AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을이 글로벌 다기관 임상과 미국 FDA 인허가 확대에 나선다.
노을은 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 회사는 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 FDA와 유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 속도를 낼 계획이다.
이번 과제는 ‘miLab BCM’의 글로벌 인허가 및 시장 확대를 위한 임상 성능 데이터 확보를 핵심 목표로 한다. 노을은 국내를 비롯해 미국·유럽·중남미 등 주요 시장에서 다기관 임상을 병행해 다양한 인종과 의료 환경에서의 임상 유효성을 검증할 예정이다. 이를 기반으로 미국 FDA 510(k) 및 유럽 CE-IVDR 인증 확보와 함께 글로벌 10개국 시장 진출 확대도 추진한다.
전혈구검사(CBC)를 통합한 차세대 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’ (사진 제공: 노을)
글로벌 다기관 임상 확대…소아 진단 경쟁력 검증
노을은 우선 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 성인 및 소아 환자 대상 확증 임상을 진행한다.
서울아산병원에서는 성인 환자를 대상으로 혈액검사(CBC) 및 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증한다. 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가해 영유아 및 소아 환경에서의 활용 경쟁력을 입증할 계획이다.
미국에서는 3개 이상 기관과 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 운영 적합성과 임상 성능 데이터를 확보한다.
또 인도네시아와 중남미 지역에서는 다인종 기반 임상을 통해 글로벌 환경에서의 일관된 진단 성능을 검증하고 시장 진입을 확대할 방침이다.
‘miLab BCM’은 AI 기반 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기술을 활용한 혈액 진단 솔루션이다. 기존 혈액분석 방식과 달리 CBC 검사와 혈구 형태 분석을 하나의 플랫폼에서 통합 수행할 수 있으며, 5µL 수준의 극미량 모세혈만으로도 정밀 검사가 가능하다.
임찬양 노을 대표는 “이번 과제 선정은 AI 혈액 진단 기술 혁신성과 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과”라며 “정부 지원을 기반으로 글로벌 인허가 장벽을 신속히 돌파하고 해외 유통 네트워크와 연계한 실질적 사업 성과로 이어가겠다”고 말했다.
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