===== 1. 입찰공고문_연구용역_국산배지 비교실증.pdf =====
서울대학교 산학협력단 공고 관악용역
[긴급]용 역 입 찰 공 고 [협상에 의한 계약]
본 공고 계획은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」의 2천만원 초과 공
개입찰 원칙에 의하여 산학협력단이 나라장터 입찰공고 및 계약을 대행하는 건으로, 제
안요청서(과업지시서) 상의 용역 수행에 관한 구체적인 내용 및 이행결과의 확인 등은
수요기관인 미래혁신연구원(소부장미래혁신기반구축사업)에 있음을 알려드리오니 착오
없으시기 바랍니다.
1. 입찰에 부치는 사항
가. 사 업 명 : 국산 배지의 폐쇄형 장비 적용 비교실증 및 품질·효능 유사성 평가
나. 사업기간 : 계약일로부터 12개월(협의 후 조정 가능)
다. 사업내용 : 붙임 제안요청서 참조
라. 사업예산 : 98,989,000원(부가가치세 포함)
※ 입찰금액은 반드시 부가세 포함 금액으로 제출하며, 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액
에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 함
2. 입찰 및 계약방법
가. 제한경쟁(총액)입찰, 협상에 의한 계약, 청렴계약제 시행 대상, 비예가로서 사업
예산 범위 내에서 계약
나. 협상이 성립된 후 5일 이내에 계약을 체결하여야 하며 협상기준가격 당해 사업
예산 이하로서 협상대상자가 제안한 가격으로 함
다. 계약 발주자: 서울대학교산학협력단(실수요자: 서울대학교 미래혁신연구원 소부
장미래혁신기반구축사업)
3. 입찰진행 일정
가. 전자입찰 개시 및 마감 : 2026. 11. 3.(화) 19시～2026. 11. 16.(월) 10시
※ 가격 전자입찰 시, 입찰금액의 세부산출내역★★을 꼭 첨부(G2B)해주시기 바랍니
다.
※ 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 전자입찰로 가격입찰 한 업체만이 직접 제안
서를 제출할 수 있음
나. 제안서 및 서류제출 기간 : 2026. 11. 3.(화) 19시～2026. 11. 16.(월) 10시
다. 제안서 기술평가 : 2026. 11. 16.(월) 11시 이후 예정
라. 전자입찰 개찰 일시 및 장소 : 2026. 11. 16.(월) 11시 이후 , 입찰담당자 PC
※ 제안서 기술평가 후 개찰 예정으로 기술평가 기간에 따라 개찰일자가 변경 가능
마. 우선협상 : 2026. 11. 16.(월) 11시 이후 예정
※ 기술 및 가격 종합점수에 따라 우선협상대상자 순으로 협상(일정은 별도 통지)
4. 입찰참가자격
아래의 각호에 모두 해당하는 자로서 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법
률」시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 따라 경쟁입찰의 참가자격을 갖
춘 자로서, 입찰등록 마감일시까지 필요서류를 갖추어 입찰 등록한 자
가. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의2 제1항
제1호에 따라 「중소기업기본법」 제2조제2항에 따른 소기업 또는 「소상공인
기본법」 제2조에 따른 소상공인으로서, 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규
정」에 따라 발급된 소기업·소상공인 확인서를 소지한 자
나. 입찰공고일 기준으로 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76
조에 따른 입찰참가 제한 대상이 아닌 자
다. 입찰서 제출마감일 전일까지 나라장터(G2B)에 학술·연구용역업(업종코드 1169)으
로 입찰참가자격 등록을 완료한 자
라. 소부장 국산화 실증 목적에 부합하도록 국내에 자체 배지 제조·생산 시설(GMP
또는 ISO 인증 시설 등)을 보유하고 동물유래성분 배제(Xeno-free) 세포배양 배
지를 직접 연구개발·제조하여 기술지원이 가능한 자 (세부 요건은 제안요청서 및
과업지시서에 따름).
※ 공동수급(하도급) 허용여부
- 공동수급 및 핵심 과업 전체의 하도급·재위탁은 허용하지 않음.
5. 제출서류 안내(전자우편(E-mail)을 통한 제출)
가. 접수기간: 2026. 11. 3.(화) 19시～2026. 11. 16.(월) 10시
나. 접수방법: 전자우편(E-mail)을 통한 제출([email protected])
다. 제출서류 목록
① 사업자등록증 1부
② 법인 인감증명서 1부 (입찰참가등록일 기준 3개월 이내 발급)
③ 법인 등기부등본 1부 (입찰참가등록일 기준 3개월 이내 발급)
④ 나라장터 경쟁입찰참가자격등록증(1169), 기타 입찰참가자격을 증명하는 서류
⑤ 제안서 1부
⑥ 기술능력평가(정량적평가) 제안서 및 증빙자료 1부(담당자평가용)
* 증빙자료: 공공기관 제출용 유효 신용평가등급확인서 참여인력 재직증명
서, 4대보험가입 확인서, 실적계약서/세금
계산서사본, 감사보고서 등
※ 유의사항 : 작성방법은 “제안요청서” 참조
※ 가격투찰은 전자입찰로 진행하며, 제안서 접수는 이메일접수만 가능
※ 제안서 제출 전에 나라장터를 통하여 가격을 투찰하시기 바랍니다.
※ 제안관련 설명회는 개최하지 않는 것을 원칙으로 하나, 평가위원들 요청 시
설명회를 개최할 수 있음
6. 낙찰자 선정방법
가. “협상에 의한 계약”으로 제안서 기술평가 점수(80%)와 입찰가격 평가점수(20%)
를 합산하여 고득점 순서에 따라 결정하며, 협상적격자로 선정 후 협상결과에
따라 낙찰자 선정
나. 제안서를 제출받아 제안평가(가격평가 20%, 제안서 기술평가 80%)
다. 기술능력평가와 가격평가로 구분하여 종합 평가를 실시하되
그 비중은 기술능력평가 80%와 가격평가 20%로 함.
라. 종합평점(100점) = 기술능력평가(80점)+입찰가격평가(20점)
마. 기술능력평가는 평가항목별 배점을 5개 등급으로 20% 차이를 두고 100%에서
20%까지 평정하며 최고점수와 최저점수를 제외한 나머지위원의 평가점수를 합
산하여 평가함
바. 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우 기술능력 평가점수가 높은 제안
자를 선순위자로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부
평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 협상대상자로 선정함.
사. 낙찰자가 협의과정에서 포기하는 경우에는 차순위자를 협상대상자로 함.
아. 본 사업은 예정가격을 작성하지 않는 비예가로서, 업체 입찰가격이 사업예산을
초과한 경우에는 가격협상 시 사업예산을 기준가격으로 하여 동 가격 이하로
가격협상을 진행하며, 가격협상이 결렬될 경우에는 차순위자를 협상대상자로
선정
자. 제안서를 평가한 선정위원, 평가 관련 자료 및 그 세부결과 등은 개인정보 및
영업비밀의 사유 등으로 원칙적으로 공개하지 아니함.
7. 입찰보증금
가. 입찰보증금은 면제하되 입찰보증금 납부확약 내용이 명기된 전자입찰서 제출
로 입찰금액의 100분의 5를 납부한 것으로 간주
나. 입찰보증금의 국고귀속 등에 관하여는 국가계약법시행령 제37조 및 제38조에
의함
8. 입찰의 무효
국가를당사자로하는계약에관한법률시행령 제39조 제4항, 동법시행규칙 제44조, 용역
입찰유의서 제12조에 해당하는 입찰은 무효입니다.
9. 청렴계약 이행각서 제출
가. 본 입찰에 참가하는 모든 업체는 청렴계약이행각서를 제출한 것으로 간주합니다.
나. 최종낙찰자로 선정된 업체는 계약 체결시에 서울대학교 산학협력단에「청렴계
약 이행각서」를 제출하여야 합니다.
10. 계약이행보증금 납부 및 귀속
가. 선정업체는 계약 후 1주일 이내에 계약금액 15%에 해당하는 금액을 (서울대학교
산학협력단) 보증금으로 납부해야 함.
나. 보증금은 보증증권 제출로 갈음 할 수 있음.
11. 기타사항
가. 입찰공고 : 나라장터(www.g2b.go.kr)
나. 본 입찰은 국가종합전자조달시스템(www.g2b.go.kr)으로 진행되므로 입찰에 참가
하고자 하는 자는 반드시 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 동법 시행령
및 시행규칙 등의 입찰관련 법령, 입찰공고문, 제안요청서, 용역계약일반조건, 용
역계약특수조건, 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서, 국가종합전자조달
시스템 입찰자 이용약관, 청렴계약입찰특별유의서, 기타 입찰에 필요한 모든 사
항을 입찰 전에 완전히 숙지하고 입찰에 참가하여야 하며, 숙지하지 못하여 발생
하는 책임은 입찰참가자에게 있음.
다. 조달청의 경쟁입찰 참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰 참가 시 입찰서 제출
마감일 전일까지 등록하여야 함.
라. 입찰참가희망업체가 전산장비 준비 부족 등의 사유로 전자입찰등록 및 투찰이
곤란한 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달콜센터(1588-0800)로
장애해결을 위해 문의하시길 바라며, 장애발생에도 불구하고 조달청 정부조달콜
센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에 있음.
마. 본 용역입찰의 낙찰자는 근로자와 고용계약을 체결할 경우 최저임금법 제10조
1항의 규정에 의하여 노동부장관이 고시한 최저임금액 미만으로 계약할 수 없습
니다.
바. 이 공고문과 제안요청서 등 내용 상 상이한 내용이 발생할 경우 제안요청서를
우선으로 적용하고, 특별히 언급되지 아니한 사항은 「국가를 당사자로 하는
계약에 관한 법률」시행령 및 「협상에 의한 계약체결기준」 등에 의함
12. 문의사항
- 제안서 관련사항 : 서울대학교 미래혁신연구원 김슬기([email protected])
- 입찰 / 계약사항 : 서울대학교산학협력단 연구지원부 (☎02-880-2122)
위와 같이 공고 합니다.
2026. 11. 3.
서 울 대 학 교 산 학 협 력 단
===== 2. 과업지시서 및 제안요청서_국산배지 비교실증.hwp =====
국산 배지의 폐쇄형 장비 적용 비교실증 및 품질·효능 유사성 평가
2026. 10. 서울대학교 미래혁신연구원 Ⅰ. 과업 개요 1. 과업명
- 국산 배지의 폐쇄형 장비 적용 비교실증 및 품질·효능 유사성 평가
2. 과업 목적
- 본 과업은 산업통상부 「소부장 미래혁신기반구축사업」을 통해 구축하는 GMP 제조공정 실증 장비를 활용하여 국내 자체 배지 생산시설에서 직접 개발·제조된 국산 동물유래성분 배제(Xeno-free) NK 배양 배지의 세포치료제 제조공정 적용 가능성을 검증하고, 해외 기준배지와의 비교실증을 통해 생산성, 세포 품질 및 기초 효능에 관한 실증자료를 확보하는 것을 목적으로 함. HSC 또는 iPSC 유래 CAR-NK 세포를 대상으로 국내 직접제조 배지와 해외 기준배지의 장비 적용 비교시험을 수행하고, 배지별 배양 성능, 세포 품질 및 기능적 특성을 종합적으로 평가하고자 함.
- 이를 통해 글로벌 감염병(팬데믹)이나 전쟁 등 물류·공급망 위기 상황에서도 안정적인 국내 자체 생산·공급과 즉각적인 기술지원이 가능한 국산 배지의 기술적 한계와 개선 필요사항을 도출하고, 향후 GMP 제조공정 적용 및 국산 원부자재 개발기업의 제품 고도화·사업화 지원에 활용할 수 있는 실증자료와 기술적 기반을 마련하고자 함.
3. 과업 기간 - 계약체결일로부터 12개월로 함. 4. 수행 장소
- 서울대학교 시흥캠퍼스 내 GMP 제조공정 실증 장비 구축시설
본 과업의 장비 적용 비교실증은 발주기관이 제공하는 GMP 제조
공정 실증 장비 및 수행장소를 활용하여 실시하는 것을 원칙으로 함.
세포 품질검증 및 기초 효능평가 등 일부 시험·분석은 과업 수행에 필요한 시설·장비의 보유현황과 시험 특성을 고려하여 수행기관 또는 외부 전문기관의 시설에서 수행할 수 있으며, 세부 수행장소 및 역할 분담은 발주기관과 사전 협의하여 정함.
5. 추진배경 및 필요성
- 서울대학교는 「소부장 미래혁신 기반구축사업」을 통해 동종유래 Off-the-shelf CAR-X 세포치료제의 제조공정 실증 기반을 구축하고, 국내 소재·부품·장비 기업의 기술개발 및 사업화를 지원할 수 있는 공공형 GMP 제조 인프라를 조성하고자 함.
- 세포치료제 제조공정에 사용되는 배지 등 핵심 원부자재는 해외 제품에 대한 의존도가 높으며, 국내 개발기업이 보유한 원부자재의 상용화 및 활용 확대를 위해서는 실제 제조공정에서의 적용 가능성과 성능을 검증할 수 있는 실증 기반 및 기술자료 확보가 필요함.
- 특히 국내 개발 배지의 경우, 기존 연구실 수준의 성능평가를 넘어 실제 세포치료제 제조장비에 적용하여 해외 기준배지 대비 생산성, 세포 품질 및 기초 효능 등을 비교·평가하고, 공정 적용 과정에서의 기술적 한계와 개선 필요사항을 확인할 필요가 있음.
- 이에 본 과업에서는 국내 개발 배지를 동종유래 CAR-X 세포치료제의 배양공정에 적용하고, 발주기관의 GMP 제조공정 실증 장비를 활용한 해외 기준배지와의 비교실증을 통해 실사용 데이터를 확보하고자 함. 이를 바탕으로 국내 원부자재 개발기업의 후속 제품개발 및 성능 개선을 지원하고, 향후 수요기업의 국산 원부자재 도입과 GMP 제조공정 적용에 활용 가능한 기술적 기반을 마련하고자 함.
Ⅱ. 과업 범위 1. 과업구성
- 본 과업의 범위는 다음과 같으며, 세부 수행내용은 ‘2. 세부 수행내용’에 따름.
가. 실증 대상 및 비교조건 선정: HSC 또는 iPSC 유래 CAR-NK 세포 중 1종을 대상으로 국내 개발 배지 및 해외 기준배지의 비교조건과 장비 적용 배양구간을 선정하고, 선행 수동배양 자료 등 비교·평가를 위한 기준자료를 확보함.
나. 국내 개발 배지와 해외 기준배지의 장비 적용 비교실증: 발주기관의 GMP 제조공정 실증 장비를 활용하여 국내 개발 배지 1조건과 해외 기준배지 2조건에 대해 조건별 1회씩 총 3회의 비교시험과 보완·확인시험 1회를 수행하고, 배지별 공정 적용성과 배양 성능, 선행 수동배양 결과 대비 장비 적용 시의 성능 유지 여부를 평가함.
다. 세포 품질검증 및 기초 효능 비교평가: 배지별 배양 세포의 생산성, 계통·순도, CAR 관련 특성 및 작용기전과 연계된 기초 효능을 비교·평가하여 국내 개발 배지 적용에 따른 세포 품질과 기능적 특성을 검토함.
라. 국산 원부자재 적용성 및 GMP 전환성 검토: 국내 개발 배지의 품질·공급 특성, 사용량 기반 원가 및 해외 기준배지 대비 장단점을 분석하여 적용 가능성을 판단하고, 향후 GMP 제조공정 적용을 위한 원부자재 관리 및 후속 검증방향을 제시함.
마. 실증 결과의 문서화 및 국산화 활용자료 확보: 배지별 비교실증 결과, 공정·시험 원자료 및 배지 적용 SOP 등을 확보하고, 본 과업의 비교시험 설계·평가항목·판단기준을 향후 다른 국내 개발 원부자재의 장비 실증에 적용할 수 있는 실증 절차로 정리하여, 국내 원부자재 개발기업의 후속 제품개발과 수요기업의
1.1 과업 범위의 한계 및 별도 협의사항
가. 본 과업은 연구·파일럿 수준에서 국내 개발 배지의 제조공정 적용 가능성과 생산성·품질·기초 효능을 비교·평가하는 것을 목적으로 하며, 임상투여용 세포치료제의 제조 또는 GMP 적합성의 확증을 목적으로 하지 않음.
나. 신규 배지 조성 개발, 신규 세포주·CAR 구조 개발, 기존 제조공정 및 분석·시험법의 전면적인 신규 확립과 정식 밸리데이션, 통계적 동등성·비열등성 입증은 기본 수행범위에 포함하지 않음.
다. 전체 무균시험, 엔도톡신, 잔존 미분화 iPSC, 유전체·장기 안정성 시험 등 제7항에서 정한 필수 품질·효능평가 외의 추가 시험은 기본 수행범위에 포함하지 않으며, 필요한 경우 사전에 협의하여 정함.
라. 기본 수행량(비교시험 ２회 및 보완·확인시험 1회)에 필요한 배지·시약, 장비 전용 소모품 및 시험·분석비 등은 용역비에 포함하여 수행기관이 부담하며, 발주기관은 실증 장비와 수행장소를 제공함. 세부 제공조건 및 비용 부담 내역은 계약상 정해진 범위 내에서 세부 과업수행계획서에 명시함.
마. 본 항에 따른 제외사항은 ‘2. 세부 수행내용’에서 정한 필수 수행 의무를 제외하거나 축소하는 것으로 해석하지 않으며, 과업 범위의 변경은 관련 계약조건에 따름.
2. 세부 수행내용 2.1 비교실증 설계 및 기준자료 확보
가. 선행 수동배양 자료를 검토하여 대상 세포의 종류, CAR 적용 여부, 배지·첨가제, 배양단계 및 시험조건을 확인하고, 기준자료로 활용 가능한 범위와 비교상의 한계를 정리함.
나. 선행자료와 장비 적용 가능성을 고려하여 HSC 또는 iPSC 유래 CAR-NK 1종, 국내 개발·제조 xeno-free NK 배지 1조건， 해외 기준배지 2조건 및 장비 적용 배양구간을 선정하고, 조건별 선정 근거와 주요 특성을 제시함.
※ 국산 후보배지는 수행기관이 직접 개발하거나 적법한 제조기술 사용권을 확보하고 국내 생산·품질출하·변경관리·기술지원을 책임지는 제품으로 함. 자체 또는 임차 국내 제조시설, 또는 실질적인 제조지시·공정/품질관리 권한을 가진 국내 제조체계를 입증할 수 있음. 완제품 수입·단순 재판매·라벨 변경만으로 국산 개발·제조역량을 갈음할 수 없음.
다. 비교시험용 CAR-NK 세포와 기준공정·분석법 자료는 발주기관이 추진하는 CAR-X 제조공정 실증 용역과 연계하여 확보하며, 공정 용역의 최종 결과를 기다리지 않고 확보 가능한 초기 기준자료부터 활용함. 세포·자료의 인수방법과 수행주체는 사전에 확인함.
라. 생존율, NK 세포 계통·순도, CAR 발현 및 기초 효능 등 주요 평가항목과 판단기준을 그 근거와 함께 설정함. 근거가 부족한 항목은 임의 기준 대신 실측 결과와 해석상 한계를 제시하며, 시험결과에 따라 판단기준을 사후 변경하지 않음.
마. 비교시험 및 보완·확인시험의 수행계획, 검체 채취·관리, 시험·분석 및 결과 판단방법, 원자료 확보계획, 역할 분담과 변경절차를 포함한 세부 과업수행계획서를 착수보고 시 제출하고, 시험 착수 전 발주기관의 검토를 거쳐 확정함.
2.2 국내 개발 배지의 장비 적용 비교실증
가. 발주기관이 구축한 GMP 제조공정 실증 장비를 활용하여 국내 직접생산 Xeno-free 배지 1조건과 해외 기준배지 2조건을 동일 장비 플랫폼과 배양구간에 적용하고, 조건별 1회씩 총 ２회의 실제 세포배양 비교시험을 수행함. 무세포 장비 운전이나 동일 검체의 반복측정은 비교시험 횟수에 포함하지 않음.
나. 비교조건 간 출발세포, 장비, 분석방법 및 주요 공정조건을 가능한 동일하게 유지하여 배지를 주된 비교요인으로 하고, 가능한 경우 동일 출발세포를 분할하여 사용함. 첨가제·사이토카인 등 추가 조건에 차이가 있으면 이를 기록하고 배지 조합 간 비교로 해석함.
다. 각 비교조건의 세포 형태, 세포수, 증식성, 생존율, 회수량 및 장비 취급상 차이를 확인하여 배지별 공정 적용성과 배양 성능을 비교·평가함.
라. 기본 비교시험에서 확인된 주요 불확실성을 검토하기 위해 보완·확인시험 1회를 수행하며, 시험방식(추가 장비 운전, 축소 배양, 수동 참고배양, 주요 분석 재확인 등)은 발주기관과 사전에 협의하여 정함.
마. 회차별 장비명·관리번호, 사용일시·담당자, 세포·배치 정보, 배지·소모품의 제품 및 lot, 실제 운전조건, 접종·수확량, 검체 채취정보, 개방조작 구간 및 이상사항을 기록함. 장비 로그를 확보하고, 자동기록되지 않는 항목은 작성자와 일시가 확인되는 기록으로 보완함.
바. 장비 운전 및 일부 시험·분석은 발주기관 운영인력, 장비사 또는 외부 전문기관과 협력하여 수행할 수 있으나, 비교시험의 설계·관리, 결과분석 및 성과물에 대한 책임은 수행기관이 유지함. 세부 역할과 원자료 확보방법은 세부 과업수행계획서에 명시함.
2.3 세포 품질검증 및 기초 효능 비교평가
가. 각 비교조건의 계획된 시점별 검체에 대해 세포수, 생존율, 생존세포 회수량 및 증식배수를 동일 기준으로 평가하고 비교함.
나. 발주기관이 도입한 유세포분석 장비 등을 활용하여 각 비교조건의 NK 세포 계통·순도 및 CAR 발현 특성을 평가하고 분석 근거자료를 확보함.
다. 대상 CAR-NK 세포의 작용기전과 연계된 기초 효능평가를 동일 시험방법·표적·대조조건으로 각 비교조건에 적용하고, 배지 성분에 의한 분석 간섭 가능성을 검토함. 최종 비교에는 실제 CAR-NK 세포의 결과를 포함하며, 비-CAR 세포 결과는 예비·참고자료로 구분함.
라. 비교조건별 대표검체의 동결·해동 후 회수량, 생존율 및 기능 유지 여부를 평가하고, 시험과정의 오염 여부를 확인하며, 비교조건별 최종 대표검체에 대한 마이코플라스마 검사를 실시함. 수행하지 않은 검사는 별도로 표기함.
마. 장비 적용 결과를 선행 수동배양 자료와 비교하여 생산성, 세포 품질 및 기초 효능의 유지·변화 경향을 분석하며, 조건이 다른 자료는 직접 비교와 구분하여 참고자료로 활용하고 그 한계를 명시함.
바. 품질·효능평가에 적용한 분석방법의 적용조건과 결과 계산·판독방법을 정리하고, 배지에 따른 분석 영향, 해석상 제한사항 및 분석법 보완 필요사항을 제시함.
2.4 국산 원부자재 적용성 및 GMP 전환성 검토
가. 국내 개발 배지의 xeno-free 여부, 조성 정의 수준, 제품·lot 정보, COA 등 품질확인자료, 보관조건 및 공급 안정성을 정리하고, 개발·배합·제조·충전 주체와 수입 원료 포함 여부 등 확인 가능한 국산화 범위를 구분함.
나. 배지별 단가와 실제 사용량을 바탕으로 비교조건별 소요비용을 분석하고, 가능한 경우 회수 생존세포량 기준의 비용지표를 제시함. 확인되지 않은 원가절감 효과는 임의로 산정하지 않음.
다. 국내 개발 배지를 해외 기준배지 각 조건과 개별 비교하여 생산성, 품질·효능 및 장비 적용 결과를 종합하고, 적용 가능, 조건부 적용, 적용 곤란, 판단 유보로 구분하여 판단 근거와 한계를 제시함. 유의차가 없다는 사실만으로 동등성을 인정하지 않으며, 비교조건 모두 기초 품질·기능이 부족한 경우 적용 가능으로 판단하지 않음.
라. 해외 기준배지 대비 장단점과 개선 필요사항을 분석하여 국내 원부자재 개발기업의 후속 제품개발과 적용조건 개선에 필요한 검토사항을 제시하고, GMP 제조공정 활용을 위한 원부자재 사양, 품질·공급관리, 공정 적용 시 유의사항, 변경관리 및 추가 검증 필요사항을 정리함.
2.5 실증 결과의 문서화 및 국산화 실증지원 기반 확보
가. 실제 비교실증 결과를 바탕으로 대상 배지·첨가제, 적용 배양구간, 장비 운전 시 배지 공급·교환 및 샘플링 방법, 주요 확인지표와 기록양식을 포함한 연구·파일럿용 배지 적용 표준작업절차서(SOP)를 작성함.
나. 비교조건별 공정 운영기록, 장비 로그, 세포·검체 정보, 배지·원부자재 lot 이력, 품질·효능평가 결과 및 원자료를 정리하여 시험 수행과 결과의 추적성을 확보함.
다. 비교시험 설계, 평가항목, 판단기준 설정방법, 원부자재 확인항목, 결과 해석방법 및 기록양식을 정리하여, 발주기관이 향후 국내 개발 원부자재의 장비 적용실증을 수행할 때 활용할 수 있는 실증 절차 및 자료를 마련하고, 본 과업의 비교실증 결과를 적용 사례로 포함함.
라. 비교평가 결과, 원부자재 특성, 사용량 및 비용, 공정 적용상 제한사항과 개선 필요사항을 종합하여 국내 원부자재 개발기업의 후속 제품개발과 수요기업의 국산 원부자재 도입·적용 검토에 활용 가능한 국산화 실사용 기술자료를 구축함.
3. 보고 및 성과물 3.1 착수보고 및 세부 과업수행계획서 제출
가. 수행기관은 과업 착수 시 수행체계, 추진일정 및 추진방향을 포함한 착수보고서와 세부 과업수행계획서를 작성하여 발주기관에 제출함.
나. 세부 과업수행계획서에는 다음 사항을 포함함.
대상 CAR-NK 세포 및 국내 개발 배지·해외 기준배지의 선정 근거와 주요 특성
선행 수동배양 자료의 확보현황, 기준공정·분석법 자료의 인수 및 활용계획
장비 적용 배양구간, 활용 장비 및 기본 비교시험 2회의 조건별 수행계획
보완·확인시험의 목적, 수행방식 결정절차 및 추진계획
검체 채취·관리계획, 품질·효능평가 항목·방법 및 비교·판단기준
비교조건 관리, 결과분석 방법, 예상 위험요인과 시험조건 변경절차
세포·배지·시약·소모품 등의 확보계획, 역할 분담 및 비용 부담 내역
성과물별 구성, 원자료 확보범위, 제출형식 및 제출일정
다. 세부 과업수행계획서는 비교시험 착수 전 발주기관의 검토의견을 반영하여 확정하며, 이를 이유로 계약상 필수 수행범위 및 성과물 제출 의무를 임의로 축소할 수 없음. 주요 비교조건이나 시험·평가방법의 변경은 발주기관과 사전에 협의하며, 필수 수행범위 및 수행량의 변경은 계약조건에 따름.
3.2 중간보고 및 수행현황 관리
가. 수행기관은 국내 개발 배지 및 해외 기준배지의 기본 비교시험 결과가 확보된 후 중간보고를 실시하고, 보완·확인시험의 필요사항과 수행계획을 발주기관과 협의함.
나. 중간보고에는 비교조건별 시험 수행현황, 공정 운영조건, 생산성·품질·기초 효능평가 결과, 선행 수동배양 자료와의 비교, 주요 차이점 및 추가 확인 필요사항 등을 포함함.
다. 일정 지연, 장비 운용상 문제, 세포·검체 확보의 어려움 또는 시험결과에 영향을 미치는 이상사항이 발생하는 경우, 수행기관은 원인과 대응방안을 마련하여 지체 없이 발주기관에 통보함.
라. 발주기관은 중간보고 및 주요 현안에 대하여 의견을 제시할 수 있으며, 수행기관은 협의된 보완·확인시험의 수행내용과 주요 변경사항을 시험기록 및 최종보고서에 반영함.
3.3 최종보고 및 성과물 제출
가. 수행기관은 국내 개발 배지와 해외 기준배지의 장비 적용 비교실증, 세포 품질·효능평가, 국산 원부자재 적용성 및 GMP 전환성 검토 결과를 종합하여 최종보고서를 작성하고, 다음의 성과물 5종을 최종보고서와 별도로 제출함.
① 국내 개발 배지 비교실증 결과보고서 1식
실증 대상 세포·배지, 비교조건 및 장비 적용 배양구간
기본 비교시험 ２회 및 보완·확인시험 1회의 수행내용과 결과
국내 개발 배지와 해외 기준배지의 생산성·품질·기초 효능 비교결과
선행 수동배양 자료와 장비 적용 결과의 비교 및 해석상 한계
국내 개발 배지의 적용 가능성, 주요 차이·원인, 개선 필요사항 및 후속 검증방향
② 배지 적용 표준작업절차서(SOP) 1식
실제 수행한 배지 적용 공정의 흐름과 단계별 작업절차
대상 배지·첨가제, 장비 적용구간 및 배지 공급·교환·샘플링 방법
주요 공정조건, 확인지표, 기록양식 및 운영상 유의사항
③ 시험·분석 적용자료 1식
품질·효능평가에 활용한 분석방법의 적용조건 및 사용범위
검체 준비, 대조조건, 결과 계산·판독방법과 비교·판단기준
배지에 따른 분석 영향, 결과 해석의 한계 및 분석법 보완 필요사항
④ 공정·장비 기록 및 시험·분석 원자료(Raw Data) 일체 1식
비교조건별 세포배양·공정기록, 장비 운전기록 및 장비 로그
세포·배치·검체 정보, 사용 배지·시약·소모품의 제품 및 lot 이력
생산성·품질·효능평가의 측정 원자료(FACS 원본 데이터 포함), 분석파일 및 계산파일
동결·해동 평가, 오염 확인 및 마이코플라스마 검사 결과와 관련 자료
시험조건 변경, 이상 발생, 시험 실패 및 보완·확인시험 관련 기록
사용 원부자재의 사양 및 품질확인자료(COA 등)
⑤ 국산 원부자재 실증 절차 및 활용 기술자료 1식
국내 개발 배지의 개발·제조 범위, 품질특성, 공급·보관조건 및 국산화 현황
해외 기준배지 대비 장단점, 실제 사용량 기반 비용 비교 및 적용상 제한사항
국내 원부자재 개발기업의 후속 제품개발·적용조건 개선을 위한 검토사항
GMP 제조공정 적용을 위한 원부자재 관리, 변경관리 및 추가 검증 필요사항
본 과업에서 적용한 비교시험 설계, 평가·판단방법 및 기록양식을 정리한 후속 실증지원 참고자료
본 과업의 실증 사례와 수요기업의 국산 원부자재 적용 검토에 활용 가능한 기술자료
나. 각 성과물은 실제 수행결과를 기반으로 작성하며, 선행자료와 신규 확보자료, 확인된 사항과 추가 검증이 필요한 사항을 구분하여 표시함. 배지 적용 SOP는 실제 수행조건을 반영한 연구·파일럿 실증용 최종본으로 작성하며, 단순 개요나 장비 매뉴얼 복사본으로 대체하지 않음.
다. 문서자료는 편집 가능한 원본파일과 열람용 파일로, 원자료 및 장비 로그는 해당 장비·분석방법의 고유 파일형식으로 제출하며, 비교조건·검체정보·분석결과 간 추적성이 확보되도록 정리함.
라. 수행기관이 보유한 지식재산권 및 배지 조성 등 비공개 기술정보는 보호하되, 비교실증의 재현에 필요한 제품·첨가조건·사양 및 품질확인자료는 비밀유지 조건으로 제공함. 발주기관은 본 과업의 성과물을 실증시설 운영, 후속 원부자재 실증, 교육 및 원부자재 개발기업·수요기업 기술지원 등에 활용할 수 있으며, 기존 기술의 소유권 이전이나 실시권 부여가 필요한 경우에는 별도로 협의함.
마. 수행기관은 최종 성과물에 대한 설명 및 기술인계를 실시하고, 발주기관의 검토의견을 반영한 최종본을 제출함.
3.4 성과물 검토 및 보완
가. 발주기관은 제출된 최종 성과물에 대하여 계약상 과업범위 및 필수 수행량의 이행 여부, 시험·분석 결과와 원자료의 일치 여부, 제출자료의 완결성 및 후속 활용 가능성 등을 검토함.
나. 수행기관은 검토 과정에서 확인된 자료 누락, 기록 불일치, 설명 부족 등에 대하여 발주기관의 검토의견을 반영하여 보완 제출하며, 최종 검수 및 과업 완료에 관한 사항은 계약서와 관련 규정에 따름.
다. 국내 개발 배지의 우월성이나 동등성 입증은 검수 조건으로 적용하지 않음. 비교 결과가 기대 수준에 미달하거나 해석에 한계가 있는 경우 수행기관은 가능한 원인과 근거 및 후속 검증 필요사항을 제시하며, 합의한 시험을 적정하게 수행한 경우 이를 이유로 신규 시험을 요구하지 않음.
라. 시험 누락, 오조작, 오염, 핵심 검체 미확보, 자료의 임의 제외 또는 부적절한 대조군 설정 등 과업 수행상의 문제는 정상적인 시험결과와 구분하여 원인과 책임범위를 검토함. 수행기관의 귀책사유로 확인된 경우에는 수행기관의 부담으로 필요한 보완 또는 재수행을 원칙으로 하며, 세부 처리방안은 계약조건에 따름. 평가가 불가능한 항목은 완료 또는 적합으로 표시하지 않음.
3.5 보고 일정 및 제출기한
가. 수행기관은 과업 추진단계에 따라 착수보고, 중간보고 및 최종보고를 실시하고, 각 단계별 보고자료와 성과물을 다음 일정에 따라 제출함.
구분 시점 주요 제출자료 착수보고 계약 후 1개월 이내 ① 착수보고서 1식
② 세부 과업수행계획서 1식(비교시험 및 보완·확인시험 계획 포함)
중간보고
기본 비교시험 2회 완료 및 주요 결과 확보 후, 보완·확인시험 착수 전
① 중간보고서 1식(다음 사항 포함)
- 국내 개발 배지 및 해외 기준배지의 비교시험 수행현황
- 비교조건별 공정 운영조건과 생산성·품질·기초 효능평가 결과
(선행 수동배양 자료와의 비교 포함)
- 주요 차이점 및 추가 확인 필요사항
- 보완·확인시험의 목적, 수행방식 및 추진계획
최종보고 계약 종료 1개월 전까지 ① 최종보고서(검토용) 1식 ② 최종 성과물 5종(검토용) 각 1식 - 국내 개발 배지 비교실증 결과보고서 1식 - 배지 적용 표준작업절차서(SOP) 1식 - 시험·분석 적용자료 1식
- 공정·장비 기록 및 시험·분석 원자료(Raw Data) 일체 1식
- 국산 원부자재 실증 절차 및 활용 기술자료 1식
최종 성과물 제출 계약 후 12개월 이내 ① 최종보고서 확정본 1식
② 최종 성과물 5종 각 1식 (발주기관 검토의견을 반영한 확정본 및 관련 원자료 포함)
③ 최종 성과물 설명 및 기술인계 기록 1식
나. 세부 과업수행계획서는 비교시험 착수 전 발주기관의 검토를 거쳐 확정하며, 최종 성과물은 검토용 제출 후 발주기관의 검토의견을 반영하여 확정본으로 제출함.
다. 최종보고 시 제출한 자료와 최종 확정본은 동일한 성과물의 검토·보완 절차로 관리하며, 별도의 추가 성과물로 산정하지 않음.
라. 세부 보고 일정 및 제출 시기는 과업 수행현황 등을 고려하여 협의·조정할 수 있으며, 계약상 제출기한의 변경은 관련 계약조건에 따름.
Ⅲ. 계약 및 낙찰자 선정방법 1. 입찰참가 등록 : 입찰공고문 참조
❍ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 나라장터(G2B)에 입찰서 제출마감일 전일까지 학술.연구용역업(업종코드 1169)로 입찰참가자격을 등록한 자
❍ 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의2제1항제1호에 따라 「중소기업기본법」 제2조제2항에 따른 소기업 또는 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인으로서, 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 소기업·소상공인 확인서(용도: 공공기관 입찰용)를 소지한 자(입찰공고일 현재 유효한 것)
2. 계약방법
❍ 협상에 의한 계약체결기준(기획재정부 계약 예규)에 따름
3. 제안서 제출 ❍ 제출처 및 제출기한 : 입찰공고문 참조
❍ 제출방법 : 전자우편(E-mail)을 통한 제출
- 제안서 및 관련 제출서류는 지정된 전자우편([email protected])
으로 제출하여야 함.
- 제안서 및 관련 제출서류는 제출마감일시까지 지정된 전자우편
으로 수신 완료되어야 하며, 제출기한 이후 접수된 서류는 인
정하지 않음.
- 나라장터(G2B)를 통한 제안서 제출 및 방문·우편 제출은 인정
하지 않음.
*가격입찰서를 전자제출하지 않은 경우 입찰에 참가한 것으로 인정하지 아니함
❍ 문의 : 제안관련(김슬기/[email protected])
※ 제출한 제안서 및 관련서류 일체는 반환하지 않으며, 제안요청서
및 과업지시서 등을 숙지한 후 입찰 참여 4. 가격입찰 및 개찰
❍ 국가종합전자조달시스템(G2B)을 통한 전자입찰로 진행함
❍ 가격입찰서 제출 및 개찰에 관한 세부사항은 입찰공고문에 따름
5. 평가 및 협상결과 공개
❍ 평가결과는 적용 계약기준에 따라 입찰자별·평가위원별·평가항목별 점수를 공개하되, 평가위원 성명 등 개인정보와 제안서의 영업비밀은 관계 법령에 따라 보호함. 정보공개 청구는 관계 법령에 따라 개별 판단함.
※ 다만, 평가위원 명단은 공개하지 않음 6. 제안서 평가
❍ 제안평가 방법은 제안서 및 제출서류에 의한 서면평가
❍ 평가항목 및 배점 : 기술능력평가(80점) + 입찰가격평가(20점)
구분 평가분야 평 가 항 목 배점 기술능력 평가항목 (80) 경영상태 기업신용평가등급 5 과업 이해도
사업목적, 과업범위 및 요구사항에 대한 이해도
10 실증수행계획
국산 배지 비교실증 및 보완·확인시험 수행방법의 적절성, 추진계획의 구체성 및 실현 가능성
20 품질·효능 평가계획
세포 품질·기초 효능평가 방법의 적절성, 분석계획의 구체성 및 결과의 신뢰성 확보방안
20 수행역량 및 전문성
참여인력의 전문성, 유사 연구·실증 수행경험, 장비·분석시설 활용역량
10 성과물 및 사업관리
성과물 구성 및 제출계획, 기술인계 방안의 구체성 및 적정성
15 입찰가격평가(20) 관련 계약기준에 따른 가격평가 20 ❍ 기술능력평가
- 5명 내외로 평가위원회를 구성하여 평가항목별(고려사항 포함)로 평가 실시
- 총점 80점을 만점으로 하며, 각 평가항목에 대한 점수를 합산하여 평가
- 합산점수의 평균점수 고득점 기관으로 선정 ❍ 입찰가격평가 - 협상에 의한 계약체결기준에 의함 7. 제안서 세부평가기준
❍ 기술능력평가(80점) + 입찰가격평가(20점)
구분 평가분야 평 가 항 목 배점 평가방법 기술능력 평가항목 (80) 경영상태 기업신용평가등급 5 절대평가 과업 이해도
사업목적, 과업범위 및 요구사항에 대한 이해도
10 상대평가 실증수행계획
국산 배지 비교실증 및 보완·확인시험 수행방법의 적절성, 추진계획의 구체성 및 실현 가능성
20 품질·효능 평가계획
세포 품질·기초 효능평가 방법의 적절성, 분석계획의 구체성 및 결과의 신뢰성 확보방안
20 수행역량 및 전문성
참여인력의 전문성, 유사 연구·실증 수행경험, 장비·분석시설 활용역량
10 성과물 및 사업관리
성과물 구성 및 제출계획, 기술인계 방안의 구체성 및 적정성
15 입찰가격평가(20) 관련 계약기준에 따른 가격평가 20 절대평가 ❍ 경영상태 회사채 기업어음 기업신용 배점 AAA - AAA
(회사채에 대한 신용평가등급 AAA에 준하는 등급)
5 A+이상 A2+이상 A+이상
(회사채에 대한 신용평가등급 A+에 준하는 등급)
4.8 A-이상 A2-이상 A-이상
(회사채에 대한 신용평가등급 A-에 준하는 등급)
4.6 BBB0이상 A30이상 BBB0이상
(회사채에 대한 신용평가등급 BBB0에 준하는 등급)
4.4 BB+,BB0이상 B+이상 BB+, BB0이상
(회사채에 대한 신용평가등급 BB+, BB0에 준하는 등급)
4.2 B+,B0,B-이상 B-이상 B+, B0, B-이상
(회사채에 대한 신용평가등급 B+, B0, B-에 준하는 등급)
4.0 CCC+이하 C 이하 CCC+ 이하
(회사채에 대한 신용평가등급 CCC+ 에 준하는 등급)
3.8 ❍ 입찰가격평가
- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 이상으로 입찰한 자에 대한 평가
․
* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격
* 당해입찰가격 : 당해 평가대상자의 입찰가격
* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용
- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 미만인 입찰한 자에 대한 평가
․
* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격
* 당해입찰가격 : 당해 평가대상자의 입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 60 미만일 경우에는 100분의 60으로 계산
* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용
- 입찰가격 평점산식에 의한 계산결과 소수점이하의 숫자가 있는 경우에는 소수점 다섯째자리에서 반올림함
8. 협상방법
❍ 협상적격자 : 기술능력평가점수가 배점한도의 85%(68점)이상인 자
❍ 협상순위
- 기술능력 및 입찰가격 평가점수의 합산점수 고득점자 순으로 결정
- 합산점수가 동일한 경우에는 기술능력평가점수 고득점자를, 기술능력평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가 항목 중 배점이 큰 항목의 고득점자를 선순위자로 선정
❍ 낙찰자 선정 및 협상방법
- 협상순위에 따라 결정된 협상대상자와 기술부문 협상을 통해 낙찰자 선정
- 협상순위에 의해 협상대상자와 협상하며, 협상 성립 시 다른 협상적격자와는 협상 미실시
Ⅳ. 제안서 작성방법 1. 제안서 작성요령
❍ 제안서는 목차에 따라 반드시 “과업지시서 및 제안 요구사항”의 내용을 포함하되 업체의 기획력 등이 부각될 수 있도록 자유롭게 작성
❍ 제안서에 작성된 내용은 사실여부를 확인할 수 있는 증빙자료를 첨부하여야 하며, 증빙자료가 첨부되지 않은 내용은 인정하지 않는 것을 원칙으로 함
2. 제안서 작성목차 및 관련서식 작성목차 작성내용 서식 비고 (평가분야) Ⅰ. 제안업체 현황 1. 제안사 일반현황 및 연혁 서식 1 기술능력 평가 2. 제안사 경영상태 신용평가서 3. 전문인력 보유현황 서식 2 Ⅱ. 연구용역 수행방안 1. 연구용역 추진목표 별도 서식 없음 2. 단계별 수행절차 및 수행업무 서식 3 3. 주요 과업별 기술적 수행방법 별도 서식 없음 4. 각 단계별 추진전략 서식 4, 서식 5 ㅇ 세부추진계획 ㅇ 추진일정 ㅇ 수행체계도 및 세부내용 ㅇ 추진조직 및 세부내용 5. 사후관리방안 별도 서식 없음 3. 제안서 작성지침
❍ 제안서는 제안요청서에서 정한 평가항목 및 제안서 작성내용을
포함하여 작성하여야 함
❍ 제안서의 작성 형식은 발표자료형(PPT) 또는 보고서형 등 제안
업체가 자율적으로 선택할 수 있으며, 평가에 필요한 내용을 구
체적으로 작성하여야 함
❍ 별도 서식이 지정된 항목은 제안요청서에 첨부된 해당 서식에
따라 작성하여 제안서와 함께 제출하여야 함
❍ '별도 서식 없음'으로 표시된 항목은 정해진 서식 없이 제안업체
가 자율적으로 작성하되, 해당 항목에서 요구하는 내용을 모두
포함하여야 함
❍ 제안서는 전자파일(PPT 또는 PDF 등)로 제출하며, 세부 제출방
법은 입찰공고문에 따름
❍ 제안서 작성목차 및 관련서식 중 해당사항이 없는 항목은 임의
로 삭제하거나 생략하지 않고, 해당 항목 또는 서식에 “해당사
항 없음”으로 기재하여 제출하여야 함.
4. 유의사항
❍ 제안서 및 제출서류는 명시된 제출기한 내에 제출하여야 하며, 그렇지 않는 경우에는 제안의사가 없는 것으로 간주함
❍ 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 제안자의 부담으로 함
❍ 필요시 제안내용에 대한 확인 자료를 요청 또는 현지 실사를 할 수 있으며, 제안업체는 이에 응하여야 함
❍ 제안서 및 제안서와 관련하여 제출된 모든 문서 및 자료는 업체의 이익을 보호하기 위하여 외부에 공개하지 않음
❍ 제출된 제안서의 내용은 발주처에서 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 추후 사업자 선정 시 계약조건의 제시로 간주함
❍ 과업수행기간 중 제안서에 기재된 참여자를 가급적 교체하지 않도록 하여야 하며, 부득이 교체할 경우 당초 참여자와 자격 및 경력이 동등 이상인 자로 교체하여야 함
5. 제안 요구사항
❍ 제안업체의 일반현황, 경영상태, 전문인력 보유현황 및 관련 연구·
실증 수행경험 제시
❍ 국산 배지의 폐쇄형 제조공정 실증 장비 적용 및 해외 기준배지와의 비교실증, 후속 원부자재 실증에 활용하기 위한 시험설계·평가기준 확보 등 과업목적과 범위에 대한 이해도 및 연구용역 추진목표·수행전략 제시
❍ 실증 대상 CAR-NK 세포 및 국내 개발 배지·해외 기준배지의 선정 근
거, 선행 배양자료 확보방안과 배지별 비교시험 설계의 타당성 제시
❍ 폐쇄형 제조공정 실증 장비를 활용한 배지별 비교실증 및 보완·확
인시험의 단계별 수행절차, 주요 공정조건, 시험방법, 추진일정 및
수행체계 제시
❍ 세포 생산성, 품질 특성 및 기초 효능평가를 위한 시험·분석방법,
평가항목, 비교·분석기준 및 시험결과의 신뢰성 확보방안 제시
❍ 국산 배지의 제조공정 적용 가능성, 해외 기준배지 대비 특성 및
기술적 한계 분석방안과 향후 GMP 제조공정 적용을 위한 개선사
항 도출계획 제시
❍ 연구용역 수행에 필요한 전문인력, 시험·분석 시설 및 장비 활용계
획과 수행조직별 역할분담 및 과업관리 방안 제시
❍ 비교실증 결과보고서, 표준작업절차서(SOP), 시험·분석자료, 원자료(Raw Data), 국산 원부자재 실증 절차 및 활용 기술자료 등 과업지시서에서 정한 성과물의 작성·제출계획과 기술인계 및 사후관리 방안 제시
- 기타 사업수행에 필요한 사항 등을 자유롭게 구성
6. 제안서의 효력
❍ 제안서는 계약서와 동일한 효력을 가지되, 다만 계약서에 명시된 경우는 계약서가 우선함
Ⅴ. 기타 1. 과업관리 및 감독 등
❍ 용역사는 본 과업을 수행함에 있어 발주처의 제반규정 및 관련 법규정을 준수하여야 하며, 발주처의 특별한 요구가 없는 한 제출한 제안서에 따라 과업을 진행해야 함
❍ 발주기관은 과업 이행상황을 점검할 수 있으며 수행기관은 운영인력의 시험생산 참관·참여, 수행기록 확인 및 성과물 설명·기술인계에 협조하여야 함
❍ 용역사는 발주처의 자료요구 등에 적극 협조하여야 하며, 지정 장비 및 수행장소를 변경하고자 하는 경우 발주기관과 사전에 서면으로 합의하여야 함. 또한 배지별 비교실증 수행현황 및 품질·효능평가 결과를 중간보고하고, 보완·확인시험의 수행조건과 세부계획을 발주기관과 협의하여야 함. 최종보고서 및 과업지시서에서 정한 성과물은 계약 종료 1개월 전까지 검토용으로 제출하여야 함.
❍ 제안서에 제시된 과업결과물에 대하여는 협상과정에서 발주처가 필요로 하는 수준으로 변경할 수 있음
❍ 본 과업에 투입한 인력이 용역수행에 있어 불성실 하거나 수행능력이 미흡하다고 판단될 경우 용역사는 발주처의 요청에 따라 동급의 인력으로 교체하여야 함
❍ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 발주처와 사전협의하여야 하며, 서면승인에 의하여 동급의 인력으로 교체하여야 함
❍ 용역사는 제출한 용역결과물이 발주처의 심의 결과 수정이나 보완이 필요하다고 판단될 경우 이에 응해야 하며, 발주처가 과업에 대하여 점검 또는 시정을 요구할 경우에도 이에 응해야 함
❍ 용역사는 과업이 완료된 후에라도 결과물을 실제 적용해야 하거나 주변 환경변화 등 여러 변수가 발생하였을 경우 충분한 자문과 개선방안을 제시하여야 함
❍ 수행기관은 인체유래물 및 유전자변형 세포의 취급과 관련한 생명윤리·생물안전 및 연구실 안전 관련 법령과 발주기관의 시설 운영규정을 준수하여야 함.
❍ 본 과업 수행결과의 외부 발표·홍보는 발주기관 및 관련 권리자의 사전 동의를 받아야 함.
2. 과업범위의 조정
❍ 과업의 범위와 관련 발주처의 판단에 따라 정당한 이유가 있는 경우 그 범위를 조정할 수 있음
❍ 기본적 접근방향의 변화로 과업 수행 방향의 조정이 필요한 경우 발주처와 용역사 간 상호협의 하에 조정할 수 있으며, 상호이견이 있는 경우에는 발주처가 우선함
3. 비용관리
❍ 본 과업을 수행하는데 소요되는 각종 제반경비는 용역수행기관이 부담하는 것을 원칙으로 함
❍ 용역비는 다음과 같이 지급할 수 있음.
- 선금: 요청 시 계약금의 50%까지 지급 가능
- 잔금: 용역 완료 및 최종검사 완료 후 잔여금액 지급
※ 선금 지급에 필요한 보증서류 등 세부사항은 관련 규정 및 서울대학교 산학협력단의 계약·지급절차에 따름.
※ 용역비 지급 전에 용역수행기관이 발주처에 제출하는 보고서가 미흡하여 추가적인 보완이 필요할 경우 보완된 보고서를 제출할 때까지 용역비 지급을 보류할 수 있음.
4. 보안유지
❍ 제안서 작성과정에서부터 과업수행 중 발주처에서 제공받은 제반정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 이외 사용하여서는 아니되며, 발주처에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함
❍ 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 아니됨
❍ 입찰업체 및 선정된 용역업체는 발주처의 일반적인 업무수행 규칙을 준수하여야 하고, 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함
❍ 본 프로젝트의 수주 경쟁에 참여함으로써 업체가 획득한 정보는 발주처의 서면에 의한 승인 없이는 제3자에게 누설되어서는 아니됨
❍ 본 과업과 관련된 제반사항에 대한 보안유지를 위하여 관리책임자를 선임하고 참여 연구원에 대한 보안교육, 보안대상의 관리 등을 철저히 하여야 하며, 관리 소홀로 인한 자료 유출 시 그에 대한 책임은 용역업체에 있음
5. 소유권
❍ 수행기관이 과업 수행 이전부터 보유한 지식재산권 및 비공개 기술정보에 관한 권리는 해당 권리자에게 유보함
❍ 본 과업의 제출 성과물은 발주기관이 국산 배지의 폐쇄형 제조공정 적용 가능성 검토, 배지별 품질·효능 비교분석, GMP 제조공정 운영 준비, 후속 연구·공정개발 및 수요기업 기술지원 등의 목적으로 활용할 수 있도록 함. 다만 수행기관이 기존에 보유한 지식재산권 및 비공개 기술정보에 관한 권리는 해당 권리자에게 유보하며, 본 과업의 성과물 제출이 기존 지식재산권의 소유권 이전이나 별도의 실시권 부여를 의미하지 않음. 추가적인 권리 확보가 필요한 경우에는 사전에 협의하여 정함.
❍ 본 과업에서 신규 도출된 산출물은 발주처에 귀속됨. 다만, 산출물 내 포함된 수행기관의 핵심 공정 노하우 및 기밀자료는 대외비(비공개 기술정보)로 구분하여 비밀유지 및 접근권한 관리하에 보호하며, 발주기관이 제3자(외부 수요기업 등)에게 기술지원 또는 자료를 제공하고자 할 경우 공개 범위에 대해 수행기관에 사전 통지·협의하여 진행함
[서식 1] 일반현황 및 주요연혁
회
사
명
대 표 자 사 업 분 야
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소
전 화 번 호 설 립 년 도
년
월
해당분야 사업기간
.
.
. ~
.
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(
년 개월)
홈 페 이 지 주 소 www. 주요연혁 1) 일반연혁 2) 해당 용역 관련분야 자격증 등록 현황 3) 수상경력 [서식 2] 전문인력보유현황 성명 연령 직위 학력 (학위) 유관자격 보유현황 해당분야 경력건수 비고 종류 등록번호 취득일 (등록일) 공공기관( )건 회사( )건 금회 용역 참여 여부
※ 회사 보유 전문인력 전체를 작성하되, A4크기로 작성
[서식 3] 과업추진 일정 Process 세부내용 일정
주) 1. 단계별 주요 보고 및 회의개최, 대내․외 의견수렴 등의 구체적인 일정을 포함
2. 월간단위 일정으로 기재 (例 : 00월)
[서식 4] 프로젝트 수행조직 1. 프로젝트 수행 조직도(예시) 사업책임자(주계약자) 프로젝트관리자 수행 업무분야 수행 업무분야 수행 업무분야 성명 직급 담당업무 투입공수 (M/M) 성명 직급 담당업무 투입공수 (M/M) 성명 직급 담당업무 투입공수 (M/M)
주) 프로젝트 수행조직도는 실제 참여자에 한하여 작성
2. 프로젝트 업무분장 현황 : 프로젝트 수행조직별 주요 업무분장 현황을 작성
[서식 5] 프로젝트 투입인력 계획 1. 투입인력 총괄현황 구 분 성 명 직위 담당업무 투입기간 (M/M) 최종학력 (학교명) 해당분야 자격증 해당분야 업무경력 비 고 (예시) 상주 홍길동 부장 (PM) 프로젝트 총괄관리 ‘14. 7～11월 (4M/M) 대졸 (XX대학교) 15년 6개월 비상주 2. 투입인력 개인별 경력사항 투입인력 개인별 경력사항 확인서 성 명 소 속 직 위 출생년도 최종학력 학교명 졸업년도 전 공 년 월 자격증 종류 취 득 일 발급기관 기 타 년 월 일 년 월 일 기술자등급 제안사 근속년수
년
월 ～
년
월
(
년
개월)
해당분야 업무경력
년
월 ～
년
월(
년
개월)
해 당 분 야 경 력 사 항 참여 사업명 사업개요 사업기간 발주기관 참여 당시 담당업무 참여기간 소속회사 직위 <공공기관> <민간회사> 순서로 작성
주) 투입인력은 반드시 본 사업에 투입 가능한 인력으로 구성하여야 하며, 개인별 보유자격 및 경력사항의 허위작성이 판명될 경우, 평가 후 일지라도 계약업체 선정을 무효화 한다.
- 본인확인 가능한 증빙서류 첨부(의료보험증, 국민연금가입확인서 중 택일)
- 자격증 보유자의 경우, 사실 확인을 위한 증빙서류 첨부(자격증 사본)
- 본 제안사 재직기간의 경력사항이 아닐 경우, 해당사업수행시 소속사의 경력증명서 첨부
===== 3. 긴급입찰사유서(서울대학교 산학협력단)_국산배지.hwp =====
긴급입찰 사유서
□ 과업개요
○ 과업명 : 국산 배지의 폐쇄형 장비 적용 비교실증 및 품질·효능 유사성 평가
○ 사업비 : 구천팔백구십팔만구천원(부가가치세 포함)
○ 과업기간 : 계약일로부터 12개월(협의 후 조정 가능)
□ 긴급입찰 사유
○ 법적근거 : 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제35조 제4항 제4호
국가계약법 시행령 제35조 제4항 지방계약법 시행령 제35조 제4항 1. 제20조제2항에 따른 재공고입찰의 경우
2. 다른 국가사업과 연계되어 일정조정을 위하여 불가피한 경우
3. 긴급한 행사 또는 긴급한 재해예방·복구 등을 위하여 필요한 경우
4. 그 밖에 제2호 및 제3호에 준하는 경우
2. 국가 또는 지방자치단체의 재정정책상 예산의 조기집행을 위하여 필요한 경우
3. 국가사업 또는 지방자치단체의 다른 사업과 연계되어 사업의 일정조정을 위하여 불가피한 경우
4. 긴급한 행사 또는 긴급한 재해 예방·복구 등을 위하여 필요한 경우
5. 그 밖에 제2호 또는 제3호에 준하는 경우로서 입찰을 긴급히 입찰공고를 할 필요가 있는 경우
○ 본 용역은 산업통상부 「소부장 미래혁신기반구축사업」의 연구개발계획에 따라 추진하는 과업으로, 국산배지의 GMP 기반구축 장비 적용성 검증 및 품질·효능 비교평가를 위한 필수 연구용역임
○ 선행 제조공정 실증 결과를 활용하여 국산배지와 해외배지 간 비교실증을 수행하는 과업으로, 용역 착수 지연 시 후속 시험평가 및 연구개발 일정에 차질이 발생할 우려가 있어 조속한 계약체결이 필요함
☞ 긴급입찰을 통해 국산배지 비교실증의 적기 착수 및 시험평가 일정을 확보하여 연구개발과제를 차질 없이 수행하고자 함
2026년 10월 29일 연구책임자: 신 영 기