===== mRNALNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 한외여과시스템(3~10m2) 구매 공고.hwp =====
(재)백신글로벌산업화기반구축사업단 미생물실증지원센터 공고 제2026 - 40호
mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 한외여과시스템(3~10㎡) 구매
1. 입찰에 부치는 사항
가. 공 고 명 : mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 한외여과시스템(3~10㎡) 구매 공고
나. 계약기간 : 계약체결일로부터 ~ 2027년 05월 31일
다. 공고기간 : 2026년 09월 29일 ~ 2026년 10월 08일 (총 9일)
라. 공고내용
1) 납품위치 : 전남광주통합특별시 화순군 화순읍 산단길 132 미생물실증지원센터
2) 물품내용 : 제안요청서 참조
마. 입찰 및 계약방법 : 일반(총액)규격가격동시
바. 예산금액 : 금726,000,000원(금칠억이천육백만원정)범위 내(부가가치세 포함)
※ 대금 지급과 관련 사항은 제안요청서 참고 2. 입찰참가자격
○ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 함.
가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격)
및 동법 시행규칙 제14조(입찰참가자격요건의 증명)의 규정에 의한 입찰 참가 자
격을 갖춘 자
나. 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 반드시 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 한외여과장치(세부품명번호 10자리 : 4710152101)로 입찰참가 등록한 업체
다. 하도급 및 공동계약 원칙적으로 불허합니다.
3. 입찰 등록 마감 및 규격제안서 제출
가. 일
정
1) 입찰서류 및 제안서 마감 : 2026.10.08.(목) 10:00
2) 전자입찰서 제출마감 : 2026.10.08.(목) 10:00
나. 제출방법 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 명시된 내용 참조
※ 제안서 제출 마감일시에 임박하여 제안서를 제출할 경우 시스템 부하등으로 제안서 제출이 원활하지 않을 수 있으니, 가급적 마감일 전일까지 제안서를 제출하시기 바랍니다.
※ 나라장터를 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단하며 나라장터를 통해 제출하지 않은 경우에는 무효입찰에 해당합니다.
다. 제출서류 - 제안서 1부. - 기타서류 각 1부
※ 제안서(증빙서류 포함)는 다음과 같이 파일명을 지정하여 주시고, PDF 파일형식으로 제출하여야 합니다.(제출서류에 대한 자세한 사항은 반드시 제안요청서 참조)
※ 제안서는 “조달업체 매뉴얼”을 참고하여 제안서를 온라인으로 제출하여 주시기 바라며, 이에 대한 자세한 사항은 조달청 유지·운영팀(1588-0800)으로 문의하시기 바랍니다.
※ 제안서 제출은 가격입찰서 제출 후 하시기 바라며, 제출 후 반드시 나라장터에서 다운로드하여, 최종적으로 제출한 파일의 정상여부를 확인하시기 바랍니다.
※ 입찰참가자는 반드시 제안서의 정상송신 및 수신여부를 확인하여야 하며, 미확인으로 인하여 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
※ 나라장터를 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단함으로 제안서(전자파일)가 마감일시까지 나라장터 서버에 수신되지 않을 경우와 첨부 파일의 하자인 경우 제출하지 아니한 것으로 간주하며, 제안서 미제출시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가참고자료(제안요약서 등) 미제출시 제안서와 제안서에 포함된 서류로만 평가합니다.
※ 나라장터를 통해 제출하는 제안서류 일체(증빙자료 포함)는 PDF 파일 형식으로 제출하여야 하며, 총 용량은 300MB를 초과할 수 없습니다.
※ 제안서 제출확인 방법
① 나라장터를 통한 제안서 제출확인 방법
공고상세 “제안서 제출/결과확인” 버튼으로 제안서 제출여부 확인
4. 제안서 평가
가. 일
시 : 수요기간 별도 공지
※별도의 공지 없이 서면 평가 진행 할 수 있음.
나. 제안서 평가 : 제안서 평가는 제출된 제안서를 대상으로 실시함
5. 낙찰자 결정방법
가. 제안서(규격 또는 기술)평가 적격자 중 예정가격 이하 최저가 입찰자
나. 예정가격 결정은 예비가격 기초금액 기준 ±2%범위 내에서 복수예비가격 15개를 작성하여 이중 4개를 추첨한 후 산술평균한 금액을 예정가격으로 결정합니다.
다. 개찰결과 2인 이상이 동일가격으로 응찰한 경우에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령」 제47조, 전자입찰특별유의서 제15조의 규정에 따라 전자조달시스템을 통해 자동으로 추첨하는 방식을 적용하여 낙찰자를 결정합니다.
라. 개찰결과는 별도로 통보하지 않으니 조달청 국가종합전자조달시스템 홈페이지 (www.g2b.go.kr)에 접속하여 확인하시기 바랍니다.
6. 입찰보증금 납부 및 귀속
가. 본 입찰의 낙찰자가 정당한 사유 없이 낙찰일로부터 10일 내에 계약을 체결하지 아니
할 경우, 낙찰금액의 100분의 5에 해당하는 입찰보증금을 (재)백신글로벌산업화기반
구축사업단 미생물실증지원센터에 납부(귀속)하여야 하며, 부정당업자로 입찰참가 자격
제한 처분 등 받을 수 있음.
나. 입찰보증금의 세입조치 등에 관하여는 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령
의 규정을 따름.
7. 입찰 무효
가. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조 및 동법시행규칙 제44조, 전자
입찰특별유의서 등의 규정을 준용함.
나. 특히 "국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행규칙" 제44조4호의 규정에 의거 1인이 수
인의 공인인증서를 차용하여 견적서를 제출한 경우는 무효에 해당하며, 이러한 사실이 드
러날 경우 "국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령" 제76조의 규정에 의거 당해
견적제출자를 부정당업자로 제재 함.
다. 개찰결과 예정가격 및 기타 본 공고와 상이한 내용으로 개찰이 진행되었을 경우 개
찰결과를 무효로 함.
8. 청렴계약 준수
가. 본 안내공고는 청렴계약제 적용 공고로서 입찰을 참가하고자하는 자는 청렴계약 이행을
위한 입찰유의서 및 특수조건을 준수하겠다는 청렴계약이행서약서를 제출한 것으로 간
주하며, 최종 낙찰된 업체는 계약체결 시 청렴계약이행서약서를 제출하여야 함.
9. 기타 안내사항 및 보충정보 제공처
가. 본 사업예산은 부가가치세가 포함된 금액이므로 견적제출자가 면세사업자인 경우 견적제출
금액은 반드시 부가가치세를 포함하여 투찰하여야 하며, 낙찰자가 면세사업자인 경우
낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 함.
나. 견적을 제출하고자하는 자는 반드시 구매규격서 및 공고문 등의 내용을 완전히 숙지하고 견적
제출 하시기 바라며, 이를 숙지하지 못하여 발생한 불이익은 견적제출자에게 있음.
다. 제출 서류의 작성 등에 소요되는 모든 경비는 제안사의 부담으로 하고, 제출된 서류는
일체 반환하지 않으며, 제안서 평가 및 협상결과 세부내용은 공개하지 않음.
라. 입찰 및 계약에 관련 문의 : 기획관리팀(061-928-8003 최명규)
마. 장비 담당 문의 : 생산팀(061-928-8096 이예은)
바. 국가종합전자조달시스템 이용안내 및 회선장애 문의 : 조달청 콜센터 (1588-0800)
위와 같이 공고합니다. 2026. 09. 28. 미생물실증지원센터
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(재)백신글로벌산업화기반구축사업단 미생물실증지원센터 공고 제2026 - 40호
mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한
한외여과시스템(3~10㎡) 구매
1. 입찰에 부치는 사항
가. 공 고 명 : mRNA/LNP 기반 핵심소재사업 수행을 위한 한외여과시스템(3~10㎡) 구매 공고
나. 계약기간 : 계약체결일로부터 ~ 2027년 05월 31일
다. 공고기간 : 2026년 09월 29일 ~ 2026년 10월 08일 (총 9일)
라. 공고내용
1) 납품위치 : 전남광주통합특별시 화순군 화순읍 산단길 132 미생물실증지원센터
2) 물품내용 : 제안요청서 참조
마. 입찰 및 계약방법 : 일반(총액)규격가격동시
바. 예산금액 : 금726,000,000원(금칠억이천육백만원정)범위 내(부가가치세 포함)
※ 대금 지급과 관련 사항은 제안요청서 참고
2. 입찰참가자격
○ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 함.
가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격)
및 동법 시행규칙 제14조(입찰참가자격요건의 증명)의 규정에 의한 입찰 참가 자
격을 갖춘 자
나. 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 국가종합전자조달시
스템(나라장터)에 반드시 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 한외여과장치(세부품명
번호 10자리 : 4710152101)로 입찰참가 등록한 업체
다. 하도급 및 공동계약 원칙적으로 불허합니다.
3. 입찰 등록 마감 및 규격제안서 제출
가. 일
정
1) 입찰서류 및 제안서 마감 : 2026.10.08.(목) 10:00
2) 전자입찰서 제출마감 : 2026.10.08.(목) 10:00
나. 제출방법 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 명시된 내용 참조
※ 제안서 제출 마감일시에 임박하여 제안서를 제출할 경우 시스템 부하등으로 제안서 제
출이 원활하지 않을 수 있으니, 가급적 마감일 전일까지 제안서를 제출하시기 바랍니다.
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※ 나라장터를 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단하며 나라장터를 통해
제출하지 않은 경우에는 무효입찰에 해당합니다.
다. 제출서류
- 제안서 1부.
- 기타서류 각 1부
※ 제안서(증빙서류 포함)는 다음과 같이 파일명을 지정하여 주시고, PDF 파일형식으로
제출하여야 합니다.(제출서류에 대한 자세한 사항은 반드시 제안요청서 참조)
※ 제안서는 “조달업체 매뉴얼”을 참고하여 제안서를 온라인으로 제출하여 주시기 바
라며, 이에 대한 자세한 사항은 조달청 유지·운영팀(1588-0800)으로 문의하시기
바랍니다.
※ 제안서 제출은 가격입찰서 제출 후 하시기 바라며, 제출 후 반드시 나라장터에서 다
운로드하여, 최종적으로 제출한 파일의 정상여부를 확인하시기 바랍니다.
※ 입찰참가자는 반드시 제안서의 정상송신 및 수신여부를 확인하여야 하며, 미확인으로
인하여 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
※ 나라장터를 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단함으로 제안서(전자파일)가
마감일시까지 나라장터 서버에 수신되지 않을 경우와 첨부 파일의 하자인 경우 제출
하지 아니한 것으로 간주하며, 제안서 미제출시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가참고자
료(제안요약서 등) 미제출시 제안서와 제안서에 포함된 서류로만 평가합니다.
※ 나라장터를 통해 제출하는 제안서류 일체(증빙자료 포함)는 PDF 파일 형식으로 제출하여야
하며, 총 용량은 300MB를 초과할 수 없습니다.
※ 제안서 제출확인 방법
① 나라장터를 통한 제안서 제출확인 방법
공고상세 “제안서 제출/결과확인” 버튼으로 제안서 제출여부 확인
4. 제안서 평가
가. 일
시 : 수요기간 별도 공지
※별도의 공지 없이 서면 평가 진행 할 수 있음.
나. 제안서 평가 : 제안서 평가는 제출된 제안서를 대상으로 실시함
5. 낙찰자 결정방법
가. 제안서(규격 또는 기술)평가 적격자 중 예정가격 이하 최저가 입찰자
나. 예정가격 결정은 예비가격 기초금액 기준 ±2%범위 내에서 복수예비가격 15개를 작
성하여 이중 4개를 추첨한 후 산술평균한 금액을 예정가격으로 결정합니다.
다. 개찰결과 2인 이상이 동일가격으로 응찰한 경우에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한
법률시행령」 제47조, 전자입찰특별유의서 제15조의 규정에 따라 전자조달시스템을
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통해 자동으로 추첨하는 방식을 적용하여 낙찰자를 결정합니다.
라. 개찰결과는 별도로 통보하지 않으니 조달청 국가종합전자조달시스템 홈페이지
(www.g2b.go.kr)에 접속하여 확인하시기 바랍니다.
6. 입찰보증금 납부 및 귀속
가. 본 입찰의 낙찰자가 정당한 사유 없이 낙찰일로부터 10일 내에 계약을 체결하지 아니
할 경우, 낙찰금액의 100분의 5에 해당하는 입찰보증금을 (재)백신글로벌산업화기반
구축사업단 미생물실증지원센터에 납부(귀속)하여야 하며, 부정당업자로 입찰참가 자격
제한 처분 등 받을 수 있음.
나. 입찰보증금의 세입조치 등에 관하여는 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령
의 규정을 따름.
7. 입찰 무효
가. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조 및 동법시행규칙 제44조, 전자
입찰특별유의서 등의 규정을 준용함.
나. 특히 "국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행규칙" 제44조4호의 규정에 의거 1인이 수
인의 공인인증서를 차용하여 견적서를 제출한 경우는 무효에 해당하며, 이러한 사실이 드
러날 경우 "국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령" 제76조의 규정에 의거 당해
견적제출자를 부정당업자로 제재 함.
다. 개찰결과 예정가격 및 기타 본 공고와 상이한 내용으로 개찰이 진행되었을 경우 개
찰결과를 무효로 함.
8. 청렴계약 준수
가. 본 안내공고는 청렴계약제 적용 공고로서 입찰을 참가하고자하는 자는 청렴계약 이행을
위한 입찰유의서 및 특수조건을 준수하겠다는 청렴계약이행서약서를 제출한 것으로 간
주하며, 최종 낙찰된 업체는 계약체결 시 청렴계약이행서약서를 제출하여야 함.
9. 기타 안내사항 및 보충정보 제공처
가. 본 사업예산은 부가가치세가 포함된 금액이므로 견적제출자가 면세사업자인 경우 견적제출
금액은 반드시 부가가치세를 포함하여 투찰하여야 하며, 낙찰자가 면세사업자인 경우
낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 함.
나. 견적을 제출하고자하는 자는 반드시 구매규격서 및 공고문 등의 내용을 완전히 숙지하고 견적
제출 하시기 바라며, 이를 숙지하지 못하여 발생한 불이익은 견적제출자에게 있음.
다. 제출 서류의 작성 등에 소요되는 모든 경비는 제안사의 부담으로 하고, 제출된 서류는
일체 반환하지 않으며, 제안서 평가 및 협상결과 세부내용은 공개하지 않음.
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라. 입찰 및 계약에 관련 문의 : 기획관리팀(061-928-8003 최명규)
마. 장비 담당 문의 : 생산팀(061-928-8096 이예은)
바. 국가종합전자조달시스템 이용안내 및 회선장애 문의 : 조달청 콜센터 (1588-0800)
위와 같이 공고합니다.
2026. 09. 28.
미생물실증지원센터 - 4 -
===== 1. [구매규격서] 한외여과시스템(3~10m2).hwp =====
구 매 규 격 서
COMMODITY DESCRIPTION 품목번호 Item No. 관세분류번호 HSK No. 물품분류번호
Commodity Classification code
품 명 Description 단위 Unit 수량 Q'ty 1 - 47101521 한외여과시스템 세트 1 Ⅰ. 용도
- 본 장비는 제약산업 용도의 크로마토그래피 장비로 mRNA 생산공정 중 목적물질의 농축 및 여과 공정에서 사용되며 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 설치, 적격성 평가 등의 모든 행위를 수행하여야 한다.
Ⅱ. 장비의 구성 1. 주장비
1) 한외여과시스템(막면적 : 3 ~ 10 m2 급)
1 대
2. 보조 장비 및 악세사리
1) 데이터 저장 및 분석 소프트웨어
1 세트
2) Single use 소모품
1 세트
3) Tool kit
- Gasket, Clamps, tubing
1 세트
4) GMP 문서
1 세트
Ⅲ. 성능 및 규격 1. 규격
1) 일회용 한외여과시스템(막면적 : 3 ~ 10 m2 급)
- 여과면적 : 최소 3m2 이상, 최대 10m2 이하
- 펌프 ⬝ Feed 펌프 ① Type : Diaphragm ② 유속 : 3600 L/h 이상 ③ 운전 압력 : 최대 3 bar 이상
④ Shear rate 설정이 가능하여야 한다.
⬝ Buffer 펌프 ① Type : Peristaltic ② 유속 : 900 L/h 이상 ③ 운전 압력 : 최대 1 bar 이상 - 용량
⬝ 레저버 용량 : 200 ~ 500 L 동 규격 범위 이상
⬝ 무게 측정 범위 : 0 ~550 kg 이상
⬝ 정확도 : ± 1.5 kg 이하
⬝ 외부 탱크 연결 시 상기 무게 측정 범위의 적용이 가능해야 한다.
- 자동으로 TMP 조절이 가능해야 한다.
- TMP, Flux 계산이 가능하여야 한다.
단, Flux는 시스템에서 자동으로 계산되지 않는 경우, 운전 데이터 등을 기반으로 수동 계산하여 산출
할 수 있어야 한다.
- 센서(압력계, 전도도 센서, 무게 센서, 유량계)의 값이 HMI에 표현되어야 한다.
- 본 장비는 접선유동여과(Tangential Flow Filtration) 시스템으로 설계되어야 하며, 싱글 유즈 소모품으로
장비 가동이 가능하여야 한다.
- 펌프 및 센서 등 구성품의 상태가 확인되는 Piping and Instrumentation Diagram(이하, ‘PID’) 그래픽이
구현되어야 한다. - 싱글유즈 소모품 기능 ⬝ 압력센서
① 센서 범위 : 0 ~ 4 bar 동등 이상
② 측정 범위 : 0 ~ 4 bar 동등 이상
③ 정확도 : 0 ~ 2 bar에서(±0.1 bar 이하), 2 ~ 4 bar에서(± 7% 이하)를 만족해야 한다.
④ 구성 : Feed(1개), Retentate(2개), Permeate(1개)
⬝ 유량계
① 측정 범위 : 1.5 ~ 60 L/min 동등 이상
② 정확도 : 15 ~ 30 L/min 범위에서 ± 10 % 이하여야 한다.
⬝ 전도도 센서
① 측정 범위 : 1 ~ 100 mS/cm 동등 이상
② 정확도 : ± 0.5 mS/cm 또는 ± 7 % 중 큰 값을 만족해야 한다.
⬝ 온도 센서 ① 측정 범위 : 4 ~ 40 ℃ 동등 이상
② 정확도 : 상온과 공정액의 온도가 같을 때 ± 1 ℃ 이하여야 한다.
- 싱글 유즈 레저버가 용량에 맞춰 장착 가능하여야 하고, 무게측정 장치 또는 레벨 센서가 장착되어
실시간으로 액량의 모니터링이 가능하여야 한다.
- 싱글 유즈 펌프 헤드는 가동 범위에서 보호되게 설계되어야 한다.
- 레저버는 교반이 가능하여야 하며, 최대 교반 속도는 200 RPM 이상이여야 한다.
- 기기의 공급 전원은 380V(3상)으로 제작되어야 한다.
- Hollow fiber 필터가 호환 가능하여야 한다.
- 장비는 소독액에 견딜 수 있는 재질로 제작되어야 한다.
- 필터 홀더의 재질은 스테인리스 스틸 316L, 평균표면거칠기(Ra)는 0.6 µm 이하로 제작되어야 한다.
- 피드 펌프 [Feed Pump]의 재질은 스테인리스 스틸 316L, 평균표면거칠기(Ra)는 0.8 µm 이하로 제작
되어야 한다.
- 다이아프램 밸브의 재질은 스테인리스 스틸 316L, 평균표면거칠기(Ra) 0.6 µm 이하로 제작되어야 한다.
- 다이아프램 밸브는 Ethylene Propylene Rubber(이하, ‘EPDM’) 멤브레인을 사용하여야 한다.
- Cassette holder Control은 Auto torque system으로 유압 방식이 적용되어야 한다.
2. 시스템 요구사항
1) 시스템 제어를 위한 프로그램은 PC 또는 Touch Panel에 설치되어야 한다.
2) 시스템 제어를 위한 프로그램은 한글 또는 영어를 지원하여야 한다.
3) 시스템 시간은 자동 동기화되어야 한다.(자동 동기화가 안 될 경우 시스템 내에서 조정이 가능해야 한다.)
4) 시스템 권한은 3단계(예 : Administrator, Supervisor, Operator) 이상이여야 하며 사용자별 권한부여 시스템을
통해 구분 가능하여야 한다.
5) Administrator는 사용자 관리, Audit trail 관리, 날짜/시간 조정, 장비 세팅값 변경이 가능해야 하며, 장비
작동 ∙ 파라미터 변경 등 조작에 대한 권한은 없어야 한다.
6) Administrator 는 각 권한에 대한 계정 등록, 수정, 삭제, 잠금 해제가 가능하여야 한다.
7) Administrator 권한으로 날짜/시간 변경이 가능해야 하며, 그 외 권한으로는 날짜/시간을 변경할 수 없어야 한다.
8) Supervisor 권한은 장비 작동 ∙ 파라미터 변경 등 조작이 가능하여야 한다.
9) Operator 권한은 장비 작동만 가능하여야 한다.
10) 고유의 ID 및 Password로 접근가능해야 한다.
11) Password 최소 자리수, 문자 중복 횟수, 조합 옵션, 사용 기한 등의 비밀번호 Administrator 권한으로
설정할 수 있어야 한다.
12) Password는 정기적으로 변경 가능해야 하며, 사용 기간을 설정할 수 있어야 한다.
13) 반복적인 로그인 실패에 대한 접근 통제 및 일정 시간 정체 시 자동 로그 오프 기능이 있어야 한다.
14) 전자 서명은 한 개인의 고유한 것이여야 하며, 다른 사람이 다시 사용하거나 다른 사람에게 다시 할당할
수 없어야 한다.
15) 전자 서명된 기록에는 서명자의 신원, 서명이 실행된 날짜, 서명의 의미(확인, 검토 또는 승인 등)과 같이
관련 정보가 포함되어야 한다.
16) 장비 가동, 설정값 변경, 알람 내역 등의 시스템 조작 및 데이터와 관련된 모든 사항을 전자적으로 기록
하는 Time-stamp 기능을 갖춘 audit trail이 가능해야 한다.
17) Audit trail 데이터는 수정하거나 삭제할 수 없어야 한다.
18) Audit trail 데이터는 백업이 가능해야하며, 백업된 파일은 pdf 형식으로 다른 PC에서 확인가능해야 한다.
19) 알람은 시∙청각적으로 표시되고 알람 메시지에 대한 확인, 기록, 저장, 출력 등이 가능해야 한다.
20) 알람 메시지는 UT 공급 이상, 작동 에러, 안전 등의 사유가 식별될 수 있게 출력되어야 한다.
21) 안전과 관련된 장비 이상 발생 시 알람 표시와 함께 비상정지가 가능해야 한다.
22) 기록 데이터, 메타 데이터(audit trail 포함) 은 전자적으로 기록되고 완전한 사본을 생성할 수 있어야 한다.
23) 기록 데이터는 Report 형식으로 생성 가능해야 하며 사용자, 사용일자, 기록 데이터, 출력일자가 포함되
어야 한다.
24) 생성된 데이터는 수정 및 삭제할 수 없어야 한다.
25) 기록 데이터, 메타 데이터(audit trail 포함)은 수정, 삭제, 덮어쓰기되지 않아야 한다.
26) 기록 데이터, 메타 데이터(audit trail 포함)를 백업 및 복구 할 수 있어야 한다.
27) 데이터 백업 시 기간 또는 일부 데이터를 지정하여 백업할 수 있어야 한다.
28) 생성된 데이터는 검색할 수 있어야 한다.
29) 데이터 보관 기준 수량, 기간, 용량 에 따라 보관되며 보관 기간 동안 보호되어야 한다.
30) 정전, 비상 정지 등의 사유로 인한 가동 중지 시 핵심 데이터의 손상이나 제어 동작의 상실이 발생하지
않아야 한다.
31) 정전, 비상 정지 등의 사유로 인한 가동 중지 이후 재가동이 용이해야 한다.
32) UPS 연결을 통해 정전 시에도 가동이 가능해야 한다.
33) 핵심 계산 프로세스의 경우, 객관적이고 합리적인 검증 자료를 제출하거나 적격성평가 수행 시 검증되어야 한다.
34) 전자 기록 및 보안 사항이 21 CFR Part 11 및 GAMP 5 의 요구 사항에 적합해야 한다.
- GMP 요구사항 준수 - 감사 추적 기능(Audit Trail)
- 데이터 관리, 권한 별 수정/삭제 제한, 백업 및 보안 사항
3. 밸리데이션
1) 공급자는 IQ, OQ를 수행하여야 하며, 아래의 관련 문서를 제출해야 한다.
- IQ/OQ 실시계획서 및 결과 보고서
2) 밸리데이션 시 발생하는 부적합사항, 불일치사항, 보완사항 발생 시 공급자는 시정 조치를 수행, 완료해야
하며 문서로 기록되어야 한다.
3) 모든 단계 진행 시 확인을 위한 시험장비는 공급자가 제공하여야 한다.
4) 모든 단계는 사용자 또는 사용자 그룹을 포함하여 실시해야 한다.
5) IQ, OQ는 제조사의 교육을 받아 IQ, OQ를 할 수 있는 자격이 부여된 엔지니어가 수행하여야하며, Training
certificate 사본을 제출하여야 한다. (제안서 접수 시 해당 문서를 제출해야 함)
6) 계측기 또는 구성품의 교정이 수행되는 경우 교정을 확인 가능한 교정 필증이 제공되어야 한다.
4. 제출문서
1) 도면 : 장비배치도(Layout), 기기장치도면(General Assembly Drawing), P&IDs, Electric diagrams 등
2) 적격성 평가 수행자 자격증
3) 모든 구성품 및 소모품 목록 : 교체주기 제시
4) 운전 및 유지보수 매뉴얼(사용자가 이해할 수 있는 수준)
- 설치 방법서, 사용 방법서, 예방보전 방법서, 관리 방법서
5) 계측기의 목록, 측정항목, 계측기 번호, 설치위치, 교정주기, 점검기준 등을 제시해야 한다.
6) 제공되는 모든 문서는 공란이 없이 검토와 승인이 완료된 상태로 제출해야 한다.
7) 밸리데이션에서 발생한 모든 문서는 센터의 최종 승인 후 아래와 같이 제공해야 한다.
- 최종 승인 문서(Master Copy) : 1부
- 최종 승인 문서의 사본(Field Copy) : 1부
- 최종 승인 문서의 전자 문서(CD, USB 등 가능한 방법으로 제출)
8) 밸리데이션 관련 계획서는 실시 전에 제출되어야 하며 승인을 득한 후 수행해야 한다.
9) 모든 문서는 국문(영문, 또는 국영문 혼용)으로 작성되어야 한다.
5. 유지관리
1) 모든 구성품, 소모품, 전선은 유지보수 시 추적이 용이하도록 라벨링 되어야 하며, 제공되는 도면과 일치
되어야 한다.
2) 스페어 파트는 1년 물품을 공급하되, 설비의 특성을 고려하여 공급자가 구성품 및 수량을 설정하여 제시
해야 한다.
3) 공급자는 정기 검사 주기, 스페어파트 및 추천 예비부품 등의 교체주기가 포함된 목록을 제공하고, 전체
유지보수 일정(사용자/공급자 수행분 모두 포함)을 제공해야 한다.
4) 공급자는 운전에 필요한 최소한의 스페어 파트는 제공해야 한다.
5) 주요 구성품은 교체가 용이하고 지속적인 공급이 보장되어야 한다.
6) 유지보수를 위한 일상 점검 및 주기적 점검 항목을 제시해야 한다.
7) 스페어파트 요청 시 신속히 제공되어야 하며, 공급자는 항상 서비스를 보장해야 한다.
8) 기기의 유지관리 및 보수시 표준형의 도구를 사용할 수 있도록 설계해야 한다.
6. 교육
1) 공급자는 사용자를 대상으로 아래 사항을 포함하여 교육을 실시해야 한다.
- 장비 및 시스템의 구성 및 소개 - 설치 및 운영 - 프로그램 운영 및 방법 - 청소 또는 세척, 소독 방법 - 체인지파트 및 스페어파트 교체방법 - 유지보수 및 백업관리 - 교정, 안전수칙 및 운영상의 주의사항 - 에러 발생 시 대책
2) 공급자는 보증기간(Warranty) 중 연간 1회 장비 운전 및 유지보수 교육을 실시하여야 하며, 사용자의 추가적인
요구가 있을 시 추가 교육을 실시해야 한다.
3) 교육훈련이 완료되면, 교육훈련이 실시/완료되었음을 확인할 수 있는 문서(교육훈련 완료보고서 또는 그에
준하는 문서)를 제출해야 한다. 7. 비상조치
1) 전원 중단으로 인한 장비의 전기적 및 기계적 손상이 없어야 한다.
2) 비상상황 발생 시 사용자가 청각적 또는 시각적으로 인식할 수 있어야 한다.
3) 비상상황 발생 시 비상정지 버튼을 눌러 정지가 가능하여야 한다.
4) 제조처는 Trouble shooting 리스트 및 대처 방안을 제출하여야 한다.
Ⅴ. 기타 조건
1. 공급 계약자는 계약 후 1개월 이내에 다음과 같은 사항이 포함된 일정 계획을 발주처에 제출해야 한다.
- 납품, IQ, OQ
2. 장비 공급자가 해당 기관에서 IQ/OQ를 완료해야 한다.
3. 적격성 평가를 실시하는 엔지니어는 제조사의 교육을 받아 적격성 평가를 할 수 있는 자격이 부여된 엔지
니어여야 하며, Training certificate 사본을 제출해야 함.
4. 장비 설치 및 검수는 제조사에서 교육받은 엔지니어가 직접 수행하여야 한다.
5. 해당 장비는 출입구(가로 폭 1.1 m, 세로 폭 1.8m, 높이 2.0 m)를 통과할 수 있는 크기이거나 분해 후
설치 장소에서 조립, 설치 및 검증이 가능 해야한다. 해당 출입구로 반입이 불가할시 건물 2층 판넬 해채
후 장비 반입구를 이용하여 장비를 입고하여야 하며, 관련된 비용은 공급자가 부담하여야 한다.
6. 380(3상) 전원은 해당 시설은 전기선만 설비되어 있으며, 그에 맞는 콘센트 작업 및 전길 연결을 수행하여야 한다.
7. 장비 IQ/OQ 후 2년간의 제품 보증기간 및 무상 서비스 기간 무상교육을 제시하여야 한다.
8. 납품기한 : 2027.04.30
9. 적격성평가 보고서 완료 : 2027.05.31
===== 2. [제안요청서] 한외여과시스템(3~10m2).hwp =====
제 안 요 청 서 2026. 09. 미생물실증지원센터 Ⅰ. 과업개요
1. 과 업 명 : mRNA/LNP기반 핵심 소재의 국산화를 위한 제조 공정 실증기반구축사업 한외여과시스템(3~10m2) 구매
2. 납품장소 : 전남광주통합특별시 화순군 화순읍 산단길 132(화순생물의약산업단지 내)
미생물실증지원센터 mRNA 생산동 2층
3. 인도조건 : 현장설치도 4. 납품기한 : 2027.05.31
5. 예산금액 : 금 726,000,000원(부가가치세 포함)
6. 하자담보책임기간 : 2년 7. 과업내용
1) 글로벌 GMP(우수의약품제조관리 기준) 수준에 적합한 mRNA 백신 개발 및 임상시료 생산(CDMO) 시설 구축을 위한 장비 구매
2) 본 장비는 백신을 포함한 생물의약품 생산공정 중 원료물질의 효과적인 농축 및 여과 공정을 진행 할 수 있는 장비이다.
3) 공급되는 모든 장비는 수요기관에서 제시하는 규격 및 기준에 적합하게 납품되어야 하며,
이에 적합한 시운전ㆍ운영에 대한 품질검사를 공급업체에서 수행해야 한다.
Ⅱ. 도입장비 세부 기술규격 - 별첨 규격서 참조 Ⅲ. 사업자의 선정 1. 계약방법
1) 입찰방식 : 일반(규격·가격 동시 입찰) 총액
2) 낙찰자 결정방식 : 본 입찰은 규격 입찰과 가격 입찰을 동시에 실시하고, 적정 규격 이상을 제시한 자 중 가격개찰을 진행하여 예정가격 이하 최저 가격을 제시한 자를 낙찰자로 결정한다.
2. 대금지불조건
1) 설치 적격성 평가(Installation Qualification) 및 운전 적격성 평가(Operational Qualification) 완료 후 계약금액을 지급한다.
3. 입찰 참가자격
1) ‘국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령’ 제12조 규정에 의한 입찰참가
자격요건을 갖춘 자
2) 설치장소하차도 인도조건으로 별도의 면허 필요 없음
4. 입찰자 유의사항
1) 제안 관련 제출 자료는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 소요비용은 제안자가
전액 부담한다.
2) 제안자는 본 과업에 대한 제반사항을 사전에 충분히 숙지하고 제안에 임한 것으로
간주한다.
3) 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관계서류 및 참고자료를 첨부하여야 하며,
허위 작성한 사실이 판명될 경우에는 평가대상에서 제외됨은 물론 계약 후에도 계약파기와
함께 인적, 물적, 기간적 손실에 따른 손해배상을 청구할 수 있다.
4) 각종 실적증명 등 사실 확인을 요하는 사항에 대하여는 해당 증명서를 첨부한 것에
한하여 인정한다.
5) 제안서에 제시된 내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가진다.
다만, 계약서에 명시된 경우에는 계약서의 내용이 우선한다.
6) 제안자는 장비의 품질향상을 위해서 제시된 물품규격과 동등 이상의 제품으로
변경 제안은 가능하나 수요기관의 승인이 반드시 선행되어야 하며, 승인되지 않으면
공고 규격서의 사양에 따라야 한다.
7) 제안자는 동 사업과 관련하여 취급 또는 습득한 정보에 대하여 용역수행기간은
물론 그 이후라도 정보유출 등에 관한 보안사항을 준수하여야 하며, 보안 사고에
대한 민․형사상의 모든 책임을 진다.
8) 계약자는 지정 납품장소까지의 국내ㆍ외에서 발생되는 운반 및 교육비, 제반 소요비용 등을
입찰가격에 포함하여야 한다.
9) 제안서에 의거 제출된 내용은 추후 낙찰자로 선정 시 계약의 이행조건으로 본다.
10) 장비 납품 결과 발생된 일체의 지적재산권 및 보고서 등의 소유권은 당 센터에 귀속된다.
11) 당 센터의 사전 승인 없이 당해 용역내용, 용역 결과물 및 관련 자료 등이 외부로 누출되지 않도록 보안을 유지해야 하며 불이행 또는 과실로 인한 발주자의 손실과 보안상의 책임을 져야 한다.
5. 제안서 작성
1) 제안서는 평가 세부기준을 참조하여 제안자가 자유롭게 작성하고, 관련 증빙자료를
별첨 자료로 작성한다.
2) 제안서 규격 - A4 용지, 매수의 제한 없음 - 표지 : 붙임자료 참조
3) 제안서의 내용은 꼭 필요한 사항 위주로 명료하게 작성하여야 하며 내용 중 “~할 수도 있다”,
“~이 가능하다”, “~을 고려하고 있다”, “~에 동의한다”등과 같이 모호한 표현은
제안서 평가 시 불가능한 것으로 간주한다.
6. 제안서 제출 1) 제출기한 및 장소 : 입찰공고 참조 2) 제출서류 - ‘나라장터’을 통한 전자제출 - 제안서 : 제안서 원본 1부 - 응낙서 : ‘붙임 6’참조
- 관련 증빙서류 : 심사기준에 요구되는 자료, 제안서에 첨부
3) 제출방법
- 응낙서 및 제안서는 대표자 인감증명서상의 인감 또는 입찰참가신청서 제출 시 신고한
사용인감을 날인하여 제출한다.
- 제안서는 제출기한 내에 시간엄수 도착하여야 하며, 그렇지 않은 경우에는 제안
의사가 없는 것으로 간주한다.
- 제출된 제안서는 추가 보완이 불가능하다. 단, 수요기관이 제안서 평가를 위해
별도의 자료를 요청할 수 있으며, 참여자는 요구사항을 수용하여야 한다.
7. 제안서 평가
1) 수요기관은 제안자가 제출한 제안서를 평가하기 위하여 평가위원회를 구성하여 실시하며
평가위원회에서 객관적이고 공정한 평가방법 및 절차에 의해 평가한다.
2) 평가위원회는 내ㆍ외부 관련 전문가 4인 이상으로 구성한다.
3) 제안서 평가위원회와 관련된 모든 제반 사항은 비공개를 원칙으로 한다. (단, 평가일시,
평가장소 등은 별도 통보)
4) 제안서 접수일로부터 14일 이내 평가를 수행한다. 단, 수요기관의 사정에 의해 변경될 수 있다.
5) 각 제안자가 제출한 제안서에 대해서 수요기관의 평가기준표를 기준으로 종합적으로 평가한다.
6) 평가위원회에서 제안서 평가 실시 후 위원별 평가점수를 합산하여 총 100점을 기준으로
평균점수가 85점 이상인 업체를 모두 적격자로 선정한다. 단, 평균점수 계산 시 소수점
이하는 절사한다.
7) 심사제외 대상
- 주요 사항 불일치, 허위사실 기재, 서명 등 주요내용 누락, 요구자료 미제출 등
제안 내용에 중대한 하자가 있는 경우
- 제출서류가 불명확한 경우 또는 제안서 내용의 사실 확인을 위하여 수요기관에서
증빙자료 등 보완을 요구하였으나, 이를 충족시키지 못한 경우
- 동일업체 또는 동일인이 2통 이상의 입찰서를 제출한 경우
- 기타 법규 및 지침을 위반한 경우
8) 계약기관에서는 규격 적격자에 한하여 입찰 공고에서 정한 시간과 장소에서 가격 입찰서를
개찰토록 하고, 예정가격 이하 최저가격을 제시한 자를 낙찰자로 선정한다.
9) 평가결과는 위원별평가분야별 평가점수를 홈페이지 등 외부에 공개(평가위원명은
비공개로 하고 파일형태로 공개) 8. 평가 기준 심사 분야 평가항목 배 점 사업수행 능력평가 (15) ․ 경영상태 첨부 : 신용평가서 5 ․ 납품/설치 실적
- 생물의약품(백신 포함) 한외여과시스템 납품실적
10 기술 평가 (65)
․ 장비 기본시스템 및 설계도면, P&ID 적정성
15 ․ 규격 충족도 및 적합성 30 ․ 품질 보증 능력 20 유지 관리 능력평가 (20) ․ 사후 관리성 15 ․ 교육 훈련 5 9. 평가 세부기준 1) 사업수행 능력평가(15점) - 경영상태(5점) 평가 요소 평 점 신용평가등급 확인서 (조달청 등록기관발행)
AAA, AA+, AA0, AA-, A+, A0, A-, BBB+, BBB0
5 BBB-, BB+, BB0, BB- 4.75 B+, B0, B- 4.50 CCC+ 이하 3.50
* 기업신용평가등급 기준으로「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제4조 제1항 제1호 또는 제4조의 업무를 영위하는 신용정보업자가 입찰공고일 기준 최근 1년 이내에 평가한 유효기간 안에 있는 가장 최근의 신용평가등급으로 평가
- 납품/설치 실적(10점) 평가 항목 평가 방법 평 점
⦁생물의약품(백신 포함) 한외여과시스템 납품실적
- 기준납품금액 : 726,000,000원(부가세포함)
해당 사업 규모 대비 입찰공고일 기준 최근 3년간 완료된 사업 수행 실적 비율(합산금액)
100% 이상 10 70% 이상 ~ 100% 미만 9 40% 이상 ~ 70% 미만 8 40% 미만 7
* 공공기관에 납품한 경우 물품납품실적증명서로 제출하고 공공기관이외 납품실적은 원본 확인된 당해 물품의 계약서, 세금계산서, 거래명세표 등을 첨부
* 해외실적의 경우 확인이 가능한 최대한의 자료를 제출하여야 하며, 객관적인 증명이 불가능할 경우에는 실적으로 인정하지 아니함.
* 필요에 따라 납품실적에 대한 현장조사를 진행할 수 있음.
2) 기술 평가(65점)
- 장비 기본시스템 및 설계도면, P&ID 적합성(15점)
평가 요소 평 점 매우 우수 우수 보통 미흡 ․ 장비 기본시스템 및 설계도면, P&ID의 적정성 15 13 11 9
* 설계도면, P&ID 등은 반드시 작성해서 제출해야 한다.
- 규격 충족도 및 적합성(30점) 평가 요소 평 점 매우 우수 우수 보통 미흡 ․ 제안 규격서/사양서 적합성 - 구매사양대조표 30 27 24 21
* 제안규격서 구매사양대조표[붙임5] 등은 반드시 작성해서 제출해야 한다.
- 품질 보증 능력(20점) 평가 요소 평 점 매우 우수 우수 보통 미흡 ․ 품질보증계획의 적정성 - Validation 수행 계획 - 문서 수준과 목록 체계 20 18 16 14 3) 유지 관리 능력평가(20점) - 사후 관리성(15점) 평가 요소 평 점 매우 우수 우수 보통 미흡 ․ 장비 유지관리 계획 장비 유지관리 매뉴얼 - A/S 전담조직 보유 및 인력 - A/S 실적 및 수행 능력 - 장비 유지보수 계획 제시 15 13 11 9
* A/S 전담조직 및 인력, A/S 처리대장, A/S 보고서 등 증빙자료를 제출해야 한다.
- 교육 훈련(5점) 평가 요소 평 점 우수 이상 보통 이하 ․ 장비운영을 위한 교육훈련 계획 5 4
* 장비 훈련 계획서를 작성해서 제출해야 한다.
[붙임 1] 접수번호
제
안
서
2026. 09. [붙임 2] 제안사 현황 및 연혁 업체상호 대표자성명 소 재 지 본 사 전화 : 사업자번호 FAX : 공 장 전화 : FAX : 종업원수
1. 사무직 :
명
2. 생산직 :
명
국 적 자 본 금 백만원 결산일
월말일(년
회)
업
태
1. 법인(
), 개인(
)
최근 3년간 총매출액 (백만원) 2023년 : 2024년 : 2025년 :
2. 공급자(
), 제조자(
)
3. 대기업(
), 중소기업(
)
(주요연혁) [붙임 3] 최근 3년간 주요 사업실적 사 업 명 사업기간 계약금액 발주처 비고
※ 사업명에는 주요 납품품목 및 수량을 표기하여야 한다.
[붙임 4] 최근 3년간 물품납품 실적증명서 신청인 업 체 명 대표자 영업소재지 전화번호 사업자번호 조달청 등록번호 증명서용도 제출처 사업종류
제조 (
), 공급(
), 기타(
)
공급자 실적일 경우
제조업체명 :
(전화번호 :
)
주
소 :
(팩스번호 :
)
납 품 내 용 품 명 규 격 계약일 납품완료일 단위 수량 납품금액 비고 증명서 발 급 기 관 위 사실을 증명함.
년
월
일
기 관 명 :
(인)
(전화번호 :
)
주
소 :
(팩스번호 :
)
발급부서 : 담당자 :
※ 민간거래실적은 세금계산서, 계약서, 거래명세표 등 증빙자료를 첨부하여야 함.
※ 납품실적은 입찰공고에서 명시한 성능, 품질 등의 조건에 부합된 경우에 한함.
[붙임 5] 구매 사양 대조표 품명 (장비명) 규격서 쪽수 표준규격 제안서 (회사명) 동등 여부 비고 ※ 작성 요령 - 주요규격에 대해서 반드시 작성할 것
- 동등여부는 동등, 동등이상, 부적합으로 판정한다. 동등 및 동등 이상일 경우, 제안 물품 또는 부품 등에 대해 영문 또는 한글 제작사 카탈로그, 도면 등 증빙서류를 1부 첨부한다.
- 구매사양대조표는 여러 장 추가하여 사용 가능하다.
[붙임 6]
응
낙
서
미생물실증지원센터 [mRNA 백신 제조를 위한 GMP(우수의약품제조관리 기준) 한외여과시스템(3~10m2)] 입찰에 응찰한 당사는 본 미생물실증지원센터의 공정한 심사와 객관적인 절차에 의한 결정에 대하여 어떠한 이의도 제기하지 않고 응낙할 것을 확약합니다.
2026년
월
일
응찰자 : 상호명
대표자
(인)
미생물실증지원센터 귀하
===== 3. [물품명세서] 한외여과시스템(3~10m2).hwp =====
물 품 명 세 서 No. 품 명 구 성 규 격 단 위 수 량 가격 비 고 1 한외여과시스템 1. 한외여과시스템 (막면적: 3~10m2급) 1대 2. 시스템 소프트웨어 2세트 3. Single use 소모품 4. GMP 문서 1. 한외여과시스템(막면적: 3~10m2급) 1) 펌프 - 피드 펌프 : 3600 L/h 이상 - 버퍼 펌프 : 900 L/h 이상 2) 레저버 용량 : 200 ~ 500L 3) 계측기 - 압력센서, 유량계, 전도도센서, 온도센서 - Single use 형태
- TMP자동조절, Hollow fiber 호환
- 21 CFR part 11 2. 시스템 소프트웨어 3. 감사 추적기능(Audit trail) 4. GMP 문서 세트 1 726,000,000 원 IQ/OQ 포함. 부가세 포함