■ 사업목적
AI 기반 디지털의료기기의 신속한 사용화를 통해 의료현장 AI 활용을 가속하기 위한 인허가에 필요한 전 과정을 규제지원
■ 지원대상
다음의 요건을 모두 충족해야 함 - AI 기반 디지털의료기기 중 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원) 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품 - AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품
※ 세부내용 [공고문] 참조
■ 지원내용
AI 기반 디지털의료기기 제조 허가(인증) 신청이 가능한 제품
■ 지원조건
AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도 6단계 이상이며, 1년 이내 제품화가 가능한 제품
■ 접수기간
접수기간은 2026.1.13(화) ~ 2026. 1. 30(금)까지이며, 본 공고는 2025.12.30(화) ~ 2026.1.30(금) 18:00까지 자체공고하여 선정까지 완료된 공고임, 본 공고로 지원 불가합니다.
■ 신청방법
Https://recruit.incruit.com/nids-axsprint
■ 제출서류
① 사업신청 제출 공문 ② 사업신청서 ③ 사업계획서 ④ 개인정보 수집·이용·제공 동의서 ⑤ 사업자등록증 및 법인등기부등본 ⑥ 국세 및 지방세 완납증명서 ⑦ 최근 2년간 기업 재무제표(재무상태표, 손익계산서) ⑧ 견적서 ⑨ 창업기업확인서, 중소기업확인서, 벤처기업확인서(해당 시) ⑩ 신청기업의 제품의 우수성 및 혁신성을 입증할 수 있는 자료(해당 시) ⑪ 발표자료(발표평가 선정기업에 한함)
■ 선정기준
- 평가기준- 1차 서면평가(3배수 이내 선정): 사업계획(20), 수행역량(30), 실현가능성(40), 기대효과(10), 가산점(3)
- 2차 선정평가(발표평가): 사업계획(20), 수행역량(30), 실현가능성(40), 기대효과(10), 가산점(3)
■ 제외대상
- 접수 마감일 기준으로 다음 각 호에 하나 이상 해당하는 경우는 공모에 지원할 수 없습니다.
1. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받거나 휴·폐업중인 기업
2. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자의 경우
3. 신청기업의 허위 서류제출 또는 기타 정상인 금융거래가 어려운 경우 등
4. 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우
5. 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령, 시행규칙에 따라 참여 제한에 해당될 경우 (예: 동법 제32조 제1항 및 동법 시행령 [별표 6]에 따라 신청기업, 대표, 과제책임자 등이 국가연구개발사업에 참여제한 중인 경우)
6. 신청 마감일을 기준으로 과거 1년간 다음 사항에 해당하는 기업
-「의료기기법」제6조제1항,「체외진단의료기기법」제5조제2항,「디지털의료제품법」제8조제2항에 따라 제조업허가를 받을 수 없는 경우
7. 신청 마감일을 기준으로 과거 3년간 다음 사항에 해당하는 기업
-「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「디지털의료제품법」을 위반하여 3개월 이상의 제조(수입)업무 정지 처분 또는 벌칙을 받은 경우
8. 동일(유사)한 제품(기술)으로 정부·지자체·공공기관 민간경상보조금을 지원 받고 있는 경우
9. 신청제품이 디지털의료기기에 해당하지 않을 경우
■ 결과통보
한국의료기기안전정보원 홈페이지 공지 및 합격자 개별 안내