제이엘케이, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션 FDA 510(k) 승인 획득

제이엘케이(대표 김동민)는 비조영 CT(Non-Contrast CT, NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번 승인은 뇌졸중 진단 과정에서 가장 먼저 시행되는 비조영 CT 단계에서, 의심 환자를 조기에 선별하고 우선순위를 설정할 수 있는 AI 솔루션의 임상적 가치를 인정받았다는 점에서 의의가 있다.

‘JLK-NCCT’는 뇌출혈 의심 환자뿐 아니라 대혈관폐색(LVO)이 의심되는 뇌경색 환자를 분류할 수 있다. 기존에는 CTA(CT 혈관조영)를 통해 평가되는 LVO를 NCCT 단계에서도 확인할 수 있어, 응급실에서 환자 분류와 신속 대응에 활용 가능하다. 이를 통해 혈전 제거술 등 시술이 필요한 환자의 골든타임 확보에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

비조영 CT는 혈관을 직접 확인할 수 없기 때문에 LVO 평가가 어렵고, 영상의학과 전문의에게도 판독 난이도가 높은 영역으로 알려져 있다. 실제 평가에서 5명의 전문의가 단독 판독했을 때 평균 민감도는 56.8%, 특이도는 84.0%였으나, ‘JLK-NCCT’는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록하며 우수한 성능을 입증했다.

또한 기술적 차별점도 주목된다. 기존 경쟁 솔루션이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥(M1)만 분석한 것과 달리, ‘JLK-NCCT’는 M2 등 말초 혈관 영역까지 포함해 LVO를 정밀하게 탐지할 수 있다. 이는 임상에서 놓치기 쉬운 말초 혈관 폐색까지 확인할 수 있는 장점으로 평가된다.

이번 FDA 승인은 제이엘케이의 뇌졸중 AI 포트폴리오 확장에 중요한 전환점이 된다. 비조영 CT는 대부분 환자에게 가장 먼저 시행되는 검사로, 초기 단계에서 AI 솔루션을 적용하면 이후 CTA, CT perfusion, MRI 등 진단과 치료 과정으로 자연스럽게 연결할 수 있다. 따라서 ‘JLK-NCCT’는 단일 제품을 넘어 전체 임상 워크플로우에서 활용되는 핵심 솔루션으로 자리매김할 전망이다.

회사 측은 “이번 FDA 승인으로 뇌졸중 진료 초기에 AI가 의심 환자를 신속하게 선별하고 대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다”며, “미국 시장에서의 매출 확대뿐 아니라, CTA·CTP·MRI 등 전체 뇌졸중 진료 과정에서 AI 활용도를 점진적으로 높여 나갈 계획”이라고 밝혔다.

의료 AI 시장에서는 초기 진단 단계에서 신속한 환자 분류와 치료 우선순위 설정을 지원하는 솔루션 개발 경쟁이 지속적으로 확대되고 있다.