법 제5조에 의한 당해 용역과 관련된 사업자 등록업체로서 관할 세무서에 관련 업종을 주업종 또는 부업종으로 사업자 등록을 필한 업체
국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 및 동법 시행령 제76조(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 해당하지 않는 업체
□ 본 입찰은 사업의 효율적인 수행과 품질관리를 위하여 컨소시엄(공동수급) 구성 불가
3. 제안서 작성 및 제출
□ 제안서 작성방법 : “별지1 제안서 목차” 참고
□ 제출서류 : 입찰공고문 참조(제안서 원본 1부, 사본8부, USB 1매 제출)
□ 제안서의 규격
규격 : A4(210 mm × 296 mm), 인쇄방법 : 스프링 제본
제안서는 전체 50페이지 이내로 작성 제안서의 내용이 담긴 USB 1개 별도 제출 □ 제안서 제출
제출장소 : KTR 과천청사 행정지원실(경기도 과천시 교육원로 98)
제출방법 : 방문접수(우편접수 불가) 문의
- 용역 관련 : 의료전기센터(02-2092-3979)
- 입찰 관련 : 행정지원실(02-2164-0053)
□ 제안서의 효력
제안서의 내용은 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 동일한 사항에 대하여 제안서와 계약서의 내용이 상이할 경우 계약서 사항이 우선하여 적용됨
제안요청기관은 필요시 입찰참가자에 대하여 추가제안이나 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐
□ 유의사항
제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 입찰참가자의 부담으로 함
❍ 제안서 작성은 제안서 작성지침의 목차에 따라 제안요청서에서 요구하는 모든 사항이 기술되도록 작성하되, 필요시 추가하거나 변경할 수 있음
❍ 제안서는 A4 규격에 PDF파일형식으로 제출하고, 제안서 전체의 용량은 증명자료 포함 300MB 이하로 함
❍ 제안서는 표지와 목차를 제외한 각 쪽 하단에 쪽 번호를 표시하고, 목차페이지를 설정함
❍ 제표기는 한글, 아라비아 숫자, 미터법을 원칙으로 하되, 필요 시 한문 및 영문은 괄호 안에 넣어 표기할 수 있고 영문약어에 대해서는 약어표와 간단한 설명을 기술하도록 함
❍ 입찰 참가자는 제안요청서, 과업지시서 등의 내용을 참조하여 각 항목별로 구분하여 제안서를 명확하게 작성하여야 함
❍ 제안서의 내용은 명확한 용어로 표현하고, 모호한 표현(할 수도 있다, 고려하고 있다, 가능하다 등)은 불가능한 것으로 간주하며, 계량화가 가능한 것은 계량화하여야 함
제안내용에 대한 확인을 위하여 추가 자료요청 또는 현지실사를 할 수 있으며, 입찰참가자는 이에 응하여야 함
제안서의 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하며, 그 내용이 허위로 확인될 경우 또는 발주자의 입증요구에 만족하지 못하는 경우는 평가대상에서 제외함
제안서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련자료는 제안서의 별첨으로 제출하여야 함
❍ 제출된 서류의 위․변조나 제안내용에 허위사실 등이 발견된 경우 낙찰자로 선정된 이후라도 취소할 수 있음
사업결과에 따른 시스템 및 산출물의 소유권은 제안요청기관에 있음
제안사는 본 사업과 관련하여 취득한 업무내용에 대하여 제3자에게 누설하여서는 아니 되며, 이로 인한 문제 발생 시에는 제안사가 책임을 지도록 함
제안서 작성과정에서부터 과제수행 중 발주처 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 발주처에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함
제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 안 됨
입찰참여기관 및 선정된 용역 기관은 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함
제안서 상의 내용에 의하여 타인의 저작권 및 권리를 침해 하는 등의 분쟁사항 발생 시 분쟁에 대한 책임은 제안사에 있음
Ⅳ. 용역업체 선정방법 안내 1. 제안서 평가 절차 □ 선정절차
공
고
⇒ 제안서 접 수 ⇒ 제안서 평가 ⇒ 협상적격자 선정 및 협상 ⇒ 계약 체결 2. 제안서 평가 방법
KTR에서 평가위원회를 구성하여, KTR에서 정한 평가기준에 따라 제안서 평가를 통하여 수행기관 선정
평가위원회는 KTR 내부 또는 외부의 전문가로 구성할 예정이며 위원 명단은 공개하지 않음
제안자는 제안서 평가방법, 낙찰자 선정과정과 평가결과 등 제반사항에 대하여 이의를 제기할 수 없음
○ 제안기관의 기술능력(80점)과 입찰가격(20점)을 평가하고, ｢협상에 의한 계약체결 기준｣에 따라 협상자 선정
* 협상적격자 : ｢협상에 의한 계약체결기준｣ 제8조(협상적격자 및 협상순위의 선정) “...제안서 평가결과 기술능력평가 점수가 기술능력평가분야 배점한도의 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정한다.”
기술 능력 평가 분야 배점 한도의 85% 이상인 업체를 협상 적격 업체로 선정
종합평가 결과 고득점순으로 협상대상자를 선정 후 평가점수가 높은 업체부터 순차적으로 협상을 실시 다만, 합산점수가 동일한 제안사가 2개 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안사를 선순위 업체로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 제안사를 선순위자로 함
평가점수는 평가위원회의 업체별 평가 항목 중 최상위 및 최하위 평가 점수를 제외한 나머지 점수를 평균하여 산정(다만, 배점이 되어 있는 동일 평가항목 중 평가위원 전원으로부터 “0점”을 하나라도 받을 경우 탈락 처리)
가격협상은 제안가격 기준으로 예정가격 이하로 우선협상 대상자와 협상 실시하여 결정
□ 제안서 평가기준
평가항목 및 배점기준 : 기술능력평가(80점) + 입찰가격평가(20점)
평 가 항 목 (배점) 평 가 요 소 평가등급 (득점) 비고 매우우수 우수 보통 미달 기술능력 평가 (80점) 경영상태 (5점) 기업신용평가등급 적용 평가 배점 산정 기준 참조 수행실적 (5점) 동일·유사 과업 수행 경험 해당 분야의 전문역량 보유 여부 과업 이해도 (20점) 사업내용의 이해도 과업의 목적 및 범위에 대한 이해도 20 18 16 14 사업 수행계획 (20점) 수행계획의 타당성 수행절차 및 방법론의 적정성 추진일정의 현실성 20 18 16 14 기술․지식능력 (25점) 역할배분 및 인력투입의 합리성 투입인력의 전문성 및 역량 25 22 19 16 지원기술․사후관리 (5점) 사후관리 방법의 체계성
사후관리 범위‧기간 및 기타 제안 내용 적정성
5 4.5 4 3.5 입찰가격평가(20점) 입찰가격 및 추정가격에 대한 평가 총 계 100점 □ 평가 배점 산정 기준 정량적 평가 ① 신용평가등급 (5점) 구 분 회사채 기업어음 기업신용평가등급 점수 신용 평가 등급 AAA, AA+, AA0, AA- A+, A0, A-, BBB+, BBB0 A1, A2+, A20, A2-, A3+, A30 AAA, AA+, AA0, AA-, A+, A0, A-, BBB+, BBB0 5점 BBB-, BB+, BB0, BB- A3-, B+, B0 BBB-, BB+, BB0, BB- 4.5점 B+, B0, B- B- B+, B0, B- 4점 CCC+ 이하 C 이하 CCC+ 이하 3.5점
-「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제2조 제8의3에 해당하는 신용조회사 또는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 업무를 영위하는 신용평가사가 입찰공고일 이전에 평가하고 유효기간 내에 있는 회사채, 기업어음 및 기업신용평가등급을 국가종합전자조달시스템에 조회된 신용평가등급으로 평가하되, 가장 최근의 신용평가등급으로 평가함. 다만, 가장 최근의 신용평가등급이 다수가 있으며 그 결과가 서로 다른 경우에는 가장 낮은 등급으로 평가
- 국가종합전자조달시스템에서 신용평가등급 확인서가 확인되지 않은 경우에는 최저등급으로 평가하며, 유효기간 시작일 또는 만료일이 입찰공고일인 경우에도 유효한 것으로 평가함. 다만, 입찰공고일 다음날 이후에 발생 또는 수정된 자료는 평가에서 제외함
② 유사사업 수행경험 (5점) 구분 실적금액(합계) 평점 비고 최근 5년 관련 사업 수주 건수 2억원 이상 5.0 단일 건당 1천만원 이상 계약건만 기재 1.5억원 이상 ~ 2억원 미만 4.6 1.0억원 이상 ~ 1.5억원 미만 4.2 3천만원 이상 ~ 1.0억원 미만 3.8 ※ 실적인정 기준
- 최근 5년간 실적은 입찰공고일 기준으로 계약일자와 납품기한에 관계없이 이행 완료된 시점이 5년 이내를 의미함
- 유사사업 수행건수가 없을 경우 최저 평점 처리
- 이행실적은 관련 증빙으로 증명하여야 하며 민간거래실적은 세금계산서, 계약서 등으로 증빙자료를 첨부하여야 함
[별지 1] 제안서 목차
작
성
항
목
작
성
방
법
비 고 Ⅰ. 제안업체 일반사항 1. 연혁 및 개요
- 회사일반현황(회사명, 대표이사, 종업원 수 등), 경영상태(업체신용도) 등 제안사의 일반정보 제공
서식3 2. 사업수행실적
- 입찰공고일 기준 최근 5년간 수행한 의료기기 컨설팅 용역 수행실적 제시
서식4 3. 신용평가등급확인서
- 입찰공고일 이전 가장 최근에 평가받은 유효기간 내 신용평가등급 확인서 첨부
4. 조직 및 인원 - 수행 인력의 자격 및 경력 요약 서식5 Ⅱ. 제안개요 1. 제안목적 2. 제안배경 3. 제안의 특징 및 장점 4. 기대효과
- 본 위탁용역의 제안요청 내용과 실시 배경을 정확히 이해하고 제안의 목적, 배경, 범위, 전제조건, 제안의 특징, 우수성 및 기대효과 등을 기술
Ⅲ. 용역수행계획 1. 용역수행 고려사항 2. 용역수행 일정 3. 용역수행 방법
- 금번 용역수행과 관련하여 고려할 사항 기술
- 업무 추진 일정(일정표 및 일정별 용역 수행내용 등을 상세히 기술)
- 용역수행에 대한 추진방향, 접근방법, 수행 절차 및 실행전략 등 세부적인 계획을 구체적으로 기술
Ⅳ. 운영관리 1. 용역수행인력 ․ 수행조직 및 업무 분장 ․ 참여인력 및 이력 사항 2. 사후관리 방안
- 용역 사업을 수행할 조직, 업무분장 내용 제시
- 수행 과업을 작업 단위별로 제시하고, 투입인력에 대한 이력사항 첨부
- 기타 용역수행에 필요한 지원사항 및 사후 관리 계획에 대한 내용 제시
Ⅴ. 기타
- 위 항목에 제시되지 않은 기타 제안 내용 기술
- 주관부서와의 유기적 협조방안 제시
※ 제안서 작성은 제안서 평가기준과 과업지시서를 참조하여 작성하고, 추가 제안사항 기재 가능
[서식 1] 제안업체 일반현황 회 사 명 대 표 자 사 업 분 야
주
소
전 화 번 호 설 립 연 도
년
월
해당부문 종사기간
년
월
~
년
월(
년
개월)
회사연혁 ※ 증빙할 수 있는 사업자등록증 첨부
※ 공인된 인증서, 각종 수상경력 및 포상경력 포함
[서식 2] 제안업체 주요실적 ■회사명 :
■실적기간 : 2021. 8월 ~ 2026. 9월 현재
(단위:백만원)
용역구분 사업명 사업내용 (규모, 종류등) 발주처 용역 금액 계약 기간 소요 인원 증빙 자료 비고
※ 최근 실적부터 과거 5년간의 실적을 순서대로 작성
※ 현재 수행중인 사업도 포함하여 연도순으로 기재
※ 공동수급으로 수행한 완료실적은 전체금액을 “용역금액”란에 기재하고, 해당업체의
참여비율을 “비고”란에 표시 [서식 3] 참여인력 총괄명부 업체명 성명 직위 연령 (세) 경력연수 (년/개월) 담당업무 비고 (주) 1. 과업 참여인력 전부를 기재
2. 근무경력은 관련 분야 근무 경력을 기술하는 것으로 공고일 기준으로 년, 월까지 기재
3. 과업수행인력의 경력증명서, 재직증명서, 자격증 사본 등 관련 증빙서류 첨부