24시간 활동혈압측정은 진료실에서 놓치기 쉬운 야간·가면 고혈압과 하루 동안의 혈압 변화를 확인하는 검사다. 기존 장비는 일정한 간격으로 팔에 착용한 커프가 팽창하기 때문에 일상생활과 수면을 방해할 수 있다. 스카이랩스는 커프를 사용하지 않는 반지형 ‘CART 혈압계’를 독일 IEM의 진료 소프트웨어와 연결해 유럽 병·의원에 공급한다. 의료기기 인증을 확보하는 단계에서 현지 의료기관의 검사와 진료 흐름에 제품을 편입하는 단계로 해외 사업을 전환한다.
디지털 헬스케어 기업 스카이랩스는 독일의 24시간 활동혈압측정(ABPM·Ambulatory Blood Pressure Monitoring) 전문기업 IEM GmbH와 병·의원용 CART 혈압계의 영국·유럽 공급 계약을 체결했다.
이병환 스카이랩스 대표(오른쪽)와 토마스 코르트(Thomas Korth) IEM GmbH 최고경영자가 병·의원용 CART 혈압계의 유럽 공급 계약을 체결한 뒤 기념 촬영을 하고 있다. (사진 제공: 스카이랩스)
스카이랩스는 이번 계약과 관련해 2026년 상반기 26억원의 초도 매출을 기록했다고 설명했다. 공급 물량과 제품 단가, 계약 기간, 전체 계약 규모 등 구체적인 조건은 공개하지 않았다.
병·의원용 CART 혈압계는 반지에 내장된 광용적맥파(PPG) 센서로 손가락 혈관의 혈류 변화를 감지하고 신호를 분석해 혈압 데이터를 제공한다. 환자는 병원에서 기기를 착용한 뒤 일상생활과 수면을 이어가며 혈압을 측정하고, 의료진은 수집한 데이터를 바탕으로 시간대별 혈압 변화와 야간 혈압을 확인할 수 있다.
기존 커프형 ABPM은 일반적으로 정해진 간격마다 상완을 압박해 혈압을 측정한다. 반복되는 압박은 통증이나 불편을 유발하고 수면 중에는 환자를 깨울 수 있다. 반지형 기기는 팔을 조이는 과정을 없애 착용 부담을 줄이고 여러 시점의 혈압 데이터를 확보하는 데 초점을 맞췄다.
유럽 유통과 진료 시스템 연동은 IEM이 담당한다. 독일 아헨에 본사를 둔 IEM은 30년 이상 고혈압 관리용 의료기기와 소프트웨어를 개발해 온 기업으로, 국제 프리미엄 의료기기 시장의 주요 공급사 가운데 하나다.
스카이랩스는 CART 혈압계를 IEM의 ABPM 진료 소프트웨어 ‘FLOW’에 연결한다. 의료진은 FLOW에서 환자 정보와 측정 일정을 등록하고 반지 크기를 선택한 뒤 기기를 설정할 수 있다. 검사가 끝나면 측정 데이터를 불러와 진료용 보고서를 확인하는 구조다.
IEM은 이미 CART BP pro 제품 페이지를 개설하고 FLOW와 블루투스로 연결되는 검사 과정과 의료기관용 기능을 안내하고 있다. 기존 IEM 장비를 사용하는 병·의원이 별도의 시스템을 새로 구축하지 않고 반지형 혈압계를 진료 과정에 추가할 수 있도록 호환성을 확보한 것이다.
국내 급여·진료지침에서 유럽 처방시장으로
스카이랩스는 국내 의료 현장에서 확보한 허가와 보험급여, 임상 사용 경험을 유럽 진출의 기반으로 활용한다. 병·의원용 제품인 ‘CART BP pro’는 2023년 국내 의료기기 허가를 받았고 2024년 건강보험심사평가원의 기존 ‘24시간 활동혈압 측정’ 행위에 따른 보험급여 적용 대상에 포함됐다.
일본 오츠카제약은 스카이랩스와의 독점 유통계약을 발표하면서 CART BP pro를 의료기기 허가와 보험급여를 모두 확보한 세계 최초의 반지형 혈압계로 소개했다.
2026년 제6판 대한고혈압학회 진료지침에는 커프리스 혈압계가 진료실 밖 혈압 측정에 활용을 고려할 수 있는 수단으로 처음 포함됐다. 다만 지침에 특정 제품명이 등재된 것은 아니며 커프리스 혈압계라는 기기 유형에 대한 권고다.
권고등급은 IIb, 근거 수준은 B로 설정됐다. 임상 현장에서 사용을 고려할 수 있다는 의미지만 기존 커프형 혈압계를 전면 대체한다는 권고는 아니다. 특수 환자군과 장기간 치료 성과에 관한 추가 검증이 필요하다는 점도 함께 전제된다.
해외 판매를 위한 규제 절차도 진행했다. 스카이랩스의 CART 플랫폼은 2026년 1월 유럽 의료기기 규정에 따른 CE MDR 인증을 받았으며, 같은 해 5월 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 의료기기 등록을 마쳤다. 하드웨어인 반지와 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어를 포함한 플랫폼 단위로 인증과 등록을 완료했다.
이번 계약에 따라 양사는 영국 병·의원 공급을 시작으로 독일을 비롯한 유럽 의료기관으로 판매 지역을 확대할 계획이다. 스카이랩스는 현지 처방과 검사 건수를 확보해 CART 혈압계가 기존 커프형 ABPM을 보완할 수 있는지 확인하고, IEM은 기존 의료기관 네트워크와 FLOW를 활용해 제품 도입을 지원한다.
이병환 스카이랩스 대표는 “CART 혈압계는 커프리스 혈압계 가운데 처음으로 국내 보험급여 적용을 받고 고혈압 진료지침에 커프리스 혈압계 활용 근거가 포함되는 과정에서 의료 현장의 신뢰를 확보해 왔다”며 “IEM과의 협력을 통해 영국과 독일 등 유럽 진료 현장에 제품을 공급하고 환자가 일상과 수면 중에도 부담을 줄여 혈압을 측정할 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.
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