===== 1. 입찰공고문_연구용역_GMP 기반구축 장비 실증평가_1차.pdf =====
서울대학교 산학협력단 공고 관악용역 2026-069(PA202602618)
[긴급]용 역 입 찰 공 고 [협상에 의한 계약]
본 공고 계획은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」의 2천만원 초과 공
개입찰 원칙에 의하여 산학협력단이 나라장터 입찰공고 및 계약을 대행하는 건으로, 제
안요청서(과업지시서) 상의 용역 수행에 관한 구체적인 내용 및 이행결과의 확인 등은
수요기관인 미래혁신연구원(소부장미래혁신기반구축사업)에 있음을 알려드리오니 착오
없으시기 바랍니다.
1. 입찰에 부치는 사항
가. 사 업 명 : GMP 기반구축 장비 실증평가를 위한 동종유래 Off-the-shelf CAR-X
세포주 분리·분화·배양 테스트 및 세포주 검증, 효능평가 용역
나. 사업기간 : 계약일로부터 12개월(협의 후 조정 가능)
다. 사업내용 : 붙임 제안요청서 참조
라. 사업예산 : 200,000,000원(부가가치세 포함)
※ 입찰금액은 반드시 부가세 포함 금액으로 제출하며, 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액
에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 함
2. 입찰 및 계약방법
가. 제한경쟁(총액)입찰, 협상에 의한 계약, 청렴계약제 시행 대상, 비예가로서 사업
예산 범위 내에서 계약
나. 협상이 성립된 후 5일 이내에 계약을 체결하여야 하며 협상기준가격 당해 사업
예산 이하로서 협상대상자가 제안한 가격으로 함
다. 계약 발주자: 서울대학교산학협력단(실수요자: 서울대학교 미래혁신연구원 소부
장미래혁신기반구축사업)
3. 입찰진행 일정
가. 전자입찰 개시 및 마감 : 2026. 11. 3.(화) 19시～2026. 11. 16.(월) 10시
※ 가격 전자입찰 시, 입찰금액의 세부산출내역★★을 꼭 첨부(G2B)해주시기 바랍니다.
※ 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 전자입찰로 가격입찰 한 업체만이 직접 제안
서를 제출할 수 있음
나. 제안서 및 서류제출 기간 : 2026. 11. 3.(화) 19시～2026. 11. 16.(월) 10시
다. 제안서 기술평가 : 2026. 11. 16.(월) 11시 이후 예정
라. 전자입찰 개찰 일시 및 장소 : 2026. 11. 16.(월) 11시 이후 , 입찰담당자 PC
※ 제안서 기술평가 후 개찰 예정으로 기술평가 기간에 따라 개찰일자가 변경 가능
마. 우선협상 : 2026. 11. 16.(월) 11시 이후 예정
※ 기술 및 가격 종합점수에 따라 우선협상대상자 순으로 협상(일정은 별도 통지)
4. 입찰참가자격
아래의 각호에 모두 해당하는 자로서 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법
률」시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 따라 경쟁입찰의 참가자격을 갖
춘 자로서, 입찰등록 마감일시까지 필요서류를 갖추어 입찰 등록한 자
가. ｢중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령｣ 제2조의 제1항의 「중
소기업기본법」 제2조 제1항 및 3항과 같은 법 시행령 제3조(중소기업범위)에 따른
중소기업자
나. 입찰공고일 기준으로 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76
조에 따른 입찰참가 제한 대상이 아닌 자
다. 입찰서 제출마감일 전일까지 나라장터(G2B)에 학술·연구용역업(업종코드 1169)으
로 입찰참가자격 등록을 완료한 자
※ 공동수급(하도급) 허용여부
- 공동수급 및 핵심 과업 전체의 하도급·재위탁은 허용하지 않음.
5. 제출서류 안내(전자우편(E-mail)을 통한 제출)
가. 접수기간: 2026. 11. 3.(화) 19시～2026. 11. 16.(월) 10시
나. 접수방법: 전자우편(E-mail)을 통한 제출([email protected])
다. 제출서류 목록
① 사업자등록증 1부
② 법인 인감증명서 1부 (입찰참가등록일 기준 3개월 이내 발급)
③ 법인 등기부등본 1부 (입찰참가등록일 기준 3개월 이내 발급)
④ 나라장터 경쟁입찰참가자격등록증(1169), 기타 입찰참가자격을 증명하는 서류
⑤ 제안서 1부
⑥ 기술능력평가(정량적평가) 제안서 및 증빙자료 1부(담당자평가용)
* 증빙자료: 공공기관 제출용 유효 신용평가등급확인서, 참여인력 재직증명
서, 4대보험가입 확인서, 실적계약서/세금 계산서사본, 감사보
고서 등
※ 유의사항 : 작성방법은 “제안요청서” 참조
※ 가격투찰은 전자입찰로 진행하며, 제안서 접수는 이메일접수만 가능
※ 제안서 제출 전에 나라장터를 통하여 가격을 투찰하시기 바랍니다.
※ 제안관련 설명회는 개최하지 않는 것을 원칙으로 하나, 평가위원들 요청 시
설명회를 개최할 수 있음
6. 낙찰자 선정방법
가. “협상에 의한 계약”으로 제안서 기술평가 점수(80%)와 입찰가격 평가점수(20%)
를 합산하여 고득점 순서에 따라 결정하며, 협상적격자로 선정 후 협상결과에
따라 낙찰자 선정
나. 제안서를 제출받아 제안평가(가격평가 20%, 제안서 기술평가 80%)
다. 기술능력평가와 가격평가로 구분하여 종합 평가를 실시하되
그 비중은 기술능력평가 80%와 가격평가 20%로 함.
라. 종합평점(100점) = 기술능력평가(80점)+입찰가격평가(20점)
마. 기술능력평가는 평가항목별 배점을 5개 등급으로 20% 차이를 두고 100%에서
20%까지 평정하며 최고점수와 최저점수를 제외한 나머지위원의 평가점수를 합
산하여 평가함
바. 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우 기술능력 평가점수가 높은 제안
자를 선순위자로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부
평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 협상대상자로 선정함.
사. 낙찰자가 협의과정에서 포기하는 경우에는 차순위자를 협상대상자로 함.
아. 본 사업은 예정가격을 작성하지 않는 비예가로서, 업체 입찰가격이 사업예산을
초과한 경우에는 가격협상 시 사업예산을 기준가격으로 하여 동 가격 이하로
가격협상을 진행하며, 가격협상이 결렬될 경우에는 차순위자를 협상대상자로
선정
자. 제안서를 평가한 선정위원, 평가 관련 자료 및 그 세부결과 등은 개인정보 및
영업비밀의 사유 등으로 원칙적으로 공개하지 아니함.
7. 입찰보증금
가. 입찰보증금은 면제하되 입찰보증금 납부확약 내용이 명기된 전자입찰서 제출
로 입찰금액의 100분의 5를 납부한 것으로 간주
나. 입찰보증금의 국고귀속 등에 관하여는 국가계약법시행령 제37조 및 제38조에
의함
8. 입찰의 무효
국가를 당사자로하는 계약에 관한 법률 시행령 제39조 제4항, 동법시행규칙
제44조, 용역입찰유의서 제12조에 해당하는 입찰은 무효입니다.
9. 청렴계약 이행각서 제출
가. 본 입찰에 참가하는 모든 업체는 청렴계약이행각서를 제출한 것으로 간주합니다.
나. 최종낙찰자로 선정된 업체는 계약 체결시에 서울대학교 산학협력단에「청렴계
약 이행각서」를 제출하여야 합니다.
10. 계약이행보증금 납부 및 귀속
가. 선정업체는 계약 후 1주일 이내에 계약금액 15%에 해당하는 금액을 (서울대학교
산학협력단) 보증금으로 납부해야 함.
나. 보증금은 보증증권 제출로 갈음 할 수 있음.
11. 기타사항
가. 입찰공고 : 나라장터(www.g2b.go.kr)
나. 본 입찰은 국가종합전자조달시스템(www.g2b.go.kr)으로 진행되므로 입찰에 참가
하고자 하는 자는 반드시 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 동법 시행령
및 시행규칙 등의 입찰관련 법령, 입찰공고문, 제안요청서, 용역계약일반조건, 용
역계약특수조건, 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서, 국가종합전자조달
시스템 입찰자 이용약관, 청렴계약입찰특별유의서, 기타 입찰에 필요한 모든 사
항을 입찰 전에 완전히 숙지하고 입찰에 참가하여야 하며, 숙지하지 못하여 발생
하는 책임은 입찰참가자에게 있음.
다. 조달청의 경쟁입찰 참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰 참가 시 입찰서 제출
마감일 전일까지 등록하여야 함.
라. 입찰참가희망업체가 전산장비 준비 부족 등의 사유로 전자입찰등록 및 투찰이
곤란한 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달콜센터(1588-0800)로
장애해결을 위해 문의하시길 바라며, 장애발생에도 불구하고 조달청 정부조달콜
센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에 있음.
마. 본 용역입찰의 낙찰자는 근로자와 고용계약을 체결할 경우 최저임금법 제10조
1항의 규정에 의하여 노동부장관이 고시한 최저임금액 미만으로 계약할 수 없습
니다.
바. 이 공고문과 제안요청서 등 내용 상 상이한 내용이 발생할 경우 제안요청서를
우선으로 적용하고, 특별히 언급되지 아니한 사항은 「국가를 당사자로 하는
계약에 관한 법률」시행령 및 「협상에 의한 계약체결기준」 등에 의함
12. 문의사항
- 제안서 관련사항 : 서울대학교 미래혁신연구원 김슬기([email protected])
- 입찰 / 계약사항 : 서울대학교산학협력단 연구지원부 (☎02-880-2122)
위와 같이 공고 합니다.
2026. 11. 3.
서 울 대 학 교 산 학 협 력 단
===== 2. 과업지시서 및 제안요청서_GMP기반구축 장비 실증평가.hwp =====
GMP 기반구축 장비 실증평가를 위한 동종유래
Off-the-shelf CAR-X 세포주 분리·분화·배양
테스트 및 세포주 검증, 효능평가 용역 2026. 10. 서울대학교 미래혁신연구원 Ⅰ. 과업 개요 1. 과업명
- GMP 기반구축 장비 실증평가를 위한 동종유래 Off-the-shelf CAR-X 세포주 분리·분화·배양 테스트 및 세포주 검증, 효능평가 용역
2. 과업 목적
- 동종유래 Off-the-shelf CAR-X 세포치료제의 제조공정 실증을 위해 GMP 기반구축 장비를 활용한 세포 배양공정의 적용 가능성을 검증하고, 세포주 특성 및 품질·효능평가를 통해 제조공정의 재현성과 안정성을 확인하고자 함
- 이를 통해 CAR-X 세포치료제 제조공정의 표준화 및 GMP 기반구축 장비의 실증평가에 필요한 기초자료를 확보하고, 향후 실증 기반구축 및 후속 연구개발에 활용하고자 함
3. 과업 기간 - 계약체결일로부터 12개월로 함.
- 사업예산은 200,000,000원(부가가치세 포함)이며, 기본 수행량에 필요한 비용을 포함함. 승인된 사업예산 및 계약조건을 초과하는 신규 시험·추가 지원은 서면 계약변경 절차에 따름.
4. 수행 장소
- 본 과업의 GMP 제조공정 실증 장비를 활용한 시험생산 및 장비 적용성 평가는 서울대학교 시흥캠퍼스 내 발주기관이 지정하는 장비 설치장소에서 수행함.
다만, 세포원료 준비·초기배양 및 일부 품질·효능평가 등 장비 실증 외의 업무는 발주기관과 사전 협의하여 수행기관의 시설에서 수행할 수 있음. 세부 수행장소 및 업무별 수행범위는 장비 설치·운영 여건을 고려하여 발주기관과 협의 후 확정함.
※ 실증대상은 발주기관이 제공하는 일회용 교반식 세포배양장비(CTS DynaXS)와 폐쇄형 세포처리·배양장비(CliniMACS Prodigy)임. 모델명은 기존 시설의 실증대상을 식별하기 위한 것으로 신규 장비 구매나 수행기관의 해당 장비 소유를 요구하는 조건이 아니나 사용경험이 있어야함．발주기관은 장비 가용일·사용조건과 관련 자료를 동일한 기준으로 안내함.
5. 추진배경 및 필요성
- 서울대학교는 「소부장 미래혁신 기반구축사업」을 통해 동종유래 Off-the-shelf CAR-X 세포치료제의 제조공정 실증 및 표준화 기반을 구축하고, 국내 기업의 연구개발부터 임상 진입까지 지원할 수 있는 공공형 GMP 제조 인프라를 조성하고자 함.
- 이를 위해서는 GMP 시설 및 제조장비 구축과 함께, 실제 세포치료제 제조공정을 장비에 적용하여 공정 운영조건과 생산성, 품질·효능 등을 검증하고, 향후 GMP 제조공정에 활용할 수 있는 표준화된 공정자료를 확보할 필요가 있음.
- 특히 GMP 시설 완공 이전에 전문기관이 보유한 세포주 및 제조공정 기술을 활용하여 시험생산과 파일럿 테스트를 선행하고, 발주기관의 도입 장비를 통한 공정 적용성 및 공정전환성을 검토함으로써 초기 시행착오를 최소화하고 시설 가동에 필요한 기술적 기반을 사전에 확보하고자 함.
- 이에 본 과업에서는 동종유래 CAR-X 세포치료제의 시험생산, 배양공정 표준화, 장비 실증 및 품질·효능평가를 수행하고, 실제 공정 운영 데이터와 표준작업절차서(SOP) 등을 확보하여 향후 GMP 제조공정 전환 및 수요기업 기술지원에 활용 가능한 레퍼런스 공정 기반을 마련하고자 함.
Ⅱ. 과업 범위 1. 과업구성
- 본 과업의 범위는 다음과 같으며, 세부 수행내용은 ‘2. 세부 수행내용’에 따름.
가. 세포주 및 공정 선정: 유도만능줄기세포(iPSC) 및/또는 조혈모세포(HSC) 유래 CAR-NK 세포(iPSC and/or HSC-derived CAR-NK)를 대상으로, 발주기관의 GMP 제조공정 핵심 실증 장비(Miltenyi CliniMACS Prodigy 및 Thermo Fisher Gibco CTS DynaXS)에 적용할 분화·배양 공정구간과 비교·평가를 위한 기준자료를 확보함.
나. 장비 활용 시험생산 및 실증·검증: 발주기관의 GMP 제조공정 실증 장비(CliniMACS Prodigy 및 CTS DynaXS)를 활용하여 선정된 분화·배양공정의 시험생산을 총 3회(장비별 분담·연계 포함) 수행하고, 장비 적용성 및 공정전환성을 평가하며, 두 플랫폼에서 각 3회씩 수행하는 것으로 해석하지 않음.
다. 배양공정 표준화: 시험생산 결과를 바탕으로 핵심공정변수(CPP) 후보를 검토하고, 권장 공정조건과 주요 관리항목을 도출함.
라. 품질검증 및 기초 효능평가: 시험생산 세포의 생산성, 세포 계통·순도, CAR 관련 특성 및 작용기전과 연계된 기초 효능을 평가함.
마. 문서화 및 GMP 전환 기반 확보: 실제 공정·시험 결과를 반영한 SOP, 원자료 및 기술자료를 확보하여 향후 GMP 제조공정 전환과 수요기업 기술지원에 필요한 레퍼런스 공정 기반을 마련함.
1.1 과업 범위의 한계 및 별도 협의사항
가. 본 과업은 연구·파일럿 수준의 시험생산 및 장비 실증을 목적으로 하며, 임상투여용 세포치료제의 제조 또는 임상 출하 적합성 확보를 목적으로 하지 않음.
나. 전체 무균시험, 엔도톡신, 잔존 미분화 iPSC, 핵형·유전체, VCN, RCL/RCR, 광범위 면역표현형 분석, 동물·GLP 시험 및 장기 안정성 시험은 기본 수행범위에 포함하지 않음. 다만 추가 시험이 필요한 경우에는 사전에 협의하여 정함.
다. 시설·장비 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ), 무균공정모의시험 및 GMP 인증 관련 업무는 기본 수행범위에 포함하지 않음. 다만 수행기관은 활용 장비의 사용상태를 확인하고 안전한 장비 운용 및 세포 취급절차를 준수하여야 함.
라. 기본 수행량(시험생산 3회 및 이에 따른 품질검증·기초 효능평가)에 필요한 세포원료, 장비 전용 소모품, 배지·시약 및 분석비는 용역비에 포함하여 수행기관이 부담함. 발주기관은 실증 장비와 수행장소를 제공하며, 장비의 구매·설치 및 유지관리는 본 과업에 포함하지 않음.
마. 본 항의 별도 협의사항은 ‘2. 세부 수행내용’에서 정한 필수 수행 의무를 제외하거나 축소하는 것으로 해석하지 않으며, 과업 범위의 변경은 관련 계약조건에 따름.
2. 세부 수행내용 2.1 세포원료 준비 및 시험생산 계획 수립
가. 수행기관은 본 과업에 사용할 CAR-X 세포주·세포원료를 적법하게 확보하여 제공하며, 수령·보관, 필요 시 분리·전처리, 해동·회복 및 초기배양을 수행하고, 세포수·생존율 등 기초 품질지표를 확인하여 시험생산에 필요한 세포원료의 적합성을 평가함.
나. 세포원료의 이동·보관·해동 및 초기배양 과정에서 발생 가능한 품질저하 요인을 확인하고, 발주기관 장비 설치장소로의 운송조건을 포함하여 후속 장비 실증에 필요한 세포원료 취급조건 및 관리기준을 마련함.
다. 선행 제조공정의 주요 운전조건과 품질·효능 관련 기준자료를 확보하고, 장비 실증 결과와의 비교·평가를 위한 기준공정(Baseline) 및 주요 평가항목을 설정함. 이때 기존 보유자료와 본 과업에서 신규 확보하는 자료를 구분함.
라. 총 3회의 시험생산에 대한 회차별 수행목적, 공정조건, 장비 활용계획, 공정 중 시험항목(IPC), 검체 채취 및 품질·효능평가 계획 등을 수립하고, 주요 공정변수와 목표치 및 평가기준(안)을 구체화함.
마. 선정된 장비 적용구간이 최종 CAR-NK 세포 생산 이전 단계에서 종료되는 경우, 수행기관은 최종 평가검체를 확보하여야 하며, 이를 위한 후속 공정 연계방안 및 수행주체 등은 발주기관과 사전에 협의하여 세부 과업수행계획서에 명시함.
바. 시험생산에 필요한 세부 수행조건, 시험·분석방법, 위험 대응 및 시험조건 변경절차 등을 포함한 세부 과업수행계획서를 작성하여 착수보고 시 제출하고, 시험 착수 전 발주기관의 검토를 거쳐 확정함.
2.2 GMP 제조공정 실증 장비 활용 시험생산 및 장비 적용성 평가
가. 선정된 iPSC 및/또는 HSC 유래 CAR-NK 분화·배양 제조공정의 접종·분화·배양·배지 교환·샘플링·수확 등 주요 공정단계에 대하여 기존 공정과 발주기관 도입 핵심 자동화 장비(Miltenyi CliniMACS Prodigy 및 Thermo Fisher Gibco CTS DynaXS)의 운용 특성을 분석하고, 기기별 단계별 공정전환 방법 및 주요 운전조건을 설정함. 실증 장비의 모델·관리번호 및 장비별 적용 공정구간은 세부 과업수행계획서에 확정함.
나. 발주기관이 구축한 GMP 제조공정 실증 장비(CliniMACS Prodigy 및 CTS DynaXS)를 활용하여 실제 세포를 이용한 시험생산을 총 3회(장비 간 연계 또는 분담 실증 포함) 수행하고, 회차별 결과를 '2.4. 품질검증 및 기초 효능평가' 결과와 연계하여 제시함. 단, 무세포 장비 셋업, 동일 검체의 반복측정 및 실제 세포배양을 수반하지 않는 장비 운전이나 문서작업은 시험생산 횟수에 포함하지 않음.
다. 회차별 장비명·관리번호, 사용일시·담당자, 운전조건, 접종·수확량, 소모품 사용내역(lot 포함), 검체 채취정보 및 이상사항을 기록함. 장비 로그는 원본으로 확보하고, 자동기록이 되지 않는 항목은 작성자와 일시를 표시한 시험기록으로 보완함.
라. 무균연결·샘플링·수확 등 공정별 조작의 적용성, 실제 개방조작 구간, 기존 공정 대비 차이점과 병목구간을 분석하여 공정전환의 적합성 및 개선 필요사항을 도출함. 폐쇄형 장비를 사용하였다는 사실만으로 전체 공정을 폐쇄형 공정으로 표시하지 않음.
마. 장비사 및 발주기관 운영인력과 협력하여 장비 운용 시 유의사항을 확인하고, 사용자 교육 및 운영지침에 반영할 사항을 도출함. 수행기관은 발주기관 운영인력이 시험생산에 참관 또는 참여할 수 있도록 협조함.
바. 지정 장비나 수행장소를 변경해야 하는 경우에는 발주기관과 사전에 서면으로 합의하여야 하며, 대체 장비로 얻은 결과는 지정 장비의 실증 결과와 구분하여 표시함.
2.3 배양공정 표준화 및 공정조건 개선·평가
가. 선정된 배양공정의 세포 접종밀도, 배지 교환주기, 사이토카인 투여조건, 배양기간 및 수확시점 등 주요 공정조건과 핵심공정변수(CPP) 후보를 검토함.
나. 회차별 세포수, 생존율, 증식배수, 회수율 및 배양 안정성을 기준공정과 비교하여 생산성과 공정 적용성을 평가하고, 공정상 문제점, 병목구간 및 수율·품질 저하 요인과 그 원인을 분석함.
다. 선행 회차의 개선사항을 후속 시험생산에 반영하여 재평가함. 후속 시험생산의 주요 공정조건 변경은 중간보고를 통해 발주기관과 협의한 후 적용하며, 동일 조건의 반복시험과 변경 조건 시험결과를 구분하여 분석함.
라. 총 3회의 시험생산 결과를 종합하여 권장 공정조건, 공정 단계별 관리항목(IPC 포함) 및 실측 데이터에 근거한 허용기준(Acceptance Criteria) 초안을 제시하고, 공정 적용범위, 기술적 한계 및 추가 검증 필요사항을 정리함. 다만 허용기준 초안은 확보된 데이터와 선행 공정자료를 바탕으로 설정 가능한 범위에서 제시하며, 기준 설정이 어려운 항목은 그 사유와 후속 검증 필요사항을 명시함. 허용기준 초안은 발주기관이 향후 GMP 제조공정 기준 설정을 위한 기초자료로 활용하며, 기준 충족 여부는 본 과업의 완료 또는 검수 기준으로 적용하지 않음.
2.4 세포 품질검증 및 기초 효능평가
가. 각 시험생산 회차의 공정 단계별 검체를 대상으로 세포수, 생존율, 회수량, 증식배수 등 주요 생산성·품질지표를 평가하고, 회차별 결과를 비교·분석함.
나. 발주기관이 구축한 GMP 제조공정 실증 인프라의 유세포분석 장비를 활용하여 NK 세포의 계통·순도 및 CAR 발현 특성을 평가하고, 분석 근거자료를 함께 확보함.
다. 대상 세포의 작용기전과 연계된 기초 효능평가를 각 회차의 최종 평가검체에 적용하고, 적절한 대조조건을 설정하여 주요 기능적 특성을 평가함.
라. 과업 전체의 대표검체 1세트 이상에 대해 동결·해동 후 생존율, 회수량 및 기능 유지 여부를 평가함. 또한 세포원료의 기존 오염관리 자료를 검토하고, 시험생산 회차별 배양 중 오염 여부와 이상사항을 확인하며, 최종 대표검체에 대한 마이코플라스마 검사를 과업 전체에서 1건 이상 실시함. 대표검체의 시험결과는 해당 검체에 한정하여 해석함.
마. 품질·효능평가에 적용할 시험·분석방법과 판독기준을 설정하고, 실제 시험검체를 활용하여 분석법의 적용성과 신뢰성을 확인함.
바. 선행 제조공정의 기준자료와 시험생산 결과를 비교·분석하여 공정조건과 품질·효능 간의 연관성 및 공정 적용 가능성을 평가하고, 향후 GMP 제조공정 적용을 위한 품질관리항목 및 분석법 보완사항을 제시함.
2.5 공정 실증 결과의 표준화·문서화 및 GMP 제조공정 적용 기반 확보
가. 실제 시험생산 및 분석·평가 결과를 바탕으로 제조공정 표준작업절차서(SOP)와 분석·시험 SOP를 작성하되, 공정별 주요 관리항목 및 운영상 유의사항을 반영하여 발주기관 운영인력이 실제 적용할 수 있는 수준으로 작성함.
나. 시험생산 회차별 공정기록, 장비 운전자료, 검체 정보, 시험·분석 결과 및 원자료를 체계적으로 정리하여 공정 수행과 평가결과의 추적성을 확보함.
다. 공정 운영조건, 주요 공정변수, 장비 운용방법, 품질관리항목 및 분석·평가방법과 함께 공정전환의 적합성, 주요 문제점과 개선방안, 기술적 한계 및 추가 검증 필요사항을 종합하여 GMP 제조공정 적용을 위한 기술자료를 작성함.
라. 과업 수행을 통해 확보한 공정 실증 결과와 표준화 자료를 종합하여, 발주기관이 GMP 제조시설 운영, 운영인력 교육 및 수요기업 기술지원에 직접 활용할 수 있는 레퍼런스 공정자료를 구축함.
3. 보고 및 성과물 3.1 착수보고 및 세부 과업수행계획서 제출
가. 수행기관은 과업 착수 시 수행체계, 추진일정 및 추진방향을 포함한 착수보고서와 세부 과업수행계획서를 작성하여 발주기관에 제출함.
나. 세부 과업수행계획서에는 다음 사항을 포함함.
대상 CAR-X 세포주·세포원료의 기본 정보, 확보방법 및 취급·관리계획
선정 공정의 범위와 단계별 수행방법, 장비 활용계획, 장비별 적용구간 및 공정전환 방법
총 3회 시험생산의 회차별 수행목적, 주요 공정조건, 핵심공정변수(CPP) 후보 및 공정 중 시험항목(IPC)
검체 채취·관리계획과 품질·효능평가 항목·방법·평가기준(대조군, 반복측정, 결과 신뢰성 확인방법 포함)
회차별 결과 검토 및 공정조건 개선계획, 예상 위험요인과 대응방안
세포원료·시약·소모품 및 장비 사용계획과 수행주체·비용 분담
최종 CAR-NK 평가검체 확보방안 및 수행주체(해당 시)
성과물별 세부 구성, 원자료 확보범위, 제출형식 및 제출일정
다. 대상 세포주 및 제조공정에 관한 정보는 과업 수행과 결과 해석에 필요한 범위에서 제공하며, 수행기관이 기존에 보유한 지식재산권 및 비공개 기술정보의 공개는 필수로 요구하지 않음. 다만 비공개로 인해 시험 수행이나 결과 해석에 제한이 발생하는 경우, 대체 정보와 평가방법을 발주기관과 협의하여 정함.
라. 세부 과업수행계획서는 시험생산 착수 전 발주기관의 검토의견을 반영하여 확정하며, 이를 이유로 계약상 필수 수행범위 및 성과물 제출 의무를 임의로 축소할 수 없음. 확정 후 공정조건, 시험·평가항목, 장비 또는 수행장소의 변경은 발주기관과 사전에 협의하며, 필수 수행범위 및 수행량의 변경은 계약조건에 따름.
3.2 중간보고 및 수행현황 관리
가. 수행기관은 1차 및 2차 시험생산의 주요 결과가 확보된 후, 각각 후속 시험생산 착수 전까지 중간보고서를 제출하되 과업 추진일정에서 정한 시점을 넘기지 않도록 함. 중간보고서에는 회차별 수행현황, 공정 운영조건, 품질·효능평가 결과, 문제점 및 개선사항과 후속 시험생산에 반영할 공정조건 및 수행계획을 포함하며, 2차 중간보고에는 1·2차 결과의 비교·분석을 포함함.
나. 수행기관은 일정 지연, 장비 운용상 문제, 세포원료·검체 확보의 어려움 또는 시험결과에 영향을 미치는 이상사항이 발생하는 경우, 원인과 대응방안을 마련하여 지체 없이 발주기관에 통보함.
다. 발주기관은 중간보고 및 주요 현안에 대하여 의견을 제시할 수 있으며, 후속 시험생산의 공정조건 변경은 발주기관과 협의하여 확정한 후 적용함. 수행기관은 주요 조치사항과 변경내역을 시험기록 및 최종보고서에 반영함.
3.3 최종보고 및 성과물 제출
가. 수행기관은 시험생산, 장비 실증, 배양공정 표준화, 세포 품질검증 및 기초 효능평가 결과를 종합하여 최종보고서를 작성하고, 다음의 성과물 5종을 최종보고서와 별도로 제출함.
① 공정 실증 및 시험생산 결과보고서 1식
대상 세포주·세포원료, 선정 공정구간 및 장비 활용 현황
총 3회 시험생산의 회차별 공정 운영조건, 생산성·품질·효능평가 결과
선행 제조공정과 장비 적용 공정의 비교·분석 결과 및 공정전환 적합성
권장 공정조건, 적용범위, 기술적 한계 및 후속 검증 필요사항
② 제조공정 표준작업절차서(SOP) 1식
실제 수행한 제조공정의 공정흐름도 및 단계별 작업절차
세포원료·시약·소모품, 장비 준비·운전 및 주요 공정조건
공정 관리항목, 공정기록 양식, 운영상 유의사항 및 이상 발생 시 조치방법
③ 분석·시험 표준작업절차서(SOP) 1식
본 과업에서 수행한 품질·효능시험의 분석방법 및 절차
검체 준비, 대조군, 결과 계산·판독방법 및 평가기준
시험기록 및 결과표 양식, 분석법 적용성 확인 결과
④ 공정·장비 기록 및 시험·분석 원자료(Raw Data) 일체 1식
회차별 배양·공정기록, 장비 운전기록 및 장비 로그
세포원료·배치·검체 정보 및 주요 시약·소모품 사용내역
품질검증 및 효능평가의 측정 원자료 전체(FACS 원본 데이터 포함), 분석파일 및 계산파일
시험조건 변경, 이상 발생, 시험 실패 및 재시험에 관한 기록과 관련 원자료
대표검체의 동결·해동 평가, 배양 중 오염 확인 및 마이코플라스마 검사 결과와 관련 원자료
⑤ 공정 실증 기술자료 및 인계자료 1식
장비별 적용 공정구간, 주요 운전조건, 공정 단계별 관리항목(IPC 포함) 및 허용기준(Acceptance Criteria) 초안
장비 실증 과정에서 확인된 조작절차, 유의사항 및 개선 필요사항
GMP 제조공정 전환을 위한 기술적 검토사항 및 발주기관이 활용할 레퍼런스 공정자료
나. 각 성과물은 실제 수행결과를 기반으로 작성하며, 기존 자료와 신규 확보자료, 확인된 사항과 추가 검증이 필요한 사항을 구분하여 표시함. SOP는 실제 수행조건을 반영한 연구·파일럿 실증용 최종본으로 작성하며, 단순 개요나 장비 매뉴얼 복사본으로 대체하지 않음.
다. 문서자료는 편집 가능한 원본파일과 열람용 파일로, 원자료와 장비 로그는 해당 장비·시험법의 고유 파일형식으로 제출하며, 시험조건·검체정보·분석결과 간 추적성이 확보되도록 정리함.
라. 수행기관이 기존에 보유한 지식재산권 및 비공개 기술정보에 관한 권리는 보호하되, 본 과업의 성과물은 발주기관에 제출하며, 발주기관은 이를 GMP 제조시설 운영 준비, 내부 교육, 후속 연구·공정개발 및 수요기업 기술지원 등의 목적으로 활용할 수 있음. 다만 이는 기존 지식재산권 및 비공개 기술 자체의 소유권 이전이나 실시권 부여를 의미하지 않으며, 별도의 권리가 필요한 경우 사전에 협의하여 정함.
마. 수행기관은 최종 성과물에 대한 설명 및 기술인계를 실시하고, 발주기관의 검토의견을 반영한 최종본을 제출함.
3.4 성과물 검토 및 보완
가. 발주기관은 제출된 최종 성과물에 대하여 계약상 과업범위 및 필수 수행량의 이행 여부, 시험·분석 결과와 원자료의 일치 여부, 제출자료의 완결성 및 후속 활용 가능성 등을 검토함.
나. 수행기관은 검토 과정에서 확인된 자료 누락, 기록 불일치, 설명 부족 등에 대하여 발주기관의 검토의견을 반영하여 보완 제출하며, 최종 검수 및 과업 완료에 관한 사항은 계약서와 관련 규정에 따름.
다. 시험생산 및 품질·효능평가 결과가 기대 수준에 미달하거나 해석에 한계가 있는 경우, 수행기관은 가능한 원인과 근거, 기술적 제약사항 및 후속 개선·검증 필요사항을 제시함
라. 시험 누락, 오조작, 검체 손실·오염, 필수 원자료 미확보 등 과업 수행상의 문제는 정상적인 시험 수행에 따른 성능 미달과 구분하여 원인과 책임범위를 검토하며, 수행기관의 귀책사유로 확인된 경우 수행기관의 부담으로 보완 또는 재수행하는 것을 원칙으로 하고, 세부 처리방안은 계약조건에 따름.
3.5 보고 일정 및 제출기한
가. 수행기관은 과업 추진단계에 따라 착수보고, 중간보고 및 최종보고를 실시하고, 각 단계별 보고자료와 성과물을 다음 일정에 따라 제출함.
구분 시점 주요 제출자료 착수보고 계약 후 1개월 이내 ① 착수보고서 1식
② 세부 과업수행계획서(세부 시험계획 포함) 1식
중간보고
1차 및 2차 시험생산 종료 후, 각 후속 시험생산 착수 전
① 중간보고서 2식 (1·2차 시험생산별 각 1식, 다음 사항 포함)
- 시험생산 및 장비 실증 수행현황 자료
- 회차별 공정 운영조건 및 품질·효능평가 결과
- 공정상 문제점·원인분석 및 개선계획
- 후속 시험생산 계획 및 주요 변경사항·조치내역
최종보고 계약 종료 1개월 전까지 ① 최종보고서(검토용) 1식 ② 최종 성과물 5종(검토용) 각 1식 - 공정 실증 및 시험생산 결과보고서 1식 - 제조공정 표준작업절차서(SOP) 1식 - 분석·시험 표준작업절차서(SOP) 1식
- 공정·장비 기록 및 시험·분석 원자료(Raw Data) 일체 1식
- 공정 실증 기술자료 및 인계자료 1식 최종 성과물 제출 계약 후 12개월 이내 ① 최종보고서 확정본 1식
② 최종 성과물 5종 각 1식 (발주기관 검토의견을 반영한 확정본 및 관련 원자료 포함)
③ 최종 성과물 설명 및 기술인계 기록 1식
나. 세부 과업수행계획서는 시험생산 착수 전 발주기관의 검토를 거쳐 확정하며, 최종 성과물은 검토용 제출 후 발주기관의 검토의견을 반영하여 확정본으로 제출함.
다. 최종보고 시 제출한 자료와 최종 확정본은 동일한 성과물의 검토·보완 절차로 관리하며, 별도의 추가 성과물로 산정하지 않음.
라. 세부 보고 일정 및 제출 시기는 과업 수행현황 등을 고려하여 협의·조정할 수 있으며, 계약상 제출기한의 변경은 관련 계약조건에 따름.
Ⅲ. 계약 및 낙찰자 선정방법 1. 입찰참가 등록 : 입찰공고문 참조
❍ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 나라장터(G2B)에 입찰서 제출마감일 전일까지 학술.연구용역업(업종코드 1169)로 입찰참가자격을 등록한 자
❍ 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자(중기업·소기업 포함)로서, 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 중소기업확인서(용도: 공공기관 입찰용)를 입찰공고일 현재 유효하게 소지한 자
(「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제21조제1항제10호 나목 및 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의2제1항제2호 관련)
2. 계약방법
❍ 협상에 의한 계약체결기준(기획재정부 계약 예규)에 따름
3. 제안서 제출 ❍ 제출처 및 제출기한 : 입찰공고문 참조
❍ 제출방법 : 전자우편(E-mail)을 통한 제출
- 제안서 및 관련 제출서류는 지정된 전자우편([email protected])
으로 제출하여야 함.
- 제안서 및 관련 제출서류는 제출마감일시까지 지정된 전자우편
으로 수신 완료되어야 하며, 제출기한 이후 접수된 서류는 인
정하지 않음.
- 나라장터(G2B)를 통한 제안서 제출 및 방문·우편 제출은 인정
하지 않음.
*가격입찰서를 전자제출하지 않은 경우 입찰에 참가한 것으로 인정하지 아니함
❍ 문의 : 제안관련(김슬기/[email protected])
※ 제출한 제안서 및 관련서류 일체는 반환하지 않으며, 제안요청서
및 과업지시서 등을 숙지한 후 입찰 참여 4. 가격입찰 및 개찰
❍ 국가종합전자조달시스템(G2B)을 통한 전자입찰로 진행함
❍ 가격입찰서 제출 및 개찰에 관한 세부사항은 입찰공고문에 따름
5. 평가 및 협상결과 공개
❍ 평가결과는 적용 계약기준에 따라 입찰자별·평가위원별·평가항목별 점수를 공개하되, 평가위원 성명 등 개인정보와 제안서의 영업비밀은 관계 법령에 따라 보호함. 정보공개 청구는 관계 법령에 따라 개별 판단함.
※ 다만, 평가위원 명단은 공개하지 않음 6. 제안서 평가
❍ 제안평가 방법은 제안서 및 제출서류에 의한 서면평가
❍ 평가항목 및 배점 : 기술능력평가(80점) + 입찰가격평가(20점)
구분 평가분야 평 가 항 목 배점 기술능력 평가항목 (80) 경영상태 기업신용평가등급 5 과업 이해도
사업목적, 과업범위 및 요구사항에 대한 이해도
20 과업수행계획
제조공정의 장비 적용·전환, 시험생산 및 품질·효능평가 수행계획의 기술적 적절성 및 실현 가능성
25 기술․지식능력
세포원료 및 CAR-X 제조공정 관련 기술역량, 제조장비에 대한 이해도 및 품질·효능평가 전문성
20 사후관리 방안
성과물 구성 및 제출계획, 기술인계 및 사후 보완계획의 구체성 및 적정성
10 입찰가격평가(20) 관련 계약기준에 따른 가격평가 20 ❍ 기술능력평가
- 7명 내외로 평가위원회를 구성하여 평가항목별(고려사항 포함)로 평가 실시
- 총점 80점을 만점으로 하며, 각 평가항목에 대한 점수를 합산하여 평가
- 합산점수의 평균점수 고득점 기관으로 선정 ❍ 입찰가격평가 - 협상에 의한 계약체결기준에 의함 7. 제안서 세부평가기준
❍ 기술능력평가(80점) + 입찰가격평가(20점)
구분 평가분야 평 가 항 목 배점 평가방법 기술능력 평가항목 (80) 경영상태 기업신용평가등급 5 절대평가 과업 이해도
사업목적, 과업범위 및 요구사항에 대한 이해도
20 상대평가 과업수행계획
제조공정의 장비 적용·전환, 시험생산 및 품질·효능평가 수행계획의 기술적 적절성 및 실현 가능성
25 기술․지식능력
세포원료 및 CAR-X 제조공정 관련 기술역량, 제조장비에 대한 이해도 및 품질·효능평가 전문성
20 사후관리 방안
성과물 구성 및 제출계획, 기술인계 및 사후 보완계획의 구체성 및 적정성
10 입찰가격평가(20) 관련 계약기준에 따른 가격평가 20 절대평가 ❍ 경영상태 회사채 기업어음 기업신용 배점 AAA - AAA
(회사채에 대한 신용평가등급 AAA에 준하는 등급)
5 A+이상 A2+이상 A+이상
(회사채에 대한 신용평가등급 A+에 준하는 등급)
4.8 A-이상 A2-이상 A-이상
(회사채에 대한 신용평가등급 A-에 준하는 등급)
4.6 BBB0이상 A30이상 BBB0이상
(회사채에 대한 신용평가등급 BBB0에 준하는 등급)
4.4 BB+,BB0이상 B+이상 BB+, BB0이상
(회사채에 대한 신용평가등급 BB+, BB0에 준하는 등급)
4.2 B+,B0,B-이상 B-이상 B+, B0, B-이상
(회사채에 대한 신용평가등급 B+, B0, B-에 준하는 등급)
4.0 CCC+이하 C 이하 CCC+ 이하
(회사채에 대한 신용평가등급 CCC+ 에 준하는 등급)
3.8 ❍ 입찰가격평가
- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 이상으로 입찰한 자에 대한 평가
․
* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격
* 당해입찰가격 : 당해 평가대상자의 입찰가격
* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용
- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 미만인 입찰한 자에 대한 평가
․
* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격
* 당해입찰가격 : 당해 평가대상자의 입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 60 미만일 경우에는 100분의 60으로 계산
* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용
- 입찰가격 평점산식에 의한 계산결과 소수점이하의 숫자가 있는 경우에는 소수점 다섯째자리에서 반올림함
8. 협상방법
❍ 협상적격자 : 기술능력평가점수가 배점한도의 85%(68점)이상인 자
❍ 협상순위
- 기술능력 및 입찰가격 평가점수의 합산점수 고득점자 순으로 결정
- 합산점수가 동일한 경우에는 기술능력평가점수 고득점자를, 기술능력평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가 항목 중 배점이 큰 항목의 고득점자를 선순위자로 선정
❍ 낙찰자 선정 및 협상방법
- 협상순위에 따라 결정된 협상대상자와 기술부문 협상을 통해 낙찰자 선정
- 협상순위에 의해 협상대상자와 협상하며, 협상 성립 시 다른 협상적격자와는 협상 미실시
Ⅳ. 제안서 작성방법 1. 제안서 작성요령
❍ 제안서는 목차에 따라 반드시 “과업지시서 및 제안 요구사항”의 내용을 포함하되 업체의 기획력 등이 부각될 수 있도록 자유롭게 작성
❍ 제안서에 작성된 내용은 사실여부를 확인할 수 있는 증빙자료를 첨부하여야 하며, 증빙자료가 첨부되지 않은 내용은 인정하지 않는 것을 원칙으로 함
2. 제안서 작성목차 및 관련서식 작성목차 작성내용 서식 비고 (평가분야) Ⅰ. 제안업체 현황 1. 제안사 일반현황 및 연혁 서식 1 기술능력 평가 2. 제안사 경영상태 신용평가서 3. 전문인력 보유현황 서식 2 Ⅱ. 연구용역 수행방안 1. 연구용역 추진목표 별도 서식 없음 2. 단계별 수행절차 및 수행업무 서식 3 3. 주요 과업별 기술적 수행방법 별도 서식 없음 4. 각 단계별 추진전략 서식 4, 서식 5 ㅇ 세부추진계획 ㅇ 추진일정 ㅇ 수행체계도 및 세부내용 ㅇ 추진조직 및 세부내용 5. 사후관리방안 별도 서식 없음 3. 제안서 작성지침
❍ 제안서는 제안요청서에서 정한 평가항목 및 제안서 작성내용을
포함하여 작성하여야 함
❍ 제안서의 작성 형식은 발표자료형(PPT) 또는 보고서형 등 제안
업체가 자율적으로 선택할 수 있으며, 평가에 필요한 내용을 구
체적으로 작성하여야 함
❍ 별도 서식이 지정된 항목은 제안요청서에 첨부된 해당 서식에
따라 작성하여 제안서와 함께 제출하여야 함
❍ '별도 서식 없음'으로 표시된 항목은 정해진 서식 없이 제안업체
가 자율적으로 작성하되, 해당 항목에서 요구하는 내용을 모두
포함하여야 함
❍ 제안서는 전자파일(PPT 또는 PDF 등)로 제출하며, 세부 제출방
법은 입찰공고문에 따름
❍ 제안서 작성목차 및 관련서식 중 해당사항이 없는 항목은 임의
로 삭제하거나 생략하지 않고, 해당 항목 또는 서식에 “해당사
항 없음”으로 기재하여 제출하여야 함.
4. 유의사항
❍ 제안서 및 제출서류는 명시된 제출기한 내에 제출하여야 하며, 그렇지 않는 경우에는 제안의사가 없는 것으로 간주함
❍ 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 제안자의 부담으로 함
❍ 필요시 제안내용에 대한 확인 자료를 요청 또는 현지 실사를 할 수 있으며, 제안업체는 이에 응하여야 함
❍ 제안서 및 제안서와 관련하여 제출된 모든 문서 및 자료는 업체의 이익을 보호하기 위하여 외부에 공개하지 않음
❍ 제출된 제안서의 내용은 발주처에서 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 추후 사업자 선정 시 계약조건의 제시로 간주함
❍ 과업수행기간 중 제안서에 기재된 참여자를 가급적 교체하지 않도록 하여야 하며, 부득이 교체할 경우 당초 참여자와 자격 및 경력이 동등 이상인 자로 교체하여야 함
5. 제안 요구사항
❍ 제안업체 현황·경영상태·전문인력 및 관련 수행경험 제시.
❍ iPSC 및/또는 HSC 유래 CAR-NK 세포 1종의 선정 근거, 세포주·세포원료의 적법한 확보·제공 및 운송·보관·초기배양 관리계획,기준 공정(Baseline) 확보방안 제시
❍ 발주기관 지정 GMP 제조공정 실증 장비를 활용한 실제 세포 시
험생산 총 3회 수행계획, 회차별 공정조건·IPC·검체 채취·공정전환
및 병목구간 평가방법 제시. 무세포 셋업·반복측정은 시험생산 횟수
에 포함하지 않음
❍ 발주기관이 구축한 유세포분석 장비를 활용한 NK 계통·순도 및
CAR 발현 특성 분석, 회차별 최종 평가검체의 기초 효능평가, 대
표검체 동결·해동 평가 및 마이코플라스마 검사 수행계획과 인력·
시험역량 제시
❍ 회차별 개선사항 반영, CPP 후보·IPC 및 실측자료 기반 허용기준
(Acceptance Criteria) 초안 도출, 제조공정·분석 SOP, 장비 로그·원
자료(Raw Data), 기술자료 등 최종 성과물 5종 제출 및 기술인계
계획 제시
❍ 본 과업은 연구·파일럿 수준의 장비 실증이며 임상용 제조·출하
적합성 확보, 시설·장비 DQ/IQ/OQ/PQ 및 GMP 인증은 기본 과
업범위에 포함하지 않음
❍ 시험생산에 필요한 세포원료·장비 전용 소모품·배지·시약·분석비는
용역비에 포함하여 수행기관이 부담함. 발주기관은 실증 장비 및
수행장소를 제공하며, 운영인력의 시험생산 참관·참여에 협조하여야 함
- 기타 사업수행에 필요한 사항 등을 자유롭게 구성
6. 제안서의 효력
❍ 제안서는 계약서와 동일한 효력을 가지되, 다만 계약서에 명시된 경우는 계약서가 우선함
Ⅴ. 기타 1. 과업관리 및 감독 등
❍ 용역사는 본 과업을 수행함에 있어 발주처의 제반규정 및 관련 법규정을 준수하여야 하며, 발주처의 특별한 요구가 없는 한 제출한 제안서에 따라 과업을 진행해야 함
❍ 발주기관은 과업 이행상황을 점검할 수 있으며 수행기관은 운영인력의 시험생산 참관·참여, 수행기록 확인 및 성과물 설명·기술인계에 협조하여야 함
❍ 용역사는 발주처의 자료요구 등에 적극 협조하여야 하고, 지정 장비·수행장소 변경 시 발주기관과 사전 서면합의하여야 하며, 1·2차 시험생산 후 각 중간보고와 후속 시험조건 협의를 실시함. 최종보고서 및 성과물 5종 검토용은 계약 종료 1개월 전까지 제출함
❍ 제안서에 제시된 과업결과물에 대하여는 협상과정에서 발주처가 필요로 하는 수준으로 변경할 수 있음
❍ 본 과업에 투입한 인력이 용역수행에 있어 불성실 하거나 수행능력이 미흡하다고 판단될 경우 용역사는 발주처의 요청에 따라 동급의 인력으로 교체하여야 함
❍ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 발주처와 사전협의하여야 하며, 서면승인에 의하여 동급의 인력으로 교체하여야 함
❍ 용역사는 제출한 용역결과물이 발주처의 심의 결과 수정이나 보완이 필요하다고 판단될 경우 이에 응해야 하며, 발주처가 과업에 대하여 점검 또는 시정을 요구할 경우에도 이에 응해야 함
❍ 완료 후에는 계약상 성과물의 누락·오류 정정 및 기존 자료의 설명에 협조함. 새로운 세포생산·장비운전·검사, 공정 확대나 환경변경에 따른 신규 개발은 자동 무상 의무에 포함하지 않고 범위·기간·비용을 별도로 서면 협의함.
❍ 수행기관은 인체유래물 및 유전자변형 세포의 취급과 관련한 생명윤리·생물안전 및 연구실 안전 관련 법령과 발주기관의 시설 운영규정을 준수하여야 함.
❍ 본 과업 수행결과의 외부 발표·홍보는 발주기관 및 관련 권리자의 사전 동의를 받아야 함.
2. 과업범위의 조정
❍ 과업의 범위와 관련 발주처의 판단에 따라 정당한 이유가 있는 경우 그 범위를 조정할 수 있음
❍ 과업 수행 중 기본적인 접근방향 또는 수행방법의 조정이 필요한 경우 발주기관과 수행기관이 상호 협의하여 정하며, 계약상 과업범위·수행기간·계약금액 등의 변경이 필요한 경우에는 관련 계약조건 및 규정에 따름.
3. 비용관리
❍ 본 과업을 수행하는데 소요되는 각종 제반경비는 용역수행기관이 부담하는 것을 원칙으로 함
❍ 용역비는 다음과 같이 지급할 수 있음.
- 선금: 요청 시 계약금의 50%까지 지급 가능
- 잔금: 용역 완료 및 최종검사 완료 후 잔여금액 지급
※ 선금 지급에 필요한 보증서류 등 세부사항은 관련 규정 및 서울대학교 산학협력단의 계약·지급절차에 따름.
※ 용역비 지급 전에 용역수행기관이 발주처에 제출하는 보고서가 미흡하여 추가적인 보완이 필요할 경우 보완된 보고서를 제출할 때까지 용역비 지급을 보류할 수 있음.
4. 보안유지
❍ 제안서 작성과정에서부터 과업수행 중 발주처에서 제공받은 제반정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 이외 사용하여서는 아니되며, 발주처에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함
❍ 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 아니됨
❍ 입찰업체 및 선정된 용역업체는 발주처의 일반적인 업무수행 규칙을 준수하여야 하고, 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함
❍ 본 프로젝트의 수주 경쟁에 참여함으로써 업체가 획득한 정보는 발주처의 서면에 의한 승인 없이는 제3자에게 누설되어서는 아니됨
❍ 본 과업과 관련된 제반사항에 대한 보안유지를 위하여 관리책임자를 선임하고 참여 연구원에 대한 보안교육, 보안대상의 관리 등을 철저히 하여야 하며, 관리 소홀로 인한 자료 유출 시 그에 대한 책임은 용역업체에 있음
5. 소유권
❍ 수행기관이 과업 수행 이전부터 보유한 지식재산권 및 비공개 기술정보에 관한 권리는 해당 권리자에게 유보함
❍ 본 과업의 제출 성과물은 발주기관이 GMP 제조시설 운영 준비, 내부 교육, 후속 연구·공정개발 및 수요기업 기술지원 목적으로 활용할 수 있도록 함. 다만 기존 지식재산권·비공개 기술 자체의 소유권 이전이나 실시권 부여를 의미하지 않으며, 별도 권리가 필요한 경우 사전 협의하여 정함
❍ 본 과업에서 신규 도출된 산출물은 발주처에 귀속됨. 다만, 산출물 내 포함된 수행기관의 핵심 공정 노하우 및 기밀자료는 대외비(비공개 기술정보)로 구분하여 비밀유지 및 접근권한 관리하에 보호하며, 발주기관이 제3자(외부 수요기업 등)에게 기술지원 또는 자료를 제공하고자 할 경우 공개 범위에 대해 수행기관에 사전 통지·협의하여 진행함
[서식 1] 일반현황 및 주요연혁
회
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대 표 자 사 업 분 야
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전 화 번 호 설 립 년 도
년
월
해당분야 사업기간
.
.
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년 개월)
홈 페 이 지 주 소 www. 주요연혁 1) 일반연혁 2) 해당 용역 관련분야 자격증 등록 현황 3) 수상경력 [서식 2] 전문인력보유현황 성명 연령 직위 학력 (학위) 유관자격 보유현황 해당분야 경력건수 비고 종류 등록번호 취득일 (등록일) 공공기관( )건 회사( )건 금회 용역 참여 여부
※ 회사 보유 전문인력 전체를 작성하되, A4크기로 작성
[서식 3] 과업추진 일정 Process 세부내용 일정
주) 1. 단계별 주요 보고 및 회의개최, 대내․외 의견수렴 등의 구체적인 일정을 포함
2. 월간단위 일정으로 기재 (例 : 00월)
[서식 4] 프로젝트 수행조직 1. 프로젝트 수행 조직도(예시) 사업책임자(주계약자) 프로젝트관리자 수행 업무분야 수행 업무분야 수행 업무분야 성명 직급 담당업무 투입공수 (M/M) 성명 직급 담당업무 투입공수 (M/M) 성명 직급 담당업무 투입공수 (M/M)
주) 프로젝트 수행조직도는 실제 참여자에 한하여 작성
2. 프로젝트 업무분장 현황 : 프로젝트 수행조직별 주요 업무분장 현황을 작성
[서식 5] 프로젝트 투입인력 계획 1. 투입인력 총괄현황 구 분 성 명 직위 담당업무 투입기간 (M/M) 최종학력 (학교명) 해당분야 자격증 해당분야 업무경력 비 고 (예시) 상주 홍길동 부장 (PM) 프로젝트 총괄관리 ‘14. 7～11월 (4M/M) 대졸 (XX대학교) 15년 6개월 비상주 2. 투입인력 개인별 경력사항 투입인력 개인별 경력사항 확인서 성 명 소 속 직 위 출생년도 최종학력 학교명 졸업년도 전 공 년 월 자격증 종류 취 득 일 발급기관 기 타 년 월 일 년 월 일 기술자등급 제안사 근속년수
년
월 ～
년
월
(
년
개월)
해당분야 업무경력
년
월 ～
년
월(
년
개월)
해 당 분 야 경 력 사 항 참여 사업명 사업개요 사업기간 발주기관 참여 당시 담당업무 참여기간 소속회사 직위 <공공기관> <민간회사> 순서로 작성
주) 투입인력은 반드시 본 사업에 투입 가능한 인력으로 구성하여야 하며, 개인별 보유자격 및 경력사항의 허위작성이 판명될 경우, 평가 후 일지라도 계약업체 선정을 무효화 한다.
- 본인확인 가능한 증빙서류 첨부(의료보험증, 국민연금가입확인서 중 택일)
- 자격증 보유자의 경우, 사실 확인을 위한 증빙서류 첨부(자격증 사본)
- 본 제안사 재직기간의 경력사항이 아닐 경우, 해당사업수행시 소속사의 경력증명서 첨부
===== 3. 긴급입찰사유서(서울대학교 산학협력단)_GMP 구축.hwp =====
긴급입찰 사유서
□ 과업개요
○ 과업명 :GMP 기반구축 장비 실증평가를 위한 동종유래 Off-the-shelf CAR-X 세포주 분리·분화·배양 테스트 및 세포주 검증, 효능평가 용역
○ 사업비 : 이억원(부가가치세 포함)
○ 과업기간 : 계약일로부터 12개월(협의 후 조정 가능)
□ 긴급입찰 사유
○ 법적근거 : 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제35조 제4항 제4호
국가계약법 시행령 제35조 제4항 지방계약법 시행령 제35조 제4항 1. 제20조제2항에 따른 재공고입찰의 경우
2. 다른 국가사업과 연계되어 일정조정을 위하여 불가피한 경우
3. 긴급한 행사 또는 긴급한 재해예방·복구 등을 위하여 필요한 경우
4. 그 밖에 제2호 및 제3호에 준하는 경우
2. 국가 또는 지방자치단체의 재정정책상 예산의 조기집행을 위하여 필요한 경우
3. 국가사업 또는 지방자치단체의 다른 사업과 연계되어 사업의 일정조정을 위하여 불가피한 경우
4. 긴급한 행사 또는 긴급한 재해 예방·복구 등을 위하여 필요한 경우
5. 그 밖에 제2호 또는 제3호에 준하는 경우로서 입찰을 긴급히 입찰공고를 할 필요가 있는 경우
○ 본 용역은 산업통상부 「소부장 미래혁신기반구축사업」의 연구개발계획에 따라 추진하는 과업으로, CAR-X 세포 배양공정 검증 및 GMP 기반구축 장비의 실증평가를 위한 필수 연구용역임
○ 용역 착수 지연 시 세포 배양공정 검증 및 장비 실증평가 일정뿐만 아니라 후속 연구용역 추진에도 차질이 발생할 우려가 있어, 수행기관의 조속한 선정이 필요함
☞ 긴급입찰을 통해 연구용역의 적기 착수 및 후속 실증평가 일정을 확보하여 연구개발과제를 차질 없이 수행하고자 함
2026년 10월 29일 연구책임자: 신 영 기