[R26BK01653939] 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300)

제 안 요 청 서 ArslonHeart-Stenosis 확증 임상시험 CRO 용역 용 역 명 심전도 데이터를 기반으로 관상동맥협착질환이 의심되는 환자의 진단보조 SW “ArslonHeart-Stenosis” 안전성 및 유효성 확인을 위한 확증 임상시험 CRO 용역 발주기관 주식회사 아슬론 수행기간 계약체결일로부터 6개월 이내 사업예산 금 31,900,000원(부가가치세 포함 / 공급가액 29,000,000원) 계약방식 나라장터 등록 및 발주기관의 계약 절차에 따름 1. 용역 목적 본 용역은 ArslonHeart-Stenosis의 의료기기 확증 임상시험을 체계적으로 준비·운영하고, 관련 법령 및 임상시험관리기준(GCP)에 적합한 임상자료와 최종 보고서를 확보하는 것을 목적으로 한다. 2. 주요 과업 범위 • 임상시험 기획 및 설계: 제품·대상 질환 검토, 시험디자인 및 Synopsis 수립, 임상시험계획서(Protocol) 작성·보완 • 통계 및 자료수집 설계: 표본수 산출, 통계분석계획 수립, 증례기록서(CRF/eCRF) 및 관련 문서 개발 • 규제·기관 대응: 식품의약품안전처 사전검토·임상시험계획 승인 자료 작성 및 질의 대응, IRB 제출·보완 지원 • 임상시험 운영 및 모니터링: 기관 개시, 일정·이슈 관리, 모니터링, 종료 방문 및 필수문서 점검 • 데이터관리·통계분석·보고: 데이터 검증 및 고정, 통계분석, 결과표 작성, 임상시험결과보고서(CSR) 작성 3. 과업 수행 원칙 • 수행기관은 발주기관과 착수 전 세부 일정, 역할 및 의사소통 체계를 확정하고 정기적으로 진행 현황을 보고한다. • 과업은 의료기기법, 개인정보보호 관련 규정 및 GCP 등 관계 법령·지침을 준수하여 수행한다. • 대상자 수, 실시기관, 평가변수 또는 시험일정 변경 시 발주기관과 협의하여 과업 범위와 일정을 조정할 수 있다. 4. 주요 산출물 1 임상시험 Synopsis 및 최종 임상시험계획서 2 표본수 산출근거 및 통계분석계획서 3 CRF/eCRF, 대상자 설명문·동의서 등 임상시험 필수문서 4 식약처·IRB 제출자료, 보완답변서 및 협의 기록 5 모니터링 보고서, 이슈·진행관리 자료 및 종료보고 6 데이터관리 결과, 통계분석 결과 및 임상시험결과보고서(CSR) 7 최종 완료보고서 및 산출물 전자파일 일체 5. 수행기관 자격 및 제안내용 • 의료기기 임상시험 CRO 또는 관련 전문용역을 수행할 수 있는 사업자로서, 유사 임상시험 및 규제기관 대응 경험을 보유한 기관 • PM, Medical Writer, CRA, Data Manager, 통계전문가 등 과업 수행에 필요한 전문인력을 확보한 기관 • 제안서에는 과업 이해도, 세부 수행계획, 일정, 투입인력, 유사실적, 품질관리 및 견적내역을 포함함 6. 검수·대금지급 및 비용 범위 • 발주기관은 단계별 또는 최종 산출물의 완성도와 계약상 요구사항 충족 여부를 확인하여 검수한다. • 대금은 계약서에서 정한 조건과 지급일정에 따라 분할 또는 완료 후 지급한다. • 사업예산에는 전문용역비가 포함되며, 임상시험기관 연구비, IRB 심의비, 대상자 모집·검사비, 보험료, 문서보관료, 번역료 등 직접비는 별도 협의한다. 7. 기타 유의사항 • 수행기관은 발주기관의 사전 승인 없이 과업의 전부 또는 주요 부분을 제3자에게 재위탁할 수 없다. • 용역 수행 중 취득한 자료와 정보는 비밀로 유지하며, 연구결과 및 산출물의 소유권은 별도 합의가 없는 한 발주기관에 귀속한다. • 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 계약서, 과업협의서 및 관계 법령에 따르며 필요한 경우 상호 협의하여 정한다. ※ 본 문서는 나라장터 등록을 위한 핵심 제안요청서(과업내용서)이며, 세부 과업·일정·지급조건은 최종 계약서 및 협의내용을 우선 적용한다.