===== (입찰공고문) 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발 구매.pdf =====
[한국전기연구원 공고: 제
호]
전자입찰공고
1.
입찰내용
가. 입 찰 명: 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발 구매
나. 구매규격: 사양서 참조(별첨)
다. 납품기한: 계약일로부터 30일 이내
라. 기초금액: 40,000,000원(부가가치세 포함)
마. 납품장소: 한국전기연구원 지정장소
2. 현장설명회
가. 당원 계약업무요령 제27조의 3 제1항 규정에 의거 구매설명은 생략합니다.
나. 별첨 구매의 사양서 등을 참고하시기 바랍니다.
3. 입찰일시
가. 입찰 마감일시: 2026년 10월 8일(목) 11:00
나. 개 찰
일 시: 2026년 10월 8일(목) 12:00 이후
다. 개 찰 장 소: 당원 입찰담당자 PC 4.
입찰 및 낙찰자 결정방법: 규격·가격 동시입찰
가. 총액전자입찰 입니다.
나. 예정가격방식은 단일예정가격입니다.
다. 예정가격이하 입찰자중 최저가격으로 입찰한자를 낙찰자로 결정합니다.
라. 동일가격 입찰 낙찰자 결정 시 전자조달시스템을 통해 자동으로 추첨하는 방식
을 적용할 수 있습니다.
마. 청렴계약제 적용 대상입니다.
바. 공동수급을 불허합니다.
사. 낙찰자 결정방법: 규격·가격 동시입찰
1) 규격(기술)적격자 중 예정가격 이하 최저가 입찰자
2) 2인 이상 유효한 입찰이 성립한 경우 규격입찰서 심사결과 적격자가 1인인 경
우에도 규격적격자의 가격입찰서를 개찰하여 낙찰자를 선정합니다.
3) 개찰결과 동일가격으로 입찰한 자가 2인 이상인 경우에는 규격 또는 기술 우위
자를 낙찰자로 결정하며, 규격 또는 기술평가 결과도 같은 때에는 추첨에 의하여
낙찰자를 결정합니다.
아. ‘기술제안서’ 및 ‘청렴계약 이행서약서’ 제출 (온라인 제출)
1) 제출서류
가) 본 사양서를 만족하는 기술제안서 (관련 증빙자료 포함)
나) 입찰참가자격 증빙서류
다) 청렴계약 이행서약서(붙임2)
※ 접수된 기술제안서 및 관련 서류 일체는 반환하지 않음.
2) 제출방법
가) 전자조달시스템 제출: http://www.g2b.go.kr
5. 입찰참가자격
가. 나라장터 시스템 전자입찰 이용자 등록을 한 자이어야 합니다. 전자입찰 이용자
등록을 하지 않은 자는 지정 공인인증기관의 인증서를 교부 받은 후 조달업체
이용약관에 동의한 다음 나라장터 시스템에 이용자등록을 하여야 합니다.
나. 연구원 계약업무요령 제23조(국가계약법 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14
조에 해당)에 의한 요건을 갖춘 자 이어야 합니다.
-「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조
제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나
지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다. 입찰자는 같은 법 시행령 제12조 제
3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰 시 제출하여야 합니다. 만일 서
약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제·해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰
참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. 다만, 전자조달시스템을 이용하여 제출하
는 경우에는 전자입찰서 제출로 서약서 제출을 갈음합니다.
다. 「국가를 당사자로 하는 계약법 시행규칙」 제76조의 규정에 의한 부정당업자로
입찰참가자격 제한을 받은 업체는 제외합니다.
라. 「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 의하여 국가종합전자조달시
스템(나라장터)에 의료용전기자극기(세부품명번호 10자리 4214180401)로 제조 또
는 공급물품으로 입찰참가 등록한 업체
마. 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 및 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」
제2조에 따른 소상공인으로서 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발
급된 소기업․소상공인 확인서를 소지한 업체 이어야 합니다.
※ <중소기업확인서>가 중소기업제품 공공구매종합정보망(http://www.smpp.go.kr) 에서
확인이 안될 경우 입찰 참가자격이 없습니다.
- 다만 중소기업확인서를 전자입찰서 제출마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가
가능하지만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 참가자격이 없습니다.
① 발급된 중소기업확인서가 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우
② 발급된 중소기업확인서의 유효기간 시작일이 전자입찰서 제출 마감일 이후인 경우
③ 전자입찰서 제출 마감일 이후 중소기업확인서를 신청한 경우
6. 입찰보증금의 납부 및 귀속
가. 입찰에 참가하고자 하는 자는 입찰서 접수 마감시까지 입찰금액의 100분의 5의
입찰보증금(입찰보증금은 보증서(증권) 제출 가능합니다.)을 우리연구원에 납부하
여야 하며, 입찰보증금 미납부 시 입찰은 무효처리 됩니다.
※ 보증서 제출방법: 나라장터 제출
나. 낙찰자가 정당한 사유 없이 소정기일 내에 계약을 체결하지 아니할 때에는 입찰
보증금은 당연구원에 귀속되며, 연구원 계약업무요령 제26조(국가계약법 제27조
에 해당)의 부정당업자의 입찰참가자격 제한에 의거 조치됩니다.
7. 입찰무효
연구원 계약업무요령 제30조(국가계약법 시행령 제39조 및 동법 시행규칙 제44조에
해당) 등 입찰에 관한 조건에 위반한 자의 입찰은 무효입니다.
8. 청렴계약 이행준수
본 입찰에 참여하고자 하는 모든 업체는 청렴계약이행을 위한 [붙임1] 청렴계약 입
찰특별유의서를 준수하여 입찰에 참여하여야 하며 입찰참가시 [붙임2] 청렴계약이행
서약서를 제출하여야 합니다.
9. 유의사항
가. 관련 법규 등 적용 안내사항
1) 본 입찰에 참가하는 자는 다음의 설명서를 구성하는 공고서 및 각종 규정, 과업내
용서 등을 반드시 열람하고 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라 발생하는 모
든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다.
2) 규격착오 또는 규정 미숙지 등으로 낙찰 대상자가 계약을 체결하지 않거나, 계약
을 체결하고 불이행할 경우 관계법령에 따라 부정당업자로 제재되어 일정기간 입
찰참여가 제한되는 등 불이익을 받을 수 있습니다.
3) 본 입찰 집행과 관련하여 공고서와 과업내용서(제안요청서 등 입찰 첨부서류 일
체)의 내용이 서로 다를 경우 공고서가 우선하여 적용됩니다.
4) 본 입찰 공고 관련 규정들은 개정될 수 있으며, 개정될 경우 개정규정 부칙의 시
행일(또는 적용례)에 따라 개정 규정의 적용여부가 결정됩니다.
5) 아래 관련규정은 견적 공고일 기준 현행 규정을 적용합니다.
-
입찰 공고문 -
(연구원 규정) 계약업무요령 제2장 5절 전자조달
-
(조달청 고시) 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서
- (계약예규) 물품구매(제조)입찰유의서 - (계약예규) 정부 입찰·계약 집행기준 - (계약예규) 물품구매(제조)계약일반조건
나. 본 입찰에 참가 희망업체가 전산장애 등의 사유로 인하여 입찰서 제출이 곤란한
경우에는 견적서제출마감 24시간 이전에 장애해결을 위해 문의하시기 바라며 장
애 발생에도 불구하고 문의를 하지 않아 발생하는 모든 책임은 입찰서 제출 참
가자에게 있습니다.
마. 공고내용 중 입찰 및 계약에 관하여 명시되지 않은 사항은 관계법령 및 우리연
구원의 해석에 따라야 합니다.
바. 위 관련 근거가 공고일 이전·이후 변경 시 최신 법률 및 규정을 적용합니다.
사. 본 입찰은 국가종합전자조달 시스템(나라장터)으로만 집행하며, 전자입찰서는 반
드시 국가종합전자조달 시스템(나라장터)을 이용하여 제출하셔야 합니다.
10. 보충정보제공
입찰 및 계약
사양(시방)서
(기술규격실무자)
계약관련 부패/
불공정행위 신고
구매자산실 이상백
☎ 055-280-1232, FAX 055-280-1236
E-mail: [email protected]
전기융합휴먼케어
노현우 ☎ 031-8040-4167
연구센터
연구원 홈페이지(www.keri.re.kr)-열린KERI
-감사제보, 신고센터
위와 같이 공고합니다.
2026. 9. 30.
한국전기연구원장 [붙임1]
청렴계약 입찰특별유의서
제1조(목적) 이 청렴계약 이행을 위한 입찰유의서는 한국전기연구원에서 집행하는 공사․물품․용역구매 등
에 대한 입찰에 참가하고자 하는 자가 입찰유의서 외에 특별히 유의할 사항을 정함을 목적으로 한
다.
제2조(입찰참가업체의 청렴계약이행 서약서 제출) ① 입찰에 참여한 모든 업체는 발주기간과 입찰참여업
체가 상호신뢰를 바탕으로 입찰, 계약, 계약이행과정에서의 담합 등 불공정행위나 관계직원에게 금
품․향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 부당한 이익을 제공하지 않고, 이를 위반 시 입
찰 참가자격 제한, 계약해제 등을 감수하겠다는 ‘청렴계약이행 서약서’를 업체대표가 서명하여 입
찰등록 시 제출하고, 낙찰자로 결정되어 계약체결 시 계약상대자는 청렴계약이행 서약내용을 그대로
한국전기연구원 청렴계약이행 특수조건으로 약정하는데 동의하고 준수하여야 한다.
② 입찰에서 낙찰자로 선정된 자가 계약체결 시 청렴계약이행 서약서 내용을 청렴계약이행 특수조건에
명기하여 계약하는 것을 거부하여 낙찰통지를 받은 후 10일 이내에 계약이 체결되지 아니하는 경우
에는 낙찰 취소조치를 받게 된다.
제3조(계약담당직원 등의 청렴계약이행서약서 징구) 계약담당직원 등 청렴계약 대상부서에 보직되는 경
우 관련 부서장 및 담당직원이 입찰, 계약 및 계약이행과정에서 입찰참가업체로부터 어떠함 명목의
금품이나 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)을 요구하거나 받지 않으며 위반 시에는 관
계규정에 따라 징계 등 문책을 감수하겠다고 함께 서명한 청렴계약이행서약서를 징구하여 비치한다.
제4조(부정당업자의 입찰참가자격 제한) ① 입찰에 참가하는 자가 입찰가격이나 특정인의 낙찰을 위하여
담합 등 불공정 행위를 하였을 때에는 다음 각호의 1에서 정하는 바에 의하여 한국전기연구원에서
시행하는 입찰에 참가제한을 받게 된다.
1. 경쟁입찰에 있어서 특정인의 낙찰을 위하여 담합을 주도한 자는 입찰참가자격 제한 처분을 받은
날로부터 2년 동안 참가하지 못한다.
2. 경쟁입찰에 있어서 입찰가격을 서로 상의하여 미리 입찰가격협정을 하거나 특정인의 낙착을 위하
여 담합한 자는 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 1년 동안 참가하지 못한다.
② 입찰담합 등 불공정행위를 한 경우에는 제1항과 병행하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법령에 따라
공정거래위원회에 고발등 조치를 하는데 일체 이의를 제기하지 않는다.
③ 입찰․계약체결 및 계약이행과정에서 관계직원에게 직․간접적으로 금품, 향응 등(친인척 등에 대한 부
정한 취업 제공 포함) 부당한 이익을 제공하지 않으며 이를 위반하였을 때에는 다음 각 호의 1에서
정하는 바에 의하여 한국전기연구원에서 시행하는 입찰에 참가제한을 받게 된다.
1. 입찰, 계약체결 및 계약이행 과정에서 관계직원에게 금품, 향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업
제공 포함)을 제공함으로써 입찰에 유리하게 되어 계약이 체결되었거나 시공 중 편의를 받아 부실
시공한 자는 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 2년 동안 참가하지 못한다.
2. 입찰 및 계약조건이 입찰자 및 낙찰자에게 유리하게 되도록 하거나 계약이행을 부실하게 할 목적
으로 관계직원에게 금품, 향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)을 제공한 자는 입찰참
가자격 제한 처분을 받은 날로부터 1년 동안 참가하지 못한다.
3. 입찰, 계약체결 및 계약이행과 관련하여 관계직원에게 금품, 향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업
제공 포함)을 제공한 자는 입찰참가자격 제한처분을 받은 날부터 1년이상 2년 이하의 기간 동안 참
가하지 못한다.
④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 입찰참가자격을 제한하는 한국전기연구원 처분과 관련하여 입찰
에 참가하는 업체는 한국전기연구원을 상대로 손해배상을 청구하거나 배제하는 입찰에 관하여 민․형
사상 이의를 제기하지 아니한다.
제5조(계약해지 등) 입찰, 계약체결 및 계약이행과 관련하여 관계직원에게 뇌물을 제공하는 자는 다음
각 호의 1에서 정하는 바에 의하여 당해 계약에 대한 조치를 받는다.
1. 계약체결 전의 경우에는 적격낙찰자 결정대상에서 제외하거나 낙찰자가 결정된 경우에는 그 결정
을 취소한다. 다만, 수요기관의 사업수행 상 부득이 한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
2. 계약체결이우 착공전의 경우에는 당해 계약을 해제한다. 다만, 수요기관이 사업수행 상 부득이 한
경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
3. 계약이행 이후에는 계약의 전부 또는 일부를 해제 또는 해지한다. 다만 계약대상물의 성격, 진도,
규모, 이행기간 등을 감안하여 부득이한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
4. 계약상대자는 제1호 내지 제3호의 규정에 의한 한국전기연구원의 처리에 대하여 민․형사상 일체 이
의를 제기하지 않는다.
제6조(기타사항) 입찰에 참가하는 업체의 임․직원(하도급업체 포함)과 대리인이 관계직원에게 금품, 향응
등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)을 제공하거나 담합 등 불공정 행위를 하지 않도록 하는
업체윤리강령과 내부비리 제보자에 대하여도 일체의 불이익 처분을 하지 않는 사규를 제정하도록 적
극 노력하여야 한다.
[붙임2]
청렴계약 이행서약서
당사는 ｢부패 없는 투명한 기업경영과 공정한 행정｣ 이 사회발전과 국가 경쟁력에 중요한 관건이 됨을 깊
이 인식하며, 국제적으로도 OECD 뇌물방지 협약이 발효되었고 부패기업 및 국가에 대한 제재가 강화되는
추세에 맞추어 청렴계약 취지에 적극 호응하여 한국전기연구원에서 발주하는 모든 공사, 물품, 용역 등의 입
찰, 계약 등에 참여함에 있어 당사 임직원과 대리인은
1. 입찰가격의 유지나 특정인의 낙찰을 위한 담합을 하거나 다른 업체와 협정, 결의, 합의하여 입찰의
자유경쟁을 부당하게 저해하는 일체의 불공정한 행위를 하지 않겠습니다.
o 이를 위반하여 경쟁입찰에 있어서 특정인의 낙찰을 위하여 담합을 주도한 것이 사실로 드러날 경우
한국전기연구원에서 발주하는 입찰에 입찰참가자격제한 처분을 받은 날로부터 1년이상 2년이하 동
안 참가하지 않겠으며
o 경쟁입찰에 있어서 입찰자간에 서로 상의하여 미리 입찰가격을 협정하거나 특정인의 낙찰을 위하여
담합을 한 사실이 드러날 경우 한국전기연구원이 시행하는 입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은
날로부터 6월이상 1년이하 동안 참여하지 않고
o 위와 같이 담합 등 불공정행위를 한 사실이 드러날 경우 독점규제 및 공정거래에관한법률에 따라
공정거래위원회에 고발하여 과징금을 등을 부과토록 하는데 일체의 이의를 제기하지 않겠습니다.
2. 입찰 ․ 계약체결 및 계약이행 과정에서 관계직원에게 직 ․ 간접적으로 금품, 향응 등(친인척 등에 대한
부정한 취업 제공 포함)의 부당한 이익을 제공하지 않겠으며, 이를 위반하여 입찰, 낙찰, 계약체결 및
계약이행과 관련하여 관계직원에게 금품, 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 등을 제공
한 사실이 드러날 경우에는 한국전기연구원 및 관련건의 수요기관이 시행하는 입찰에 입찰참가자격
제한 처분을 받은 날로부터 1년이상 2년이하의 기간동안 입찰에 참가하지 않겠습니다.
3. 입찰 ․ 계약체결 및 계약이행과 관련하여 관계직원에게 금품, 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공
포함) 등을 제공한 사실이 드러날 경우에는 계약체결 이전의 경우에는 낙찰자 결정 취소, 계약이행
전에는 계약취소, 계약이행 이후에는 당해 계약의 전부 또는 일부계약을 해제 또는 해지하여도 감수
하겠으며, 민․형사상 이의를 제기하지 않겠습니다.
4. 회사 임.직원이 관계 직원에게 금품, 향응(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 등을 제공하거나
담합 등 불공정 행위를 하지 않도록 하는 회사윤리강령과 내부비리 제보자에 대해서도 일체의 불이
익처분을 하지 않는 사규를 제정토록 노력하겠습니다.
위 청렴계약 서약은 상호신뢰를 바탕으로 한 약속으로서 반드시 지킬 것이며, 낙찰자로 결정될 시 본
서약내용을 그대로 계약특수조건으로 계약하여 이행하고, 입찰참가자격 제한, 계약해지 등 한국전기연
구원의 조치와 관련하여 당사가 한국전기연구원을 상대로 손해배상을 청구하거나 당사를 배제하는 입
찰에 관하여 민․형사상 어떠한 이의도 제기하지 않을 것을 서약합니다
년 월 일 회사명: 한국전기연구원장 귀하 대표 (인)
===== (구매시방서) 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발 구매.hwp =====
구매 시방서
품명 : 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발
2026. 09. 전기융합휴먼케어연구센터 전기의료기기연구단 한국전기연구원 제 1장 일반사양서 1. 적용범위
1) 본 시방서는 한국전기연구원 전기융합휴먼케어연구센터에서 수행 중인 ‘비만 치료 및 관리를 위한 뇌신경계자극 기반 웨어러블 전자약 및 임상적 검증(과제 번호: 26A02061, 과책: 신기영)’과제에서 개발중인 슬림형 비만치료기 외장 케이스 내부에 탑재되는 “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어”를 설계/제작/구매하는데 적용한다.
2) 본 구매의 목적은 기존에 개발된 “뇌활성도 모니터링 기능이 포함된 다채널 경두개 자극기 모듈” 결과를 기반으로, 전기자극 및 fNIRS 측정 기능을 소형·슬림형으로 통합하여 실제 착용형 비만치료기 제품에 적용 가능한 수준의 하드웨어와 펌웨어를 개발하는 데 있다.
3) 본 구매의 대상은 슬림형 비만치료기 외장 케이스 자체가 아니라, 해당 케이스 내부에 조립되는 전기자극 및 fNIRS 측정용 하드웨어와 이를 제어하기 위한 펌웨어이며, 하드웨어는 메인 PCB, 서브 PCB 및 전극 PCB를 포함한다.
4) 본 시방서는 상기 물품의 설계, 제작, PCB 조립, 펌웨어 개발, 시스템 통합, 시험 및 검수, 기술자료 제출, 납품 및 하자보증 등 계약 이행 전반에 적용한다.
5) 본 시방서에 명시되지 않은 사항은 물품구매계약 일반조건, 특수조건 및 발주처의 관련 규정에 따른다.
2. 물품의 구매기준
계약 체결 후 3일 이내에 계약 상대자는 “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어”의 세부 개발 계획서를 제출하여 한국전기연구원 담당자의 승인을 받은 후 개발 및 제작을 진행하여야 한다.
본 물품은 기존에 개발된 뇌활성도 모니터링 기능이 포함된 다채널 경두개 자극기 모듈 및 성능 개선 기술을 기반으로 하며, 기존 전기자극 및 fNIRS 측정 기능을 유지하면서 슬림형 비만치료기 내부에 탑재할 수 있도록 소형화 및 최적화하여야 한다. 기존 장비에는 tDCS, tRNS, tDNS 및 fNIRS 측정 기능이 적용되어 있다.
하드웨어는 메인 PCB, 서브 PCB 및 전극 PCB로 구성하며, 슬림형 비만치료기 케이스 내부에 조립할 수 있도록 PCB 크기, 부품 배치 및 기구적 간섭 등을 고려하여 설계·제작하여야 한다.
전기자극부는 기존 장비와 동일하게 tDCS, tRNS 및 tDNS 자극이 가능하여야 하며, 설정된 목표 전류까지 전류를 점진적으로 증가시키는 Ramping 기능을 포함하여야 한다. Ramping 관련 기능은 기존 성능개선 장비에서 구현된 기술을 기반으로 한다.
전극 PCB에는 전기자극용 전극 3개(Anode 2개, Cathode 1개), fNIRS용 LED 2개 및 PD 2개를 적용하여야 하며, 각 전극은 통신을 통해 선택적으로 ON/OFF 제어할 수 있어야 한다.
전기자극용 전극은 인체 적용을 고려하여 생체적합성과 전기적 안정성이 높은 SUS 계열의 금속 소재를 사용하여야 하며, 전극 및 광학소자의 배치와 구조는 발주처가 제시하는 설계조건을 만족하여야 한다.
메인 PCB에는 스마트폰 또는 PC와 통신하기 위한 Bluetooth 통신 기능을 포함하여야 하며, 슬림형 비만치료기 케이스에 최종 조립된 상태에서 5m 거리 범위 내 정상적인 통신이 가능하도록 설계하여야 한다.
본 물품은 실제 제품화에 근접한 수준으로 개발하여야 하며, 소형·고밀도 PCB 설계와 함께 전자파 장해(EMI) 및 전자파 내성(EMS) 시험에 대응할 수 있도록 회로 및 PCB를 설계·제작하여야 한다.
제품의 전원으로 사용되는 배터리는 KC 인증을 취득한 제품을 적용하여야 하며, 배터리 충전 및 전원관리와 관련된 안전기능을 포함하여야 한다.
펌웨어는 전기자극 제어, Ramping 제어, 전극 ON/OFF 제어, fNIRS 측정, Bluetooth 통신, 장비 상태관리 및 안전기능 등 본 장비의 운용에 필요한 기능을 포함하여야 한다.
신규 하드웨어 및 펌웨어 개발로 인해 기존 전기자극기의 출력 성능 및 fNIRS 측정 성능이 저하되지 않도록 하여야 하며, 전기자극과 fNIRS 측정을 동시에 수행할 수 있어야 한다.
PCB의 세부 형상, 주요 부품, 전극 재질 및 배치, Bluetooth 모듈, 배터리 등 주요 설계사항은 발주처와 협의하여 최종 확정하여야 하며, 개발 중 주요 변경사항이 발생하는 경우 사전에 발주처의 승인을 받아야 한다.
본 시방서에 명시되지 않은 세부 사항 또는 해석상 이견이 있는 사항은 한국전기연구원 담당자와 협의하여 결정하며, 계약 상대자는 최종 개발품이 본 시방서 및 제2장 기술사양서의 요구조건을 만족하도록 제작하여야 한다.
- “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발” 구매는 아래 표 1의 1가지 구매 품목이 포함되어야 한다.
- “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발” 구매는 제 2장 기술사양서의 표 3의 사양을 만족하여야 한다.
표 1. 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 구매 품목
품 명 규 격 단 위 수 량 비 고 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 표 3 참조 EA 5 3. 납품
- 납품 기간은 계약일로부터 1개월 이내로 하며, 세부 일정은 발주처와 협의하여 조정할 수 있다.
- 납품 기한은 한국전기연구원의 사정에 따라 납품 기한을 연기할 수 있으며, 이 경우 계약서상의 지체상금은 면제하며 계약 상대자는 이에 따른 손해배상은 청구할 수 없다.
계약 상대자는 개발 완료 후 하드웨어, 펌웨어 및 기술문서를 일괄 납품하여야 한다.
- 납품 장소는 한국전기연구원 안산분원으로 한다.
- 기능 개선 작업을 위해 기존 모듈을 반출하는 경우, 계약 상대자는 반출·보관·운송 중 발생하는 분실 및 파손에 대한 책임을 부담한다.
- 납품 완료 시까지 기능 개선 물품의 책임과 인도에 필요한 제반 경비는 계약 상대자가 부담한다.
- 기능 개선 완료품은 기존 외관 및 구조를 가능한 한 유지하여야 하며, 구조 변경이 필요한 경우 사전에 발주처의 서면 승인을 받아야 한다.
4. 납품 시 제출도서 - PCB 회로도 1부 - 자극기 및 fNIRS 사양서 1부 - 펌웨어 사양서 및 버전 정보 1부
- Bluetooth 및 I2C 통신 프로토콜 설명서 1부
- 펌웨어 다운로드 및 업데이트 절차서 1부
KC 인증 배터리 인증자료 또는 인증 확인서 1부
- 최종 검수용 시험성적서 1부 5. 검수
- 계약 상대자는 발주처의 요구 시 회로설계, PCB 제작 및 시스템 통합 단계에서 중간검사를 실시하여야 한다.
- 최종 성능평가는 제2장에 규정한 검수용 성능평가 검사 항목을 기준으로 실시한다.
- 시험을 위해 필요한 계측기, 부하, 통신 장비 및 기타 제반 설비는 계약 상대자가 준비한다.
- 성능 시험에 사용하는 계측기는 유효한 검·교정 상태를 유지하여야 한다.
- 최종 검수는 가능한 한 실제 슬림형 비만치료기 케이스에 하드웨어를 조립한 상태에서 실시한다.
- Bluetooth 통신 시험 역시 최종 케이스 조립 상태에서 실시한다.
- 한국전기연구원 담당자의 입회하에 실시한 최종 시험에서 본 시방서의 요구조건을 모두 만족할 경우 납품이 완료된 것으로 본다.
6. 하자보증
- 제품의 하자보증 기간은 한국전기연구원이 최종 인수한 날로부터 1년으로 한다.
- 보증기간 내 회로 설계, PCB 제작, 부품, 펌웨어 또는 통신 프로그램의 결함으로 발생하는 고장 및 오류는 계약 상대자가 무상으로 수정·수리 또는 교체하여야 한다.
- 기능 개선과 관련된 A/S 요청은 우선적으로 조치하여야 한다.
- 펌웨어 오류가 확인된 경우 수정된 펌웨어 및 변경내역을 발주처에 제공하여야 한다.
- 승인된 설계 또는 부품의 변경이 필요한 경우 반드시 발주처의 사전 승인을 받아야 한다.
- 하자보증 기간 종료 후에도 펌웨어 수정 및 주요 부품 공급이 가능하도록 협조하여야 한다.
7. 입찰참여자격 및 기타
- 본 사양서에 해석상의 이견이 있을 경우에는 발주처의 해석에 따른다.
- 본 시방서의 내용 중 이견이 있는 부분은 계약 전 전기연구원 담당자에게 문의 후 협의하며, 문의 되지 않는 부분에 대한 해석상의 이견은 전기연구원의 해석에 따른다.
- 본 시방서에 제시된 사양의 변경이 필요할 경우 담당자와의 협의를 거쳐야 한다.
- 사양이 제시되지 않은 부분들은 일반 사양을 따르며 최종적인 구매 사양은 담당자와 협의하여 결정한다.
입찰 업체는 아래의 자격요건을 충족해야 하며, 당원의 요구 시 관련 증빙 서류 제출이 가능해야 한다.
생체신호 측정 회로 또는 전기자극 회로 설계 기술을 보유한 기업
tDCS, tRNS, tDNS 자극기 펌웨어 개발 기술을 보유한 기업
전기자극 출력 제어 및 전류 피드백 회로 설계·제작 기술을 보유한 기업
Bluetooth 및 I2C 기반 임베디드 통신 펌웨어 개발 기술을 보유한 기업
최근 3년 이내 경두개 전기자극기 또는 유사 의료·연구용 전기자극 장치의 개발·납품 실적을 보유한 기업
제 2 장 기술사양서 1. 주요 규격 가. 시스템 구성 및 하드웨어
헬스케어용 비만치료기 하드웨어는 메인 PCB(Main PCB), 전극 PCB(Electrode PCB)로 구성되어야 하며, 별도로 개발되는 슬림형 비만치료기 케이스 내부에 조립 가능한 구조로 설계·제작되어야 한다.
그림. 슬림형 비만치료기 케이스
본 하드웨어는 메인 PCB(Main PCB)와 전극 PCB(Electrode PCB)로 구성하며, 각 PCB는 슬림형 비만치료기 내부 공간에 조립 가능하도록 소형·박형으로 설계·제작되어야 한다.
메인 PCB는 전기자극 발생 및 제어, fNIRS 신호 측정 및 처리, MCU 제어, Bluetooth 통신, 배터리 충전 및 전원관리, 상태표시 LED 제어 등의 기능을 포함하여야 한다.
전극 PCB는 전기자극용 전극과 fNIRS 측정을 위한 LED 및 PD(Photo Detector)를 포함하며, 발주처가 제시하는 배치 구조 및 치수조건을 만족하여야 한다.
메인 PCB와 전극 PCB의 외형, 크기, 부품 높이 및 부품 배치는 슬림형 비만치료기 케이스의 내부 공간과 기구 구조를 고려하여 결정하여야 하며, 케이스, 배터리, 버튼, 충전부, 상태표시부 및 기타 기구물과 간섭이 없어야 한다.
시스템 전체는 기존에 개발된 다채널 경두개 자극기의 전기자극 및 fNIRS 기능을 기반으로 하되, 슬림형 비만치료기 내부에 탑재 가능하도록 회로구성 및 PCB Layout을 소형화·최적화하여야 한다.
나. 전극 PCB 구조 및 치수
전극 PCB(Electrode PCB)는 사용자의 이마 부위에 접촉하여 전기자극을 인가하고 fNIRS 광신호를 송·수신하는 기능을 수행하도록 설계·제작하여야 한다.
전극 PCB에는 전기자극을 위한 전극 3개(Anode 2개, Cathode 1개)와 fNIRS 측정을 위한 LED 2개 및 PD(Photo Detector) 2개를 배치하여야 한다.
전기자극용 전극은 발주처가 제시한 설계도면을 기준으로 배치하며, 전극의 피부 접촉부 직경은 Ø1.6 cm, 인접 전극의 중심 간 거리는 3cm를 기준으로 제작하여야 한다.
fNIRS 측정을 위한 LED 및 PD는 발주처가 제시한 설계도면의 위치 및 간격에 따라 배치하여야 하며, 전기자극용 전극과 함께 슬림형 비만치료기의 이마 접촉부에 적합하도록 구성하여야 한다.
전극 PCB는 슬림형 비만치료기의 제한된 내부 공간 및 이마 접촉부 구조를 고려하여 FR4 0.4t를 기준으로 제작하여야 한다.
전기자극용 전극은 피부와 직접 접촉하는 부품임을 고려하여 생체적합성과 전기적 안정성이 높은 SUS 계열의 금속 소재를 적용하여야 하며, 반복적인 피부 접촉 및 전기자극에 따른 부식, 산화 및 전기적 특성 변화가 최소화되어야 한다.
전극의 세부 재질, 두께, 표면처리 및 PCB와의 체결·접합 방식은 전기적 접촉 안정성 및 기계적 내구성을 고려하여 선정하고, 발주처와 협의하여 최종 확정하여야 한다.
전극, LED 및 PD는 반복적인 사용 및 제품 조립 과정에서 위치가 변형되거나 PCB와의 전기적 접속이 불안정해지지 않도록 충분한 기계적·전기적 안정성을 확보하여야 한다.
전극 PCB의 배선 및 부품 배치는 전기자극 신호가 fNIRS 측정신호에 미치는 영향을 최소화하도록 설계하여야 하며, 특히 PD에서 획득되는 미세 신호가 전기자극 출력 및 기타 전기적 노이즈에 의해 과도하게 영향을 받지 않도록 고려하여야 한다.
전극 PCB의 최종 외형 및 세부 형상은 슬림형 비만치료기의 케이스 및 이마 접촉부 구조와 정합되어야 하며, 조립 시 케이스 및 기타 기구물과 기계적인 간섭이 발생하지 않아야 한다.
발주처에서 제시한 전극 및 광학소자의 배치와 주요 치수는 설계 기준으로 적용하여야 하며, PCB 제작성 또는 최종 기구조립 등의 사유로 변경이 필요한 경우에는 임의로 변경하지 않고 발주처와 사전에 협의하여야 한다.
그림. 전극 PCB의 전극 및 fNIRS 광학소자 배치 및 치수
다. 전기자극 기능
전기자극부는 tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation), tRNS(Transcranial Random Noise Stimulation) 및 tDNS(Transcranial Direct Noise Stimulation)의 전기자극 모드를 제공하여야 한다.
전기자극 출력은 최대 2.0mA 이하로 제한하여야 하며, 전류 설정은 최소 50μA 단위로 제어 가능하여야 한다.
전기자극 출력 제어를 위한 DAC는 12bit 이상의 해상도를 적용하여야 한다.
정상적인 전기자극 동작 상태에서 설정 전류와 실제 출력 전류 간 오차는 ±5% 이내가 되도록 하여야 한다.
전기자극 출력은 설정된 목표 전류와 실제 출력 전류를 지속적으로 비교·보정할 수 있는 Closed-loop Current Feedback 방식으로 제어하여야 한다.
전기자극용 전극은 Anode 2개와 Cathode 1개로 구성하며, 각 전극은 Bluetooth 통신 명령을 통해 선택적으로 ON/OFF 제어할 수 있어야 한다.
활성화된 전극의 구성 및 상태는 Bluetooth 통신을 통해 확인할 수 있어야 한다.
tRNS 및 tDNS 모드에서 필요한 Noise 신호를 생성할 수 있어야 하며, Noise의 세부 주파수 범위 및 동작조건은 발주처와 협의하여 설정 가능하도록 구현하여야 한다.
설정된 자극시간 동안 전기자극이 안정적으로 유지되어야 하며, 설정시간 종료 후에는 전기자극이 자동으로 종료되어야 한다.
최대 허용전류를 초과하는 설정값 또는 허용되지 않은 전극 조합 등 비정상적인 조건이 입력되는 경우에는 해당 전기자극이 출력되지 않도록 하여야 한다.
전기자극 동작 중 과전류 또는 시스템 이상이 감지되는 경우에는 전기자극 출력을 제한하거나 즉시 차단할 수 있는 안전기능을 포함하여야 한다.
라. Ramping 기능
전기자극 시작 시 설정된 목표 전류가 즉시 인가되지 않도록 Ramp-up 기능을 적용하여야 한다.
Ramp-up 동작은 초기 전류에서 사용자가 설정한 목표 전류까지 일정한 조건에 따라 점진적으로 증가하도록 구현하여야 한다.
Ramping 기능은 tDCS, tRNS 및 tDNS의 각 전기자극 모드에서 적용 가능하여야 한다.
사용자는 Bluetooth 통신을 통해 목표 전류 및 Ramping Rate 또는 목표 전류 도달시간을 설정할 수 있어야 한다.
설정된 Ramping 조건에 따라 목표 전류까지 안정적으로 증가하여야 하며, Ramp-up 과정에서 순간적인 전류 급변이나 목표 전류를 초과하는 Overshoot가 발생하지 않아야 한다.
Ramp-up 완료 후에는 설정된 목표 전류가 안정적으로 유지되어야 한다.
전기자극 종료 시에는 Ramp-down 기능을 적용하여 출력 전류가 설정된 조건에 따라 점진적으로 감소한 후 종료되도록 하여야 한다.
사용자가 정상적인 Stop 명령을 입력한 경우 Ramp-down 동작 후 전기자극을 종료하도록 구성하여야 한다.
과전류, 시스템 오류 또는 기타 안전과 관련된 이상상태가 발생한 경우에는 설정된 Ramping 조건과 관계없이 안전을 위한 전기자극 출력 제한 또는 차단이 우선 적용되어야 한다.
설정된 Ramping 관련 파라미터와 현재 Ramping 동작상태를 Bluetooth 통신을 통해 확인할 수 있어야 한다.
마. fNIRS 측정 기능
fNIRS(Functional Near-Infrared Spectroscopy) 측정부는 전극 PCB에 배치되는 LED 2개 및 PD(Photo Detector) 2개를 이용하여 구성하여야 한다.
LED는 fNIRS 측정에 적합한 근적외선 파장의 광원을 적용하여야 하며, 735nm 및 850nm의 이중 파장(Dual Wavelength)을 기준으로 구성하여야 한다.
LED는 MCU 제어를 통해 정해진 측정 순서에 따라 개별 또는 순차적으로 ON/OFF 할 수 있어야 한다.
LED의 점등과 동기화하여 PD 신호를 획득할 수 있어야 하며, 각 LED와 PD의 측정순서 및 동작시간을 펌웨어에서 제어할 수 있어야 한다.
PD에서 획득되는 광신호를 안정적으로 측정할 수 있도록 증폭, 필터링 및 ADC 변환에 필요한 회로를 메인 PCB에 구성하여야 한다.
LED 구동전류, PD Gain, 측정순서 및 측정주기 등 fNIRS 측정에 필요한 주요 파라미터는 펌웨어를 통해 설정 또는 조정 가능하여야 한다.
LED 및 PD의 전체 측정 Sequence는 100ms 이내가 되도록 구성하여 10Hz 이상의 측정주기를 확보할 수 있어야 한다.
필요 시 주변광(Ambient Light)의 영향을 확인 또는 보정할 수 있도록 LED OFF 상태에서 PD 신호를 측정할 수 있는 기능을 제공하여야 한다.
전기자극과 fNIRS 측정은 동시에 수행 가능하여야 한다.
전기자극 동작 시 발생하는 전기적 노이즈가 fNIRS 측정신호에 미치는 영향을 최소화하도록 회로 및 PCB Layout을 설계하여야 한다.
전기자극 동작 유무에 따른 fNIRS 측정신호의 변동은 정해진 시험조건에서 5% 이내가 되도록 하여야 한다.
바. Bluetooth 통신
메인 PCB에는 스마트폰 및 PC와 무선통신하기 위한 Bluetooth 모듈과 안테나를 포함하여야 한다.
Bluetooth 통신을 통해 최소한 다음의 기능을 설정 및 제어할 수 있어야 한다.
- tDCS, tRNS 및 tDNS 자극모드 설정
- 출력 전류 설정 - 자극시간 설정 - 전극별 ON/OFF 설정 - Ramp-up 및 Ramp-down 설정
- Ramping Rate 또는 목표 전류 도달시간 설정
- 전기자극 Start/Stop - fNIRS 측정조건 설정 - 장비의 설정값 및 동작상태 조회 - 배터리 및 충전상태 조회 - 오류상태 조회
Bluetooth 명령은 명확한 명령어 및 응답 구조를 갖도록 프로토콜을 구성하여야 하며, 정상명령, 설정범위를 벗어난 명령 및 오류상태를 구분하여 응답할 수 있어야 한다.
연속적인 명령 송·수신 및 fNIRS 데이터 전송 시 통신지연, 데이터 누락 또는 시스템 오동작이 발생하지 않도록 하여야 한다.
Bluetooth 통신은 하드웨어를 슬림형 비만치료기 케이스에 최종 조립한 상태에서 5m 거리 범위 내에서 스마트폰 또는 PC와 정상적인 연결 및 데이터 송·수신이 가능하여야 한다.
Bluetooth 모듈 및 안테나는 케이스, 배터리, 전극, PCB Ground 및 기타 구조물에 의한 RF 성능저하를 최소화할 수 있도록 배치하여야 한다.
Bluetooth 안테나 주변은 적용 모듈 또는 안테나 제조사의 권고사항에 따라 RF 성능 확보를 위한 Keep-out 영역을 확보하여야 한다.
Bluetooth 연결이 일시적으로 중단되거나 통신 오류가 발생하더라도 과전류 제한 및 출력 차단 등 장비의 핵심 안전기능은 독립적으로 동작하여야 한다.
사. 배터리 및 전원관리
장비의 전원은 충전식 배터리를 사용하여야 하며, 슬림형 비만치료기의 내부 공간과 시스템 소비전력을 고려하여 적절한 용량과 크기의 배터리를 선정하여야 한다.
적용되는 배터리는 반드시 KC 인증을 취득한 제품을 사용하여야 하며, 납품 시 KC 인증 여부를 확인할 수 있는 인증서 또는 관련 증빙자료를 제출하여야 한다.
배터리의 전압, 용량, 크기 및 형상 등 세부 사양은 케이스 내부 공간 및 시스템 소비전력을 고려하여 선정하고 발주처와 협의하여 최종 확정하여야 한다.
메인 PCB에는 배터리 충전 및 시스템 전원관리를 위한 회로를 구성하여야 한다.
배터리 및 전원관리부에는 과충전, 과방전, 과전류 및 단락 등에 대한 보호기능을 포함하여야 한다.
배터리 잔량 또는 전압상태를 MCU에서 확인할 수 있어야 하며, 해당 정보는 Bluetooth 통신을 통해 확인 가능하여야 한다.
배터리 충전상태는 상태표시 LED를 통해 사용자에게 표시할 수 있어야 한다.
외부 전원을 이용하여 배터리를 충전하는 동안에는 전기자극 기능이 동작하지 않도록 하드웨어 또는 펌웨어적으로 제한하여야 한다.
전원 ON/OFF 및 배터리 충전 과정에서 비정상적인 전기자극 출력이 발생하지 않도록 하여야 한다.
아. PCB 소형화, 기구 적합성 및 EMI/EMS 대응
메인 PCB와 전극 PCB는 슬림형 비만치료기의 제한된 내부 공간에 삽입·조립 가능하도록 소형·박형 구조로 설계하여야 한다.
PCB 외형, 부품 높이 및 부품 배치는 케이스 내부 공간, 배터리, 버튼, 충전부, 상태표시부, 전극부 및 기타 기구구조를 고려하여 결정하여야 한다.
PCB 제작 전에 최종 기구설계 자료를 기준으로 PCB와 케이스 간의 간섭 여부를 검토하여야 하며, 기구적인 간섭이 발생하지 않도록 설계하여야 한다.
메인 PCB와 전극 PCB 사이의 연결부는 제품의 조립 및 반복적인 사용을 고려하여 기계적·전기적 신뢰성을 확보하여야 한다.
본 하드웨어는 제품화 단계의 전자파 장해(EMI) 및 전자파 내성(EMS) 시험에 대응할 수 있는 수준으로 회로 및 PCB를 설계하여야 한다.
메인 PCB 내 전기자극 회로, fNIRS 아날로그 측정회로, MCU 및 Digital 회로, Bluetooth RF 회로, 배터리 및 전원회로 간의 상호 간섭을 최소화하도록 부품 및 회로를 배치하여야 한다.
PCB Ground 구조, 전원 Decoupling, Filtering, 신호 Return Path 및 전원·신호 분리 등을 고려하여 전자파 발생과 외부 전자파에 의한 영향을 최소화하여야 한다.
특히 PD의 미세신호를 처리하는 아날로그 회로 및 배선은 전기자극 출력부, 전원회로 및 Digital 신호에 의한 노이즈 영향을 최소화하도록 설계하여야 한다.
Bluetooth RF 회로는 안테나 성능을 고려하여 배치하고, PCB Ground 및 배터리 등의 구조물로 인한 통신성능 저하를 최소화하여야 한다.
개발 완료 후 EMI/EMS 관련 사전시험 또는 이에 준하는 전자파 성능확인 시험을 실시하여야 한다.
전자파 시험 과정에서 회로 또는 PCB 설계상의 문제가 확인되는 경우 Filter 적용, 부품 변경, PCB Layout 수정 등 필요한 개선을 수행하여야 한다.
최종 EMI/EMS 시험규격 및 시험조건은 제품화 및 인증계획을 고려하여 발주처와 협의하여 확정한다.
자. 펌웨어
메인 PCB에 탑재되는 MCU를 기반으로 전기자극, fNIRS 측정, Bluetooth 통신, 전원 및 상태관리를 통합 제어할 수 있는 전용 펌웨어를 개발하여야 한다.
펌웨어는 최소한 다음 기능을 포함하여야 한다.
- tDCS, tRNS 및 tDNS 자극모드 제어
- 출력 전류 설정 및 Feedback 제어 - 자극시간 설정 및 제어 - 전극별 ON/OFF 제어 - Ramp-up 및 Ramp-down 제어
- Ramping Rate 또는 목표 전류 도달시간 설정
- fNIRS LED 구동 및 PD 데이터 획득
- fNIRS 측정 Sequence 및 Timing 제어
- Bluetooth 통신 및 명령 처리 - 상태표시 LED 제어 - 배터리 및 충전상태 확인 - 시스템 상태 및 오류관리 - 전기자극 안전제어
전기자극 및 fNIRS 관련 주요 설정값은 Bluetooth 통신을 통해 입력 및 변경 가능하여야 한다.
설정된 자극모드, 출력전류, 자극시간, Ramping 설정값, 전극 활성화 상태 및 시스템 동작상태를 Bluetooth 통신을 통해 조회할 수 있어야 한다.
허용범위를 벗어나는 설정값이나 정의되지 않은 명령이 입력되는 경우 해당 명령을 적용하지 않고 오류상태를 반환하여야 한다.
전기자극 동작 중 시스템 오류 또는 과전류 등 안전과 관련된 이상상태가 발생하는 경우 펌웨어에서 이를 감지하여 출력을 제한하거나 차단할 수 있어야 한다.
Bluetooth 통신 연결 여부와 관계없이 전기자극의 최대 출력 제한, 과전류 차단 등 핵심 안전기능은 독립적으로 수행되어야 한다.
시스템 전원 ON/OFF, 재시작, Bluetooth 연결 및 해제, 배터리 충전 등의 과정에서 의도하지 않은 전기자극이 발생하지 않도록 하여야 한다.
전원이 재인가되는 경우 안전한 초기상태에서 시작하여야 하며, 사용자의 명시적인 Start 명령 없이 전기자극이 자동으로 시작되지 않아야 한다.
개발 완료된 펌웨어의 Binary 파일, 버전정보 및 펌웨어 업데이트 절차를 납품 시 제공하여야 한다.
2. 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발 구매의 일반규격 및 구성
- 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어는 아래 표3의 구매 품목 및 사양을 만족하여야 하며, 슬림형 비만치료기에 전체 조립하였을 때 요구 성능을 만족하여야 한다.
표 3. 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 사양
품목 항목 사양 수량 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 PCB 구성 Main PCB + Electrode PCB 5 EA 전기자극 전극
3 Ch, Anode 2EA + Cathode 1EA
최대 출력 전류 2.0 mA 이하 최소 전류 설정 단위 50 μA 전기자극 모드 tDCS, tRNS, tDNS 출력 제어
Closed-loop Current Feedback
Ramping
Ramp-up / Ramp-down 및 목표 도달시간 설정
전극 제어 Bluetooth 기반 개별 ON/OFF fNIRS LED 2EA + PD 2EA 전극 소재 SUS 계열 금속 전극 크기 Ø1.6 cm 기준 전극 간격 중심 간 3 cm 기준 전극 PCB FR-4 0.4t 기준 Bluetooth 스마트폰/PC 통신 통신 거리 최종 케이스 조립 상태에서 5 m 상태표시 메인 PCB 내 LED 제어기능 포함 배터리 KC 인증 충전식 배터리 안전기능
충전 중 자극 금지, 과전류 및 오류 시 출력 제한/차단
EMI/EMS 관련 시험 대응 설계 펌웨어
전기자극, fNIRS, Bluetooth, 상태관리 및 안전제어
3. 공급 조건 및 계약 상대자의 역무 범위
- 구매 물품은 관련된 기술 규격과 일치하여야 하고, 서면으로 승인을 받은 사항 이외에는 수정할 수 없다. 불확실한 사항이 발견되었을 때, 계약 상대자는 서면으로 구매자에게 질문하여야 하며, 규격서 내용에 대하여 의견 차이가 있을 경우 구매자가 결정 권한을 갖는다.
- 규격서에 명시된 품질이나 수량 또는 역무 내용에 관한 사항 중 상호간에 차이가 있을 때는 우수한 품질과 수량이 많은 쪽을 우선한다. 다만, 구매자가 서면으로 승인한 사항은 예외로 한다.
- 계약 상대자는 다음 사항에 유의하여 공급되는 시스템이 규격서의 요구사항에 부응하는지를 확인해야 하며, 공급된 기자재가 관련 기술 규격과 일치하지 않을 경우 발생하는 모든 결과에 대한 책임을 진다.
- 구매자는 계약 상대자가 공급하기로 한 물품의 구매 기간 중 기술적인 사항과 구매 절차 확인 또는 검사를 목적으로 제작 장소에 출입할 수 있으며, 계약자는 이에 대한 협조 및 편의를 제공해야 한다.
- 계약 상대자는 각각의 기자재에 대한 특성시험을 시행하고, 시험 결과를 제공해야 한다.
4. 시험 항목
- 계약 상대자는 ‘헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발’의 최종 성능 시험 때에 표 3의 ‘성능평가 검사 항목’의 기준을 만족하여야 한다.
표 3. 검수용 성능평가 검사 항목 번호 검사 항목 판정 기준 1 하드웨어 구성 및 기구 적합성
메인 PCB 및 전극 PCB가 요구사양에 따라 제작되고, 슬림형 비만치료기 케이스 내부에 기구적 간섭 없이 정상 조립될 것
2 전기자극 출력 성능
tDCS, tRNS, tDNS 모드가 정상 동작하고, 최대 출력전류 2.0 mA 이하 및 설정전류 대비 출력오차 ±5% 이내를 만족할 것
3 전극 및 Ramping 제어
Anode 2개 및 Cathode 1개의 선택적 ON/OFF 제어가 가능하고, 설정조건에 따른 Ramp-up 및 Ramp-down이 정상적으로 동작할 것
4 fNIRS 측정 성능
LED 2개 및 PD 2개가 설정된 Sequence에 따라 정상 동작하고, 전기자극과 fNIRS의 동시 동작 및 신호 획득이 정상적으로 수행될 것
5 Bluetooth 통신 성능
최종 케이스 조립 상태에서 5m 거리 범위 내 스마트폰 또는 PC와 정상 연결되고, 장비 설정·제어 및 데이터 송·수신이 정상적으로 수행될 것
6 전원 및 안전 기능
KC 인증 배터리가 적용되고 충전 및 전원관리가 정상 동작하며, 충전 중 전기자극 금지, 과전류 및 이상상태 발생 시 출력 제한·차단 등의 안전기능이 정상 동작할 것
7 EMI/EMS 및 시스템 통합 성능
EMI/EMS 대응을 고려한 설계가 적용되고 관련 사전시험 또는 성능확인 결과에 이상이 없으며, 최종 조립 상태에서 하드웨어와 펌웨어의 전체 기능이 정상 동작할 것
끝.
===== (제안요청서) 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발 구매.hwp =====
헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발
제안요청서 2026. 09 담당 사양 및 과업 전기융합휴먼케어 연구센터 노현우 TEL : 031-8040-4167 입찰 및 계약 구매자산실 이상백 TEL : 055-280-1232 I. 적용 범위
본 제안요청서는 본 입찰과 관련된 구매의 납품, 제작, 설치, 과업이행 등에 따른 한국전기연구원과 계약자간 계약절차, 평가, 이행조건 등 관련 이행 제반사항에 대하여 규정한다.
II. 일반 사항 1. 지원일반
1.1 본 입찰과 관련하여 입찰목적물의 사양은 한국전기연구원이 규격서에 제시한 사양의 성능 및 제안사항을 반드시 준수하여야 하며, 동등 또는 이상의 성능을 보장하여야 한다.
1.2 본 제안요청서, 규격서(사양서, 시방서 등), 과업내용서(과업지시서) 및 입찰공고에 명기되지 않은 사항에 대해서도 낙찰자는 계약목적물의 구매 취지에 맞는 최신 기술 및 자재를 사용하여 납품해야 한다.
2. 공급 범위 및 규격
입찰목적물의 규격은 본 입찰공고 및 제안요청서에 별첨된 규격서를 적용하며, 입찰목적물을 위하여 필요하나 규격에 기재되어 있지 않거나 부수적인 기술 사양에 대해서는 동등 이상의 국제규격에 따른다.
3. 계약방법 및 입찰 (규격 가격 동시입찰)
3.1 입찰 방식 ・낙찰자 선정 방법 : 규격·가격 동시입찰
・규격적합자로 선정된 입찰자 중 예정가격 이하의 최저가 낙찰
3.2 제출서류
1) 입찰에 참여하고자 하는 자는 본 규격에서 정하는 모든 사항을 숙지하여 구매자 요구사항을 충분히 수용할 수 있어야 하고, 입찰시 입찰자는 기술평가를 할 수 있도록 서류 및 자료를 온라인으로 제출하여야 한다.
・정량제안서 : 납품실적서(붙임 3) 및 납품실적 증빙서류, 신용등급평가서
・정성제안서 : 기술제안서(제작사 양식) 3.3 입찰참가자격 및 절차 1) 입찰참가자격
(1) 「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 의하여 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 의료용전기자극기(세부품명번호 10자리: 4214180401) 로 제조 또는 공급물품으로 입찰참가 등록한 업체
2) 입찰서 작성 및 절차
(1) 입찰자는 입찰시 규격 입찰서와 가격입찰서를 구분하여 입찰서를 작성한다.
(2) 기술제안서에는 일반사항에 규정한 입찰시 자료제출 내용과 규격서에서 규정한 모든 항목의 규격기준에 따라 제안하고자 하는 내용이 명확하고 상세하게 기술된 기술제안서를 작성 제출하여야 한다.
3.4 기술제안서 적격자 평가 방법
1) 기술제안서는 공정하게 심사되며, 평가기준 및 평가방법은 [붙임 1]과 [붙임 2]에 따른다.
2) 기술제안서가 입찰서의 지시사항, 규정, 규격서 및 기타 사항에 위배되고 적합하지 않을 경우 또는 연구원에서 요청한 기준에 맞는 증빙서류를 제출하지 않을 경우 최저점을 적용한다.
3) 기술제안서 평가는 규격평가 심사기준에 충족할 수 있도록 설계, 제작, 시험 및 검사, 운반, 설치 및 시운전 등 계약목적물의 성능을 포함한 입찰자의 제반능력에 관하여 이루어지며, 평가위원회에 의하여 적격입찰자(총점 85점이상)를 선정한다.
4) 평가는 서면으로 진행하나 필요시 입찰자(회사) 또는 대리인은 수요기관(한국전기연구원)에서 정한 일시에 기술심사 평가에 참석하여 개발 역량 및 계획에 대해 발표하여야 한다.
3.5 제안서 관련 기타사항
1) 제출된 제안서는 반환하지 않으며 제안서 작성 및 제출과 필요 시 진행되는 오프라인 평가의 비용은 일체 입찰자가 부담한다.
2) 기술제안서 내용의 확인을 위하여 추가 자료 요청 또는 현장 실사를 할 수 있으며, 입찰 참가자는 이에 응하여야 한다
3) 제출된 제안서의 내용은 변경할 수 없으며, 공급자 선정 시 계약조건으로 간주하고 상기 3)항에 따라 제출 또는 보완된 자료는 계약조건으로 간주한다.
4) 제출된 제안서의 내용 중 허위 기재사항이 발견된 경우 그 중요도에 따라 평가 결과 무효 및 계약의 무효 또는 부당업체로 제안업체를 제재할 수 있다.
5) 제안자의 제안내용에 대한 확인, 검증이 필요한 경우 제안자에게 입증자료를 요구할 수 있으며, 입증자료를 제출하지 못하는 경우에는 평가대상에서 제외한다.
6) 제안업체는 본 사업과 관련하여 취득한 업무내용에 대하여 제3자에게 누설할 수 없고, 주관기관이 요구하는 보안사항을 철저히 준수하여야 한다.
7) 제안업체는 본 과업을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허권 등의 문제에 대한 사항은 사전에 검토․조치를 하여야 하며 이에 대한 일체의 책임은 제안업체에 있다.
4. 계약상대자의 책무
4.1 계약상대자는 목적물의 제작, 검사, 운반, 설치 및 시운전에 대한 일체의 책임이 있으며, 모든 부품은 정상동작 상태 하에서 파손 또는 변형이 없이 충분한 강도와 성능을 보장하여야 한다.
4.2 계약상대자는 목적물의 제작 전 한국전기연구원으로부터 제작도면의 승인이 필요한 경우 승인을 득하여야 한다.(필요 시)
4.3 계약목적물을 납품함에 있어 계약 내용과 비교하여 필요한 부분의 누락 또는 생략이 되었을 경우 계약상대자는 계약사항에 포함된 것으로 간주하고 납품하여야 한다.
4.4 계약 후 납품된 계약목적물의 하자 등 한국전기연구원의 귀책사유가 없는 경우 문제점 발생 시 이에 대한 책임은 계약상대자에게 있다.
4.5 계약목적물의 설계, 제작, 시험 및 납품, 유지보수와 관련하여 제3자의 지식재산권 등의 권리 보호에 따른 문제점이 발생되지 않도록 하여야 하며 발생 시 이에 대한 책임은 계약상대자에게 있다.
4.6 과업 수행 중 발주처가 제공하는 시설, 장비 또는 제3자에게 손해가 발생한 경우 계약상대자 부담으로 원상복구 또는 책임 변상하여야 한다.
5. 과업 수행 방법 및 인력 관리 (해당 시)
5.1 계약상대자의 과업 수행은 본 공고서와 발주처의 요청사항을 바탕으로 시행하며, 임의로 과업을 변경, 시행할 수 없다.
5.2 계약상대자는 발주처에서 제공하는 관련 자료를 충분히 검토하여 과업을 수행하여야 한다.
5.3 계약상대자는 과업이 계약상대자의 귀책사유로 지연될 경우에는 본 과업이 예정대로 추진될 수 있도록 인력, 장비 등을 추가 투입하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
5.4 계약상대자는 과업 수행과 관련된 자료수집 및 행정 사항 등은 직접 수행하되, 특별히 필요한 경우 발주처에 협조를 요청할 수 있다.
5.5 발주처는 계약상대자의 용역 참여 요원이 임무를 수행함에 있어 부적당하다고 판단되거나, 태만하다고 인정될 경우 해당 요원의 교체를 요구할 수 있다.
5.6 계약상대자는 본 과업의 성공적인 수행을 위해 과업의 각 단계 및 분야별 위험 요소를 사전에 식별하고 이를 발주처에 보고하여야 한며 위험 요소에 대한 제거/완화 계획 및 진행 상황을 보고하여야 한다.
6. 포장 및 운반 (해당 시)
6.1 포장은 운반 및 설치현장의 습도, 기후조건 등을 감안하여 목적물 및 부품의 운반 또는 보관 중 손상이 발생하지 않도록 견고한 포장을 하여야 하며, 외부에서 보기 쉬운 곳에 색채 및 기호 등으로 각 목적물의 번호, 명칭 등을 표시하여야 한다.
6.2 목적물의 운반중 목적물의 기능 및 성능에 영향을 미치는 손상이 발생한 경우에는 이에 대한 사후처리 및 원형복구는 계약상대자의 책임하에 이행하여야 한다.
7. 설치 (해당 시)
7.1 설치작업 이전에 반드시 지정된 설치장소에 대한 기초상태 등 제반여건을 사전 확인한 후에 설치하여야 하며, 설치와 관련되는 모든 비용(장비, 인원, 동력 등)은 계약상대자가 부담한다.
7.2 계약 후 목적물을 납품하여 설치 및 시운전시 계약상대자는 제품의 정상적인 가동에 필요한 모든 기술적인 업무를 지원하여야 한다.
8. 안전대책 및 책임 (해당 시)
8.1 계약수행 과정에서 발생하는 계약수행 인력의 제반 안전사고 책임 및 행정적, 기술적 비용과 문제처리는 계약상대자가 부담한다.
8.2 계약상대자는 한국전기연구원 내에서 계약수행 이전 이행과업 대비 작업환경, 인력, 안전장치 등을 확인하여야 하며, 특이사항 확인 시에는 수요부서 및 안전보안실에 보고 및 조치 후 과업을 이행하여야 한다.
8.3 계약상대자는 납품 및 설치 과정의 안전관리 방안을 준비하여야 하며 이의 소홀로 발생한 문제는 계약상대자가 책임을 진다.
8.4 계약상대자는 계약수행 인력에 대하여 중대재해처벌법, 근로기준법, 산업안전보건법, 산업재해보상보험법, 직업안전법 등 제반 법률상 사용자로서의 책임과 의무를 이행하여야 한다.
8.5 계약수행 중 발생한 안전사고에 대한 책임(민․형사상)은 계약상대자에게 있다.
9. 보안 유지 사항
9.1 계약상대자는 공고문, 규격서 등 공개된 문서 내용 외에 계약수행 과정 중 취득한 각종 자료와 정보는 본 과업 이외 다른 목적으로 사용 불가하며, 한국전기연구원의 승인 없이 소유, 타인에게 제공 및 대여하거나 외부에 공개 할 수 없다.
9.2 보안 유지가 필요한 계약의 경우 보안확약서를 제출하여야 하며 비밀유지 대책, 보안각서 등 한국전기연구원의 보안 요구사항에 응하여야 한다.
9.3 계약상대자가 계약 수행과정에서 취득한 내용을 임의로 사용 또는 보안의무 위반시 한국전기연구원이 손해를 입었을 시에는 이에 대한 손해배상을 하여야 한다.
9.4 계약상대자는 계약 수행 관련 자료를 납품 전까지 별도 보관함에 구분하여 보관토록 하고, 관리책임자 정․부를 지정하여 관리하여야 한다.
9.5 계약상대자는 납품 및 설치 등을 위하여 한국전기연구원에 출입할 경우 작업지정 장소 이외의 공간에 출입을 금지한다.
10. 교육훈련 및 기술지도(해당 시)
10.1 계약상대자는 필요시, 목적물의 운용이 가능하도록 사용법 및 기타 필요한 사항을 사용 담당자를 대상으로 납품 완료와 동시에 교육을 실시하여야 한다.
10.2 교육 일정 등 세부적인 사항에 대하여는 한국전기연구원과 사전 협의하여 결정한다.
10.3 목적물 작동 매뉴얼은 납품 시 제출하여야 하며, 한국전기연구원의 검사담당자의 확인을 받아야 한다.
11. 시운전(해당 시)
계약상대자는 시운전에 필요한 모든 사항은 준비한 시운전 계획 및 승인된 시험 점검을 위해 감독관 입회하에 시운전을 시행하여야 하며, 시운전 불합격 시는 즉각 결함부분을 시정하여 재시행하여야 한다.
11. 보증
11.1 납품되는 모든 계약목적물에 대하여 하자보증기간은 규격서, 과업내용서 등에 명시된 기간으로 하며 동 기간 안에 설계, 제작, 설치, 공사 및 재결합 등으로 고장 또는 파손되었을 경우 계약상대자는 한국전기연구원에서 지정하는 기일 내에 무상으로 신속한 복구를 하여야 한다.
11.2 하자보증기간 만료 후에도 계약상대자는 부품, 소모품, 기타 운용에 필요한 모든 목적물에 대한 한국전기연구원의 요구에 협의해야 한다.
[붙임 1] 규격평가 심사기준 및 배점 기준 1) 심사기준 제 1 조 (목적)
본 심사기준의 목적은 계약목적물의 구매에 있어서 입찰에 참여를 원하는 업체의 납품 실적, 구매규격서 만족도, 제품 제작 능력, 제품 신뢰성 및 유지보수성 등을 평가하는 입찰자격 적격여부 심사기준(이하 “심사기준”이라 한다.)을 정함에 있다.
제 2 조 (심사기준 기간계산 및 방법)
① 심사기준의 심사항목 및 배점은 배점 기준에 의한다.
② 심사에 따른 기간계산은 다른 규정이 없는 한 입찰공고일 현재로 한다.
제 3 조 (심사 방법)
① 입찰에 참가를 원하는 업체는 기술평가를 위한 본 심사기준을 열람하여야 한다.
② 제출된 평가서 및 제안서 발표를 진행 할 경우 발표내용에 대하여 평가를 실시한다.
- 일시 및 평가장소 : 입찰마감 후 별도 공지
③ 본 심사기준에 따른 기술심사평가를 통해 평가점수가 85점 이상인 적격 업체에 한해 가격 입찰서의 개찰 진행한다.
제 4 조 (제출 서류)
규격평가를 위하여 아래의 서류가 포함되어야 한다.
- 기술제안서, 관련설비 납품 실적서류등 제 5 조 (심사위원 구성)
정성평가를 위하여 평가위원회는 평가위원장을 포함하여 관련분야 전문가(4인이상)를 평가위원으로 구성하며 평가한다.
제 6 조 (기타 사항)
본 심사기준에서 규정하지 않은 사항은 기획재정부 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준, 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률․동 시행령․동 시행규칙 등을 준용할 수 있다.
2) 정량평가 배점기준 ○ 납품실적 수행실적 평가기준 평가등급 평점 100% 이상 100% 70% 이상∼100% 미만 90% 40% 이상∼70% 미만 80% 40% 미만 70%
* 해당 사업규모 대비 입찰공고일 기준 최근 3년간 사업수행실적(금액 기준)을 합산 적용. 단, 입찰공고일을 기준으로 최근 7년 이내에 사업을 개시한 창업기업에 대해서는 최근 7년간 사업수행실적을 합산 적용
* 실적 평가 기준금액 : 40,000,000원(부가세포함)
* 의료용전기자극기(세부품명번호 10자리: 4214180401)에 한하여 실적인정
[주]
1. 수행실적은 입찰공고 또는 제안요청서 등 입찰 관계서류에 따로 정한 경우를 제외하고는 계약일자 및 납품기한에 관계없이 이행이 완료된 시점을 기준으로 평가한다. 이 경우 입찰공고일에 이행완료 된 실적도 평가에 포함하나, 입찰공고일 다음날부터 이행완료된 자료는 평가에서 제외한다.
2. 등급구간 및 구간별 평점은 위 표에 의하며, 필요하다고 인정되는 경우 입찰공고에 달리 정할 수 있다.
3. 본 수행실적 평가기준에서 정함이 없는 사항은 ‘조달청 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준’의 별표9 수행실적 평가기준을 준용 할 수 있다.
○ 재무구조 및 경영상태 신용평가등급 평점 회사채 기업어음 기업신용평가등급 AAA, AA+, AA0, AA- A+, A0, A-, BBB+, BBB0 A1, A2+, A20, A2-, A3+, A30 AAA, AA+, AA0, AA-, A+, A0, A-, BBB+, BBB0 배점의 100% BBB-, BB+, BB0, BB- A3-, B+, B0 BBB-, BB+, BB0, BB- 배점의 95% B+, B0, B- B- B+, B0, B- 배점의 90% CCC+ 이하 C 이하 CCC+ 이하 배점의 70% [주]
1.「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제2조 제8의3에 해당하는 신용조회사 또는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 업무를 영위하는 신용평가사가 입찰공고일 이전에 평가하고 유효기간 내에 있는 회사채, 기업어음 및 기업신용평가등급을 중 가장 최근의 신용평가등급으로 평가한다. 다만, 가장 최근의 신용평가등급이 다수가 있으며 그 결과가 서로 다른 경우에는 가장 낮은 등급으로 평가한다.
2. 신용평가등급 확인서가 확인되지 않은 경우에는 최저등급으로 평가하며, 유효기간 시작일 또는 만료일이 입찰공고일인 경우에도 유효한 것으로 평가한다. 다만, 입찰공고일 다음날 이후에 발생 또는 수정된 자료는 평가에서 제외한다.
3. 주 1에도 불구하고, 합병 또는 분할한 자가 입찰공고일 이전에 평가한 신용평가등급이 없는 경우에는 입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 유효기간 내에 있는 가장 최근의 신용평가등급으로 평가한다. 다만, 합병 후 새로운 신용평가등급이 없는 경우에는 입찰공고일 이전에 평가하고 유효기간 내에 있는 신용평가등급으로서 합병 대상자 중 가장 낮은 신용평가등급을 받은 자의 신용평가등급으로 평가한다.
4. 추정가격이 고시금액 미만인 입찰에서 입찰공고일을 기준으로 최근 7년 이내에 사업을 개시한 창업기업에 대해서는 신용평가등급 점수상의 배점 한도를 부여한다. 이 경우 창업기업에 대한 확인은 「중소기업제품공공구매 종합정보망」에 등재된 자료로 확인하며, 창업기업확인서의 유효기간 내에 있어야 한다. 다만, 제안서 평가일 전일까지 발급된 자료도 심사에 포함하며, 이 경우 입찰공고일 이전 창업을 확인 할 수 있는 자료(법인인 경우 법인등기부상 법인설립등기일, 개인사업자인 경우에는 사업자등록증명서 상 사업자등록일)를 제출하여야 한다.(이하 창업기업에 대한 확인방법은 같다)
5. 공동수급체의 경우 구성원별 해당 점수에 지분율을 곱한 후 그 점수들을 합산하여 최종 평가하고, 평가 결과 소수점 이하의 숫자가 있는 경우 소수점 다섯째자리에서 반올림 한다.
(예) (A사 점수×A사 지분율)+(B사 점수×B사 지분율)…
6. 중소기업협동조합이 입찰에 참여하는 경우 중소기업협동조합의 신용평가등급으로 평가한다.
[붙임 2] 제안서 평가기준 (평가항목 및 배점한도) 제안업체 명 구분 평가항목 배점 점수 매우우수 우수 보통 미흡 매우미흡 평가 정량 평가 기업역량 평가 및 전문성 (20) 납품실적 (해당 사양 이상의 실적 포함) 10 10 9 8 7 재무구조 및 경영상태 10 10 9.5 9 7 정성 평가 규격평가서 만족도 (60) 하드웨어 구성 및 기구 적합성 15 15 13 11 10 9 fNIRS 측정 성능 15 15 13 11 10 9 전기자극 회로 및 펌웨어 개발 역량 15 15 13 11 10 9 EMI/EMS 및 시스템 통합 성능 15 10 9 8 7 6 유지보수 (20) 성능시험 및 품질보증 계획 10 10 9 8 7 6 유지보수 및 기술지원 계획 10 10 9 8 7 6 합계 100 합계점수 : 평가 의견
20 .
.
평가위원
(인)
[붙임 3] 납품실적서 No. 발주처 정보 납품명(계약명) 세부사양 계약일자 납품일자 발주처 소재지 연락처 (E-mail / Tel.)
# 실적 증명서 제출시 납품실적을 증빙할 수 있는 자료(실적증명서, 납품증명서, 계약서(세금계산서 포함) 사본 등 증빙 가능한 자료 중 택1)를 반드시 첨부할 것.
본 입찰자격 증명을 위해 기술한 위의 내용이 사실과 같음을 확인합니다.
20 .
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공급자 서명 한국전기연구원 원장 귀하