[R26BK01781210] 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 제작

===== 공고서_R26BK01781210_국가_일반_규가.hwpx =====

우편번호: 35347 주소:

대전 서구 배재로 123번지(도마2동 359-1)

홈페이지: http://www.pps.go.kr

조달물자[물품] 구매 입찰 공고(긴급) (국내입찰, 규격가격동시입찰)

< 이 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다 >

이 계약은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2에 따른 청렴계약제가 적용됩니다. 입찰자는 반드시 입찰서 제출 시 아래 청렴계약서에 관한 내용을 숙지·승낙하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에 대해서 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2에 따라 이 입찰에 참여한 당사 대리인과 임직원은 입찰·낙찰, 계약 체결 및 이행, 감독, 검사 등의 과정(준공·납품 이후를 포함한다)에서 아래 각호의 청렴계약 조건을 준수할 것이며, 이를 위반한 때에는 입찰·낙찰을 취소하거나 계약을 해제·해지하는 등의 불이익을 감수하고, 이에 민·형사상 이의를 제기하지 않을 것임을 약정합니다.

금품·향응, 사례, 증여, 취업제공(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 및 알선 등을 직접적·간접적으로 요구 또는 약속하거나 수수(授受)하지 않겠습니다.

입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위나 불공정한 행위를 하지 않겠습니다.

공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의 제공을 요구하거나 받는 행위를 하지 않겠습니다.

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제4조의2제1항제2호 위반 시에 아래의 손해배상액을 납부토록 하겠습니다.

- 입찰자: 입찰금액의 100분의 5 - 계약상대자: 계약금액의 100분의 10

이 입찰 설명서는 입찰자와 낙찰자가 숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로써 모든 입찰희망자는 이를 열람하여야 합니다. 이 입찰과 관련하여 추가 문의사항이 있으면 아래 담당자에게 연락하시기 바랍니다.

○ 입찰참가자격 등록, 나라장터 시스템: 정부조달 콜센터(1588-0800)

○ 계약담당자(입찰공고, 개찰, 계약방법 등):

대전지방조달청 장비구매팀, 장은주, ☎ 070-4056-8382, FAX 0505-480-1171

- 주소:

우) 35347 대전 서구 배재로 123번지(도마2동 359-1)

○ 수요기관:

한국원자력연구원
민상기, ☎ 042-868-8734
오유진 042-868-2129(규격담당)

대전지방조달청 1. 입찰개요

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○ 입찰공고번호: R26BK01781210-000 ○ 수요물자구분: 물품 ○ 공고명: 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 제작 ○ 계약입찰방법: 일반(총액)규격가격동시 ○ 국내/국제입찰 구분: 국내입찰 ○ 공동계약 및 구성방식: 불가 ○ 세부품명: 실험실용공급기기 ○ 수량: 1 ○ 단위: 식 ○ 사업금액: 6,127,000,000원(부가가치세 포함) ○ 납품기한: 2028. 9. 29 ○ 추정가격: 5,570,000,000원(부가가치세 제외) ○ 수요기관: 한국원자력연구원 ○ 검사/검수기관: 수요기관 / 수요기관 ○ 분할납품: 예 ○ 인도조건: 현장설치도 ○ 납품장소: 수요기관 지정장소 ○ 하자담보책임기간: 2년 ○ 기타사항: 시운전조건부 계약 <협조 요청사항>

※ 본 입찰에 참가하고자 하는 업체는 2026.11.6까지 기초금액 산정을 위한 참고자료인 견적서 등 가격 관련 자료를 이메일 [email protected] 또는 팩스 0505-480-1171로 담당자(장은주: 070-4056-8382)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

(사후판정) 계약담당자는 제출서류(입찰보증금, 입찰참가자격 포함)에 대한 적정성(적합) 여부를 개찰 이후에도 판정할 수 있습니다.

기타 세부사항은 전자입찰 공고서에 첨부된 과업내용서, 내역서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다.

2. 입찰(개찰) 일시 및 장소

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○ 입찰방식: 전자입찰 ○ 규격(기술)ㆍ가격 전자입찰서 제출 시작일시: 2026/11/13 10:00 ○ 규격(기술)ㆍ가격 전자입찰서 제출 마감일시: 2026/11/17 10:00 ○ 개찰일시: 규격(기술)입찰 평가 완료 후 ○ 개찰장소: 국가종합전자조달시스템(나라장터) ◇

전자입찰의 취소 신청은 「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률 시행규칙」 제4조 및 (계약예규) 물품구매(제조)입찰유의서 제9조제4항에서 정한 기준, 절차에 의해서만 가능합니다.

◇

다만, 규격(기술)가격동시입찰의 입찰취소 신청은 「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률 시행규칙」 제4조제1항의 입찰취소 신청기간에도 불구하고 전자입찰서 제출마감일시 이후 1시간 이내에만 가능합니다.

◇

사업예산, 기초금액 및 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격입니다.

◇

입찰자가 면세사업자인 경우 입찰금액은 반드시 부가가치세를 포함한 가격으로 투찰해야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면세사업자인 경우 계약금액은 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액으로 합니다.

◇

이 입찰의 사업금액은 전체 사업기간을 기준으로 산출되었으며, 가격입찰은 반드시 전체 사업기간에 해당하는 금액으로 입찰하여 주시기 바랍니다.

◇

이 입찰의 예정가격은 기초금액의 ±2% 범위 내에서 생성되는 15개의 복수예비가격 중 4개를 추첨하여 산술평균한 가격으로 결정되며, 예비가격 산출을 위한 기초금액은 전자입찰서 접수시작일 전일까지 국가종합전자조달시스템(http://www.g2b.go.kr)에 공개합니다.

◇

이 입찰은 복수예비가격이 적용되는 입찰로서 전자입찰자는 산정 가능한 최대 복수예비가격인 102%미만으로 입찰서를 제출하여야 합니다.

◇

입찰자는 반드시 기초금액을 확인한 후 투찰하시고 기초금액이 공개되기 전 투찰할 경우 입찰서 제출을 할 수 없습니다.

◇

이 입찰이 2인 이상의 유효한 입찰자가 없거나 낙찰자가 없을 경우 재입찰에 부칠 수 있으니 국가종합전자조달시스템(나라장터)에서 개찰 결과를 확인 후 공고된 일정에 따라 재입찰하시기 바랍니다.

◇

규격(기술)입찰서 온라인 제출방법은 3-1. 제출서류 참조

◇

가격입찰서와 규격(기술)입찰서는 순서에 상관없이 제출 가능하며, 가격입찰서와 규격(기술)입찰서 중 어느 하나라도 미제출시에는 입찰무효 처리됩니다. 따라서 입찰자는 보낸 문서함에서 가격입찰서와 규격(기술)입찰서가 이상 없이 제출되었음을 확인하시기 바랍니다.

◇

규격(기술)입찰서 제출 마감일시에 임박하여 규격(기술)입찰서를 제출할 경우 시스템 부하 등으로 규격(기술)입찰서 제출이 원활하지 않을 수 있으니, 가급적 규격(기술)입찰서 제출 마감일 전일까지 제출하시기 바랍니다.

◇

규격적격자(또는 기술적격자)가 2인 이상인 경우로서 가격입찰서를 개찰한 결과 예정가격 이하로 입찰한 자가 없을 때에는 당해 규격적격자(또는 기술적격자)를 대상으로 다시 가격입찰을 할 수 있습니다.

3. 입찰참가자격

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아래의 입찰참가자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.

○

국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 따라 반드시 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 나라장터(G2B 시스템)에 아래의 사항을 모두 입찰참가자격으로 등록한 자

입찰참가자격등록 마감일시까지 실험실용공급기기(4110412701)를 제조 또는 공급 물품으로 입찰참가 등록한 자

※ 입찰참가자격 공지사항

◐ 다음 중 어느 하나에 해당하는 자는 입찰참가자격이 없음

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자

입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제ㆍ해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. (서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을 대신합니다.)

3-1. 제출서류

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○

‘국가종합전자조달시스템’ 및 ‘중소기업제품 공공구매 종합정보망’에서 확인이 가능한 입찰참가자격은 별도의 서류를 제출할 필요가 없습니다.(다만, 동 시스템에서 자료가 확인되지 않을 경우 입찰참가자격이 없습니다.)

○ 규격(기술)입찰서 온라인 제출 안내

이 사업은 「조달청 협상에 의한 계약 제안서 평가기준」을 준용하여 규격(기술)입찰서를 온라인으로 제출하여야 하며, 규격(기술)입찰서 평가는 수요기관에서 합니다.

- 규격(기술)입찰서 관련 제출서류: ① 제안서 1부(제안요청서 참조)

② 평가참고자료 등 제안관련 제출서류(제안요청서 참조)

※ 가격투찰 시 첨부파일 등록으로 제안서를 제출하는 것이 아님을 유의하시기 바라며, 기타 제안서 제출 관련 사항(작성규격 및 작성지침, 제출서류 등)은 제안요청서를 참조하시기 바랍니다.

★ (필독) 가격입찰서, 제안서 중 어느 하나라도 미제출 시에는 입찰무효처리 됩니다.

★ 제안서 최종제출 이후 가격입찰서 제출이 가능하며, 제안서는 가급적 마감전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

① 가격입찰서 제출

○ 입찰서는 나라장터에 의해 전자적으로만 제출하여야 하며, 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격입니다.

② 제안서 제출

○ 본 사업은 제안서를 온라인으로 제출하여야 합니다.

○ 제출장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)

○ 제안서(증빙서류 등 포함)는 반드시 국가종합전자조달시스템(나라장터)를 통하여 전자적으로 제출하여 주시기 바랍니다.

※

제안서는 “조달업체 매뉴얼”을 참고하여 온라인으로 제출하여 주시기 바라며, 이에 대한 자세한 사항은 국가종합전자조달시스템 콜센터(1588-0800)로 문의하시기 바랍니다.

제안서(정량/정성), 발표자료, 기타서류 등 입찰공고에서 요구하는 제출서류 일체

국가종합전자조달시스템(나라장터) > 입찰 > 입찰진행/참가 화면의 투찰버튼 클릭 > “입찰서류제출현황” 팝업 > “제안서제출바로가기” 링크버튼을 통해 파일 첨부 후 제출

※ 파일첨부 영역에서 파일추가 버튼을 통해 해당파일 선택 후 문서구분을 지정하여 처리

※ 제안서필수제출문서(파일첨부영역 상단에 제공) 중 1개라도 첨부되지 않을 경우 임시저장, 최종제출 불가

※ 해당 서류의 최종제출이 완료되어야 “가격입찰서” 진입 가능함

※ 기타 유의사항 ○

국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출한 제안서는 임시저장 시점에서 해당 파일이 암호화되므로 다운로드 및 확인이 불가능 합니다.

※ 제안사는 제안서 파일 업로드(파일 추가) 전에 파일의 정상여부를 반드시 확인하여 주시기 바라며, 파일의 정상여부 미확인으로 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.

※ 단, 최종제출 전(작성 중 또는 임시저장 상태)에서는 첨부파일을 교체하여 재등록할 수 있습니다.

○

국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출하는 제안서류 일체는 PDF 파일 형식으로 제출하여야 하며, 총 용량은 300MB를 초과할 수 없습니다.

○ 제안서 제출확인 방법 -

국가종합전자조달시스템(나라장터) 상단메뉴 입찰 > 입찰진행 > 제안서/공모안 제출내역 화면으로 진입하여 제안서 제출여부 확인(목차/평가조견표를 요구하는 경우 해당 화면을 통해 조견표 작성 및 제출)

○

제안서 제출 시 계약담당공무원의 제안 관련 문의를 위하여 제안 담당자 정보를 입력하여 주시기 바랍니다.(이름, 전화번호 등)

○

「조달청 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준」 제6조의2제1항 및 제2항에 따라 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단함으로 제안서(전자파일)가 마감일시까지 국가종합전자조달시스템(나라장터) 서버에 수신되지 않은 경우와 첨부 파일에 하자가 있어 내용을 확인할 수 없는 경우에는 제출하지 아니한 것으로 간주하며, 제안서 미제출 시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가 참고자료(제안요약서, 발표자료 등)를 제출하지 않은 경우에는 제안서와 제안서에 포함된 서류로만으로 평가합니다.

○

「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률」 제11조제4항 및 같은 법 시행령 제5조제6항, 「조달청 협상에 의한 계약 제안서 평가 세부기준」 제6조의2 및 제7조를 준용하여 처리합니다.

○

입찰자는 수요기관에서 요구할 경우 제안서 내용이 수록된 CD/USB 또는 인쇄물형태의 제안서를 추가 제출하여야 합니다.

3-2. 입찰참가자격 등록

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○

(등록장소) 조달청 조달등록팀 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀)

○

(입찰참가자격 등록) 조달청 경쟁입찰참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위해서는 전자입찰서 제출마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.

○

(입찰보증금 납부) 입찰참가자는 반드시 이 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동수급체의 경우 대표사는 반드시 구성원사의 입찰보증금 미납사실 및 부정당업자 제재이력을 확인하여 관련 조항에 따른 입찰보증금을 납부하여야 합니다.

○

「안전입찰 서비스」 및 「지문인식신원확인입찰」을 적용하지 않습니다.

이 입찰은 국가종합전자조달시스템 전자입찰 특별유의서 제7조에 따른 신원확인 입찰이 적용되며, 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정 제2조제1항제16호에 따른 개인인증수단을 이용(공동인증서 제외)하여 신원을 확인받은 후 입찰에 참여하여야 합니다

4. 공지사항

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○ 채권양도 승인규정 개정사항 안내

2021년 3월 30일 채권양도 승인 규정(조달청 훈령 제1976호)이 개정되어 2021년 7월 1일 이후 계약체결 건에 대해서는 확정채권에

대해서만 채권양도가 가능함을 안내해 드립니다.

▶ 채권양도 승인 규정 개정 사항 안내

1. (기존) 양도대상 채권 : 미확정•확정채권

2. (변경) 양도대상 채권 : 확정채권(계약이행이 완료된 대금 청구권)

▶ 개정 “채권양도 승인규정” 열람 안내

국가법령정보센터(https://www.law.go.kr) ⇒ 행정규칙 ⇒ 검색( ‘채권 양도 승인규정’ 입력)

○

「중대재해 처벌 등에 관한 법률」 제정·시행에 따른 준수사항 안내

수요기관 및 계약상대자는 계약체결 이후 「중대재해 처벌 등에 관한 법률 」 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건에 관한 의무를 준수하여야 하며, 입찰자는 현장여건, 과업내용 등을 미리 확인하여 이와 관련된 제반비용을 입찰가격에 반영하여야 합니다.

수요기관은 「중대재해 처벌 등에 관한 법률 시행령」 제4조 제9호에 따라 계약상대자가 동 법 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건에 관한 의무를 준수하는지 평가·점검할 수 있으며, 계약상대자는 수요기관이 평가·점검을 실시하는 경우 이에 협조하여야 합니다.

계약상대자가 안전·보건 확보에 필요한 조치를 소홀히 하거나, 이행여부에 대한 점검 결과 보완 및 조치 등이 필요한 경우 수요기관은 계약상대자에게 이에 대한 시정을 요구할 수 있습니다.

○ 규격(기술) 평가기관: 수요기관(한국원자력연구원) *

평가 일시 및 장소 등 상세내용은 수요기관에서 별도 공지할 예정입니다. 다만, 별도 공지 없이 서면 평가할 수도 있으니 평가관련 사항은 반드시 수요기관에 문의하시기 바랍니다.

○ 공급계약 시 계약상대자 준수의무 안내 ·

계약상대자는 당사자의 책임 하에 제조자(업체) 또는 공급자(업체) 선정·관리 등 「물품구매(제조)계약특수조건」 제7조의3에 규정된 직접이행의무를 준수하여야 하며, 계약체결 전 직접이행의무의 이행 및 동 의무 불이행 시 불이익 처분에 동의한다는 내용의 확약서(붙임 참조)를 계약담당공무원에게 제출하여야 합니다.

계약상대자는 「물품구매(제조)계약특수조건」 제26조의5에 규정된 ‘브로커의 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입 금지 의무’를 준수하여야 하며, 계약체결 전 불공정행위 개입금지 의무 불이행 시 불이익 처분에 동의한다는 내용의 확약서(붙임 참조)를 계약담당공무원에게 제출하여야 합니다.

계약상대자가 위 ‘직접이행의무’, ‘브로커의 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입금지 의무’를 준수하지 않을 경우 계약 해제·해지, 계약보증금 국고귀속 또는 세입조치, 환수 등의 조치를 받을 수 있으며, 「국가계약법 시행령」 제76조제2항제2호가목(또는 「지방계약법 시행령」 제92조제2항제2호가목)에 따라 ‘계약의 주요조건을 위반한 자’로 부정당업자 입찰참가자격 제한 처분을 받을 수 있습니다.

직접이행의무 확약서 ◻ 계약번호 : ◻ 계약건명 : ◻ 계약금액 :

본 공급계약을 체결하는 당사는 아래 내용의 「물품구매(제조)계약 특수조건」 제7조의3에 따른 직접이행의무를 준수하고, 위반 시 불이익처분에 동의함을 확약합니다.

제7조의3(직접이행의무) ① 공급계약을 체결한 계약상대자는 당사자의 책임 하에 제조자(업체) 또는 공급자(업체)

선정․관리 등 계약상의 모든 의무를 직접 이행하여야 한다.

② 계약상대자의 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위는 제1항의 직접이행의무를 회피하는 행위로 간주한다. 다만, 조달청 및 수요기관의 사전 승인을 받은 경우에는 그러하지 아니한다.

브로커와 체결한 협약 등에 의해 입찰에 참여하거나, 계약 후 계약대금의 일부를 지급·보장받는 조건으로, 제조업체 또는 공급업체 선정·관리 등 계약상대자로서의 직접이행의무 전부 또는 일부를 브로커 등 제3자에 전가한 경우

채권양도 승인규정(조달청 훈령)을 준수하지 않고, 계약이행이 완료되지 않은 채권을 조달청의 사전승인 없이 브로커가 지정한 계좌 등을 통해 제3자에게 양도하였거나 배분할 것을 사전 약정한 경우

계약이행 완료 이전 또는 이후에 직접이행의무 위반행위를 확인하기 위해 조달청이 계약이행 관련 추가서류제출, 현장조사 및 심의회 참석 등을 통보하였으나 계약상대자가 협조하지 아니한 경우

③ 계약상대자가 직접이행의무를 준수하지 아니한 경우 계약담당공무원 또는 조사담당공무원은 아래의 불이익 처분을 실시할 수 있다.

국가계약법 제12조(지방계약법 제15조) 등에 따른 계약보증금 국고귀속 또는 세입조치

국가계약법시행령 제75조(지방계약법 제30조의2) 등에 따른 계약의 해제 또는 해지

국가계약법 제27조(지방계약법 제31조) 등에 따른 부정당업자의 입찰참가자격 제한

계약이행 완료 이후 위반사실을 확인한 경우에는 동 특수조건 제12조(환수) 및 [별표1] 제6호에 따라 계약금액의 100분의 10에 해당하는 금액 환수

년
월
일

서약자 ○○○○○회사(사업자번호
) 대표 ○○○ (인)

조달청장 귀하 브로커의 불공정행위에 대한 개입금지 의무 준수 확약서 ◻ 계약번호 : ◻ 계약건명 : ◻ 계약금액 :

본 공급계약을 체결하는 당사는 아래 내용의「물품구매(제조)계약 특수조건」제26조의5에 따른 브로커의 불공정행위에 대한 개입금지 의무를 준수하고, 위반 시 불이익처분에 동의함을 확약합니다.

제26조의5(브로커의 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입 금지 의무) ① 계약상대자는 제26조의4에 따른 브로커의

불공정행위에 개입하거나 협조하지 아니하여야 한다.

② 계약상대자는 계약담당공무원 또는 조사담당공무원이 제1항의 준수여부를 확인하기 위하여 관련 자료제출, 현장조사 및 심의회 참석 등을 요청하는 경우 이에 협조하여야 한다.

③ 계약상대자가 제1항 또는 제2항을 위반한 것으로 확인될 경우 계약담당공무원 또는 조사담당공무원은 아래의 불이익 처분을 실시할 수 있다.

국가계약법시행령 제75조(지방계약법 제30조의2) 등에 따른 계약의 해제 또는 해지

국가계약법 제12조(지방계약법 제15조) 등에 따른 계약보증금 국고귀속 또 세입조치

국가계약법 제27조(지방계약법 제31조) 등에 따른 부정당업자의 입찰참가자격 제한

계약이행 완료 이후 위반사실을 확인한 경우에는 동 특수조건 제12조(환수) 및 [별표1] 제7호에 따라 계약금액의 100분의 10에 해당하는 금액 환수

년
월
일

서약자 ○○○○○회사(사업자번호
) 대표 ○○○ (인)

조달청장 귀하 5. (입찰, 계약, 하자보수) 보증금 납부

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1) 입찰보증금 ○

입찰자가 아래에 해당하는 경우에는 입찰금액의 100분의 5이상(「국가계약법 시행령」 제37조 제1항 단서조항에 따른 기획재정부장관이 기간을 정하여 고시한 경우에는 1천분의 25이상)의 입찰보증금을 납부 하여야 합니다.

신용정보 관리규약에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자

입찰공고일 이전 1년 이내에 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76조제2항제2호가목의 사유로 입찰참가자격 제한을 받은 자(입찰참가자격 제한 기간 중인 경우를 포함한다.)

○

(납부기한 및 장소) 입찰보증금은 반드시 입찰서 제출마감일 전일(공휴일인 경우 그 전일) 18:00까지 조달청 본청 조달회계팀 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀)에 납부하여야 합니다.

○

(납부면제) 위 사항을 제외하고는 이 입찰에서 입찰보증금의 납부는 면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.

○

(입찰보증금 지급각서 제출방법) 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 대신합니다.

○

(국고귀속 등) 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우, 입찰보증금은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제38조에 따라 국고에 귀속되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다.

2) 계약보증금 및 하자보수보증금 ○

계약보증금 및 하자보증금은 「조달청 내자구매업무 처리규정」 제48조의2(계약보증금), 제59조(하자보수 보증금)의 적용을 받습니다.

◐ 계약보증금

제48조의2(계약보증금) ①계약담당과장은 「국가계약법 시행령」 제50조제1항 또는 「지방계약법 시행령」 제51조제5항에서 정한 계약보증금을 납부하게 하여야 한다.

◐ 하자보수보증금

제59조(하자보수 보증금) ①계약담당과장은 물품 및 용역의 특성상 하자보수보증이 필요하다고 인정되는 경우에는 물품(용역)별 하자담보 책임기간을 정하고 계약상대자로 하여금 물품의 경우 계약금액의 100분의 3, 용역의 경우 계약금액의 100분의 2(｢국가계약법 시행규칙｣ 제72조제1항 및 ｢지방계약법 시행규칙｣ 제70조제1항에서 정한 경우에는 그 금액)에 해당하는 하자보수 보증금을 납부하게 할 수 있다. 다만, ｢국가계약법 시행령｣ 제62조제4항 또는 ｢지방계약법 시행령｣ 제71조제4항에 따라 하자보수보증금 전부 또는 일부를 면제할 수 있다. 이 경우 하자보수보증금 지급각서를 제출하게 하여야 한다.

② 삭제 ③

계약담당공무원은 제1항과 제2항의 하자보수보증금을 납부토록 할 경우에는 해당 물품의 대가를 지급하기 전까지 수요기관에 납부하게 하여야 한다. 다만, 단가계약 체결 건에 대해 하자보수보증금을 일괄 납부하고자 하는 계약상대자의 경우 계약체결일 이후부터 필요한 시기에 조달청에 일괄하여 납부하게 할 수 있다.

④

계약담당과장은 제1항부터 제3항까지 규정의 하자보수보증 조건으로 계약을 체결하고자 하는 경우에는 구매결의 및 입찰공고서에 하자보수보증 조건임을 표시하여야 한다.

⑤

계약담당과장은 수요기관이 긴급한 하자보수에 사용할 목적으로 하자보수보증금의 직접 지급을 요청하는 경우, 보증기관에 대하여 해당 하자보수보증금을 수요기관의 지정계좌로 직접 지급하도록 할 수 있다.

6. 낙찰자 결정방법

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

○

규격(기술)적격자 중 예정가격 이하 최저가 입찰자

○

2인 이상 유효한 입찰이 성립한 경우 규격입찰서 심사결과 적격자가 1인인 경우에도 규격적격자의 가격입찰서를 개찰하여 낙찰자를 선정합니다.

○

개찰결과 동일가격으로 입찰한 자가 2인 이상인 경우에는 규격 또는 기술 우위자를 낙찰자로 결정하며, 규격 또는 기술평가 결과도 같은 때에는 추첨에 의하여 낙찰자를 결정합니다.

○

이 입찰에서 동일가격 입찰에 대해 추첨에 의하여 낙찰자를 결정하는 경우 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서 제15조에 따라 전자조달시스템을 통해 자동으로 추첨하는 방식을 사용하여 최종 낙찰자를 선정합니다.

7. 입찰무효

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「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조제4항, 「같은 법 시행규칙」 제44조 및 「(계약예규)물품구매(제조)입찰유의서」 제12조에 해당되는 입찰은 무효입니다.

입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(대표자가 다수인 경우 대표자 전원의 성명을 모두 등재, 각자 대표도 해당)가 법인등기부등본상(개인인 경우 사업자등록증)의 상호, 대표자와 다른 경우에는 입찰참가자격등록증을 변경등록하고 입찰에 참여하여야 하며, 변경등록하지 않고 참여한 입찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.(공동수급 구성원 전원 해당)

다만, 법인등기부등본(또는 사업자등록증)의 상호 또는 대표자 변경신고 후 해당 기관에서 변경사항이 확정되지 않아 입찰자에게 책임이 없는 사유로 입찰참가자격 등록을 할 수 없어 변경 전 상호 또는 대표자 명의로 한 입찰은 유효한 입찰로 간주합니다.

입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는 경우에는 해당일)이며 마감일(일시가 정해져 있는 경우에는 해당일시)까지 참가자격을 갖추지 않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제44조 및 「(계약예규)물품구매(제조) 입찰유의서」 제12조에 정한 입찰무효 해당여부 확인을 위하여 등록정보 확인을 위한 서류(법인등기부등본, 사업자등록증, 입찰대리인임을 확인할 수 있는 서류, 관련되는 면허 등을 증명하는 서류 등)를 요청하는 경우, 낙찰대상자는 관계서류를 조달청으로 제출하여야 합니다.

8. 불공정행위 금지

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입찰자 또는 계약상대자(이하 이 조에서는 “입찰자 등”이라 한다)는 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정에서 입찰 및 계약의 공정한 질서를 저해하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 됩니다.

①

금품·향응 등의 공여·약속 또는 공여의 의사를 표시하는 행위

②

입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위

③

공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정정보의 제공을 요구하는 행위

④

하수급인 또는 자재·장비업자의 계약상 이익을 부당하게 제한하는 행위

⑤

그 밖에 입찰 및 계약 등 과정에서 공정한 경쟁을 저해하는 행위

입찰자 등은 제1항 각 호에 따른 행위가 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의3 등 관계법령에 위반되는 경우 해당 입찰·낙찰이 취소되거나 계약이 해지·해제될 수 있고, 입찰참가자격 제한대상에 해당되는 경우 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조 등 관계법령에 따라 부정당업자로 입찰참가자격 제한처분을 받을 수 있습니다.

계약담당자는 제1항 각 호의 위반행위를 확인하기 위하여 입찰자 또는 계약상대자에게 관련 자료제출을 요청할 수 있으며, 입찰자 또는 계약상대자는 특별한 사정이 없는 한 적극 협조하여야 합니다. 또한 계약담당자가 제1항제2호 위반행위의 확인을 위하여 자료제출을 요청함에도 협조를 하지 않는 경우 ‘부당한 공동행위 고발요청기준’에 따라 불이익을 받을 수 있습니다.

9. 하도급에 관한 사항

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이 입찰계약의 하도급에 관한 사항(하도급 승인절차 등)은 과업내용서 또는 제안요청서, 다른 법령에서 정하고 있는 경우에는 관련 법령(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」, 「소프트웨어산업진흥법」, 「정보통신공사업법」 등)에 따르며, 하도급에 관한 사항을 정하고 있지 않은 경우에는 계약체결 후 계약자와 수요기관 간 협의에 의해 정해진 바에 따릅니다.

이 입찰계약에서 하도급을 실시하려는 경우 과업내용서 또는 제안요청서, 관련법령 등에서 정한 하도급 승인절차 등의 관련 규정을 준수하여야 합니다. 만약, 수요기관의 승인 없이 하도급을 하거나 관련법령에 따른 하도급 규정을 위반하여 하도급을 한 경우에는 관계법령(「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 등)에 따라 계약해지·해제 또는 입찰참가자격제한을 받을 수 있습니다.

입찰에 참여하는 자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조의4에 따라 각 중앙관서의 장으로부터 「건설산업기본법」 제34조제1항 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」 제13조제1항이나 제3항을 위반한 사실이 통보된 자로서 당해 입찰공고일이 위반사실 통보일로부터 1년 이내인 것으로 확인된 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제15조제1항에 따른 대가지급 시 “하도급대금을 수요기관이 하수급인에게 직접 지급하는 것에 합의한다.”는 내용의 확약서를 제출하여야 합니다.

위 항에 따라 확약서를 제출하여야 하는 자는 입찰서(가격제안서) 제출 시 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’를 제출한 경우에 한하여 입찰참가를 허용하며. ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가확약서’ 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가확약서’ 제출을 대신합니다.

10. 부당이득 환수에 관한 사항

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낙찰자는 “입찰, 계약체결, 계약이행 등의 과정(준공·납품 이후를 포함한다.)에서「물품구매(제조)계약 특수조건」제12조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 부정한 행위를 하는 경우, 동 조건 [별표1]의 기준에 따른 금액을 조달청에 지급한다”는 내용의 확약서(붙임서식 참조)를 계약 체결 시 제출하여야 합니다.

계약상대자는 계약체결 이후 입찰, 계약체결, 계약이행 등의 과정(준공·납품 이후를 포함한다.)에서「물품구매(제조)계약 특수조건」제12조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 부정한 행위를 하는 경우 동 조건 제12조 및 상기 제출한 확약서에 따라 동 조건 [별표1]의 기준에 따른 금액을 조달청에 지급하여야 합니다

[「물품구매(제조)계약 특수조건」제12조 제1항 각 호의 부정한행위]

허위 서류, 위조․변조 또는 기타 부정한 방법으로 서류를 제출하는 행위

계약시 정한 직접생산기준을 위반하여 납품하는 행위

3. 원산지를 거짓으로 표시하여 납품하는 행위 4. 계약규격과 상이한 제품을 납품하는 행위 5.

계약시 정한 우대가격 유지의무를 위반하는 행위

제7조의3 제1항 및 제2항에 따른 직접이행의무를 위반하는 행위

제26조의5 제1항 및 제2항에 따른 브로커 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입 금지의무를 위반하는 행위

기타 관련 법령, 계약규정 또는 계약조건 위반 등으로 인해 공정한 조달질서를 훼손한 행위

11. 기타사항

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입찰참가희망업체가 전산장비 준비부족 등의 사유로 전자입찰 등록 및 투찰이 어려운 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달콜센터(1588-0800)로 장애해결을 위해 문의하시기 바라며, 장애발생에도 정부조달콜센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.

입찰에 참가하고자 하는 자는 반드시 입찰등록사항과 법인등기부등본(법인) 및 사업자등록증(개인)상 대표자(대표자가 다수인 경우 전부), 주소, 상호 등이 일치하는 지 확인하고 입찰에 참여하시기 바랍니다.

이 입찰 및 계약과 관련하여 조달청 직원이 금품, 향응 등 부당한 요구를 할 경우 조달청 청탁방지담당관(감사담당관)에게 신고하여 주시기 바랍니다.

이 입찰과 관련하여 비리·불공정행위가 있는 경우 대전지방조달청 장비구매팀(070-4056-8327) 및 조달청 홈페이지(www.pps.go.kr → 참여·민원 → 조달신문고 → 진정·건의)를 통하여 신고 할 수 있습니다.

입찰에 제출되는 서류가 사본일 경우에는 "사실과 상위 없음"을 기재한 후 나라장터에 등록된 사용인감을 날인하여 제출하시기 바랍니다.

계약담당공무원은 계약상대자가 계약의 입찰ㆍ계약체결ㆍ계약이행 등의 과정에서 허위 서류, 위조ㆍ변조 또는 기타 부정한 방법으로 관련 서류를 제출한 것으로 판명된 경우 계약해지, 계약보증금 국고 귀속, 입찰참가자격제한 등의 조치를 할 수 있습니다.

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76조 제1항 제2호에 따라 계약의 주요조건을 위반한 경우 부정당업자 입찰참가자격제한 처분을 받을 수 있습니다.

계약담당공무원은 계약상대자가 직접생산 확인기준을 위반한 사실을 확인한 경우 계약해지, 계약보증금 국고 귀속, 입찰참가자격제한 등의 조치를 할 수 있습니다. 다만, 해당 계약물품을 직접생산 확인기준을 위반하여 제조･납품한 사실이 없는 경우에는 입찰참가자격제한 조치는 제외할 수 있습니다.

계약담당공무원은 납품기한 또는 납품기한이 경과 후 일정기한 내 납품할 것을 최고한 후에도 납품이 완료되지 않아

사업목적 달성이 불가한 경우 계약해지, 계약보증금 국고 귀속, 입찰참가자격제한 등의 조치를 할 수 있습니다.

10) 관련법규 등 적용 안내사항 (1)

이 입찰에 참가하는 자는 다음의 입찰 설명서를 구성하는 공고서 및 각종 규정, 과업내용서 등을 반드시 열람하고 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라 발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다.

(2)

규격착오 또는 규정 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나, 계약을 체결하고 불이행할 경우 관계법령에 따라 부정당업자로 제재되어 일정기간 입찰참여가 제한되는 등 불이익을 받을 수 있습니다.

(3)

이 입찰집행과 관련하여 입찰공고서와 과업내용서(제안요청서 등 입찰 첨부서류 일체)의 내용이 서로 다를 경우 입찰공고서가 우선하여 적용됩니다.

(4)

이 입찰관련 규정들은 개정될 수 있으며, 개정될 경우 개정규정 부칙의 시행일(또는 적용례)에 따라 개정 규정의 적용여부가 결정됩니다.

(5)

아래 관련규정은 입찰 공고일 기준 현행 규정을 적용합니다.

○ 수요물자 조달 입찰공고서 ○

(조달청 고시) 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서

○

(조달청 고시) 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정

○ (계약예규) 물품구매(제조) 입찰유의서 ○ (계약예규) 정부 입찰·계약 집행기준 ○ (계약예규) 물품구매(제조)계약 일반조건 ○ (조달청 지침) 물품구매(제조)계약 특수조건 ○ (조달청 지침) 시운전조건부계약 추가특수조건 ○

(조달청 지침) 물품구매계약 품질관리 특수조건

○

(조달청 고시) 조달 물자의 하자처리 등 사후관리에 관한 규정

- 자료검색 방법 - 1.

법령·계약예규 등: 국가법령정보센터 홈페이지(http://www.law.go.kr) → 법령 또는 행정규칙에서 검색

조달청고시·지침 등: 조달청 홈페이지(http://pps.go.kr) → 정보제공 → 법령정보(고시, 공고 및 지침안내 등) 또는 업무별 자료(내자구매 등)에서 검색

정확한 자료 검색이 되지 않을 경우 입찰공고 담당자에게 확인하시기 바랍니다.

대전지방조달청 조달물자계약관 <서식> 확약서

본 입찰 및 계약에 참여한 당사 대리인과 임직원은 계약 체결ㆍ이행 등의 과정(준공ㆍ납품 이후를 포함한다)에서「물품 구매(제조)계약 특수조건」제12조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 부정한 행위를 한 경우에는 동 조건 [별표1]의 기준에 따른 금액을 조달청에 납부할 것을 확약합니다.

<「물품 구매(제조)계약 특수조건」제12조에 따른 환수 내용 >

불공정행위 유형 산정 기준 다음의 금액 중 가장 높은 금액. 1.

허위 서류, 위조ㆍ변조 또는 기타 부정한 방법으로 서류를 제출하는 행위

가. 계약금액에 평균 영업이익률*을 곱한 금액 *

평균 영업이익률 : 납품을 개시한 년도부터 납품이 종료한 년도까지 연도별 손익계산서 영업이익률의 평균

나. 계약금액에 100분의 10을 곱한 금액 다.

허위 가격자료 등을 제출하여 고가로 계약한 경우에는 납품금액과 실제거래금액과의 차액

계약 시 정한 직접생산기준을 위반하여 납품하는 행위

직접생산기준을 위반하여 납품금액의 15%

(단, 물품대금에서 비용(이윤 제외)을 공제한 금액이 더 적다는 증빙자료를 제출한 경우에는 그 금액으로 감액할 수 있음

3. 원산지를 거짓으로 표시하여 납품하는 행위 원산지를 거짓으로 표시하여 납품금액의 15%

(단, 물품대금에서 비용(이윤 제외)을 공제한 금액이 더 적다는 증빙자료를 제출한 경우에는 그 금액으로 감액할 수 있음)

4. 계약규격과 상이한 제품을 납품하는 행위

계약규격과 상이한 제품에 대한 물품대금. 단, 계약의 목적달성에 영향이 없고, 계약상대자가 계약을 위반하여 납품한 물품의 공급비용(이윤을 포함한다)을 입증한 경우에는 이를 공제한다

계약단가*에서 시장공급 물품단가의 차액에 납품수량을 곱한 금액.

(단, 가격 유지의무를 위반하기 이전에 이행이 완료된 수량과 물품구매(제조)계약 추가특수조건 제23조의2 제3항에 따라 계약단가를 인하한 이후에 이행이 완료된 수량은 제외)

계약 시 정한 우대가격 유지의무를 위반하는 행위

할인행사를 실시하여 할인된 단가가 시장공급 물품단가를 초과한 경우, 해당 계약단가는 할인단가를 적용

제12조제1항제6호에 따른 직접이행의무를 위반하는 행위

계약금액의 100분의 10에 해당하는 금액 7.

제12조제1항제7호에 따른 브로커의 불공정행위에 개입하는 행위

계약금액의 100분의 10에 해당하는 금액 8.

기타 관련 법령, 계약규정 또는 계약조건 위반 등으로 인해 공정한 조달질서를 훼손한 행위

계약금액에 평균 영업이익률*을 곱한 금액 또는 계약금액의 10% 중 더 높은 금액

평균 영업이익률 : 납품을 개시한 년도부터 납품이 종료한 년도까지 연도별 손익계산서 영업이익률의 평균

※ 상세 내용은 「물품 구매(제조)계약 특수조건」제12조 참고

20 . . .

서약자
(인)

대전지방조달청 장 귀하

===== 공고서_R26BK01781210_국가_일반_규가.pdf =====
우편번호: 35347
주소: 대전 서구 배재로 123번지(도마2동 359-1)
홈페이지: http://www.pps.go.kr

조달물자[물품] 구매 입찰 공고(긴급)
(국내입찰, 규격가격동시입찰)
< 이 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다 >
이 계약은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2에 따른 청렴계약제가 적용됩니다. 입찰자는 반
드시 입찰서 제출 시 아래 청렴계약서에 관한 내용을 숙지·승낙하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관
의 조치에 대해서 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2에 따라 이 입찰에 참여한 당사 대리인과 임직원은 입찰·
낙찰, 계약 체결 및 이행, 감독, 검사 등의 과정(준공·납품 이후를 포함한다)에서 아래 각호의 청렴계약 조건
을 준수할 것이며, 이를 위반한 때에는 입찰·낙찰을 취소하거나 계약을 해제·해지하는 등의 불이익을 감수하
고, 이에 민·형사상 이의를 제기하지 않을 것임을 약정합니다.

1. 금품·향응, 사례, 증여, 취업제공(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 및 알선 등을 직접적·간접적으
로 요구 또는 약속하거나 수수(授受)하지 않겠습니다.
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위나 불공정한 행위
를 하지 않겠습니다.
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의 제공을 요구하거나
받는 행위를 하지 않겠습니다.
4. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제4조의2제1항제2호 위반 시에 아래의 손해배상액을 납
부토록 하겠습니다.

입찰자: 입찰금액의 100분의 5
계약상대자: 계약금액의 100분의 10

이 입찰 설명서는 입찰자와 낙찰자가 숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로써 모든 입찰희망자는 이를 열
람하여야 합니다. 이 입찰과 관련하여 추가 문의사항이 있으면 아래 담당자에게 연락하시기 바랍니다.
○ 입찰참가자격 등록, 나라장터 시스템: 정부조달 콜센터(1588-0800)
○ 계약담당자(입찰공고, 개찰, 계약방법 등): 대전지방조달청 장비구매팀, 장은주, ☎ 070-4056-8382, FAX 0505-480-1171

주소: 우) 35347 대전 서구 배재로 123번지(도마2동 359-1)

○ 수요기관: 한국원자력연구원

민상기, ☎ 042-868-8734 오유진 042-868-2129(규격담당)

대전지방조달청

1. 입찰개요
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------○ 입찰공고번호: R26BK01781210-000
○ 수요물자구분: 물품
○ 공고명: 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 제작
○ 계약입찰방법: 일반(총액)규격가격동시
○ 국내/국제입찰 구분: 국내입찰
○ 공동계약 및 구성방식: 불가
○ 세부품명:

실험실용공급기기

○ 수량: 1
○ 단위: 식
○ 사업금액:

6,127,000,000원(부가가치세 포함) ○ 납품기한: 2028. 9. 29 ○ 추정가격: 5,570,000,000원(부가가치세 제외) ○ 수요기관: 한국원자력연구원

○ 검사/검수기관: 수요기관 / 수요기관
○ 분할납품:

예 ○ 인도조건: 현장설치도 ○ 납품장소: 수요기관 지정장소

○ 하자담보책임기간: 2년
○ 기타사항:

시운전조건부 계약

<협조 요청사항>
※ 본 입찰에 참가하고자 하는 업체는 2026.11.6까지 기초금액 산정을 위한 참고자료인 견적서 등 가격 관련 자료를 이
메일 [email protected] 또는 팩스 0505-480-1171로 담당자(장은주: 070-4056-8382)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
(사후판정) 계약담당자는 제출서류(입찰보증금, 입찰참가자격 포함)에 대한 적정성(적합) 여부를 개찰 이후에도 판정
할 수 있습니다.
기타 세부사항은 전자입찰 공고서에 첨부된 과업내용서, 내역서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다.

2. 입찰(개찰) 일시 및 장소
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------○ 입찰방식:

전자입찰

○ 규격(기술)ㆍ가격 전자입찰서 제출 시작일시: 2026/11/13 10:00
○ 규격(기술)ㆍ가격 전자입찰서 제출 마감일시: 2026/11/17 10:00
○ 개찰일시: 규격(기술)입찰 평가 완료 후
○ 개찰장소:

국가종합전자조달시스템(나라장터)

◇ 전자입찰의 취소 신청은 「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률 시행규칙」 제4조 및 (계약예규) 물품구매(제조)입찰
유의서 제9조제4항에서 정한 기준, 절차에 의해서만 가능합니다.
◇ 다만, 규격(기술)가격동시입찰의 입찰취소 신청은 「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률 시행규칙」 제4조제1항의 입
찰취소 신청기간에도 불구하고 전자입찰서 제출마감일시 이후 1시간 이내에만 가능합니다.

◇ 사업예산, 기초금액 및 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격입니다.
◇ 입찰자가 면세사업자인 경우 입찰금액은 반드시 부가가치세를 포함한 가격으로 투찰해야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면
세사업자인 경우 계약금액은 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액으로 합니다.
◇ 이 입찰의 사업금액은 전체 사업기간을 기준으로 산출되었으며, 가격입찰은 반드시 전체 사업기간에 해당하는 금액으
로 입찰하여 주시기 바랍니다.
◇ 이 입찰의 예정가격은 기초금액의 ±2% 범위 내에서 생성되는 15개의 복수예비가격 중 4개를 추첨하여 산술평균한
가격으로 결정되며, 예비가격 산출을 위한 기초금액은 전자입찰서 접수시작일 전일까지 국가종합전자조달시스템
(http://www.g2b.go.kr)에 공개합니다.
◇ 이 입찰은 복수예비가격이 적용되는 입찰로서 전자입찰자는 산정 가능한 최대 복수예비가격인 102%미만으로 입찰서
를 제출하여야 합니다.
◇ 입찰자는 반드시 기초금액을 확인한 후 투찰하시고 기초금액이 공개되기 전 투찰할 경우 입찰서 제출을 할 수 없습니다.
◇ 이 입찰이 2인 이상의 유효한 입찰자가 없거나 낙찰자가 없을 경우 재입찰에 부칠 수 있으니 국가종합전자조달시스
템(나라장터)에서 개찰 결과를 확인 후 공고된 일정에 따라 재입찰하시기 바랍니다.
◇ 규격(기술)입찰서 온라인 제출방법은 3-1. 제출서류 참조
◇ 가격입찰서와 규격(기술)입찰서는 순서에 상관없이 제출 가능하며, 가격입찰서와 규격(기술)입찰서 중 어느 하나라도
미제출시에는 입찰무효 처리됩니다. 따라서 입찰자는 보낸 문서함에서 가격입찰서와 규격(기술)입찰서가 이상 없이
제출되었음을 확인하시기 바랍니다.
◇ 규격(기술)입찰서 제출 마감일시에 임박하여 규격(기술)입찰서를 제출할 경우 시스템 부하 등으로 규격(기술)입찰서
제출이 원활하지 않을 수 있으니, 가급적 규격(기술)입찰서 제출 마감일 전일까지 제출하시기 바랍니다.
◇ 규격적격자(또는 기술적격자)가 2인 이상인 경우로서 가격입찰서를 개찰한 결과 예정가격 이하로 입찰한 자가 없을
때에는 당해 규격적격자(또는 기술적격자)를 대상으로 다시 가격입찰을 할 수 있습니다.

3. 입찰참가자격
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------아래의 입찰참가자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
○ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 따라 반드시 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 나라장터(G2B 시스
템)에 아래의 사항을 모두 입찰참가자격으로 등록한 자

입찰참가자격등록 마감일시까지 실험실용공급기기(4110412701)를 제조 또는 공급 물품으로 입찰참가 등록한 자

※ 입찰참가자격 공지사항
◐ 다음 중 어느 하나에 해당하는 자는 입찰참가자격이 없음

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’

로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자
* 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약
내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제ㆍ해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니
다. (서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을 대신합니다.)

3-1. 제출서류
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------○ ‘국가종합전자조달시스템’ 및 ‘중소기업제품 공공구매 종합정보망’에서 확인이 가능한 입찰참가자격은 별도의 서류를
제출할 필요가 없습니다.(다만, 동 시스템에서 자료가 확인되지 않을 경우 입찰참가자격이 없습니다.)
○ 규격(기술)입찰서 온라인 제출 안내

- 3 -

이 사업은 「조달청 협상에 의한 계약 제안서 평가기준」을 준용하여 규격(기술)입찰서를 온라인으로 제출하여야 하며, 규
격(기술)입찰서 평가는 수요기관에서 합니다.

규격(기술)입찰서 관련 제출서류:

① 제안서 1부(제안요청서 참조)
② 평가참고자료 등 제안관련 제출서류(제안요청서 참조)
※ 가격투찰 시 첨부파일 등록으로 제안서를 제출하는 것이 아님을 유의하시기 바라며, 기타 제안서 제출 관련 사항
(작성규격 및 작성지침, 제출서류 등)은 제안요청서를 참조하시기 바랍니다.

★ (필독) 가격입찰서, 제안서 중 어느 하나라도 미제출 시에는 입찰무효처리 됩니다.
★ 제안서 최종제출 이후 가격입찰서 제출이 가능하며, 제안서는 가급적 마감전일까지 제출
하여 주시기 바랍니다.
① 가격입찰서 제출
○ 입찰서는 나라장터에 의해 전자적으로만 제출하여야 하며, 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격입니다.
② 제안서 제출
○ 본 사업은 제안서를 온라인으로 제출하여야 합니다.
○ 제출장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)
○ 제안서(증빙서류 등 포함)는 반드시 국가종합전자조달시스템(나라장터)를 통하여 전자적으로 제출하여 주시기 바랍니다.
※ 제안서는 “조달업체 매뉴얼”을 참고하여 온라인으로 제출하여 주시기 바라며, 이에 대한 자세한 사항은 국가종합
전자조달시스템 콜센터(1588-0800)로 문의하시기 바랍니다.

제안서(정량/정성), 발표자료, 기타서류 등 입찰공고에서 요구하는 제출서류 일체

국가종합전자조달시스템(나라장터) > 입찰 > 입찰진행/참가 화면의 투찰버튼 클릭 > “입찰서류제출현황” 팝
업 > “제안서제출바로가기” 링크버튼을 통해 파일 첨부 후 제출
※ 파일첨부 영역에서 파일추가 버튼을 통해 해당파일 선택 후 문서구분을 지정하여 처리
※ 제안서필수제출문서(파일첨부영역 상단에 제공) 중 1개라도 첨부되지 않을 경우 임시저장, 최종제출 불가
※ 해당 서류의 최종제출이 완료되어야 “가격입찰서” 진입 가능함
※ 기타 유의사항
○ 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출한 제안서는 임시저장 시점에서 해당 파일이 암호화되므로 다운
로드 및 확인이 불가능 합니다.
※ 제안사는 제안서 파일 업로드(파일 추가) 전에 파일의 정상여부를 반드시 확인하여 주시기 바라며, 파일의
정상여부 미확인으로 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
※ 단, 최종제출 전(작성 중 또는 임시저장 상태)에서는 첨부파일을 교체하여 재등록할 수 있습니다.
○ 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출하는 제안서류 일체는 PDF 파일 형식으로 제출하여야 하며, 총
용량은 300MB를 초과할 수 없습니다.
○ 제안서 제출확인 방법

국가종합전자조달시스템(나라장터) 상단메뉴 입찰 > 입찰진행 > 제안서/공모안 제출내역 화면으로 진입하여

제안서 제출여부 확인(목차/평가조견표를 요구하는 경우 해당 화면을 통해 조견표 작성 및 제출)
○ 제안서 제출 시 계약담당공무원의 제안 관련 문의를 위하여 제안 담당자 정보를 입력하여 주시기 바랍니다.(이름, 전
화번호 등)
○ 「조달청 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준」 제6조의2제1항 및 제2항에 따라 국가종합전자조달시스템(나
라장터)을 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단함으로 제안서(전자파일)가 마감일시까지 국가종합
전자조달시스템(나라장터) 서버에 수신되지 않은 경우와 첨부 파일에 하자가 있어 내용을 확인할 수 없는 경우
에는 제출하지 아니한 것으로 간주하며, 제안서 미제출 시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가 참고자료(제안요약
서, 발표자료 등)를 제출하지 않은 경우에는 제안서와 제안서에 포함된 서류로만으로 평가합니다.

○ 「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률」 제11조제4항 및 같은 법 시행령 제5조제6항, 「조달청 협상에 의한 계약 제
안서 평가 세부기준」 제6조의2 및 제7조를 준용하여 처리합니다.
○ 입찰자는 수요기관에서 요구할 경우 제안서 내용이 수록된 CD/USB 또는 인쇄물형태의 제안서를 추가 제출하여야 합니다.

3-2. 입찰참가자격 등록
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------○ (등록장소) 조달청 조달등록팀 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀)
○ (입찰참가자격 등록) 조달청 경쟁입찰참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위해서는 전자입찰서 제출마감일 전일
18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 1588-0800, FAX: 042-472-2297)
로 문의하시기 바랍니다.
○ (입찰보증금 납부) 입찰참가자는 반드시 이 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동수급체의 경
우 대표사는 반드시 구성원사의 입찰보증금 미납사실 및 부정당업자 제재이력을 확인하여 관련 조항에 따른 입찰보증
금을 납부하여야 합니다.
○ 「안전입찰 서비스」 및 「지문인식신원확인입찰」을 적용하지 않습니다.

이 입찰은 국가종합전자조달시스템 전자입찰 특별유의서 제7조에 따른 신원확인 입찰이 적용되며, 국가종합전

자조달시스템 입찰참가자격등록규정 제2조제1항제16호에 따른 개인인증수단을 이용(공동인증서 제외)하여 신원
을 확인받은 후 입찰에 참여하여야 합니다

4. 공지사항
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------○ 채권양도 승인규정 개정사항 안내
2021년 3월 30일 채권양도 승인 규정(조달청 훈령 제1976호)이 개정되어 2021년 7월 1일 이후 계약체결 건에 대해서는 확정채권에
대해서만 채권양도가 가능함을 안내해 드립니다.
▶

채권양도 승인 규정 개정 사항 안내
1. (기존) 양도대상 채권 : 미확정•확정채권
2. (변경) 양도대상 채권 : 확정채권(계약이행이 완료된 대금 청구권)

▶

개정 “채권양도 승인규정” 열람 안내
국가법령정보센터(https://www.law.go.kr) ⇒ 행정규칙 ⇒ 검색( ‘채권 양도 승인규정’ 입력)

○ 「중대재해 처벌 등에 관한 법률」 제정·시행에 따른 준수사항 안내

수요기관 및 계약상대자는 계약체결 이후 「중대재해 처벌 등에 관한 법률 」 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건에 관

한 의무를 준수하여야 하며, 입찰자는 현장여건, 과업내용 등을 미리 확인하여 이와 관련된 제반비용을 입찰가격에 반
영하여야 합니다.

수요기관은 「중대재해 처벌 등에 관한 법률 시행령」 제4조 제9호에 따라 계약상대자가 동 법 제4조 및 제5조에 규

정된 안전·보건에 관한 의무를 준수하는지 평가·점검할 수 있으며, 계약상대자는 수요기관이 평가·점검을 실시하는 경
우 이에 협조하여야 합니다.

계약상대자가 안전·보건 확보에 필요한 조치를 소홀히 하거나, 이행여부에 대한 점검 결과 보완 및 조치 등이 필요한

경우 수요기관은 계약상대자에게 이에 대한 시정을 요구할 수 있습니다.
○ 규격(기술) 평가기관: 수요기관(한국원자력연구원)
* 평가 일시 및 장소 등 상세내용은 수요기관에서 별도 공지할 예정입니다. 다만, 별도 공지 없이 서면 평가할 수도 있
으니 평가관련 사항은 반드시 수요기관에 문의하시기 바랍니다.

- 5 -

○ 공급계약 시 계약상대자 준수의무 안내

계약상대자는 당사자의 책임 하에 제조자(업체) 또는 공급자(업체) 선정·관리 등 「물품구매(제조)계약특수조건」 제7

조의3에 규정된 직접이행의무를 준수하여야 하며, 계약체결 전 직접이행의무의 이행 및 동 의무 불이행 시 불이익 처
분에 동의한다는 내용의 확약서(붙임 참조)를 계약담당공무원에게 제출하여야 합니다.

계약상대자는 「물품구매(제조)계약특수조건」 제26조의5에 규정된 ‘브로커의 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입 금

지 의무’를 준수하여야 하며, 계약체결 전 불공정행위 개입금지 의무 불이행 시 불이익 처분에 동의한다는 내용의 확
약서(붙임 참조)를 계약담당공무원에게 제출하여야 합니다.

계약상대자가 위 ‘직접이행의무’, ‘브로커의 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입금지 의무’를 준수하지 않을 경우 계

약 해제·해지, 계약보증금 국고귀속 또는 세입조치, 환수 등의 조치를 받을 수 있으며, 「국가계약법 시행령」 제76조제
2항제2호가목(또는 「지방계약법 시행령」 제92조제2항제2호가목)에 따라 ‘계약의 주요조건을 위반한 자’로 부정당업
자 입찰참가자격 제한 처분을 받을 수 있습니다.

직접이행의무 확약서
◻ 계약번호 :
◻ 계약건명 :
◻ 계약금액 :
본 공급계약을 체결하는 당사는 아래 내용의 「물품구매(제조)계약 특수조건」 제7조의3에 따른 직접이행의무를 준
수하고, 위반 시 불이익처분에 동의함을 확약합니다.
제7조의3(직접이행의무) ① 공급계약을 체결한 계약상대자는 당사자의 책임 하에 제조자(업체) 또는 공급자(업체)
선정․관리 등 계약상의 모든 의무를 직접 이행하여야 한다.
② 계약상대자의 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위는 제1항의 직접이행의무를 회피하는 행위로 간주한다.
다만, 조달청 및 수요기관의 사전 승인을 받은 경우에는 그러하지 아니한다.
1. 브로커와 체결한 협약 등에 의해 입찰에 참여하거나, 계약 후 계약대금의 일부를 지급·보장받는 조건으로, 제
조업체 또는 공급업체 선정·관리 등 계약상대자로서의 직접이행의무 전부 또는 일부를 브로커 등 제3자에 전
가한 경우
2. 채권양도 승인규정(조달청 훈령)을 준수하지 않고, 계약이행이 완료되지 않은 채권을 조달청의 사전승인 없이
브로커가 지정한 계좌 등을 통해 제3자에게 양도하였거나 배분할 것을 사전 약정한 경우
3. 계약이행 완료 이전 또는 이후에 직접이행의무 위반행위를 확인하기 위해 조달청이 계약이행 관련 추가서류
제출, 현장조사 및 심의회 참석 등을 통보하였으나 계약상대자가 협조하지 아니한 경우
③ 계약상대자가 직접이행의무를 준수하지 아니한 경우 계약담당공무원 또는 조사담당공무원은 아래의 불이익
처분을 실시할 수 있다.
1. 국가계약법 제12조(지방계약법 제15조) 등에 따른 계약보증금 국고귀속 또는 세입조치
2. 국가계약법시행령 제75조(지방계약법 제30조의2) 등에 따른 계약의 해제 또는 해지
3. 국가계약법 제27조(지방계약법 제31조) 등에 따른 부정당업자의 입찰참가자격 제한
4. 계약이행 완료 이후 위반사실을 확인한 경우에는 동 특수조건 제12조(환수) 및 [별표1] 제6호에 따라 계약금
액의 100분의 10에 해당하는 금액 환수

년
서약자 ○○○○○회사(사업자번호
조달청장 귀하

- 6 - 월 일 ) 대표 ○○○ (인)

브로커의 불공정행위에 대한 개입금지 의무
준수 확약서
◻ 계약번호 :
◻ 계약건명 :
◻ 계약금액 :
본 공급계약을 체결하는 당사는 아래 내용의「물품구매(제조)계약 특수조건」제26조의5에 따른 브로커의 불공정행
위에 대한 개입금지 의무를 준수하고, 위반 시 불이익처분에 동의함을 확약합니다.
제26조의5(브로커의 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입 금지 의무) ① 계약상대자는 제26조의4에 따른 브로커의
불공정행위에 개입하거나 협조하지 아니하여야 한다.
② 계약상대자는 계약담당공무원 또는 조사담당공무원이 제1항의 준수여부를 확인하기 위하여 관련 자료제출,
현장조사 및 심의회 참석 등을 요청하는 경우 이에 협조하여야 한다.
③ 계약상대자가 제1항 또는 제2항을 위반한 것으로 확인될 경우 계약담당공무원 또는 조사담당공무원은 아래의
불이익 처분을 실시할 수 있다.
1. 국가계약법시행령 제75조(지방계약법 제30조의2) 등에 따른 계약의 해제 또는 해지
2. 국가계약법 제12조(지방계약법 제15조) 등에 따른 계약보증금 국고귀속 또 세입조치
3. 국가계약법 제27조(지방계약법 제31조) 등에 따른 부정당업자의 입찰참가자격 제한
4. 계약이행 완료 이후 위반사실을 확인한 경우에는 동 특수조건 제12조(환수) 및 [별표1] 제7호에 따라 계약금
액의 100분의 10에 해당하는 금액 환수

년
서약자 ○○○○○회사(사업자번호

월 일 ) 대표 ○○○ (인) 조달청장 귀하

5. (입찰, 계약, 하자보수) 보증금 납부
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1) 입찰보증금
○ 입찰자가 아래에 해당하는 경우에는 입찰금액의 100분의 5이상(「국가계약법 시행령」 제37조 제1항 단서조항에 따른
기획재정부장관이 기간을 정하여 고시한 경우에는 1천분의 25이상)의 입찰보증금을 납부 하여야 합니다.

신용정보 관리규약에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자
입찰공고일 이전 1년 이내에 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76조제2항제2호가목의 사유로 입

찰참가자격 제한을 받은 자(입찰참가자격 제한 기간 중인 경우를 포함한다.)
○ (납부기한 및 장소) 입찰보증금은 반드시 입찰서 제출마감일 전일(공휴일인 경우 그 전일) 18:00까지 조달청 본청
조달회계팀 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀)에 납부하여야 합니다.
○ (납부면제) 위 사항을 제외하고는 이 입찰에서 입찰보증금의 납부는 면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.
○ (입찰보증금 지급각서 제출방법) 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 대신합니다.
○ (국고귀속 등) 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우, 입찰보증금은 「국가를 당사자로 하는 계약
에 관한 법률 시행령」 제38조에 따라 국고에 귀속되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다.
2) 계약보증금 및 하자보수보증금
○ 계약보증금 및 하자보증금은 「조달청 내자구매업무 처리규정」 제48조의2(계약보증금), 제59조(하자보수 보증금)의
적용을 받습니다.

◐ 계약보증금
제48조의2(계약보증금) ①계약담당과장은 「국가계약법 시행령」 제50조제1항 또는 「지방계약법 시행령」 제51조제5항에서 정한 계약보증금을 납부하게
하여야 한다.
◐ 하자보수보증금
제59조(하자보수 보증금) ①계약담당과장은 물품 및 용역의 특성상 하자보수보증이 필요하다고 인정되는 경우에는 물품(용역)별 하자담보 책임기간을 정하고 계
약상대자로 하여금 물품의 경우 계약금액의 100분의 3, 용역의 경우 계약금액의 100분의 2(｢국가계약법 시행규칙｣ 제72조제1항 및 ｢지방계약법 시행규칙｣ 제70
조제1항에서 정한 경우에는 그 금액)에 해당하는 하자보수 보증금을 납부하게 할 수 있다. 다만, ｢국가계약법 시행령｣ 제62조제4항 또는 ｢지방계약법 시행령｣ 제
71조제4항에 따라 하자보수보증금 전부 또는 일부를 면제할 수 있다. 이 경우 하자보수보증금 지급각서를 제출하게 하여야 한다.
② 삭제
③ 계약담당공무원은 제1항과 제2항의 하자보수보증금을 납부토록 할 경우에는 해당 물품의 대가를 지급하기 전까지 수요기관에 납부하게 하여야 한
다. 다만, 단가계약 체결 건에 대해 하자보수보증금을 일괄 납부하고자 하는 계약상대자의 경우 계약체결일 이후부터 필요한 시기에 조달청에 일괄
하여 납부하게 할 수 있다.
④ 계약담당과장은 제1항부터 제3항까지 규정의 하자보수보증 조건으로 계약을 체결하고자 하는 경우에는 구매결의 및 입찰공고서에 하자보수보증 조
건임을 표시하여야 한다.
⑤ 계약담당과장은 수요기관이 긴급한 하자보수에 사용할 목적으로 하자보수보증금의 직접 지급을 요청하는 경우, 보증기관에 대하여 해당 하자보수
보증금을 수요기관의 지정계좌로 직접 지급하도록 할 수 있다.

6. 낙찰자 결정방법
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------○ 규격(기술)적격자 중 예정가격 이하 최저가 입찰자
○ 2인 이상 유효한 입찰이 성립한 경우 규격입찰서 심사결과 적격자가 1인인 경우에도 규격적격자의 가격입찰서를 개
찰하여 낙찰자를 선정합니다.
○ 개찰결과 동일가격으로 입찰한 자가 2인 이상인 경우에는 규격 또는 기술 우위자를 낙찰자로 결정하며, 규격 또는 기
술평가 결과도 같은 때에는 추첨에 의하여 낙찰자를 결정합니다.
○ 이 입찰에서 동일가격 입찰에 대해 추첨에 의하여 낙찰자를 결정하는 경우 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의
서 제15조에 따라 전자조달시스템을 통해 자동으로 추첨하는 방식을 사용하여 최종 낙찰자를 선정합니다.

7. 입찰무효
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1) 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조제4항, 「같은 법 시행규칙」 제44조 및 「(계약예규)물품구매
(제조)입찰유의서」 제12조에 해당되는 입찰은 무효입니다.
2) 입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(대표자가 다수인 경우 대표자 전원의 성명을 모두 등재, 각자 대표도 해당)
가 법인등기부등본상(개인인 경우 사업자등록증)의 상호, 대표자와 다른 경우에는 입찰참가자격등록증을 변경등록하
고 입찰에 참여하여야 하며, 변경등록하지 않고 참여한 입찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.(공
동수급 구성원 전원 해당)

다만, 법인등기부등본(또는 사업자등록증)의 상호 또는 대표자 변경신고 후 해당 기관에서 변경사항이 확정되지

않아 입찰자에게 책임이 없는 사유로 입찰참가자격 등록을 할 수 없어 변경 전 상호 또는 대표자 명의로 한 입찰은
유효한 입찰로 간주합니다.
3) 입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는 경우에는 해당일)이며 마감일(일시가 정
해져 있는 경우에는 해당일시)까지 참가자격을 갖추지 않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
4) 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제44조 및 「(계약예규)물품구매(제조) 입찰유의서」 제12조에
정한 입찰무효 해당여부 확인을 위하여 등록정보 확인을 위한 서류(법인등기부등본, 사업자등록증, 입찰대리인임을
확인할 수 있는 서류, 관련되는 면허 등을 증명하는 서류 등)를 요청하는 경우, 낙찰대상자는 관계서류를 조달청으로
제출하여야 합니다.

8. 불공정행위 금지

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1) 입찰자 또는 계약상대자(이하 이 조에서는 “입찰자 등”이라 한다)는 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정에
서 입찰 및 계약의 공정한 질서를 저해하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 됩니다.
① 금품·향응 등의 공여·약속 또는 공여의 의사를 표시하는 행위
② 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위
③ 공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정정보의 제공을 요구하는 행위
④ 하수급인 또는 자재·장비업자의 계약상 이익을 부당하게 제한하는 행위
⑤ 그 밖에 입찰 및 계약 등 과정에서 공정한 경쟁을 저해하는 행위
2) 입찰자 등은 제1항 각 호에 따른 행위가 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의3 등 관계법령에 위반되는
경우 해당 입찰·낙찰이 취소되거나 계약이 해지·해제될 수 있고, 입찰참가자격 제한대상에 해당되는 경우 「국가를 당사
자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조 등 관계법령에 따라 부정당업자로 입찰참가자격 제한처분을 받을 수 있습니다.
3) 계약담당자는 제1항 각 호의 위반행위를 확인하기 위하여 입찰자 또는 계약상대자에게 관련 자료제출을 요청할 수
있으며, 입찰자 또는 계약상대자는 특별한 사정이 없는 한 적극 협조하여야 합니다. 또한 계약담당자가 제1항제2호
위반행위의 확인을 위하여 자료제출을 요청함에도 협조를 하지 않는 경우 ‘부당한 공동행위 고발요청기준’에 따라 불
이익을 받을 수 있습니다.

9. 하도급에 관한 사항
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1) 이 입찰계약의 하도급에 관한 사항(하도급 승인절차 등)은 과업내용서 또는 제안요청서, 다른 법령에서 정하고 있
는 경우에는 관련 법령(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」, 「소프트웨어산업진흥법」, 「정보통신공사
업법」 등)에 따르며, 하도급에 관한 사항을 정하고 있지 않은 경우에는 계약체결 후 계약자와 수요기관 간 협의에
의해 정해진 바에 따릅니다.
2) 이 입찰계약에서 하도급을 실시하려는 경우 과업내용서 또는 제안요청서, 관련법령 등에서 정한 하도급 승인절차 등
의 관련 규정을 준수하여야 합니다. 만약, 수요기관의 승인 없이 하도급을 하거나 관련법령에 따른 하도급 규정을 위
반하여 하도급을 한 경우에는 관계법령(「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 등)에 따라 계약해지·해제 또는
입찰참가자격제한을 받을 수 있습니다.
3) 입찰에 참여하는 자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조의4에 따라 각 중앙관서의 장으로부터 「건
설산업기본법」 제34조제1항 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」 제13조제1항이나 제3항을 위반한 사실이 통보된
자로서 당해 입찰공고일이 위반사실 통보일로부터 1년 이내인 것으로 확인된 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에
관한 법률」 제15조제1항에 따른 대가지급 시 “하도급대금을 수요기관이 하수급인에게 직접 지급하는 것에 합의한
다.”는 내용의 확약서를 제출하여야 합니다.
4) 위 항에 따라 확약서를 제출하여야 하는 자는 입찰서(가격제안서) 제출 시 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’
를 제출한 경우에 한하여 입찰참가를 허용하며. ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가확약서’ 제출은 전자입찰 시 정해진
서식에 따라 송신한 입찰서로 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가확약서’ 제출을 대신합니다.

10. 부당이득 환수에 관한 사항
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1) 낙찰자는 “입찰, 계약체결, 계약이행 등의 과정(준공·납품 이후를 포함한다.)에서「물품구매(제조)계약 특수조건」제12
조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 부정한 행위를 하는 경우, 동 조건 [별표1]의 기준에 따른 금액을 조달청에
지급한다”는 내용의 확약서(붙임서식 참조)를 계약 체결 시 제출하여야 합니다.
2) 계약상대자는 계약체결 이후 입찰, 계약체결, 계약이행 등의 과정(준공·납품 이후를 포함한다.)에서「물품구매(제조)계
약 특수조건」제12조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 부정한 행위를 하는 경우 동 조건 제12조 및 상기 제출한
확약서에 따라 동 조건 [별표1]의 기준에 따른 금액을 조달청에 지급하여야 합니다
[「물품구매(제조)계약 특수조건」제12조 제1항 각 호의 부정한행위]
1. 허위 서류, 위조․변조 또는 기타 부정한 방법으로 서류를 제출하는 행위

2. 계약시 정한 직접생산기준을 위반하여 납품하는 행위
3. 원산지를 거짓으로 표시하여 납품하는 행위
4. 계약규격과 상이한 제품을 납품하는 행위
5. 계약시 정한 우대가격 유지의무를 위반하는 행위
6. 제7조의3 제1항 및 제2항에 따른 직접이행의무를 위반하는 행위
7. 제26조의5 제1항 및 제2항에 따른 브로커 불공정행위에 대한 계약상대자의 개입 금지의무를 위반하는 행위
8. 기타 관련 법령, 계약규정 또는 계약조건 위반 등으로 인해 공정한 조달질서를 훼손한 행위

11. 기타사항
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1) 입찰참가희망업체가 전산장비 준비부족 등의 사유로 전자입찰 등록 및 투찰이 어려운 경우에는 입찰마감 24시간
이전에 조달청 정부조달콜센터(1588-0800)로 장애해결을 위해 문의하시기 바라며, 장애발생에도 정부조달콜센
터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
2) 입찰에 참가하고자 하는 자는 반드시 입찰등록사항과 법인등기부등본(법인) 및 사업자등록증(개인)상 대표자(대
표자가 다수인 경우 전부), 주소, 상호 등이 일치하는 지 확인하고 입찰에 참여하시기 바랍니다.
3) 이 입찰 및 계약과 관련하여 조달청 직원이 금품, 향응 등 부당한 요구를 할 경우 조달청 청탁방지담당관(감사담
당관)에게 신고하여 주시기 바랍니다.
4) 이 입찰과 관련하여 비리·불공정행위가 있는 경우 대전지방조달청 장비구매팀(070-4056-8327) 및 조달청 홈
페이지(www.pps.go.kr → 참여·민원 → 조달신문고 → 진정·건의)를 통하여 신고 할 수 있습니다.
5) 입찰에 제출되는 서류가 사본일 경우에는 "사실과 상위 없음"을 기재한 후 나라장터에 등록된 사용인감을 날인
하여 제출하시기 바랍니다.
6) 계약담당공무원은 계약상대자가 계약의 입찰ㆍ계약체결ㆍ계약이행 등의 과정에서 허위 서류, 위조ㆍ변조
또는 기타 부정한 방법으로 관련 서류를 제출한 것으로 판명된 경우 계약해지, 계약보증금 국고 귀속,
입찰참가자격제한 등의 조치를 할 수 있습니다.
7) 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76조 제1항 제2호에 따라 계약의 주요조건을 위반한 경우
부정당업자 입찰참가자격제한 처분을 받을 수 있습니다.
8) 계약담당공무원은 계약상대자가 직접생산 확인기준을 위반한 사실을 확인한 경우 계약해지, 계약보증금 국고 귀
속, 입찰참가자격제한 등의 조치를 할 수 있습니다. 다만, 해당 계약물품을 직접생산 확인기준을 위반하여 제조･
납품한 사실이 없는 경우에는 입찰참가자격제한 조치는 제외할 수 있습니다.
9)

계약담당공무원은 납품기한 또는 납품기한이 경과 후 일정기한 내 납품할 것을 최고한 후에도 납품이 완료되지 않아
사업목적 달성이 불가한 경우 계약해지, 계약보증금 국고 귀속, 입찰참가자격제한 등의 조치를 할 수 있습니다.

10) 관련법규 등 적용 안내사항
(1) 이 입찰에 참가하는 자는 다음의 입찰 설명서를 구성하는 공고서 및 각종 규정, 과업내용서 등을 반드시 열람하고 숙지하
여야 하며, 숙지하지 못함에 따라 발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다.
(2) 규격착오 또는 규정 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나, 계약을 체결하고 불이행할 경우 관계법령에 따라
부정당업자로 제재되어 일정기간 입찰참여가 제한되는 등 불이익을 받을 수 있습니다.
(3) 이 입찰집행과 관련하여 입찰공고서와 과업내용서(제안요청서 등 입찰 첨부서류 일체)의 내용이 서로 다를 경우 입찰공고
서가 우선하여 적용됩니다.
(4) 이 입찰관련 규정들은 개정될 수 있으며, 개정될 경우 개정규정 부칙의 시행일(또는 적용례)에 따라 개정 규정의 적용여
부가 결정됩니다.
(5) 아래 관련규정은 입찰 공고일 기준 현행 규정을 적용합니다.
○ 수요물자 조달 입찰공고서
○ (조달청 고시) 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서

- 10 -

○ (조달청 고시) 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정
○ (계약예규) 물품구매(제조) 입찰유의서
○ (계약예규) 정부 입찰·계약 집행기준
○ (계약예규) 물품구매(제조)계약 일반조건
○ (조달청 지침) 물품구매(제조)계약 특수조건
○ (조달청 지침) 시운전조건부계약 추가특수조건
○ (조달청 지침) 물품구매계약 품질관리 특수조건
○ (조달청 고시) 조달 물자의 하자처리 등 사후관리에 관한 규정

자료검색 방법 1. 법령·계약예규 등: 국가법령정보센터 홈페이지(http://www.law.go.kr) → 법령 또는 행정규칙에서 검색

2. 조달청고시·지침 등: 조달청 홈페이지(http://pps.go.kr) → 정보제공 → 법령정보(고시, 공고 및 지침안내 등) 또는 업무별 자료(내자구매 등)
에서 검색
3. 정확한 자료 검색이 되지 않을 경우 입찰공고 담당자에게 확인하시기 바랍니다.

대전지방조달청 조달물자계약관
<서식>

확 약 서
본 입찰 및 계약에 참여한 당사 대리인과 임직원은 계약 체결ㆍ이행 등의 과정(준공ㆍ납품 이후
를 포함한다)에서「물품 구매(제조)계약 특수조건」제12조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 부
정한 행위를 한 경우에는 동 조건 [별표1]의 기준에 따른 금액을 조달청에 납부할 것을 확약합니
다.
<「물품 구매(제조)계약 특수조건」제12조에 따른 환수 내용 >
불공정행위 유형

산정 기준
다음의 금액 중 가장 높은 금액.
가. 계약금액에 평균 영업이익률*을 곱한 금액

1. 허위 서류, 위조ㆍ변조
또는 기타 부정한 방법
으로 서류를 제출하는
행위

*평균 영업이익률 : 납품을 개시한 년도부터 납품이 종료한 년도까지 연도별 손익
계산서 영업이익률의 평균

나. 계약금액에 100분의 10을 곱한 금액
다. 허위 가격자료 등을 제출하여 고가로 계약한 경우에는 납품금액과 실제
거래금액과의 차액

2. 계약 시 정한 직접생산
기준을 위반하여 납품
하는 행위

직접생산기준을 위반하여 납품금액의 15%
(단, 물품대금에서 비용(이윤 제외)을 공제한 금액이 더 적다는 증빙자료를
제출한 경우에는 그 금액으로 감액할 수 있음

3. 원산지를 거짓으로 표
시하여 납품하는 행위

원산지를 거짓으로 표시하여 납품금액의 15%
(단, 물품대금에서 비용(이윤 제외)을 공제한 금액이 더 적다는 증빙자료를
제출한 경우에는 그 금액으로 감액할 수 있음)

4. 계약규격과 상이한 제

계약규격과 상이한 제품에 대한 물품대금. 단, 계약의 목적달성에 영향이 없

- 11 - 품을 납품하는 행위

5. 계약 시 정한 우대가격
유지의무를 위반하는
행위

고, 계약상대자가 계약을 위반하여 납품한 물품의 공급비용(이윤을 포함한
다)을 입증한 경우에는 이를 공제한다
계약단가*에서 시장공급 물품단가의 차액에 납품수량을 곱한 금액.
(단, 가격 유지의무를 위반하기 이전에 이행이 완료된 수량과 물품구매(제
조)계약 추가특수조건 제23조의2 제3항에 따라 계약단가를 인하한 이후에
이행이 완료된 수량은 제외)
* 할인행사를 실시하여 할인된 단가가 시장공급 물품단가를 초과한 경우, 해당 계
약단가는 할인단가를 적용

6. 7.

제12조제1항제6호에
따른 직접이행의무를
위반하는 행위

계약금액의 100분의 10에 해당하는 금액

제12조제1항제7호에
따른 브로커의 불공정
행위에 개입하는 행위

계약금액의 100분의 10에 해당하는 금액

8. 기타 관련 법령, 계약
계약금액에 평균 영업이익률*을 곱한 금액 또는 계약금액의 10% 중 더 높은
규정 또는 계약조건 위 금액
반 등으로 인해 공정한
* 평균 영업이익률 : 납품을 개시한 년도부터 납품이 종료한 년도까지 연도별 손
조달질서를 훼손한 행
익계산서 영업이익률의 평균
위
※ 상세 내용은 「물품 구매(제조)계약 특수조건」제12조 참고

20 . .

.
서약자

대전지방조달청 장 귀하 - 12 - (인) ===== 제안요청서 등.zip =====

===== 붙임3. 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 입찰안내서_최종본.docx =====

의료용 방사성동위원소 생산기술 및 시스템 고도화 사업
금속 핵종 생산 GMP 핫셀
입찰안내서

2026. 09.
수출용신형연구로실증사업단

Table of Contents
Contents

1.0입찰안내서2
1.1제작 개요3
1.2 사업자 선정방법3
1.2.1입찰참가 자격4
1.2.2 입찰 방법4
1.3 입찰 추진일정 및 현장설명회4
1.4 입찰서 제출 및 기술(규격) 입찰서 작성방법5
1.4.1 입찰서 제출일시 및 방법5
1.4.2 기술(규격) 입찰서의 작성방법5
1.5 기술(규격) 입찰서 평가5
1.5.1평가 방법5
1.5.2 평가 일정6
1.5.3 적격자 선정6
1.6낙찰자 선정6
1.6.1낙찰자 선정 방법7
1.7제안요청서(평가세부기준 포함) 1부. (별도첨부)7

1.0입찰안내서
개요
품 명: 금속 핵종 생산 GMP 핫셀
과업기간: 계약체결일로부터 2028년 9월 29일까지
사업예산: 입찰공고문 참조
과업 역무범위: 과업지시서 및 구매시방서(Design Specification) 참조
품질관리: 품질등급 'S등급'으로 관리
1.2 사업자 선정방법
1.2.1입찰참가 자격
국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격)의 규정에 의한 자격요건을 구비한 업체로서, 동법 시행령 제76조(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 따른 정부기관(지방자치단체 등)에 의한 부정당업체로 제재 중에 있지 않은 업체
조달청 전자입찰이용자 등록을 필한 업체

국가종합전자조달시스템(G2B)을 이용한 전자입찰 대상임

입찰공고일 현재 은행 또는 법정관리, 화의개시 중에 있지 않은 업체
실험실용공급기기(4110412701) 제조 또는 공급업체
1.2.2 입찰 방법
입찰방법: 2단계 입찰 [기술(규격)/가격 동시입찰]
단독계약 방식으로 공동계약(공동수급)을 불허함
본 입찰은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제18조(2단계 경쟁등의 입찰) 제3항에 따른 “기술(규격)과 가격 동시입찰”로 기술(규격) 입찰서와 가격 입찰서를 동시에 제출하고, 기술(규격) 심사 결과 적격자로 확정된 자에 한하여 가격입찰을 개찰하며, 기술(규격) 적격자 중 예정가격 이하 최저가로 입찰한 업체를 낙찰자로 선정함

1.3 입찰 추진일정 및 현장설명회
1.3.1
입찰 추진일정

1.3.2
현장설명회
(1)
해당없음
현장설명회를 별도 실시하지 않습니다. 다만, 본 입찰 관련 문의사항은 입찰서 제출 마감일 이전까지 한국원자력연구원 수출용신형연구로실증사업단(오유진 042-868-2129)으로 연락하여 주시기 바랍니다.

1.4 입찰서 제출 및 기술(규격) 입찰서 작성방법
1.4.1 입찰서 제출일시 및 방법
제출기간: 입찰공고문 참조
제출방법 및 제출처: 입찰공고문 참조

1.4.2 기술(규격) 입찰서의 작성방법
제출서류: 제안요청서 참조
작성분량: 기술(규격)입찰서의 경우 제한없음/ 요약서의 경우 PPT 25페이지 이내
※ 요약서는 발표자료로 활용될 예정이므로, 작성분량을 준수하시기 바랍니다.
작성요령: 1.7 제안요청서(별도첨부) 참조
1.5 기술(규격) 입찰서 평가
평가 방법
평가위원회 구성

평가위원장 포함하여 전문가 5명이상으로 구성하며, 명단은 비공개로 함
평가위원회 구성 및 운영은 발주기관의 기준을 적용함

평가 항목 및 배점

평가항목 및 배점은 1.7 제안요청서(평가세부기준 포함, 별도첨부) 참조

∙ 정량평가(40점): 제출된 서류에 의함
∙ 정성평가(60점): 제출된 서류 및 발표평가에 의함
※ 발표평가는 접수 상황 및 기타 연구원 사정 등에 따라 비대면 평가, 서면평가 등으로 대체 될

수 있으며, 이 경우 추후 안내 예정
기타 안내사항

입찰안내서와 부합되지 않는 입찰규격 또는 기술제안에 대하여 기한을 정하여 보완을 요청할 수 있으며, 입찰에 참가하고자 하는 자는 발주담당직원이 요구하는 보완자료를 기한내 제출해야 함

보완자료를 제출하지 아니한 경우 당초 제출된 서류만으로 평가를 실시하며, 제출된 기술(규격)입찰서에 기재되지 않은 사항 및 부적합한 내용은 평가대상에서 제외함

1.5.2 평가 일정
평가일시: 제안서 접수 마감 후 별도 공지(입찰마감일과 개찰일 사이 진행 예정)
발표순서: 제안서 접수 순
발표시간: 총 40분(발표 30분, 질의응답 10분)
발표자료: 기 제출된 요약서에 의함
1.5.3 적격자 선정
배점한도의 85% 이상 획득한 경우 적격자로 선정함
각 평가위원별 평가점수의 평균값으로 함(단, 평균점수 산정시 최고점 및 최저점을 제외하며, 소수점 이하의 숫자가 있는 경우에는 소수점 둘째자리에서 반올림하여 소수 첫째자리까지 산출함)

획득점수 = 각 위원별 평가점수의 합 ÷ 평가위원 수

낙찰자 선정
1.6.1낙찰자 선정 방법
기술(규격) 심사 결과 적격자로 확정된 자에 한하여 가격입찰을 개찰하며, 가격입찰서 개찰 결과 예정가격 이하의 최저가격으로 입찰한 자를 낙찰자로 결정함. 단, 낙찰될 수 있는 동일가격으로 입찰한 자가 2인 이상인 때에는 규격 또는 기술우위자를 낙찰자로 결정하되, 규격 또는 기술평가 결과도 동일한 때에는 추첨에 의하여 낙찰자를 결정함
기술(규격)적격자가 2인 이상인 경우로서 가격개찰 결과, 예정가격 이하로 입찰한 자가 없을 때에는 당해 기술(규격)적격자를 대상으로 다시 가격 입찰을 실시할 수 있음
낙찰자는 낙찰 후 10일 이내에 계약을 체결해야 하며, 정당한 사유 없이 계약을 체결하지 않을 경우 부정당업자 제재 등 불이익을 받을 수 있습니다.

제안요청서(평가세부기준 포함) 1부. (별도첨부)

금속 핵종 생산 GMP 핫셀 입찰안내서
2/6

===== 붙임4. 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 제안요청서(평가세부기준포함)_최종본.docx =====

의료용 방사성동위원소 생산기술 및 시스템 고도화 사업
금속 핵종 생산 GMP 핫셀
제안요청서(평가세부기준 포함)

2026. 10.
수출용신형연구로실증사업단

Table of Contents
Contents
1.1제안서 작성3
1.1.1품명 및 사양3
1.1.2제안서 작성 순서3
1.1.3제안서 작성 일반사항4
1.1.4제안서의 효력4
1.1.5제안서 제출5
1.2제안서 평가항목 및 배점표6
1.3평가 세부기준6
1.3.1정량지표 세부 평가기준6
1.3.2정성지표 세부 평가기준10
1.3.3제출서류 목록 및 서식16

1.0제안요청서 (평가세부기준 포함)
제안서 작성
1.1.1품명 및 사양
품 명: 금속 핵종 생산 GMP 핫셀
사 양: 「금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 시방서」 참조

1.1.2제안서 작성 순서
제안서는 다음의 평가항목 순서로 목차를 구성하여 작성한다.
평가항목 및 배점
구분
평가항목
평가 기준
배점
소계
정량지표
신용도
○ 신용평가등급별 배점
5
40

참여기술자
○ 참여인력 등급별 합계 가중치
5

수행실적
○ 국내외 베타방출 동위원소 생산 GMP 핫셀의 설계, 제조 관련 계약 및 납품 실적(건수)
20

보유시설
○ 가공기계(주조, 용접 및 제관설비)의 보유
5

○ 시험/측정 장비의 보유
5

정성지표
제작이해도
○ 업무수행 범위 및 목표 이해도
○ 제안요청서와의 일치성
10
60

제작수행
계획
○ 추진방법 및 체계의 타당성
5

○ 추진일정의 적정성
5

제작수행
기술성
○ 기기검사/검증시험 수행능력
10

○ 제작 후 관리방안
10

성능시험 계획 및 설계도서
○ 성능시험 계획 및 항목 만족
5

○ 생산도서 및 자료 충족
5

품질보증
○ 품질보증 체계 적합성
10

합 계
100

1.1.3제안서 작성 일반사항
제안자는 입찰안내서 및 제안요청서를 충분히 숙지하고 이를 준수하여야 한다.
제안자는 관련규정에 적합하게 설계, 제작될 수 있도록 계획을 작성한다.
제출도서의 작성은 한글, 아라비아숫자, 미터법으로 표기한다.
(다만, 문구의 특성상 영문이 불가피한 경우 사용이 가능함)
제출 서류의 작성시 정량평가 요소는 지정 서식에 따라 작성한다.
제안서는 명확한 용어를 사용하며, “~를 제공할 수도 있다”, “~이 가능하다”, “~를 고려하고 있다” 등 모호한 표현은 제안서 평가 시 불가능한 것으로 평가한다.
저작권법, 특허법 등 타인의 지적재산권을 침해하지 않도록 제안하여야 한다.
공고에 포함되지 않은 사항은 제안요청서에 따르며, 그 외에 명시되지 않은 사항은 한국원자력연구원의 결정에 따라 작성한다.
실적증명서 등 사실 확인을 요하는 사항에 대하여는 해당 증명서 또는 계약서 사본(원본대조필 날인)을 첨부한 것에 한하여 인정한다.
컨소시엄(공동, 분담)은 불허하며, 하도급은 제안서에 명시되어야 하며, 계약자의 신청에 의해 발주자의 승인 후 수행이 가능하다.

1.1.4제안서의 효력
제안서의 내용은 제안사가 사업자로 선정된 후 계약서에 명시 되지 않더라도 계약서의 일부로서 효력이 있다.
제출된 제안서의 내용은 발주기관의 요청에 의해서만 변경할 수 있으며, 계약체결 시 계약의 일부로서 효력이 있다.
발주기관의 필요에 따라 입찰참가자에 대한 추가 제안/자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가지며 계약의 일부로 효력을 가진다.
계약의 이행과정에서 발생하는 산출물(은 계약서에 별도의 명시가 없더라도 한국원자력연구원이 소유권을 갖는다. 이때, 제조사가 기존에 보유한 설계, 노하우, 소프트웨어 소스 코드 등은 산출물의 범위에 포함되지 않는다.
제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관련증빙서류를 첨부하여야 하며, 제출된 자료 중 일부라도 허위가 있을 경우 평가대상에서 제외함은 물론 계약체결 후라도 계약해지와 함께 민·형사상 책임을 져야 한다.
1.1.5제안서 제출
제안서는 제출기간 내에 일괄 제출하여야 하며, 제출된 서류는 사업자 선정여부와 관계없이 일체 반환하지 않는다.
제출 서류는 어떠한 경우에도 수정, 보완, 변경이 불가하다. (누락서류 제출시 보고)
기술(규격)입찰서에는 반드시 제안사의 대표자가 서명 날인 하여야 한다.
다음의 각호에 해당하는 경우, 실격처리 또는 계약을 취소할 수 있으며, 이에 따른 변상 등의 손해에 대해서는 제안자(또는 계약자)의 책임으로 한다.
제1호. 등록구비서류에 허위 사실을 기재하거나, 중대한 미비사항이 있을 경우
제2호. 제안한 내용과 달리 사업이 수행되거나, 현저하게 사업목적을 충족시키지 못하는 경우
제3호. 자격이 미달되거나, 저작권 등에 위배한 경우
본 제안요청서에 거론되지 않은 사항에 대하여는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」등 관련 법령을 적용한다.

제안서 평가항목 및 배점표
▣ 제작명: 금속 핵종 생산 GMP 핫셀
구분
평가항목
평가 기준
배점
소계
정량지표
신용도
○ 신용평가등급별 배점
5
40

참여기술자
○ 참여인력 등급별 합계 가중치
5

수행실적
○ 국내외 베타방출 동위원소 생산 GMP 핫셀의 설계, 제조 관련 계약 및 납품 실적(건수)
20

보유시설
○ 가공기계(주조, 용접 및 제관설비)의 보유
5

○ 시험/측정 장비의 보유
5

정성지표
제작이해도
○ 업무수행 범위 및 목표 이해도
○ 제안요청서와의 일치성
10
60

제작수행
계획
○ 추진방법 및 체계의 타당성
5

○ 추진일정의 적정성
5

제작수행
기술성
○ 기기검사/검증시험 수행능력
10

○ 제작 후 관리방안
10

성능시험 계획 및 설계도서
○ 성능시험 계획 및 항목 만족
5

○ 생산도서 및 자료 충족
5

품질보증
○ 품질보증 체계 적합성
10

합 계
100

평가 세부기준
1.3.1정량지표 세부 평가기준
평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
1.신용도
【5】

○ 신용평가등급
○ ‘신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률’ 제4조 제1항 제1호 내지 제3호의 업무를 영위하는 신용정보업자가 입찰공고일 이전에 평가한 유효한 기간 내에 있는 회사채, 기업어음, 기업신용평가등급 을 기준으로 평가하며, 가장 최근의 신용평가등급 으로 평가
【5】

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 제출서류 : 입찰공고일 현재 유효한 신용평가등급 확인서
[입찰 참가용으로 사용이 불가한 확인서는 제외하며, 확인되지 않은 경우 최저등급으로 평가함]

○ 신용평가 등급에 따른 평가 기준표
회사채에 대한
신용평가등급
기업어음에 대한
신용평가등급
기업신용평가등급
배점한도
(5점)
AAA, AA+, AA0, AA-
A+, A0, A-, BBB+, BBB0
A1, A2+, A20,
A2-, A3+, A30
AAA, AA+, AA0, AA-,
A+, A0, A-, BBB+, BBB0
5
BBB-, BB+, BB0, BB-
A3-, B+, B0
BBB-, BB+, BB0, BB-
4.75
B+, B0, B-
B-
B+, B0, B-
4.5
CCC+ 이하
C 이하
CCC+ 이하
3.5

평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
2.참여 기술자
【5】
(1)기술 등급
○ 자격 및 등급에 따라 평가
자격
특급기술자 이상
고급기술자
중급기술자
초급기술자

점수
3.0
2.5
2.0
1.5
평가방법: Σ참여기술자 점수/참여기술자수
[3]

(2) 경력
○ 누계경력기간에 따라 평가
기간
15년
이상
15년미만
~10년이상
10년미만
~5년이상
5년미만

점수
2.0
1.5
1.0
0.5
평가방법: Σ참여기술자 점수/참여기술자수
[2]

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 참여기술자는 총 5인 이상으로 구성되어야 하며, QA 분야의 경우 전문 분야에서의 경력을 보유한 인력이여야 함.
○ 참여 기술자는 납품 후 설치 및 시운전 관련 업무에 필수적으로 지원 필요.
○ 경력은 관련분야의 누계 경력임.
○ 제출서류

투입예정기술자의 기술등급, 경력, 실적 총괄표【서식2】
투입예정기술자의 개인별 상세설계경력, 설계실적【서식3】
한국건설기술인협회, 한국엔지니어링진흥협회 발행 경력증명서 첨부 (기술등급 평가에 활용)
경력기간에 해당하는 회사에서 발급한 재직증명서, 경력증명서 각 1부 첨부

(해당회사에서 발급한 경력증명서는 누계경력기간 평가에 활용되며, 기술등급에 따른 평가 자료로는 불인정함)
○ 입찰공고일 현재 파견근로자(당원 및 타 기관포함)는 평가대상 인력에서 제외함.
○ 기술 등급: [별첨1]의 기술등급 및 자격기준 참고
○ 입찰자가 원 제조사의 국내 공식대리점 또는 공급권한 보유자인 경우, 원 제조사의 참여기술자를 평가대상 인력에 포함할 수 있음.
○ 단, 원 제조사의 공급확약서, 기술지원확약서 또는 Manufacturer’s Authorization Letter를 제출한 경우에 한함.
○ 해외 참여기술자는 해당 국가의 공인 자격증, 학위증명서 및 관련 분야 경력증명서 등을 제출해야함.
○ 해외 참여기술자의 기술등급은 제출된 자격, 학력 및 해당 전문분야 경력 등을 종합적으로 검토하여 본 제안요청서의 기술자등급 기준에 따라 평가하며, 발주기관은 필요시 원본 확인 및 추가 증빙자료를 요청할 수 있음.

평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
3.수행
실적
[20]
○관련분야
기기 계약
및 납품
실적
○ 최근 10년 이내 국내외 베타방출 동위원소 생산 GMP 핫셀의 설계, 제조 관련 계약 및 납품 실적(건수)
실적
3건 이상
2건
1건
0건
점수
20
16
12
8

【20】

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 제출서류

해당품목을 대상으로 한 공급 실적 【서식4】
발주처 발행 준공실적 증명서 【서식4-1】 및 계약서 사본 첨부

○ 실적은 입찰 공고일 기준으로 최근 10년 이내의 납품 또는 계약 실적으로 함.
○ 실적 기준은 아래 요건을 모두 만족하여야 함.
○ GMP 핫셀
○ 베타방출 동위원소 생산 핫셀
○ 일반 연구용 핫셀, 부분품 납품 실적은 제외하며, 자동분주장치와 오토클레이브가 핫셀에 연계 및 통합된 반자동화 생산 시스템 핫셀
○ 입찰자가 국내 공식대리점 또는 공급권한 보유자인 경우, 원 제조사 실적 인정 가능.
○ 단, 원 제조사의 공급확약서, 기술지원확약서 또는 Manufacturer’s Authorization Letter를 제출한 경우에 한함.

평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
4.보유시설
[10]
○ 사업수행에 요구되는 시설 보유의 적절성 평가
○ 가공기계(주조, 용접 및 제관설비)의 보유
5대이상
4대
3대
2대
1대
미보유
5
4
3
2
1
0

[5]

○ 시험/측정 장비의 보유
5대이상
4대
3대
2대
1대
미보유
5
4
3
2
1
0

[5]

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 입찰자가 원 제조사의 국내 공식대리점 또는 공급권한 보유자인 경우, 원 제조사의 보유시설 및 시험·검사 인프라를 입찰자의 보유시설로 인정할 수 있음.
○ 단, 원 제조사의 공급확약서, 기술지원확약서 또는 Manufacturer’s Authorization Letter를 제출한 경우에 한함.
○ 제출서류

가공기계(주조, 용접 및 제관설비) 목록
시험/측정 장비 목록

1.3.2정성지표 세부 평가기준
평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
1.제작
이해도
【10】
○제작
이해도
○ 제작업무 수행 범위 및 목표에 대한 이해도
○ 제안요청서와의 일치성
○ 유사 프로젝트 수행현황
구분
매우우수
우수
보통
미흡
매우미흡
점수
10
9
8
7
6

【10】

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 제작업무 수행 범위 및 목표에 대한 이해도

수행역무 범위에 대한 이해도
연계요건에 대한 이해도
설계결정 및 설계변경에 관한 사항 이행계획 제시
하자관리 및 책임한도에 관한 이행계획 제시
검사 및 시험 방법에 관한 계획

○ 제안요청서와의 일치성

제안요청서와 일치 사항 및 불일치 사항을 구분하여 목록 작성 (불일치 사항 경우 방안 제시)

○ 유사 프로젝트 수행현황

금속 핵종 생산 GMP 핫셀 프로젝트 수행 경험 제시

○ 제출서류

각 품목별 재료목록 (Bill of Materials)
각 품목별 제안도면 (Proposal Drawing)

평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
2.제작
수행계획
【10】
○추진방법 및 체계의 타당성
○ 계약 수행에 적절한 체계적 계획이 제시되고, 계획이 우리 연구원 사업일정에 부합하는지 평가
구분
매우우수
우수
보통
미흡
매우미흡
점수
5
4.5
4
3.5
3

【5】

○추진일정의 적정성
○ 계약 수행에 체계적 일정이 제시되는지 평가
구분
매우우수
우수
보통
미흡
매우미흡
점수
5
4.5
4
3.5
3

【5】

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 추진방법 및 체계의 타당성

과업업무 수행 방법론 제시
제작수행 체계의 명확성 제시
추진전략 및 결과물의 타당성 제시

○ 추진일정의 적정성

과업 수행계획 및 일정 제시
각 일정 별 인력 투입 계획 제시

평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
3.제작 수행 기술성
【20】
○기기검사
/검증시험 수행능력
○ 검사/시험 장비의 운영능력,

구조건전성 평가 수행능력
구분
매우우수
우수
보통
미흡
매우미흡
점수
10
9
8
7
6

【10】

○제작 후
관리방안
○ 제작품 운송 계획의 적정성

현장 설치 후 사용전검사 수행방안 제시
구분
매우우수
우수
보통
미흡
매우미흡
점수
10
9
8
7
6

【10】

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 기기 검사/시험 수행능력 평가

각 품목별 제작 치수 검사 및 제작 단계별 기능시험 수행계획 제시
구조건전성평가 수행 계획 제시

○ 제작 후 관리방안

각 품목별 운송 및 현장 설치 방안 제시
연계구조물 설치 시 정렬방안 제시
설치 단계별 기능시험 방안 제시
사용 전 검사 수행방안 제시

평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
4.
성능시험 계획 및
설계도서
【10】
○ 성능시험 계획 및 항목 만족
○ 성능시험에 대한 계획 및 항목이 적절히 제시되었는지 평가
구분
매우
우수
우수
보통
미흡
매우
미흡
점수
5
4.5
4
3.5
3

【5】

○ 생산 도서 및 자료 충족
○ 발주자에 제공할 문서 및 세부 일정이 적절히 제시되었는지 평가
구분
매우
우수
우수
보통
미흡
매우
미흡
점수
5
4.5
4
3.5
3

【5】

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 성능시험 세부 계획 및 항목 제시

시운전 및 IQ/OQ 수행방안 제시

○ 제공문서 목록 및 제출일정 제시

평가항목
평가요소
세부 평가방법
배점
5. 품질보증
【10】
○ 품질
보증체계 적합성
○ 적절한 품질보증체계, 품질보증매뉴얼, ISO 9001 또는 동등 이상의 품질경영시스템 제시
구분
매우
우수
우수
보통
미흡
매우
미흡
점수
5
4.5
4
3.5
3

【5】

○ 해당 장비 제작 및 납품 과정에 적절한 국제표준 Code & Standard 적용 제시
구분
매우
우수
우수
보통
미흡
매우
미흡
점수
5
4.5
4
3.5
3

【5】

<참가업체 제출서류 및 참고사항>
○ 제출서류

각 품목별 적용 Code & Standard 목록
품질보증체계, 품질보증매뉴얼 또는 ISO 9001 이상의 품질경영시스템 인증서

○ 입찰자가 국내 공식대리점 또는 공급권한 보유자인 경우, 원 제조사의 품질보증체계, 품질경영시스템 인증, 검사·시험 인프라 및 품질증빙서류 제출체계를 입찰자의 품질보증 수행능력으로 인정 가능.
○ 단, 원 제조사의 공급확약서, 기술지원확약서 또는 Manufacturer’s Authorization Letter를 제출한 경우에 한함.

1.3.3제출서류 목록 및 서식
심사분야
연번
내 용
증빙서류
비 고

(발급기관)

총 괄
1
○ 기술제안서 표지
-
서식 1-1

○ 입찰참여신청서 서식 1-2 ○ 기술제안서(요약) 서식 1-3 ○ 서약서

서식 1-4
신용도
2
○ 신용평가등급확인서
신용평가기관
발행기관서식
참여기술자
3
○ 투입예정 기술자의 자격, 경력 총괄표
-
서식 2

○ 투입예정 기술자의 해당분야 자격, 경력
-
서식 3

○ 기술자 보유증명서 및 경력 확인서
관련 협회
발행기관서식

수행실적
4
○ 사업 수행실적○ 실적증명서
관련협회, 발주처, 원도급자 또는 발급기관
서식 4서식 4-1

-
-
○ 기술자등급 및 자격기준
-
별첨1
-
-
(1) 정량지표 평가표

별첨2 (2) 정성지표 평가표 서식 1-1. - 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 - 기술제안서 2026. 00. 00.

제안사명: 주식회사 OOO
대표: OOO

서식 1-2. 입찰참여신청서

○ 공고번호: 제 - 호
○ 입찰명: 금속 핵종 생산 GMP 핫셀

상기 입찰과 관련하여 제반서류 및 관련 증빙서류를 첨부와 같이 성실히 작성ㆍ제출하며, 만약 제출한 서류가 허위 또는 부정한 방법으로 작성된 사실이 확인될 경우에는 평가기준 및 당원의 계약에 관한 규정 등에 따라 처리하여도 아무런 이의를 제기하지 않겠음을 확약합니다.

2026년
월
일

주 소 :
상 호 :
대 표 자 :
(인)

제출서류:1. 사업자등록증 사본 1부.
2. 인감증명서 1 부 (원본에만 첨부)
3. 사용인감계 1 부 (원본에만 첨부)
4. 참여자격증빙서류 1식
5. 기술제안서 1부, 요약서 1부 및 USB메모리 1개(현장발표시, 사본 6부)

서식 1-3.
기술제안서(요약)

1. 입찰명
금속 핵종 생산 GMP 핫셀
2. 제안사
일반사항
회사명

사업자등록번호 대표자 주소

(대표) 전화번호:
이메일:
3. 주요연혁
(요약)

4. 사업책임자
① 성명 및 직위:
② 해당분야 경력 기간: 00년 00개월
③ 연락처: 전화번호/ E-mail
5. 투입 인력현황
본 사업관련 업무수행 인력을 일(Man Day) 단위로 기재
서식 1-4.

서 약 서

제안사명:
사업자등록번호 :
주 소:
연락처(대표):

당사는 한국원자력연구원에서 추진하는 『금속 핵종 생산 GMP 핫셀』 입찰에 참가하며 아래와 같이 제반 사항을 준수할 것을 서약합니다.

가. 제출된 모든 관련 증빙서류는 성실하게 작성·제출하며, 만일 허위 기재사항 등이 확인될 경우에는 참가자격에서 제외되어도 아무런 이의를 제기하지 않겠습니다.

나. 제안서 평가를 위해 구성된 평가위원회의 평가방법 및 기준, 평가결과에 어떠한 이의 제기도 하지 않겠습니다.

2026. 00. 00.

서 약 자 : 제안사명
(인)

한국원자력연구원장 귀하 서식 2. 투입예정 기술자의 자격, 경력 총괄표

성 명
(생년월일)
본 과업참여분야
(직위)
자격증
자격증
해당 전문분야 경력( 년 월)
기술자등급

종류
취득일
전체경력( 년 월)

갑(예시)
사업책임
기술자

0년 0월 0년 0월

을(예시)
참여기술자

0년 0월 0년 0월

주)1. 본 과업 참여분야는 사업책임기술자, 참여기술자로 구분 작성.
2. 해당 전문분야 경력은 기계, 전기, 전자, 및 원자력관련 분야 설계, 제작, 및 설치/시운
전 경력을 기재할 것.
3. 【서식3】의 사업책임기술자, 참여기술자에 대한 설계경력을 집계하여 총괄표로 작성함.
4. 설계경력의 총참여기간 합계 작성시 년, 월 기준이며 일수는 한달기준으로 반올림하여 년, 월까지만 작성함.
5. 참여기술자의 자격, 경력은 경력관리수탁기관(엔지니어링진흥협회, 건설기술인협회)의 확인을 받은 것에 한함(단, 경력관리수탁기관의 확인 대상이 아닌 경우는 제출된 증빙서류로 평가함)
6. 기술자 등급, 자격, 경력 등은 근거 및 증빙서류를 첨부할 것.

서식 3.
투입예정 기술자의 해당분야 자격, 경력

○ 자격 및 경력 성명 소속

본과업 참여
분야(직위)

연령
만 세
기술자 등급

자격증 (분야 및 종류) 취득일

전체 경력
년
월
해당전문분야 기술경력
년
월
주) 1. 투입 예정기술자의 자격 및 경력은 경력관리수탁기관(한국건설기술인협회, 한국엔지니어링진흥 협회)의 확인을 받은 것에 한함. (한국건설기술인협회, 한국엔지니어링진흥협회 발행 경력증명서 첨부, 해당 회사에서 발급한 경력증명서는 불인정함)
2. 설계경력의 총참여기간 합계 작성시 년, 월 기준이며 일수는 한달 기준으로 반올림하여 년 월까지만 작성함.
3. 기술등급은 엔지니어링 사업대가 기준([별첨 1])에 따름.
4. 사업책임기술자, 참여기술자의 개인별로 각각 연도순으로 작성.
5. 입찰공고일 현재 파견근로자(당원 및 타 기관포함)는 평가대상 인력에서 제외함.

서식 4.
사업 수행실적

○ 최근 10년 이내 사업 수행 실적
년 도
사 업 명
사업기간
발주처
비고

수행실적
총 건

주)
1. 실적은 베타방출 동위원소의 GMP 핫셀 관련 실적을 대상으로 하여야 하며 입찰 공고일 기준으로 최근 10년 이내 사업 실적으로서, 공급계약 및 납품실적 건에 한함.

○ 검증실적
년 도
사 업 명
사업기간
발주처
비고

수행실적
총 건

서식 4-1.
실적증명서

신청인
업 체 명

대 표 자 소 재 지 전화번호 사업자번호

증명서용도
입찰 참여 신청용
제 출 처
한국원자력연구원

사업범위

사업
이행
실적
내용
사 업 명

실적
구분

사업개요

계약번호
계약일자
계약기간
이행실적
비 고

비율
실적

증명서
발급
기관
(/기업)
위 사실을 증명함
년
월
일

기관(/기업)명 :
(인) (전화번호 : )

주 소 : (FAX번호: )

발급부서 :
담당자 :
(인)
주)
1. 이행실적은 입찰공고시에 제시한 사업범위 및 기준 등의 조건에 부합되는 실적에 한하며, 공동계약으로 이행하였을 경우에는 비율과 이행실적을 기재하여야 함.

2. 이행실적증명서의 증빙서류로서 계약서(사본) 및 세금계산서(사본)을 제시하여야 함.

※ 계약금액 등 민감한 정보가 포함된 경우 가려서 제출을 인정함.

※ 본 양식과 동일한 내용이 포함된 발급기관 고유 서식도 인정함.

별첨 1.
기술자 등급 및 자격기준
가. 기술계 엔지니어링기술자

구 분
국가기술자격자 및 학력자 기준
기술사
◦ 해당 전문분야의 관련 기술사 자격을 가진 사람
특 급
기술자
◦ 해당 전문분야의 관련 기사자격을 가진 사람으로서 해당 전문분야의 관련 업무를
10년 이상 수행한 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 산업기사자격을 가진 사람으로서 해당 전문분야의 관련
업무를 13년 이상 수행한 사람
고 급
기술자
◦ 해당 전문분야의 관련 기사자격을 가진 사람으로서 해당 전문분야의 관련 업무를
7년 이상 수행한 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 산업기사자격을 가진 사람으로서 해당 전문분야의 관련
업무를 10년 이상 수행한 사람
중 급
기술자
◦ 해당 전문분야의 관련 기사자격을 가진 사람으로서 해당 전문분야의 관련 업무를
4년 이상 수행한 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 산업기사자격을 가진 사람으로서 해당 전문분야의 관련
업무를 7년 이상 수행한 사람
초 급
기술자
◦ 해당 전문분야의 관련 기사자격을 가진 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 산업기사자격을 가진 사람으로서 2년 이상 해당 전문분야의
관련 업무를 수행한 사람

◦ 해당 전문분야의 관련 석사학위를 가진 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 학사학위를 가진 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 전문대학을 졸업한 사람으로서 3년 이상 해당 전문분야의
관련 업무를 수행한 사람

나. 숙련기술계 엔지니어링기술자

구 분
국가기술자격자 및 학력자 기준
고급숙련
기술자
◦ 해당 전문분야의 관련 기능장 자격을 가진 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 산업기사 자격을 가진 사람으로서 4년 이상 해당 기능
분야의 관련 업무를 수행한 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 기능사 자격을 가진 사람으로서 7년 이상 해당 전문분야의
관련 업무를 수행한 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 기능사보 자격을 가진 사람으로서 10년 이상 해당 전문분야
의 관련 업무를 수행한 사람
중급숙련
기술자
◦ 해당 전문분야의 관련 산업기사 자격을 가진 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 기능사 자격을 가진 사람으로서 3년 이상 해당 전문분야의
관련 업무를 수행한 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 기능사보 자격을 가진 사람으로서 5년 이상 해당 전문분야
의 관련 업무를 수행한 사람
초급숙련
기술자
◦ 해당 전문분야의 관련 기능사 자격을 가진 사람
◦ 해당 전문분야의 관련 기능사보 자격을 가진 사람으로서 2년 이상 해당 전문분야
의 관련 업무를 수행한 사람

◦ 고등학교를 졸업한 사람으로서 1년 이상 해당 전문분야의 관련 업무를 수행한사람

※ 비고
가) 위 표의 ‘국가기술자격자란’ 의 각 자격은 『국가기술자격법 시행령』 에 따른 국가기술자격의 종목 중 별표1의 2 전문분야와 관련되는 종목의 국가기술자격을 말한다.
나) 위 표에서 ‘학력자란’ 의 각 학력은 다음의 어느 하나에 해당하는 학력을 말한다.
(1) 『초∙중등교육법』 또는 『고등교육법』 에 따른 학교에서 엔지니어링기술관련 학과의 이수와

졸업에 따라 취득한 학력
(2) 그 밖의 관계 법령에 따른 국내외에서 받은 (1)과 같은 수준 이상의 학력
다) 위 표에서 ‘해당 전문분야’란 별표1의 2 전문분야를 말한다

별첨 2.
(1)정량지표 평가표
▣ 품
명 :
▣ 제안사명 :
평가항목
평가요소
배점
심사점수
비고
신용도
[5]

신용평가등급

참여
기술자
[5]

참여인력 자격 및 등급

참여인력 경력

수행실적
[20]

국내외 베타방출 동위원소 생산 GMP 핫셀의 설계, 제조 관련 계약 및 납품 실적(건수)

보유시설
[10]

가공기계(주조, 용접 및 제관설비)의 보유

시험/측정 장비의 보유

평점 계
40

년
월
일
평가위원:
(인)
(2)정성지표 평가표
▣ 품
명 :
▣ 제안사명 :
평가항목
평가요소
배점
심사점수
비고
제작
이해도
[10]

업무수행 범위 및 목표 이해도
제안요청서와의 일치성

제작수행계획
[10]

추진방법 및 체계의 타당성

추진일정의 적정성

제작수행
기술성
[20]

기기검사/검증시험 수행능력

제작 후 관리방안

성능시험 계획 및 설계도서 [10]
-성능시험 계획 및 항목 만족
5

-생산도서 및 자료 충족
5

품질보증
[10]

품질보증 체계 적합성

평점 계
60

년
월
일
평가위원:
(인)

금속 핵종 생산 GMP 핫셀 제안요청서(평가세부기준 포함)
14/28

===== 붙임8. 150320_KJ-488-I0-200-012_BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서.pdf =====

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Document Title:

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

Document No.: KJ-488-I0-200-012

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0

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2015-01-13

2015-02-16 Description of Revision Prepared Approved Page

(Including Revision Reason)

by by 박정민 황희구 박정민 황희구 윤동주 안희수 전체

전체/
Section 6.3,
Section 6.17

2 2026-08-25 2 Section or

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1

Rev No. : 전체

Section or Page including TBD

최초 작성
용어변경(RITF → RIPF, 기장로 →
기장연구로로, GBANK2 → BANKIII(G)/ 연유리 납밀도 요구사항 추
가, RS232C cabel설치위치 요구사
항 추가
원료방사성의약품으로 제품이 변
경됨에 따라 전면 개정

N/A

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

3 / 87 Table of Contents 1.0

개요(Introduction)............................................................................................................................................................ 4

1.1

목적(Objectives) ................................................................................................................................................................ 4

1.2

적용범위(Scope) ............................................................................................................................................................... 4

1.3

책임(Responsibilities) ..................................................................................................................................................... 5

1.4

배경(Background) ............................................................................................................................................................ 6

2.0

용어의 정의 및 약어(Definition and Abbreviation) .................................................................................. 6

2.1

용어의 정의(Definition of Terms) .......................................................................................................................... 7

2.2

약어(Abbreviations) ........................................................................................................................................................ 8

3.0

참고문헌(References).................................................................................................................................................. 12

4.0

시스템 설명(System Description) ....................................................................................................................... 13

4.1

BANK-III(G)에 대한 설명(Description of a BANK-III(G)) ...................................................................... 13

5.0

사용자요구규격(User Requirement Specifications)................................................................................. 14

5.1

공통(Generals)................................................................................................................................................................. 14

5.2

구성(Configurations) ................................................................................................................................................... 15

6.0

URS 보완사항 목록(Correction List Sheet) .................................................................................................. 16

7.0

첨부문서(Appendix) .................................................................................................................................................... 16

8.0

납품업체 확인(Supplier Check) ........................................................................................................................... 17

첨부1. Correction List Sheet ........................................................................................................................................................... 18
첨부2. 사용자 요구(User Requirement) .................................................................................................................................. 19
첨부3. 제출해야 하는 도서 목록 ............................................................................................................................................... 83

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

4 / 87 1.0 개요(Introduction) 1.1 목적(Objectives) 1.1.1

본 문서는 한국원자력연구원(이하 “연구원”, “KAERI”, “사용자”)이 금속핵종 원료의약품인 Lu-177
생산에 활용할 BANK-III(G)에 대한 사용자요구규격서(User Requirement Specification; 이하 “URS”)
이다.

1.1.2

본 문서는 Lu-177 생산용 BANK-III(G)가 국내·국제 기준과 “사용자”의 품질정책에 따라 적합하게
제작·설치될 수 있도록 납품업체에 제공된다. 아울러 본 URS는 구매 계약문서의 참고자료로 활용
될 수 있다. 납품업체는 사용자의 구매절차와 조건을 준수하여 본 문서를 기반으로 업무를 수행
해야 한다.

1.1.3

본 문서는 핫셀과 관련된 중요 구성품, 하드웨어, 소프트웨어, 네트워크, 시스템 보안, 권한관리,
프로그램 기능, 감사추적, 그리고 일반적인 요구사항을 포함한다.

1.1.4

본 문서는 다음과 같은 목적으로 사용될 것이다.
➢

시스템 설계의 기초 자료가 된다. ➢

DQ, IQ, OQ, PQ 수행의 기본이 된다.

➢ 시스템 관리 및 SOP를 위한 참고가 된다. 1.2 적용범위(Scope) 1.2.1

이 문서는 KAERI가 부산광역시 기장군에 건설하는 수출형신형원자로(이하 “기장연구로”)의 RIPF의
GMP 지역에서 방사선동위원소인 Lu-177를 생산하는데 사용하는 BANK-III(G)에 적용한다.

1.2.2

이 핫셀은 Lu-177와 같은 금속핵종 원료의약품을 제조하는데 사용되고, Radiolabeling과 Drug
product 제조공정은 다루지 않는다.(적용범위 제외)

1.2.3

BANK-III(G)은 아래의 4개의 섹션으로 구성된다.
System
BANK-III(G)

설치위치(Location) 사용목적(Purpose) 비고(Note) 표지의약품 금속핵종(Lu-177) Grade C(AHU-03), 제조 구역(RIPF) 원료의약품의 제조 Radioactive

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

System 설치위치(Location) 사용목적(Purpose) 전실(Prechamber) BANK-III(G)-1 전단 용액보관 및 완충 RIPF, BANK-III(G) 벌크선원 인입 및 Grade C(AHU-03), 제조구역 전처리(표적용해 등) Radioactive RIPF, BANK-III(G) 금속핵종 분리 및 정제, Grade C(AHU-03), 제조구역 원액조제 Radioactive BANK-III(G)-1 BANK-III(G)-2 BANK-III(G)-3 1.2.4 5 / 87

RIPF, BANK-III(G)
제조구역

분배와 멸균, 반출

비고(Note)
Grade C(AHU-03),
Radioinactive

Grade C(AHU-03),
Radioactive

본 문서는 Lu-177 생산용 BANK-III(G)을 납품하고자 하는 업체가 설비의 제작과 설치에 필요한 도
서를 작성하는데 기준이 되는 문서로 활용된다.

1.2.5

URS에 명시되지 않은 사항이라도 BANK-III(G)의 정상운전, 방사선 안전, GMP 적합성, 오염확산 방
지, 유지보수 및 밸리데이션에 필수적인 사항은 납품업체의 공급범위에 포함된 것으로 본다.

1.3 책임(Responsibilities) 1.3.1

아이비에스(이하 “IVS”)는 사용자 요구사항과 관련하여 다음의 업무를 수행한다.
➢

URS 작성 ➢

납품업체 의견을 포함하는 RA 결과를 반영하여 URS를 개정(필요한 경우)

➢ 사용자 요구사항을 DQ, IQ, OQ에 반영 ➢

사용자 요구사항이 적절하게 조치되는지 확인: 기능 및 디자인 규격서(Functional & Detail
Design Specification, FS & DDS)의 확인

1.3.2 1.3.3

“KAERI”는 사용자 요구사항과 관련하여 다음 업무를 수행한다.
➢

URS 검토 및 승인 ➢ URS에 따른 사후 조치 ➢ FS & DDS의 접수와 검토, 승인 ➢ 사용자 요구사항이 적절하게 조치되도록 관리

납품업체는 사용자 요구사항과 관련하여 다음 업무를 수행한다.
➢

URS에서 요구하는 사항을 세밀히 검토하여 제작 및 설치에 차질이 없도록 할 것.

➢

본 URS를 검토하고, URS와 다른 규격 또는 기능을 제시하고자 할 경우에는 “Correction List

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

6 / 87

Sheet”을 작성하여 사용자에게 제출. Correction List Sheet의 제출 후 사용자는 Deviation의
수용여부를 통보하며 납품업체는 이를 최종 사용자 요구 규격으로 판단하고, 견적서와
FS(Functional Specification)을 사용자에게 제출.
➢

납품업체는 건설한 설비에 대한 적격성평가의 의무는 면제됨. 그러나 납품업체가 “제출해야
하는 도서 목록”에서 지정한 도서를 지정된 시기에 적절하게 제공하고, 적격성평가에
참여하여 사용자 또는 사용자가 지정하는 회사가 실시하는 평가가 원활히 이루어질 수
있도록 지원.

➢ 1.4

Turn-Over Package를 작성하여 제출.

배경(Background) “KAERI”는 “기장연구로” 사업의 일환으로 방사성의약품 제조시설을 구축하여 금속핵종

원료의약품의 생산에 사용될 BANK-III(G)에 대한 업무를 아래와 같이 수행하였다.
➢

URS 최초 승인: 2015.01. ➢ 용어변경과 요구사항 추가로 1차 개정 2015.02. ➢

원료방사성의약품으로 제품이 변경됨에 따라 전면 개정(2차)

2026.08.

2015년 URS가 승인된 후에 아래와 같이 GMP 법규가 제∙개정을 통해 변경되었고, 변경을
반영하여 URS를 개정할 필요가 발생하였다.
➢

MFDS 방사성 의약품 제조 및 품질관리기준 시행

2015년 ➢

EU GMP Annex 15 개정: Validation lifecycle 도입

2015년 ➢

PIC/S GMP chapter 1, 2, 6, 7 개정: PQS, RMS, DI 강화

2017년 ➢

PIC/S GMP chapter 3, 5 개정: 교차오염, 납품업체 평가 강화

2018년 ➢

EU Clinical trial regulation: 임상용 방사성의약품 GMP

2018년 ➢

ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide
Vol. 5 Commissioning and Qualification 2nd Ed.

2019년 ➢

WHO GMP for Investigational Radiopharmaceuticals: 전용

2021년 ➢

EU GMP Annex 1. 개정: 무균제조 요구 강화

2022년

위의 변경요소를 반영하여 2015년에 승인된 URS를 개정한 결과물을 붙임2로 첨부하였다.

2.0

용어의 정의 및 약어(Definition and Abbreviation)

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2.1

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

7 / 87

용어의 정의(Definition of Terms)

본 문서를 작성하면서 아래의 용어를 일상적인 정의와 차이를 두어 사용하였으니 참고한다.

설계 선량률(Design dose rate)
핫셀·차폐벽·문·투시창·관통부 등의 차폐설계 시에 설계상 허용하기로 정한 특정 위치의 최대 방사
선 선량률을 의미

기능 및 디자인 규격서(Functional and Design Specification, F&DS)
설비 또는 시스템의 기능 및 디자인이 URS 요구기준에 맞는지 규격을 지정 혹은 설명하는 문서

금속 핵종(Metal Nuclides, metallic radionuclides)
원자력 분야에서 금속성질을 가진 방사성 원소나 동위원소를 뜻하며, 주로 우라늄·플루토늄 같은
악티늄족 원소와 원자로 내 금속 석출물, 그리고 원전 해체 시 발생하는 금속 폐기물 속 방사성
물질이 있음

표지 의약품(Radiolabeled drug)
방사성 표지 의약품의 줄임말로 방사성동위원소를 체내 특정조직을 찾아 가는 전달물질에 결합
(표지)시켜 질병 진단이나 치료에 사용하는 특수 의약품

위험성평가(Risk Assessment, RA)
잠재 위험요인이 사고로 발전할 수 있는 빈도와 피해크기를 평가하고 위험도가 허용될 수 있는
범위인지 여부를 평가하는 것

납품업체(Vendor)
본 프로젝트에 참여하여 아래의 업무를 수행하는 조직을 말하며, 한 업체가 둘 이상의 업무를 수
행할 수 있다.
➢

시스템 설계 ➢ 시스템 제작 ➢ 설치 및 시운전 ➢ 밸리데이션: 적격성평가 포함 ➢ 프로젝트 관리 사용자(User)

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

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본 프로젝트에서는 “KAERI”가 건설하는 “기장연구로”의 RIPF의 GMP 지역에서 방사선동위원소 원
료의약품의 생산시설의 건설에 참여하여 아래의 업무를 수행하는 연구원을 말함.

2.2 ➢ 품질 관리와 보증 ➢ 원료의약품의 생산 ➢ 제조지원설비의 운전 ➢ 구매와 조달 ➢ 물품관리: 창고, 보관, 관리 ➢ 생산 기획 ➢ 기타 약어(Abbreviations)

본 문서를 작성하면서 아래의 약어를 사용하였다. 해석에 활용한다.
용어(Term)

정의(Definition) A Ampere A/C Autoclave ALCOA

Attributable(귀속성), Legible(가독성), Contemporaneous(동시성),
Original(원본성), Accurate(정확성)

A/S After Service BIBO Bag-In-Bag-Out BMS

Building Management System

BOM Bill of Materials CAD Computer Aided Design CAR

Corrective Action Request/Report(시정조치 요구서/보고서)

CE Conformite Europeenne CFR

Code of Federal Registrations

cGMP

Current Good Manufacturing Practice

COC

Certificate of Conformance

CPP

Critical Process parameter

CQA

Critical Quality Attribute

CSV

Computerized System Validation

DDS

Detailed Design Specification

DQ Design Qualification DS Design Specification

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

용어(Term) 9 / 87 정의(Definition) DS Drug Substance EN

Europäische Norm or European Standard

EOCR

Electronic Overload Relays

EPDM

Ethylene Propylene Diene Monomer

EPR

Ethylene Propylene Rubber

EU European Union FAT Factory Acceptance Test FS Functional Specification GAMP

Good Automated Manufacturing Practice

GMP

Good Manufacturing Practice

HC Hot Cell HEPA

High Efficiency Particulate Air

HMI Human Machine Interface HPLC

High-Performance Liquid Chromatography

HVAC

Heating, Ventilation, and Air Conditioning

IAEA

International Atomic Energy Agency, 국제원자력기구

IAEA-SSG

International Atomic Energy Agency-Specific Safety Guide

IAEA-SSR

International Atomic Energy Agency-Standard Series No.

ICRP

International Commission on Radiological Protection, 국제방사선방어위원회

IEC

International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회

Id. Identification I/O Input / Output IQ

Installation Qualification

ISO

International Standardization Organization

ISPE

International society for Pharmaceutical Engineering

ITP Inspection and Test Plan KAERI

Korea Atomic Energy Research Institute

KEC

Korea Electro-technical Code, 한국전기설비규정

KGMP

Korea Good Manufacturing Practice

KOSHA

Korea Occupational Safety and Health Agency, 한국산업안전보건공단

LAN Local Area Network LC-MS

Liquid Chromatography-Mass Spectrometry

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

용어(Term) 정의(Definition) LCP Local Control Panel LED Light Emitting Diode MAG

Metal Active Gas, 차폐가스로 하는 아크 용접법

MCCB

Molded-case Circuit Breakers

MCNP

Monte Carlo N-Particle, 중성자 상호작용 및 감마선의 수송을 분석하기 위한
코드

MS MicroSoft MTR Material Test Report N/A Not Applicable NCR

Nonconformance Report(부적합 사항 보고서)

NDE

Non-Destructive Examination(비파괘 검사)

NNS Non-Nuclear Safety NTP Network Time Protocol OIP Operator Interface Panel OQ

Operational Qualification

PAO Poly Alpha Olefin PC Personnel Computer PDF PIC/S 10 / 87

Portable Document Format, 기기나 운영체제에 상관없이 문서 모양이 똑같이
유지되는 파일 형식
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

P&ID

Piping and Instrument Diagram

PLC

Programmable Logic Controller

PPE

Personnel Protection Equipment

Performance Qualification

PQR

Personnel Qualification Report, 용접자 평가 및 자격부여 보고서

PTFE

Poly-Tetra-Floro-Ethylene

Process Validation or Process Verification

PVMP

Project Validation Master Plan

QA Quality Assurance QC Quality Control QPP Quality and Project Plan

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

용어(Term)
QVD(L)

11 / 87

정의(Definition)
Quality Verification Document(List)

Ra Roughness average RA Risk Assessment RAR Risk Assessment Report rpm Revolution Per Minute RMS

Radiation Monitoring System

RIPF

Radioisotope Production Facility

RS232C Recommended Standard 232 RT

Radiographic Testing 방사선 투과시험

SAL

Sterility Assurance Level

SAT Site Acceptance Test SDDR

Supplier Deviation Disposition Request(공급자 불일치사항 처리요청서)

SHE

Safety Health Environment

SOP

Standard Operating Procedure

SRS

Software Requirements Specification

TCP / IP

Transmission Control Protocol / Internet Protocol

TIG Tungsten Inert Gas TRS Technical Report Series V Volt VAC

Volts Alternating Current

VHP

Vaporized Hydrogen Peroxide

WHO

World Health Organization

UPS

Uninterrupted Power Supply

UPS

United States Pharmacopeia, 미국약전

UPS-NF

United States Pharmacopeia National Formular

URS

User Requirement Specification

USB

Universal Serial Bus, 범용 직렬 버스

WPS

Welding Procedure and Specification

XLPO

Cross-linked Polyolefin, 가교 폴리올레핀

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev. 2

3.0

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

12 / 87

참고문헌(References)
본 문서를 작성하면서 참고한 문서는 아래와 같다. 해설에 참고한다.
➢

구매 시방서: (품명: 금속핵종 생산 GMP 핫셀), KAERI 작성, 2026년 8월

➢

원자력안전법. 2026.05.19일부개정: 제5장 방사선발생장치 등의 허가

➢

원자력안전법 시행령. 2026.06.23 타법개정: 제5장 방사성폐기물 및 방사성물질의 관리

➢

원자력안전법 시행규칙. 2026.07.09 일부개정: 제7장 방사성물질등의 포장 및 운반

➢

방사선안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙 2023.09.25 일부개정:

➢ 기계설비법: 안전한 설치 및 유지관리 ➢ 전기안전관리법: 전기설비의 안전 ➢

화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률: 화재예방 및 비상조치

➢

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 2023. 12. 29. 일부개정

➢

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표1 의약품 제조 및 품질관리 2025년 개정

➢

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표3의2 방사성의약품 제조 및 품질관리 2021년 개정

➢

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표1 무균의약품 제조 2023 개정

➢

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표3 방사성의약품 제조 2023 개정

➢

방사성의약품⦁의료용고압가스제조 및 품질관리기준(GMP)질의응답집(민원인 안내서) 2016년
7월 발간 MFDS

➢

WHO TRS 1025 Annex 2. IAEA and WHO guideline on good manufacturing practice for
radiopharmaceutical products. WHO 2020

➢

WHO TRS 1044 Annex 3. I IAEA and WHO guideline on good manufacturing practice for
investigational radiopharmaceutical products. WHO 2020

➢

21 CFR Part 210 & 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Products. FDA-CDER
현행본

➢

Guidance for Industry Part 11, Electronic Records: Electronic Signatures – Scope and Application,
FDA Aug. 2003

➢

Guidance for industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Current Good
Manufacturing Practice. - U.S. FDA, 2004

➢

GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice, ISPE

➢

Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol. 5 Commissioning and Qualification 2nd Ed. ISPE
2019

➢

WHO TRS 1019 Annex 2. Guideline on heating, ventilation and air-conditioning system for nonsterile pharmaceutical products. WHO 2019

➢

WHO GMP for Radiopharmaceuticals(TRS 1025 Annex 2). IAEA-WHO 2020

➢

ISO 10648 Containment enclosures – Part 1: Design principles, 1997.05.15

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev. 2

➢

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

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ISO 14644 Cleanroom and associated controlled environments – Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration, 2014.11.18

4.0

시스템 설명(System Description)

4.1

BANK-III(G)에 대한 설명(Description of a BANK-III(G))

BANK-III(G)는 금속핵종 원료의약품을 제조하는데 사용되는 핫셀로 1개 혹은 2개의 전실과 3개의
핫셀로 구성되며, 공급되는 주요 설비는 다음과 같다.
◼ 전실(Pre-chamber)와 주요구성품:

용액보관 비품 등 ◼ 핫셀-1(HC-1)과 주요구성품:

벌크선원 인입, 산용해, 전처리 설비와 비품 등

◼ 핫셀-2(HC-2)과 주요구성품:

금속핵종의 분리∙정제(화학처리) 설비와 비품 등

◼ 핫셀-3(HC-3)과 주요구성품: 분배, 멸균, 반출 설비와 비품 등 ◼ 오토클레이브(Autoclave): 금속핵종 원료의약품의 습열멸균

◼ 반입 시스템(Loading system):

Containers, stoppers, caps, 원료

◼ 반출 시스템(Drawing System):

충전 및 멸균된 용기 ◼ 고체폐기물 저장함: Docking 시스템 ◼ 액체폐기물 배출구: 저장함

◼ 상기 주요 공급서비의 제작, 설치, 시운전을 위해 필요한 일체의 하위 부품(볼트, 튜빙, 밸브)을
모두 포함

전실은 HC-1의 전단에 1기 혹은 2기가 위치할 수 있고, HC-1/HC-2/HC-3 사이에 1기씩이 위치할
수도 있다.

BANK-III(G)은 차폐목적으로 Inner box 내부에는 연유리와 납 블록이 사용된다. 셀 간에는 제품 및
원자재의 이동을 위해 Pass door와 작업조작을 위해 자동 조작기(Manipulator) 및 수동
조작기(Tong)이 설치된다.

핫셀 내부의 온∙습도, 차압, 방사능량 감지가 실시간으로 제조 환경을 모니터링 한다.

BANK-III(G)은 HMI(Touch screen panel)을 통해 제어 및 감시가 이루어진다. HMI에서 파라메타
입력 및 경보확인이 가능하며, 각 포인트의 입∙출력 신호를 처리하는 I/O 모듈이 Local control
panel(LCP)의 PLC에 설치되어 제어를 수행하고, 모든 데이터는 HMI와 BMS에 전송된다. HMI에서

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev. 2

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

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제어명령이 발생되는 경우, PLC ↔ HMI 간 통신 에러가 발생하더라도 PLC가 독립적으로
동작(Stand Alone Function)될 수 있도록 구성되어 있다.

통신방식은 RS232 Communication(분배장치↔Control PC), TCP/IP Communication(PLC ↔ HMI)이다.
아래 [그림1.의 원료의약품 제조공정]을 수행한다.
자재 준비(용기, 마개,
전구체, 소모품)

핵종(Nuclides) Pass box

표적인입(Intake)
GMP 핫셀-HC-1

준비(Preparation)
GMP 핫셀-Prechamber

산용해 및 전처리
(Dissolution &
Pretreatment)

분리 및 정제
(Separation &
Purification)
GMP 핫셀-HC-2

여과(Filtration)
GMP 핫셀-HC-3

충전(Fill & Stoppering)
출하(Releasing)
멸균(Sterilization)

Pass box 품질검사(QC test) 그림1. 원료의약품 제조공정 흐름도 5.0

사용자요구규격(User Requirement Specifications)

5.1 공통(Generals)

URS는 아래의 표와 같이 4항으로 나누어 기술한다.

보관(Storage) 2차 포장(2nd Packaging)

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev. 2

5.2 No. 항목 5.1.1 ID No. 5.1.2 Requirement 5.1.3 Type 5.1.4 Source

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

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설명
일련번호를 기록한다.
사용자 요구사항을 기록한다.
사용자 요구사항을 품질(Quality), 안전∙보건∙환경(HSE), 사업성(Business),
공학(Engineering), 기타(Etc.) 등으로 분류하여 기록한다.
사용자 요구사항의 출처를 기록한다.
예) 회사품질기준, 관련 SOP, 제품공정요구사항, 21 CFR Part 11 등

구성(Configurations)

URS는 아래의 내용으로 구성하였다.
➢

법적 요구: Code and Standard ➢ 법적 요구: GMP 요구 ➢ 일반 설계기준 요구: 적용 대상 ➢ 일반 설계기준 요구: 형식 ➢ 일반 설계기준 요구: 일반 기준 ➢ 공정 요구: 용량 ➢ 공정 요구: 제품의 물리적 특성 ➢ 공정 요구: CQAs 및 CPPs ➢ 자동화 및 기록: 핫셀 ➢ 자동화 및 기록: 급/배기 시스템 ➢ 자동화 및 기록: 기록 ➢ 설계 및 고려사항: 핫셀 ➢ 설계 및 고려사항: 전실 ➢ 설계 및 고려사항: 패스 박스 ➢ 설계 및 고려사항: 공기조화 시스템 ➢ 설계 및 고려사항: 인터락 유닛 ➢ 설계 및 고려사항: 환경 모니터링 ➢

설계 및 고려사항: 핫셀의 HMI 및 제어 시스템

➢ 설계 및 고려사항: 고압 증기 멸균기 ➢ 설계 및 고려사항: 용접 ➢ 설계 및 고려사항: 납 차폐 ➢ 설계 및 고려사항: 반입과 설치 ➢ 설계 및 고려사항: 전등

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➢ 설계 및 고려사항: VHP 생물학적 오염제거 ➢ 제어 요구: 계측기 및 제어 시스템 ➢ 제어 요구: 제어 패널 ➢ 제어 요구: 보안 ➢ 제어 요구: CSV 요구 ➢ 제어 요구: 작업자 인터페이스 패널 ➢ 제어 요구: 다른 시스템과 인터페이스 ➢ 안전 요구 ➢ 가용 유틸리티 요구: 일반 유틸리티 ➢ 가용 유틸리티 요구: 전기적 요구 ➢ 운전 및 보전: 운전 ➢ 운전 및 보전: 보전 ➢ 운전 및 보전: 품질 보증 ➢ 기타 요구: 제출 서류 ➢ 기타 요구: 라벨 ➢ 기타 요구: 공장 검수시험 ➢ 기타 요구: 현장 검수시험 ➢ 기타 요구: 밸리데이션 16 / 87

가능한 경우 상기 구성을 적용하였으며, 시스템 특성상 적용이 어려운 경우에는 해당 사유 및
내용을 기타 항목에 상세히 기술하였다.

GMP 핫셀에 대한 사용자요구규격은 첨부2.에 따른다.

6.0

URS 보완사항 목록(Correction List Sheet)

GMP 핫셀에 대한 URS 보완사항 목록은 첨부1.에 따른다.

7.0 첨부문서(Appendix) 7.1

첨부1. Correction List Sheet

7.2 첨부2. URS Check Sheet

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7.3 첨부3. 제출해야 하는 도서 목록 8.0 납품업체 확인(Supplier Check)

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본 문서의 요구사항을 납품업체는 ‘첨부1. Correction List Sheet’를 작성하여 제출하고 사용자와
협의하여 URS를 개정한다. 기록할 Correction List가 없는 경우에도 Correction List sheet에 "추가
의견 없음"으로 표기하여 회신해야 한다.

납품 업체 정보
구분

납품업체 정보

납품업체명
대표자 성명
주소
담당자명

책임자명 전화번호 팩스번호 홈페이지 전자메일

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첨부1. Correction List Sheet

Correction List Sheet 장비명 Hot cell GMP 핫셀-01 URS 번호 URS-KJ-488-IO-200-012.00

작성자
Page

URS Page/항목 번호 URS 내용 변경 요구 사항 변경 요청 사유 사용자 의견

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첨부2. 사용자 요구(User Requirement)
URS번호

요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.1

법적 요구사항(Regulation Requirement)

5.1.1

Code and Standard 요구사항(Code and Standard Requirement)

Autoclave 및 압력용기 부품은 국내 고압가스 안전관리법 및 관련 KOSHA Guide(또는 KS B
5.1.1.1

6750 압력용기 제조기준)를 준수하여 제작되어야 하며, 인허가 및 검사 합격 증명서(또는 신고

기타 고압가스 안전관리법 기타 NA 기타 EN 285 HSE KOSHA guide M-167 HSE KOSHA guide M-167

문서)를 제공해야 한다.
5.1.1.2

5.1.1.3 5.1.1.4

해외제작 시에는 ASME BPVC Section VIII 또는 EN 285 / ISO 17665(습열멸균 공정검증 및 장비
규격) 준수 인증서(CoC) 및 적격성증명 서류를 제출해야 한다.
납품업체는 EN285에서 요구하는 Vacuum leak test, Bowie-Dick test, air removal test, steam
quality test를 수행할 수 있는 기능을 설계에 반영한다.
챔버 내부에 압력이 존재하는 경우 문이 개방되지 않도록 설계되어야 하며, 정전 시에도 해당
안전 기능이 유지되어야 한다.
다음의 위험상황이 오면, A/C 내부의 증기를 방출하여 Fail-Safe 상태로 전환된다.
-. 전력 공급 중단
-. 압력 저하

5.1.1.5

-. 과압
-. 과온
-. 비상정지의 활성화
-. 인터락과 감지기 신호의 불일치

5.1.1.6

클린룸과 관련된 제어 환경은 ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments

기타 ISO 14644-1,

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration에 기초하여 관리한다.

규정 별표1. 무균의약품
제조

GMP 핫셀의 설계 및 제작 전과정을 단일하게 포괄하는 기준은 없다. 납품업체는 본 사용자요
5.1.1.7

구규격서의 요구사항과 아래 Code and Standard를 만족하도록 핫셀의 설계와 제작, 검사 및
시험을 수행한다.

5.1.1.7.1
5.1.1.7.1.1

International Organization for Standardization(ISO) 산업표준은 아래와 같다.
ISO 4063, Welding, brazing, soldering and cutting — Nomenclature of processes and reference
numbers(용접공정의 명칭과 참고번호)

기타 구매 시방서 11. 기타 구매 시방서 11. 기타 구매 시방서 11. 기타 구매 시방서 11. 기타 구매 시방서 11.

ISO 5817, Welding — Fusion-welded joints in steel, nickel, titanium and their alloys(beam welding
5.1.1.7.1.2

excluded) — Quality levels for imperfections(강, 니켈, 타이타늄 및 그 합금의 융용용접 이음부
(전자빔 용접 제외)에서 발생하는 용접결함(불연속부)의 품질 등급과 허용한계를 규정)

5.1.1.7.1.3

ISO 9606-1 Qualification test of welders - Fusion welding — Part 1: Steels(용융용접에 대한 용접사
기량인증)
ISO 10648-2, Containment enclosures - Part 2: Classification according to leak tightness and

5.1.1.7.1.4

associated checking methods(오염방지 엔클로져: 누출정도와 검사방법에 따른 분류: 핫셀, 전실,
Waste Compartment 등 기밀성 등급 및 Leak Test 에 적용): 방사성물질이 지속적으로 존재할 수
있는 구획에 속하며 Class 2 를 적용

5.1.1.7.1.5

ISO 11933-1, Components for containment enclosures - Part 1: Glove/bag ports, bungs for
glove/bag ports, enclosure rings and interchangeable units(유해물질을 격리하는 오염방지

Class 2로 지정:
Tf <2.5×10⁻³ h⁻¹

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 기타 구매 시방서 11. 기타 구매 시방서 11. 기타 구매 시방서 11. 기타 구매 시방서 11.

격납용기 부품의 구조와 특징: Glove port, bag port, enclosure ring 등 containment enclosure
부품에 적용)
ISO 11933-3, Components for containment enclosures - Part 3: Transfer systems such as plain
5.1.1.7.1.6

doors, airlock chambers, double door transfer systems, leak tight connections for waste
drums(오염방지 격납용기의 이송계통 부품 명칭과 특성: 도어, Airlock, Double door transfer
system, waste drum leak tight connection 등 이송시스템에 적용)

5.1.1.7.1.7 5.1.1.7.1.8 5.1.1.7.1.9

ISO 12100, Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk
reduction(도어, 리프트, 자동분주장치, 구동부의 위험성 평가 및 안전설계)
SO 13849-1, Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 1: General
principles for design(문 인터락, 리프트 인터락, 비상정지 등 안전 관련 제어시스템 설계)
ISO 13849-2, Safety of machinery - Safety-related parts of control systems - Part 2: Validation(안전
관련 제어 시스템 검증)

5.1.1.7.1.10

동등 이상의 국제표준을 적용하고자 하는 경우에는 사용자의 사전승인을 받아야 한다.

기타 구매 시방서 11. 5.1.1.7.1.11

ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments(크린룸과 관련된 제어 환경)

기타 구매 시방서 11. 5.1.1.7.2

International Electrical Commission(IEC) 산업표준은 아래와 같다.
기타

구매 시방서 11.

5.1.1.7.2.1
5.1.2
5.1.2.1

IEC 60204-1, Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General
requirements(기계류 전기장비 일반 안전요건에 적용)
GMP 요구사항(GMP Requirement)
청정실과 핫셀 내에 노출된 모든 표면은 미립자 또는 미생물의 방출이나 축적을 최소화하기
위해 매끈하고 불침투성이며 파손된 부분이 없어야 한다.

26
기타

규정 별표1 4. 마.

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 기타 규정 별표1 4. 바. 기타 규정 별표1 4. 타. 기타 규정 별표1 4. 파. 기타 규정 별표1 4. 하. 기타 EU GMP Annex 1. 5.1.2.2

5.1.2.3
5.1.2.4
5.1.2.5

5.1.2.6

먼지의 축적을 방지하고 청소를 용이하게 할 수 있도록 청소가 어려운 구석이나 돌출부가 발
생하지 않도록 설계하고, 선반, 벽장 및 설비 등의 설치를 최소화하여야 한다.
에어락은 물리적 분리를 제공하고 다른 구역의 미생물 및 미립자 오염을 최소화하도록 설계 및
사용되며, 원자재 및 작업원이 다른 청정등급 사이를 이동하기 위해 설치된다.
이송 해치 및 에어락(물품 및 작업원용)의 경우, 입구용과 출구용 문이 동시에 열려서는 안 된다.
핫셀은 주변 GMP 구역보다 음압을 유지한다. 정상운전 차압범위와 경보값, 지연시간 및 정전/
배기고장 시 Fail-safe 조건을 DDS에서 정의하고 DQ/OQ에서 검증한다.
모든 멸균 사이클은 사이클 ID와 Load ID, Operator ID, 시간, 온도, 압력, F₀(적용 시), 경보/일탈,
사이클 상태, Audit trail까지 정의해야 한다. 이들은 Batch Release 자료로 활용될 수 있어야 한다.

5.2

일반 설계기준 요구사항(General Design Standard Requirement)

5.2.1 적용 대상(Applies Target) 5.2.1.1 30

기장연구로 RIPF 지역 표지의약품 제조지역(RIB1R37)에 설치될 핫셀에 본 URS의 요구사항이 적
용된다.

기타 장비일람표 사업 구매 시방서 1.

본 URS가 적용되는 금속핵종 원료의약품은 다음과 같다.
5.2.1.2

적용 금속핵종 명칭 □ Lu-177 □ 기타: _________

용도
전립선암, 신경내분비암 표적 치료

설명
β-, γ-선

납품업체가 제공해야 할 업무는 아래와 같다.
5.2.1.3

적용
■

업무명
GMP 핫셀(핫셀)의 상세설계

책임
납품업체

사업

NA,
적격성평가: 5.10.5.2

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

■
■

MCNP 또는 동등 이상 해석 코드를 통한 차폐해석 보고서
제작(표면처리, 세척, 도장), 포장, 운송, 현장 반입 및 설치(배관과 배선
연결), 그라우팅

납품업체
납품업체

■

공장검수시험(FAT)과 현장검수시험(SAT): 차폐시험 포함

납품업체 ■

사용자 교육, 유지보수 교육, 보증기간 기술지원

납품업체 ■ 적격성평가 지원: DQ, IQ, OQ 납품업체 ■

기타: ____________________________

납품업체

다음 역무는 건설사나 사용자의 업무로 지정한다. 이들은 납품업체의 업무에서 제외한다.
적용
5.2.1.4

5.2.2 역무 책임 □

설치 구역 건축공사, 반입구 확보, 바닥 보강공사

건설사 □

1차측 전원, HVAC 및 급∙배기덕트 건설, 배수 및 폐액 수거설비

건설사 □ GMP 인증 주관 사용자 □ 방사선안전 인허가 주관 사용자 사업 NA 형식(Type) 36

핫셀은 회분식으로 그림2. 금속핵종 원료의약품의 제조공정 흐름도의 공정을 수행한다.
5.2.2.1

품질손실 없이 허용될 수 있는 최장기간(시간)은 결정되지 않았다. 납품업체는 짧은 시간 안에

기타 제조 기록서

공정을 완료할 수 있게 핫셀을 설계하고, 공정설비를 배치한다.
본 설비는 사후 습열멸균(Autoclave)을 거치는 금속핵종 원료의약품(DS) 전용의 생산설비이다.
5.2.2.2

전체 핫셀 내부환경은 C 등급(ISO Class 7)을 기본 청정도로 적용한다. 다만, 사용자 위험평가
(QRM) 결과에서 노출공정 중 미립자 및 생균 오염위험이 높다고 판단되는 특정구역(HC-3 분주

공학,
사업

구매 시방서 3.1.3

RA 결과에 따라 등
급이 지정됨

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

영역)에 한하여 국소적 UDAF/LAF 모듈 탑재 여부를 DDS 단계에서 결정한다.
이 핫셀은 원자력 시설 등급분류 기준에 따라 비안전등급(Non-Nuclear Safety, NNS)으로 분류된
5.2.2.3

다.(비상정지나 냉각재 압력경계 유지 등 원자력안전기능(Safety Class 1~3)을 수행하는 계통에

원자로시설의 안전
SHE

구매 시방서 3.1.3

속하지 않음)
5.2.2.4

등급과 등급별 규격
에 관한 규정 제8조

이 핫셀의 품질등급은 일반 제조사 기준(Manufacturers' Standards) S등급을 적용한다.(안전성과
직접 관련이 없는 비안전관련 품목은 S등급(Standard/General)으로 분류)

공학

원자력안전위원회 고시
구매 시방서 3.1.3

Autoclave는 반제품의 습열멸균공정을 수행하며 다음의 형식에서 선택한다.

5.2.2.5 적용 형식 요구되는 규격 □ 내장

약 15 ℓ, 단문, Hot cell 내 위치

■
5.2.3

외장

설명
충전 반제품 멸균, 차폐 불필요

약 15 ℓ, 단문, Hot cell 외∙내부 경계 장착

공학 A/C 차폐기능 필수, 응축수 배관

공정 흐름도,
구매 시방서 3.3.5

포함

일반 기준(General Requirement)

BANK-III(G)는 1개 혹은 2개의 전실(Prechamber)와 3개의 핫셀(Hot cell)로 구성되어 아래의 역할
을 각각 수행한다.
구분
5.2.3.1

전실
(Prechamber)

용도
준비물의 반입 및 보관

HC-1

벌크 선원 인입 및 표적처리, 산용해 등 전처리

HC-2 핵종 정제, 화학전환, DS 조제 HC-3

여과, 분배/밀봉, 반제품 멸균, 반제품 반출용 Drawing system이 연결됨

공학 공정흐름도

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.2.3.2

핫셀 설계의 일반 기준(General Requirement of Hot Cell Design)

아래의 설계요구를 각 핫셀에 적용한다.
설계 요구
Lu-177등의 벌크선원을 반입∙전처리∙처리∙소량분배하기 위한 용도로 C
등급에 부합해야 한다.

HC-1 HC-2 HC-3 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ -

50 Ci의 원료 Lu-177 또는 조사표적물 취급을 기준으로 핫셀 전∙후면,
천정 및 바닥 표면 선량률 5 μSv/hr 이하를 만족하게 차폐 납두께를 설
계한다. 이 기준은 핫셀 사이에 위치하는 Pass door에도 적용된다.
핫셀이 설치되는 표지의약품 제조구역(RIB1R37)의 압력은 -55 Pa로 지
정되었다. 납품업체는 각 셀의 압력을 DDS에 지정하여 제출한다.
5.2.3.2.1

산성공정이 수행될 수 있도록 Magnacoat 또는 동등 이상의 불소계 폴
리머 기반 고내식성 코팅을 적용한다.

공학

스크러버(Scrubber) 또는 동등 이상의 장치를 이용하여 산증기를 허용
농도 이하로 제거하는 기능이 포함되거나 인터페이스 매칭이 되도록

■ ■ -

한 구조로 설계한다.
핫셀 내부에서 작업자가 다른 주변 핫셀로 작업된 물질의 이송이 가능
하도록 설계한다.
Lu-177 용액의 분리정제, 품질관련 전처리, 중간보관 및 품질확인 준비

is 구매 시방서 3.1 3.1.1, heavy-duty, thick- 구매 시방서 3.1 3.1.2, film polymer and 구매 시방서 3.1 3.1.3 fluoropolymer KJ-488-IG-193-209 차압 surface 흐름 평면도(FL-1) to get ■ - - ■ ■ ■ - ■ - a

treatment
virtually

pore-free barrier.

설계한다.
조사표적의 반입 및 분쇄, 용해, 1차 화학처리, 고선량물질 취급에 적합

사업, MagnaCoat

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

작업을 수행하기에 적합한 구조로 설계한다.
핫셀은 작업구역(Working area)과 운전구역(Operating area)이 동일한 지
역에 위치한다. 문은 핫셀 전면부에 설치하며, 핫셀 및 관련 장치의 기

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ -

하부에 1개의 고체폐기물 반출 포트가 위치한다.

■ ■ -

1기의 상하 구동방식의 이온전리함이 설치된다.

■ ■ ■ ■ ■ - - ■ ■

최종분주가 이루어지는 작업영역은 UDAF 또는 LAF를 제공한다.

- - ■

최종분주 및 무균작업 특성을 고려하여, 제염성, 내화학성 및 입자발생

- - ■

능에 적합한 밀폐 상태가 유지되도록 설계한다.
연속하여 배열된 핫셀 사이에는 문이 있어 셀을 격리하고 공정물품을
전달할 수 있어야 한다. 여닫이(Hinged door) 형식의 문이고, 작업 편의
를 고려하여 방향이 결정된다.
핫셀의 전면에는 2개의 자동 조작기가 위치하여 조작이 이루어진다.
핫셀의 전면에는 조작기에 의한 공정이 가능하게 납 블록과 동일한 차
폐성능을 보장하는 납유리 창문이 위치한다.
반입 및 전처리 핫셀 내부 이동이 가능한 기밀형의 Internal shielded
door가 설치된다.

인입 및 인출 작업 중에도 핫셀 내부의 설정 압력이 유지되도록 설계한
다.
물품 투입 시 내용물을 인출할 수 있는 기능을 갖추어야 하며, 인입 및
인출 작업 중에도 핫셀 내부의 설정 압력이 유지되도록 설계한다.

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

억제측면에서 적합한 표면처리를 적용한다.
최종 Lu-177 용액의 바이알 분주, 방사능량 확인, 바이알 취급, 마개 또
는 캡 처리, 제품 반출준비를 수행하는 청정 작업구역으로 설계한다.
5.2.3.2.2

- - ■

분배 핫셀(HC-3)은 지정된 ISO 10648-2 leak-tightness class를 만족하고, 해당 기준에 따른 누설시
험으로 입증하여야 한다.

공학

KSA ISO 10648-2
구매 시방서 3.1.3

핫셀에는 5.2.3.1에서 지정한 공정이 이루어지기 위한 다양한 공정설비와 선반 등의 기구가 설치
5.2.3.2.3

될 수 있어야 한다. 또한 해당 공정설비의 운용에 필요한 전원 및 유틸리티가 공급·배출될 수 있

공학 공정 흐름도

도록 구성한다.
5.2.3.2.4

준비실(RIB1R40)에서 원자재가 Pass box를 통해 HC-1로 공급된다.

공학 공정흐름도 5.2.3.2.5

멸균된 반제품은 Pass box를 통해 복도-2(RIB1R52)로 배출된다.

공학 공정흐름도

납품업체는 사용 목적에 가장 적합한 재료를 선정하고, 인증하며 보증한다. 모든 재료는 품질이
5.2.3.2.6

검증된 재료이어야 하며, 본 URS 요구사항 및 명시된 표준을 만족하여야 한다. 또한 모든 재료
는 신품이어야 한다.

5.2.3.2.7

공학,
사업

주조품 및 단조품은 시험된 품질의 재료이어야 하며, 해당 재료규격을 만족하여야 한다. 또한 결

공학,

함이나 유해한 불완전성이 없어야 하며, 정확하고 양호한 작업품질로 가공되어야 한다.

사업 구매 시방서 6 구매 시방서 6

주요 구성품의 재질은 다음과 같이 지정한다.
구성품
5.2.3.2.8

주구조물
내함 구조물

재질 설명 Carbon structural steel, Epoxy painting, 부식방지처리, EN 10025 또는 동등 기준

ISO 4063 process No. 135 적용

AISI 316L stainless steel,

산세/부동태화 또는 동등 처리 공학, 구매 시방서 6 사업 구매 시방서 5.2.3.2.1

5.5.10.4를 삭제하고
주구조물
보강함

요구를

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 내부표면은 Ra ≤ 0.8 ㎛

외부 커버(Covering)
납유리

Inflatable Gasket / Seal Static Gasket 5.2.3.9 HC-1와 HC-2는 불소계 폴리머 기 HCl/HNO₃ 등에 내부식성 혹 반 고내식성 코팅 은 내화학성 AISI 304 stainless steel 제염 용이한 표면처리

본체와 동등 차폐성능, Density ≥
4.8 g/cm³
EPDM 또는 FDA compliant silicone
rubber
EPDM 또는 FDA compliant silicone
rubber

투과율, 결함 내방사선성, 내화학성, 교체성 내방사선성, 내화학성, 교체성 유틸리티 배관

AISI 316L stainless steel

- 가스/유틸리티 연결

AISI 316L stainless steel

Grade C로 지정된 공간은 청정도 유지에 충분한 환기횟수를 가져야 한다.(ACR ≥ 25)

공학 사내품질 기준

차폐를 위해 합당한 두께의 납이 설치되어야 하는 곳은 아래와 같다. 두께는 취급되는 제품의
특성을 반영해 산출한다.(MCNP 계산)
◼ 내함과 케이싱 사이의 방사선 차단을 위한 납 블록
5.2.3.10

◼ 미닫이 문: 전면 위치
◼ 여닫이 문: 각 셀 간의 물품 이동용
◼ 이온전리함 설치공간
◼ 폐기물 저장함

공학,
SHE

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

차폐계산에는 취급예정 핵종, 핵종별 최대 방사능, 방사성 불순물 및 딸핵종, 선원의 물리적 형
5.2.3.11

상과 위치, 동시 취급조건, 공정 중 선원 이동경로, 폐기물 최대 축적량, 작업시간, 점유계수 및
설계여유율을 반영하여야 한다.

5.2.3.12 5.2.3.13 SHE

GMP 핫셀에 사용되는 부품은 γ-선과 VHP에 잘 견디는 종을 선정한다. 이 기준에 미치지 못하

공학,

는 부품은 점검과 교체가 쉬운 곳에 위치시켜야 한다.

사업

핫셀을 관통하는 부분(문, 창, 조명등, 배관, 전선, 통신선 등)에서 방사선 누출이 최소화되어야

공학, 한다. 설계 선량률을 참고한다. SHE

각 핫셀 및 전실의 압력 Cascade는 제품오염 방지와 방사성물질 Containment를 동시에 만족하
5.2.3.14

공학,

도록 QRM에 근거하여 설정한다. 각 구획의 정상운전 차압범위, 경보한계, 배기고장·정전·문 개방
시의 압력거동 및 Fail-safe 상태를 DDS에서 정의하고 FAT/SAT/OQ에서 검증한다.

NA 현장특수조건 5.2.3.16 공학, WHO TRS 1025 Annex 2 SHE 9.9 공학 NA

제품 또는 방사성물질에 노출될 수 있는 내부표면과 구성품은 세척 및 방사성 오염제거가 가능
5.2.3.15

하도록 설계한다. 사용하는 세척제∙제염제 및 공정시약에 대한 재질 적합성을 입증하고, 접근 불
가능한 영역 및 액체 고임부를 최소화한다.
설계 선량률(Design dose rate)은 평가위치와 측정거리를 함께 정의되어야 한다. 정상적인 운전조
건에서 위치 별로 다음과 같이 지정한다.

5.2.3.16 5.2.3.17 ◼ 셀 전면 운전 위치: ≤ 2.5 μSv/h ◼ 핫셀 측면·후면 접근구역: ≤ 1 μSv/h ◼ 일반인 접근 가능구역: ≤ 0.5 μSv/h

구성품의 세척 및 청정도 관리는 납품업체가 수행하여야 한다. 이는 다음을 만족시키기
위해서이다.

공학,
SHE

공학 NA 구매 시방서 9.3

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) ◼ 유해 오염물 제거 ◼ 세척된 표면의 재오염 최소화 ◼

설치, 보수 또는 변경 후 필요한 추가 세척작업 최소화

5.3

공정 요구(Process Requirement)

5.3.1

공정 요구: 용량(Process Requirement: Capacity)

각 금속핵종 원료의약품의 배치 크기는 아래와 같이 지정한다.

5.3.1.1 금속핵종 명칭 배치크기 방사선량 (㎖/batch) (Ci/batch) 1~15 10~50 Lu-177 반감기 설명 ≒ 6.7 day

기타,
공학

β-, γ-선 제품 표준서

기타: _____________
각 금속핵종 원료의약품의 배치 크기는 아직 결정되지 않아 제공하기 어렵다. 납품업체의 경험
5.3.1.2

에 비추어 합리적인 배치크기를 제안하고 사용자의 동의를 구한 후에 바이알 홀더, 분주기, 자동
조작기 설계를 진행한다.

공학,
사업

NA 충전공정에는 다음의 자재가 사용될 수 있다. 5.3.1.3 5.3.1.4 구분

바이알(Glass or stainless steel)

20 mm 규격 호환:

20 mm diameter 46/50/61/65 mm

3 or 5 ㎖ height 24 mm 규격 호환:

24/25.4 mm diameter 72 mm

10 ㎖ height

고무마개
20 mm

24 mm

알루미늄 캡
20 mm

공학,
사업

https://www.dwk.co
제품 표준서

nextgen-v-vial-vials 24 mm

충전공정은 용기의 이동(Positioning)과 충전, 고무전 밀봉, Al cap의 캐핑, 방사선량 측정 등이 작

공학, m/na/wheaton- NA

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 업원의 조작에 의해 이루어지게 설계한다. 사업 5.3.1.5

Autoclave의 형식과 용량은 5.2.2.5를 따르고, 선진공, 멸균, 건조, 평압 기능을 가진다.

공학 5.3.2

공정 요구: 제품의 물리적 특성(Process Requirement: Product Physical Properties)

5.2.2.5
41

금속핵종 원료의약품은 아래와 같은 물리적 특성을 가진다.
5.3.2.1

금속핵종 명칭 비중(g/㎖) 점성(P) 방사선량(Bq/㎖) Lu-177

기타,
공학

기타: _________ 제품 표준서

DS 형식의 금속핵종 의약품은 아래의 용기에 분배되어 밀봉된다.
금속핵종 명칭
5.3.2.2

용기크기(㎖) 분배량(㎖) 분주수량 용기재질 (바이알) (Cont./Sto.) Lu-177 3 Glass/rubber Lu-177 5 Glass/rubber Lu-177 10 Glass/rubber

비고
기타,
공학

제품 표준서

기타: _________
5.3.2.1과 5.3.2.2의 요구에도 불구하고 공정개발이 완료되지 못해 해당하는 물리적 특성을 제공
5.3.2.3

하기 어렵다. 상세설계 단계에서 물리적 특성을 확정하고, 납품업체의 경험에 비추어 적합한 설
계를 제안해 사용자의 동의를 구해 설계를 진행한다.

5.3.3
5.3.3.1

공학,
사업

NA 공정요구: CQAs 및 CPPs 44

DS 형식의 금속핵종 의약품의 주요 품질특성(CQAs)은 아래와 같다.
품질특성(CQAs)

관리목적 시험 예시 품질

제품표준서,
시험 SOP

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 방사능(Radioactivity) 목표방사능 확보 방사성 핵종 순도

Activity, 방사능 농도
Gamma spectroscopy,

원하는 화학형태 유지

(Radio nuclidic purity)
화학적 순도

HPGe 비표지 불순물 관리, 중요 HPLC, LC-MS Specific activity 표지 효율 및 생물학적 활성유지 GBq/μmol 방사능 농도 DP 제조시 희석율 결정 GBq/㎖ (Chemical purity)

DS 형식의 금속핵종 의약품의 주요 공정변수(CPPs)는 아래와 같이 지정한다.
공정단계

5.3.3.2 CPP 영향을 받는 CQA 준비

용해온도(Dissolution temperature)

Chemical purity 준비 Resin flow Specific activity 준비 Acid concentration Specific activity 정제 Elution volume

Activity, Specific activity

멸균 온도 SAL 멸균 시간 SAL 포장 및 보관 시간 Activity 품질

제품표준서,
시험 SOP

GMP 핫셀 내부의 환경조건을 아래와 같이 지정한다.
5.3.3.3

구분
청정도

지정조건
ISO Class 7(Grade C)

설명
전실, HC-1, HC-2, HC-3, 패스 박스
HC-3은 UDAF or LAF

공학

ISO 14644-1
환경관리 SOP

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 압력

주변구역(RIB1R37, -55 Pa) 대비 핫

문 개방, BIBO 필터교체 또는 VHP 제염 시

셀 내부는 차등 음압을 유지함.(예: 에도 외부로 방사성물질 및 오염원이 유출

전실: -70 Pa, HC-1/HC-2/HC-3: -100

되지 않도록 과도한 응답 특성을 고려한 Pa ~ -120 Pa 범위 내 설정)

자동 차압제어 밸브/댐퍼 인터락을 적용
함.

온도 21 ± 3 ℃ 습도 40~65 %RH 진동 무시할 수 있는 정도 고도 해발 100 m 이하 방사선 위해 미지정

제품에 따라 지정됨
차폐두께

등급
각 셀에서는 다음과 같은 공정설비가 위치할 수 있다. 이들에 대한 배치도와 유틸리티 요구를
제출한다.
구분
5.3.3.4

Prechamber
HC-1

5.4

공정설비
-

공학,

차폐용기, 수직·수평 접안장치, 용해반응기, 가열기, 응축기, 앰플 분쇄기, 산

사업 Scrubber HC-2

수직·수평 접안장치, 분리정제설비, 가열기, 산 Scrubber

HC-3

여과기 세트, 분주기, 캐핑기, Dose calibrator, Autoclave

자동화 및 기록(Automation and Records)

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.4.1 핫셀(Hot cell) 5.4.1.1

납통 등 차폐용기와 수직/수평 접안 유닛 간의 연결과 이송을 자동화하여 누출을 방지한다.

5.4.1.2
5.4.1.3

표지반응과 증류, 여과 등 단위공정의 온도·압력·유량을 실시간 데이터로 제어하여 재현성을 확
보한다.
모든 핫셀과 프리챔버에는 제어 및 모니터링 HMI를 배치하여 쉽게 운전할 수 있다.

47
공학

NA 공학 NA 공학 NA

핫셀 및 지원 시스템의 자동화 소프트웨어는 검증된 상태로 관리되어야 하며, 프로그램 및
5.4.1.4

Configuration 변경은 변경관리 절차에 따라 통제되고 각 변경사항과 소프트웨어 버전은 추적

공학

가능하여야 한다.
5.4.1.5
5.4.2
5.4.2.1
5.4.2.2
5.4.2.3

5.4.2.4 5.4.2.5

제어 및 기록 시스템(PLC/HMI/BMS)은 FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11 요구사항을 준
수해야 한다. 단, 전자서명은 적용하지 않는다.

공학

규정 별표9 4.5, 4.6
EU GMP Annex 11
EU GMP Annex 11,
5.4.3.2

급/배기 시스템(Supply/Ventilation System)

핫셀 내부 셀의 압력을 낮게(음압) 유지해 방사성 에어로졸이나 유해물질이 외부로 새지 않도록

공학, 실시간 압력을 제어해야 한다. SHE

작업자 노출을 최소화하기 위해 배기는 Bag-In-Bag-Out(BIBO) 형식으로 설계된 것이어야 한다.

SHE

방사성 가스/증기는 재순환이 금지되며, 배출 감시 및 경보, 적절한 기능이 있는 별도의 배기 설

공학, 비를 통해 정화되어 배출된다. SHE

정전이 발생하면 셀에 장착된 볼 밸브와 볼 댐퍼는 닫혀 안전상태(Fail-safe)로 유지된다.

공학,
SHE

VHP 사이클 중에 요구되는 압력 조건과 일상 생산 시 요구되는 음압 조건이 서로 충돌한다. 납

공학,

품업체는 각 운전 모드에 적합한 압력 운전 전략을 별도로 정의하여 제시한다.

기타

NA
현장특수조건
NA

현장특수조건 NA

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.4.3 기록(Records) 52

GMP 핫셀에서 다음의 항목에 대한 기록이 이루어져야 한다.
적용

5.4.3.1 5.4.3.2 대상 설명 ■ 각 셀 내부의 온도와 습도 - ■ 각 셀 내부의 압력(차압) RIB1R37 대비 기타, ■ 이온 전리함의 방사능 측정값 - 공학 ■ Autoclave에 대한 멸균 사이클 온도, 압력, 시간, F0(채택한 경우) ■ 발생한 모든 경보에 대한 이력 발생시간, 경보내용, 해제시간 ■

기타: _________________________________

본 핫셀은 다양한 전자기록이 이루어지나 전자서명은 적용하기 않아 기록서 및 보고서가

기타, Hardcopy로 출력되어야 한다. 사업 5.5

설계 및 고려사항(Design and Considerations)

5.5.1. 핫셀(Hot Cell) 5.5.1.1

핫셀 본체(Hot Cell Main Body)

5.5.1.1.1 NA 5.4.1.5 65

핫셀은 ‘그림2. 금속핵종 원료의약품 제조공정 흐름도’에서 보여주는 공정을 수행하기에 충분한
크기로 납품업체가 제안한다.(외형과 Inner box 크기 포함)

공학 공정흐름도 공학 공정흐름도

핫셀에는 다음의 기능이 부여된다. 각 기능을 설계에 반영한다. 납품업체에 따라 일부 기능은 추
5.5.1.1.2

가 혹은 삭제될 수 있다.
구분

수직∙평
접안장치

LED

소방
유닛

RMS

폐기물
수집부

급∙배기 기타1

추가 혹은 삭제 허
용

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.5.1.1.3 Prechamber - ● ● - - ● HC-1 ● ● ● ● ● ● HC-2 ● ● ● ● ● ● HC-3 - ● ● ● - ●

핫셀은 관련설비인 프리챔버와 반입 시스템, 반출 시스템과 원활하게 연계될 수 있도록 설계·제
작되어야 한다.

공학 공정흐름도

각 핫셀에는 다음의 설비가 위치하여 지정된 공정을 수행한다.
설비 명칭

5.5.1.1.4 HC-1 HC-2 HC-3 핫셀 본체 1 1 1

반입 시스템(Loading system): 수직∙수평 접안장치

1 1 -

반출 시스템(Drawing system): Drawer, Lead box for filled vial

- - 1 원격 조작기(Telemanipulator) 2 2 2 앰플 분쇄기(Ampoule crusher) 1 - - 공정설비: 반응기, 가열기, 분리정제설비 등 ■ ■ ■

자동 분주장치(Dispensing system)

- - 1 Autoclave - - 1

계측장치: Dose calibrator and ionization chamber

1 1 1 차압계(DP gauge) 1 1 1 온∙습도계(Thermohygrometer) 1 1 1 1 1 1 전등(Lighting)

공학,
사업

공정흐름도 ■: 선택 적용

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.5.1.1.5 5.5.1.1.6 5.5.1.1.7

5.5.1.1.8
5.5.1.1.9
5.5.1.1.10

방사선 감시계통(RMS) 1 1 1 급∙배기 필터 유닛(Filter unit) 1 1 1 산 스커러버(Scrubber) 1 1 - 인터락 유닛(Interlock unit) 1 1 1

고체 폐기물 저장함과 도킹 시스템(Waste box and docking sys.)

1 1 ■

액체폐기물 배출구(Liquid discharging port or storage container)

- 1 - HMI and control system 1 1 1

GMP 핫셀은 차폐 무결성(Containment integrity)과 누출 기밀성(Leak tightness)을 보장해야 한다.

공학,
SHE

각 핫셀은 원료의약품 제조기준에 부합될 뿐만 아니라, 전∙후에 위치한 핫셀과 관련설비 등과

공학, 구매 시방서 3.3.1/3.3.2,

완벽한 연계성을 가지도록 설계∙제작되어야 한다.

사업 공정 흐름도 공학 NA 공학 NA 공학 현장특수조건 공학 현장특수조건

열에 의한 화재감지기를 채택하고 청정 소화가스(예, FM200) 소화전을 설계에 기본적으로 반영
한다.
소화전의 공급은 각 셀 별로 혹은 통합하는 방식 중에서 장점이 큰 방식을 납품업체가 지정하
여 설계한다.
주기적인 점검을 요구하는 부품은 셀의 문(Door) 주변에 배치되게 설계한다.
급∙배기와 차압 제어를 위한 인입∙배기용 배관이나 덕트에는 용량을 조절하는 기구가 있어야 한
다.

5.5.1.1.11

핫셀은 조작이 편리하도록 자동 조작기와 납유리창이 운전자의 눈높이에 맞게 설계∙제작된다.

공학 구매 시방서 3.3.1 5.5.1.1.12

핫셀의 청정도, 기류방향, 압력 Cascade, HEPA 필터 여과, 물품 전달(Material transfer), 폐기물 제

공학 NA

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

거, 청소와 제염(Cleaning/decontamination), 유지관리, 환경모니터링(Environmental monitoring)
관련 설계는 사용자의 CCS 및 QRM 결과와 일관되어야 한다. 상충하는 GMP 제품보호 요구와
방사선 격리(Containment) 요구가 있는 경우, 위험평가를 통해 설계근거를 문서화하여야 한다.
5.5.1.1.2
5.5.1.1.2.1
5.5.1.1.3

핫셀-1(Hot Cell-1, HC-1)
앰플 분쇄장치의 공급이 불가능한 납품업체는 사용자가 조달한 장치에 대해 HC-1과 인터페이스

공학, 매칭을 수행해야 한다. 사업 구매 시방서 3.3.1

핫셀-2(Hot Cell-2, HC-2)
화학처리 핫셀(HC-2)는 정제된 핵종의 농축과 화학전환, DS의 조제 공정을 수행하는데 요구되는

5.5.1.1.3.1

모든 기능을 갖추어야 한다. 예를 들면, 핫셀 본체와, 조작기, 제조환경의 조성, RMS, 급∙배기, 폐

공학 구매 시방서 3.3.2

기물 취급, 제어 시스템 등
연구원이 개발한 분리정제 장치가 HC-2 내부에 설치되어 기능하기 위해 충분한 공간과 소켓,
5.5.1.1.3.2

시약 튜빙 등 연계 인터페이스를 갖추도록 납품업체는 연구원과 지속적으로 협의하여 설계∙제작
해야 한다.
분리정제 장치는 Part A, Part B, Part C, Part D, Part E(controller) 및 Heating 장치, 산 스크러버

5.5.1.1.3.3

(Scrubber)로 구성될 수 있다. 납품업체는 사용자가 제공하는 최종 설비규격과 인터페이스 정보
를 상세설계에 반영한다.

사업,
공학

공학,
사업

구매 시방서 3.3.2 구매 시방서 3.3.2

Part B, Part C, Part D는 HC-2 내부에 설치되어 운전되는 것으로 본다. 납품업체는 해당 구성품의
5.5.1.1.3.4

합산 설치 면적뿐만 아니라 자동 조작기의 작업, 튜빙 연결, 소모품 교체, 점검 및 유지보수를

공학,

고려하여 합산 설치 면적의 최소 2배 이상의 유효 작업 공간을 확보한다. 최종 설치 면적 및 배

사업

치는 사용자가 제공하는 설비의 도면과 상세설계 승인결과에 따라 조정될 수 있다.

구매 시방서 3.3.2

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매 시방서 3.3.2 공학 구매 시방서 3.3.2

예상 설치 면적 합계: 0.305 ㎡(최소 0.61 ㎡ 유효 작업공간 확보가 요구됨.)
Part E(controller)는 신호 안정성 및 케이블 길이 제한을 고려하여 HC-2 전면부(Operating Area)
의 별도 장비 수납 공간 또는 동등 구조에 설치하는 것을 우선 검토한다. 납품업체는 HC-2 외부
5.5.1.1.3.5

의 Part E와 HC-2 내부의 Part B, Part C 및 Part D 간에 데이터 케이블 연결을 위한 관통부와 케
이블 경로를 설계한다. 마찬가지로 Part E(controller)와 전실에 위치한 Part A 사이의 데이터 케이
블 연결도 설계한다.
HC-2에는 분리·정제 장치의 정상운전, 유지보수 및 향후교체가 가능하도록 충분한 수량과 용량

5.5.1.1.3.6

의 전원, 신호, 데이터통신 및 Process tubing interface가 제공된다. 세부 수량·규격은 장비
Interface list 및 DDS에서 확정한다.
분리정제 장치에 사용되는 용액의 종류는 다음과 같다. 전실 혹은 HC-2 하부의 공간은 이들을
수용할 수 있어야 한다.

5.5.1.1.3.7 구분 규격 수량 공학, 용리액 2종 2 사업 산성용액 2종 2 세척액 2종 2 5.5.1.1.4 핫셀-3(Hot Cell-3, HC-3) 5.5.1.1.4.1

바이알에 분주된 반제품이 최종 멸균을 위해 오토클레이브로 연계될 수 있도록 설계∙제작한다.

공학

HC-3의 고체폐기물 저장함/Docking 시스템의 경우, 납품업체의 설계방식에 따라 저장함

공학,

/Docking 시스템 이외의 고체폐기물 반출방식을 제안할 수 있다.

사업

5.5.1.1.4.2
5.5.1.1.5

주요 구조물(Main Frame) NA

구매 시방서 3.3.3
구매시방서 3.3.3

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매시방서 4.1.1 공학 구매시방서 4.1.1 공학 구매시방서 4.1.1 공학 구매시방서 4.1.1 5.5.1.1.5.1

주요 구조물은 탄소 구조강에 에폭시 수지를 적용하여 부식에 대한 내성을 확보하고, 납 차폐물
에 의한 고하중을 충분히 견딜 수 있도록 설계·제작한다.
천장이나 최상단 하중지지용 외장인 상부철판과 내부 차폐층을 나누거나 구획하는 부분 지지용

5.5.1.1.5.2

중간철판은 납의 하중을 견딜 수 있는 두께로 한다. 하중에는 하부에 설치되는 차폐 저장함이나
이온전리함 등도 포함된다.

5.5.1.1.5.3
5.5.1.1.5.4

납 차폐가 어려운 부분에는 적절한 차폐재 또는 차폐 방법을 적용하여 차폐 성능을 확보한다.
핫셀에 장착되는 문과 전실, A/C, Pass box 등의 입출구는 장비 및 물품 투입이 가능하도록 충분
한 크기여야 한다

5.5.1.1.6

내함(Inner or Internal Box)

5.5.1.1.6.1

핫셀 내함은 각각의 기준 차압을 견딜 수 있는 구조이어야 한다.

공학

구매시방서 4.1.2,
5.2.3.18

내함의 크기는 1390x860x985(WxDxH) 이상을 희망한다. 납품업체는 각 핫셀에 요구되는 성능을
5.5.1.1.6.2

충족시키고 내부장치의 인터페이스, 전∙후면 작업공간 확보 등을 고려하여 내함 크기를 결정하

공학 구매시방서 4.1.2

여 사용자의 승인을 받아야 한다.
5.5.1.1.6.3

내함의 모든 연결부위는 기밀 구조이어야 하며, 청소와 소독∙멸균이 가능해야 한다.

5.5.1.1.7 납 차폐(Lead Shield) 5.5.1.1.7.1

납 차폐물은 Pb 98% 이상의 순도를 가진 납으로 제작하며, 블록 내부에 기포나 이물질이 들어
가서는 안된다.

공학 공학

구매시방서 4.1.2,
5.2.3.2.8

구매시방서 4.1.3

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매시방서 4.1.3 공학 구매시방서 4.1.3 공학 구매시방서 4.1.3 공학 구매시방서 4.1.4 공학 구매시방서 4.1.4 공학 구매시방서 4.1.4

5.5.1.1.7.2
5.5.1.1.7.3
5.5.1.1.7.4

납 블록은 서로 겹칠 수 있어야 하고, 방사선 누출을 차단할 수 있게 설계∙제작∙설치되어야
한다.
바닥면에 접촉하거나 상부 접촉면 등의 경우, 차폐를 위해 납블록은 평평한 면을 유지해야 한다.
“ㄱ” 형태의 납 블록은 쐐기형의 동일구조로 하고 일자형의 쐐기형 납 블록과 조합이 잘 이뤄지
도록 설계한다.

5.5.1.1.8 납유리(Lead Glass) 5.5.1.1.8.

납유리 앞∙뒷면에는 내화학성 확보와 충격으로부터 보호할 수 있는 유리가 부착된다.

5.5.1.1.8.

납유리의 보호유리는 산화를 방지할 수 있는 기능이 있어야 하며, 방사능에 의해 납유리의 변질
을 방지할 수 있어야 한다.

5.5.1.1.8.

납유리는 전면에서 핫셀 내부 시야확보를 위해 약간의 경사를 둘 수도 있다.

5.5.1.2 문(Door) 5.5.1.2.1 5.5.1.2.2

핫셀에는 기능에 따라 전면문, 후면문, 셀간 이송을 위한 문, 물품의 입출을 위한 문 등으로 구
분될 수 있으며, 물품의 이송경로에 맞게 조작될 수 있게 설계한다.
문의 형식은 핫셀 및 관련설비의 기능에 맞게 힌지형(Hinged or Swing)이나 슬라이딩(Sliding) 형
을 채택할 수 있다.

75
공학

공정흐름도
구매시방서 4.1.5

공학 구매시방서 4.1.5 5.5.1.2.3

문의 개폐형식은 자동 혹은 수동, 이의 혼용을 선택하여 적용할 수 있다.

공학 구매시방서 4.1.5 5.5.1.2.4

문은 항상 기밀 상태가 유지되도록 설계하여야 한다.

공학 구매시방서 4.1.5 5.5.1.2.5

차폐가 필요한 문은 납이나 납유리로 차폐한다.

공학 구매시방서 4.1.5 공학 NA 5.5.1.2.6

내부 문의 위치는 자동 또는 수동 조작기로 조작이 가능한 범위 안에서 물질 이동의 경로에 맞
게 문조작이 가능하도록 설계한다.

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

Autoclave와 Pass box, 핫셀에 설치된 둘 이상의 문이 동시에 열려 방사성 물질이나 미립자, 미
5.5.1.2.7

생물 등의 이동으로 인해 제조환경이 악화되지 않게 문의 동시개방을 방지하기 의한 기능이 설

공학 NA 공학 NA

치되어야 한다.
5.5.1.2.8
5.5.1.2.9

5.5.1.2.10

여닫이 문은 좌우 하중이 균형을 이루도록 설계하여 잦은 개폐에 따른 고장을 방지하여야 한다.
여닫이 문에는 Ball screw가 설치되어야 하며, 사용되는 윤활유는 우발적 접촉 가능성이 있어
Food grade lubricant에 적합해야 한다.
문의 인터락은 핫셀 내부의 방사선감지장치와 연동되도록 설계하여야 하며, 방사선량이 허용 기
준을 초과하는 경우 문이 개방되지 않도록 하여야 한다.

SHE SHE

PIC/S GMP PE009
NSF H1
구매시방서 4.1.5
NA

문의 상태(열림, 닫힘, 인터락 발생여부)를 보여주는 HMI가 아래 위치에 있어야 한다.
5.5.1.2.11

■ 물품반입실(RIB1R40)
■ 표지의약품 제조구역(RIB1R37)의 각 셀과 프리챔버

공학 NA

■ 복도-2: 반제품의 하역 Pass box
5.5.1.3

방사선 감시 계통(Radiation Monitoring System, RMS)

5.5.1.3.1

RMS의 Geiger probe 등은 핫셀 내부의 선량을 감시할 수 있도록 최적의 위치로 설계한다.

공학 구매 시방서 4.1.16 5.5.1.3.2

RMS는 반드시 핫셀의 문 안전장치 및 인터락, 경보기능과 통합하여 관리되도록 설계한다.

공학 구매 시방서 4.1.16

취급하는 방사성 핵종의 종류, 방사능량(Inventory), 공정 특성, 밀봉·비밀봉 여부, 누출 가능성 및
5.5.1.3.3

안전성 평가결과를 반영하여 방사선감시 시스템(RMS)의 적용이 결정된다. 납품업체는 각 셀에
대해 RMS 적용여부와 모니터의 종류와 규격을 DDS의 일부로 제안한다.

5.5.1.3.4

RMS는 연속적으로 모니터링되어 경향분석이 이루어지고, 필요한 경우에는 경보를 발생시켜야

IAEA GSR Part 3,
사업,

IAEA SSG-46, SHE

IAEA SSR-6, ICRP,
방사선안전관리기준

공학, NA

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 한다. 기타 5.5.1.3.5

알람 및 표시의 확인과 제어는 HMI에서 한다.

공학 5.5.1.4

이온 전리함(Ionization Chamber)

5.5.1.4.1

Dose Calibrator: 제품 방사능 측정

5.5.1.4.1.1 5.5.1.4.1.2

제품의 방사능량 측정(Bq, MBq, GBq) 즉, 배치수율 확인과 분주량 결정, 최종 제품 방사능 확인
등에 사용된다.
Lu-177 원액 또는 바이알의 방사능량 측정에 적합하며, 핫셀 내부 또는 핫셀과 연계된 차폐·기
밀 구조 내에 설치 가능하여야 한다.

5.5.1.4.1.3

설비의 측정범위, 정확도, 선형성, 재현성, 응답시간 및 교정 조건을 제안서에서 설명한다.

5.5.1.4.2

이온 전리함(Ionization Chamber): Area radiation monitor

5.5.1.4.2.1

5.5.1.4.2.2
5.5.1.4.2.3
5.5.1.4.2.4

핫셀 내부의 평균 선량률 측정과 Source 잔류확인, 차폐이상 감시를 위해 이온 전리함이 필요한
곳에 있어야 한다.

구매 시방서 4.1.16
83

공학 공정 흐름도 공학 구매 시방서 4.1.12 사업 구매 시방서 4.1.12 SHE NA

Pit형 또는 Pass-through형으로 제작이 가능하며, 삽입 공간의 차폐는 각 핫셀의 차폐능과 동등

공학, 한 수준으로 제작한다. SHE

Lifter는 선량측정이 용이하도록 바이알/시린지를 챔버로 이동시킬 수 있는 구조로 설계한다.

공학 구매 시방서 4.1.12 공학 구매 시방서 4.1.12

측정용 챔버는 용기나 주사기가 수용 가능한 공간이 확보되고 상하 이동이 가능하며 다양한 형
태의 용기를 수용할 수 있어야 한다.

구매 시방서 4.1.12 5.5.1.4.2.5

이온전리함 상부와 핫셀 내함 바닥에 오염방지용 덮개를 장착한다.

공학 구매 시방서 4.1.12 5.5.1.4.2.6

디스플레이 및 조작부는 핫셀 외부로 연결되어 HMI 등을 통해 선량확인 및 조작이 가능하다.

공학 구매 시방서 4.1.12 5.5.1.4.2.7

작업자의 피폭방지와 방사선 감시를 위해 다음의 셀에는 이온 전리함을 둔다.

공학, 5.5.1.4.2.1

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

5.5.1.4.2.8
5.5.1.4.2.9

적용 용도/장소 설명 SHE □ 전실(Prechamber) ■ HC-1

핵종 반입, 전처리(표적용해), 고활성 핵종 취급

■ HC-2 정제, 제조, 고활성 핵종 취급 ■ HC-3

분배(충전), 멸균, 반출, 제품을 꺼내지 않고 활성도를 측정

□ 배기 계통 □ Waste compartment 프리챔버, 원자재 반입 및 전처리

필요 시 exhaust duct 주변, 누출 감시
고체/액체 폐기물 저장·반출부, 폐기물 방사선 수준 감시

방사능량 측정 값은 모니터링되고 기록되어야 한다.
교정과 일상 성능확인(Constancy, Accuracy, Linearity, Geometry)을 수행할 수 있도록 접근성과 유
지보수성을 확보한다.

품질 NA 공학 예방정비 SOP 작성 5.5.1.5

폐기물 저장함과 도킹 시스템(Waste Storage Vessel and Docking System)

5.5.1.5.1

고체 및 액체 폐기물 저장함은 이동이 용이한 차폐구조로 설계한다.

공학 구매 시방서 4.1.19 5.5.1.5.2

폐기물 저장함은 고정형과 고정형+이동형 복합 구조로 용도에 맞게 설계한다.

공학 구매 시방서 4.1.19 공학 구매 시방서 4.1.19 공학 공정 흐름도

고체 방사성 폐기물을 작업자의 방사선노출과 외부오염을 방지하면서 핫셀 외부로 안전하게 반
5.5.1.5.3

출할 수 있어야 한다. 이를 위해 차폐 캐스크, 폐기물 보관구획(Waste Compartment), 도킹 스테
이션, 리프트 또는 이와 동등한 기능의 장치를 적용할 수 있다.
폐기물 저장함은 다음의 셀에 설치된다.

5.5.1.5.4 적용 용도 장소 ■ 벌크 선원 인입 및 전처리 Cell HC-1 작업대 하부 ■ 여과가 이루어지는 정제 Cell, 조제부 HC-2 작업대 하부

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매 시방서 4.1.19 공학 구매 시방서 4.1.19 공학 구매 시방서 4.1.19

■
5.5.1.5.5

무균 충전이 이루어지는 Cell HC-3 작업대 하부

액체 폐기물 배출구/저장함은 배관과 배수구(Drain), 수집용기(Collection vessel) 또는 동등 이상
의 구조로 구성하고, 역류·누설·오염확산 방지대책을 포함한다.
액체 폐기물은 유기물과 산성용액이 포함되므로 시설의 Sump 또는 일반 배수계통으로 직접 배

5.5.1.5.6

출되지 않도록 설계한다. 액체 폐기물 저장함은 핫셀 후면에 설치되어 Collection vessel 또는 동
등한 구조로 액체 폐기물을 선택적으로 수거·보관할 수 있어야 한다.

5.5.1.5.7 5.5.1.5.8 5.5.1.5.9

한 배치에서 발생하는 액체 폐기물량은 약 10 ℓ로 예상한다.
액체 폐기물 보관량 = 10 ℓ(예상 발생량) x 3(보관 batch 수) + 10 ℓ(설계 마진) = 40 ℓ로 한다.
작업자가 일정한 주기마다 수거용기를 안전하게 교체할 수 있도록 접근성, 차폐, 누설방지, 역류

공학,

방지 및 오염확산 방지 기능을 고려하여 설계한다.

SHE

납품업체는 액체 폐기물 배출라인, 저장용기, 용기교체 방식, 저장용량, 재질, 차폐 필요성, 액위
의 확인방법, 누설감지 또는 누설 방지대책, 유지보수 및 제염방법을 DDS에 명시하여 제출한다.

5.5.1.5.10

폐용액 수집∙저장 Pit은 정제공정이 이루어지는 정제 셀(HC-2)에 설치된다.

5.5.1.6

자동 및 수동 조작기(Manipulator and Tong)

5.5.1.6.1

조작기는 핫셀 내부의 크기에 적합하고, 사용자의 편리성을 고려하여 설계한다.

5.5.1.6.2

5.5.1.6.3
5.5.1.6.4

조작시의 작업용량(Handling capacity)는 5 kg을, 인양하중(Lift capacity with load hook)은 최대 20
kg을 만족해야 한다.
조작기와 일련의 유닛에서 차폐는 핫셀의 차폐와 동등한 수준으로 제작되어야 한다. 내함(Inner
box)과 접하는 부위는 기밀구조여야 한다.
자동 조작기 작업 시에 집게(Tongs)의 최대 개구폭은 90 mm 이상이고, 수리가 편리해야 한다.

구매 시방서 4.1.19 공학 구매 시방서 4.1.19 공학

공정 흐름도
94

공학 구매 시방서 4.1.9 공학 구매 시방서 4.1.9 공학 구매 시방서 4.1.9 공학 구매 시방서 4.1.9

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매 시방서 4.1.9 공학 구매 시방서 4.1.9 사업 구매 시방서 4.1.9 사업 구매 시방서 4.1.9 공학 구매 시방서 4.1.9

5.5.1.6.5
5.5.1.6.6

5.5.1.6.7 5.5.1.6.8 5.5.1.6.9

조작기에는 오염방지를 위한 적절한 도구가 설치되어야 한다.(Boots 등)
집게(Tongs)는 교체가 가능해야 한다. 산성 용액 및 반복 제염 조건을 고려하여 스테인리스강,
티타늄 또는 동등 이상 내식성 재질을 적용한다.
집게 교체장치와 부츠 교체장치, 유지보수 공구, 소모성 예비부품의 포함 여부를 제안서에 명확
히 제시한다.
자동 조작기의 설치·탈착·유지보수에 필요한 전용의 설치 카트가 필요한 경우, 납품업체는 필요
성, 수량 및 공용 가능 여부를 명시한다.
자동 조작기의 작업범위 내에 사각지대가 최소화되도록 내부장치, 납유리, 조명 및 작업대를 배
치한다.

5.5.1.6.10

조작기에 의해 문의 열림 및 닫힘 조작이 가능해야 한다.

공학 NA 5.5.1.6.11

수동 조작기는 작업종료 후에 정위치에 놓았을 때 수평을 유지해야 한다.

공학 NA 5.5.1.7

수직/수평 접안 유닛(Vertical/Horizontal Docking Unit)
공학

구매시방서 4.1.6 공학 NA 공학 구매시방서 4.1.6 공학 구매시방서 4.1.6 5.5.1.7.1 5.5.1.7.2 5.5.1.7.3 5.5.1.7.4

벌크 선원 또는 차폐 운반용기를 HC-1으로 안전하게 반입하기 위한 장치이다. 차폐성능, 기밀성
및 오염확산방지 기능을 갖추어야 한다.
핫셀에 접속되는 수직/수평 접안 유닛은 기밀구조로 접안되는 용기의 상하이동이 용이한 구조
로 설계한다.
반입과정 중에 핫셀 내부의 부압과 기밀성이 유지되어야 하며, 도킹, 가스켓, 리프트 등 주요 구
동부는 위치확인, 인터락 및 알람 기능을 포함한다.
납품업체는 사용자가 제공하는 앰플의 치수와 50 Ci의 Lu-177 취급을 고려하여 앰플 운반용기의
크기와 고중량, Lid/cap 구조를 합당하게 설계 및 제작하고, 접안유닛에 반영한다.

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매시방서 4.1.6 공학 구매시방서 4.1.6 공학 NA 공학 구매시방서 4.1.7 공학 구매시방서 4.1.7 공학 구매시방서 4.1.7

5.5.1.7.5
5.5.1.7.6

앰플의 치수는 길이 약 6 cm, 직경 1.8 cm를 기준으로 한다.
해당 운반용기는 접안 유닛에 직접 장착 또는 도킹 할 수 있어야 하며, 외부 개방 또는 수동 이
적 작업 없이 핫셀 내부로 반입할 수 있어야 한다.

5.5.1.7.7

수직 접안방식의 Lift는 조사표적의 인입과 폐기물 반출을 고려하여 설계한다.

5.5.1.8

바이알 반출 시스템(Vial Drawing System)

5.5.1.8.1 5.5.1.8.2 5.5.1.8.3

HC-3에서 반제품 바이알을 핫셀 외부로 안전하게 반출하기 위한 장치이다. 차폐성능과 기밀성
및 오염확산 방지 기능을 갖추어야 한다.
반제품 반출과정에서 작업자 피폭이 최소화되도록 차폐용기, Drawer, sealed door, 인터락 구조를
적용하며 핫셀 내부의 부압 및 청정도에 영향을 주지 않도록 설계한다.
납품업체는 반출 가능한 바이알 및 바이알 이송용기의 크기, 반출절차, 인터락, 오염방지 대책을
제안서에 명시한다.

5.5.1.9

바이알 이송 용기(Container for Vial Transportation)

5.5.1.9.1

바이알 이송용기는 핫셀 내부에서 반제품 바이알을 반출을 위해 납으로 제작∙차폐한다.

공학 구매시방서 4.1.8 5.5.1.9.2

원격조작기를 이용하여 조작할 수 있는 물품의 크기 및 중량을 고려하여 설계한다.

공학 구매시방서 4.1.8 5.5.1.10 앰플 분쇄기(Ampoule Crusher) 공학 구매시방서 4.1.10 공학 구매시방서 4.1.10

조사된 표적(Irradiated Target)이 봉입된 석영 앰플(Quartz Ampoule)을 설비내부에서 안전하게 파
5.5.1.10.1

쇄할 수 있어야 한다. 파쇄 후에는 앰플 내부의 조사표적을 산(Acid)을 사용하여 용해할 수 있는
구조와 기능을 갖추어야 한다.

5.5.1.10.2

HC-1 내부 공간은 앰플의 이송과 분쇄, 산용해, 폐기물 처리 등의 공정을 수행하기에 장애가 없
어야 한다.

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매시방서 4.1.11 공학 구매시방서 4.1.11 5.5.1.11

자동 분주기(Automatic Dispenser)

5.5.1.11.1

분주기는 Lu-177 원액을 지정된 바이알에 정량적으로 분주할 수 있어야 한다.

5.5.1.11.2 5.5.1.11.3 5.5.1.11.4 5.5.1.11.5 5.5.1.11.6 5.5.1.11.7

5.5.1.11.8
5.5.1.11.9

자동분주에는 정량분주에 추가하여 희석과 중량측정, 배관세척, 바이알 식별 및 라벨링, 고무전
타전(Rubber stoppering), Al 캐핑(Al capping and crimping) 기능이 포함된다.
자세한 분주범위, 분주 정확도, 반복성, 잔류량, 기포감지, 배관세척, 바이알 인식, 바코드 또는 라

공학,

벨 연계 등 분주 품질에 영향을 주는 주요 성능을 납품업체가 제안서에 명시한다.

사업

분주기는 HC-3 내부 공간과 자동 조작기의 작업범위, 청정도, 멸균 또는 무균 작업 요구사항과
호환되어야 한다.

공학

분주구역에는 HEPA 필터를 통해 단일방향 기류가 제공되거나, HC-3 자체 Unidirectional air

공학,

flow(UDAF) 또는 Laminar air flow(LAF)가 제공된다.

사업

납품업체는 사용 가능한 바이알의 규격을 제시한다. 분주기는 다양한 부피의 바이알을 적용할

공학, 수 있어야 한다. 사업

사용자가 요청하는 바이알 형식에 대해 납품업체는 사전검토 및 기능시험을 통해 적용 가능성
을 확인하고 보고한다.

공학 구매시방서 4.1.11 구매시방서 4.1.11 구매시방서 4.1.11 구매시방서 4.1.11 구매시방서 4.1.11

필요 시 필터 무결성 확인(Bubble point test)과 외부의 저울이나 Dose calibrator 연계한 분주량

공학, 확인 기능을 포함할 수 있다. 사업

장비 기록, 배치 관련 데이터는 제어시스템 또는 데이터시스템과 연동 가능하여야 한다

공학 구매시방서 4.1.11 공학 구매시방서 4.1.11 구매시방서 4.1.11

시스템에서 생성되는 운전기록, 공정변수, 경보·이벤트 및 배치 관련 데이터는 상위 제어시스템
5.5.1.11.10

또는 데이터 관리 시스템과 전자적으로 연계되어야 하며, 해당 데이터의 자동전송, 저장, 조회
및 추적이 가능하여야 한다.

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

전실은 핫셀 간 또는 외부/핫셀 간에 물품, 시약, 용기, 바이알, 공정 부속품의 반입·반출 또는 이

공학, 구매 시방서 4.2,

송을 위한 완충구획으로 구성한다. 납품업체는 표준설계에 따라 구조를 제안할 수 있다.

사업 구매 시방서 3.3.4 공학 구매 시방서 4.2 공학 구매 시방서 4.2 공학 구매 시방서 3.3.2

5.5.2
5.5.2.1

5.5.2.2 전실(Prechamber)

차폐를 위한 전실은 인접한 핫셀의 공정흐름, 차폐성능, 청정도, 차압조건 및 기밀성을 고려하여
설계한다.
시약저장이나 액체연결 기능을 위해 Bottle holding tray, liquid distribution valve, liquid connection

5.5.2.3

또는 동등한 연결부를 적용할 수 있다. 시약의 충전·교체·세척·제염 및 유지보수가 가능한 구조
로 설계한다.

5.5.2.4

전실에 들어갈 시약병의 수와 용기의 부피는 다음과 같다.
3.5L 용기 1EA, 1L 용기 2EA, 500mL 용기 1EA, 250mL 용기 2EA
Part A는 용리액 및 세척액의 공급을 위한 모듈로 사용될 수 있으며, 전실 또는 동등 구조에 설

5.5.2.5

치되는 것으로 본다. Part A를 통해 공급되는 용리액 및 세척액은 HC-2 내부의 Part C로 공급될

공학

수 있도록 관통부 및 튜빙이 마련되어야 한다.
5.5.2.6

산성 용액 2종과 세척액은 전실에 보관하는 것으로 본다. 해당 시약들은 전실에서 HC-2 내부의
Part D까지 연결될 수 있도록 시약 공급라인, 밸브, 펌프, 피팅 및 관통부를 구성한다.
납품업체는 제안하는 전실 또는 동등 구조의 명칭, 위치, 기능, 이송경로, 차폐성능, 기밀성, 차압

5.5.2.7

조건, 청정도, 문의 형식, 인터락 조건, Tray 구동방식, 내함의 크기 및 핫셀과 인터페이스를 제안
서 및 상세설계자료에 명시하여 사용자의 승인을 받는다.

5.5.2.8

전실은 시약 및 가스의 충전·교체가 용이하도록 Sliding tray 또는 동등한 인출 구조를 가지며, 출
입문에 잠금 기능을 갖추어야 한다.

공학

공학,
사업

공학

구매 시방서 3.3.2
5.5.1.1.3
구매 시방서 3.3.2
5.5.1.1.3

구매 시방서 4.2 구매 시방서 3.3.4

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매 시방서 3.3.4 공학 공정 흐름도

전실은 C등급인 물품반입실(RIB1R40)과 C등급인 HC-1 사이에 위치하지만 방사성 오염이 외부로

공학, KJ-488-IG-193-205 청정

확산되는 것을 방지하기 위한 기능이 요구된다.

SHE, 도 구획 평면도((FL-1)

전실을 통한 물품이송 시에는 차압과 기밀성 및 오염확산 방지를 위한 완충구획으로 구성해야
5.5.2.9

하며, 자동 또는 수동 Tray, 도어 인터락, 차압제어, 기밀성 및 필요한 경우 차폐성능을 포함하도
록 설계∙제작해야 한다.

5.5.2.10

5.5.2.11
5.5.3

전실은 물품이송 중에 청정도 및 차압 유지와 방사성 오염확산 방지를 위한 완충구획의 역할을
한다.

패스 박스(Pass Box) 109

패스 박스는 납품업체의 업무범위가 아니어서 상세하게 다루지 않는다. 사용자와 건설사는 건설

사업,

에서 패스 박스가 누락되지 않고 GMP 요구를 충족시킬 수 있게 관리한다.

공학 5.5.3.2

패스 박스를 설치하는 경우에도 챔버에 직접 접속되는 방식은 채택하지 않는다.

공학 5.5.4

공기조화 시스템(Air Handling System)

5.5.4.1

일반 요구(General Requirement)

5.5.3.1

5.5.4.1.1
5.5.4.1.2
5.5.4.1.3

5.5.4.1.4

제품오염 리스크를 줄이고, 작업원의 방사선 노출 리스크를 최소화하며, 설비의 운전과 유지관
리, 청소를 용이하게 하기 위해 인체공학적으로 최적화된 AHU를 고려(제공)한다.
급기와 배기 풍량은 각 핫셀의 기능을 고려하여 설계한다.
급기와 배기 계통에 설치된 모든 HEPA 필터는 H14 등급 이상이며, 차압계가 있어 압력을 모니
터할 수 있어야 한다.
HEPA 필터는 교체가 용이하도록 설계하여야 하며, 교체 후 필터의 밀착 상태가 확보되고 PAO
Test를 수행할 수 있는 구조이어야 한다.

공정 흐름도 상세요구 전항삭제

NA
118

공학

WHO TRS 1025 Annex 2
10.1

공학 구매 시방서 4.1.17 공학 NA 공학 현장특수조건

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51 / 87

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.5.4.1.5 5.5.4.1.6

5.5.4.1.7
5.5.4.2
5.5.4.2.1

급기구과 배기부의 덕트 연결부로 연성 덕트의 사용은 허용되지 않는다. 물리적인 이탈과 변형
에 의한 풍량변화가 우려된다.

공학

급기 및 배기 덕트는 스테인리스 스틸 재질의 파이프로 용접하여 제작하고, Flange로 연결한다.

공학, 연결부에서 누출이 발생하지 않아야 한다. SHE

납품업체는 설비공사 업체에 문의하여 급기덕트와 배기를 위한 필터 유닛이나 스크러버와 연결
되어야 하는 곳을 확인한 후 덕트를 연결해야 한다.

NA NA 공학 현장특수조건 공학 구매 시방서 4.1.17 공학 NA

급기 필터 유닛(Supply Air Filter Unit)
급기 필터는 핫셀의 요구 청정등급(GMP grade)에 적합한 성능의 필터를 적용하며, 급·배기 풍량
은 요구 청정도와 압력조건을 유지할 수 있도록 설계한다

5.5.4.2.2

급기구는 각 셀 별로 상부에 위치하며 HEPA 필터로 여과한 공기를 공급한다.

5.5.4.3 배기 장치(Exhaust Air Unit) 5.5.4.3.1

방사성 물질로 오염된 공기의 환기는 허용되지 않는다.

SHE 5.5.4.3.2

배기 필터는 방사성 입자와 산성증기 흡착에 의한 제거를 위해 HEPA + Carbon filter를 적용한다.

공학 구매 시방서 4.1.17 5.5.4.3.3

필터 하우징, 덕트 및 관련 배관의 부식이 최소화되도록 설계한다.

공학 구매 시방서 4.1.17 사업 현장특수조건 5.5.4.3.4

5.5.4.3.5
5.5.4.3.6

산성 증기의 효과적인 제거를 위해 산 스크러버(Acid scrubber)를 적용할 수 있다. 산의 중화를
고려할 수 있다.
방사성 가스의 방출은 작업원과 주변 환경에 불필요한 방사선 노출 리스크를 최소화하기 위해
효과적으로 제어되고 모니터링되어야 한다.
오염제거 설비는 포함된 방사성물질의 종류에 따라 적절하게 선택한다.

공학
공학,

WHO TRS 1025 Annex 2
9.11

WHO TRS 1025 Annex 2
9.10
WHO TRS 1025 Annex 2

HEPA 필터 유닛의

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.5.4.3.7 5.5.4.3.8 적용 설비명 조건 ■ BIBO HEPA 필터 유닛

방사성 입자/에어로졸을 99.97% 이상 포집∙제거

■ 활성탄 여과기

기체상태 방사성 폐기물이나 유해가스를 흡착∙제거

■ 산 스크러버(Acid scrubber )

기체상태 방사성 폐기물이나 유해가스를 물로 세척

씰링 개스킷은 탄화불소계 재질을 사용하며, 내구연한은 3~5년을 기준으로 한다. 사용자는 개스
킷 교체를 포함한 보전절차를 수립하고, 해당 내용을 SOP에 반영하여야 한다.

NA 교차오염이 발생하지 않도록 구성하여야 한다. SHE 5.5.5.1

핫셀의 인터락 유닛은 방사선 감시계통(RMS) 및 HMI와 연동되도록 설계한다.
양측 문의 동시 개방을 방지할 필요가 있는 경우에는 기계식 또는 전기식 인터락을 적용한다.
적용 대상은 핫셀과 전실, Pass box, 오토클레이브 등이 있다.

보전 SOP 개정
여유부품 확보

공학 구매 시방서 4.1.17 SHE

NA
122

가 BMS를 통해 모니터링되고 있으므로, PQ 단계에서 핫셀 내부의 온도 및 습도와 BMS 측정값
의 상관성을 확인하여 별도의 모니터링이 불필요함을 입증할 수 있다.

기타, PVMP 사업 PQ protocol

핫셀 내부의 다음의 환경 요소가 제어, 모니터링, 수집, 저장 및 출력(기록)이 되어야 한다.
5.5.6.2

유지관리 SOP NA

환경 모니터링(Environmental Monitoring)
핫셀 내부의 온도 및 습도는 배치별 모니터링이 필요하다. 표지의약품 제조구역의 온도 및 습도

5.5.6.1

기타
공학,

인터락 유닛(Interlock Unit) 5.5.6 9.11

오염방지 시설에 직접 연결하여 별도의 배기 팬은 설치하지 않으며, 배기 계통의 역류에 의한

5.5.5 5.5.5.2 SHE 적용 대상 설명 ■ 셀 내부의 온도와 습도 2중 모니터링의 가능성도 고려해야 함. ■ 셀 내부의 방사능량 RMS, Ionization chamber

기타
SHE

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

5.5.6.3
5.5.6.4

■ Room과 Inner Box 간의 차압

Grade C: Inner Box의 차압 ≤ -100 Pa

■ 각 셀 간의 차압 디지털 차압계로 지정

Pass door에는 디지털 차압계가 설치되어 이상 발생시에 경보를 발생시킨다.
핫셀의 주요 구성품 및 부속품은 가능한 범위에서 모듈화 구조로 설계하여야 하며, 동일 부품번
호를 갖는 구성품은 설치 및 성능 측면에서 상호 호환될 수 있어야 한다.

5.5.7

핫셀의 HMI 및 제어 시스템(HMI and Control System of Hot Cell)

5.5.7.1

HMI는 핫셀 전면부에 위치하나 작업원의 조작을 방해하지 않아야 한다.

5.5.7.2 5.5.7.3 5.5.7.4

HMI에는 조명과 핫셀 내부의 차압, 내부 온∙습도, 방사선 준위, 인터락, 화재감지, 경보 및 기타
용도에 필요한 기능이 표시되어야 한다.
제어 시스템은 운전기록, 경보이력, 배치관련 정보, 사용자 조작이력, 이벤트 기록 및 통신 인터
페이스를 제공하여야 하며, 운전기록을 1년 이상 저장할 수 있어야 한다.
제어 시스템은 핫셀, 공조, 필터, 조명, 경보, 인터락, 자동 분주기, 계측기 및 보조장비의 운전상
태를 표시하고 안전한 운전을 보장한다.

5.5.7.5

HMI 및 제어 시스템에 대한 보안 요구사항은 5.6.3 항을 따른다.

5.5.8 고압증기 멸균기(Autoclave, A/C) 5.5.8.1

멸균기 일반 요구(General Requirement of A/C)

5.5.8.1.1
5.5.8.1.2

SHE NA 사업 구매 시방서 8.1 공학 구매시방서 4.1.20 공학 구매시방서 4.1.20 공학 구매시방서 4.1.20 공학 구매시방서 4.1.20 공학

구매시방서 4.1.20,
5.6.3
130

HC-3에서 충전 및 밀봉된 반제품은 습열멸균(포화증기를 사용한 멸균)을 통해 무균성을 확보하

공학,

거나 사용자가 승인한 동등 이상의 장치로 멸균이 이루어져야 한다.

사업

A/C는 반제품의 습열멸균 공정을 무리없이 수행할 수 있어야 하고, 아래의 설비로 구성된다.

공학

구매 시방서 4.3.1
구매 시방서 3.3.5

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 적용 대상 설비 수량 ■ 고압증기 멸균기 또는 동등 이상의 멸균 장치 1 ■ 멸균 챔버: 독립된 환경에서 멸균공정을 수행 1 ■

문: 자동 미닫이 혹은 수동 여닫이 등, 보온

HC-3 연계: Sealed intermediate door(두 제어구역 사이의 공기, 분진, 소
■

음 및 오염물질의 이동을 차단할 수 있는 밀폐형 중간문 또는 이와 동

등한 기밀 연결 구조)
■

차폐: 멸균 챔버와 관련 배관은 HC에 적용된 차폐기준을 적용. 특히, 자
킷과 문, 응축수 배수배관

1 ■ 방사선 감시: 이온 전리함 1 ■

제어 시스템: 제어함과 전용의 HMI, 수집된 자료의 저장, 경보 등

1
구매 시방서 3.3.5

5.5.8.1.3

챔버 및 관련 배관은 방사성 바이알 취급 가능성을 고려하여 필요한 차폐성능을 확보해야 한다.

공학 5.5.8.1.4

HC-3과 연계부는 기밀성, 청정도 유지, 오염확산 방지 및 작업자 안전을 고려하여 설계한다.

공학 구매 시방서 3.3.5 공학 구매 시방서 3.3.5 공학 구매 시방서 4.3.1 공학 구매 시방서 4.3.1

5.5.8.1.5
5.5.8.2
5.5.8.2.1
5.5.8.2.2

용량과 운전온도, 압력, 멸균 사이클 등의 데이터가 저장되어야 하고, 냉각 기능이 포함된 경우,
냉각방식과 기능을 기능 규격서에 포함시켜 제출한다.

구매 시방서 4.3.1

고압증기 멸균기 또는 동등 멸균장치(A/C or Equivalent Steam Sterilizer)
본체는 방사성 바이알 취급 가능성, GMP 운전환경, 유지보수성 및 HC-3와의 연계성을 고려하여
설계한다.
정상 운전 중에 작업자 피폭, 오염확산 및 청정도 저하가 발생하지 않도록 구성한다.

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 사업 구매 시방서 4.3.1 사업 구매 시방서 4.3.1 공학 사내품질기준 5.5.8.2.3 5.5.8.2.4

납품업체는 원료의약품의 품질기준을 충족하기 위한 A/C의 적정 운전온도 및 사이클(Cycle) 조
건을 확인하고, 해당 조건을 충족할 수 있는 설비를 제안한다.
그 외에도 형식, 용량, 유효 챔버 치수, 적용 가능한 바이알 형식 및 수량, 운전압력, 냉각방식 및
필요한 유틸리티 조건을 기능규격서에 지정하여 제안서를 제출한다.
청정증기와 접촉하는 부분의 재질 및 마감은 아래의 방법을 따른다.
■ 재질: ANSI 316L

5.5.8.2.5

■ 챔버 표면 거칠기: Ra ≤ 0.8 ㎛
■ 단열: 무염소성 절연재질(Rockwool 등, 유리섬유는 불허용)
■ 밸브: Diaphragm형식, PTFE/EPDM 보완, 혹은 위생형 볼 밸브
챔버에는 1.5 S 규격의 Validation port(pass through)를 1 개를 설치할 수 있게 노즐을 구성하거

품질,

나 별도의 Validation interface를 제공한다.

공학 5.5.8.2.7

멸균단계에서 챔버 내의 모든 온도는 평균온도 ± 1 ℃ 이내이어야 한다.

품질 5.5.8.3

멸균 챔버(Sterilization Chamber)

5.5.8.2.6 5.5.8.3.1

챔버는 분주 및 밀봉된 바이알을 안정적으로 수용할 수 있는 내부 공간을 확보하여야 한다.(멸
균 대상의 배치 크기와 사이클은 아직 확정되지 않았다.)

공학

PQ 요구
사내품질기준

구매 시방서 4.3.2
구매 시방서 5.3.2.2

5.5.8.3.2

멸균 사이클 중에는 온도와 압력 및 증기 조건을 균일하게 유지할 수 있도록 설계∙제작한다.

공학 구매 시방서 4.3.2 5.5.8.3.3

내부 표면은 GMP 운전환경에 적합하고 세척 및 제염이 용이한 재질과 표면상태로 제작한다.

공학 5.5.8.3.4

적재·회수 과정에서 바이알의 파손이나 전도위험이 최소화되도록 구성한다.

공학 구매 시방서 4.3.2 5.5.8.3.5

납품업체는 멸균챔버의 내부치수, 적재방식, 바이알 Tray 또는 Holder 적용여부, 적재 가능 수량,

공학 구매 시방서 4.3.2

구매 시방서 4.3.2
5.5.8.2.5

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

세척성 및 유지보수 방법을 상세설계규격서에서 명시한다.
5.5.8.4

문(Door) 5.5.8.4.1

문은 자동 슬라이딩 도어 또는 동등 이상의 기밀 도어로 제작한다.

공학 구매 시방서 4.3.3 5.5.8.4.2

멸균 사이클 중에는 압력, 온도 및 기밀성이 안정적으로 유지되도록 설계한다.

공학 구매 시방서 4.3.3 5.5.8.4.34

문은 개폐상태, 잠금상태, 사이클 진행상태 및 이상상태와 연동되어야 한다.

공학 구매 시방서 4.3.3 5.5.8.4.5

비정상 조건에서 문이 임의 개방되지 않도록 인터락 기능을 갖추어야 한다.

공학 구매 시방서 4.3.3 공학 구매 시방서 4.3.3 5.5.8.4.6

문의 구동부는 반복운전, 제염환경 및 유지보수성을 고려하여 제작한다. 문의 위치확인, 개폐경
보 및 고장이 발생한 경우에도 안전상태를 유지하는 기능을 포함한다.

5.5.8.5

기밀형 중간문(Sealed Intermediate Door)

5.5.8.5.1

A/C는 HC-3와 Sealed intermediate door 또는 동등한 기밀연계 구조로 연결되어야 한다.

공학 구매 시방서 4.3.4 5.5.8.5.2

바이알 이송 중에 HC-3의 기밀성, 청정도 및 오염확산 방지 기능이 유지되도록 제작한다.

공학 구매 시방서 4.3.4 공학 구매 시방서 4.3.4 5.5.8.5.3

납품업체는 HC-3와 A/C 간에 바이알 이송방식, 연계도어의 형식, 개폐순서, 인터락 조건, 기밀
유지방식 및 비상 시 회수절차를 상세설계규격서에서 명시한다.

5.5.8.6

챔버 및 배관의 차폐(Containment of Chamber and Piping)

5.5.8.6.1

A/C의 챔버 및 관련 배관은 HC-3와 동일한 차폐성능을 확보하여야 한다.

공학 구매 시방서 4.3.5 5.5.8.6.2

HC-3와 연계부 및 배관 관통부에서 차폐 불연속이 발생하지 않도록 제작한다.

공학 구매 시방서 4.3.5 5.5.8.7

배수 및 방사선 감시(Drainage and Radiation Monitoring)
공학

구매 시방서 4.3.6 공학, 구매 시방서 4.3.6

5.5.8.7.1
5.5.8.7.2

A/C의 배수 또는 응축수 배출라인은 방사성 오염 가능성을 고려하여 설계하고 역류, 누설 및 오
염확산이 발생하지 않도록 건설한다.
배수라인에는 방사선감시기나 Geiger probe를 설치하여 방사능 검출 시에 경보를 발생시켜야

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

한다
5.5.8.7.3

배수라인 방사선감시 결과와 경보 발생조건 및 이상발생 시 조치 절차는 HMI 또는 제어 시스템
에서 확인할 수 있어야 한다.

SHE
공학

구매 시방서 4.3.6 NA 5.5.8.8

청정증기 발생기(Pure Steam Generator)

5.5.8.8.1

Autoclave의 열원으로 청정증기 발생기를 Autoclave의 일부로 포함시킨다.

사업

원수로 정제수가 공급되어 121 ℃ 혹은 134 ℃의 멸균 사이클에 합당한 압력과 용량으로 청정

사업,

증기를 발생시킨다. 납품업체는 적절한 용량과 발생 압력을 제시한다.

공학 5.5.8.8.2

5.5.8.8.3
5.5.8.8.4
5.5.8.8.5
5.5.8.9
5.5.8.9.1
5.5.8.9.2
5.5.8.9.3

5.5.8.9.4

청정증기 발생기의 압력이 설정값을 초과한 경우에만 멸균 사이클을 시작할 수 있도록 구성한

NA 공학 NA

청정증기 발생기의 운전과 안전에 대해서는 납품업체가 FS의 일부로 제시한다.

사업 NA

청정증기 발생기가 인가나 신고의 대상인지 납품업체가 판단하여 해당하는 경우, 인가나 신고

사업, 증서를 제공한다. 기타 다. NA

HMI 및 제어 시스템(HMI and Control System)
A/C HMI는 A/C의 운전상태, 도어상태, 온도, 압력, 멸균 사이클 진행상태, 경보발생 및 이상상태
등을 표시하여야 한다.
A/C HMI는 HC-3의 HMI 또는 상위의 제어 시스템과 필요한 범위에서 연계되어야 한다.
제어 시스템은 A/C의 온도, 압력, 시간, 멸균 사이클, 도어 상태, 경보 및 주요 운전상태를 감시·
제어하고, 필요한 운전기록을 저장할 수 있어야 한다.
제어 시스템은 HC-3와 A/C 사이의 도어 인터락, 멸균 사이클 조건, 배수 또는 응축수 배출 상태,
이상상태 및 비상정지 조건을 반영해 안전한 운전이 가능하도록 구성한다.

공학 구매 시방서 4.3.7 공학 구매 시방서 4.3.7 공학 구매 시방서 4.3.7 공학 구매 시방서 4.3.7

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

A/C는 아래의 기능을 수행할 수 있어야 하고, 필요에 따라 사이클을 구성할 수 있어야 한다.
적용

사이클 설명

예비가열 및 공기배출(Preheating and

챔버 내부의 공기를 배출하고 포화증기를 충전 air removal) 하는 전처리 과정 ■ 멸균(Sterilization) 목표한 온도와 압력에서 일정시간을 유지 ■ 증기 배출(Exhaust) ■

건조 및 냉각(Drying and cooling)

■ Bowie-Dick test 공기 제거 확인 시험 ■ 진공 유지(Vacuum hold) A/C 용기의 누출확인 시험 ■ 5.5.8.9.5

5.5.10
5.5.10.1

5.5.10.2 5.5.10.3 5.5.10.4

멸균 완료 후 챔버 내부의 증기를 외부로 안전

공학 NA 공학 구매 시방서 8.2 공학 구매 시방서 8.2 공학 구매 시방서 8.2 공학 구매 시방서 8.2

하게 배출하는 과정
진공을 활용해 멸균물에 남은 수분을 건조시키
고 상온에 가까운 온도까지 냉각

용접(Welding)
구조강도 또는 기밀성이 중요한 용접부는 모재와 완전히 융합되도록 용접하며, 완전용입이 요구
되는 그루브 용접(Groove weld)은 모재 두께 전체를 관통하는 완전용입 용접으로 수행한다.
내통 구조물, 도어, Docking port, 배관·케이블 관통부 등 기밀성이 요구되는 부위는 누설이 발생
하지 않도록 연속용접 구조로 제작한다.
스테인리스강 내통 구조물에는 ISO 4063 Process No. 141을 따른 TIG 용접 또는 동등 이상의 용
접 공정을 적용한다.
용접부 결함 허용기준은 ISO 5817을 적용하고, 용접사 자격은 EN 287-1, ISO 9606-1 또는 동등
이상의 기준을 적용한다

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 공학 구매 시방서 8.3 공학 구매 시방서 8.3 공학 구매 시방서 9.7

5.5.11
5.5.11.1

5.5.11.2
5.5.12
5.5.12.1

5.5.12.2

납 차폐(Lead Containment)
납 블록 또는 납 차폐체는 차폐성능 저하를 유발할 수 있는 Void, 기포, 균열, 이물질 및 불연속
이 없도록 제작하며, 공급자는 납 블록 검사절차서 및 검사결과를 제출한다.
차폐누설 성능검증의 검사방법은 감마 스캐닝 또는 발주자가 승인한 동등 이상의 방법으로 수
행할 수 있으며, 납품업체가 준비한다.
반입과 설치(Delivery and Installation)
설치 및 조립 방법과 절차는 인정된 최상의 엔지니어링 관행을 따르고, 적용되는 관련 Standard
and code의 요구사항을 준수한다.
납품업체는 설비설치와 관련된 모든 작업에 대해 사용자와 다른 건설 시공사와 사전에 협의하

사업,

여야 하며, 이를 통해 작업지연, 간섭 및 불필요한 재작업이 발생하지 않도록 한다.

공학 구매 시방서 9.7 5.5.13 전등(Lighting) 5.5.13.1

내부 조도는 500 Lux 이상이어야 하며, 조명기구는 돌출부 및 틈이 없게 설치한다.

공학 구매 시방서 4.1.15 5.5.13.2

조명등은 LED 형식으로 설비의 상부에서 용이하게 교체할 수 있는 곳에 위치한다.

공학 구매 시방서 4.1.15 5.5.13.3

조명은 HMI를 통해 점등 및 소등을 제어할 수 있어야 한다.

공학 구매 시방서 4.1.15 5.5.14

VHP 생물학적 오염제거(VHP Bio-decontamination)

VHP 살균이 필수 기능으로 보이지 않는다. 납품업체는 조작기를 활용한 청소에서 조작기의 접

품질, 규정 별표1. 8.2 나. KAERI의 요구를 고

근한계와 세척제와 공정물품의 제거한계, HC-3에 UDAF/LAF를 적용한 점 등을 고려한 사용자 위

사업 규정 별표1. 2. 나. 려하여 재정리함 기타 5.5.14.1

핫셀은 C 등급으로 지정되어 사후멸균 방식으로 금속핵종 원료의약품을 생산하는데 활용되어
5.5.14.1

험평가(QRM) 결과에서 미생물 오염위험이 높다고 판단되면 VHP 살균을 적용해야 한다.
5.5.14.2

QRM에서 HVP 적용이 거부되면 5.5.14.3에서 5.5.14.15까지의 요구를 배제 혹은 제외된다.

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.5.14.3 5.5.14.4 5.5.14.5

QRM에서 HVP 적용이 결정되면, C 등급으로 지정된 전실과 HC-1, HC-2, HC-3, pass box는 VHP
멸균 사이클을 통해 미생물 오염을 제거할 수 있게 시스템이 구성되어야 한다.
VHP cycle은 필요에 따라 Conditioning/dehumidification → VHP Injection → Dwell → Aeration 등
의 단계를 포함하여 자동화되며, 승인된 Cycle parameter에 따라 제어된다.
Cycle parameter로 H₂O₂ 투입량/농도, 온도, 상대습도, 노출시간, Aeration time 등 CPP를 설정∙감
시∙기록한다.

기타

5.5.14.1
공정 흐름도

공학 NA 공학 NA 공학 NA

발생된 VHP 가스는 아래의 경로를 통해 순환된다. 납품업체는 사이클 미수행 시에는 핫셀이 봉
5.5.14.6

쇄된 상태를 유지할 수 있게 시스템을 구성한다.
VHP generator → Distribution header → Cell별 isolation valve → Supply port → Hot cell → Return
port → Return valve → VHP Generator/Catalytic Destructor

5.5.14.7
5.5.14.8
5.5.14.9

5.5.14.10
5.5.14.11
5.5.14.12

VHP generator 1대를 복수의 핫셀을 적용할 수 있으나 각 핫셀을 독립적인 Validated enclosure

공학, 로 취급해야 한다. 사업

VHP cycle 중에는 방사성 에어로졸 또는 화학적 오염물이 다른 셀로 이동해서는 안된다.

공학 5.5.14.6, 5.5.14.7 공학 NA 공학 NA

Cycle ID, 시작/종료시간, CPP, alarm/deviation, 작업자ID. 및 결과를 전자적으로 기록한다.

공학 NA

Radioactive gas/vapour의 격리를 위한 음압과 VHP 사이클의 압력 요구가 서로 충돌하므로

공학,

Normal production mode 와 VHP mode, Aeration mode로 구분∙운용하여 기대한 살균효율을 얻

SHE

VHP cycle 제어를 위한 H₂O₂ 감지기를 사이클 제어에 적절한 곳과 대표적인 곳, 공기순환이 가
장 어려운 곳에 두어 모니터링할 수 있다. 감지기의 위치는 납품업체가 선택하여 지정된다.
VHP 농도, 사이클 일탈(Cycle deviation), 온·습도, 급기/배기 이상 등 중요 이상상태에 대해서는
경보를 발생시킨다.

NA NA

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

VHP 발생기, 센서, 순환 팬, 댐퍼, 배기 및 Aeration 장치는 IQ/OQ 대상에 포함하고, VHP 사이클

기타,

데이터, 경보, 변경 및 Audit trail은 전자적으로 기록·보존되어야 한다.

CSV

을 수 있게 모드 별로 압력을 제어한다.
5.5.14.13
5.6

제어 요구사항(Control Requirements)

5.6.1

계측기 및 제어 시스템(Instrument & Control System)

5.6.1.1 계측기(Instrument) NA 132

측정단위는 미터법 단위(Metric unit)나 SI unit으로 아래에서 지정된 단위를 사용한다.
운전변수

표시서식 측정단위 위치 압력 X.XX MPa 특수가스 공급압, A/C 내압 차압 XXX Pa

핫셀과 Pass box 내부, HEPA 필터,

온도 XXX.X ℃

핫셀과 Pass box 내부, A/C의 내부 온
도

5.6.1.1.1 습도 XX.X % RH 핫셀과 Pass box 내부 방사선량 미지정 Bq 핫셀 내부 F0 값 XX.X Min. 멸균 챔버 내부 H2O2 농도 XXX ppm

VHP cycle: 500~800 ppm, 잔류허용농

공학 NA 공학 구매 시방서 7.1 도: 1 ppm 5.6.1.1.2 전압 XXX Volt 동력 전류 XX.X Ampere 동력

납품업체는 장비에 장착되는 모든 계측기 및 제어장치와 사용자 설치용으로 별도 제공되는 장

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

치에 대한 상세 규격과 교정 자료 및 설정값 자료를 제출한다.

5.10.1.15: 교정 인증서

계측기 번호는 사용자가 작성한 General Requirement for Document Submittal에 따라 납품업체
5.6.1.1.3

가 부여한다. 납품업체는 해당 번호를 모든 태그, 도면, 서신, 매뉴얼, 보고서 등 계측기 관련 모

공학 구매 시방서 7.1 공학 구매 시방서 7.1 공학 구매 시방서 7.1 공학 구매 시방서 4.1.13 공학 구매 시방서 4.1.13 공학 구매 시방서 4.1.13

든 참조에 사용한다.
5.6.1.1.4
5.6.1.1.5

납품업체는 계측기 데이터 시트에 계측기 규격, 교정자료, 설정값 및 태그 정보를 제출한다.
납품업체가 자체 계측기 번호를 사용하는 경우, 모든 계측기 번호 표기 위치에 납품업체 번호와
사용자 번호를 병기한다.

5.6.1.1.6

계측기는 수리 및 유지보수가 용이하도록 설계∙설치되어야 한다.

5.6.1.2

차압계(Differential Pressure Gauge)

5.6.1.2.1

핫셀에 사용된 차압계는 교정이 가능한 등급이고, 실시간 측정과 제어가 가능한 기능이 있어야
한다.

5.6.1.2.2

각 구역의 차압은 HMI에서 실시간으로 확인할 수 있어야 한다.

5.6.1.3 온∙습도계(Thermo-hygrometer) 5.6.1.3.1

온∙습도계는 핫셀 내부의 온도 및 상대습도를 실시간으로 측정·표시할 수 있어야 한다.

공학 구매 시방서 4.1.14 5.6.1.3.2

측정 범위는 최소 10-40°C 및 30-70% RH 범위를 포함하여야 하며, 범위 내에서 정상 작동한다.

공학 구매 시방서 4.1.14 5.6.1.3.3

온∙습도는 HMI에서 확인할 수 있어야 한다.

공학 구매 시방서 4.1.14 5.6.2

제어 패널(Local Control Panel, LCP)

5.6.2.1

표지의약품 제조구역(RIB1R37)에 핫셀과 전실, A/C를 운전하는 제어 패널이 위치한다.

5.6.2.2

계측 및 제어 구성품, 관련된 배관 또는 튜빙, 배선은 명시된 설계 및 운전 조건에 적합하여야
한다. LCP 설계 시에는 인적(체)공학, Human factor engineering을 고려해야 한다.

139
공학

KJ-488-IG-110-007 공학 구매 시방서 7.2

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

Annunciator(호출 표시기)의 현장 고장 접점은 정상 상태에서 개방상태(Normally open)이고, 경
5.6.2.3

보발생 시에는 접점이 닫혀야 한다. 판넬 장착 표시등은 가능한 경우 LED 형식을 적용하며, 백
열등을 사용하는 경우, 발주자의 승인을 받아야 한다.

5.6.2.4

납품업체의 Annunciator는 LCP 및 사용자 Main control room에서 불필요한 경보 또는 반복적인
오경보(Nuisance alarm)가 발생하지 않도록 설계한다.

공학,
사업

구매 시방서 7.2 공학 구매 시방서 7.2 5.6.2.5

납품업체는 LOC 마다 인입 차단기(Incoming circuit breaker)를 제공한다.

사업 구매 시방서 7.2 5.6.2.6

납품업체는 계측기 및 제어회로에 필요한 모든 AC 및 DC 전원을 제공한다.

사업 구매 시방서 7.2 사업 구매 시방서 7.2 공학 NA 5.6.2.7 5.6.2.8 납품업체는 사용자가 공급하는 차단기를 개방(Open) 및 투입(Close)을 제어하기 위한

Momentary contact를 별도로 제공한다.
제어는 PLC를 기반으로 구성되어야 하며, 수집된 GMP 관련 데이터는 HMI에 저장되며, 이를
GMP 근원 보고(GMP original record)로 본다.

5.6.2.9

PLC의 I/O는 향후 설비의 증설 및 변경에 대비하여 충분한 예비 용량 및 접속점을 확보한다.

공학 NA 예, ≥ 20% 5.6.2.10

패널 내부의 절연저항은 1.0 MΩ 이상이어야 한다.(500 VAC 이하)

공학 한국전기설비규정 2021년 개정

과전류로 인한 모터 고장 방지를 위한 MCCB와 과부하로 인한 모터 고장방지를 위한 EOCR이

공학,

패널에 위치하고, 이상이 발생하면 전원이 차단된다.

SHE

패널 내부에서 발생하는 열을 효과적으로 제거할 수 있도록 설계되어야 한다.

공학 NA 공학 NA

5.6.2.11
5.6.2.12
5.6.2.13

제어 패널 및 Touch Screen Panel(HMI)은 분진 및 수분으로부터 보호될 수 있도록 IP54 등급 이
상이어야 한다.

5.6.3 보안(Security) 5.6.3.1

GMP 핫셀과 관련된 자동화·제어 시스템은 데이터 무결성 및 변경관리 요구사항을 포함하여

151
품질

EU GMP Annex 11,

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

컴퓨터화 시스템에 대한 GAMP 5의 요구를 충족하여야 한다.
5.6.3.2

5.6.3.3

5.6.3.4
5.6.3.5

제어 시스템과 HMI, PC에 대한 접근을 제한할 수 있는 기능이 있어야 하고, 접근제어 구조는
ID/Password 방식을 적용한다.
역할 기반(Role-based)의 다단계 사용자 권한관리가 이루어져야 하고, 자동 로그아웃 기능이 지
원되어야 한다.
제어용 컴퓨터의 보안을 확보∙유지할 수 있는 다양한 기능이 있어야 한다. 납품업체는 FS를 통
해 기능을 제안한다.
시스템의 보안등급은 시스템 관리자, 엔지니어, 작업자의 3등급으로 분류된다.

21 CFR Part 11
사업

규정 별표9 4.8 가. 공학 NA 품질

GAMP 5,
규정 별표9 4.8 가.

CSV 사내 보안정책 CSV 규정 별표9 2.2 CSV 규정 별표9 2.2 CSV 규정 별표9 4.3 가. CSV 규정 별표9 4.5 가. CSV 규정 별표9 4.5 나. CSV 규정 별표9 4.3 나.

시스템 관리자와 엔지니어는 사용자 ID 편집 및 권한 부여와 Cycle recipe, Critical parameter, 경
5.6.3.6

보 및 인터락 설정값의 변경이 가능하며, 해당 변경을 완료하기 위해 변경사유를 필수적으로 입
력하도록 한다.

5.6.3.7

운전자(작업원)은 시스템의 운전과 허용된 컬럼에 입력이 허용된다. 경보나 인터락의 설정값 변
경은 허용되지 않는다.

5.6.4 CSV 요구(CSV Requirement) 5.6.4.1

자료의 무결성을 위해 ALCOA+ 원칙이 적용된다.

5.6.4.2

5.6.4.3
5.6.4.4

자료의 무결성을 위해 모든 설정값 변경과 운전명령, 경보소멸 및 데이터 수정 이력은 수정 불
가능한 형태(Read-only)로 시간(NTP 기반)과 함께 자동 기록되어야 한다.(Audit trail 기능)
GMP 기록은 관련 법령 및 품질시스템에서 요구하는 제조·품질 기록의 보존기간 중 더 긴 기간
이상 보존되어야 한다.
데이터 손실 방지를 위해 생성된 자료는 매주마다 백업될 수 있어야 하고, 백업 접근권한은 통

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

제되고 복구된 자료는 무결성이 검증되어야 한다.
5.6.4.5

컴퓨터 시스템의 시간 변경은 관리자로 제한되며 변경은 기록으로 남아야 한다.

CSV NA 5.6.4.6

시간 동기화(Time Synchronization)는 네트워크 타임 서버(NTP)를 통해 자동으로 수행된다.

CSV 21 CFR part 11

자동화 및 제어 시스템 소프트웨어는 GAMP 5의 적용되는 카테고리에 따라 개발, 테스트 및 검
5.6.4.7

증되어야 한다. 납품업체는 Life cycle 소프트웨어 밸리데이션 문서(SRS, DDS, 소스코드 리뷰 보고
서 등)를 적격성평가 자료로 제출해야 한다.

5.6.5

GAMP
5

PVMP

작업자 인터페이스 패널(Operator Interface Panel, OIP, HMI)

155

OIP는 제어 패널과 전실 및 핫셀에서 운전 상태를 확인할 수 있도록 식별이 용이한 곳에 위치
5.6.5.1

에 설치한다. 여기에는 필요한 스위치류, 지시기, 제어기, 기록계, 조작기류와 운전상태를 확인할

공학 회사품질기준 공학 NA

수 있는 기능이 포함된다.
5.6.5.2

HMI는 모니터링 및 운전에 적합한 크기의 Display panel을 기반으로 설계한다.
핫셀 전면부에 위치하며 아래 기능이 표시되어야 한다.
적용

5.6.5.3 5.6.5.4 기능 ■ 조명 On/off ■ 핫셀의 차압 ■ 핫셀 내부의 온∙습도 ■ 방사선 준위 ■ 문의 인터락 상태 ■ 기타 용도에 필요한 기능 설명 전면 상부, RIB1R37 대비

작업자는 일반 Cycle program와 특히, Autoclave의 그것에 접근할 수 없어야 한다.

화재감지기의 상태
공학

현장특수조건

는 HMI 표시에서
배제해 삭제함

CSV GAMP 5

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.6.6

다른 시스템과 인터페이스(Interface for Other System)

5.6.6.1

다른 시스템과 통신을 위한 LAN port나 USB port를 확보한다.

공학 NA 5.6.6.2

네트워크 방식은 TCP/IP, RS232C Communication 사용을 기본으로 한다.

공학 NA 공학 NA

5.6.6.3
5.7
5.7.1

5.7.2 158

Control Panel과 BMS 간의 통신을 구축해서 중요데이터가 인터페이스 되어야 한다.(PLC ↔ BMS:
TCP/IP 권고)
안전 요구사항(Safety Requirements)

166

GMP 핫셀에 공급된 공기는 순환되지 않고 전량 배기되어야 한다. 배기된 공기는 원자력안전법
에 따른 적절한 처리절차를 거쳐 대기 중으로 배출되어야 한다.

SHE

안전을 위한 압력 방출이 발생하는 경우, 작업원 또는 시스템에 위해요인으로 작용해서는 안되

공학,

고, 완충탱크 또는 실외로 안전하게 방출되어야 한다.

SHE

방사선방호 등에 관한
기준, KJ-488-IG-193-304
KOSHA guide M-167

핫셀의 안전한 운전을 보장하기 위해 다음과 같은 경보 기능을 제공한다.
경보 명칭

5.7.3 발생조건 설명 팬과 모터의 과전류 발생 경보 설정값 초과 MCCB, EOCR trip 온∙습도 경보 경보 설정값 초과 핫셀 내부 차압 이탈 경보 경보 설정값 이탈 핫셀과 공정실간 차압 공학, 고방사능량 경보 경보 설정값 초과 RMS, 이온전리함 SHE 방사선 감지기 경보1 경보 설정값 초과 배수라인에 위치한 방사선감지기 방사선 감지기 경보2 신호 상실 - 전원공급 중단 단전 발생 - 통신 실패 통신정보 소실 - NA

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

핫셀에는 아래의 인터락이 설정된다.
인터락 명칭

5.7.4 5.7.5 5.7.6

5.7.7
5.7.8

발생조건 설명 고압 정지 ≥ 고∙고압 설정값 핫셀/프리챔버 팬 정지 등 HEPA 필터손상 정지 ≤ 저차압 설정값 HEPA 필터손상 문의 개방금지 방사선 감지값 ≥ 설정값 고방사선량 → 이동 금지 A/C 문의 인터락1 사이클 진행중 양문개방 금지 A/C 문의 인터락2 경보발생 프리챔버 문의 개방불가 A/C 문 개방 정지 사이클중 문의 강제개방 즉시 중단 A/C 문 잠금 실패 문잠금 신호미접수 사이클 시작금지 A/C 진공누출시험 실패 누출발생 사이클 시작금지 A/C Bowie-Dick Test 실패 공기제거 불량 사용금지 고부하 정지 EOCR 작동 진공펌프 모터 정지 비상정지 작업원 조작 안전상태로 전환 및 정지

발생한 경보와 인터락에 대해서는 그 내용과 발생 및 해제 시간, 조치사항 등이 기록으로 작성

공학,
SHE

NA 기타 NA

핫셀과 Pass box, autoclave 간에는 물품 이동을 통제하기 위한 문 사이에는 동시개방을 방지하

공학, 구매 시방서 3.3.4, 3.3.5, 는 인터럭이 설정되어야 한다. SHE 4.1.5, 4.2 등

전동기, 제어반, 외함 및 프레임 등 장비의 모든 금속제 구조물은 최신 한국전기설비규정(KEC)

공학,

기준에 부합하도록 보호접지 및 등전위 본딩을 수행하여야 한다.

SHE

정전이 발생하면 시스템은 안전 상태로 전환되며, 각 유틸리티의 공급 및 배출 밸브는 다음과

공학, 되어 출력될 수 있다.

NA
NA

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 같은 Fail Position을 갖는다. SHE

-. Fail to close: 청정증기, 공정용 압축공기 및 진공 공급
-. Fail to open: 계장용 압축공기 공급 및 응축수 배출
정전 후 전원이 복구되면 시스템은 작업원의 상태 확인 및 재가동 조작에 따라 안전하게 운전

공학,

되어야 하며, 정전 발생 이력을 기록하여야 한다.

SHE 5.7.10

납품업체는 GMP 핫셀에 합당한 PPE 규격을 DDS의 일부로 제출한다.

사업 5.8

가용 유틸리티 요구사항(Available Utilities Requirement)

5.8.1

일반 유틸리티(General Utilities)

5.7.9

ISO 12100
작업원 안전관리 SOP

172

핫셀에는 다음과 같은 유틸리티가 공급되거나 배출된다.
종류

5.8.1.1 5.8.1.2 품질요구 설명 계장용 압축공기 ISO 8573-1의 기준 공압밸브의 개폐 공장증기 ≥ 0.5 MPa 청정증기 발생의 열원 정제수 USP-NF <1231> 규격 청정증기 발생의 원수 공정용 압축공기 ISO 8573-1의 기준 가압매체, 공정일반 진공 산업용 규격

Autoclave 진공 사이클, 여과 동력 등

폐수 NA 멸균매체의 응축수, 미회수 배기: GMP 핫셀 NA 방사능 물질 포함 기타: ______________ - -

일반 유틸리티는 납품업체가 요청한 소요량에 따라 공급될 예정으로 유틸리티의 품질과 소요량
은 DDS의 일부로 제시한다.

공학 공정흐름도 공학 NA

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

계장용 압축공기가 부품의 구동에 사용되어 필요한 경우에는 압력조절기능과 Oil lubrication 기

공학,

능이 있는 기구를 공급배관에 추가하여 설치한다.

사업 5.8.1.4

모든 셀에는 공정용 압축공기 공급배관을 1개소 이상 설치한다.

공학 현장특수조건 5.8.1.4

필요한 경우, 증기의 압력을 조절한 후 필요한 압력으로 공급할 수 있다.

공학 NA

응축수는 멸균기 자체적으로 완전배출이 가능해야 하며 폐수로 배출된다. 어떠한 사이클의 선정

공학,

에도 불구하고 멸균종료 후 핫셀로 응축수가 흘러서는 안된다.

SHE 5.8.1.3 5.8.1.5 5.8.1.6

Autoclave에서 생성된 응축수는 폐수 수집배관에 연결되며, 방사능 농도가 지정된 기준 이하로
감소한 경우에는 방출된다.

5.8.2

전기적 요구사항(Electric Requirement)

5.8.2.1

일반 기준(General Requirement)

SHE NA NA

NA
179

전기(동력)는 380 VAC, 3상/4선, 60 Hz가 1차 전원으로 공급된다. 납품업체는 핫셀 시스템 운전에
5.8.2.1.1

필요한 전기규격을 제시하여야 하고, 전압과 주파수, 상수, 정격부하, 최대부하, 기동전류, 차단기

공학 구매 시방서 5.1

용량, UPS 필요 여부 및 접지 요구사항을 상세설계 단계에서 제출한다.
5.8.2.1.2

금속핵종 생산을 위한 GMP 핫셀 시스템의 전기설비는 장비의 운전, 감시, 제어, 인터락, 알람,

공학,

기록 및 유지보수에 필요한 모든 전기장치, 제어장치, 배선, 단자함 및 부속품을 포함한다.

사업

본 설비의 전기설비등급은 별도 명시가 없는 한 Non-Class 1E로 분류한다. 납품업체는 전기설비
5.8.2.1.3

가 공급자 표준 및 발주자가 승인한 기준을 충족하고 안전하고 신뢰성 있게 운전될 수 있도록
설계, 제작, 검사 및 시험하여야 한다.

5.8.2.1.4

공학,
사업

전기설비 및 배선은 IEC 60204-1 적용 기준 또는 동등 이상의 기준을 만족하여야 한다. 단, 납품

공학,

업체가 동등 이상의 기준 또는 납품업체 표준을 적용하고자 하는 경우 발주자의 사전 승인을

사업 구매 시방서 5.1 구매 시방서 5.1 구매 시방서 5.1

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

받아야 한다.
전기설비는 방수형, Weather-proof type으로 제공되어야 하며, 핫셀 설치환경, GMP 운전환경, 방
5.8.2.1.5

사선 영향 가능성, 제염작업, 유지보수 접근성 및 장기 운전 신뢰성을 고려하여 선정하여야 한
다.

공학,
사업

구매 시방서 5.1 5.8.2.1.6

납품업체가 요구하는 사용량에 따라 해당 유틸리티를 제어패널까지 공급할 예정이다.

사업 NA 5.8.2.1.7

별도의 전기 규격이 필요한 경우, 납품업체가 자체적으로 변환하여 사용한다.

사업 현장특수조건 220 VAC 5.8.2.1.8

핫셀과 프리챔버 내부에는 방폭형 전기 리셉터클(220 VAC, 단상) 2개 이상을 배치한다.

공학 현장특수조건 소형 공정설비 공학 현장특수조건 공학 NA 공학 NA

5.8.2.1.9
5.8.2.1.10
5.8.2.1.11
5.8.2.2

자동 조작기가 설치된 셀에는 자동 조작기 운전을 위한 전기 리셉터클(220 VAC, 단상)을 적절한
위치에 배치한다.
납품업체는 접지와 과부하 방지, 감전과 누전사고에 대한 방지계획을 설계에 반영한다.
HMI에서 기록되고 저장된 자료는 정전으로 인한 손실을 방지하기 위해 UPS 전원으로 보호될
수 있다.
전기 인터페이스(Electrical Interface)
납품업체는 핫셀 시스템 내부 전기배선, 장비 내 배선, 제어배선 및 Terminal box 및 1차전원에

5.8.2.2.1

서 Terminal box까지의 케이블을 공급범위에 포함하여야 한다. Terminal box는 외부전원, 제어신

공학,

호, 계측신호 및 인터락 신호의 접속이 가능하도록 구성하여야 하며, 단자 구성은 유지보수 및

사업 구매 시방서 5.2

식별이 용이하여야 한다.
5.8.2.2.2
5.8.2.2.3

납품업체는 외부 전원 및 외부 케이블과의 접속을 위해 Terminal point, 단자배열, 케이블 인입·인
출 방향, 단자번호, 신호명, 케이블 규격 및 결선도에 관한 Interface drawing을 제공하여야 한다.
납품업체는 사용자 또는 타계약자가 외부배선, 전원공급 및 인터페이스 공사를 수행할 수 있도

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

록 필요한 모든 기술자료를 적기에 제공하여야 한다.
5.8.2.2.4

5.8.2.2.5
5.8.2.3
5.8.2.3.1

5.8.2.3.

핫셀 본체, 전기·제어반, Terminal box, 모터, 구동장치 및 주요 전기장치는 접지단자를 구비하여
야 한다. 장비에는 2개소, 즉 한쪽과 그 반대쪽에 접지 설비를 갖추어야 한다.
접지점은 도장 또는 코팅 전에 Baseplate에 용접되어야 하고, 도장·코팅 후에도 접지 연속성이
확보되어야 한다. 접지점의 위치, 형식 및 접속방법은 Interface drawing에 명시하여야 한다.

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모터 및 구동장치(Motor and Driving Unit)
핫셀 시스템에 적용되는 모터 및 구동장치는 적용위치, 하중, 운전빈도, 구동방식, 방사선 영향,

사업,

유지보수성 및 인터락 조건을 고려하여 선정된다.

공학

핫셀 내부 환경에 노출되는 모터의 하우징은 청소 및 세척이 용이하도록 요철이 없는 형상으로

사업, 선정한다. 공학 5.8.2.4 케이블(Cable) 5.8.2.4.1

전력 케이블과 도체는 난연성 재질로 독성 및 부식성 증기의 방출을 최소화해야 한다.

공학

전력 케이블은 절연재로 EPR(Ethylene Propylene Rubber, 에틸렌 프로필렌 고무)을 사용하고, 외

공학,

피(Sheath)는 XLPO(Cross-linked Polyolefin, 가교 폴리올레핀) 재질이어야 한다.

사업 5.8.2.4.2 구매 시방서 5.3 NA

구매 시방서 5.4
구매 시방서 5.4

5.9

운전 및 보전(Operation and Maintenance)

5.9.1 운전(Operation) 5.9.1.1

GMP 핫셀의 운전 및 보전 작업이 용이하도록 충분한 공간을 고려한다.

HSE 산업안전보건법 5.9.1.2

자동 운전되는 장치 또는 부품은 Fail-safe position을 고려하여 설계한다.

HSE 산업안전보건법 사업 공정 흐름도 5.9.1.3

GMP 핫셀의 운전에는 아래의 인력이 참여할 예정이다.
-. 물품반입실(RIB1R40): 준비작업 1명

185

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

-. 표지의약품 제조구역(RIB1R37): 금속핵종 원료의약품의 제조 1명
-. 복도-2(RIB1R52): 반제품의 하역 1명
5.9.1.4

시운전 지원: 시운전에 필요한 소모품 및 교체 부품의 목록을 제공한다.

기타 NA 사업 NA 사업 NA 사업 구매 시방서 9.10 사업 구매 시방서 9.10 사업 구매 시방서 9.10 사업 구매 시방서 9.10

훈련계획: 다음 사항에 대해 교육 계획서를 제출한다. 각 교육의 대상은 사용자가 지정한다.
-. 작동방법
5.9.1.5

-. 유지보수
-. 비상조치 방법
-. 안전수칙
-. 제품 구성 소개
납품 조건은 지정된 장소에 납품 및 설치, 시운전, 교육 및 훈련을 포함한다.

5.9.1.6

-. 설비의 설치 개시일: 2028.03.31
-. 설치 완료일: 2028.08.30로 예정되어 있다. 이는 사용자와 협의하여 변경할 수 있다.

5.9.1.7 5.9.1.8 5.9.1.9 5.9.1.10

납품업체는 최종 설치 및 IQ/OQ 완료 후 보증기간(2년) 동안 유지보수 및 기술지원을 제공하여
야 한다. 사용자의 요청에 따른 현장 기술지원은 요청일로부터 1주일 이내에 제공하여야 한다.
납품업체는 제작상 결함, 설치상 결함, 제어·기계·공조 기능 이상에 대한 보증범위를 명확히 제시
하여야 한다.
보증기간 내에 확인된 제작상 결함, 재료 결함, 조립 불량 또는 정상적인 운전조건에서 발생한
고장에 대해서는 납품업체가 무상 수리 또는 교체한다.
제3자 공급품(자동 조작기, Dose calibrator, 자동분주 장치 등)의 보증 주체, 기간, 조건을 제시한
다.

일정을 특정함

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.9.1.11

소모품과 주기가 지정된 교체부품의 목록과 예상 교체주기를 제출한다.

공학 NA 5.9.1.12

보증 제외조건, 유지보수 Response time, 원격지원 가능 여부, 현장출동 조건을 제시한다.

사업 구매 시방서 9.10 사업 구매 시방서 9.10

5.9.1.13
5.9.2

공급자는 보증기간 종료 후에도 유지보수, 기술지원 및 긴급 대응이 가능하도록 국내 또는 해외
지원체계를 제시한다.
보전(Maintenance)

191

납품업체는 GMP 핫셀을 가동하기 전에 유지보수 및 관리를 위한 충분한 자료를 제출한다.

예방 정비계획과 정비사항에 대한 이력과 계획서

5.9.2.1

교환 부품, 예비 부품, 공구 목록 등에 대한 규격서와 목록

사업,

작동, 설치, 보수, 예방정비에 관련된 모든 사용설명서

기타 NA

작동, 유지에 관련된 작업자의 교육 및 계획
부분품의 제작사 목록(Vender list)

5.9.2.2

5.9.2.3 5.9.2.4

5.9.2.5
5.9.2.6

이온 전리함의 유지관리를 위해 표준선원의 삽입, 챔버 교체 및 청소가 가능하여야 한다.
여유부품: 1년 운전에 필요한 전기계장, 기계부품, 소모품(Glove와 HEPA filter 포함) 목록과 가격
을 제출한다. 사용자는 필요한 여유부품을 확보하고 목록을 정리한다.
기술지원: 향후 정비 및 보전에 필요한 기술지원 담당자의 연락처, 전화번호 및 기타 통신 관련
정보를 제공하여야 한다.

공학 IAEA-WHO TRS Annex 2. 사업 여유부품 목록 기타 NA

사용자 공장 방문지원: 예방 정비 계획서 및 정기적인 A/S 지원 계획서를 제공하여야 하며, 장비

기타,

개선사항이 있는 경우 해당 내용을 함께 제시하여야 한다.

사업

보전은 책임을 가진 조직이 담당할 예정으로 필요한 도서를 정리하고 보전 방법서와 점검서식,

사업 1025

NA
예방정비

프로그램과

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

목록 등을 개정하여야 한다.
5.9.3
5.9.3.1

5.9.3.2 SOPs

품질 보증(Quality Assurance)
납품업체는 본 사용자요구규격서와 승인도서, 적용 Code and standard, 계약 요구사항 및 사용자
가 승인한 품질보증 요구사항에 따라 핫셀 시스템의 품질을 관리한다.
납품업체는 설계, 구매, 제작, 조립, 검사, 시험, 포장, 운송, 설치지원, 시운전 및 적격성 평가 지
원 등 전체 프로젝트 과정에 대한 품질보증계획을 수립하고 이행한다.

사업 구매시방서 10. 사업 구매시방서 10. 사업 구매시방서 10. 사업 구매시방서 10. 사업 구매시방서 10. 사업 구매시방서 10. 사업 구매시방서 10.

납품업체와 하도급자가 수행하는 설계, 구매, 제작, 가공, 조립, 시험, 검사 및 검토 업무는 사용
5.9.3.3

자 또는 사용자 대리인의 품질감시, 검사 또는 감사 대상이 될 수 있다. 사용자의 검토, 검사, 입
회 또는 승인은 납품업체의 계약상 책임, 품질보증 책임 및 본 시방서 요구사항 준수 책임을 면
제하지 않는다.
납품업체는 핫셀 시스템 및 모든 구성품의 성능이 본 사용자요구규격서, 승인도서, 공급자 기술

5.9.3.4

자료 및 계약 요구사항을 만족함을 보증하여야 한다. 납품업체가 제안서, 기술규격서, Data sheet,
도면 또는 기타 기술자료에 명시한 성능은 계약상 보증 성능으로 간주한다.
납품업체는 주요 재료, 부품 및 장비에 대해 Material test report(MTR), certificate of

5.9.3.5

conformance(COC), 제조사 성적서, 교정성적서, 검사성적서 및 시험성적서 등 품질 증빙서류를
제출한다. 자세한 내용은 첨부3. 제출해야 하는 도서 목록에 따른다.

5.9.3.6 5.9.3.7

보증기간 중에 설계, 제작, 재료, 조립, 설치지원, 제어, 기계, 전기 또는 공조·기밀 기능과 관련된
결함이 발견되는 경우, 납품업체는 해당 장비 또는 부품을 무상으로 수리 또는 교체한다.
납품업체는 교체 및 유지보수가 필요한 주요 구성품, 예비품, 소모품 및 주기적으로 교체하는 부
품에 대해 권장 보유수량, 권장 교체주기, 유지보수 주기, 보관조건 및 유효기간을 제시한다.

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

본 사용자요구규격서와 도면, 납품업체 기술자료, 적용 Code and Standard 및 계약문서 간에 상
5.9.3.8

충되거나 불명확 또는 해석상 차이가 발생하는 경우, 납품업체는 작업착수 전에 사용자에게 질
의하여 승인을 받아야 한다. 본 사용자요구규격서와 다른 사항은 Correction List Sheet 또는 발주

사업 구매시방서 10.

자가 승인한 동등한 Deviation 관리문서에 명확히 기재한다.
5.10

기타 요구사항(Miscellaneous) 5.10.1

서류 제출(Document Submission)

5.10.1.1 5.10.1.2 5.10.1.3 206

모든 문서의 언어는 한글 및 영어로 작성한다. 전산 문서는 MS office, Auto-CAD, PDF 형식으로

기타, 제공한다. 사업

출력 문서는 3공 바인더 형식으로 제공한다. 납품업체는 이에 대한 대체 방식을 제안할 수 있으
며, 대체 방식은 발주자의 승인을 받아야 한다.
납품업체가 제출할 수 있는 문서를 확인하고, 결과를 Correction List Sheet에 명시한다. 다른 문
서와 중복되는 경우에는 해당 중복 문서를 식별하여 기록한다.

문서관리 방법서 기타 문서관리 방법서 사업 구매절차 사업 NA

납품업체는 URS의 답변 문서로 FS(기능규격)를 제출한다. FS에는 다음 사항이 별도로 포함한다.
5.10.1.4

-. URS와의 차이(별도의 항목으로 구분)
-. URS에서 납품업체의 선택으로 지정된 요구에 대한 대응
-. 기술지원 사항
납품업체는 다음 사항이 포함된 DDS를 제출한다.

5.10.1.5

-. 설비 평면계획(Equipment Layout): 설치와 운전, 보전에 필요한 공간

사업, -. 설비의 조립도: 평면, 입면, 단면 공학 -. P&ID NA

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

-. 부대설비의 목록 및 평면계획
-. 계측기 목록(검교정 대상지정)
-. 유틸리티 요구성: 종류, 용량, 품질, 등급
-. 기타 필요한 설계 자료
5.10.1.6

5.10.1.7 5.10.1.8 5.10.1.9 5.10.1.10 5.10.1.11 5.10.1.12 5.10.1.13

납품업체는 5.2.1.4에서 지정한 역무의 수행에 필요한 기술자료, 시험성적서, 도면, 하중자료,
Utility requirement 및 현장 인터페이스 정보를 적기에 제공한다.
GMP 핫셀의 제작과 설치, 인∙허가, 보전, 적격성평가에 요구되는 도면을 As-built 상태로 제출한
다.

기타 5.2.1.4 공학 NA

상세설계 및 As-built 도면의 품질이 사용자의 검토 결과 미흡한 경우, 납품업체는 해당 도면을

사업,

보완 및 수정한다. 도면의 보완 및 수정시에는 변경관리를 수행한다.

공학

문서는 해당 기술표준을 준수하여야 하며, 한국, 미국 및 유럽의 GMP 규정에 따른 Validation 활
동 및 적격성평가 수행에 적합하도록 작성하여야 한다.
문서의 변경관리는 GMP 요구사항을 준수하여 수행하여야 하며, 모든 변경 이력은 추적 가능하
도록 관리하여야 한다.
Lu-177 금속핵종 원료의약품을 생산할 예정이다. Campaign 생산과 세척 밸리데이션, 교차오염
방지에 대한 특별한 요구사항은 없다. 납품업체의 권고가 있는 경우에는 이를 제시한다.

품질 NA 기타 변경관리 SOP 기타 NA

납품업체는 제작∙건설에 사용된 자재를 추적할 수 있는 재질증명 문서와 가공 및 품질검사 문서

기타, 를 제출한다. 공학

구성품 제작에 필요한 모든 재료의 화학분석, 기계시험, 비파괴검사 및 열처리의 실제 결과는 성
적서(Mill Test Certificate, Material Test Report(MTR))에 포함되어야 한다.

NA 기타 NA 구매 시방서 6

제품이 1종으로 교
차오염우려 없음

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

5.10.1.14
5.10.1.15
5.10.1.16

5.10.1.17 5.10.1.18

납품업체는 계측기 목록을 제출한다. 계측기 목록에는 설비 명칭, 계측기 명칭, 용도, 규격, 교정

공학 NA

납품업체는 중요 계측기에 대하여 규격서와 함께 제작사 교정 인증서를 제출한다.

공학 교정관리 SOP

납품업체는 중요 계측기를 포함하는 계측 루프에 대해 프로세스 교정을 수행하고, 그 결과에 대

공학, 한 교정 성적서를 제출한다. 사업 주기, 제작사, 일련번호 등이 포함된다.

납품업체는 차폐계산서, 선원조건, 계산방법, 입력자료, 가정조건, 방사선 Streaming 평가 및 계
산결과를 DQ 자료로 제출한다.
정기 교정은 책임을 가진 조직이 담당한다. Instrument master list를 개정하고, 필요한 교정 방법
서를 개정하거나 제정한다. 담당자에게 필요한 훈련을 실시하고 자격을 부여한다.
납품업체는 제작 착수 전에 주요 용접부에 대한 용접절차서(WPS), 용접절차 승인기록서(PQR)를

5.10.1.19

제출하여 사용자의 승인을 받는다. 승인되지 않은 용접절차에 따라 수행된 용접부는 부적합으로
간주한다.

교정관리 SOP 공학 NA 기타 교정관리 SOP

공학,
기타

구매 시방서 8.2 5.10.1.20

납품업체는 건설현장에서의 취급, 보관, 설치 및 유지보수에 관한 지침서를 작성하여 제출한다.

기타 구매 시방서 9.2 5.10.1.21

납품업체는 포장 절차서와 운송 절차서를 발주자의 검토를 위해 제출한다.

기타 구매 시방서 9.4, 9.5 5.10.1.22

납품업체는 세척 절차서를 사용자의 승인을 위해 제출한다.

기타 구매 시방서 9.3 5.10.1.23

납품업체는 운송 절차서를 사용자의 승인을 위해 제출한다.

기타 구매 시방서 9.5 5.10.1.24

납품업체는 인수검사 절차서를 사용자의 승인을 위해 제출한다.

기타 구매 시방서 9.6 5.10.1.25

납품업체는 설치 매뉴얼을 사용자의 승인을 위해 제출한다.

기타 구매 시방서 9.7 5.10.1.26

납품업체는 기동 절차서와 시운전 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출한다.

기타 구매 시방서 9.8 5.10.1.27

기동 절차서는 운전 및 유지보수 매뉴얼에 포함된다.

기타 구매 시방서 9.8

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

시운전 절차서에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 한다.
■ 공급 품목 체크리스트
5.10.1.28

■ 제출 문서 체크리스트 기타 구매 시방서 9.8 기타 NA

■ 시운전 체크리스트
■ 운전자 교육 프로그램
5.10.1.29
5.10.2
5.10.2.1
5.10.2.2
5.10.2.3
5.10.3
5.10.3.1
5.10.3.2
5.10.3.3
5.10.3.4

시스템이나 설비가 제품과 접촉하는 경우, 최종 상세설계 도서에 제품 접촉 부위별 표면적을 명
시하고, 이를 목록으로 작성하여 제공한다. 해당 자료는 세척 밸리데이션 계획 수립에 활용한다.
라벨(Label)
주요 설비, 부품, 밸브, 배관 및 계측기 등에는 쉽게 식별할 수 있도록 명확한 표시 혹은 하거나
라벨을 부착한다.
설비의 모든 배관에는 내용물의 종류와 흐름 방향을 식별할 수 있도록 표시한다.
제어패널 내부의 전기부품과 전선, I/O 단자에도 사용자의 식별 및 수리가 가능하도록 라벨을 부
착한다.

209
공학

TRS 1010 Anx. 8, 5.4 공학 TRS 1010 Anx. 8, 5.4 공학 NA

공장 검수시험(Factory Acceptance Test, FAT)
작업원의 안전과 무균성에 미치는 GMP 핫셀의 영향을 고려하여 FAT를 수행할 계획이다. FAT에
참여해야 하는 인력과 각자에 배당된 기간을 납품업체가 제안하고 그에 따른 예산도 제시한다.
핫셀의 제작 완료일이 예상되면 납품업체는 예상일 4주 전에 FAT를 사용자에게 통지한다.
FAT에는 사용자 또는 사용자가 지정한 자가 참여하여 결과를 확인할 수 있도록 납품업체는 설
비의 조립 및 시험과 관련 도서를 준비한다.
시험에는 최소한 다음 항목이 포함된다.

212
사업

NA 사업 NA 기타 NA 공학 구매 시방서 9.1

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

■ 설비 구성 확인(Configuration)
■ 제 작상태 확인(Fabrication): 누출 점검
■ 주요 기능 점검: PLC/HMI functional test
■ 전기 및 제어 결선 확인
■ 계측 신호 확인
■ 경보 및 인터락 확인(Alarm and Interlock)
■ 구동부 작동 확인
■ 제출 문서 적합성 검사
5.10.3.5

납품업체는 FAT 계획서와 보고서를 제출한다.

사업 NA 5.10.3.6 미결사항은 Punch list로 관리한다. 기타 구매 시방서 9.1 5.10.4

현장 검수시험(Site Acceptance Test, SAT)

5.10.4.1

SAT에서 주요 검사에는 반드시 사용자가 참여하여 수행한다. 필요한 경우, 사용자는 납품업체가
단독으로 시험을 수행하도록 요청할 수 있다.

216
기타

NA 기타 구매 시방서 9.6 기타, 구매 시방서 9.8

납품업체는 설비의 설치에 앞서 현장 인수검사를 수행하여야 한다. 해당 검사에는 최소한 다음
사항이 포함된다.
5.10.4.2

■ 장비가 포함된 포장물을 인수하고 검사
■ 내용물 확인
■ 운송 중 손상 가능성 확인
■ 인수검사 결과를 발주자에게 보고

5.10.4.3 SAT에는 최소한 아래의 항목이 포함된다. Dose mapping(제품

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) ■ 핫셀 누출검사(Leak test) 공학 내부와 전체에 어

■ 핫셀 접속계통 설비의 작동검사: 접안 유닛, RMS, Ion chamber, 폐기물 저장함, Sliding door

떻게 전달되는지

■ 이송계통 설비의 작동검사: Hinged door

측정한 분포 지도

■ Manipulator와 Tong의 동작검사

화 과정)은 PQ/PV ■ 문의 인터락 검사 로 편성

■ RMS의 동작검사
■ 화재감지기의 동작검사

일부 항목은 IQ나 ■ 전등 조도검사 OQ 항목으로 편성

■ 핫셀 부착설비의 동작 및 기밀 검사: Autoclave, pass box

예정

■ HEPA filter integrity test(PAO test)
■ 차압계 성능검사
■ 회복시험(Recovery test)
■ 기류흐름 확인(Air flow visualization)
■ Radiation mapping
■ Shielding verification: 승인된 최악조건 또는 이를 대표하는 선원을 사용하여 방사선 차폐 성
능시험
■ 공정설비의 운전
■ VHP 멸균 사이클 확인
■ 기타: ____________________________________________________
5.10.4.4

접지 연속성 시험 및 종합 접지 확인 시험을 실시하여 안전성을 확인한다.

SHE 5.7.4

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URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks) 5.10.4.5

시험 중 부적합 사항이 발견될 경우에는 원인을 분석하고 시정조치 후 재시험 또는 확인시험을
수행한다.

5.10.4.6

납품업체는 SAT 계획서와 보고서를 제출한다.

5.10.5 밸리데이션(Validation) 5.10.5.1

적격성평가와 밸리데이션 업무는 사용자 주관으로 수행된다.

5.10.5.2 5.10.5.3 5.10.5.4 5.10.5.5 5.10.5.6

납품업체는 GMP 요건 충족을 위해 DQ(설계적격성평가), IQ(설치적격성평가), OQ(운전적격성평
가)를 위한 자료 및 시험보고서를 제출한다.
적격성평가를 위한 자료는 IQ & OQ 계획서와 점검서식(Protocol/Checklist)을 의미한다. 이에 따
른 점검과 보고서의 작성은 사용자나 위임을 받은 자가 수행한다.
PQ(성능적격성평가)는 사용자 주관으로 수행한다. 납품업체는 PQ 수행에 필요한 설비 운전자료,
공정모사시험 지원, 기술지원 및 관련 시험자료를 제공한다.

기타 구매 시방서 9.8 사업

NA
218

사업 사업 사업 사업

사업기간 내에 실제 방사성물질을 이용한 PQ 수행이 어려운 경우, 사용자와 협의하여 비방사성

사업,

모사물질을 이용한 공정모사시험으로 핫셀 시스템의 기능 정상작동을 확인할 수 있다.

기타

VHP bio-decontamination validation의 전제조건으로 청소나 세척을 수행할 수 있어야 한다. 잔류
물이 소독 효과를 방해하지 않는다는 근거를 확보한다.

기타

구매 시방서 9.9
PVMP
5.10.5.1
구매 시방서 9.9
구매 시방서 첨부3.
D5-11, D5-12
구매 시방서 9.9

구매 시방서 9.9
EU GMP annex 1.
PVMP

VHP cycle은 사전에 정한 미생물 감소 목표를 일관되게 달성하도록 개발·검증할 수 있어야 한다.
5.10.5.7

최악의 조건에 해당하는 위치에 BI와 필요한 경우 CI를 배치하여 사이클 유효성을 증명한다.
자동 및 수동 조작기, 설비후면, 구석, Pass door, transfer port 등 VHP 도달이 어려운 위치를
Worst-case로 지정해야 한다.

기타 PVMP

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

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BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

URS번호 요구사항 분류 출처 비고 (URS No.) (Requirement) (Type) (Resource) (Remarks)

VHP bio-decontamination validation: 핫셀과 전실(Prechamber), VHP 제염대상 패스박스는 자동화
5.10.5.8

된 VHP bio-decontamination cycle을 수행할 수 있도록 설계한다. 사이클은 Pre-conditioning,

기타,

conditioning, VHP injection, exposure 및 Aeration 단계를 포함하며, 각 단계의 온도, 상대습도,

공학 PVMP

H₂O₂ 농도 또는 주입량, 압력 및 시간을 설정·감시·기록해야 한다.
HC-1, HC-2 및 HC-3의 Containment enclosure는 ISO 10648-2에 따른 Class 2 이상의 기밀성(Tf
5.10.5.9

<2.5×10⁻³ h⁻¹)을 만족하여야 한다. 기밀성은 지정된 시험압력 및 시험조건에서 ISO 10648-2에
따른 적절한 방법으로 검증하며, 제작완료 후 FAT 및 현장 설치 후 SAT/OQ 단계에서 기밀성의
유지여부를 확인한다.

기타 5.1.1.8.1.4

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

83 / 87

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

첨부3. 제출해야 하는 도서 목록
No.

제출문서 제출목적 제출기한 제출형식 내용 D0

제안(입찰) 시에 제출(Submission at the time of proposal)

D0-1

General Arrangement Drawing

검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 주요 치수, 배치, 중량, 유지보수 공간 D0-2

Detailed Technical Specification

검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 공급자 상세 기술규격 D0-3 Equipment Data Sheet 검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 HC1/HC2/HC3 및 주요 부속장치 D0-4 Electrical Load List 검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 전원규격, 소비전력, 부하목록 D0-5

List of Required Accessories

검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 필수 부속품 목록 D0-6 Spare Parts List 검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 예비품 목록 D0-7 Special Tool List 검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 특수공구 목록 D0-8 Work Schedule 검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부

일정계획: 설계, 제작, FAT, 운송, 설치, SAT 등

D0-9 Quality Assurance Manual 검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 공급자 품질보증 체계 D0-10 Compliance Matrix 승인 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 시방서 항목별 준수 여부 D0-11 Deviation List 승인 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 미준수 또는 대체 제안 사항 D0-12

Applicable Code and Standard List

검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 적용한 법규 및 산업표준 목록 D0-13

Reference / Experience List

검토 PR 전자파일 1 부, 바인더 5 부 유사 GMP Hot Cell 납품실적 D1

품질보증 및 품질감시 문서(Quality assurance and monitoring documents)

D1-1 Quality Assurance Manual 승인 AW+2 전자파일 1 부 품질보증 체계, 조직, 절차 D1-2

Inspection and Test Plan, ITP

승인 FB-4 전자파일 1 부

제작, 검사, 단계별 Hold/Witness/Review Point

승인 AW+4 전자파일 1 부 D1-3

Sub-supplier Qualification and Surveillance/Inspection
Procedure

구매 시방서 12.

주요 외주/하도급 관리, 품질감시 및
검사절차

D1-4 Sub-supplier List 승인 AW+4 전자파일 1 부 주요 하도급업체, 주요 부품 공급사 D1-5

Nonconformance / Deviation Control Procedure

검토 AW+4 전자파일 1 부 NCR, Deviation, Punch 관리 D2

일정 관련 문서(Schedule related documents)

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

No. 제출문서 84 / 87

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

제출목적 제출기한 제출형식 내용 D2-1

Document Submittal Schedule

승인 AW+4 전자파일 1 부 문서제출 일정표 D2-2 Supplier’s Work Schedule 검토 AW+4 전자파일 1 부

설계, 조달, 조립, FAT, 운송, 설치, SAT

D2-3 Work Progress Report 검토 AW+4 전자파일 1 부

월간 진도보고, 최초제출 이후 매월 1 회 제출

설계 문서(Engineering documents)

D3-1

General Arrangement Drawing

승인 AW+4 전자파일 1 부 전체 배치, 주요 치수, 중량 D3-2 Data Sheet 승인 AW+4 전자파일 1 부 장비별 규격 D3-3

Drawing & Installation Procedure

승인 AW+4 전자파일 1 부 D3-4

Instrument installation detail

승인 AW+4 전자파일 1 부 D3-5 Assembly Drawing 승인 AW+4 전자파일 1 부 주요 조립도 D3-6 Bill of Material, BOM 승인 AW+4 전자파일 1 부 부품, 재료, 수량, 제조사 D3-7 Erection Drawing 승인 AW+4 전자파일 1 부 설치도, 반입·조립·고정 방법 D3-8

Nameplate Data and/or Drawing

승인 AW+4 전자파일 1 부 명판 내용 및 위치 D3-9

Electrical and Control Drawing

승인 AW+4 전자파일 1 부 전기·제어 도면 D4 목록 문서(List) D4-1

List of Drawings and Documents

승인 AW+4 전자파일 1 부 전체 도면/문서 D4-2

Drawing & Document List

승인 AW+4 전자파일 1 부 문서번호, Rev., 제출일자 D4-3 List of Supplied Items 승인 AW+4 전자파일 1 부 공급품목 D4-4

Spare Parts and Special Tool List

승인 AW+4 전자파일 1 부 예비품 및 특수공구 D4-5 Parts List 승인 AW+4 전자파일 1 부 부품 D5

절차서 및 매뉴얼(Procedural document and manual)

승인 FB-4 전자파일 1 부 검사 절차서

Inspection Procedure(e.g. NDE, Dimensional inspection,
D5-1

Shielding Analysis(MCNP), Voidance Check, Gamma
Scanning, Leak rate test, Material test, 기타 본

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No. 제출문서 85 / 87

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

제출목적 제출기한 제출형식 내용

시방서에서 언급한 모든 검사)
D5-2

WPS / PQR / Welding Repair Procedure

승인 용접 20 주 전 전자파일 1 부 D5-3

NDE Procedure and Personnel Qualification

승인 D5-4

Surface Preparation / Coating Procedure

승인 D5-5 Cleaning Procedure 승인 세척 20 주 전 전자파일 1 부 세척 절차서 D5-6 Packing Procedure 승인 SH-20 전자파일 1 부 포장절차서(출하 20 주 전) D5-7

Shipping & Transportation Procedure

승인 SH-20 전자파일 1 부 출하, 운송절차서(출하 20 주 전) D5-8

Site Storage and Handling Instruction

승인 SH-20 전자파일 1 부 현장 보관/취급 D5-9

FAT Protocol / Procedure /Report

승인 FT-4/FT+4 전자파일 1 부 FAT 절차서, 보고서, 5.10.3.5 D5-10

SAT Protocol / Procedure /Report

승인 ST-4/ST+4 전자파일 1 부 SAT 절차서, 보고서, 5.10.4.6 D5-11 IQ Protocol / Checklist 승인 AI-8 전자파일 1 부 IQ 절차서 D5-12 OQ Protocol / Checklist 승인 AI-8 전자파일 1 부 OQ 절차서 D5-13 Leak Test Procedure 승인 전자파일 1 부 ISO 10648-2 등 D5-14

Gamma Scanning Test Procedure

승인 전자파일 1 부 감마스캐닝 D5-15

Operation and Maintenance Manual

승인 AW+16 전자파일 1 부 운전 및 유지보수 매뉴얼 D5-16

Decontamination / Cleaning Manual

검토 SH-8 전자파일 1 부 제염/세척 지침 D5-17

Operator Training Program

검토 AI-8 전자파일 1 부 시운전/교육 프로그램 D6

보고서 및 성적서(Report and certificate)

관련 시험
25 주 전
표면처리
20 주 전

관련 시험
25 주 전
관련 시험
25 주 전

전자파일 1 부 전자파일 1 부 도장/표면처리 절차서

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No. 제출문서 86 / 87

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

제출목적 제출기한 제출형식 내용

Inspection & test report(e.g. NDE, Dimensional
D6-1

inspection, Shielding Analysis Report(MCNP), Voidance
Check Report, Gamma Scanning Report, Leak rate test,

승인

관련 시험
3주 후

전자파일 1 부 관련 시험 별 보고서 전자파일 1 부 적합성 증명서

Material test, 기타 본 시방서에서 언급한 모든 검사)
D6-2

Certificate of Conformance

검토 D7

품질증빙, 3D 및 준공문서(Quality verification, 3D and as-built document)

D7-1 QVDL and Sample Forms 승인 AW+4 전자파일 1 부 D7-2

Quality Verification Documents

검토 SH 전자파일 1부, 하드카피 1부 D7-3 3D Modeling File 승인 AW+16 STEP/IGES 장비 및 인터페이스 D7-4

All As-built Documents and Drawings

승인 AI+4 전자파일 1부, 하드카피 1부 준공문서 D8

품질증빙 문서목록(Quality verification document list)

납품업체(Supplier) AW+10

Quality Verification Document List(품질보증서,
Material Test Report 등)

계약명(Contract name or project name)
쪽번호

계약자 확인 KAERI 확인 (Pages) (Verified by supplier) (Verified by KAERI) 품질증빙서류목록(QVDL) □ □

품질보증서(Certificate of Conformance)

□ □ 품질검사계획(종결본) □ □ 재료일람표 □ □ 원자재성적서 □ □ 검사성적서 □ □

Material Test Report(MTR)

□ □ 문서명(Document name) 비고(Remark)

문서번호 KJ-488-IO-200-012 Rev.2

No. 87 / 87

BANK-III(G) 핫셀 사용자 요구 규격서

제출문서 제출목적 제출기한 제출형식

Non-Destructive Examination(NDE) Reports with RT films

□ □ Weld Repair Reports □ □

Cleaning Verification Report

□ □

Dimension Inspection Reports

□ □ SDDR / NCR / CAR if ANY □ □

시방서에서 요구하는 모든 검사 및 테스트 보고서

□ □

납품업체의 보증(Supplier Certification)

내용

한국원자력연구원의 승인(KAERI Acceptance)

당사는 QVD 가 구매주문서와 해당 규격의 요구를 충족함을 보증합니다.

한국권자력연구원은 납품업체의 QVD를 승인합니다.

(We certify that the QVD meet the requirements of the purchase order and applicable

(KAERI accept Supplier's QVD.)

specification.)
보증자

___________________________

승인자

___________________________

(Certified by) Supplier's QA/QC Manager Date (Accepted by) KAERI Inspector Date 여기에서,

AI(After Issued or Inspection):

발급후 or 검사후 PR(Proposal): 제안서 제출시 AW(Award): 계약 혹은 발주후 SH(Shipping): 선적시 FB(Fabrication): 조립 혹은 이행 ST(Site Test): 현장검수 시험 FT(Factory Test): 공장검수 시험

===== 붙임10. 입찰 시 제출문서 양식(업체참고용).docx =====
Annex 4. Forms for Supplier’s Technical Data (1/6)

The Supplier shall submit the Technical data using the following forms;
A.Electrical Load List
B.Spare Parts List for Installation & Start-up
C.Spare Parts List for Operation & Maintenance
D.Special Tool List for Installation & Start-up
E.Special Tool List for Operation & Maintenance

*Non-applicable data may not be submitted.

A. Electrical Load List (2/6)
PROJECT NAME:
EQUIPMENT NAME / NO:
ITEM
NO.
DESCRIPTION
LOAD
TYP
Q'TY
SERVICE
RATED
(kW)
BHP
(kW)
CURRENT
TIME
EFF.
P.F
FULL
LOAD
RPM
VOLT

M
S

CON
INT
S.B

FULL
LOAD
LOCKED
ROTOR
S.T
M.P
S.T

※ Definition
M=Motor, S=Static, CON=Continuous, INT=Intermittent, S.B=Stand-By, S.T=Starting Time, M.P.S.T=Max. Permissible Stall Time,
EFF.=Efficiency, P.F = Power Factor

B. Spare Parts List for Installation & Start-up (3/6)
PROJECT NAME:
EQUIPMENT NAME / NO:
ITEM NAME
MATERIAL SPECIFICATION
(Material, Size, Rating, Grade, Type, etc.)
PART NO.
MANUFACTURER
MFR’S
PART NO.
RECOM.
Q’TY
PERIOD
OF
REPLACEMENT

C. Spare Parts List for Operation & Maintenance (4/6)
PROJECT NAME:
EQUIPMENT NAME / NO:
ITEM NAME
MATERIAL SPECIFICATION
(Material, Size, Rating, Grade, Type, etc.)
PART NO.
MANUFACTURER
MFR’S
PART NO.
RECOM.
Q’TY
PERIOD
OF
REPLACEMENT

D. Special Tool List for Installation & Start-up (5/6)
PROJECT NAME:
EQUIPMENT NAME / NO:
TOOL NAME
MATERIAL SPECIFICATION
(Material, Size, Rating, Grade, Type, etc.)
PART NO.
MANUFACTURER
MANUFACTURER’S
PARTNO.
RECOM.
Q’TY
REMARK

E. Special Tool List for Operation & Maintenance (6/6)
PROJECT NAME:
EQUIPMENT NAME / NO:
TOOL NAME
MATERIAL SPECIFICATION
(Material, Size, Rating, Grade, Type, etc.)
PART NO.
MANUFACTURER
MFR’S
PART NO.
RECOM.
Q’TY
PERIOD
OF
REPLACEMENT

===== 붙임1. 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서.pdf =====
PROPRIETARY

KIJANG RESEARCH REACTOR
금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서
Doc. No. :

KJ-482-KR-400-001 Rev. No. : Safety Class Class 1 Class 2 Class 3 Seismic Category I II Non Quality Class Q T S Design Review

Verification
Method

P0
NNS

N/A

N/A
Alternate Calculations

Qualification Tests

Verification
Status

Complete

Incomplete
YoujinOh

2026-08-27

Prepared by :
Radioisotope Production

Signature

Lee, Suseung
Reviewed by :

Date
2026-08-27

Radioisotope Production
Independent Reviewer

Signature UL JAE PARK

Date
2026-08-27

Reviewed by :
Radioisotope Production
Lee, Seung-Kon
Approved by :

Radioisotope Production
Group Manager

Signature

Date
2026-08-27

(代)
Signature

Date

This document is the property of the Korea Atomic Energy Research Institute (KAERI) and is to be
used only for the purpose of the agreement with KAERI pursuant to which it is furnished.

1/2

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Revision History
Document Title :

금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서 Document No. : KJ-482-KR-400-001

Rev.
No.

Section or Page P0 Date 2026-08-27 Full Revision

Section or page
including TBD

Description of Revision
(Including the Revision Reason)
Initial issue

Rev. No. : P0

Prepared
by

Approved
by

YoujinOh

Lee,
Seung-Kon

N/A 2/2

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KJ-482-KR-400-001, Rev.0, 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서

1 / 18 Table of Contents 1.

과업(구매) 일반사항 ............................................................................................................................ 3
1.1

사업 개요...................................................................................................................................... 3

1.2

과업 역무범위 .............................................................................................................................. 3

1.2.1

과업명 및 공급 기기 .............................................................................................................. 3

1.2.2

품목별 적용 설계, 기술규격 및 역무범위 ........................................................................... 3

1.2.3

공급 요건 및 특기사항........................................................................................................... 5

1.2.4

과업기간 및 납품 특기사항 ................................................................................................... 5

1.3 2.

과업 일반사항 .............................................................................................................................. 6

1.3.1

수행계획서................................................................................................................................ 6

1.3.2

기성관리절차서 ........................................................................................................................ 6

1.3.3

수행지침 ................................................................................................................................... 7

과업 특수사항 .................................................................................................................................... 10
2.1

품질보증 ..................................................................................................................................... 10

2.1.1

일반사항 ................................................................................................................................. 10

2.1.2

품질보증감사, 품질감독 및 품질검사 ................................................................................. 10

2.1.3

불일치 사항의 관리 .............................................................................................................. 10

2.1.4

서류 제출 ............................................................................................................................... 10

2.2

표준 및 공정관리 ...................................................................................................................... 10

2.2.1

표준 및 코드.......................................................................................................................... 10

2.2.2

공정관리 ................................................................................................................................. 11

2.3

세척, 포장, 현장 반입 및 설치, 납품 및 검사 ...................................................................... 11

2.3.1

공통 일반사항 ........................................................................................................................ 11

2.3.2

세척 ......................................................................................................................................... 12

2.3.3

보존처리 ................................................................................................................................. 12

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KJ-482-KR-400-001, Rev.0, 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서

2 / 18 2.3.4

포장 및 중량물 ...................................................................................................................... 12

2.3.5

표시 ......................................................................................................................................... 13

2.3.6

현장 반입 및 설치 ................................................................................................................ 13

2.3.7

납품 ......................................................................................................................................... 14

2.3.8

납품검사 ................................................................................................................................. 14

2.3.9

성능검사 및 시운전 .............................................................................................................. 15

2.3.10 적격성 평가(DQ/IQ/OQ) ...................................................................................................... 16
2.4

대가지급 ..................................................................................................................................... 16

2.5

하자보수보증 .............................................................................................................................. 17

2.6

지식재산권의 침해 .................................................................................................................... 17

2.7

적용 법령 및 계약기준의 준용 ........................................................................................... 18

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KJ-482-KR-400-001, Rev.0, 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서

3 / 18

1. 과업(구매) 일반사항
1.1 사업 개요
한국원자력연구원(이하 “발주자”라 한다)은 부산시 기장군에 건설 중인 수출용신형연구로(이하
“기장로”)에서 생산될 방사성동위원소인 Lu-177 을 원료의약품 수준으로 생산하기 위한 GMP 기반
핫셀 시스템을 구축하고자 한다. 본 과업은 Lu-177 의 분리·정제, 용액 조제, 방사능 측정, 최종
분주, 멸균 연계, 폐기물 처리 및 관련 검증에 필요한 GMP 핫셀 시스템의 상세설계, 제작, 시험,
포장, 운송, 설치, 시운전, 적격성 평가 지원 및 보증 역무를 수행하기 위한 것이다.

1.2 과업 역무범위
1.2.1 과업명 및 공급 기기
본 과업지시서는 “금속 핵종 생산 GMP 핫셀” 공급에 적용한다. 본 과업의 공급 업무는 아래의
주요 기기와 부속장치를 포함하며, 상세한 사항은 구매시방서 내 항목을 따른다. 구매시방서 및
계약문서에서 요구하는 설계, 제작, 검사, 시험, 운송, 설치, 시운전, 적격성 평가 지원, 교육 및
보증 역무를 포함한다.
-

벌크선원 인입 및 전처리 핫셀(HC1)과 주요구성품

- 화학처리 핫셀(HC2)과 주요구성품 - 분배 핫셀(HC3)과 주요구성품 -

전실(Pre-chamber/SAS/Storage Compartment)

- 오토클레이브(Autoclave) -

반입 시스템(Loading System)과 앰퓰 이송용기

반출 시스템(Drawing System)과 바이알 이송용기

- 고체폐기물 저장함/Docking 시스템 - 액체폐기물 배출구/저장함 -

상기 주요 공급 기기의 제조, 설치, 시운전을 위해 필요한 일체의 하위 부품(볼트, 튜빙,
밸브)을 모두 포함한다.

기기 설계 단계에서 계통 내 기기, 부속장치, 계측기 및 인터페이스의 크기, 수량 및 배치는
발주자의 검토 및 승인 후 조정될 수 있다. 설치에 필요한 모든 부품과 운전 및 유지보수에
필요한 모든 부품, 예비품 및 전용 공구는 공급자가 준비하는 것을 원칙으로 하되, 필요시 협의할
수 있다.

1.2.2 품목별 적용 설계, 기술규격 및 역무범위
(1) 품목별 적용 설계 및 기술규격
-

금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매시방서 및 URS

계약문서, 승인도서, 발주자가 승인한 공급자 기술자료 및 적용 Code and Standard

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KJ-482-KR-400-001, Rev.0, 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서

- 4 / 18

GMP, 방사선 안전, 기밀성, 차압, 차폐, 전기·계측·제어, 품질보증 및 적격성 평가 관련
요구사항

(2) 주요 기기 제원 및 성능 요구사항
항목

요구사항

품질등급
구성

HC1, HC2, HC3 및 주요구성품, 전실, 오토클레이브,

취급 방사능 - S 등급

50 Ci 의 Lu-177 원료 또는 조사표적 취급 기준

차폐성능

핫셀 전·후면, 천정 및 바닥 표면 선량률 5 μSv/hr 이하

청정도

GMP Class C 기반, HC3 최종 작업영역은 UDAF/LAF 제공

기밀성 ISO 10648-2 Class 2 이상 차압

HC1/HC2 -200 ± 15 Pa, HC3 -100 ± 15 Pa, 전실 -150 ± 15 Pa

적격성평가

DQ/IQ/OQ 자료 및 시험보고서 제출, PQ 는 발주자 주관 지원

공급자는 앵커 등 인허가에 따른 개별 요구사항에 적극 임하여야 한다.

(3) 수행역무 범위
금속 핵종 생산 GMP 핫셀 시스템의 상세설계, 제작, 재료 및 부품 구매, 도장 또는 표면처리,
검사, 공장시험(FAT), 세척, 포장, 운송 및 현장 반입은 공급자 역무에 포함하는 것을 원칙으로
하나, 불필요함이 명확하다고 판단되는 경우 발주자의 승인을 득한 후 제외할 수 있다. 그 외
아래의 역무가 수행 범위에 포함된다.
-

MCNP 또는 동등 이상의 해석코드를 이용한 차폐해석 보고서 작성 및 차폐성능
확인자료 제출

설치, 그라우팅, 현장시험(SAT), DQ/IQ/OQ 수행 또는 수행 지원, 시운전 및 성능검사
지원

전기, 계측, 제어, HMI, RMS, 인터락, 알람, 데이터기록, Terminal box 자료 제공

사용자 교육, 유지보수 교육, 운영 및 유지보수 매뉴얼 제출, 보증기간 중 기술지원 및
유지보수 대응

발주자의 인허가, GMP 적격성 평가 및 품질검사에 필요한 기술자료 및 답변 지원

금속 핵종 생산 GMP 핫셀 제작은 관련 도면과 설계도서에 대한 발주자의 최종 승인을 득한 후
착수하여야 한다. 적용 Code and Standard 또는 주요 설계개념을 변경하고자 하는 경우 공급자는
발주자와 사전 협의하고 승인을 받은 후 수행하여야 한다.

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KJ-482-KR-400-001, Rev.0, 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 과업지시서

5 / 18

1.2.3 공급 요건 및 특기사항
공급자는 구매시방서에서 요구하는 재료 및 부품 구매, 설계, 제작, 성능시험 또는 성능검증을
만족하여야 하며, 요구 제출문서를 정해진 기한 내 제출하여야 한다.
관련 역무 범위는 본 과업지시서에 기술된 역무 범위와 구매시방서 내용을 따르며, 구매시방서의
요건에 따라 공급자의 설계 및 해석 업무, 공장성능시험 및 성능 검증 업무를 포함하는 것을
원칙으로 하나, 인허가 등에 문제가 없고 명확히 불필요하다고 판단되는 경우 발주자의 승인을
득한 후 일부 제외할 수 있다. 또한 현장 설치에 필요한 모든 물품은 공급자가 준비하여야 한다.
상세설계 완료 후 기기 형상, 크기, 수량 및 인터페이스는 일정 부분 변경될 수 있으며, 공급자는
관련된 모든 기기 및 부속품을 납품하여야 한다.
특히, 한국원자력연구원이 개발한 Lu-177 분리정제 장치가 HC2 내부에 설치되어 기능할 수
있도록 내부 공간, 전원, 데이터 케이블, 시약 튜빙, 액체폐기물 배출구, 유지보수 접근성 등
인터페이스 조건을 발주자와 지속적으로 협의하여 반영하여야 한다.
공급자는 납품 시 시운전조건부계약 추가특수조건(조달청-구매총괄과-제 7356 호-20260101)에
따라 납품 검사 완료일로부터 시운전 종료일까지의 『시운전 성능이행 보증』을 하여야 하며,
시운전을 통해 성능을 확인한 후 제 2.5 항에 의한 하자보수보증을 하여야 한다

1.2.4 과업기간 및 납품 특기사항
(1) 과업기간은 계약일로부터 24 개월 이내로 한다.
금속 핵종 생산 GMP 핫셀의 제작 및 납품일정은 아래와 같다.
-

제작은 계약 후 13 개월 이내(2027 년 12 월 이내)에 완료되어야 한다.

납품은 계약 후 21 개월 이내(2028 년 8 월 이내)에 완료되어야 한다.

적격성 평가(IQ/OQ)는 계약 후 24 개월 이내(2028 년 11 월 이내)에 완료되어야 한다.

납품장소: 부산광역시 기장군 기장로 RIPF 건물 GMP 구역

공급자는 설치 및 적격성 평가 이후 2 년간 금속 핵종 생산 GMP 핫셀의 성능 안정화 및
유지보수를 보증하여야 한다.

(2) 계약일로부터 납품은 가능한 한 현장설치 일정에 따라 납품이 가능하도록 제작일정을
관리하여야 하고, 계약 후 발주자와 협의된 일정에 맞추어 제작 착수 시점과 납품시점을
조정하여야 한다. 현장설치 일정변경으로 인해 납품시점이 지연될 경우 공급자 책임하에
제품 품질에 문제가 발생하지 않도록 적절히 보관되어야 한다.

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1.3 과업 일반사항
1.3.1 수행계획서
공급자는 계약체결 후 30 일 이내에 아래 내용을 포함하는 과업수행계획서를 제출하여야 한다.
발주자가 승인한 과업수행계획서 내용 개정은 발주자의 재 승인을 받아야 한다.
-

과업수행 체계: 조직 및 인력 투입계획 -

과업수행 계획: 기기 상세설계, 차폐해석, 제작(구매포함), 납품(운송 포함) 계획 등

품질관리 계획: 품질보증 및 품질관리계획, 제출문서 목록 및 문서관리 계획

성능시험 및 설치 계획: 공장성능시험(Factory Acceptance Test), 현장인수시험(Site
Acceptance Test) 및 현장설치 계획

기술지원 계획: 설치, 시운전, 적격성 평가, 사용자 교육, 유지보수 교육 및 보증기간
지원계획

기타: 하도급을 포함하는 경우 하도급 업무 및 일정 관리계획

※ 아래 도서는 각각의 파일로 제출되어야 한다.
a. 서류목록 (List of Documents and Drawings)
b. 서류제출일정 (Document Submittal Schedule)
c. 품질증빙서류목록 (Quality Verification Documents List, QVDL)
과업수행계획서에는 과업착수부터 제작시행 이전, 제작착수부터 제작종료, 제작종료부터
포장/운반/납품, 설치 및 적격성 평가까지의 세부 일정이 구분되어 작성되어야 하며, 설치 현장
공사 일정의 단축 또는 지연으로 발주자가 기기 공급일정 조정을 요청하는 경우 공급자는 이에
최대한 협조하여야 하고, 상호 협의 하에 조치되어야 한다.

1.3.2 기성관리절차서
(1) 공급자는 계약체결 후 30 일 이내에 아래 내용을 포함하는 기성관리절차서를 제출하여야 한다.
발주자가 승인한 기성관리절차서 내용 개정은 재승인을 받아야 한다.
-

기성관리 일반사항: 목적, 기성율 산정 기준 정의, 기성 신청 기본 사항

- 기성고 신청 및 검사 절차 -

예정기성율 산정: 월별 예정 기성율, 기성 신청 계획, 예정 누계 기성율, 예정기성율
기준 공정표 등

(2) 건설공사 일정의 단축 또는 지연으로 발주자가 기기 공급 일정(납품 일정) 조정을 요청

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하여 쌍방의 협의 하에 조치된 경우, 기성관리절차서 내용 개정 후 발주자의 재승인을 받아야
한다.

1.3.3 수행지침
(1) 문서관리 및 교신
-

공급자가 구매시방서 또는 URS 에 따라 발행하는 모든 설계도서(설계 및 제작 관련 도서,
절차서, 성능시험 및 성능검증보고서, 품질보증 문서 등)는 추후 발주자가 제공하는
수출용신형연구로 사업관리절차서(이하 ”사업관리절차서”)에 따라 생산되어야 한다. 이는
공급자의 하도급자가 발행하는 모든 설계도서에도 공통으로 적용되어야 한다.

- 계약 쌍방의 계약서에 따른 의사전달(계약상 모든 통지, 요청, 청구, 승인)은

사업관리절차서에 따라야 한다.
-

공급자(하도급자 포함)는 구매시방서 또는 URS 에 명시된 제출문서와 관련된 제반 기술적
자료 이외에 과업수행 과정에서 이용 또는 취득하는 back-up data 및 기타 특기사항
자료(응용프로그램 등)을 관리하고, 발주자 요청 시에 제공할 수 있어야 한다.

공급자(하도급자 포함)의 모든 문서 관리는 사업관리절차서에 따라야 하고, 공급자의
모든 설계도서 및 제출문서들은 사업관리절차서에 따라 문서 번호가 부여되어야 한다.

(2) 공급자 정보(시공 연계 사항)
-

공급자가 기기 설계 이전 제공한 기기 정보(기기 크기, 기기 기초, 기기 앵커 등)들이
공급자 자체 평가 결과에 따라 수정 조치가 필요한 경우, 공급자는 해결방안을 제시하고
건설공사 일정에 영향이 없는 조치가 가능하여야 한다.

공급자 공급 부품의 시공연계사항 반영 조치 결함 등으로 인하여 사후 조치가 필요한
경우, 변경내용 사후조치를 위한 추가 자재 및 보수 비용 등은 공급자의 책임사항이
된다.

(3) 제작 설계 및 설계변경
-

공급자는 기기 설치 위치, 크기 및 계통과 연계된 부품들의 설계도서(기기배치도,
기초도면 등)에 대한 검토 의무를 갖는다. 제작 설계는 기기배치도 및 구매시방서 또는
URS 의 요건 등을 만족시킬 수 있어야 하고, 공급자가 제공하는 기기 및 기초 정보에
대한 책임을 가져야 한다.

- 공급자는 기기설계, 제작 도면, 제작기술사양서 등을 발주자에게 제출하여 사전

기술검토회의 과정을 거친 후 제작에 착수해야 한다.
-

공급자가 제출하는 설계 도서는 구매시방서 또는 URS 에서 요구하는 설계, 제작, 설치,
시험 등의 요건에 부합하여야 한다.

발주자의 요구에 따라 상당부분의 설계변경(계약 당시 기준으로 기기 품목 수량증가,
자재등급 변경 또는 상당한 물량 증감)이 불가피하다고 쌍방이 인정되는 경우를

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제외하고, 제작도서 제출/승인 이후라 할지라도 공급자 도서의 부분적인 경미한 수정
또는 변경 조치로 인한 변경 내역들은 모두 계약금액에 포함된 것으로 본다.
(4) 공급자 의무 및 하도급
-

공급자는 구매시방서 또는 URS 요건이 하도급 자에게도 공통으로 적용될 수 있도록
구매 시방을 작성하여야 한다.

계약상의 주요 업무에 대하여 공급자가 직접 수행하여야 한다. 다만 공급기자재
구성품목의 일부 가공 및 구매, 공장성능시험 및 기기검증, 감마스캐닝 및 비파괴검사
등의 특수 업무에 대해서 발주자 승인 후 하도급자에게 위임할 수 있다.

하도급자에게 위임하고자 하는 업무가 발주자의 사전 승인 업무에 해당하는지 여부가
불명확한 경우, 공급자는 발주자에게 요청하여 명확한 해석을 받아야 한다.

공급자는 하도급자 선정 이전, 하도급자의 정보(부품공급이력, 재정상태) 및 하도급에
대한 공급자 평가 결과를 발주자에게 제출, 승인 후에 계약하여야 한다. 발주자는
기자재의 성능요건을 만족시킬 수 없다고 판단되는 하도급에 대해서는 거절할 수 있는
권한을 갖는다.

공급자의 역무 일부를 하도급으로 하는 경우, 본 과업의 계약에 따른 공급자의 의무는
면제되지 않는다. 또한 공급자는 하도급자의 모든 결과물에 대한 최종책임을 갖는다.

(5) 설치 및 하자관리
-

공급자는 현장설치 및 현장인수시험을 수행한 후, 납품하는 기기의 성능요건을

만족시키기 위해 수행하는 IQ/OQ, PQ 및 성능 안정화 기간동안 기술지원을 제공하여야
한다.
-

공급자 기기의 성능시험 기술지원 일정은 발주자와의 과업수행일정 조정회의 결과에
따른다.

공급자는 포장, 운송 및 현장취급 과정에서 발생할 수 있는 파손 및 기능손상 방지를
위한 보호 장치를 해야만 하고, 현장납품 시에 공급기기 및 부품들의 취급절차 및
주의사항 등을 제공하여야 한다.

공급자의 기술지원은 공급기기의 현장인수시험, IQ/OQ 이외에 추가로 계약종료 이후
시운전 기간 동안 발생할 수 있는 성능개선 요구사항에 대한 해결방안 조치 등의
지원업무를 포함한다.

발주자의 시운전 기간 동안 공급기기의 성능요건 미달인 경우로 판정되는 경우 공급자는
하자보수 또는 성능 달성을 위한 조치에 대한 책임을 진다.

(6) 인허가 관리
-

공급자는 구매시방서 또는 URS 에서 요구하는 제출문서 이외에 발주자의 인허가 취득과
관련하여 허가기관이 추가로 요구하는 자료 등의 제출 요구에 적극 협조하여야 한다.

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운영허가 획득을 위해 수행되는 사용 전 검사 또는 공인검사 등의 발주자 수검과
관련하여 공급자는 검사자의 업무 [1) 서류검토 및 보고서 작성 업무, 2) 품질 확인을
위한 자료제공 및 답변 3) 성능검증 또는 성능시험 결과에 대한 자료제공 및 답변] 등을
지원할 수 있도록 협력하여야 한다.

(7) 제출 문서 및 책임
-

공급자가 발행하는 문서, 결과물로 공급하는 기기 및 부품(예비품 포함)의 성능 및
하자에 대한 책임이 있다. 이는 하도급자가 제공하는 모든 제출 문서 및 부품에
대해서도 동일하게 적용한다.

공급자(하도급자 포함)가 제출하는 자재의 CMTR 또는 MTR, 해석 및 설계도서, 제작
도서, 성능시험 보고서 및 기기 설치/시운전 매뉴얼 등에 대한 기술지원 책임이 있다.
발주자의 승인 문서라 할지라도 구매시방서 및 URS 의 제반 요건을 만족하지 못하는
결과물의 수정/변경사항에 대해서는 재승인을 받아야 한다. (인허가 등에 문제가 없고
명확히 불필요하다고 판단되는 경우 발주자와 합의하여 일부 제외할 수 있다.)

구매시방서 및 URS 에서 요구하는 제출 문서 이외에 인허가, 성능 검증, 운전, 유지보수
등에 필요한 상세 기술 데이터(기술특기사항, 사용 절차, 유지보수 절차, 성능시험
데이터)의 추가 제출 요청에 협력하여야 한다.

과업기간 중 제출되는 자료는 출력물 및 파일(전자문서) 형태로 제출하며, 제출 내용 중
기일 내에 미제출 또는 불성실한 내용으로 인한 납기 지체에 대한 책임은 공급자에게
있다. (발주자의 필요에 따라 전자문서로만 제출할 수 있다.)

(8) 비밀유지 의무
-

공급자는 발주자로부터 설계도서 자료를 제공받음에 있어서 비밀유지 서약서를

제출하고 다음 사항을 준수해야 한다.
-

공급자가 업무의 일부를 다른 기관에 하도급 하거나 구매하는 경우, 공급자가 비밀유지
서약서의 내용을 하도급자에게 적용하도록 요구하고 관리하여야 한다.

발주자로부터 제공받은 자료를 통하여 취득한 중요사항을 본 과업 이외에 사용하지
않는다.

발주자로부터 자료 파기 요구가 있는 경우, 서약에 따른 비밀정보가 담긴 모든 자료를
발주자로

반환하거나 이를 파기하고 그 사실을 확인하는 확인서를 발주자에게

제공하여야 한다.
-

비밀유지 서약서의 내용에 대하여 숙지하고 성실히 준수하며, 비밀유지의무 등 위반 시
관계법규에 의한 처벌을 감수한다.

(9) 포장, 운송, 인수, 설치 및 취급
-

공급기기의 포장, 운송, 인수, 설치 및 취급은 절차서를 제출하고 발주자의 승인을
받아야 한다.

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2. 과업 특수사항
2.1 품질보증
2.1.1 일반사항
본제품의 품질등급은 S 등급으로 관리한다.

2.1.2 품질보증감사, 품질감독 및 품질검사
발주자(대리인 포함) 또는 규제기관(이하 발주자)은 품질보증감사, 품질감독 또는 품질검사 등을
위해 별도의 비용 지불 없이 공급자(하도급업체 포함)의 해당 시설을 출입하거나, 서류 및 기록을
열람하거나, 검사 장비를 사용하는 등의 활동을 수행할 수 있으며, 공급자는 이에 적극
협조하여야 한다.
발주자의

검토, 검사, 입회 또는 승인은 공급자의 계약상 책임, 품질보증 책임 및 본

과업지시서와 구매시방서 요구사항 준수 책임을 면제하지 않는다.

2.1.3 불일치 사항의 관리
공급자는 업무 또는 시험 및 검사과정에서 불일치사항이 발견되면 즉시 해당 작업을 중지하고
품질보증 요건에 따라 처리하여야 한다. 불일치품목을 현상태사용(Use-as-is) 또는 수리(Repair)로
처리하고자 하는 경우에는 기술적 타당성과 처리방안을 문서화하여 발주자의 승인을 받아야 한다.

2.1.4 서류 제출
공급자는 구매시방서, 본 과업지시서 및 계약에 적용되는 문서에서 요구되는 각종 서류를
발주자에게 제출하여야 한다. 공급자가 제출하는 모든 서류는 자체 품질보증계획서에 따라 작성,
검토, 승인되어야 하며 서명자의 소속, 직책, 성명, 서명 및 일자가 포함되어야 한다.

2.2 표준 및 공정관리
2.2.1 표준 및 코드
(1) 구매시방서 또는 URS 에 달리 명시되어 있지 않는 한, 해당법규 및 계약발효일 현재
관할권을 갖는 법정기관의 법령, 규정, 코드와 표준상의 요건에 적합하여야 한다.
공급자는 필요한 경우 그러한 요건적합성에 대한 증명서를 획득하여야 한다.
(2) 구매시방서 또는 URS 에 달리 명시되어 있지 않는 한, 공급자는 도면, 자료, 운전 설명서
등에 국제단위계(SI system)를 사용하여야 하며, 계측기의 눈금과 범위 및 물품의

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명판에도 미터법을 사용하여야 한다. 그러나, 필요한 때에는 피트-파운드법을 사용할 수
있다.
(3) 공급자가 계약에 따라 제공하여야 하는 모든 설계, 엔지니어링, 인허가 및 제작은
구매시방서 또는 URS 에 규정된 모든 요건을 충족하여야 한다. 또한 계약 이후 새로
공표되거나 개정된 코드 및 표준이 공급자 판단에 의거 발주자에게 유익할 경우
공급자는 이를 제안하여야 하며, 발주자 사전승인 하에 새로운 코드 및 표준을 사용할
수 있다.
(4) 공급자가 계약 이후 새로 공표되거나 개정된 코드 및 표준에 따라 공급된 제품에 대한
설계변경 또는 공급제품의 성능 향상을 위해 설계변경을 시행하고자 하는 경우에도
발주자의 검토, 승인 없이 설계변경을 수행할 수 없다.

2.2.2 공정관리
(1) 발주자는 공급자 또는 하도급 업체의 공장, 기타 시설물에 업무의 이행을 점검할 권한을
가진다. 공급자는 별도의 비용부담 없이 공급자 및 협력업체의 공장이나 설비, 현장,
서류 등을 자유롭게 검토, 열람, 확인할 수 있도록 협조하여야 하고, 필요한 설비(사무실,
전화 등)를 제공하여야 한다
(2) 계약체결 후 발주자에게 제출, 합의된 예정공정표에 따라, 공급자의 계약이행 진도를
실제적으로 파악할 수 있도록 상세한 내용의 월별 또는 분기별 진도보고서를 제출하여야
한다. 진도보고서에는 하도급자의 작업진도가 포함되어야 한다.
(3) 물품의 납품은 계약문서에 규정된 조건에 따라 시험 및 검사에 합격한 물품을 기장로
부지 지정된 장소에서 공급자로부터 발주자(설치자 입회)가 수령한 때에 완료된다.
(4) 계약서상 설치 및 현장성능시험 등의 조건이 공급자 공급범위에 포함되어 있는 경우에는
이를 공급자가 완전히 수행하여 발주자가 확인, 인수한 때에 완료된다.

2.3 세척, 포장, 현장 반입 및 설치, 납품 및 검사
2.3.1 공통 일반사항
(1) 이 지침은 구매시방서 또는 URS 에 보완하는 사항이며, 이 계약에 의거 공급되는 물품의
세척, 포장, 보존, 표시 및 납품에 적용하되, 구매시방서 또는 URS 에서 규정하고 있는
요건을 우선 적용한다. (단, 이 지침은 하도급 자에게도 동일하게 적용한다)
(2) 모든 기자재 및 포장단위는 기계적으로 조작할 수 있는 특성을 가져야 하며, 필요할
경우 걸쇠, U 링크 등이 물품에 장착되거나 활재(skid)를 갖추어야 한다.
(3) 기자재는 가능한 한 최대단위로 조립되어 납품되어야 한다. 납품여건상 분해되어 납품될
경우에는 각 부품에 연계표시가 있어야 하며, 성능보증에 어떠한 영향도 미치지 않아야

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한다. 모든 물품 및 그 용기는 계약번호, 품목번호 등이 표시되어야 하고, 식별번호가
표시된 꼬리표를 최소 두 군데 이상 각 물품에 부착하여야 한다.
(4) 공급자는 물품의 현장저장, 보관, 사용 및 취급상의 주의사항 및 요령을 제공하여야 한다.
아울러 공급자는 공급하는 물품에 대하여 공급자의 부주의 또는 부적절한 조치로 인하여
발생된 손상 또는 망실에 대하여 책임을 져야 한다.

2.3.2 세척
공급자는 세척 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다. 구성품의 세척 및 청정도
관리는 공급자가 수행하여야 하며, 이는 다음 목적을 만족하여야 한다.
-

유해한 오염물 제거 - 세척된 표면의 재오염 최소화 -

설치, 보수 또는 변경 후 필요한 추가 세척작업 최소화

2.3.3 보존처리
(1) 염해 또는 염습에 부식되기 쉬운 물품은 운송 중이거나 옥외저장 또는 충격보호를
위하여 적정한 임시 보호제로 포장되어야 한다. 임시보호제로 사용된 컴파운드는 사용
전 쉽게 제거되어야 하고, 사용상 문제가 없어야 한다. 아울러 습기 또는 수분에 의하여
손상되기 쉬운 물품은 방수제로 내부 포장한 후 박스 내에 포장되어야 한다.
(2) 탄소강의 부품 또는 장치 등의 모든 내부는 녹 또는 산화방지를 위하여 윤활제로
처리되어야 하며, 운전 중 계속 사용하는 제품과

호환성이 있어야 하고 사용상

주의사항이 적절한 꼬리표에 명시되어야 한다. 또한, 비교적 장기간 사용하지 않을 경우
손상되기 쉬운 제품은 특별차단제, 끼움조각(shim), 모조 베어링(dummy bearings) 등으로
포장되어야 한다.
(3) 건조제 또는 휘발성 부식방지제는 봉함용기, 차단제 등에서만 사용되어야 한다. 휘발성
부식방지제는 황동, 납 또는 동 금속의 합금이 노출된 곳에서는 사용되지 않아야 한다.
수용성 부식방지제는 사용하지 않아야 하고, 석유류 계통 부식방지제를 사용할 수 없는
금속제품은 최소 6㎜ 두께의 폴리에틸렌 시트로 포장되어야 한다.

2.3.4 포장 및 중량물
(1) 공급자는 산업 및 국제표준에 따라 모든 물품을 자신의 비용으로 수송과 현장에서의
취급 및 일시적인 저장에 적합하고, 습기, 강우, 이상 저온·고온, 먼지, 마찰 및 충격 등에
의한 손상을 방지하며, 수송 또는 저장중 자연재해와 도난, 조작상의 손상·파괴를 피할
수 있도록 포장하여야 한다.
(2) 예비품과 특수공구는 관련 계약번호 및 기호 등을 명기한 꼬리표를 부착하고, 별도로
포장하며 포장의 외부에 `예비품’ 또는 `특수공구’라고 명기하여야 한다.

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(3) 스풀(Spool)이나 조립용 부품(Fittings), 볼트와 너트 등의 부속품과 분해된 부품은 관련
계약번호 및 기호 등을 명기한 꼬리표를 붙여 별도로 포장하며, 포장 외부에 `부속품과
분해된 부품'이라고 명기하여야 한다.
(4) 공급자는 납품시 포장내용물에 관하여 상세히 기재한 포장명세서를 제출하여야 한다.
포장명세서에는 포장번호, 포장수, 포장품명, 수량, 순무게, 부피 등을 기명하여야 한다.
또한, 포장에는 포장명세서 1 통을 첨부하여야 한다. 다만, 드럼통 등 명세서를 첨부하기
어려운 것에는 용기에 기명하여야 한다.
(5) 단일포장단위의 중량이 40 톤을 초과할 때에는, 굴림 이동(roll-on/roll-off) 또는 들어올
림(pulling)에 의한 안전수송 및 취급에 적합하도록 적절한 활재(skid) 와 손잡이(pulling
eyes), 재킹 보스(jacking boss)등을 갖추어야 한다.
(6) 중량물 및 활대품의 경우에는 통상적으로 사용되는 거양기에 의한 작업이 가능하도록
적절한 들어올림 장치, 가로막대(spreader bars) 또는 특수장치 등을 공급자 책임으로
현장까지 제공하여야 하며, 이는 발주자의 재산이 된다.

2.3.5 표시
(1) 납품되는 물품에는 제작자명 또는 상표, 모델번호, 크기, 계약번호, 품목번호 등을 표시한
표지를 부착하여야 하며, 표지는 그 물품의 내용 년 수와 같아야 하고, 물품의 형태 또는
성질에 따라 인쇄, 금속판 접착, 꼬리표 또는 기타 방법에 의하여야 한다.
(2) 포장의 외부표지는 2 인치 이상 크기의 글자로 읽을 수 있고 지워지지 않도록 각 포장
단위의 양쪽 면이나 묶음(bundle)의 양단에 견고하게 묶인 꼬리표에 페인트나 스텐슬
(stencil)로 다음 기재사항(공급자 성명 및 주소 포함)을 표시하여야 한다.
(3) 납품물품의 특성에 따라 1)”취급주의”, 2)”깨지는 물건 떨어뜨리지 마시오”, 3)”바로
세우시오”, 4)”이 면을 위로”, 5)”무게중심’, “이 곳을 매달 것 (화살표와 함께 표시)”,
“갈고리 사용금지” 등과 같은 특별표시를 포장단위의 표면에 표시하여야 한다.
(4) 하자품 교체 또는 수량부족분 보충자재일 경우에는 포장단위 표면에 “조사보고서
번호 000 에 의거한 대체품 또는 누락품” 임을 명시하여야 한다.

2.3.6 현장 반입 및 설치
(1) 공급자는 설치 매뉴얼을 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.
(2) 설치 및 조립 방법과 절차는 인정된 최선의 엔지니어링 관행과 적용 Standard and
Code 의 요구사항에 적합하여야 한다.
(3) 공급자는 장비 설치와 관련된 모든 작업에 대해 발주자 및 타 건설 시공사와 사전에
협의하여야 하며, 이를 통해 작업 지연, 간섭 및 불필요한 재작업이 발생하지 않도록
하여야 한다.

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2.3.7 납품
(1) 공급자는 납품 시 발주자의 검수 절차에 따라 납품 검사를 수행한다.
(2) 납품한 모든 물품의 규격은 계약상 명시된 규격명세, 규격번호 및 발주자가 제시한
견품의 규격을 충족하여야 하며, 구매목적에 맞는 신품이어야 한다. 계약상 규격이
명시되어 있지 않은 경우에는, 상관습과 기술적 타당성 및 구매규격 등에 부합하는
물품이어야 한다. (예비부속품으로서 기계∙기구를 완성하는데 필요한 조립비는 물품가격에
포함되어 있는 것으로 간주한다.)
(3) 발주자가 필요에 따라 분할납품을 요구하거나, 계약상 분할납품이 허용된 경우를
제외하고는 분할납품을 할 수 없다. 분할납품이 허용된 경우에도 납품횟수는 발주자와
협의된 횟수 범위 내에 한한다. 위반시 대가지급을 연기할 수 있다.
(4) 공급자는 납품예정일로부터 최소한 14 일 이전에 상차장소, 납품품목 명세, 총중량 및
용적, 가장 큰 화물의 중량과 치수, 송장금액, 예정 납품일, 검수입회자 인적사항, 기타
발주자가

검수에 필요한 정보를 발주자에게 이메일, 유선 및 팩스전송 등으로

통보하여야 한다.
(5) 공급자는 본 계약에서 정한 납품기일까지 해당물품(검사에 필요한 서류 등 포함)을
발주자가 지정한 장소에 납품하여야 하며, 납품된 물품을 검사∙수령하기까지 발주자의
책임 없는 사유로 인하여 발생된 물품의 망실∙파손 등은 계약상대자의 부담으로 한다.
(6) 공급자는 사용 및 취급상의 주의가 필요한 경우 그 물품의 사용, 보관, 수리 등의 요령과
주의사항을 명기한 주의서를 제출하여야 한다.
(7) 공급자는 납품 시에 다음 각 호의 서류를 물품과 함께 발주자에게 제출하여야 한다.
납품서류를 물품과 같이 포장하는 경우에는 포장

겉면에 이를 표시하여야 하며,

포장단위가 여러 개일 경우에는 일련번호 １번의 포장단위에 이를 위치하도록 한다.
-

납품서 5 부, 상세포장명세서 5 부. -

(국외공급분) 수입면장 사본 1 부 및 수입세금계산서 원본 1 부.

- 기타 발주자가 요청하는 서류

2.3.8 납품검사
(1) 공급자는 계약서 또는 납품요청서 상에 규정된 납품 기일까지 물품반입을 완료한 후
또는

설치 및 현장 성능검사와 시운전 등이 포함된 경우에는 이를 완료한 후

서면(납품서, 설치 및 현장 성능시험보고서 등)으로 검사요청을 하여야 한다. 기납 부분에
대하여 완납 이전에 대가의 전부 또는 일부를 지급받고자 할 때에도 또한 같다.
(2) 발주자가 서면에 의한 검사요청을 받은 때, 14일 이내에 공급자 입회 하에 이행을
확인하기 위한 검사를 하며, 천재지변 등 불가항력적인 사유로 인하여 검사를 완료하지
못한 경우에는 해당 사유가 존속되는 기간과 해당 사유가 소멸된 날로부터 3일까지
연장할 수 있다.

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- 15 / 18

공급자가 검사를 받기 위하여 발주자가 지정하는 장소에 물품을 반입하였을 때,
발주자에게 즉시 반입통지를 하여야 하며, 발주자는 품질, 규격, 수량, 포장, 표기상태,
포장명세서 등에 관하여 검사 완료시점을 납품으로 본다. (물품의 성질상 제조과정이
중요한 품질, 규격 등의 경우에는 제조과정 및 공장에서 검사를 할 수 있다.)

공급자의 역무가 설치 및 현장성능검사와 시운전을 포함하는 경우에는 과업지시서 및
구매시방서, URS에 규정된 설치 및 현장성능검사와 시운전을 완료하고, 발주자의
준공검사를 완료한 시점을 납품으로 본다.

공급자는 현장시험 및 검사에 필요한 물품(시험품 포함)의 납품을 요청받은 경우 지체
없이 이를 제공하여야 하며, 물품(시험품 포함)의 제공과 검사를 하기 위한 변형, 소모,
파손 또는 변질로 생기는 손상은 공급자의 부담으로 한다.

공급자는 관계법령 또는 구매시방서, URS에 의하여 시험 또는 형식승인 등을 필 하여야
하는 물품에 대하여는 물품납품 시에 시험성적서 또는 형식승인서를 제출하여야 한다.

공급자가 수입승인·통관 등의 수입절차를 이행하는 데 필요한 경우, 발주자는 공급자의
비용부담으로 필요한 협조를 공급자에게 제공한다.

(3) 납품 검사에 있어서 공급자의 계약이행 내용의 전부 또는 일부가 계약에 위반되거나
부당함을 발견한 때에는 필요한 시정조치를 요구할 수 있다. 이 경우에는 공급자로부터
그 시정을 완료한 사실을 통지받은 날로부터 검사기간을 재 계산한다. 시정조치로 인해
계약이행기간이 연장된 때에는 [재정경제부 계약예규 ‘물품구매(제조)계약일반조건’]의
지체상금 규정에 의한 지체상금을 부과한다.
(4) 공급자의

입회 거부 및 검사에 협력하지 않음으로 발생하는 지체에 대하여는

[재정경제부 계약예규 ‘물품구매(제조)계약일반조건’]의 지체상금 규정에 의한 지체상금을
부과한다.
(5) 공급자는 검사에 이의가 있을 때 재검사를 요청할 수 있으며, 발주자는 지체 없이
재검사를 하여야 한다.
(6) 발주자는 검사를 완료한 때에 그 결과를 서면으로 공급자에게 통지하여야 한다.

2.3.9 성능검사 및 시운전
(1) 공급자는 현장 설치 후 핫셀의 성능 검사를 위해 다음과 같은 사항에 대해 검사를
수행하고 이에 따르는 시험보고서를 제출하여야 한다.
-

핫셀의 누설시험 결과 - GMP 핫셀의 GMP 기준 검사 - 핫셀 접속 계통 동작 검사 - Manipulator 동작검사 - 핫셀 내 이송 계통 동작 검사 - 인터락 검사 - 방사선감시장치 동작 검사 - 전등 조도검사 - 핫셀 주변장치 접속 기밀 및 동작검사

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- 16 / 18 차압계 성능검사

(2) 공급자는 자격과 경험을 갖춘 인력을 통해 기동 및 시운전 감독 역무를 수행하여야 한다.
공급자는 기동 절차서와 시운전 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.
(3) 기동 절차서는 운전 및 유지보수 매뉴얼에 포함되어야 한다.
(4) 시운전 절차서에는 최소한 다음 정보가 포함되어야 한다.
-

공급품목 체크리스트 - 제출문서 체크리스트 - 시운전 체크리스트 - 운전자 교육 프로그램

(5) 시험 중 부적합 사항이 발견될 경우 원인을 분석하고 시정조치 후 재시험 또는
확인시험을 수행하여야 한다.
(6) 공급자는 설비 운영에 필요한 사용자 교육, 유지보수 교육을 실시하고 관련 교육 문서를
제공하여야 한다.

2.3.10 적격성 평가(DQ/IQ/OQ)
(1) GMP 인증은 발주자 주관으로 수행하며, 공급자는 GMP 요건 충족을 위해 DQ(설계
적격성 평가), IQ(설치 적격성 평가), OQ(운전 적격성 평가)를 위한 자료 및 시험보고서를
제출하여야 한다.
(2) PQ(성능 적격성 평가)는 발주자 주관으로 수행하며, 공급자는 PQ 수행에 필요한 장비
운전자료, 공정모사시험 지원, 기술지원 및 관련 시험자료를 제공하여야 한다.

2.4 대가지급
(1) 공급자는 계약상의 납품 및 검사, 검수를 완료한 후 발주자에게 대가지급을 청구할 수
있으며, 『국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률』 제 15 조(대가의 지급) 및 동법 시행령
제 58 조 내지 제 59 조에 따라 지급한다.
(2) 계약상 분납으로

되어 있거나 발주자의 필요에 의해 분납을 요청하였을 경우를

제외하고는 전량 납품 및 검사, 검수 완료 후 대가를 지급함을 원칙으로 한다. (다만,
설치 일정에 맞추어 기기 품목별 납품 예정일을 과업지시서에 명시한 경우, 분납 및
인수검사, 검수 후에 지급할 수 있다.)
(3) 계약서에 분류된 품목이 분할 납품될 경우, 청구금액은 납품 부분의 가액에 비례하여
분할되어야

하며, 해당 품목의 납품이 완료될 때까지 납품서류상에

기재하여야 한다.
(4) 대가지급 청구서는 계약조건 및 상관례에 따라 정확히 작성되어야 한다.

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일련번호를

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17 / 18

2.5 하자보수보증
(1) 하자보수와

관련하여, 『국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률

제 18 조(하자보수보증금)에 의하여 하자보수 보증금을 납부하여야 한다. 그 납부금액 및
시기, 방법, 예치기간, 그 밖에 필요한 사항은 동법 시행령 제 60 조 내지 제 63 조 및
시행규칙 제 70 조 내지 제 73 조 등에 따른다.
(2) 하자보증기간이 경과되었을 지라도 하자보증기간 내에 하자보수를 요청한 경우에는
하자보수완료에

대하여 발주자가 확인한 시점에 하자보증기간이 종료된다. 또한,

하자부분이 단위기기 내에서 매우 중요하거나 업무의 다른 부분에 영향을 미친 경우의
하자보증은 단위기기 전체 또는 영향을 받은 업무까지 적용된다.
(3) 물품 및 용역의 전부나 일부분이 수리, 교체 또는 변경되었을 경우 공급자는 해당부분에
대하여 수리, 교체 또는 변경의 완료일로부터 규정된 하자보증기간 동안 추가로
보증책임을 진다. 단, 총 보증기간은 규정된 보증기간의 2 배를 초과하지 않는다.

2.6 지식재산권의 침해
(1) 공급자는 계약에 의한 역무 및 공급한 결과물로 인하여 발주자가 제 3 자로부터 일체의
특허권, 실용신안권, 디자인권, 프로그램, 상표권, 저작권, 지식재산권 및 기타 법령 또는
조항에 따라 보호되는 독점적 권리(이하 “지식재산권 등”)에 대한 침해를 이유로 소송
또는 손해배상청구 등을 받지 않도록 해야 한다. 발주자가 지식재산권 등의 침해와
관련한 소송이 제기된 사실을 공급자에게 서면으로 통보하면, 공급자는 자기부담으로
소송을 수행해야 하며, 발주자에게 부과된 배상금‧소송비용 등 그와 관련된 손실을 전액
보상해야 한다.
(2) 공급자는 (1)항의 소송 등으로 인하여 용역결과물을 발주자가 사용하지 못하는 경우
신속한 조치를 취하여 발주자의 사업에 영향을 미치지 않도록 해야 한다. 또한 본
지식재산권의 침해 보증은 계약의 해지 또는 만료에 관계없이 유효한 것으로 본다.
(3) 발주자를 상대로 손해배상 청구소송이 제기되면 계약자는 피해자 측에 합의 배상하고
발주자를 상대로 민‧형사상 청구권을 포기하겠다는 합의서를 제출해야 하며, 동 합의서
제출 시까지 과업대가의 지불을 보류한다.
(4) 『물품구매(제조)계약일반조건(재정경제부계약예규

제 415 호, 시행 2019.1.1.)』

제 29 조의 2(계약목적물의 지식재산권 귀속 등)에도 불구하고, 계약목적물에 대한
지식재산권 및 계약의 이행과정에서 발생한 무형적 결과물은 발주기관의 소유로 한다.
다만, 이의가 있을 경우 위의 『물품구매(제조)계약일반조건』 제 31 조(분쟁의 해결)에 의해
해결한다.

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2.7 적용 법령 및 계약기준의 준용
(1) 본 과업지시서에 인용된 법령, 계약예규, 고시, 지침, 코드 및 표준은 별도 명시가 없는
한 계약체결일 기준 유효한 최신본을 적용한다. 인용된 법령명, 예규명, 지침번호 또는
조항번호가 개정·폐지·변경된 경우에는 그에 대응하는 최신 법령, 예규, 지침 또는
계약조건을 적용한다.
(2) 본 과업지시서에서 인용한 법령, 계약예규, 고시, 지침 및 표준은 계약조건 해석 및 과업
수행 기준을 명확히 하기 위한 것으로, 본 계약에 직접 적용되는 범위는 발주기관의
계약 관련 규정, 계약서 및 입찰공고서에서 정하는 바에 따른다. 발주기관의 계약 관련
규정에서 특정 법령, 계약예규, 고시 또는 지침을 준용하도록 정한 경우에는 해당 기준을
준용한다.

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===== 붙임2. 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 시방서.pdf =====
PROPRIETARY

KIJANG RESEARCH REACTOR
금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 시방서
Doc. No. :

KJ-482-KR-416-001 Rev. No. : Safety Class Class 1 Class 2 Class 3 Seismic Category I II Non Quality Class Q T S Design Review

Verification
Method

P0
NNS

N/A

N/A
Alternate Calculations

Qualification Tests

Verification
Status

Complete

Incomplete
YoujinOh

2026-08-27

Prepared by :
Radioisotope Production

Signature

Lee, Suseung
Reviewed by :

Date
2026-08-27

Radioisotope Production
Independent Reviewer

Signature UL JAE PARK

Date
2026-08-27

Reviewed by :
Radioisotope Production
Lee, Seung-Kon
Approved by :

Radioisotope Production
Group Manager

Signature

Date
2026-08-27

(代)
Signature

Date

This document is the property of the Korea Atomic Energy Research Institute (KAERI) and is to be
used only for the purpose of the agreement with KAERI pursuant to which it is furnished.

1/2

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Document Title :

금속 핵종 생산 GMP 핫셀 구매 시방서 Document No. : KJ-482-KR-416-001

Rev.
No.

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including TBD

Rev. No. : P0

Prepared
by

Approved
by

YoujinOh

Lee,
Seung-Kon

Description of Revision
(Including the Revision Reason)
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N/A 2/2

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1 / 33 Table of Contents 1.

목적 ........................................................................................................................................................................................................ 5

범위 ........................................................................................................................................................................................................ 5

3. 2.1

적용범위 ........................................................................................................................................................ 5

2.2

주요 공급 기기 범위 ................................................................................................................................. 5

2.3

공급 서비스 범위 ....................................................................................................................................... 5

2.4

공급 제외 역무............................................................................................................................................ 6

설계 요건 ............................................................................................................................................................................................. 6

3.1 일반사항 ...................................................................................................................................................................... 6
3.1.1

반입 및 전처리 핫셀 (HC1).................................................................................................................... 6

3.1.2

화학처리 핫셀 (HC2) ................................................................................................................................ 6

3.1.3

분배 핫셀 (HC3) ......................................................................................................................................... 7

3.2 안전 및 품질 등급 분류 ......................................................................................................................................... 7
3.3 기술 요건 ..................................................................................................................................................................... 7
3.3.1

벌크선원 반입 및 전처리 핫셀 (HC1) ................................................................................................ 7

3.3.2

화학처리 핫셀(HC2).................................................................................................................................. 8

3.3.3

분배 핫셀(HC3) ......................................................................................................................................... 10

3.3.4

전실(Pre-chamber/SAS/Storage Compartment) ........................................................................ 10

3.3.5

오토클레이브(Autoclave)...................................................................................................................... 11

3.4 환경 요건 ................................................................................................................................................................... 11
3.5 차압, 기밀성 요건 .................................................................................................................................................. 11
4.

제작 요건 ...........................................................................................................................................................................................12

4.1 금속 핵종 생산 GMP 핫셀(HC1, HC2, HC3) ............................................................................................... 12
4.1.1

주 구조물(Main Frame) ......................................................................................................................... 12

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2 / 33 4.1.2

내통 구조물(Internal box) .................................................................................................................... 12

4.1.3

납 차폐체 (Lead shield) ........................................................................................................................ 12

4.1.4

납 유리(Lead Glass) ................................................................................................................................ 12

4.1.5

도어(Door) .................................................................................................................................................. 13

4.1.6

반입 시스템(Loading System) ............................................................................................................ 13

4.1.7

바이알 반출 시스템(Drawing/Extraction System) ...................................................................... 13

4.1.8

바이알 이송용기....................................................................................................................................... 13

4.1.9

원격조작기(Telemanipulator) ............................................................................................................. 14

4.1.10

앰퓰 분쇄 장치(Ampoule crusher)........................................................................................... 14

4.1.11

자동분주장치(Automatic dispensing system) .................................................................... 14

4.1.12

방사능 계측기(Dose Calibrator) ............................................................................................... 15

4.1.13

차압계(Differential Pressure Gauge) ...................................................................................... 15

4.1.14

온/습도계(Thermo/Hygrometer) .............................................................................................. 15

4.1.15

전등(Lighting)................................................................................................................................... 15

4.1.16

방사선 감시계통(Radiation Monitoring System, RMS) .................................................. 16

4.1.17

급/배기 필터 유니트(Filter Unit)............................................................................................... 16

4.1.18

인터락 유니트(Interlock Unit).................................................................................................... 16

4.1.19

고체폐기물 저장함/docking 시스템 및 액체폐기물 배출구/저장함 .......................... 16

4.1.20

HMI 및 제어시스템 ................................................................................................................................. 17

4.2 전실(Pre-chamber/SAS/Storage Compartment) ...................................................................................... 17
4.3 오토클레이브(Autoclave) .................................................................................................................................... 17
4.3.1

Saturated Steam Autoclave 또는 동등 멸균장치 ...................................................................... 17

4.3.2

멸균 챔버(Sterilization Chamber) ..................................................................................................... 18

4.3.3

도어(Door) .................................................................................................................................................. 18

4.3.4

Sealed intermediate door 또는 동등 기밀연계 구조 ............................................................... 18

4.3.5

챔버 및 배관 차폐 ................................................................................................................................... 18

4.3.6

배수 및 방사선감시 ................................................................................................................................ 18

4.3.7

HMI 및 제어시스템 ................................................................................................................................. 18

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5. 3 / 33

전기 ......................................................................................................................................................................................................19

5.1 일반사항 .................................................................................................................................................................... 19
5.2 전기 인터페이스 ..................................................................................................................................................... 19
5.3 모터 및 구동장치 ................................................................................................................................................... 20
5.4 케이블 ......................................................................................................................................................................... 20
5.5 기타사항 .................................................................................................................................................................... 20
6.

재질 ......................................................................................................................................................................................................20

6.1 인수 기준 ................................................................................................................................................................... 21
7.

계측 및 제어.....................................................................................................................................................................................21

7.1 계측기 번호 및 데이터시트 ............................................................................................................................... 21
7.2 제어 요구사항.......................................................................................................................................................... 21
8.

제작 ......................................................................................................................................................................................................22

8.1 일반사항 .................................................................................................................................................................... 22
8.2 용접.............................................................................................................................................................................. 22
8.3 납 차폐 ....................................................................................................................................................................... 22
9.

서비스 .................................................................................................................................................................................................22

9.1 공장시험(FAT) .......................................................................................................................................................... 22
9.2 식별.............................................................................................................................................................................. 23
9.3 세척.............................................................................................................................................................................. 23
9.4 포장.............................................................................................................................................................................. 23
9.5 운송.............................................................................................................................................................................. 23
9.6 인수.............................................................................................................................................................................. 24
9.7 현장 반입 및 설치 .................................................................................................................................................. 24
9.8 성능검사 및 시운전 ............................................................................................................................................... 24
9.9 적격성 평가 (DQ/IQ/OQ) ................................................................................................................................... 25
9.10 보증기간 및 유지보수........................................................................................................................................ 25
10. 품질보증.............................................................................................................................................................................................26

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11. Code and Standard ......................................................................................................................................................................26
12. 제출문서.............................................................................................................................................................................................28

12.1 입찰 시 제출문서 ................................................................................................................................................. 28
12.2 품질보증 및 품질감시 문서 ............................................................................................................................. 29
12.3 일정 관련 문서 ..................................................................................................................................................... 29
12.4 설계문서 .................................................................................................................................................................. 30
12.5 목록 문서 ................................................................................................................................................................ 30
12.6 절차서 및 매뉴얼 ................................................................................................................................................. 31
12.7 보고서 및 성적서 ................................................................................................................................................. 32
12.8 품질증빙, 3D 및 준공문서 ............................................................................................................................... 32
12.9 품질증빙 서류목록 .............................................................................................................................................. 33

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1. 목적
본 시방서는 한국원자력연구원(이하 “발주자”라 한다)이 부산시 기장군에 건설중인 수출용신형연구로(이하
“기장로”라 한다)에서 생산될 방사성동위원소인 Lu-177 을 안정적으로 분리·정제, 용액 조제, 방사능 측정,
최종 분주할 수 있는 GMP 핫셀 시스템의 설계, 제작, 공급, 설치, 시운전, 검증, 교육, 보증 및 기술지원에
필요한 제반 기술요구사항과 역무범위 규정을 목적으로 한다.
본 시방서에 명시되지 않은 사항이라도 본 설비의 정상 운전, 방사선 안전, GMP 적합성, 오염확산 방지,
유지보수 및 검증에 필수적인 사항은 공급자의 공급범위에 포함된 것으로 본다.

2. 범위
2.1
본

적용범위 시방서는 Lu-177 생산을 위한 GMP 핫셀 3 기와 관련 부속장치, 제어시스템의 제작

·설치·시운전·검증·교육·보증 역무에 적용한다. 본 시방서의 요구사항이 공급자의 표준설계와 상충될 경우
발주자의 승인을 받아 조정하여야 한다.

2.2 주요 공급 기기 범위 -

벌크선원 인입 및 전처리 핫셀(HC1)과 주요구성품

- 화학처리 핫셀(HC2)과 주요구성품 - 분배 핫셀(HC3)과 주요구성품 -

전실(Pre-chamber/SAS/Storage Compartment)

- 오토클레이브(Autoclave) -

반입 시스템(Loading System)과 앰퓰 이송용기

반출 시스템(Drawing System)과 바이알 이송용기

- 고체폐기물 저장함/Docking 시스템 - 액체폐기물 배출구/저장함 -

상기 주요 공급 기기의 제조, 설치, 시운전을 위해 필요한 일체의 하위 부품(볼트, 튜빙, 밸브)을 모두
포함한다.

2.3 공급 서비스 범위

공급자는 아래 서비스를 공급하여야 한다:
-

Lu-177 생산을 위한 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 상세설계

정상 운전 및 최대 방사능 취급 조건에서 핫셀 외부 표면 선량률 5μSv/hr 이하 만족 여부 확인을
위한 MCNP 또는 동등 이상 해석 코드를 통한 차폐해석 보고서

- 차폐 시험

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제작, 공장시험(FAT), 포장, 운송, 현장 반입 및 설치, 그라우팅

- 현장시험(SAT), DQ/IQ/OQ 수행 - Terminal box - 표면 처리, 세척, 프라이머 도장 -

사용자 교육, 유지보수 교육, 보증기간 기술지원

2.4 6 / 33 공급 제외 역무

다음 역무는 별도 계약 또는 발주자/시공사 역무로 하되, 공급자는 해당 역무 수행에 필요한 기술자료,
시험성적서, 도면, 하중자료, utility requirement 및 현장 인터페이스 정보를 적기에 제공하여야 한다.
-

설치 구역 건축공사, 반입구 확보, 바닥 보강공사

1 차측 전원, HVAC 및 배기덕트 본선, 배수 및 폐액 수거설비

- GMP 인증 주관, 방사선안전 인허가 주관

3. 설계 요건
3.1 일반사항
3.1.1 반입 및 전처리 핫셀 (HC1)
반입 및 전처리 핫셀은 Lu-177 등의 벌크선원을 처리하기 위한 용도로 GMP Class C 에 부합되며 50 Ci 의
원료 Lu-177 또는 조사표적 취급을 기준으로 핫셀 전, 후면, 천정 및 바닥 표면 선량률 5μSv/hr 이하를
만족하는 차폐 납두께로 설계되어야 한다. 표적 처리, 용해 등 산성 공정이 수행될 수 있도록 magnacoat 또는
동등 이상의 불소계 폴리머 기반 고내식성 코팅을 적용하여야 한다. 조사 표적의 반입 및 분쇄, 용해, 1 차
화학처리 및 고선량 물질 취급에 적합한 구조로 설계되어야 하며, 핫셀 내부에서 작업자가 다른 주변 핫셀로
작업된 물질의 이송이 가능하도록 설계한다.
문은 핫셀 전면에 장착을 하고 측면 힌지식(여닫이식) 문으로 설계하고 전면부에 2 기의 원격조작기 및
납두께와 동일한 차폐성능을 유지하는 납유리가 장착되어야 한다. 반입 및 전처리 핫셀 내부 이동이 가능한
기밀형의 internal shielded door 가 설치되어야 하고 하부에 1 개의 고체폐기물 반출 port 와 1 기의 상하
구동방식의 이온전리함이 설치되어야 한다. 인입 또는 인출 작업하는 동안 핫셀 내부 부압에 영향이 없도록
설계하여야 한다.

3.1.2 화학처리 핫셀 (HC2)
화학처리 핫셀은 Lu-177 등의 벌크선원을 처리하기 위한 용도로 GMP Class C 에 부합되며 50 Ci 의 원료 Lu177 또는 조사표적 취급을 기준으로 핫셀 전, 후면, 천정 및 바닥 표면 선량률 5μSv/hr 이하를 만족하는 차폐
납두께로 설계되어야 한다. 용해, 분리정제 등 산성 공정이 수행될 수 있도록 magnacoat 또는 동등 이상의
불소계 폴리머 기반 고내식성 코팅을 적용하여야 한다. Lu-177 용액의 분리정제, 품질 관련 전처리, 중간 보관

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및 품질확인 준비 작업을 수행하기에 적합한 구조로 설계되어야 하며, 핫셀 내부에서 작업자가 다른 주변
핫셀로 작업된 물질의 이송이 가능하도록 설계한다.
문은 핫셀 전면에 장착을 하고 측면 힌지식(여닫이식) 문으로 설계하고 전면부에 2 기의 원격조작기 및
납두께와 동일한 차폐성능을 유지하는 납유리가 장착되어야 한다. 화학처리 핫셀 내부 이동이 가능한
기밀형의 internal shielded door 가 설치되어야 하고 하부에 1 개의 고체폐기물 반출 port 와 1 기의 상하
구동방식의 이온전리함이 설치되어야 한다. 물품투입시 내용물 인출 기능이 있어야 하며, 인입 또는 인출
작업하는 동안 핫셀 내부 부압에 영향이 없도록 설계하여야 한다.

3.1.3 분배 핫셀 (HC3)
분배 핫셀은 Lu-177 원료의약품의 소량 분배 용도로 GMP class C 에 부합되며 50 Ci 의 원료 Lu-177 또는
조사표적 취급을 기준으로 핫셀 전, 후면, 천정 및 바닥 표면 선량률 5μSv/hr 이하를 만족하는 차폐 납두께로
설계되어야 한다.
최종 분주가 이루어지는 작업영역은 unidirectional air flow 또는 LAF 를 제공하여야 한다. 최종 분주 및 무균
작업 특성을 고려하여, 제염성, 내화학성 및 입자 발생 억제 측면에서 적합한 표면처리를 적용하여야 한다.
최종 Lu-177 용액의 바이알 분주, 방사능량 확인, 바이알 취급, 마개 또는 캡 처리, 제품 반출 준비를 수행하는
청정 작업구역으로 설계하여야 한다. 핫셀 내부에서 작업자가 다른 주변 핫셀로 작업된 물질의 이송이
가능하도록 설계한다.
문은 핫셀 전면에 장착을 하고 측면 힌지식(여닫이식) 문으로 설계하고 전면부에 2 기의 원격조작기 및
납두께와 동일한 차폐성능을 유지하는 납유리가 장착되어야 한다. 벌크선원 인입 및 전처리 핫셀 내부 이동이
가능한 기밀형의 internal shielded door 가 설치되어야 하고 하부에 1 개의 고체폐기물 반출 port 와 1 기의
상하 구동방식의 이온전리함이 설치되어야 한다. 물품투입시 내용물 인출 기능이 있어야 하며, 인입 또는 인출
작업하는 동안 핫셀 내부 부압에 영향이 없도록 설계하여야 한다.
분배 핫셀은 포장 및 반출 과정에서 완벽한 기밀이 유지되도록 하여야 한다.

3.2 안전 및 품질 등급 분류
금속 핵종 생산 GMP 핫셀의 안전 등급은 비안전등급(Non-Nuclear Safety, NNS)이며, 품질 등급은 S 가
적용된다.

3.3 기술 요건
3.3.1 벌크선원 반입 및 전처리 핫셀 (HC1)
벌크선원 반입 및 전처리 핫셀의 주요구성품은 다음과 같다.
대분류

세부 장비 및 구성품 수량

주 구조물(Main Frame)
핫셀 본체

내통 구조물(Internal Box)
납 차폐체(Lead Shield)
납 유리(Lead Glass)

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도어(Door)
반입

반입 시스템(Loading System) 1 set 원격조작 원격조작기(Telemanipulator) 1 set(2EA) 공정장치

앰퓰 분쇄 장치(*Ampoule Crusher)

1 set 계측장치 방사능 계측기(Dose Calibrator) 1 set 차압

차압계(Differential Pressure Gauge)

1 set 온습도 온/습도계(Thermo/Hygrometer) 1 set 조명 전등(Lighting) 1 set 방사선 감시계통

방사선 감시계통(Radiation Monitoring System,
RMS)

1 set 급/배기 급/배기 필터 유니트(Filter Unit) 1 set 인터락 인터락 유니트(Interlock Unit) 1 set 폐기물 고체폐기물 저장함/Docking 시스템 1 set HMI 및 제어시스템 1 set 조작 및 제어

*앰퓰 분쇄 장치 공급 불가 시, 공급자는 발주자가 외부 조달한 장치에 대해 HC1 과의 인터페이스 매칭을
수행해야 한다.
벌크선원 반입 및 전처리 핫셀은 원료의약품 제조기준에 부합될 뿐만 아니라, 관련장비인 전실, 반입 시스템,
HC2 등과 완벽한 연계성을 가지도록 설계, 제작되어야 한다. 특히 핫셀 운영자의 조작이 편리하도록
원격조작기와 납 유리창은 위치가 운영자의 눈높이에 맞게 설계 및 제작되어야 한다.

3.3.2 화학처리 핫셀(HC2)
화학처리 핫셀의 주요구성품은 다음과 같다.
대분류

세부 장비 및 구성품 수량

주 구조물(Main Frame)
내통 구조물(Internal Box)
핫셀 본체

납 차폐체(Lead shield) 1 set

납 유리(Lead Glass)
도어(Door)
원격조작

원격조작기(Telemanipulator) 1 set(2EA) 계측장치 방사능 계측기(Dose Calibrator) 1 set 차압

차압계(Differential Pressure Gauge)

1 set 온습도 온/습도계(Thermo/Hygrometer) 1 set 조명 전등(Lighting) 1 set 방사선 감시계통

방사선 감시계통(Radiation Monitoring System,
RMS)

1 set 급/배기 급/배기 필터 유니트(Filter Unit) 1 set 인터락 인터락 유니트(Interlock Unit) 1 set

폐기물
조작 및 제어

고체폐기물 저장함/Docking 시스템
액체폐기물 배출구/저장함
HMI 및 제어시스템

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화학처리 핫셀은 원료의약품 제조기준에 부합될 뿐만 아니라, 관련장비인 전실, HC1, HC3 등과 완벽한
연계성을 가지도록 설계, 제작되어야 한다. 핫셀 운영자의 조작이 편리하도록 원격조작기와 납 유리창은
위치가 운영자의 눈높이에 맞게 설계 및 제작되어야 한다.
특히, 한국원자력연구원이 별도 제작 또는 제공하는 분리정제 장치가 화학처리 핫셀 내부에 설치되어
기능하기 위해 충분한 공간과 케이블, 튜빙 등 연계 인터페이스를 갖추도록 발주자와 지속적으로 협의하여
설계, 제작되어야 한다.
분리정제장치는 Part A, Part B, Part C, Part D 및 Part E(controller) 로 구성될 수 있으며, 공급자는 발주자가
제공하는 최종 장치 사양 및 인터페이스 정보를 상세설계에 반영하여야 한다.
Part B, Part C, Part D 는 HC2 내부에 설치되어 운전되는 것을 기준으로 하며, 공급자는 해당 구성품의 합산
설치면적 뿐만 아니라 원격조작기 작업, 튜빙 연결, 소모품 교체, 점검 및 유지보수를 고려하여 합산
설치면적의 최소 2 배 이상의 유효 작업공간을 확보하여야 한다. 최종 설치면적 및 배치는 발주자가 제공하는
장치 도면 및 상세설계 승인 결과에 따라 조정될 수 있다.
-

예상 설치면적 합계: 0.305 m2 (최소 0.61 m2 유효 작업공간 확보 필요)

Part A 는 용리액 및 세척액 공급을 위한 모듈로 사용될 수 있으며, 전실 또는 공급자가 제안하고 발주자의
승인을 받은 위치에 설치하는 것을 기준으로 한다. Part A 를 통해 공급되는 용리액 및 세척액은 HC2 내부의
Part C 로 공급될 수 있도록 관통부 및 튜빙이 마련되어야 하며, Part A 의 작동 및 시약의 교체가 용이한
구조로 설계되어야 한다.
산성 용액 2 종 및 세척액은 전실에 보관하는 것을 기준으로 하며, 해당 시약들은 전실에서 HC2 내부 Part
D 까지 연결될 수 있도록 시약 공급라인, 밸브, 펌프, 피팅 및 관통부를 구성하여야 한다.
Part E(controller)는 신호 안정성 및 케이블 길이 제한을 고려하여 HC2 전면부(Operating Area)의 별도 장비
수납공간 또는 동등 구조에 설치하는 것을 우선 검토한다. 공급자는 HC2 외부의 Part E(controller)와 HC2
내부의 Part B, Part C 및 Part D 간 데이터 케이블 연결을 위한 관통부와 케이블 경로를 설계하여야 한다.
마찬가지로 Part E(controller)와 전실에 위치한 Part A 사이의 데이터 케이블 연결도 설계하여야 한다.
분리정제 장치 인터페이스 매칭을 위해 필요한 HC2 의 튜빙, 데이터 케이블 및 전원 수는 다음과 같다.
-

1/8 ~1/4 inch 튜빙 6 개 (전실의 용액에서 HC2 까지 연결)

직경 7 mm 데이터 케이블 5 개 (핫셀 전면부를 통해 연결)

220V 10A 독립전원 4 개 (HC2 내부), 220V 20A 독립전원 1 개((HC2 내부), 220V 10A 독립전원 2 개
(핫셀 외부), 220V 20A 독립전원 1 개(핫셀 외부)

전실 또는 동등 구조에 들어갈 시약병의 수 및 용기 부피는 다음과 같으며, 공급자는 전실 또는 동등
구조의 시약병 교체가 용이하도록 설계하여야 한다.

3.5L 용기 1EA, 1L 용기 2EA, 500mL 용기 1EA, 250mL 용기 2EA

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공급자는 상세설계 단계에서 분리정제장치와 사용 시약의 설치 위치 및 구조를 제안하고 발주자의 승인을
받아 설계할 수 있다.

3.3.3 분배 핫셀(HC3)
분배 핫셀의 주요구성품은 다음과 같다.
대분류

세부 장비 및 구성품 수량

주 구조물(Main Frame)
내통 구조물(Internal Box)
핫셀 본체

납 차폐체 (Lead shield) 1 set

납 유리(Lead Glass)
도어(Door)
반출
원격조작
자동분주장치

바이알 반출 시스템(Drawing System)
바이알 이송용기
원격조작기(Telemanipulator)

1 set
1 set(2EA)

자동분주장치(Automatic dispensing system)

1 set 방사능 계측기(Dose Calibrator) 1 set 차압

차압계(Differential Pressure Gauge)

1 set 온습도 온/습도계(Thermo/Hygrometer) 1 set 조명 전등(Lighting) 1 set 계측장치 방사선 감시계통

방사선 감시계통(Radiation Monitoring System,
RMS)

분배 핫셀은 원료의약품 제조기준에 부합될 뿐만 아니라, 관련장비인 전실, 바이알 반출 시스템, HC2 등과
완벽한 연계성을 가지도록 설계, 제작되어야 한다.
특히 핫셀 운영자의 조작이 편리하도록 원격조작기와 납 유리창은 위치가 운영자의 눈높이에 맞게 설계 및
제작되어야 한다. 또한, 분주가 끝난 바이알 제품이 최종 멸균을 위해 오토클레이브로 연계될 수 있도록 설계,
제작되어야 한다.
분배 핫셀의 고체폐기물 저장함/Docking 시스템의 경우, 공급자의 설계 방식에 따라 저장함/Docking 시스템
이외의 고체폐기물 반출 방식을 제안할 수 있다.

3.3.4 전실(Pre-chamber/SAS/Storage Compartment)
핫셀 간 또는 외부-핫셀 간 물품 이송 및 보관을 위해 전실이 적용된다.
전실은 시약, 가스, 액체분배 밸브 및 관련 liquid connection 을 수용할 수 있어야 한다. 전실에 들어갈
시약병의 수 및 용기 부피, 연계사항은 3.3.2 를 참조한다. 해당 구획은 시약, 가스의 충전 및 교체가 용이하도록
sliding tray 또는 동등한 인출 구조를 포함하여야 하며, 도어 및 잠금 구조를 갖추어야 한다.

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전실을 통한 물품 이송 시 차압, 기밀성 및 오염확산 방지를 위한 완충구획으로 구성하여야 하며, 자동 또는
수동 tray, 도어 인터락, 차압제어, 기밀성 및 필요한 경우 차폐성능을 포함하도록 설계, 제작되어야 한다.
전실은 핫셀과 완벽한 연계성을 가지도록 설계, 제작되어야 한다.

3.3.5 오토클레이브(Autoclave)
오토클레이브의 주요구성품은 다음과 같다.
대분류
본체

세부 장비 및 구성품 수량

Saturated steam autoclave 또는 동등 멸균장치

1 set Sterilization chamber 1 set

Automatic sliding door 또는 동등 도어

1 set

Sealed intermediate door 또는 동등 기밀연계 구조

1 set Chamber 및 관련 배관 차폐 1 set 배수 및 방사선감시 배수 및 방사선감시 1 set 조작 및 제어 HMI 및 제어시스템 1 set

멸균 챔버
도어
HC3 연계
차폐

오토클레이브는 HC3 에서 분주 및 밀봉된 바이알의 최종 멸균을 위해 적용되며, HC3 와 기밀성을 유지하는
sealed intermediate door 또는 동등한 구조로 연계되어야 한다.
오토클레이브는 포화증기 멸균 방식 또는 발주자가 승인한 동등 이상의 멸균 방식으로 구성하여야 하며, 멸균
챔버, 도어, 전용 HMI, 운전 cycle 기록, 알람 및 필요 시 배수 방사선감시 기능을 포함하여야 한다.
오토클레이브의 챔버 및 관련 배관은 방사성 바이알 취급 가능성을 고려하여 필요한 차폐성능을 확보하여야
하며, HC3 와의 연계부는 기밀성, 청정도 유지, 오염확산 방지 및 작업자 안전을 고려하여 설계하여야 한다.
용량, 운전온도, 압력, 멸균 cycle 등의 데이터가 저장되어야 하고, 냉각 기능이 포함된 경우 냉각 방식과
기능을 제안서에 기재하여야 한다. 운영과정에서 응축수 등 액체페기물이 발생할 되는 경우 시설의
폐수라인에 연결될 수 있도록 설계한다.

3.4 환경 요건
항목

핫셀 내부 핫셀 외부 Atmosphere Air Air 온도 (℃) 20 ℃ (+/- 5) 20 ℃ (+/- 5) 상대습도 (%) 30-70 % 30-70 %

3.5 차압, 기밀성 요건
구역

차압 기준 기밀성 HC1 -200 ± 15 Pa ISO 10648-2 Class 2 이상 HC2 -200 ± 15 Pa ISO 10648-2 Class 2 이상 HC3 -100 ± 15 Pa ISO 10648-2 Class 2 이상 전실 -150 ± 15 Pa ISO 10648-2 Class 2 이상

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4. 제작 요건
4.1 금속 핵종 생산 GMP 핫셀(HC1, HC2, HC3)
4.1.1 주 구조물(Main Frame)
-

고하중의 납 차폐체의 하중을 충분히 견딜 수 있는 구조로 하여야 하며, epoxy carbon structural
steel 재질로 제작되어야 한다.

중간 및 상부 철판은 고하중인 납 하중을 견딜 수 있는 두께로 한다.

납 차폐가 어려운 부분들에 대한 충분한 고려를 하고 차폐를 보강한다.

하부에 설치되는 차폐 저장함이나 이온전리함 등도 하중에 포함하여야 한다.

핫셀에 장착되는 도어, 전실, 오토클레이브 등의 입출구는 장비 및 물품 투입이 가능하도록 충분한
크기가 고려되어야 한다.

4.1.2 내통 구조물(Internal box)
-

핫셀 내통은 각각의 기준 차압을 견딜 수 있는 구조이어야 하며, STS 316L 재질로 제작되어야 한다.

핫셀 내통의 사이즈는 최소 1390x860x985 (WxDxH) 이상을 만족하여야 하며, 공급자는 각 핫셀의
요구 성능 만족과 내부장치의 인터페이스, 전, 후면 작업공간 확보 등을 고려하여 내통 사이즈를
설계하고 발주자의 승인을 받아야 한다.

핫셀 내통의 모든 면의 선과 모서리(코너)는 제염이 용이하도록 매끄럽고 굴곡이 20mm 이상이
되어야 한다.

핫셀 내통은 제염이 용이하도록 면 처리 및 합당한 재질을 사용한다.

핫셀 내통의 모든 연결부위는 기밀 구조이어야 한다.

4.1.3 납 차폐체 (Lead shield)
-

납 차폐체는 차폐용량에 맞는 두께로 설계, 제작하며, Pb 98% 이상의 순도를 확보하여야 한다.

납 블록의 경우 상하좌우는 삼각 쐐기 형태의 모양을 하여 서로 겹칠 수 있도록 하고, 양면에는 510mm 의 폭이 있는 날개형태로 제작한다.

바닥면에 접촉하거나 상부 접촉면 등의 경우 차폐를 위해 납블록은 평평한 면을 유지하여야 한다.

납 블록 좌우 측면 또한 삼각 쐐기형 구조로 설계하며 상, 하부와 동일한 구조와 방법으로 설계한다.

납 블록의 차폐능에 방해하는 블록 내부에 기포나 이물질이 들어가서는 안된다.

기역자 형태의 납 블록은 쐐기형의 동일 구조로 하고 일자형의 쐐기형 납 블록과 조합이 잘
이뤄지도록 설계한다.

4.1.4 납 유리(Lead Glass)
-

납 유리는 Density 4.8 g/cm3 이상으로 설계한다.

납 유리는 사용자의 충분한 시야 확보가 가능하도록 설계해야 한다.

납 유리 앞, 뒷면에는 내화학, 충격 등에 보호유리가 부착되어야 한다.

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납 유리의 보호유리는 산화를 방지할 수 있는 기능이 있어야 하며, 방사능에 의해 납 유리의 변질이
없어야 한다.

납 유리는 핫셀 납 두께를 기준으로 동일한 차폐율을 유지한다.

납 유리는 전면에서 핫셀 내부 시야 확보를 위해 약간의 경사를 둘 수도 있다.

4.1.5 도어(Door)
-

핫셀 도어는 기능에 따라 전면도어, 후면도어, 셀간 이송을 위한 도어, 물품의 입출을 위한 도어
등으로 구분될 수 있으며, 물질 이송의 경로에 맞게 조작이 가능하도록 설계한다.

도어 형식은 핫셀 및 관련장치의 기능에 맞게 힌지형(hinged or Swing) 도어나 슬라이딩(sliding)
도어를 채택할 수 있다.

도어의 개폐 형식은 자동 및 수동 기능을 혼용하여 적용할 수 있다.

- 기밀 구조를 유지할 수 있도록 설계한다. - 차폐가 필요한 부분은 납으로 차폐한다. -

도어의 인터락은 핫셀 내부 방사선감지장치와 연동되도록 설계한다.

4.1.6 반입 시스템(Loading System)
-

반입 시스템은 벌크선원 또는 차폐 운반용기를 HC1 로 안전하게 반입하기 위한 장치로, 차폐성능,
기밀성 및 오염확산 방지 기능을 갖추어야 한다.

반입 과정 중 핫셀 내부 부압 및 기밀성이 유지되어야 하며, 도킹, 가스켓, 리프트 등 주요 구동부는
위치 확인, 인터락 및 알람 기능을 포함하여야 한다.

공급자는 발주자가 제공하는 앰퓰의 치수와 50 Ci 의 Lu-177 취급을 고려하여 앰퓰 운반용기의
사이즈, 중량, lid/cap 구조를 설계 및 제작하고, 반입 시스템에 반영하여야 한다.

앰퓰의 치수는 길이 약 6 cm, 직경 1.8 cm 를 기준으로 한다.

해당 운반용기는 반입 시스템에 직접 장착 또는 도킹 할 수 있어야 하며, 외부 개방 또는 수동 이적
작업 없이 핫셀 내부로 반입할 수 있어야 한다.

4.1.7 바이알 반출 시스템(Drawing/Extraction System)
-

바이알 반출 시스템은 HC3 에서 최종 제품 바이알을 핫셀 외부로 안전하게 반출하기 위한 장치로,
차폐성능, 기밀성 및 오염확산 방지 기능을 갖추어야 한다.

제품 반출 과정에서 작업자 피폭이 최소화되도록 차폐용기, drawer, sealed door, 인터락 구조를
적용하여야 하며, Hot Cell 내부 부압 및 청정도에 영향을 주지 않도록 설계하여야 한다.

공급자는 반출 가능한 바이알 및 바이알 이송용기 크기, 반출 절차, 인터락, 오염방지 대책을
제안서에 명시하여야 한다.

4.1.8 바이알 이송용기
-

바이알 이송용기는 핫셀 내 제품 바이알 반출을 위해 납으로 차폐한다.

원격조작기로 조작이 가능한 크기와 무게 범위 안에 설계한다.

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4.1.9 원격조작기(Telemanipulator)
-

원격조작기는 핫셀 내부 크기와 적합 하도록 한다.

원격조작기 작업 시 작업 용량(Handling Capacity)은 5kg 을 만족해야 한다.

원격조작기 작업 시 집게(Tongs)의 최대 개구폭은 90 mm 이상을 만족해야 한다.

원격조작기와 일련의 유니트에서의 차폐는 핫셀의 차폐와 동등한 수준으로 제작이 되어야 하며
내통과 접하는 부위는 기밀구조가 되어야 한다.

원격조작기는 수리가 편리하고 사용자의 편리성을 고려한 설계를 우선한다.

원격조작기에는 오염 방지를 위한 Boot 가 설치되어야 한다.

집게(Tongs)는 교체 가능 구조로 하며, 산성 용액 및 반복 제염 조건을 고려하여 스테인리스강,
티타늄 또는 동등 이상 내식성 재질을 적용하여야 한다.

집게 교체장치, 부츠 교체장치, 유지보수 공구 및 소모성 예비부품의 포함 여부를 명확히 제시하여야
한다.

원격조작기 설치·탈착·유지보수에 필요한 전용 설치 카트가 필요한 경우, 제안자는 필요성, 수량 및
공용 가능 여부를 명시하여야 한다.

원격조작기 작업범위 내 사각지대가 최소화되도록 내부 장치, 납 유리, 조명 및 작업대 배치를
설계하여야 한다.

4.1.10 앰퓰 분쇄 장치(Ampoule crusher)
-

앰퓰 분쇄 장치는 조사된 표적이 들어있는 석영 앰플의 분쇄가 가능하여야 하며, 3M 이상의
강산으로 acid dissolution 작업이 가능하여야 한다.

용해된 강산 용액을 가열하여 산을 제거하는 기능이 포함되어야 하며, 이때 발생하는 산 증기의
제거를 위한 산 scrubber 가 포함되어야 한다.

산을 제거한 표적을 약산으로 재용해 시켜 10~20 mL 의 용액으로 만든 후 바이알 또는 tubing 을
통해 HC2 로 이송이 가능하도록 설계하여야 한다.

HC1 내부 공간 및 작업범위와 호환이 가능하여야 한다.

4.1.11 자동분주장치(Automatic dispensing system)
-

자동분주장치는 Lu-177 용액을 지정된 바이알에 정량 분주할 수 있어야 하며, 희석, 중량 측정, 배관
세척, 바이알 식별 및 라벨링, vial stoppering/capping, crimping 기능을 포함하여야 한다.

자세한 분주범위, 분주정확도, 반복성, 잔류량, 기포 감지, 배관 세척, 바이알 인식, 바코드 또는 라벨
연계 등 분주 품질에 영향을 주는 주요 성능을 제안서에 명시하여야 한다.

자동분주장치는 HC3 내부 공간, 원격조작기 작업범위, 청정도, 멸균 또는 무균 작업 요구사항과
호환되어야 하며, 분주작업구역에는 필터를 통한 일방향 기류가 제공되거나, HC3 자체
unidirectional air flow 또는 LAF 를 제공하여야 한다.

공급자는 사용 가능한 바이알을 제시하여야 하며, 다양한 부피의 바이알이 적용 가능하여야 한다.
발주자가 요청하는 바이알 형식에 대해 공급자는 사전 검토 및 기능시험을 통해 적용 가능성을
확인하여야 한다.

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필요 시 bubble point test, 필터 무결성 확인, 외부 scale 또는 dose calibrator 연계 기능을 포함할
수 있다.

장비 기록, 배치 관련 데이터는 제어시스템 또는 데이터시스템과 연동 가능하여야 한다.

4.1.12 방사능 계측기(Dose Calibrator)
-

Dose calibrator 는 Lu-177 용액 또는 바이알의 방사능량 측정에 적합하여야 하며, 핫셀 내부 또는
핫셀과 연계된 차폐·기밀 구조 내에 설치 가능하여야 한다.

Dose calibrator 의 측정범위, 정확도, 선형성, 재현성, 응답시간 및 교정 조건은 제안서에
명시하여야 한다.

이온전리함은 pit 형 또는 pass-through 형으로 제작이 가능하며, 삽입 공간의 차폐는 각 핫셀의
차폐능과 동등한 수준으로 제작되어야 한다.

Lifter 는 선량 측정이 용이하도록 바이알 또는 실린지를 챔버로 이동이 가능한 구조로 설계되어야
한다.

측정용 챔버는 용기나 주사기가 수용가능한 공간이 확보되어야 하며, 상하 이동이 가능한 구조로
설계한다.

다양한 형태의 용기나 시린지를 수용할 수 있도록 홀더를 제작한다.

이온전리함 상부와 핫셀 내통 바닥에 오염방지용 덮개를 장착한다.

디스플레이 및 조작부는 핫셀 외부로 연결되어 HMI 등을 통해 선량확인 및 조작이 가능하여야 한다.

4.1.13 차압계(Differential Pressure Gauge)
-

GMP 핫셀의 차압계는 실시간 측정 및 조절이 가능한 기능이 있어야 한다.

교정이 가능한 제품을 사용하여야 하며 수리 및 유지 보수가 편리하도록 설계되어야 한다.

- 차압은 HMI 에서 확인할 수 있어야 한다. -

차압계는 반드시 교정된 제품을 사용해야 한다.

4.1.14 온/습도계(Thermo/Hygrometer)
-

온/습도계는 핫셀 내부 온도 및 상대습도를 실시간으로 측정·표시할 수 있어야 한다.

교정이 가능한 제품을 사용하여야 하며 수리 및 유지 보수가 편리하도록 설계되어야 한다.

측정 범위는 최소 10-40°C 및 30-70% RH 범위를 포함하여야 하며, 범위 내에서 정상 작동하여야
한다.

온/습도는 HMI 에서 확인할 수 있어야 한다.

온/습도계는 반드시 교정된 제품을 사용해야 한다.

4.1.15 전등(Lighting)
-

조도 500 룩스 이상으로 설계한다. - 발열량을 최소화한 성능으로 설계한다. -

기밀구조로 설계하되, 교체가 용이하도록 설계한다.

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- 상부 또는 전면부에서 교체하도록 설계한다. - 전등의 제어는 HMI 에서 한다. 16 / 33

4.1.16 방사선 감시계통(Radiation Monitoring System, RMS)
-

방사선 감시계통의 Geiger probe 등은 핫셀 내부의 선량을 감시할 수 있도록 최적의 위치로
설계한다.

방사선 감시계통은 반드시 핫셀의 문 안전장치 및 인터락, 알람 기능과 통합 관리되도록 설계한다.

알람 및 표시의 확인과 제어는 HMI 에서 한다.

4.1.17 급/배기 필터 유니트(Filter Unit)
-

급/배기 풍량은 각 핫셀의 기능을 고려하여 설계한다.

급기 필터의 경우 핫셀의 GMP class 기준에 부합하는 필터 유니트를 적용하고, 급/배기 풍량은 최저
기준을 참고로 제작 가능한 범위로 설계한다.

배기 필터의 경우 방사성 입자와 산성 증기 흡착을 위해 HEPA+Carbon 필터를 적용하여 설계하며,
필터 하우징, 덕트 및 관련 배관의 부식이 최소화되도록 설계한다.

4.1.18 인터락 유니트(Interlock Unit)
-

핫셀의 인터락 유니트는 방사선 감지장치와 연동되도록 설계한다.

HMI 와 연동되는 인터락 유니트로 설계한다.

4.1.19 고체폐기물 저장함/docking 시스템 및 액체폐기물 배출구/저장함
-

고체 및 액체 폐기물 저장함은 이동이 용이한 차폐구조로 설계한다.

폐기물 저장함은 고정형과 고정형+이동형 복합 구조로 용도에 맞게 설계한다.

고체폐기물은 차폐 캐스크, waste compartment, docking station, lift 또는 동등 이상의 장치를 통해
안전하게 반출할 수 있어야 한다.

액체폐기물 배출구/저장함은 배관, drain, collection vessel 또는 동등 이상의 구조로 구성하고,
역류·누설·오염 확산 방지 대책을 포함하여야 한다.

액체폐기물은 유기물 및 산성용액이 포함되므로 시설 sump 또는 일반 배수계통으로 직접 배출되지
않도록 하여야 하며, 폐액 분류기준에 부합되도록 수거할 수 있게 설계하여야 한다. 액체폐기물
저장함은 핫셀 후면에 설치되어 collection vessel, collection container 또는 동등한 구조로
액체폐기물을 우선 수거·보관할 수 있어야 한다.

한 배치에서 발생하는 액체폐기물량은 약 10L 로 예상되며, 주 3 회 이상 작업을 고려하여 액체폐기물
저장함은 최소 40L 이상의 유효 저장용량을 갖도록 설계하여야 한다. 작업자가 일정 주기마다
수거용기를 안전하게 교체할 수 있도록 접근성, 차폐, 누설방지, 역류방지 및 오염확산 방지 기능을
고려하여 설계하여야 한다.

공급자는 액체폐기물 배출라인, 저장용기, 용기 교체 방식, 저장용량, 재질, 차폐 필요성, 액위 확인
방법, 누설 감지 또는 누설 방지 대책, 유지보수 및 제염 방법을 상세설계자료에 명시하여야 한다.

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4.1.20 HMI 및 제어시스템
-

HMI 는 핫셀 전면부에 위치하도록 설계한다.

HMI 는 조명, 핫셀 차압, 내부 온/습도, 방사선 준위, 인터락, 알람 및 기타 용도에 필요한 기능이
표시되도록 설계한다.

데이터 제어 시스템은 운전기록, 알람 이력, 배치 관련 정보, 사용자 조작 이력, 이벤트 기록 및 통신
인터페이스를 제공하여야 하며, 운전기록 장기 저장이 가능하여야 한다.

제어시스템은 핫셀, 공조, 필터, 조명, 알람, 인터락, 자동분주장치, 계측기 및 보조장비의
운전상태를 표시하고 안전한 운전을 지원하여야 한다.

HMI 및 제어시스템은 사용자 계정 관리 기능을 포함하여야 하며, 사용자 등급별 접근권한을
설정하여 권한이 없는 사용자가 설정값 변경, 인터락 해제 등 주요 기능을 수행할 수 없도록
하여야 한다.

4.2 전실(Pre-chamber/SAS/Storage Compartment)
-

전실은 핫셀 간 또는 외부-핫셀 간 물품, 시약, 용기, 바이알, 공정 부속품의 반입·반출 또는 이송을
위한 완충구획으로 구성하여야 하며, 공급자 표준설계에 따라 구조를 제안할 수 있다.

차폐 전실은 인접 핫셀의 공정 흐름, 차폐성능, 청정도, 차압 조건 및 기밀성을 고려하여 설계한다.

시약 저장 또는 액체 연결 기능을 위해 bottle holding tray, liquid distribution valve, liquid
connection 또는 동등한 연결부를 적용할 수 있으며, 시약 충전·교체·세척·제염 및 유지보수가 가능한
구조로 설계하여야 한다.

공급자는 제안하는 전실 또는 동등 구조의 명칭, 위치, 기능, 이송 경로, 차폐성능, 기밀성, 차압 조건,
청정도, 도어 형식, 인터락 조건, tray 구동방식, 내통 사이즈 및 핫셀과의 인터페이스를 제안서 및
상세설계자료에 명시하고, 발주자의 승인을 받아야 한다.

4.3 오토클레이브(Autoclave)
4.3.1 Saturated Steam Autoclave 또는 동등 멸균장치
-

오토클레이브 본체는 HC3 에서 분주, 밀봉 또는 캡핑이 완료된 바이알의 최종 멸균을 위해 설치하는
포화증기식 멸균장치 또는 발주자가 승인한 동등 이상의 멸균장치로 제작하여야 한다.

본체는 방사성 바이알 취급 가능성, GMP 운전환경, 유지보수성 및 HC3 와의 연계성을 고려하여
설계하여야 하며, 정상 운전 중 작업자 피폭, 오염확산 및 청정도 저하가 발생하지 않도록
구성하여야 한다.

공급자는 원료의약품 수준을 만족할 수 있는 오토클레이브의 운전온도와 cycle 조건을 확인하고,
이에 적합한 오토클레이브를 제안하여야 하며, 그 외에도 형식, 용량, 유효 챔버 치수, 적용 가능한
바이알 형식 및 수량, 운전압력, 냉각 방식 및 필요 utility 조건을 제안서 및 상세설계자료에
명시하여야 한다.

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4.3.2 멸균 챔버(Sterilization Chamber)
-

멸균 챔버는 분주 및 밀봉된 바이알을 안정적으로 수용할 수 있는 내부 공간을 확보하여야 하며,
멸균 cycle 중 온도, 압력 및 증기 조건을 균일하게 유지할 수 있도록 제작하여야 한다.

챔버 내부 표면은 GMP 운전환경에 적합하고 세척 및 제염이 용이한 재질과 표면상태로 제작하여야
하며, 바이알 적재·회수 과정에서 파손이나 전도 위험이 최소화되도록 구성하여야 한다.

공급자는 멸균 챔버의 내부 치수, 적재 방식, 바이알 tray 또는 holder 적용 여부, 적재 가능 수량,
세척성 및 유지보수 방법을 상세설계자료에 명시하여야 한다.

4.3.3 도어(Door)
-

오토클레이브 도어는 자동 슬라이딩 도어 또는 동등 이상의 기밀 도어로 제작하여야 하며, 멸균
cycle 중 압력, 온도 및 기밀성이 안정적으로 유지되도록 설계하여야 한다.

도어는 개폐 상태, 잠금 상태, cycle 진행 상태 및 이상상태와 연동되어야 하며, 비정상 조건에서
임의 개방되지 않도록 인터락 기능을 갖추어야 한다.

도어 구동부는 반복 운전, 제염환경 및 유지보수성을 고려하여 제작하여야 하며, 도어 위치확인,
개폐 알람 및 고장 시 안전상태 유지 기능을 포함하여야 한다.

4.3.4 Sealed intermediate door 또는 동등 기밀연계 구조
-

오토클레이브는 HC3 와 sealed intermediate door 또는 동등한 기밀연계 구조로 연결되어야 하며,
바이알 이송 중 HC3 의 기밀성, 청정도 및 오염확산 방지 기능이 유지되도록 제작하여야 한다.

공급자는 HC3 와 오토클레이브 간 바이알 이송 방식, 연계 도어 형식, 개폐 순서, 인터락 조건,
기밀 유지 방식 및 비상 시 회수 절차를 상세설계자료에 명시하여야 한다.

4.3.5 챔버 및 배관 차폐
-

오토클레이브 챔버 및 관련 배관은 HC3 과 동일한 차폐성능을 확보하여야 하며, HC3 와의 연계부
및 배관 관통부에서 차폐 불연속이 발생하지 않도록 제작하여야 한다.

4.3.6 배수 및 방사선감시
-

오토클레이브의 배수 또는 응축수 배출라인은 방사성 오염 가능성을 고려하여 설계하여야 하며,
역류, 누설 및 오염확산이 발생하지 않도록 제작하여야 한다.

배수라인에는 방사선감시기 또는 Geiger probe 를 설치하여 방사능 검출 시 알람이 발생하도록
구성하여야 한다.

배수 방사선감시 결과, 알람 발생 조건 및 이상 발생 시 조치 절차는 HMI 또는 제어시스템에서 확인
가능하여야 한다.

4.3.7 HMI 및 제어시스템
-

오토클레이브 HMI 는 오토클레이브의 운전상태, 도어 상태, 온도, 압력, 멸균 cycle 진행상태, 알람
및 이상상태를 표시할 수 있어야 한다.

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오토클레이브 전용 HMI 는 HC3 의 HMI 또는 상위 제어시스템과 필요한 범위에서 연계되어야 한다.

제어시스템은 오토클레이브의 온도, 압력, 시간, 멸균 cycle, 도어 상태, 알람 및 주요 운전상태를
감시·제어하고, 필요한 운전기록을 저장할 수 있어야 한다.

제어시스템은 HC3 와 오토클레이브 간 도어 인터락, 멸균 cycle 조건, 배수 또는 응축수 배출 상태,
이상상태 및 비상정지 조건을 반영하여 안전한 운전이 가능하도록 구성하여야 한다.

5. 전기
5.1 일반사항
금속 핵종 생산 GMP 핫셀 시스템의 전기설비는 장비 운전, 감시, 제어, 인터락, 알람, 기록 및 유지보수에
필요한 모든 전기장치, 제어장치, 배선, 단자함 및 부속품을 포함하여야 한다.
본 설비의 전기등급은 별도 명시가 없는 한 Non-Class 1E 로 분류한다. 공급자는 전기설비가 공급자 표준 및
발주자가 승인한 기준에 따라 안전하고 신뢰성 있게 운전될 수 있도록 설계, 제작, 검사 및 시험하여야 한다.
전기설비 및 배선은 IEC 60204-1 적용 기준 또는 동등 이상의 기준을 만족하여야 한다. 단, 공급자가 동등
이상의 기준 또는 공급자 표준을 적용하고자 하는 경우 발주자의 사전 승인을 받아야 한다.
전기설비는 방수형, weather-proof type 으로 제공되어야 하며, 핫셀 설치환경, GMP 운전환경, 방사선 영향
가능성, 제염작업, 유지보수 접근성 및 장기 운전 신뢰성을 고려하여 선정하여야 한다.
3 상 4 선식 380V 의 1 차 전원이 공급되며, 공급자는 핫셀 시스템 운전에 필요한 전원사양을 제시하여야 하고,
전원전압, 주파수, 상수, 정격부하, 최대부하, 기동전류, 차단기 용량, UPS 필요 여부 및 접지 요구사항을
상세설계 단계에서 제출하여야 한다.

5.2 전기 인터페이스
공급자는 핫셀 시스템 내부 전기배선, 장비 내 배선, 제어배선 및 Terminal Box 및 1 차전원에서 Terminal
Box 까지의 케이블을 공급범위에 포함하여야 한다. Terminal Box 는 외부 전원, 제어신호, 계측신호 및 인터락
신호의 접속이 가능하도록 구성하여야 하며, 단자 구성은 유지보수 및 식별이 용이하여야 한다.
공급자는 외부 전원 및 외부 케이블과의 접속을 위해 Terminal Point, 단자배열, 케이블 인입·인출 방향,
단자번호, 신호명, 케이블 규격 및 결선도에 관한 Interface drawing 을 제공하여야 한다.
공급자는 발주자 또는 타 계약자가 외부 배선, 전원공급 및 인터페이스 공사를 수행할 수 있도록 필요한 모든
기술자료를 적기에 제공하여야 한다.
핫셀 본체, 전기·제어반, Terminal Box, 모터, 구동장치 및 주요 전기장치는 접지단자를 구비하여야 한다.
장비에는 2 개소, 즉 한쪽과 그 반대쪽에 접지 설비를 갖추어야 하며, 접지점은 도장 또는 코팅 전에

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baseplate 에 용접되어야 하고, 도장·코팅 후에도 접지 연속성이 확보되어야 한다. 접지점의 위치, 형식 및
접속방법은 Interface drawing 에 명시하여야 한다.

5.3 모터 및 구동장치
핫셀 시스템에 적용되는 모터 및 구동장치는 적용 위치, 하중, 운전빈도, 구동방식, 방사선 영향, 유지보수성
및 인터락 조건을 고려하여 선정하여야 한다.

5.4 케이블
전력케이블과 도체는 난연성 재질이어야 하며, 독성 및 부식성 증기의 방출을 최소화해야 한다.
전력케이블은 Ethylene Propylene Rubber(EPR) 절연 및 Cross-linked Polyolefin(XLPO) sheath 구조이어야
한다.

5.5 기타사항
공급자가 제공하는 모든 공구 및 시공 장비는 적절하게 유지관리 되어야 한다. 마모되었거나 손상된 공구는
작업에 사용해서는 안 되며, 즉시 수리하거나 교체하여야 한다. 성능이 저하되었거나 손상된 시공 장비는
어떠한 작업 단계에서도 사용해서는 안 된다.

6. 재질
구성품 제작에 필요한 모든 재료의 화학분석, 기계시험, 비파괴검사 및 열처리의 실제 결과는 성적서(Mill Test
Certificate, Material Test Report(MTR))에 포함되어야 한다.
공급자는 사용 목적에 가장 적합한 재료를 선정하고, 인증하며, 보증하여야 한다. 모든 재료는 시험된 품질의
재료이어야 하며, 본 시방서 요구사항 및 명시된 표준을 만족하여야 한다. 또한 모든 재료는 신품이고 모든
면에서 우수한 품질이어야 한다.
주조품 및 단조품은 시험된 품질의 재료이어야 하며, 해당 재료규격을 만족하여야 한다. 또한 결함이나 유해한
불완전성이 없어야 하며, 정확하고 양호한 작업품질로 가공되어야 한다.
주요 구성품의 재질 기준은 다음과 같다.
구성품

재질 비고

Carbon structural steel, EN

Epoxy painting, 부식방지 10025 또는 동등 기준 표면처리 내통 구조물

AISI 316L stainless steel

산세/부동태화 또는 동등 처리 Front Covering AISI 304 stainless steel 제염 용이한 표면처리 주 구조물 본체와 동등 차폐성능, density ≥ Lead Glass 4.8 g/cm³ Inflatable Gasket / Seal

EPDM 또는 FDA compliant
silicone rubber

투과율, 결함
내방사선성, 내화학성, 교체성

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EPDM 또는 FDA compliant Static Gasket silicone rubber 21 / 33 내방사선성, 내화학성, 교체성 Utility Piping

AISI 316L stainless steel

- Gas / Utility Connector

AISI 316L stainless steel

6.1 인수 기준
공급자는 모든 재료를 인증하여야 하며, 주조품과 같은 주요 부품에 대해서는 화학분석 및 물리적 성질을
포함하는 성적서(Mill Test Certificate, Material Test Report(MTR))를 제출하여야 한다.

7. 계측 및 제어
7.1 계측기 번호 및 데이터시트
공급자는 장비에 장착되어 제공되는 모든 계측 및 제어장치와, 발주자가 설치하도록 별도 제공되는 장치에
대해 상세 사양, 교정자료 및 설정값 자료를 제출하여야 한다.
-

계측기 번호는 발주자가 작성한 General Requirement for Document Submittal 에 따라 공급자가
부여하여야 한다. 공급자는 해당 번호를 모든 태그, 도면, 서신, 매뉴얼, 보고서 등 계측기 관련
모든 참조에 사용하여야 한다.

공급자는 계측기 데이터시트에 계측기 사양, 교정자료, 설정값 및 태그 정보를 제출하여야 한다.

공급자가 자체 계측기 번호를 사용하고자 하는 경우, 계측기 번호가 표시되는 모든 곳에는 공급자
번호와 발주자 번호를 모두 사용하여야 한다.

7.2 제어 요구사항
계측 및 제어 구성품, 관련 배관 또는 튜빙, 배선은 명시된 설계 및 운전조건에 적합하여야 한다. Local Control
Panel 설계 시에는 인적공학, human factor engineering 을 고려하여야 한다.
Annunciator 의 현장 고장 접점은 정상 시 개방 상태, Normally Open 여야 하며, 알람 발생 시 닫혀야 한다.
판넬 장착 표시등은 가능한 범위에서 LED 타입이어야 한다. 백열등 사용은 발주자의 승인을 받아야 한다.
공급자의 annunciator 설계는 Local Control Panel 및 발주자의 Main Control Room 에서 반복적인 nuisance
alarm, 즉 불필요하거나 반복적인 오경보가 발생하지 않도록 설계되어야 한다.
공급자는 공급자 Local Control Panel 마다 인입 차단기, incoming circuit breaker 를 제공하여야 한다.
공급자는 계측기 및 제어회로에 필요한 모든 AC 및 DC 전원을 제공하여야 한다.
공급자는 발주자가 공급하는 차단기를 개방 및 투입하기 위한 momentary contact 를 별도로 제공하여야
한다.

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8. 제작
8.1 일반사항
핫셀 시스템의 주요 구성품 및 부속품은 가능한 범위에서 모듈화 구조로 설계하여야 하며, 동일 부품번호를
갖는 구성품은 설치 및 성능 측면에서 상호 호환 가능하여야 한다.

8.2 용접
공급자는 제작 착수 전 주요 용접부에 대한 용접절차서(WPS), 용접절차 승인기록서(PQR)를 제출하여
발주자의 승인을 받아야 한다. 승인되지 않은 용접절차에 따라 수행된 용접부는 부적합으로 간주하며, 보수
또는 재작업은 공급자 책임과 비용으로 수행하여야 한다.
구조강도 또는 기밀성이 요구되는 주요 용접부는 모재와 완전 용융되어야 하며, 완전용입이 요구되는 groove
weld 는 완전용입 용접으로 수행하여야 한다. 내통 구조물, 도어, Docking Port, 배관·케이블 관통부 등
기밀성이 요구되는 부위는 누설이 발생하지 않도록 연속용접 구조로 제작하여야 한다.
스테인리스강 내통 구조물에는 ISO 4063 Process No. 141 을 따른 TIG 용접 또는 동등 이상의 용접 공정을
적용하여야 한다. 탄소강 프레임의 경우 ISO 4063 process No. 135 을 따른 MAG 용접 공정을 적용하거나
용접절차를 제안하고 발주자의 승인을 받은 용접을 적용하여야 한다.
용접부 결함 허용기준은 ISO 5817 을 적용하고, 용접사 자격은 EN 287-1, ISO 9606-1 또는 동등 이상의 기준을
적용하여야 한다.
모든 소모성 용접재료는 습기 흡수를 최소화하도록 관리하여야 한다.

8.3 납 차폐
납 블록 또는 납 차폐체는 차폐성능 저하를 유발할 수 있는 void, 기포, 균열, 이물질 및 불연속이 없도록
제작하여야 하며, 공급자는 납 블록 검사절차서 및 검사결과를 제출하여야 한다.
차폐누설 성능검증의 검사방법은 감마스캐닝 또는 발주자가 승인한 동등 이상의 방법으로 수행할 수 있으며,
공급사에서 준비하여야 한다.

9. 서비스
9.1 공장시험(FAT)
공급자는 제작이 완료된 핫셀 시스템에 대해 장비 구성, 제작상태, 주요 기능, 전기·제어, 계측신호, 알람,
인터락, 구동부 동작 및 제출문서 적합성을 확인하여야 한다.
공급자는 FAT 완료 후 FAT 보고서를 제출하여야 하며, 미결사항은 Punch List 로 관리하여야 한다.

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9.2 식별
본 시방서에 따라 구매되는 장비는 세척, 운송, 인수, 취급, 보관, 포장 및 표시되어야 한다.
공급자는 건설현장에서의 취급, 보관, 설치 및 유지보수에 관한 지침서를 작성하여 제출하여야 한다. 또한
공급자는 포장 및 운송 절차서를 발주자의 검토를 위해 제출하여야 한다.
모든 박스, 목재상자 및 운송품에는 Tag Number, Identification Letter 및 Contract Number 를 표시하여
식별할 수 있도록 하여야 한다. 각 장비별 전체 포장 수량도 각 포장 용기에 표시하여야 한다.
별도로 운송되는 조립품 또는 부속장비의 부품은 현장 조립이 용이하도록 식별 표시를 하여야 한다. 운송용
포장에는 내부에 포함된 품목을 명확히 표시하여야 하며, 모든 부분조립품은 현장 식별 및 설치가 용이하도록
match-marking, 즉 맞춤표시를 하여야 한다.

9.3 세척
공급자는 세척 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.
구성품의 세척 및 청정도 관리는 공급자가 수행하여야 하며, 이는 다음 목적을 만족하여야 한다.
-

유해한 오염물 제거 - 세척된 표면의 재오염 최소화 -

설치, 보수 또는 변경 후 필요한 추가 세척작업 최소화

9.4 포장
공급자는 포장 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.
예비품은 실제 사용 시점까지 완전하게 보호될 수 있도록 포장되어야 한다.
모든 장비 및 장비 조립품의 부품은 운송 중 부식, 이물질 유입, 손상 또는 분실이 발생하지 않도록 포장 및
보호되어야 한다.
공급자는 운송 중 손상이 발생하지 않도록 장비 조립품을 적절히 보호하고 지지하여야 하며, 운송용 포장에는
상차, 운송, 하차, 보관 및 기타 취급 지침을 눈에 잘 띄게 표시하여야 한다.
상호 호환되지 않는 구성품은 별도로 포장하여야 한다. 포장물은 먼지, 분진, 물 또는 기타 이물질이 유입되지
않도록 밀봉하여야 한다. 녹 발생 우려가 있는 부품은 포장 내부에 실리카겔 등을 넣는 등 적절한 방식으로
보호하여야 한다.

9.5 운송
공급자는 운송 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.

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장비는 공장시험이 완료된 후 운송 준비를 하여야 한다. 장비는 공장 제작 중 및 운송 중에 기상 영향, 녹,
기계적 손상 및 유해 이물질 유입으로부터 보호되어야 한다.
인양 지점은 명확히 표시되어야 하며, 개구부는 덮개로 막아야 한다.
장비를 운송하기 전에 원래의 운송용 고정장치, 볼트, 타이 등은 모든 장치에 재설치하여야 한다.
호이스트 인양 등 정상적인 현장 취급이 가능하도록 필요한 경우 임시 구조 보강재를 제공하여야 한다.

9.6 인수
공급자는 인수검사 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.
공급자는 현장 인수검사를 수행하여야 하며, 해당 활동에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 한다.
-

장비가 포함된 포장물을 인수하고 검사 - 내용물 확인 - 운송 중 손상 가능성 확인 - 인수검사 결과를 발주자에게 보고

9.7 현장 반입 및 설치
공급자는 설치 매뉴얼을 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.
설치 및 조립 방법과 절차는 인정된 최선의 엔지니어링 관행과 적용 Standard and Code 의 요구사항에
적합하여야 한다.
공급자는 장비 설치와 관련된 모든 작업에 대해 발주자 및 타 건설 시공사와 사전에 협의하여야 하며, 이를
통해 작업 지연, 간섭 및 불필요한 재작업이 발생하지 않도록 하여야 한다.

9.8 성능검사 및 시운전
공급자는 현장 설치 후 핫셀의 성능 검사를 위해 다음과 같은 사항에 대해 검사를 수행하고 이에 따르는
시험보고서를 제출하여야 한다.
-

핫셀의 누설시험 결과 - GMP 핫셀의 GMP 기준 검사 - 핫셀 접속 계통 동작 검사 - Manipulator 동작검사 - 핫셀 내 이송 계통 동작 검사 - 인터락 검사 - 방사선감시장치 동작 검사 - 전등 조도검사

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- 핫셀 주변장치 접속 기밀 및 동작검사 - 차압계 성능검사 25 / 33

공급자는 자격과 경험을 갖춘 인력을 통해 기동 및 시운전 감독 역무를 수행하여야 한다.
공급자는 기동 절차서와 시운전 절차서를 발주자의 승인을 위해 제출하여야 한다.
기동 절차서는 운전 및 유지보수 매뉴얼에 포함되어야 한다.
시운전 절차서에는 최소한 다음 정보가 포함되어야 한다.
-

공급품목 체크리스트 - 제출문서 체크리스트 - 시운전 체크리스트 - 운전자 교육 프로그램

시험 중 부적합 사항이 발견될 경우 원인을 분석하고 시정조치 후 재시험 또는 확인시험을 수행하여야 한다.
공급자는 설비 운영에 필요한 사용자 교육, 유지보수 교육을 실시하고 관련 교육 문서를 제공하여야 한다.

9.9 적격성 평가 (DQ/IQ/OQ)
GMP 인증은 발주자 주관으로 수행하며, 공급자는 GMP 요건 충족을 위해 DQ(설계 적격성 평가), IQ(설치
적격성 평가), OQ(운전 적격성 평가)를 위한 자료 및 시험보고서를 제출하여야 한다.
PQ(성능 적격성 평가)는 발주자 주관으로 수행하며, 공급자는 PQ 수행에 필요한 장비 운전자료, 공정모사시험
지원, 기술지원 및 관련 시험자료를 제공하여야 한다. 사업기간 내 실제 방사성물질을 이용한 PQ 수행이
어려운 경우, 발주자와 협의하여 비방사성 모사물질을 이용한 공정모사시험으로 핫셀 시스템의 기능
정상작동을 확인할 수 있다

9.10 보증기간 및 유지보수
공급자는 최종 설치 및 IQ/OQ 후 보증기간(2 년)동안 유지보수와 기술지원을 제공하여야 하며, 발주자가
요청한 경우 현장기술지원을 실시하여야 한다. 현장기술지원은 요청한 날짜로부터 일주일 이내에 제공이
되어야 한다.
공급자는 제작상 결함, 설치상 결함, 제어·기계·공조 기능 이상에 대한 보증 범위를 명확히 제시하여야 한다.
보증기간 내 제작상 결함, 재료 결함, 조립 불량 또는 정상 운전 조건에서 발생한 고장에 대해서는 공급자가
무상 수리 또는 교체하여야 한다.
제 3 자 공급품(원격조종기, dose calibrator, 자동분주장치 등)의 보증 주체, 기간, 조건을 제시하여야 한다.
필터, booting, 배터리 등 소모품 및 주기교체 부품 목록과 예상 교체주기를 제출하여야 한다.
보증 제외조건, 유지보수 response time, 원격지원 가능 여부, 현장출동 조건을 제시하여야 한다.

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공급자는 보증기간 종료 후에도 유지보수, 기술지원 및 긴급 대응이 가능하도록 국내 또는 해외 지원체계를
제시하여야 한다.

10. 품질보증
공급자는 본 시방서, 승인도서, 적용 Code and Standard, 계약 요구사항 및 발주자가 승인한 품질보증
요구사항에 따라 Hot Cell 시스템의 품질을 관리하여야 한다. 공급자는 설계, 구매, 제작, 조립, 검사, 시험,
포장, 운송, 설치지원, 시운전 및 적격성 평가 지원 전 과정에 대한 품질보증계획을 수립하고 이행하여야 한다.
공급자 및 하도급자가 수행하는 설계, 구매, 제작, 가공, 조립, 시험, 검사 및 검토 업무는 발주자 또는 발주자
대리인의 품질감시, 검사 또는 감사 대상이 될 수 있다. 발주자의 검토, 검사, 입회 또는 승인은 공급자의
계약상 책임, 품질보증 책임 및 본 시방서 요구사항 준수 책임을 면제하지 않는다.
공급자는 Hot Cell 시스템 및 모든 구성품의 성능이 본 시방서, 승인도서, 공급자 기술자료 및 계약 요구사항을
만족함을 보증하여야 한다. 공급자가 제안서, 기술사양서, Data Sheet, 도면 또는 기타 기술자료에 명시한
성능은 계약상 보증 성능으로 간주한다.
공급자는 본 계약에 따라 공급되는 모든 장비, 부품 및 자재가 신품임을 보증하여야 하며, 발주자의 사전 승인
없이 중고품, 재생품, 수리품 또는 대체품을 납품하여서는 안 된다.
공급자는 주요 재료, 부품 및 장비에 대해 Material Test Report(MTR), Certificate of Conformance(COC),
제조사 성적서, 교정성적서, 검사성적서 및 시험성적서 등 품질 증빙서류를 제출하여야 한다. 자세한
증빙서류는 본 시방서의 12.9 품질증빙 서류목록을 따라 제출한다.
보증기간 중 설계, 제작, 재료, 조립, 설치지원, 제어, 기계, 전기 또는 공조·기밀 기능과 관련된 결함이 발견되는
경우, 공급자는 해당 장비 또는 부품을 무상으로 수리 또는 교체하여야 한다.
공급자는 교체 및 유지보수가 필요한 주요 구성품, 예비품, 소모품 및 주기교체 부품에 대해 권장 보유수량,
권장 교체주기, 유지보수 주기, 보관조건 및 유효기간을 제시하여야 한다.
본 시방서, 도면, 공급자 기술자료, 적용 Code and Standard 및 계약문서 간 상충, 불명확 또는 해석상 차이가
발생하는 경우, 공급자는 작업 착수 전 발주자에게 질의하여 승인을 받아야 한다. 본 시방서 요구사항과 다른
사항은 Exception & Deviation List 또는 발주자가 승인한 동등한 deviation 관리문서에 명확히 기재하여야
한다.

11. Code and Standard
공급자는 본 시방서의 요구사항과 아래 Code and Standard 를 만족하도록 설계, 제작, 검사 및 시험을
수행하여야 한다. 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 시스템의 설계 및 제작 전 과정을 단일하게 포괄하는 기준이

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없으므로, 본 시방서에 명시된 Code and Standard 는 각 구성품 및 기능별 목적에 따라 적용한다. 동등 이상의
국제 표준을 적용하고자 하는 경우에는 발주자의 사전 승인을 받아야 한다.
A. International Organization for Standardization (ISO)
a.

ISO 4063, Welding, brazing, soldering and cutting — Nomenclature of processes and
reference numbers

b. ISO 5817, Welding — Fusion-welded joints in steel, nickel, titanium and their alloys (beam
welding excluded) — Quality levels for imperfections
c.

ISO 9606-1 Qualification test of welders - Fusion welding — Part 1: Steels

d. ISO 10648-2, Containment enclosures - Part 2: Classification according to leak tightness and
associated checking methods (핫셀, 전실, Waste Compartment 등 기밀성 등급 및 Leak Test 에
적용)
e.

ISO 11933-1, Components for containment enclosures - Part 1: Glove/bag ports, bungs for
glove/bag ports, enclosure rings and interchangeable units (Glove port, bag port, enclosure
ring 등 containment enclosure 부품에 적용)

ISO 11933-3, Components for containment enclosures - Part 3: Transfer systems such as plain
doors, airlock chambers, double door transfer systems, leak tight connections for waste drums
(도어, Airlock, Double door transfer system, waste drum leak tight connection 등 이송시스템에
적용)

g. ISO 12100, Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk
reduction (도어, 리프트, 자동분주장치, 구동부의 위험성 평가 및 안전설계)
h. ISO 13849-1, Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 1: General
principles for design (문 인터락, 리프트 인터락, 비상정지 등 안전 관련 제어시스템 설계)
i.

ISO 13849-2, Safety of machinery - Safety-related parts of control systems - Part 2: Validation
(안전 관련 제어시스템 검증)

ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments

B. International Electrotechnical Commission (IEC)
a.

IEC 60204-1, Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General
requirements (기계류 전기장비 일반 안전요건에 적용)

본 시방서, 도면, 공급자 기술자료 및 적용 Code and Standard 간 상충이 발생하는 경우, 공급자는 작업 착수
전 발주자에게 질의하여 승인을 받아야 한다. 본 시방서 요구사항과 다른 사항은 Exception & Deviation List 에
명확히 기재하고 발주자의 승인을 받아야 한다.

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12. 제출문서
공급자는 아래 제출문서 목록에 따라 설계, 제작, 검사, 시험, 포장, 운송, 설치, 시운전 및 GMP 적격성평가
지원에 필요한 문서를 제출하여야 한다. 제출기한의 약어는 PR = With Proposal, AW = Award, FB =
Fabrication, SH = Shipping, AI = After installation 으로 구분하며, +1 은 1 주일 후, -1 은 1 주일 전으로
구분한다. 각 제출문서는 지정된 제출기한 내 발주자에게 제출하여 검토 또는 승인을 받아야 한다.
공급자는 계약 후 4 주 이내에 Document Submittal Schedule 을 제출하여야 하며, 해당 일정에는 각 문서의
제출예정일, 제출목적, 개정번호, 승인 필요 여부 및 관련 작업일정이 포함되어야 한다. 공급자가 제시한
일정이 본 제출기한과 다를 경우 발주자의 승인을 받아야 한다.

12.1 입찰 시 제출문서
No.

제출문서 제출목적 제출기한 제출형식 내용

전자파일
D0-1

General Arrangement
Drawing

검토 PR

1 부,
바인더

주요 치수, 배치, 중량, 유지보수 공간

5부
전자파일
D0-2

Detailed Technical
Specification

검토 PR

1 부,
바인더

공급자 상세 기술사양

5부
전자파일
D0-3

Equipment Data Sheet 검토 PR

1 부,
바인더

HC1/HC2/HC3 및 주요 부속장치

5부
전자파일
D0-4

Electrical Load List 검토 PR

1 부,
바인더

전원사양, 소비전력, 부하목록

5부
전자파일
D0-5

List of Required
Accessories

검토 PR

1 부,
바인더

필수 부속품 목록

5부
전자파일
D0-6

Spare Parts List 검토 PR

1 부,
바인더

예비품 목록

5부
전자파일
D0-7

Special Tool List 검토 PR

1 부,
바인더

특수공구 목록

5부
D0-8

Work Schedule 검토 PR

전자파일
1 부,

설계, 제작, FAT, 운송, 설치, SAT 일정

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No. 제출문서 제출목적 제출기한 제출형식 29 / 33 내용

바인더
5부
전자파일
D0-9

Quality Assurance
Manual

검토 PR

1 부,
바인더

공급자 품질보증 체계

5부
전자파일
D0-10

Compliance Matrix 승인 PR

1 부,
바인더

시방서 항목별 준수 여부

5부
전자파일
D0-11

Deviation List 승인 PR

1 부,
바인더

미준수 또는 대체 제안 사항

5부
전자파일
D0-12

Applicable Code and
Standard List

검토 PR

1 부,
바인더

적용 표준 목록

5부
전자파일
D0-13

Reference / Experience
List

검토 PR

1 부,
바인더

유사 GMP Hot Cell 납품실적 5부

12.2 품질보증 및 품질감시 문서
No.

제출문서 제출목적 제출기한 D1-1 Quality Assurance Manual 승인 AW+2 승인 FB-4 승인 AW+4 승인 AW+4 검토 AW+4 제출목적 제출기한 승인 AW+4 D1-2

Inspection and Test Plan,
ITP
Sub-supplier Qualification

D1-3

and Surveillance/Inspection
Procedure

D1-4
D1-5

Sub-supplier List
Nonconformance /
Deviation Control Procedure

제출형식
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부

내용
품질보증 체계, 조직, 절차
제작, 검사, 시험 단계별
Hold/Witness/Review Point
주요 외주/하도급 관리, 품질감시 및
검사절차
주요 하도급업체, 주요 부품 공급사
NCR, Deviation, Punch 관리

12.3 일정 관련 문서
No.
D2-1

제출문서
Document Submittal
Schedule

제출형식
전자파일
1부

내용
문서제출일정표

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No.
D2-2

D2-3

제출문서
Supplier’s Work Schedule

Work Progress Report

제출목적
검토

제출기한
AW+4

검토 AW+4 제출목적 제출기한 승인 AW+4 승인 AW+4 승인 AW+4 승인 AW+4

제출형식
전자파일
1부
전자파일
1부

30 / 33

내용
Engineering, Procurement,
Fabrication, FAT, Delivery,
Installation 포함
월간 진도보고, 최초 제출 이후 매월
1 회 제출

12.4 설계문서
No.
D3-1
D3-2
D3-3
D3-4

제출문서
General Arrangement
Drawing
Data Sheet
Drawing & Installation
Procedure
Instrument installation
detail

D3-5 Assembly Drawing 승인 AW+4 D3-6 Bill of Material, BOM 승인 AW+4 D3-7 Erection Drawing 승인 AW+4 승인 AW+4 승인 AW+4 제출목적 제출기한 승인 AW+4

D3-8
D3-9

Nameplate Data and/or
Drawing
Electrical and Control
Drawing

제출형식
전자파일
1부
전자파일
1부

내용
전체 배치, 주요 치수, 중량
장비별 사양

전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부

주요 조립도
부품, 재료, 수량, 제조사
설치도, 반입·조립·고정 방법
명판 내용 및 위치
전기·제어 도면

12.5 목록 문서
No.
D4-1

제출문서
List of Drawings and
Documents

D4-2

Drawing & Document List

승인 AW+4 D4-3 List of Supplied Items 승인 AW+4 승인 AW+4 승인 AW+4

D4-4
D4-5

Spare Parts and Special
Tool List
Parts List

제출형식
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부

내용
전체 도면/문서 목록
문서번호, Rev., 제출일
공급품목 목록
예비품 및 특수공구
부품목록

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12.6 절차서 및 매뉴얼
No.

제출문서 제출목적 제출기한 승인 FB-4 제출형식 내용

Inspection Procedure
(e.g. NDE, Dimensional
inspection,
Shielding Analysis
D5-1

(MCNP),
Voidance Check,

전자파일
1부

검사 절차서

Gamma Scanning, Leak
rate test, Material test,
기타 본 시방서에서
언급한 모든 검사)
D5-2
D5-3
D5-4

WPS / PQR / Welding
Repair Procedure
NDE Procedure and
Personnel Qualification
Surface Preparation /
Coating Procedure

승인
승인
승인

용접 20 주 전자파일 전 1부 관련 시험 전자파일 25 주 전 1부 표면처리 전자파일 20 주 전 1부 세척 20 주 전자파일 전 1부 D5-5 Cleaning Procedure 승인 D5-6 Packing Procedure 승인 SH-20 승인 SH-20 승인 SH-20 승인 FT-4 승인 ST-4

Shipping &
D5-7

Transportation
Procedure

D5-8
D5-9
D5-10

Site Storage and
Handling Instruction
FAT Protocol /
Procedure
SAT Protocol /
Procedure

D5-11 IQ Protocol / Checklist 승인 AI-8 D5-12 OQ Protocol / Checklist 승인 AI-8 D5-13 Leak Test Procedure 승인

D5-14
D5-15
D5-16

Gamma Scanning Test
Procedure
Operation and
Maintenance Manual
Decontamination /
Cleaning Manual

승인

전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부
전자파일
1부

관련 시험 전자파일 25 주 전 1부 관련 시험 전자파일 25 주 전 1부 승인 AW+16 검토 SH-8

전자파일
1부
전자파일
1부

도장/표면처리 절차서
세척 절차서
포장절차서 (출하 20 주 전)

출하, 운송절차서 (출하 20 주 전)

현장 보관/취급
FAT 절차서
SAT 절차서
IQ 절차서
OQ 절차서
ISO 10648-2 등
감마스캐닝
운전 및 유지보수 매뉴얼
제염/세척 지침

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No.
D5-17

제출문서 제출목적 제출기한 검토 AI-8 제출목적 제출기한 제출형식 관련 시험 전자파일 3주 후 1부

Operator Training
Program

제출형식
전자파일
1부

32 / 33

내용
시운전/교육 프로그램

12.7 보고서 및 성적서
No.

제출문서 내용

Inspection & test report
(e.g. NDE, Dimensional
inspection,
Shielding Analysis
Report (MCNP),
D6-1

Voidance Check Report, 승인 Gamma Scanning 관련 시험 별 보고서

Report, Leak rate test,
Material test, 기타 본
시방서에서 언급한 모든
검사)
D6-2

Certificate of 검토 Conformance AW+10

전자파일
1부

적합성 증명서

12.8 품질증빙, 3D 및 준공문서
No.
D7-1
D7-2
D7-3

제출문서
QVDL and Sample
Forms
Quality Verification
Documents
3D Modeling File

제출목적 제출기한 제출형식 승인 AW+4 전자파일 1 부 검토 SH 승인 AW+16 승인 AI+4

All As-built
D7-4

Documents and
Drawings

내용
Quality Verification Document
List(품질보증서, MTR 등)

전자파일 1 부,
하드카피 1 부
STEP/IGES
전자파일 1 부,
하드카피 1 부

장비 및 인터페이스
준공문서

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12.9 품질증빙 서류목록
품질증빙 서류목록
(Quality Verification Documents List)
계약명
계약자

(Contract (Supplier)

(Project)
Name)

계약자 확인 KAERI 확인 (Verified by (Verified by Supplier) KAERI) 품질증빙서류목록(QVDL) □ □

품질보증서(Certificate of Conformance)

□ □ 품질검사계획(종결본) □ □ 재료일람표 □ □ 원자재성적서 □ □ 검사성적서 □ □

Material Test Report (MTR)

□ □ □ □ Weld Repair Reports □ □

Cleaning Verification Report

□ □

Dimension Inspection Reports

□ □ SDDR / NCR / CAR if ANY □ □ □ □ 서류명 쪽번호 (Document Type) (Pages) Non-Destructive Examination (NDE) Reports with RT films

시방서에서 요구하는 모든 검사 및 테
스트 보고서
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[R26BK01781210] 금속 핵종 생산 GMP 핫셀 제작

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