스카이랩스가 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상시험 준비를 본격화했다. 회사는 FDA와 사전협의(Q-Submission)를 마치고 임상 설계와 규제 대응 전략을 구체화했으며, 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 착수할 예정이다.
반지형 혈압계 ‘CART BP pro’ 와 충전용 크래들 (사진 제공: 스카이랩스)
국내·유럽 검증 거쳐 미국 시장 공략
스카이랩스는 FDA와의 사전협의를 통해 제품 성능과 임상적 유효성을 입증하는 데 필요한 근거자료를 이미 확보하고 있음을 확인했다. 해당 연구 결과는 국내외 학회를 통해 발표됐으며, 이를 기반으로 미국 허가 임상을 추진한다. 회사는 2027년 상반기 임상 완료를 목표로 하고 있다.
카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 비롯해 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록을 마쳤다. 국내외에서 축적한 인허가와 임상 데이터를 바탕으로 미국 FDA 허가를 획득해 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 공략에 나선다는 전략이다.
기존 커프형 혈압계가 팔을 압박하는 방식인 것과 달리 카트 비피 프로는 반지 형태로 착용해 일상생활과 수면 중에도 혈압을 장시간 연속 측정할 수 있다. 이를 통해 환자의 측정 부담을 줄이는 동시에 의료진이 야간혈압과 아침혈압 등 시간대별 혈압 변화를 보다 정밀하게 분석할 수 있도록 지원한다.
이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피 프로의 성능과 임상적 가치를 입증하는 데이터를 국내외에서 지속적으로 축적해 왔다”며 “FDA 허가 임상을 성공적으로 마무리해 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했다.
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