===== AX-SPRINT300_긴급입찰공고_사유서-솜눔브레인_솜눔클라우드.pdf =====
AX‑SPRINT 300 | 입찰 관련 제출자료
긴급입찰공고 사유서
사업명
입찰명
AX‑SPRINT 300
SOMNUM BRAIN_ SOMNUM Cloud
의료기기 승인 컨설팅_제안요청서(안)
사업 종료일 2027 년 5 월 31 일 추정가격 5,000 만원 (VAT 제외) 사업수행기관 허니냅스㈜ 계약방법 경쟁 입찰에 의한 계약
임상 종료
목표일
입찰공고번호
2027 년 4 월 30 일 [기재 또는 공고 전 공란]
1. 긴급공고 요청 내용
AX‑SPRINT 300 사업의 협약상 종료일은 2027 년 5 월 31 일이며, 사업의 원활한 마무리를 위해 임상 수행은
2027 년 4 월 30 일까지 완료할 필요가 있습니다. 후향적 데이터 기반 임상 수행에는 계획 수립, 기관 협의 및
승인, 자료 확인·분석, 결과 정리 등으로 약 6 개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이에 임상 착수 시점을 앞당길
수 있도록 본 용역의 입찰공고 기간을 관련 법령이 허용하는 범위에서 단축하여 공고하고자 합니다.
2. 사업 일정과 임상 수행기간의 관계
본 용역은 임상 수행을 준비하고 진행하기 위한 선행 업무입니다. 입찰공고와 제안서 평가, 계약 체결이
늦어지면 임상기관의 착수 일정도 함께 지연되어, 임상 종료 목표일인 2027 년 4 월 30 일까지 필요한
수행기간을 확보하기 어렵습니다. 임상 종료 후에는 결과물 정리와 사업 최종 산출물 제출 등 종료 절차를
진행해야 하므로, 임상 종료일을 사업 종료일 이후로 미루는 방식으로 일정 위험을 해소하기도 어렵습니다.
일정 기준
기한·기간 사업 일정상 의미 AX‑SPRINT 300 사업 종료 2027. 5. 31. 협약상 사업 종료 시점 임상 수행 완료 목표 2027. 4. 30. 사업 종료 전 임상 결과 정리 필요 후향적 임상 수행 예상기간 약 6 개월 공고·평가·계약 후 실제 수행기간 확보 필요 일정상 필요한 조치 조속한 입찰 및 계약 착수 지연을 줄여 임상 완료기한 준수 도모
3. 긴급공고가 필요한 구체적 사유
첫째, 사업 종료일과 임상 종료 목표일이 협약 일정에 따라 정해져 있어 임상 완료기한을 임의로 늦추기
어렵습니다. 둘째, 후향적 데이터 임상은 약 6 개월이 필요한 것으로 계획되어 있어 종료 목표일에서 역산하면
2026 년 10 월 말경에는 착수해야 합니다. 실제 착수는 입찰공고, 제안서 평가 및 계약 체결 이후 가능하므로,
허니냅스㈜ · 긴급입찰공고 사유서
AX‑SPRINT 300 | 입찰 관련 제출자료
통상 절차에 걸리는 기간만큼 임상 수행기간이 줄어들 수 있습니다. 셋째, 임상은 사업의 핵심 수행 일정과 최종
결과물에 직접 연결되어 있으므로, 착수 지연은 임상 완료뿐 아니라 사업 최종 산출물의 적기 제출에도 영향을
줄 수 있습니다.
따라서 본 건은 단순히 계약을 빨리 체결하려는 목적이 아니라, 고정된 사업 종료일과 임상 수행에 필요한
기간을 함께 충족하기 위한 일정 조정 필요에 따른 것입니다.
4. 적용 법령 및 공고기간 검토
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제 35 조 제 4 항은 재공고입찰, 예산의 조기집행, 다른
국가사업과 연계된 불가피한 일정 조정, 긴급한 행사·재해 예방·복구 및 이에 준하는 경우에 입찰서 제출 마감일
전날부터 기산하여 5 일 전까지 공고할 수 있도록 규정하고 있습니다. 협상에 의한 계약으로 진행하는 경우에는
같은 시행령 제 35 조 제 5 항 단서에 따라 긴급 사유가 인정될 때 제안서 제출 마감일 전날부터 기산하여 10 일
전까지 공고할 수 있는지 검토해 주시기 바랍니다. 계약방법과 추정가격에 따른 구체적인 공고기간은 적용
요건을 확인하여 결정해 주시기 바랍니다. 본 사유서는 긴급공고 필요성을 설명하기 위한 자료이며, 구체적인
공고기간과 적용 조항은 계약담당자의 법령·계약조건 검토에 따릅니다.
허니냅스㈜ · 긴급입찰공고 사유서
===== HN_261026_입찰공고문_.pdf =====
[입찰공고]
AX-Sprint 300
SOMNUM Cloud, SOMNUM BRAIN 의료기기 승인 컨설팅
㈜허니냅스는 아래와 같이 제한경쟁, 협상에 의한 계약으로 용역을 발주하고자 입찰공고합니다.
1. 사업개요
사업명
AX-Sprint 300
- SOMNUM Cloud, SOMNUM BRAIN 의료기기 승인 컨설팅
수요기관(발주기관)
계약방법
낙찰자 결정방법
㈜허니냅스
협상에 의한 계약
기술능력평가 80점 + 가격평가 20점, 합산점수 최고자와 협상
-기술능력 평가 점수가 배점한도의 85% 이상인자
배정예산
금 55,000,000원정 (총액, 부가가치세 포함)
(각 27,500,000원씩 2개의 모델 인허가 수행)
사업기간 계약체결일 ~ 27.04.30 사업 성격 컨설팅 일반 용역
2. 입찰 및 계약방법
본 용역의 대가는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조 및 같은 법 시행령 제58조(선금급)
에 따라 선금과 잔금으로 구분하여 지급합니다.
●
일찰방법 : 제한경쟁입찰 ● 계약방법 : 협상에 의한 계약
3. 입찰참가자격
●
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제 12 조에 의한 경쟁입찰 참가자격을 갖춘
자
●
공고일 이전까지 본 용역과 관련된 분야의 용역을 수행한 이력이 있는 자
(최근 3 년이내 의료기기 인허가 및 제조 및 품질관리 기준 적합인정 컨설팅 10 건 이상 업체)
● .
부정당업자 제재, 세금 체납 등 결격사유가 없는 자
4. 제출서류 및 작성 방법, 목록
1.제안서 제출서류
No.
서류명 주요 내용 필수 여부 1 제안서 제안서 작성목록에 따라 A4 20매 이내 필수 2 사업자등록증 사본 사업자등록 확인용 필수 3 회사소개서 기관 현황, 조직, 주요 사업 분야 필수 4 가격산출내역서 과업 항목 1~6 항목별 비용 및 산출근거 필수 5 법인·인감 관련 서류
법인등기부등본, 법인인감증명서, 사용인감계(해당 시)
필수 6 보안서약서 본 제안요청서의 별지 양식에 따라 작성 필수 7 기타 공고서 요구자료
입찰공고서에서 별도로 요구하는 서약서 및 증빙자료
해당 시
2. 제안서 작성목록
번호
1
항목
제안 개요
주요 작성내용
사업 이해도, 추진목표, 수행전략 및 과업 간 연계방안
1~6항목 세부 수행범위, 업무절차, 수행방법 및 담당 업무 제시
2
세부 과업 수행계획
인허가 전략 검토, 보유자료 분석, 기술문서 작성·검토, 임상적 성능자료 검토 등
과업별 실행방안 제시
과업별 추진일정, 주요 단계 및 중간 점검시점 제시
3 추진일정 및 관리방안
자료 요청·검토·수정·확정 일정과 회사 및 관련기관 간 협의 절차 제시
일정 지연이나 변경 발생 시 보고 및 조정방안 제시
1~6항목 산출물 목록, 제출시점 및 완료기준 제시
4 산출물 및 품질관리 방안
인허가 요건과 제출자료 간 추적성, 문서 간 내용 일관성, 버전·수정이력 관리방
안 제시
산출물 검토·승인 및 보완사항 반영 절차 제시
5 수행조직 및 인력 6 수행실적 7 사업비 산출내역
분야별 책임자와 역할 및 투입계획
최근 3년이내 의료기기 인허가 컨설팅 수행 이력
최근 3년이내 제조 및 품질관리 적합 인정 컨설팅 수행 이력
1 ~ 6 항목별 산출근거
3. 제안서 작성지침
- 제안서 본문은 A4 기준 20 매 이내로 작성하며, 표지·목차 및 증빙자료는 분량에서 제외함.
- 제안서는 국문으로 작성하고 목차 및 페이지 번호를 표시하여야 하며, 나라장터 전자 제출이 가능한 PDF
형식으로 작성하여야 함.
- 제안요청서에서 정한 목차와 순서를 준수하여 작성하며, 각 과업별 수행방법·일정·담당인력·산출물 및
위험관리방안을 구체적으로 제시하여야 함.
- 제안내용은 객관적으로 확인할 수 있도록 작성하며, 필요한 경우 증빙자료를 첨부하여야 함.
- 제안서에 기재된 내용은 계약체결 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있으므로 실현 가능한 내용만
제시하여야 함.
- 제안서 작성 및 제출에 소요되는 모든 비용은 제안사가 부담함.
4. 제안서 및 입찰가격 제출
- 제안서와 관련 증빙자료는 입찰공고서에 명시된 제출 마감일시까지 나라장터를 통하여 전자 제출하여야
하며, 전자우편·우편·방문 제출은 인정하지 않음.
- 제안서 제출기간은 입찰공고일로부터 10 일 이내로 하며, 구체적인 접수개시일시 및 제출 마감일시는
입찰공고서에 따름.
- 기술제안서 및 증빙자료는 PDF 등 나라장터에서 허용하는 전자파일 형식으로 제출하며,
파일명·파일구성·용량 등 세부사항은 입찰공고서 및 나라장터 안내에 따름.
- 입찰가격서는 나라장터를 통하여 전자 제출하며, 가격산출내역서도 입찰공고서에서 정한 방식에 따라
전자 제출하고 1~6 항목을 구분하여 작성함.
- 제출 마감 후에는 원칙적으로 제안서를 수정하거나 교체할 수 없음.
- 전자 제출은 나라장터에 등록된 대표자 또는 권한을 부여받은 이용자가 유효한 인증수단을 사용하여
수행하여야 함.
- 전자 제출파일의 누락·오류·손상, 파일 업로드 미완료 또는 제출시간 경과에 따른 책임은 제안사에 있음.
- 제안서 또는 가격입찰서 제출과 관련하여 나라장터 시스템 장애 등 발주기관이 인정하는 사유가 발생한
경우 나라장터 및 발주기관의 별도 안내에 따름.
5. 제안서의 효력 및 유의사항
- 제안서 및 증빙자료에 허위 또는 중대한 누락이 확인되는 경우 평가대상 제외, 협상 중단 또는 계약해지
등의 조치를 할 수 있음.
- 제안서에 기재된 내용은 계약체결 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있으며, 제안사가 임의로 철회하거나
변경할 수 없음.
- 입찰공고서, 제안요청서, 협상결과 및 계약서 간 내용이 상충하는 경우 계약서와 협상결과, 입찰공고서,
제안요청서, 제안서의 순으로 적용하되, 구체적인 우선순위는 계약서에서 확정함.
- 본 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 입찰공고서, 보조금 관련 지침, 나라장터 운영기준 및 상호 협의에
따름.
- 기한 내 제출된 제안서만 유효하며, 제출된 서류는 반환하지 않음.
5. 선정기준
1. 입찰 및 계약 절차
본 계약은 국고보조금 및 AX-Sprint 300 사업비 집행 관련 지침에 따라 나라장터를 이용한 자체조달
방식으로 추진하며, 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제 43 조 및 「협상에 의한
계약체결기준」을 준용하여 협상에 의한 계약 방식으로 체결함.
단계
절차 주요 내용 1 입찰공고 나라장터를 통한 입찰공고 및 제안요청서 게시 2 제안서 접수
제안서·증빙자료 및 입찰가격서 나라장터 전자 제출
3 기술능력평가 발주기관 평가위원회에서 제안서 심사 4 가격개찰 및 종합평가
기술능력평가 결과 등록 후 가격개찰 및 합산점수 산정
5 협상대상자 선정
협상적격자 중 합산점수 고득점순으로 협상순위 결정
6 협상 실시
계약금액, 수행방법, 일정, 인력구성 및 이행조건 협상
7 계약체결
협상 완료 후 계약체결, 결렬 시 차순위 업체와 순차 협상
- 계약금액은 사업예산 55,000,000 원 범위 내에서 협상을 통하여 결정함.
- 협상결과는 서면으로 기록·보관함.
- 우선협상대상자와의 협상이 결렬되는 경우 차순위 협상적격자와 순차적으로 협상함.
2. 평가기준
가. 기술능력평가(80 점)
No.
평가항목
평가내용
수면다원검사 이해 수준
배점 1 사업 이해도 2 수행계획 컨설팅 수행 계획 20 3 수행실적
의료기기 인허가 및 제조 및 품질관리 기준 적합인정 컨설팅 수행이력
40 인공지능 알고리즘 이해 수준 합계
나. 입찰가격평가(20 점)
- 나라장터에 제출된 투찰가격을 평가함.
20 80
- 입찰공고서 및 「협상에 의한 계약체결기준」의 준용 산식에 따라 평점을 산정함.
- 1 ~ 6 항목별 가격산출내역의 구분 및 산출근거를 확인함.
3. 평가방법
- 발주기관은 5 인 이상의 평가위원회를 구성하여 제안서의 기술능력을 평가함.
- 기술능력평가 80 점과 입찰가격평가 20 점을 합산하여 협상적격자 및 협상순위를 결정함.
- 기술능력평가 점수가 배점한도의 85% 이상인 자(80 점 만점 기준 68 점 이상)를 협상적격자로 선정함.
- 협상순서는 기술능력평가와 입찰가격평가의 합산점수 고득점순으로 정함.
- 합산점수가 동일한 경우 기술능력평가 점수가 높은 업체를 우선하고, 기술능력평가 점수도 동일한 경우
견적이 낮은 업체를 우선함.
- 제안서 평가는 서면평가를 원칙으로 하며, 발표평가를 실시하는 경우 일정·발표시간·참석인원 등을
별도로 통보함.
- 평가과정에서 필요한 경우 제안내용의 사실확인을 위하여 추가자료 제출 또는 설명을 요청할 수 있음.
6. 사업관리 및 계약조건
1. 과업 수행관리 및 보고
- 계약상대자는 계약체결 후 발주기관과 협의하여 세부 수행일정, 담당인력, 의사소통체계 및 산출물
제출계획을 확정하여야 함.
- 총괄책임자를 지정하여 발주기관의 단일 연락창구 역할을 수행하도록 하고, 분야별 책임자와 역할을
명확히 제시하여야 함.
- 사업 진행상황, 주요 이슈, 의사결정 필요사항 및 향후 계획을 발주기관이 요청하는 주기에 따라
보고하여야 함.
- 일정 지연 또는 과업수행에 영향을 미치는 위험이 발생하거나 예상되는 경우 즉시 발주기관에 통보하고
대응방안을 제출하여야 함.
2. 검수 및 대금 지급
- 검수는 계약서, 제안요청서, 제안서, 협상결과 및 승인된 수행계획에 따라 실시함.
- 발주기관의 검토 결과 수정·보완이 필요한 경우 계약상대자는 과업범위 내에서 이를 반영하여
재제출하여야 함.
- 대금 지급시기와 비율은 계약체결 시 확정하며, 각 지급단계의 산출물 제출·검수 및 관련 증빙 완료를
지급조건으로 할 수 있음.
- 계약금액에는 과업수행에 필요한 제반 비용이 포함된 것으로 보며, 발주기관의 사전승인 없이
추가비용을 청구할 수 없음.
3. 보안·개인정보 및 자료관리
- 계약상대자는 임상시험 자료, 판독결과, 통계자료, 개인정보 및 발주기관의 영업·기술정보를 비밀로
유지하여야 함.
- 사용자별 최소권한 부여, 접속기록 관리 및 계정공유 금지 등 합리적인 접근통제 조치를 적용하여야 함.
- 보안사고 또는 개인정보 유출·오남용이 발생하거나 의심되는 경우 즉시 발주기관에 통보하고 조사 및
후속조치에 협조하여야 함.
- 계약종료 또는 발주기관 요청 시 제공받은 자료와 사본을 반환하거나 폐기하고, 필요한 경우
폐기확인서를 제출하여야 함.
4. 과업 변경 및 일정관리
- 과업내용, 일정, 투입인력, 비용구조 또는 산출물의 변경은 발주기관과 계약상대자의 서면합의 및 필요한
경우 전담기관의 승인 후 시행함.
- 계약상대자는 발주기관의 사전승인 없이 과업을 임의로 축소·변경하거나 핵심업무를 제 3 자에게 이전할
수 없음.
- IRB·식약처 심의 및 보완, 실시기관 계약 등 외부기관 일정으로 사업일정 조정이 필요한 경우 양 당사자가
협의하여 조정하고 관련 기록을 보관함.
- 계약상대자의 귀책사유로 일정이 지연되는 경우 계약조건에 따른 책임을 부담함.
5. 지식재산권 및 결과물 이용
- 발주기관이 제공한 자료, 시스템, 문서 및 사전 보유 지식재산권은 발주기관 또는 정당한 권리자에게
귀속됨.
- 본 용역을 통하여 작성된 산출물과 결과자료의 소유·사용권은 계약서 및 협상결과에서 정한 바에 따르며,
별도 합의가 없는 경우 발주기관의 사업 및 규제 대응 목적에 사용할 수 있어야 함.
- 계약상대자는 제 3 자의 지식재산권을 침해하지 않아야 하며, 제 3 자 권리 또는 라이선스가 포함되는
경우 제안서에 그 범위와 이용조건을 명시하여야 함.
- 계약상대자는 발주기관의 사전 서면승인 없이 본 사업의 자료·결과·기관명 등을 논문, 홍보자료 또는
영업자료 등에 사용할 수 없음.
6. 공동수급 및 하도급
- 공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음.
- 본 용역의 전부 또는 일부를 제 3 자에게 위탁하는 하도급은 허용하지 않음.
- 공동수급 또는 하도급 금지의무를 위반한 경우 발주기관은 입찰·협상 대상 제외, 계약해지 등 필요한
조치를 할 수 있음.
===== HN_261026_입찰공고문_.docx =====
[입찰공고]
AX-Sprint 300
SOMNUM Cloud, SOMNUM BRAIN 의료기기 승인 컨설팅
㈜허니냅스는 아래와 같이 제한경쟁, 협상에 의한 계약으로 용역을 발주하고자 입찰공고합니다.
1. 사업개요
사업명
AX-Sprint 300
- SOMNUM Cloud, SOMNUM BRAIN 의료기기 승인 컨설팅
수요기관(발주기관)
㈜허니냅스
계약방법
협상에 의한 계약
낙찰자 결정방법
기술능력평가 80점 + 가격평가 20점, 합산점수 최고자와 협상
-기술능력 평가 점수가 배점한도의 85% 이상인자
배정예산
금 55,000,000원정 (총액, 부가가치세 포함)
(각 27,500,000원씩 2개의 모델 인허가 수행)
사업기간
계약체결일 ~ 27.04.30
사업 성격
컨설팅 일반 용역
2. 입찰 및 계약방법
본 용역의 대가는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조 및 같은 법 시행령 제58조(선금급)에 따라 선금과 잔금으로 구분하여 지급합니다.
일찰방법 : 제한경쟁입찰
계약방법 : 협상에 의한 계약
3. 입찰참가자격
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조에 의한 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 자
공고일 이전까지 본 용역과 관련된 분야의 용역을 수행한 이력이 있는 자
(최근 3년이내 의료기기 인허가 및 제조 및 품질관리 기준 적합인정 컨설팅 10건 이상 업체)
부정당업자 제재, 세금 체납 등 결격사유가 없는 자
.
4. 제출서류 및 작성 방법, 목록
1.제안서 제출서류
No.
서류명
주요 내용
필수 여부
1
제안서
제안서 작성목록에 따라 A4 20매 이내
필수
2
사업자등록증 사본
사업자등록 확인용
필수
3
회사소개서
기관 현황, 조직, 주요 사업 분야
필수
4
가격산출내역서
과업 항목 1~6 항목별 비용 및 산출근거
필수
5
법인·인감 관련 서류
법인등기부등본, 법인인감증명서, 사용인감계(해당 시)
필수
6
보안서약서
본 제안요청서의 별지 양식에 따라 작성
필수
7
기타 공고서 요구자료
입찰공고서에서 별도로 요구하는 서약서 및 증빙자료
해당 시
2. 제안서 작성목록
번호
항목
주요 작성내용
1
제안 개요
사업 이해도, 추진목표, 수행전략 및 과업 간 연계방안
2
세부 과업 수행계획
1~6항목 세부 수행범위, 업무절차, 수행방법 및 담당 업무 제시인허가 전략 검토, 보유자료 분석, 기술문서 작성·검토, 임상적 성능자료 검토 등 과업별 실행방안 제시
3
추진일정 및 관리방안
과업별 추진일정, 주요 단계 및 중간 점검시점 제시자료 요청·검토·수정·확정 일정과 회사 및 관련기관 간 협의 절차 제시일정 지연이나 변경 발생 시 보고 및 조정방안 제시
4
산출물 및 품질관리 방안
1~6항목 산출물 목록, 제출시점 및 완료기준 제시인허가 요건과 제출자료 간 추적성, 문서 간 내용 일관성, 버전·수정이력 관리방안 제시산출물 검토·승인 및 보완사항 반영 절차 제시
5
수행조직 및 인력
분야별 책임자와 역할 및 투입계획
6
수행실적
최근 3년이내 의료기기 인허가 컨설팅 수행 이력
최근 3년이내 제조 및 품질관리 적합 인정 컨설팅 수행 이력
7
사업비 산출내역
1 ~ 6 항목별 산출근거
3. 제안서 작성지침
- 제안서 본문은 A4 기준 20매 이내로 작성하며, 표지·목차 및 증빙자료는 분량에서 제외함.
- 제안서는 국문으로 작성하고 목차 및 페이지 번호를 표시하여야 하며, 나라장터 전자 제출이 가능한 PDF 형식으로 작성하여야 함.
- 제안요청서에서 정한 목차와 순서를 준수하여 작성하며, 각 과업별 수행방법·일정·담당인력·산출물 및 위험관리방안을 구체적으로 제시하여야 함.
- 제안내용은 객관적으로 확인할 수 있도록 작성하며, 필요한 경우 증빙자료를 첨부하여야 함.
- 제안서에 기재된 내용은 계약체결 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있으므로 실현 가능한 내용만 제시하여야 함.
- 제안서 작성 및 제출에 소요되는 모든 비용은 제안사가 부담함.
4. 제안서 및 입찰가격 제출
- 제안서와 관련 증빙자료는 입찰공고서에 명시된 제출 마감일시까지 나라장터를 통하여 전자 제출하여야 하며, 전자우편·우편·방문 제출은 인정하지 않음.
- 제안서 제출기간은 입찰공고일로부터 10일 이내로 하며, 구체적인 접수개시일시 및 제출 마감일시는 입찰공고서에 따름.
- 기술제안서 및 증빙자료는 PDF 등 나라장터에서 허용하는 전자파일 형식으로 제출하며, 파일명·파일구성·용량 등 세부사항은 입찰공고서 및 나라장터 안내에 따름.
- 입찰가격서는 나라장터를 통하여 전자 제출하며, 가격산출내역서도 입찰공고서에서 정한 방식에 따라 전자 제출하고 1~6항목을 구분하여 작성함.
- 제출 마감 후에는 원칙적으로 제안서를 수정하거나 교체할 수 없음.
- 전자 제출은 나라장터에 등록된 대표자 또는 권한을 부여받은 이용자가 유효한 인증수단을 사용하여 수행하여야 함.
- 전자 제출파일의 누락·오류·손상, 파일 업로드 미완료 또는 제출시간 경과에 따른 책임은 제안사에 있음.
- 제안서 또는 가격입찰서 제출과 관련하여 나라장터 시스템 장애 등 발주기관이 인정하는 사유가 발생한 경우 나라장터 및 발주기관의 별도 안내에 따름.
5. 제안서의 효력 및 유의사항
- 제안서 및 증빙자료에 허위 또는 중대한 누락이 확인되는 경우 평가대상 제외, 협상 중단 또는 계약해지 등의 조치를 할 수 있음.
- 제안서에 기재된 내용은 계약체결 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있으며, 제안사가 임의로 철회하거나 변경할 수 없음.
- 입찰공고서, 제안요청서, 협상결과 및 계약서 간 내용이 상충하는 경우 계약서와 협상결과, 입찰공고서, 제안요청서, 제안서의 순으로 적용하되, 구체적인 우선순위는 계약서에서 확정함.
- 본 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 입찰공고서, 보조금 관련 지침, 나라장터 운영기준 및 상호 협의에 따름.
- 기한 내 제출된 제안서만 유효하며, 제출된 서류는 반환하지 않음.
5. 선정기준
1. 입찰 및 계약 절차
본 계약은 국고보조금 및 AX-Sprint 300 사업비 집행 관련 지침에 따라 나라장터를 이용한 자체조달 방식으로 추진하며, 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제43조 및 「협상에 의한 계약체결기준」을 준용하여 협상에 의한 계약 방식으로 체결함.
단계
절차
주요 내용
1
입찰공고
나라장터를 통한 입찰공고 및 제안요청서 게시
2
제안서 접수
제안서·증빙자료 및 입찰가격서 나라장터 전자 제출
3
기술능력평가
발주기관 평가위원회에서 제안서 심사
4
가격개찰 및 종합평가
기술능력평가 결과 등록 후 가격개찰 및 합산점수 산정
5
협상대상자 선정
협상적격자 중 합산점수 고득점순으로 협상순위 결정
6
협상 실시
계약금액, 수행방법, 일정, 인력구성 및 이행조건 협상
7
계약체결
협상 완료 후 계약체결, 결렬 시 차순위 업체와 순차 협상
- 계약금액은 사업예산 55,000,000원 범위 내에서 협상을 통하여 결정함.
- 협상결과는 서면으로 기록·보관함.
- 우선협상대상자와의 협상이 결렬되는 경우 차순위 협상적격자와 순차적으로 협상함.
2. 평가기준
가. 기술능력평가(80점)
No.
평가항목
평가내용
배점
1
사업 이해도
수면다원검사 이해 수준
인공지능 알고리즘 이해 수준
20
2
수행계획
컨설팅 수행 계획
20
3
수행실적
의료기기 인허가 및 제조 및 품질관리 기준 적합인정 컨설팅 수행이력
40
합계
80
나. 입찰가격평가(20점)
- 나라장터에 제출된 투찰가격을 평가함.
- 입찰공고서 및 「협상에 의한 계약체결기준」의 준용 산식에 따라 평점을 산정함.
- 1 ~ 6항목별 가격산출내역의 구분 및 산출근거를 확인함.
3. 평가방법
- 발주기관은 5인 이상의 평가위원회를 구성하여 제안서의 기술능력을 평가함.
- 기술능력평가 80점과 입찰가격평가 20점을 합산하여 협상적격자 및 협상순위를 결정함.
- 기술능력평가 점수가 배점한도의 85% 이상인 자(80점 만점 기준 68점 이상)를 협상적격자로 선정함.
- 협상순서는 기술능력평가와 입찰가격평가의 합산점수 고득점순으로 정함.
- 합산점수가 동일한 경우 기술능력평가 점수가 높은 업체를 우선하고, 기술능력평가 점수도 동일한 경우 견적이 낮은 업체를 우선함.
- 제안서 평가는 서면평가를 원칙으로 하며, 발표평가를 실시하는 경우 일정·발표시간·참석인원 등을 별도로 통보함.
- 평가과정에서 필요한 경우 제안내용의 사실확인을 위하여 추가자료 제출 또는 설명을 요청할 수 있음.
6. 사업관리 및 계약조건
1. 과업 수행관리 및 보고
- 계약상대자는 계약체결 후 발주기관과 협의하여 세부 수행일정, 담당인력, 의사소통체계 및 산출물 제출계획을 확정하여야 함.
- 총괄책임자를 지정하여 발주기관의 단일 연락창구 역할을 수행하도록 하고, 분야별 책임자와 역할을 명확히 제시하여야 함.
- 사업 진행상황, 주요 이슈, 의사결정 필요사항 및 향후 계획을 발주기관이 요청하는 주기에 따라 보고하여야 함.
- 일정 지연 또는 과업수행에 영향을 미치는 위험이 발생하거나 예상되는 경우 즉시 발주기관에 통보하고 대응방안을 제출하여야 함.
2. 검수 및 대금 지급
- 검수는 계약서, 제안요청서, 제안서, 협상결과 및 승인된 수행계획에 따라 실시함.
- 발주기관의 검토 결과 수정·보완이 필요한 경우 계약상대자는 과업범위 내에서 이를 반영하여 재제출하여야 함.
- 대금 지급시기와 비율은 계약체결 시 확정하며, 각 지급단계의 산출물 제출·검수 및 관련 증빙 완료를 지급조건으로 할 수 있음.
- 계약금액에는 과업수행에 필요한 제반 비용이 포함된 것으로 보며, 발주기관의 사전승인 없이 추가비용을 청구할 수 없음.
3. 보안·개인정보 및 자료관리
- 계약상대자는 임상시험 자료, 판독결과, 통계자료, 개인정보 및 발주기관의 영업·기술정보를 비밀로 유지하여야 함.
- 사용자별 최소권한 부여, 접속기록 관리 및 계정공유 금지 등 합리적인 접근통제 조치를 적용하여야 함.
- 보안사고 또는 개인정보 유출·오남용이 발생하거나 의심되는 경우 즉시 발주기관에 통보하고 조사 및 후속조치에 협조하여야 함.
- 계약종료 또는 발주기관 요청 시 제공받은 자료와 사본을 반환하거나 폐기하고, 필요한 경우 폐기확인서를 제출하여야 함.
4. 과업 변경 및 일정관리
- 과업내용, 일정, 투입인력, 비용구조 또는 산출물의 변경은 발주기관과 계약상대자의 서면합의 및 필요한 경우 전담기관의 승인 후 시행함.
- 계약상대자는 발주기관의 사전승인 없이 과업을 임의로 축소·변경하거나 핵심업무를 제3자에게 이전할 수 없음.
- IRB·식약처 심의 및 보완, 실시기관 계약 등 외부기관 일정으로 사업일정 조정이 필요한 경우 양 당사자가 협의하여 조정하고 관련 기록을 보관함.
- 계약상대자의 귀책사유로 일정이 지연되는 경우 계약조건에 따른 책임을 부담함.
5. 지식재산권 및 결과물 이용
- 발주기관이 제공한 자료, 시스템, 문서 및 사전 보유 지식재산권은 발주기관 또는 정당한 권리자에게 귀속됨.
- 본 용역을 통하여 작성된 산출물과 결과자료의 소유·사용권은 계약서 및 협상결과에서 정한 바에 따르며, 별도 합의가 없는 경우 발주기관의 사업 및 규제 대응 목적에 사용할 수 있어야 함.
- 계약상대자는 제3자의 지식재산권을 침해하지 않아야 하며, 제3자 권리 또는 라이선스가 포함되는 경우 제안서에 그 범위와 이용조건을 명시하여야 함.
- 계약상대자는 발주기관의 사전 서면승인 없이 본 사업의 자료·결과·기관명 등을 논문, 홍보자료 또는 영업자료 등에 사용할 수 없음.
6. 공동수급 및 하도급
- 공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음.
- 본 용역의 전부 또는 일부를 제3자에게 위탁하는 하도급은 허용하지 않음.
- 공동수급 또는 하도급 금지의무를 위반한 경우 발주기관은 입찰·협상 대상 제외, 계약해지 등 필요한 조치를 할 수 있음.
===== SOMNUM BRAIN_SOMNUM Cloud_의료기기 승인 컨설팅_제안요청서(안).docx =====
제 안 요 청 서(안)
SOMNUM BRAIN, SOMNUM Cloud
의료기기 인허가 컨설팅 용역
발주기관
주식회사 허니냅스
사업예산
금 55,000,000원 이내
추정가격
금 50,000,000원 이내
사업기간
계약체결일로부터 2027년 4월 30일까지
공고번호
[나라장터 공고 등록 후 기입]
공고일자
[나라장터 공고 등록 후 기입]
주식회사 허니냅스
목 차
Ⅰ. 사업 개요
1
Ⅱ. 과업 내용
3
Ⅲ. 제안서 작성 및 제출
7
Ⅳ. 사업자 선정
10
Ⅴ. 사업관리 및 계약조건
12
Ⅵ. 문의처
14
[별지] 보안서약서
Ⅰ. 사업 개요
1. 사업명
SOMNUM BRAIN,Cloud 의료기기 승인 컨설팅 용역
2. 사업 목적 및 내용
주식회사 허니냅스는 AI 기반 수면단계 분석 보조 판독 소프트웨어 SOMNUM BRAIN, Cloud 의 의료기기 인허가를 추진하고자 함. 이에 제품의 사용목적과 특성에 적합한 인허가 경로 및 관련 요건을 검토하고, 인허가 신청에 필요한 기술문서와 제출자료의 작성·검토를 지원받기 위해 전문 컨설팅 용역을 추진함. 임상적 성능시험은 별도 CRO를 통해 수행하며, 본 용역은 시험 수행 자체가 아니라 시험 결과를 포함한 인허가 제출자료의 구성과 검토, 인허가 절차에 대한 자문 및 대응 지원을 목적으로 한다.
3. 사업 기간
계약체결일로부터 2027년 4월 30일까지
4. 사업예산
총 계약예정금액: 금 55,000,000원 (VAT 포함)
※ 입찰공고서와 본 제안요청서의 내용이 상이한 경우 입찰공고서가 우선함.
구분
과업 항목
주요 내용
1
의료기기 인허가 전략 수립
- SOMNUM BRAIN, CLOUD의 사용목적, 주요 기능 및 소프트웨어 특성 검토
- 제품 특성에 따른 품목분류와 인허가 경로 및 신청 요건 검토
- 인허가 추진 단계, 주요 제출자료 및 준비 일정 제안
2
인허가 요건 및 보유자료 분석
- 적용 가능한 식약처 심사 요건과 제출자료 목록 확인
- 보유 중인 제품·시험·소프트웨어·임상 자료를 요건별로 대조
- 자료별 작성 우선순위 및 대응 방안 정리
3
기술문서 작성
- 제품 개요, 사용목적, 작용원리, 성능 및 시험방법 관련 기술문서 작성
- 소프트웨어 검증·유효성 확인, 위험관리, 사이버보안 및 사용적합성 자료의 구성·정합성 검토 및 작성
- 사용설명서 등 표시기재 자료가 인허가 요건 및 제품 사용목적과 일치하는지 검토 및 작성
4
임상적 성능자료의 인허가 활용 검토
- 임상적 성능시험 계획 및 결과자료의 인허가 요건 부합성 검토
- 시험 결과보고서와 제품 사용목적·성능 주장·기술문서 간 일관성 검토
- 임상 근거의 한계와 추가 보완자료 또는 설명자료 준비 방향 자문
5
제출자료 구성
- 신청자료 목록, 문서 간 연계성 및 제출자료 완성도 점검
- 인허가 신청자료의 기술적 내용 검토 및 제출 전 보완사항 제시
6
인허가 수행 및 완료
- 인허가 진행간 보완 사항 발생시 대응 전략 수립 및 대응
- 인허가 획득
※ 제안사는 가격산출내역서에 1~6항목별 비용 및 산출근거를 구분하여 기재하여야 함.
5. 계약 및 입찰 개요
계약대상
일반용역
조달방식
나라장터 자체조달
입찰방법
제한경쟁입찰
낙찰자 결정방법
협상에 의한 계약
계약금액 방식
총액계약
제안서 제출방식
기술제안서·증빙자료 및 입찰가격서 나라장터 전자 제출
공동수급·하도급
불허
6. 관련 법령 및 준용 기준
- 「보조금 관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행령
- 「국고보조금 통합관리지침」 및 「식품의약품안전처 소관 국고보조금 관리규정」
- 「첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300) 사업비 집행 운영지침」
- 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제43조 및 「협상에 의한 계약체결기준」(준용)
- 나라장터 입찰공고서, 계약조건 및 발주기관이 별도로 제시한 안내사항
Ⅱ. 과업 내용
1. 의료기기 인허가 전략 수립
SOMNUM BRAIN, CLOUD의 개발 목적, 사용목적, 사용 대상자, 사용자 및 사용 환경을 검토하고, 제품의 주요 기능과 소프트웨어 특성을 파악한다.
제품의 입력정보, 알고리즘에 따른 분석 과정, 출력정보 및 의료전문가의 활용 방식을 검토해 인허가 시 설명해야 할 제품의 범위를 정리한다.
제품 특성에 따른 의료기기 해당 여부, 품목분류 및 적절한 인허가 경로를 검토하고, 경로별 적용 요건과 제출자료를 제시한다.
인허가 추진에 필요한 주요 단계, 단계별 준비자료, 담당 주체 및 예상 일정을 포함한 추진계획을 수립한다.
인허가 진행에 영향을 줄 수 있는 선행조건이나 일정상 위험요인을 파악하고, 필요한 대응 방향을 제안한다.
2. 인허가 요건 및 보유자료 분석
SOMNUM BRAIN, CLOUD에 적용되는 식약처 심사 요건과 인허가 신청 시 필요한 제출자료 항목을 확인한다.
제출자료 항목별로 회사가 보유한 자료, 작성 중인 자료 및 추가 작성이 필요한 자료를 구분해 현황을 정리한다.
제품 설명, 소프트웨어 자료, 성능시험 자료, 임상적 성능자료 및 표시기재 자료가 해당 요건을 충족하는지 검토한다.
문서 간 제품명, 사용목적, 성능 주장 및 시험 결과의 불일치 여부와 근거·추적성의 부족 여부를 확인한다.
보완이 필요한 항목별로 조치 내용, 우선순위, 담당 부서 및 준비 일정을 제안하고, 요건별 분석 결과를 표로 정리한다.
3. 기술문서 작성
제품 개요, 사용목적, 작용원리, 사용방법, 구성 및 기능 등 제품의 기본 설명자료를 작성한다.
제품의 성능 항목, 성능 기준, 시험방법 및 시험 결과가 서로 연계되고 제품의 사용목적을 뒷받침하는지 확인한다.
소프트웨어 요구사항, 설계·개발 자료, 검증 및 유효성 확인 자료가 인허가 제출자료로 적절하게 구성되었는지 검토 및 작성한다.
소프트웨어 및 제품 위험관리 자료의 주요 위험요인, 통제수단과 검증 결과가 서로 연결되는지 확인 및 작성한다.
해당되는 사이버보안, 사용적합성 및 사용설명서 자료를 검토하고, 기술문서와 제품의 사용목적·성능 주장이 일치하도록 보완한다.
검토 의견과 수정사항을 문서별로 정리하고, 반영된 내용이 제출자료 전반에 일관되게 작성 및 보완 한다.
4. 임상적 성능자료의 인허가 활용 검토
임상시험 결과가 기술문서의 성능 항목과 성능 주장에 어떻게 반영되는지 확인하고, 결과 해석에 필요한 설명사항을 정리한다.
임상 근거의 제한점이나 추가 설명이 필요한 부분을 파악하고, 보완 분석 또는 설명자료의 작성 방향을 제안한다.
임상시험의 실제 수행과 데이터 관리는 본 과업에 포함하지 않으며, CRO가 준비한 자료의 인허가 요건 부합성과 활용성을 검토하는 범위로 한다.
5. 제출자료 구성
인허가 신청에 필요한 자료 목록을 작성하고, 자료별 작성 주체·작성 상태·검토 상태를 확인할 수 있도록 정리한다.
기술문서, 임상적 성능자료, 소프트웨어 자료 및 표시기재 자료 간의 참조 관계와 내용의 연결성을 점검한다.
문서마다 제품명, 사용목적, 용어, 성능 주장 및 시험 결과가 동일하게 기재되었는지 확인한다.
제출자료의 누락·중복 여부, 문서 형식, 개정 이력 및 최신 버전 여부를 점검한다.
제출 전 최종 검토를 실시하고, 발견된 보완사항과 반영 여부를 정리해 제출 준비자료를 완성한다.
6. 인허가 수행 및 완료
확정된 제출자료와 신청 요건을 확인하고, 인허가 신청서 및 관련 자료의 제출 준비를 지원한다.
심사 진행 상황과 식약처 질의·보완 요청을 항목별로 정리해 담당자, 대응 기한 및 필요한 자료를 관리한다.
보완 요청의 취지와 영향을 검토해 답변 방향을 제안하고, 답변서 및 추가 제출자료의 기술적 내용을 검토한다.
보완 답변과 기존 제출자료 간에 내용상 충돌이나 불일치가 없는지 확인하고, 필요한 수정사항을 반영하도록 지원한다.
심사 과정에서 제출한 자료와 질의·답변 이력을 정리하고, 인허가 결과와 조건·제한사항 및 후속 조치사항을 인계한다.
7. 산출물
산출물
제출시점
- 제품 특성 및 사용목적 검토 결과
- 품목분류·인허가 경로와 주요 신청 요건
- 단계별 준비자료, 추진 일정 및 주요 위험요인
제품 자료 및 인허가 경로 검토를 마친 시점
- 요건별 제출자료 목록과 보유 현황
- 자료별 미비사항 및 보완 우선순위
- 조치 방안, 담당 부서 및 준비 일정
회사 보유자료 1차 검토 완료 시점
- 제품 개요·사용목적·작용원리·성능 관련 기술문서
- 소프트웨어·위험관리 및 해당 사이버보안·사용적합성 자료의 검토 의견
- 문서별 수정사항 및 반영 결과
기술문서 작성 완료 시점
- 임상시험 계획 및 결과자료의 인허가 요건 부합성 검토
- 결과보고서와 사용목적·성능 주장·기술문서 간 일관성 검토
- 자료의 한계 및 추가 설명·보완 방향
임상 결과보고서 완료 후 일주일 이내
- 제출자료 목록과 문서 간 연계·일관성 점검표
- 누락·중복·버전 및 형식 점검 결과
- 제출 전 보완사항 및 최종 검토 의견
2027년 4월 30일 이전
- 심사 질의·보완 요청 관리표
- 요청별 대응 방향 및 답변자료 검토본
- 제출 이력, 심사 결과 및 후속 조치사항 정리
인허가 진행 간 수시
- 산출물은 PDF 및 편집 가능한 원본파일을 함께 제출하며, 파일명·버전·작성일·작성자·변경이력을 표시하여야 함.
- 발주기관은 제출된 산출물을 검토하여 수정·보완을 요청할 수 있으며, 계약상 과업범위 내의 보완사항은 계약상대자가 반영하여야 함.
- 최종 산출물은 발주기관의 검수 및 승인 완료 시 제출이 완료된 것으로 봄.
Ⅲ. 제안서 작성 및 제출
1. 제안요청서 교부·열람 및 질의
- 본 제안요청서는 나라장터 입찰공고의 첨부파일로 게시하며, 별도의 교부 없이 나라장터 게시로 갈음함.
- 제안요청서에 관한 질의는 입찰공고서에 명시된 기한까지 서면(전자우편)으로 제출하여야 하며, 구두 질의 또는 비공식 답변은 효력이 없음.
- 질의 접수처: 담당자 AX팀/ 전자우편 [email protected]
- 제안요청 설명회는 원칙적으로 실시하지 않으며, 필요한 경우 나라장터 공고 또는 별도 공지를 통하여 안내함.
2. 제안서 제출서류
No.
서류명
주요 내용
필수 여부
1
제안서
제안서 작성목록에 따라 A4 20매 이내
필수
2
사업자등록증 사본
사업자등록 확인용
필수
3
회사소개서
기관 현황, 조직, 주요 사업 분야
필수
4
가격산출내역서
과업 항목 1~6 항목별 비용 및 산출근거
필수
5
법인·인감 관련 서류
법인등기부등본, 법인인감증명서, 사용인감계(해당 시)
필수
6
보안서약서
본 제안요청서의 별지 양식에 따라 작성
필수
7
기타 공고서 요구자료
입찰공고서에서 별도로 요구하는 서약서 및 증빙자료
해당 시
3. 제안서 작성목록
번호
항목
주요 작성내용
1
제안 개요
사업 이해도, 추진목표, 수행전략 및 과업 간 연계방안
2
세부 과업 수행계획
1~6항목 세부 수행범위, 업무절차, 수행방법 및 담당 업무 제시인허가 전략 검토, 보유자료 분석, 기술문서 작성·검토, 임상적 성능자료 검토 등 과업별 실행방안 제시
3
추진일정 및 관리방안
과업별 추진일정, 주요 단계 및 중간 점검시점 제시자료 요청·검토·수정·확정 일정과 회사 및 관련기관 간 협의 절차 제시일정 지연이나 변경 발생 시 보고 및 조정방안 제시
4
산출물 및 품질관리 방안
1~6항목 산출물 목록, 제출시점 및 완료기준 제시인허가 요건과 제출자료 간 추적성, 문서 간 내용 일관성, 버전·수정이력 관리방안 제시산출물 검토·승인 및 보완사항 반영 절차 제시
5
수행조직 및 인력
분야별 책임자와 역할 및 투입계획
6
수행실적
최근 3년이내 의료기기 인허가 컨설팅 수행 이력
최근 3년이내 제조 및 품질관리 적합 인정 컨설팅 수행 이력
7
사업비 산출내역
1 ~ 6 항목별 산출근거
4. 제안서 작성지침
- 제안서 본문은 A4 기준 20매 이내로 작성하며, 표지·목차 및 증빙자료는 분량에서 제외함.
- 제안서는 국문으로 작성하고 목차 및 페이지 번호를 표시하여야 하며, 나라장터 전자 제출이 가능한 PDF 형식으로 작성하여야 함.
- 제안요청서에서 정한 목차와 순서를 준수하여 작성하며, 각 과업별 수행방법·일정·담당인력·산출물 및 위험관리방안을 구체적으로 제시하여야 함.
- 제안내용은 객관적으로 확인할 수 있도록 작성하며, 필요한 경우 증빙자료를 첨부하여야 함.
- 제안서에 기재된 내용은 계약체결 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있으므로 실현 가능한 내용만 제시하여야 함.
- 제안서 작성 및 제출에 소요되는 모든 비용은 제안사가 부담함.
5. 제안서 및 입찰가격 제출
- 제안서와 관련 증빙자료는 입찰공고서에 명시된 제출 마감일시까지 나라장터를 통하여 전자 제출하여야 하며, 전자우편·우편·방문 제출은 인정하지 않음.
- 제안서 제출기간은 입찰공고일로부터 10일 이내로 하며, 구체적인 접수개시일시 및 제출 마감일시는 입찰공고서에 따름.
- 기술제안서 및 증빙자료는 PDF 등 나라장터에서 허용하는 전자파일 형식으로 제출하며, 파일명·파일구성·용량 등 세부사항은 입찰공고서 및 나라장터 안내에 따름.
- 입찰가격서는 나라장터를 통하여 전자 제출하며, 가격산출내역서도 입찰공고서에서 정한 방식에 따라 전자 제출하고 1~6항목을 구분하여 작성함.
- 제출 마감 후에는 원칙적으로 제안서를 수정하거나 교체할 수 없음.
- 전자 제출은 나라장터에 등록된 대표자 또는 권한을 부여받은 이용자가 유효한 인증수단을 사용하여 수행하여야 함.
- 전자 제출파일의 누락·오류·손상, 파일 업로드 미완료 또는 제출시간 경과에 따른 책임은 제안사에 있음.
- 제안서 또는 가격입찰서 제출과 관련하여 나라장터 시스템 장애 등 발주기관이 인정하는 사유가 발생한 경우 나라장터 및 발주기관의 별도 안내에 따름.
6. 제안서의 효력 및 유의사항
- 제안서 및 증빙자료에 허위 또는 중대한 누락이 확인되는 경우 평가대상 제외, 협상 중단 또는 계약해지 등의 조치를 할 수 있음.
- 제안서에 기재된 내용은 계약체결 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있으며, 제안사가 임의로 철회하거나 변경할 수 없음.
- 입찰공고서, 제안요청서, 협상결과 및 계약서 간 내용이 상충하는 경우 계약서와 협상결과, 입찰공고서, 제안요청서, 제안서의 순으로 적용하되, 구체적인 우선순위는 계약서에서 확정함.
- 본 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 입찰공고서, 보조금 관련 지침, 나라장터 운영기준 및 상호 협의에 따름.
- 기한 내 제출된 제안서만 유효하며, 제출된 서류는 반환하지 않음.
Ⅳ. 사업자 선정
1. 입찰 및 계약 절차
본 계약은 국고보조금 및 AX-Sprint 300 사업비 집행 관련 지침에 따라 나라장터를 이용한 자체조달 방식으로 추진하며, 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제43조 및 「협상에 의한 계약체결기준」을 준용하여 협상에 의한 계약 방식으로 체결함.
단계
절차
주요 내용
1
입찰공고
나라장터를 통한 입찰공고 및 제안요청서 게시
2
제안서 접수
제안서·증빙자료 및 입찰가격서 나라장터 전자 제출
3
기술능력평가
발주기관 평가위원회에서 제안서 심사
4
가격개찰 및 종합평가
기술능력평가 결과 등록 후 가격개찰 및 합산점수 산정
5
협상대상자 선정
협상적격자 중 합산점수 고득점순으로 협상순위 결정
6
협상 실시
계약금액, 수행방법, 일정, 인력구성 및 이행조건 협상
7
계약체결
협상 완료 후 계약체결, 결렬 시 차순위 업체와 순차 협상
- 계약금액은 사업예산 55,000,000원 범위 내에서 협상을 통하여 결정함.
- 협상결과는 서면으로 기록·보관함.
- 우선협상대상자와의 협상이 결렬되는 경우 차순위 협상적격자와 순차적으로 협상함.
2. 평가기준
가. 기술능력평가(80점)
No.
평가항목
평가내용
배점
1
사업 이해도
수면다원검사 이해 수준
인공지능 알고리즘 이해 수준
20
2
수행계획
컨설팅 수행 계획
20
3
수행실적
의료기기 인허가 및 제조 및 품질관리 기준 적합인정 컨설팅 수행이력
40
합계
80
나. 입찰가격평가(20점)
- 나라장터에 제출된 투찰가격을 평가함.
- 입찰공고서 및 「협상에 의한 계약체결기준」의 준용 산식에 따라 평점을 산정함.
- 1 ~ 6항목별 가격산출내역의 구분 및 산출근거를 확인함.
3. 평가방법
- 발주기관은 5인 이상의 평가위원회를 구성하여 제안서의 기술능력을 평가함.
- 기술능력평가 80점과 입찰가격평가 20점을 합산하여 협상적격자 및 협상순위를 결정함.
- 기술능력평가 점수가 배점한도의 85% 이상인 자(80점 만점 기준 68점 이상)를 협상적격자로 선정함.
- 협상순서는 기술능력평가와 입찰가격평가의 합산점수 고득점순으로 정함.
- 합산점수가 동일한 경우 기술능력평가 점수가 높은 업체를 우선하고, 기술능력평가 점수도 동일한 경우 견적이 낮은 업체를 우선함.
- 제안서 평가는 서면평가를 원칙으로 하며, 발표평가를 실시하는 경우 일정·발표시간·참석인원 등을 별도로 통보함.
- 평가과정에서 필요한 경우 제안내용의 사실확인을 위하여 추가자료 제출 또는 설명을 요청할 수 있음.
4. 제안사의 자격요건
가. 제안사 자격요건
•. 최근 3년이내 의료기기 인허가 및 제조 및 품질관리 기준 적합인정 컨설팅 10건 이상 업체
Ⅴ. 사업관리 및 계약조건
1. 과업 수행관리 및 보고
- 계약상대자는 계약체결 후 발주기관과 협의하여 세부 수행일정, 담당인력, 의사소통체계 및 산출물 제출계획을 확정하여야 함.
- 총괄책임자를 지정하여 발주기관의 단일 연락창구 역할을 수행하도록 하고, 분야별 책임자와 역할을 명확히 제시하여야 함.
- 사업 진행상황, 주요 이슈, 의사결정 필요사항 및 향후 계획을 발주기관이 요청하는 주기에 따라 보고하여야 함.
- 일정 지연 또는 과업수행에 영향을 미치는 위험이 발생하거나 예상되는 경우 즉시 발주기관에 통보하고 대응방안을 제출하여야 함.
2. 검수 및 대금 지급
- 검수는 계약서, 제안요청서, 제안서, 협상결과 및 승인된 수행계획에 따라 실시함.
- 발주기관의 검토 결과 수정·보완이 필요한 경우 계약상대자는 과업범위 내에서 이를 반영하여 재제출하여야 함.
- 대금 지급시기와 비율은 계약체결 시 확정하며, 각 지급단계의 산출물 제출·검수 및 관련 증빙 완료를 지급조건으로 할 수 있음.
- 계약금액에는 과업수행에 필요한 제반 비용이 포함된 것으로 보며, 발주기관의 사전승인 없이 추가비용을 청구할 수 없음.
3. 보안·개인정보 및 자료관리
- 계약상대자는 임상시험 자료, 판독결과, 통계자료, 개인정보 및 발주기관의 영업·기술정보를 비밀로 유지하여야 함.
- 사용자별 최소권한 부여, 접속기록 관리 및 계정공유 금지 등 합리적인 접근통제 조치를 적용하여야 함.
- 보안사고 또는 개인정보 유출·오남용이 발생하거나 의심되는 경우 즉시 발주기관에 통보하고 조사 및 후속조치에 협조하여야 함.
- 계약종료 또는 발주기관 요청 시 제공받은 자료와 사본을 반환하거나 폐기하고, 필요한 경우 폐기확인서를 제출하여야 함.
4. 과업 변경 및 일정관리
- 과업내용, 일정, 투입인력, 비용구조 또는 산출물의 변경은 발주기관과 계약상대자의 서면합의 및 필요한 경우 전담기관의 승인 후 시행함.
- 계약상대자는 발주기관의 사전승인 없이 과업을 임의로 축소·변경하거나 핵심업무를 제3자에게 이전할 수 없음.
- IRB·식약처 심의 및 보완, 실시기관 계약 등 외부기관 일정으로 사업일정 조정이 필요한 경우 양 당사자가 협의하여 조정하고 관련 기록을 보관함.
- 계약상대자의 귀책사유로 일정이 지연되는 경우 계약조건에 따른 책임을 부담함.
5. 지식재산권 및 결과물 이용
- 발주기관이 제공한 자료, 시스템, 문서 및 사전 보유 지식재산권은 발주기관 또는 정당한 권리자에게 귀속됨.
- 본 용역을 통하여 작성된 산출물과 결과자료의 소유·사용권은 계약서 및 협상결과에서 정한 바에 따르며, 별도 합의가 없는 경우 발주기관의 사업 및 규제 대응 목적에 사용할 수 있어야 함.
- 계약상대자는 제3자의 지식재산권을 침해하지 않아야 하며, 제3자 권리 또는 라이선스가 포함되는 경우 제안서에 그 범위와 이용조건을 명시하여야 함.
- 계약상대자는 발주기관의 사전 서면승인 없이 본 사업의 자료·결과·기관명 등을 논문, 홍보자료 또는 영업자료 등에 사용할 수 없음.
6. 공동수급 및 하도급
- 공동수급(공동이행방식 및 분담이행방식 포함)은 허용하지 않음.
- 본 용역의 전부 또는 일부를 제3자에게 위탁하는 하도급은 허용하지 않음.
- 공동수급 또는 하도급 금지의무를 위반한 경우 발주기관은 입찰·협상 대상 제외, 계약해지 등 필요한 조치를 할 수 있음.
Ⅵ. 문의처
담당부서
AX팀
담당자
AX팀
전자우편
[email protected]
※ 입찰과 관련된 최종 일정, 제출방법 및 세부조건은 나라장터 입찰공고서를 반드시 확인하여야 함.
[별지]
보 안 서 약 서
사업명
SOMNUM BRAIN 및 SOMNUM CLOUD 인허가 컨설팅 용역
서약대상
본 사업에 참여하는 계약상대자 및 소속 참여인력
본인은 위 사업의 제안 및 수행 과정에서 취득하거나 알게 된 정보의 중요성을 인식하고, 다음 사항을 성실히 준수할 것을 서약합니다.
1. 사업 수행 중 취득한 임상시험 자료, 연구자료, 개인정보, 기술·영업정보 및 그 밖의 비공개 정보를 발주기관의 사전 서면승인 없이 제3자에게 누설하거나 공개하지 않겠습니다.
2. 제공받은 정보와 자료는 본 사업 수행 목적에 한하여 사용하고, 승인되지 않은 복제·저장·반출·전송 또는 목적 외 이용을 하지 않겠습니다.
3. 사업 관련 시스템과 자료에는 승인된 계정과 방법으로만 접근하며, 계정 공유 금지, 비밀번호 관리 및 접근권한 통제 등 필요한 보안조치를 준수하겠습니다.
4. 개인정보 또는 민감정보를 처리하는 경우 관련 법령과 발주기관의 지침을 준수하고, 업무상 필요한 최소한의 범위에서 안전하게 처리하겠습니다.
5. 정보 유출, 분실, 훼손, 오남용 또는 보안사고가 발생하거나 의심되는 경우 즉시 발주기관에 알리고, 원인조사와 피해방지 및 후속조치에 적극 협조하겠습니다.
6. 사업 종료 또는 발주기관의 요청이 있는 경우 제공받은 자료와 그 사본을 지체 없이 반환하거나 안전하게 폐기하고, 요청 시 반환·폐기 사실을 확인할 수 있는 자료를 제출하겠습니다.
7. 본 서약에 따른 비밀유지 및 보안의무는 사업 또는 계약 종료 후에도 유효하며, 이를 위반한 경우 관련 법령과 계약조건에 따른 책임을 부담하겠습니다.
위 사항을 충분히 이해하였으며, 이를 성실히 준수할 것을 서약합니다.
20
년
월
일
업 체 명
사업자등록번호
대 표 자
(인)
주식회사 허니냅스 귀중
[별지]
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