===== 01_입찰공고문_폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역.hwpx =====
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주식회사 로웨인 공고 제2026-001호
「폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역」
입찰공고 (협상에 의한 계약)
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 같은 법 시행령 제43조(협상에 의한 계약체결)에 따라 「폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역」 수행기관 선정을 위한 입찰을 다음과 같이 공고합니다.
2026년 10월 06일
주식회사 로웨인
1. 입찰에 부치는 사항
구 분
내 용
용 역 명
폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역
사 업 명
암특화 의료 AX 실증 및 사업화 지원 사업
용역기간
계약체결일로부터 30일까지
배정예산
금 50,000,000원 (부가가치세 포함)
- 공급가액 45,454,545원 / 부가가치세 4,545,455원
추정가격
금 45,454,545원 (부가가치세 제외)
용역내용
폐암 병동 특화 진료지원 로봇 플랫폼(자율주행 물류 AMR, 환자 거동보조 및 감염관리 로봇)의
① 식약처 예비 품목 분류 및 등급 검토, 국내외 안전 규격(KS B ISO 13482, IEC 60601-1) 통합 분석
② ISO 13482 / IEC 60601-1 기반 안전성 평가 검증 프로토콜 초안 도출
※ 세부 내용은 붙임 「과업지시서」 참조
계약방법
일반경쟁입찰, 협상에 의한 계약 (국가계약법 시행령 제43조)
입찰방법
국가종합전자조달시스템(나라장터, www.g2b.go.kr) 전자입찰
(가격입찰서 및 제안서 등 제출서류 일체 온라인 제출)
낙찰자 결정
기술능력평가(80%) + 입찰가격평가(20%) 종합평점 고득점순 협상
2. 입찰 일정
구 분
일 시
방 법
입찰 공고
2026. 10. 06.(화) 10:00
나라장터
입찰서·제안서 제출
2026. 10. 06.(화) 10:00 ~
2026. 10. 20.(화) 18:00
나라장터 온라인 제출
개찰·협상
제안서 평가 후 개별 통보
나라장터 / 발주기관
※ 상기 일정은 발주기관 사정에 따라 변경될 수 있으며, 변경 시 나라장터 및 개별 통보합니다.
※ 사전규격 공개: 2026. 09. 30.(수) ~ 2026. 10. 02.(금)
※ 입찰 공고기간: 2026. 10. 06.(화) 10:00 ~ 2026. 10. 20.(화) 18:00
※ 제안서 및 모든 제출서류는 온라인으로만 접수하며, 방문·우편 등 오프라인 제출은 받지 않습니다.
※ 제출 마감시각 이후 제출된 서류는 접수하지 않으며, 시스템 장애 등 발주기관 귀책사유가 없는 한 제출 지연에 대한 책임은 제안사에 있습니다.
3. 입찰참가자격
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에 따른 경쟁입찰참가자격을 갖춘 자
○ 나라장터에 입찰참가자격을 등록한 자 (등록 마감: 입찰서 제출 마감일 전일까지)
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조에 따른 부정당업자 입찰참가자격 제한을 받고 있지 아니한 자
4. 제출 서류
연번
서 류 명
비 고
1
제안서 (A4, 본문 10쪽 이내)
과업지시서 내용 반영
2
사업자등록증
3
청렴계약이행서약서
발주기관 서식
※ 모든 서류는 PDF로 온라인 제출하며, 제출된 서류는 반환하지 않습니다.
5. 평가 및 협상
구 분
평가항목
배점
기술능력평가
(80점)
과업 이해도(15), 수행방법론(품목 분류·규격 분석·안전성 평가 프로토콜)(45)
60
수행체계(유사용역 수행실적, 투입인력 전문성, 일정 관리)(20)
20
입찰가격평가
「협상에 의한 계약체결기준」(기획재정부 계약예규)의 가격평가 산식 적용
20
합 계
100
○ 기술능력평가 점수가 배점한도의 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정하고, 종합평점 고득점순으로 협상하여 낙찰자를 결정
○ 입찰가격이 배정예산(50,000,000원, 부가가치세 포함)을 초과하는 경우 무효 처리
6. 입찰보증금
○ 국가계약법 시행령 제37조에 따라 입찰보증금 지급각서(나라장터 전자입찰서 제출 시 갈음)로 대체함
7. 입찰의 무효
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제44조 및 「(조달청) 입찰참가자격사전심사 및 입찰유의서」에 해당하는 입찰은 무효로 함
○ 제안서를 제출하지 않았거나 제출 서류가 허위로 판명된 자의 입찰
○ 입찰참가자격이 없는 자 또는 입찰서 제출 마감일 전일까지 자격을 등록하지 않은 자의 입찰
○ 동일인(1인이 수 개의 법인 대표자인 경우 해당 법인 전부 포함)이 2통 이상의 입찰서를 제출한 입찰
8. 계약 및 대금 지급
○ 계약보증금: 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제50조 제6항 및 제37조 제3항에 따라 계약금액이 5천만원 이하이므로 계약보증금 납부를 면제하며, 계약보증금 지급각서 제출로 갈음함
○ 대금 지급: 계약 시 선금 50%, 최종 산출물 검수 완료 후 50% 지급
○ 본 용역은 「암특화 의료 AX 실증 및 사업화 지원 사업」 사업비로 집행됨
9. 청렴계약 및 기타 사항
○ 본 입찰은 청렴계약제 대상이며, 입찰참가자는 청렴계약이행서약서를 제출하여야 함
○ 입찰참가자는 입찰 전에 입찰공고, 과업지시서, 입찰유의서, 계약일반조건 및 용역계약특수조건 등을 숙지하여야 하며, 미숙지로 인한 책임은 입찰참가자에게 있음
○ 본 용역으로 생성된 산출물의 저작권 및 지식재산권은 발주기관에 귀속되며, 과업 수행 중 취득한 정보에 대하여 비밀유지 의무를 부담함
○ 과업의 전부 또는 주요 부분(품목 분류 검토, 안전성 평가 프로토콜 작성)은 하도급할 수 없음
○ 본 공고에 명시되지 않은 사항은 국가계약법령, 기획재정부 계약예규 및 발주기관 계약 관련 규정에 따름
○ 발주기관은 부득이한 사정이 있을 경우 입찰을 취소하거나 일정을 변경할 수 있음
10. 문의처
구 분
담당부서
담당자
연락처
입찰·계약·과업 내용
경영기획팀
노새암
☎ 010-9027-8093 / [email protected]
붙 임 과업지시서 1부. 끝.
===== 01_입찰공고문_폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역.pdf =====
주식회사 로웨인 공고 제2026-001호
「폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및
규격 검토 기술용역」
입찰공고 (협상에 의한 계약)
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 같은 법 시행령 제43조(협상에 의한 계약체결)에
따라 「폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역」 수행기관
선정을 위한 입찰을 다음과 같이 공고합니다.
2026년
10월 06일 주식회사 로웨인 - 1 -
1. 입찰에 부치는 사항
구 분
내 용 역 명
폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역
사 업 명 암특화 의료 AX 실증 및 사업화 지원 사업 용역기간 계약체결일로부터 30일까지 배정예산
금 50,000,000원 (부가가치세 포함)
- 공급가액 45,454,545원 / 부가가치세 4,545,455원
추정가격 금 45,454,545원 (부가가치세 제외) 용역내용
폐암 병동 특화 진료지원 로봇 플랫폼(자율주행 물류 AMR, 환자 거동보조 및
감염관리 로봇)의
① 식약처 예비 품목 분류 및 등급 검토, 국내외 안전 규격(KS B ISO 13482,
IEC 60601-1) 통합 분석
② ISO 13482 / IEC 60601-1 기반 안전성 평가 검증 프로토콜 초안 도출
※ 세부 내용은 붙임 「과업지시서」 참조
계약방법
일반경쟁입찰, 협상에 의한 계약 (국가계약법 시행령 제43조)
입찰방법
국가종합전자조달시스템(나라장터, www.g2b.go.kr) 전자입찰
(가격입찰서 및 제안서 등 제출서류 일체 온라인 제출)
낙찰자 결정 용
기술능력평가(80%) + 입찰가격평가(20%) 종합평점 고득점순 협상
2. 입찰 일정
구 분
일 시 방 법 입찰 공고 2026. 10. 06.(화) 10:00 나라장터 입찰서·제안서 제출
2026. 10. 06.(화) 10:00 ~
2026. 10. 20.(화) 18:00
나라장터 온라인 제출 개찰·협상 제안서 평가 후 개별 통보 나라장터 / 발주기관
※ 상기 일정은 발주기관 사정에 따라 변경될 수 있으며, 변경 시 나라장터 및 개별 통보합니다.
- 2 -
※ 사전규격 공개: 2026. 09. 30.(수) ~ 2026. 10. 02.(금)
※ 입찰 공고기간: 2026. 10. 06.(화) 10:00 ~ 2026. 10. 20.(화) 18:00
※ 제안서 및 모든 제출서류는 온라인으로만 접수하며, 방문·우편 등 오프라인 제출은 받지
않습니다.
※ 제출 마감시각 이후 제출된 서류는 접수하지 않으며, 시스템 장애 등 발주기관 귀책사유가 없는
한 제출 지연에 대한 책임은 제안사에 있습니다.
3. 입찰참가자격
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 같은 법 시행규칙
제14조에 따른 경쟁입찰참가자격을 갖춘 자
○ 나라장터에 입찰참가자격을 등록한 자 (등록 마감: 입찰서 제출 마감일 전일까지)
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조에 따른 부정당업자 입찰참가자격
제한을 받고 있지 아니한 자
4. 제출 서류
연번
서 류 명 1 제안서 (A4, 본문 10쪽 이내) 2 사업자등록증 3 청렴계약이행서약서
비 고
과업지시서 내용 반영
발주기관 서식
※ 모든 서류는 PDF로 온라인 제출하며, 제출된 서류는 반환하지 않습니다.
5. 평가 및 협상
구
분
기술능력평가
(80점)
입찰가격평가 평가항목 배점
과업 이해도(15), 수행방법론(품목 분류·규격 분석·안전성 평가
프로토콜)(45)
60
수행체계(유사용역 수행실적, 투입인력 전문성, 일정 관리)(20)
20
「협상에 의한 계약체결기준」(기획재정부 계약예규)의 가격평가 산식
적용
20 합 계 100
○ 기술능력평가 점수가 배점한도의 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정하고,
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종합평점 고득점순으로 협상하여 낙찰자를 결정
○ 입찰가격이 배정예산(50,000,000원, 부가가치세 포함)을 초과하는 경우 무효 처리
6. 입찰보증금
○ 국가계약법 시행령 제37조에 따라 입찰보증금 지급각서(나라장터 전자입찰서 제출 시
갈음)로 대체함
7. 입찰의 무효
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제44조 및 「(조달청)
입찰참가자격사전심사 및 입찰유의서」에 해당하는 입찰은 무효로 함
○ 제안서를 제출하지 않았거나 제출 서류가 허위로 판명된 자의 입찰
○ 입찰참가자격이 없는 자 또는 입찰서 제출 마감일 전일까지 자격을 등록하지 않은 자의
입찰
○ 동일인(1인이 수 개의 법인 대표자인 경우 해당 법인 전부 포함)이 2통 이상의 입찰서를
제출한 입찰
8. 계약 및 대금 지급
○ 계약보증금: 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제50조 제6항 및 제37조
제3항에 따라 계약금액이 5천만원 이하이므로 계약보증금 납부를 면제하며, 계약보증금
지급각서 제출로 갈음함
○ 대금 지급: 계약 시 선금 50%, 최종 산출물 검수 완료 후 50% 지급
○ 본 용역은 「암특화 의료 AX 실증 및 사업화 지원 사업」 사업비로 집행됨
9. 청렴계약 및 기타 사항
○ 본 입찰은 청렴계약제 대상이며, 입찰참가자는 청렴계약이행서약서를 제출하여야 함
○ 입찰참가자는 입찰 전에 입찰공고, 과업지시서, 입찰유의서, 계약일반조건 및
용역계약특수조건 등을 숙지하여야 하며, 미숙지로 인한 책임은 입찰참가자에게 있음
○ 본 용역으로 생성된 산출물의 저작권 및 지식재산권은 발주기관에 귀속되며, 과업 수행
중 취득한 정보에 대하여 비밀유지 의무를 부담함
○ 과업의 전부 또는 주요 부분(품목 분류 검토, 안전성 평가 프로토콜 작성)은 하도급할
수 없음
○ 본 공고에 명시되지 않은 사항은 국가계약법령, 기획재정부 계약예규 및 발주기관 계약
관련 규정에 따름
○ 발주기관은 부득이한 사정이 있을 경우 입찰을 취소하거나 일정을 변경할 수 있음
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10. 문의처
구
분
입찰·계약·과업
내용
담당부서 담당자 연락처 경영기획팀 노새암
☎ 010-9027-8093 /
[email protected]
붙 임 과업지시서 1부. 끝. - 5 -
===== 03_청렴계약이행서약서(서식)_폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역.hwpx =====
[서식 1]
청렴계약이행서약서
용 역 명
폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역
공고번호
주식회사 로웨인 공고 제2026-001호
당사는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2(청렴계약)에 따라 위 용역의 입찰에 참가하면서 다음 사항을 성실히 이행할 것을 서약합니다.
1. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위를 하지 않겠습니다.
2. 입찰, 계약체결 및 계약이행 과정에서 발주기관의 임직원 및 평가위원에게 직·간접적으로 금품, 향응 등을 제공하지 않겠습니다.
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의 제공을 요구하지 않겠습니다.
4. 제안서 및 제출서류를 허위로 작성하지 않으며, 과업 수행 중 취득한 정보를 과업 외 목적으로 사용하지 않겠습니다.
5. 위 사항을 위반한 경우 입찰참가자격 제한, 낙찰 취소, 계약 해제·해지 등 관련 법령에 따른 불이익을 감수하며, 이에 대하여 민·형사상 이의를 제기하지 않겠습니다.
6. 당사의 임직원이 위 사항을 준수하도록 교육하고, 위반 사실이 확인될 경우 당사의 책임으로 처리하겠습니다.
2026년
월
일
상
호
사업자등록번호
주
소
대 표 자 (인) 주식회사 로웨인 대표이사 귀하
===== 02_과업지시서_폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역.hwpx =====
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과 업 지 시 서
「폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역」
암특화 의료 AX 실증 및 사업화 지원 사업 2026. 09.
주식회사 로웨인
Ⅰ. 과업 개요
구 분
내 용
과 업 명
폐암 병동 진료지원 로봇에 대한 예비 품목 분류 정의 및 규격 검토 기술용역
사 업 명
암특화 의료 AX 실증 및 사업화 지원 사업
과업기간
계약체결일로부터 30일까지
소요예산
금 50,000,000원 (부가가치세 포함)
- 공급가액 45,454,545원 / 부가가치세 4,545,455원
과업대상
폐암 병동 특화 진료지원 로봇 플랫폼
- 자율주행 물류 AMR
- 환자 거동보조 로봇
- 감염관리 로봇
과업목적
개발 초기 규제 불확실성 해소 및 인허가 리스크 선제적 제거 및 다중 복합 기능 로봇의 안전 규격 체계 정립 및 공인 검증 연계
주요 산출물
① 폐암 병동 진료지원 로봇 예비 품목 분류 및 안전 규격 분석 보고서 1식
② ISO 13482 / IEC 60601-1 기반 안전성 평가 검증 프로토콜 초안 1식
Ⅱ. 추진 배경 및 필요성
1. 개발 초기 규제 불확실성 해소 및 인허가 리스크 선제적 제거
○ (선제적 규제 대응체계 구축) 폐암 병동 특화 진료지원 로봇 플랫폼(자율주행 물류 AMR, 환자 거동보조 및 감염관리 로봇)은 고위험군 환자 및 의료진과 직접 상호작용하므로, 식품의약품안전처 인허가 및 공인 규격 기반의 안전성 확보가 필수적임
○ (설계 재작업 및 개발 지연 방지) R&D 개발 후반부에 인허가 규제를 반영할 경우 발생할 수 있는 하드웨어·소프트웨어 전면 재설계, 개발기간 지연 및 추가 비용 발생 리스크를 R&D 초기 단계부터 선제적으로 차단할 필요가 있음
○ (전문 규제과학 기술지원 확보) 개발 초기 단계에서 식약처 예비 품목 분류 및 규격 검토를 수행하여 연구개발 방향성을 명확히 하고, 법적·기술적 불확실성을 최소화하여야 함
2. 다중 복합 기능 로봇의 안전 규격 체계 정립 및 공인 검증 연계
○ (복합 기능 안전 표준 명확화) 물류 배송, 환자 거동 보조, 감염관리 등 다중 기능을 복합 수행함에 따라, 서비스 로봇 안전 규격과 의료기기 공통 안전 규격의 적용 범위를 명확히 정의하는 작업이 시급함
○ (국제 표준 기반 적합성 검증 체계 수립) 전문 규제·시험기관 연계를 통해 국제 안전 표준(ISO 13482, IEC 60601-1) 기반의 사전 적합성 평가 프로토콜 초안을 조기에 도출하여야 함
○ (통합 인허가 프로세스 당위성 확보) 1차년도 규격 검토를 시작으로 2차년도 사전 검증, 3~4차년도 공인시험 성적서 취득 및 식약처 인허가 승인으로 이어지는 연계형 검증 체계의 기반을 마련하여야 함
Ⅲ. 과업 범위 및 세부 내용
1. 예비 품목 분류 판정 검토 및 공통 안전 규격 분석
가. 식약처 예비 품목 분류 및 등급 검토
○ 대상 로봇의 사용목적, 작용원리, 구조적·기능적 작동 메커니즘 분석을 통한 1~2등급 의료기기 지정 여부 및 비의료기기 구분 검토
나. 유사 인허가 사례 및 규격 체계 조사
○ 국내외 의료·서비스 로봇 인허가 사례를 비교 분석하여 최적의 품목 지정 가이드라인 수립
다. 국내외 안전 규격 통합 비교·분석
○ 서비스 로봇 안전 규격(KS B ISO 13482) 및 의료기기 전기·기계적 공통 안전 규격(IEC 60601-1 시리즈)의 통합 적용 범위 도출
라. 위험관리 기준 도출
○ 병원 특수 환경(폐암 병동) 및 주요 사용자(환자, 보호자, 의료진)의 행동 패턴을 반영한 위험요소 식별 및 필수 안전 설계 가이드라인 제시
2. ISO 13482 / IEC 60601-1 기반 안전성 평가 검증 프로토콜 초안 도출
가. 안전성 평가 세부 항목 도출
○ ISO 13482 및 IEC 60601-1 기준 구동, 제어, 하드웨어(H/W)·소프트웨어(S/W) 측면의 세부 검증 항목 도출
나. 국제 안전 표준 적합 프로토콜 초안 작성
○ 표준화된 평가 기준, 검증 절차, 시험 항목을 명기한 기술 문서 및 프로토콜 도출
다. 차년도 연계 실행 가이드 제시
○ 작성된 프로토콜 초안을 2차년도 모의 위험요인 분석 및 사전 시험평가 체계로 원활히 연계하기 위한 단계별 수행 지침 정의
Ⅳ. 수행 일정 및 보고
구 분
시 기
내 용
착 수
계약 후 5일 이내
착수계 및 과업수행계획서 제출
최종보고
과업기간 종료 전
과업 결과 보고 및 산출물 제출
검 수
산출물 제출 후 7일 이내
검수 및 보완 요구 시 재제출
Ⅴ. 산출물 및 납품
연번
산 출 물
수량
1
폐암 병동 진료지원 로봇 예비 품목 분류 및 안전 규격 분석 보고서
1식
2
ISO 13482 / IEC 60601-1 기반 안전성 평가 검증 프로토콜 초안
1식
※ 인쇄본은 제출하지 않으며, 모든 산출물은 전자우편 또는 발주기관이 지정하는 온라인 방식으로 제출
※ 전자파일은 한글(HWP/HWPX) 원본과 PDF를 함께 제출
Ⅵ. 일반 준수사항
○ 계약상대자는 제안서에 명시한 인력을 투입하여야 하며, 교체 시 동등 이상의 인력으로 발주기관의 사전 승인을 받아야 함
○ 과업 수행 중 취득한 정보는 제3자에게 누설하거나 과업 외 목적으로 사용할 수 없으며, 과업 종료 후에도 같음
○ 산출물의 저작권 등 모든 권리는 발주기관에 귀속됨
○ 과업의 전부 또는 주요 부분은 하도급할 수 없음
○ 본 과업지시서에 명시되지 않은 사항은 발주기관과 협의하여 결정하며, 국가계약법령 및 「용역계약일반조건」 등 관련 규정에 따름
○ 본 용역은 「암특화 의료 AX 실증 및 사업화 지원 사업」 사업비로 수행되므로, 계약상대자는 사업비 정산 등에 필요한 자료 제출에 협조하여야 함