[R26BK01806740] 베트남 의료기기정보시스템 구축 (품목관리시스템 구축) 공고문 전문

===== 입찰공고문_베트남 의료기기정보시스템 구축(품목관리시스템 구축).pdf =====
우편번호 : 06173
주소 : 서울특별시 강남구 테헤란로103길 6(삼성동, 한진빌딩 3층)
홈페이지 : https://www.kmdia.or.kr
전화번호 : 070-7725-6999
조달물자(용역) 구매입찰 긴급공고
(제한총액/협상계약/국내입찰)
ㆍ입찰공고번호 : R26BD00290450-0
ㆍ공 고 명 : 베트남 의료기기정보시스템 구축(품목관리시스템 구축)
ㆍ수 요 기 관 : 한국의료기기산업협회(식품의약품안전처 컨소시엄)
* 참고사항 : 본 사업은 제안서를 온라인으로 제출, 사업총괄 기관(식품의약품안
전처)에서 평가합니다.
이 입찰 설명서는 입찰자와 낙찰자가 숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한
것으로서 모든 입찰희망자는 이를 열람하여야 합니다. 본 입찰과 관련하여
추가로 문의할 사항이 있으시면 아래의 담당자에게 연락하시기 바랍니다.
○ 입찰참가자격등록, 나라장터 시스템: 정부조달콜센터 (☎ 1588-0800)
○ 입찰공고, 개찰, 계약방법 등: 한국의료기기산업협회 한지윤(☎ 070-7725-6999)
○ 제안요청서 및 사업문의 등: 식품의약품안전처 심규현(☎043-719-3790)

본 건 입찰에 참가하는 자는 다음의 입찰 설명서를 구성하는 공고서 및 각종 규정, 규
격서(제안요청서 포함) 등을 반드시 열람하고 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라
발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있습니다.
규격 착오 또는 규정의 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나, 계약을 체
결하고 불이행하거나, 입찰공고와 계약서에 명시된 계약의 주요조건을 위반한 경우 관계법령
에 따라 입찰무효, 낙찰 취소 또는 계약의 헤재‧해지 등 불이익을 받으실 수 있습니다.

다 음 -

1. 조달물자(용역) 구매입찰공고서
2. 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서(조달청 고시)
3. 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)
4. (계약예규) 용역입찰유의서(재정경제부계약예규)
5. (계약예규) 공동계약운용요령(재정경제부계약예규)
6. (계약예규) 정부입찰ㆍ계약 집행기준(재정경제부계약예규)
7. (계약예규) 용역계약 일반조건(재정경제부계약예규)
8. (계약예규) 협상에의한계약체결기준(재정경제부계약예규)
9. 기타 입찰ㆍ계약관련 법령 및 규정
10. 일반용역계약 특수조건(조달청 지침)
<자료검색>
〘계약예규〙국가법령정보센터 홈페이지(https://www.law.go.kr)에서 행정규칙으로 검색
〘조달청 고시 등〙조달청 홈페이지(https://pps.go.kr) 조달업무 ⇨ 업무별자료 ⇨ 내자구매
/품질관리 및 조달업무 ⇨ 법령정보 ⇨ 고시에서 각각 검색
※ 정확한 자료 검색이 되지 않을 경우 입찰공고 담당자에게 확인
[유의사항]
▶ 본 입찰집행과 관련하여 입찰공고서와 규격서(제안요청서 등 입찰 첨부서류
일체)의 내용이 서로 다를 경우 입찰공고서가 우선 적용됩니다.
▶ 입찰공고일(재공고 시에는 최초 공고일) 기준 현행규정을 적용, 규정은 국가
법령정보센터 홈페이지(https://www.law.go.kr)에서 참고하시기 바랍니다.

조 달 물 자 (용 역 ) 구 매 입 찰 긴 급 공 고
입찰에 부치고자 다음과 같이 공고합니다.
(사)한국의료기기산업협회
< 이 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다 >
이 계약은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2를 준용한 청렴계약제가
적용됩니다. 입찰자는 반드시 입찰서 제출 시 아래 청렴계약서에 관한 내용을 숙지·승낙하
여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에 대해서 어떠한 이의도 제기할 수 없
습니다.
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2를 준용하여 이 입찰에 참여한 당사
대리인과 임직원은 입찰·낙찰, 계약 체결 및 이행, 감독, 검사 등의 과정(준공·납품 이후를
포함한다)에서 아래 각호의 청렴계약 조건을 준수할 것이며, 이를 위반한 때에는 입찰·낙찰
을 취소하거나 계약을 해제·해지하는 등의 불이익을 감수하고, 이에 민·형사상 이의를 제기
하지 않을 것임을 약정합니다.
1. 금품·향응, 사례, 증여, 취업제공(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함) 및 알선 등을
직접적·간접적으로 요구 또는 약속하거나 수수(授受)하지 않겠습니다.
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위
나 불공정한 행위를 하지 않겠습니다.
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선‧청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의
제공을 요구하거나 받는 행위를 하지 않겠습니다.
4. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제4조의2제1항제2호 위반 시에 아래
의 손해배상액을 납부토록 하겠습니다.

입찰자: 입찰금액의 100분의 5
계약상대자: 계약금액의 100분의 10

이 입찰 설명서는 입찰자와 낙찰자가 숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로써 모든 입찰희망자는 이를
열람하여야 합니다. 이 입찰과 관련하여 추가 문의사항이 있으면 아래 담당자에게 연락하시기 바랍니다.

1. 입찰에 부치는 사항
입찰공고번호 : R26BD00290450-0
수 요 기 관 : 한국의료기기산업협회(식품의약품안전처 컨소시엄)
계 약 방 법 : 제한경쟁(총액)
품 명 : 정보시스템개발서비스
수 량 : 제안요청서 참고
단 위 : 제안요청서 참고
분 할 납 품 : 불가
입 찰 방 법 : 제한(총액)협상에의한계약
개 찰 일 시 : 제안서 평가 완료 후
납 품 기 한 : 계약체결 후 240일
사 업 금 액 : 850,000,000원(부가가치세 포함, 추정가격 772,727,273원)
입 찰 건 명 : 베트남 의료기기정보시스템 구축(품목관리시스템 구축)
입 찰 방 식 : 전자입찰
제안서ㆍ가격 전자입찰서접수개시일자 : 2026.11.03. 15:00
제안서ㆍ가격 전자입찰서접수마감일시 : 2026.11.19. 17:00
하자담보책임기간: 과업내역에 따름
공동계약 : 허용(공동이행방식)
2. 입찰참가자격
2-1. 아래의 자격을 갖춘 자이어야 합니다.
①「국가종합전자조달시스템입찰참가자격등록규정」에 의하여 나라장터(G2B)에
전자입찰서제출 마감일 전일까지 소프트웨어사업자(컴퓨터관련서비스사업, 업
종코드: 1468)로 입찰참가자격을 등록한 자
※「소프트웨어 진흥법」 제58조제1항 및 같은 법 시행규칙 제17조제1항에
따른 소프트웨어사업자로 신고한 자이어야 합니다.
② 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」 제9조 및 같은 법 시
행령 제9조의2에 따른 중소기업자로서 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규
정」에 따라 발급된 중소기업(소상공인)확인서(전자입찰서 제출 마감일 전
일까지 발급되어 마감일까지 유효한 것)를 소지한 자
※ 본 사업은 사업금액 20억원 미만 사업으로 「소프트웨어 진흥법」 제48
조 및 「중소 소프트웨어사업자의 사업 참여 지원에 관한 지침」에 따라
대기업 및 중견기업은 입찰에 참여할 수 없습니다.
③ 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」 제9조 및 같은 법 시
행령 제10조에 따른 직접생산확인증명서(정보시스템개발서비스, 세부품명번

호: 8111159901)를 소지한 자
※ ‘중소기업(소상공인)확인서’ 및 ‘직접생산확인증명서’가 중소기업제품 공공구매 종합
정보망(https://www.smpp.go.kr)에서 확인(전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된
것으로서 전자입찰서 제출 마감일까지 계속 유지되어야 함)이 안 될 경우 입찰참
가자격이 없습니다.
※ ‘중소기업(소상공인)확인서’를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 사항이 확
인된 업체는 입찰참가가 가능하나 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 입찰참
가자격이 없습니다.

제안서 제출 마감일부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되

지 않는 경우

발급된 중소기업(소상공인)확인서가 입찰참가자격의 기업 구분과 다른 경우
발급된 중소기업(소상공인)확인서의 유효기간 시작일이 전자입찰서 제출 마감일 이

후인 경우

전자입찰서 제출 마감일 이후 중소기업(소상공인)확인서를 신청한 경우

※「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」제33조 제1항에 의거 중소기업
자로 간주되는 특별법인은 입찰참가 가능합니다.

단, 특별법인은 특별법인임을 확인할 수 있는 서류를 제출하여야 합니다.

※「중소기업협동조합법」제3조에 따른 중소기업협동조합으로서 적격조합 확인서를
소지한 자는 입찰참가가 가능하나 입찰참가자격을 갖춘 소속 조합원사 중 2개사
이상의 배정비율을 확정하여 전자입찰서 제출마감일 전일까지 관련서류(적격조합
확인서 1부, 배정계획서 1부)를 제출하여야 합니다.
※「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」제8조의2에 해당하는 자는 입찰에
참여할 수 없습니다.
2-2. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령
제12조 제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터
2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여 할 수 없습니다. 입찰자는 같은 법
시행령 제12조 제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출
하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제ㆍ해지를
당할 수 있습니다. 다만, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는
전자입찰서에 동 서약서의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로
서약서 제출을 갈음합니다.
2-3. 조달청 입찰참가자격 등록관련 안내

2-3-1. 등록장소 : 조달청 조달등록팀 또는 각 지방조달청 경영관리과(팀).
2-3-2. 조달청의 경쟁입찰 참가자격등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위해
서는 입찰서 제출 마감일 전일까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와
나라장터(G2B) 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 지역번호없이 1588-0800,
FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.
2-3-3. 입찰보증금 : 입찰참가자는 반드시 이 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을
숙지하시기 바랍니다.
※「중대재해 등의 처벌에 관한 법률」 제정·시행에 따른 준수 사항 안내
○ 계약자는 계약체결 이후 「중대재해처벌법」 제4조 및 제5조에 규정된 안
전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 입찰자는 현장여건, 과업내용 등
을 미리 확인하여 이와 관련된 제반비용을 입찰가격에 반영하여야 합니다.
○ 수요기관은「중대재해처벌법 시행령」제4조 제9호에 따라 계약자가 동 법
제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하는지 평가·점검
할 수 있으며, 계약자는 수요기관이 평가·점검을 실시하는 경우 이에 협조
하여야 합니다.
○ 수요기관은 계약상대자가 안전·보건 확보에 필요한 조치를 소홀히 하거나
이행여부에 대한 점검 결과 보완 및 조치 등이 필요한 경우에는 계약상대
자에게 이에 대한 시정을 요구할 수 있습니다.
3. 참고사항
○ 당해 계약에 따른 계약목적물에 대한 지식재산권과 공동 활용은 제안요청서에
따릅니다.
4. 공동계약 및 하도급
4-1. 본 입찰은 공동계약을 허용하며, 공동수급은 공동이행방식으로 합니다.

공동수급체 구성원은 5개사 이하, 구성원별 최소 지분율은 10% 이상이어야

합니다.

공동수급체 구성원 모두 2-1의 입찰참가자격을 갖추어야 하며, 공동수급표준

협정서(공동이행방식)를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 나라장터(G2B)에
등록하여야 합니다.

4-2. 하도급은 「소프트웨어 진흥법」 제51조 및 제안요청서에서 정한 바에 따
르며, 하도급하려는 자는 입찰 시 소프트웨어사업 하도급계획서와 하도급
대금지급 비율 명세서를 제출하여야 합니다.
5. 입찰서 제출 및 개찰
5-1. 입찰서 제출기간 : 1. 입찰에 부치는 사항의 전자입찰서 제출기간 참조
5-1-1. 가격입찰서와 제안서는 순서에 상관없이 제출 가능하며, 입찰서는 나라장터에
의해 전자적으로만 제출하여야 하며, 가격입찰서와 제안서 중 어느 하나
라도 미제출시에는 입찰무효처리 됩니다.
5-1-2. 본 사업금액은 부가가치세가 포함된 금액이므로 입찰자가 면세사업자인
경우 입찰금액은 반드시 부가가치세를 포함하여 투찰하여야 하며, 입찰결과
낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금
액을 계약금액으로 합니다.
5-2. 입찰서 개찰 일시 및 장소
5-2-1. 가격개찰일시 : 제안서 기술능력평가 후
5-2-2. 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)
6. 제안서 제출 및 접수(온라인 제출)
6-1. 본 사업은 「협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준」에 따라 제안서를
온라인(국가종합전자조달시스템, 나라장터)으로 제출하여야 하며, 사업총
괄기관(식품의약품안전처)에서 평가합니다.
6-2. 제출기간 : 입찰서 제출 기간과 동일
6-3. 가격입찰서, 제안서 중 어느 하나라도 미제출 시에는 입찰무효처리 됩니다.
제안서 최종제출 이후 가격입찰서 제출이 가능합니다.
6-4. 기술제안서는 다음과 같이 파일명을 지정하여 제출하시기 바랍니다.
① 정성제안서 1식(증빙서류 포함)
② 발표자료 1식
③ 제안요약서 1식
④ 기타서류(입찰참가자격 확인서류 및 제안요청서 [별첨3]‧[별첨4] 증빙서류)
(1) 법인 등기사항증명서(개인사업자인 경우 사업자등록증) 1부.

(2)「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」제33조 제1항에 따라 중소
기업자로 간주되는 특별법인일 경우 특별법인임을 확인할 수 있는 서류 1부(해당시)
(3) <중소기업(소상공인)확인서> 신청을 증빙할 수 있는 서류 1부. (해당시)

단, 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 <중소기업(소상공인)확인서>를 발급받

지 못한 업체에 한함
(4) 법인인감증명서 및 사용인감계(사용시) 각 1부.
(5) 비영리법인의 경우 비영리법인임을 증빙할 수 있는 서류 1부.
(6) 소프트웨어사업자 일반현황 관리확인서(최근 연도 결산 반영분) 1부
(7) 소프트웨어사업 수행실적 증명서 1부(제안요청서 [별첨4] 기준)
(8) 직접생산확인증명서(정보시스템개발서비스) 1부
(9) 공동수급표준협정서 1부(공동수급 시)
(10) 소프트웨어사업 하도급계획서 및 하도급 대금지급 비율 명세서 각 1부(하도급 시)
(11) 신용평가등급 확인서 1부(제안요청서 [별첨3] 기준)
※ 공동수급의 경우 (1)~(8) 및 (11)은 구성원별로 각각 제출하여야 합니다.
6-5. 제안서는 “제안서 제출 메뉴얼”을 참고하여 제안서를 온라인으로 제출하여
주시기 바라며, 이에 대한 자세한 사항은 국가종합전자조달시스템 콜센터
(1588-0800)로 문의하시기 바랍니다.
<제안서 등 제출 안내>

입찰>입찰진행/참가 화면의 투찰버튼 클릭 후 “입찰서류제출현황” 팝업의

“제안서제출바로가기” 링크버튼을 통해 파일 첨부 후 제출
※ 제안서/공모안 등록 및 제출화면의 파일첨부 영역에서 파일추가 버튼을 통해
해당 파일 선택 후 문서구분(정성제안서, 정량제안서, 발표자료, 제안요약서,
하도급 계획서, 기타문서 등)을 지정하여 처리
※ 제안서필수제출문서(파일첨부영역 상단에 제공) 중 1개라도 첨부되지 않을
경우 임시저장, 최종제출 불가
※ 해당 서류의 최종제출이 완료되어야 “가격입찰서” 진입 가능함

6-6. 기타 유의사항
6-6-1. 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출한 제안서는 임시저장 시점
에서 해당 파일이 암호화되므로 다운로드 및 확인이 불가능합니다.
※ 제안사는 제안서 파일 업로드(파일 추가) 전에 파일의 정상 여부를 반드시 확인
하여 주시기 바라며, 파일의 정상 여부 미확인으로 발생되는 모든 책임은 입찰
참가자에게 있습니다.
※ 단, 최종 제출 전(작성 중 또는 임시저장 상태)에서는 첨부파일을 교체하여 재
등록할 수 있습니다.
6-6-2. 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출하는 제안서류 일체는 PDF
파일 형식으로 제출하여야 하며, 총 용량은 300MB를 초과할 수 없습니다.
6-6-3. 제안서 제출확인

국가종합전자조달시스템(나라장터) 상단메뉴 입찰 > 입찰진행 > 제안서/공모안

제출내역 화면으로 진입하여 제안서 제출여부 확인(목차/평가조견표를 요구
하는 경우 해당 화면을 통해 조견표 작성 및 제출)
6-6-4. 제안서 제출 시 계약담당자의 제안관련 문의를 위하여 제안 담당자정보
를 입력하여 주시기 바랍니다.(이름, 전화번호 등)
6-6-5.「조달청 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준」 제6조의2제1항 및 제
2항을 준용하여 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출된 제안
서를 기준으로 제출 여부를 판단함으로 제안서(전자파일)가 마감일시까
지 국가종합전자조달시스템(나라장터) 서버에 수신되지 않은 경우와 첨
부 파일에 하자가 있어 내용을 확인할 수 없는 경우에는 제출하지 아니
한 것으로 간주하며, 제안서 미제출 시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가
참고자료(제안요약서 등)를 제출하지 않은 경우에는 제안서와 제안서에
포함된 서류만으로 평가합니다.
6-6-6.「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률」 제11조 제4항 및 같은 법 시행령
제5조 제6항, 「조달청 협상에 의한 계약 제안서 평가 세부기준」 제6조
의2 및 제7조를 준용하여 처리합니다.
6-6-7. 우선협상대상자는 한국의료기기산업협회에서 요구할 경우 제안서 내용이 수
록된 CD 또는 인쇄물형태의 제안서를 추가 제출하여야 합니다.
7. 제안서 평가

7-1. 평가기관 : 사업총괄기관(식품의약품안전처)

평가일정 : 입찰 완료 후 이메일 및 유선을 통해 개별 연락 예정이므로 개인 정보

표기요망

평가방법 : 대면 발표평가

7-2. 평가일시 및 장소 등 상세내용은 제안서 제출 시 사업총괄기관(식품의약품안
전처)에서 별도 공지할 예정입니다. 다만, 별도 공지 없이 서면 평가할 수도
있으니 평가관련 사항은 반드시 식품의약품안전처(043-719-3790)에 문의하시기
바랍니다.
7-3. 본 사업은 기술능력평가 시 차등점수제(순위간 점수차 3.0점)를 적용하며,
원가절감의 적정성 심사대상이 아닙니다.
8. 협상대상자 선정 및 협상기준
8-1. 협상은 제안서 기술평가(90%)와 가격평가(10%)를 종합평가한 결과 고득점자순
으로 합니다. 다만, 제안서 평가결과 기술능력평가 점수가 기술능력 평가분야
배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정합니다.
8-2. 가격제안서(입찰서)의 입찰가격이 사업금액(추정가격에 부가가치세를 더한
금액)을 초과하는 자는 협상적격자에서 제외합니다.
8-3. 기타 평가 관련 사항은「협상에 의한 계약 체결기준」에 의합니다.
8-4. 낙찰자 선정방법 : 협상에 의한 낙찰자 결정
9. 입찰보증금
9-1. 입찰보증금의 납부
가. 입찰자가 아래에 해당하는 경우에는 입찰금액의 100분의 5이상(「국가계약법
시행령」 제37조 제1항 단서조항에 따른 기획재정부장관이 기간을 정하여
고시한 경우에는 1천분의 25이상)의 입찰보증금을 납부 하여야 합니다.
1) 신용정보 관리규약에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자
2) 입찰공고일 이전 1년 이내에 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣
제76조 제2항 제2호 가목의 사유로 입찰참가자격 제한을 받은 자(입찰참가
자격 제한 기간 중인 경우를 포함한다.)
나. 상기 '가'에서 규정한 입찰보증금은 반드시 입찰일 전일(공휴일인 경우 그 전일)
18:00까지 한국의료기기산업협회에 납부하여야 합니다.
9-2. 납부면제 : 위 사항을 제외하고는 이 입찰에서 입찰보증금의 납부는 면제하되,

입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.
9-3. 입찰보증금 지급각서 제출방법 : 전자입찰시 정해진 서식에 따라 송신한
입찰서로 갈음합니다.
9-4. 입찰보증금의 귀속 : 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한
경우, 입찰보증금(납부를 면제한 경우에는 그에 해당하는 금액)은 한국의
료기기산업협회에 귀속되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다.
10. 입찰무효
10-1.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제39조 제4항,「같은
법 시행규칙」제44조 및「(계약예규) 용역입찰유의서」제12조에 해당되는
입찰은 무효입니다.
10-2. 입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(대표자가 다수인 경우 대표자 전원의
성명을 모두 등재, 각자 대표도 해당)가 법인등기부등본상(개인인 경우 사
업자등록증)의 상호, 대표자와 다른 경우에는 입찰참가자격등록증을 변경
등록하고 입찰에 참여하여야 하며, 변경등록하지 않고 참여한 입찰은 무효
입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다. 다만, 등기관청에 상호 또는
대표자 변경신고 후 변경사항이 확정되지 않아 입찰자에게 책임이 없는 사
유로 입찰참가자격 등록을 할 수 없어 변경 전 상호 또는 대표자 명의로
한 입찰은 유효한 입찰로 간주합니다.
10-3. 입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는
경우에는 해당일)이며 마감일(일시가 정해져 있는 경우에는 해당일시)까지
참가자격을 갖추지 않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
10-4.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제44조 및 「(계약예규)
용역입찰유의서」 제12조에 정한 입찰무효 해당여부 확인을 위하여 등록정보
확인을 위한 서류(법인등기부등본, 사업자등록증, 입찰대리인임을 확인할
수 있는 서류, 관련되는 면허 등을 증명하는 서류 등)를 요청하는 경우,
낙찰대상자는 관계서류를 한국의료기기산업협회로 제출하여야 합니다.
11. 불공정행위 금지
11-1. 입찰자 또는 계약상대자(이하 이 조에서는 “입찰자 등”이라 한다)는 입찰ㆍ
낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정에서 입찰 및 계약의 공정한 질서를
저해하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 됩니다.

10 -

① 금품·향응 등의 공여·약속 또는 공여의 의사를 표시하는 행위
② 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위
③ 공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련
된 특정 정보의 제공을 요구하는 행위
④ 하수급인 또는 자재·장비업자의 계약상 이익을 부당하게 제한하는 행위
⑤ 그 밖에 입찰 및 계약 등 과정에서 공정한 경쟁을 저해하는 행위
11-2. 입찰자 등은 ‘11-1’ 각 호에 따른 행위가 「국가를 당사자로 하는 계약에
관한 법률」제5조의3 등 관계 법령에 위반되는 경우 해당 입찰ㆍ낙찰이
취소되거나 계약이 해지ㆍ해제될 수 있습니다.
11-3. 계약담당자는 ‘11-1’ 각 호의 위반행위를 확인하기 위하여 입찰자 등에게 관
련 자료제출을 요청할 수 있으며, 입찰자 등은 특별한 사정이 없는 한 적극
협조하여야 합니다.
11-4. 입찰자 등은 계약담당자의 ‘11-1 ②호’의 위반행위의 확인을 위하여 ‘11-3’
에 따른 자료제출을 요청함에도 불구하고 협조를 하지 않는 경우 “부당한
공동행위 고발요청 기준”에 따라 불이익을 받을 수 있습니다.
12. 하도급에 관한 사항
12-1. 본 용역 입찰 계약의 하도급에 관한 사항(하도급 승인절차 등)은 본 용역이
적용되는 과업지시서 또는 제안요청서, 다른 법령에서 정하고 있는 경우에는
관련법령(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」등)에 따릅니다.
12-2. 본 용역 입찰 계약에서 하도급에 관한 사항이 과업지시서 또는 제안요청서,
관련 법령에서 정하고 있지 않은 경우에는 계약체결 후 계약자와 수요기관
간 협의에 의해 정해진 바에 따릅니다.
12-3. 본 용역 입찰 계약에서 하도급을 실시하려는 경우 과업지시서 또는 제안요청서,
관련 법령 등에서 정한 하도급 승인절차 등의 관련 규정을 준수하여야 합니다.
12-4. 만약, 수요기관의 승인 없이 하도급을 하거나 관련법령에 따른 하도급 규정을
위반하여 하도급을 한 경우에는 계약의 해제‧해지 등 조치를 받을 수 있
습니다.
13. 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서 제출
13-1. 입찰에 참여하는 자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의
4에 의거하여 각 중앙관서의 장으로부터 「건설산업기본법」제34조제1항

11 -

또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」제13조제1항이나 제3항을 위반한
사실이 통보된 자로서 당해 입찰공고일이 위반사실 통보일로부터 1년 이
내인 것으로 확인된 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」
제15조제1항에 따른 대가 지급시 “하도급대금을 수요기관이 하수급인에게
직접 지급하는 것에 합의한다”는 내용의 확약서를 제출하여야 합니다.
13-2. ‘13-1.’에 따라 확약서를 제출하여야 하는 자는 입찰서 제출 시 하도급대금
직불조건부 입찰참가 확약서’를 반드시 제출하여야 합니다.
13-3. ‘13-2.’에도 불구하고, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전
자입찰서에 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’의 내용을 포함하고
있으므로 전자입찰서 제출로 확약서 제출을 갈음합니다.
14.「하도급지킴이」(정부계약 하도급관리시스템) 이용에 관한 사항

해당사항 없음

15. 기타사항
15-1. 본 입찰공고에 대한 계약보증금 및 하자보증금은「조달청 내자구매업무처리규정」
제48조의2, 제59조의 적용을 받습니다.
(단, 용역일 경우 계약보증금은「용역계약 일반조건」적용을 받습니다.)
15-2. 본 입찰의 예정가격은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」
제7조의2 제2항에 의거 작성하지 않습니다.
15-3. 입찰에 제출되는 서류가 사본일 경우에는 "사실과 상위 없음"을 확인·날인하여
제출하시기 바랍니다.
15-4. 입찰참가희망업체가 전산장비 준비 부족 등의 사유로 전자입찰등록 및 투찰이
곤란한 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달콜센터(1588-0800)로
장애해결을 위해 문의하시기 바라며 장애발생에도 불구하고 조달청 정부
조달콜센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에 있습니다.
15-5. 본 입찰과 관련하여 비리·불공정행위가 있는 경우 서울지방조달청 정보기술
용역과(☎02-590-8884) 및 조달청 홈페이지 https://pps.go.kr→참여·민원
→조달신문고→진정·건의)를 통하여 신고할 수 있습니다.
15-6. 본 입찰 및 계약과 관련하여 조달청 직원이 금품, 향응 등 부당한 요구를 할 경우
조달청 청탁방지담당관(감사담당관)에게 신고하여 주시기 바랍니다.

12 -

15-7. 입찰에 참여한 자는 모두 「국가계약법」제5조의 2를 준용한 “청렴계약서”
를 제출 한 것으로 간주합니다.
15-8.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76조 제2항 제2호에
따라 계약의 주요조건을 위반한 경우 부정당업자 입찰참가자격제한 처분을
받을 수 있습니다.
15-9. 계약담당자는 계약상대자가 직접생산 확인기준을 위반한 사실을 확인한 경우
계약해지, 계약보증금 귀속 등의 조치를 할 수 있습니다.
15-10. 본 용역입찰의 낙찰자는 근로자와 고용계약을 체결할 경우「최저임금법」제
10조 제1항의 규정에 의하여 고용노동부 장관이 고시한 최저임금액 미만으로
계약할 수 없습니다.
(사)한국의료기기산업협회

13 -

===== 제안요청서_베트남 의료기기정보시스템 구축.pdf =====
제 안 요 청 서
베트남 의료기기정보시스템 구축
사 업 명
(품목관리시스템 구축)
주관기관 식품의약품안전처 컨소시엄
2026. 10.
식약처
의료기기
정책과
담당
(사)한국
의료기기
산업협회
과 장 성홍모 TEL 043-719-3752
FAX
사무관 정진수 TEL 043-719-3789
043-719-3750
주무관 심규현 TEL 043-719-3790
전 무 임민혁 TEL 02-596-0561
FAX
부 장 김은경 TEL 02-596-6058
02-596-7401
팀 장 한지윤 TEL 070-7725-6999

목 차
1. 사업 개요 ···················································1
가. 추진배경 및 필요성 ··········································· 1
나. 사업 목표 ···················································· 3
다. 사업 내용 ···················································· 3
라. 기대효과 ····················································· 4
2. 현황 및 추진방향 ············································5
가. 수원기관 현황 ················································ 5
나. 정보화 현황 ·················································· 6
다. 문제점 및 개선 방향 ·········································· 9
3. 사업 추진방안 ··············································10
가. 추진 목표 ··················································· 10
나. 추진 전략 ··················································· 11
다. 추진체계 ···················································· 12
라. 추진일정 ···················································· 14
마. 사업자 선정 방안 ············································ 15

4. 제안요청 내용 ···············································16
가. 세부 사업범위 ··············································· 16
나. 목표시스템 구성도 ··········································· 19
다. 상세 요구사항 ··············································· 20
1) 시스템 장비 구성 요구사항 ································· 24
2) 기능 요구사항 ············································· 28
3) 성능 요구사항 ············································· 34
4) 인터페이스 요구사항 ······································· 35
5) 데이터 요구사항 ··········································· 38
6) 테스트 요구사항 ··········································· 42
7) 보안 요구사항 ············································· 45
8) 품질 요구사항 ············································· 49
9) 제약사항 ·················································· 51
10) 프로젝트관리 요구사항 ···································· 58
11) 프로젝트 지원 요구사항 ··································· 71

5. 제안서 작성요령 ············································74
가. 제안서의 효력 ··············································· 74
나. 제안서 작성지침(권고사항) 및 유의사항 ························ 74
다. 제안서 목차(권고사항) ········································ 75
라. 세부작성 지침 ··············································· 76
6. 제안안내 사항 ··············································78
가. 입찰방식 ···················································· 78
나. 제안서 평가 방법 ············································ 80
다. 기술성 평가기준 ············································· 81
라. 제출서류 및 제출방법 ········································ 83
마. 입찰 시 유의사항 ············································ 83
바. 제안서 보상 ················································· 84
사. 기타 ························································ 84

7. 기타사항 ························································84
가. 작업장소 ···················································· 84
나. 지식재산권 ·················································· 85
다. 하도급계약 사전승인 및 관리 ································· 86
라. 누출금지정보의 범위 ········································· 87
[붙임 1호 서식] 소프트웨어사업자 일반현황 관리확인서 ················ 88
[붙임 2호 서식] 소프트웨어사업 수행실적 증명서 ······················ 89
[붙임 3호 서식] 하도급 대금지급 비율 명세서 ························· 90
[붙임 4호 서식] 소프트웨어사업 하도급 계약승인신청서 ················ 91
[붙임 5호 서식] 소프트웨어사업 하도급 계획서 ························ 92
[별첨 1] 식품의약품안전처 정보화 용역사업 보안관리 지침 ·············· 93
[별첨 2] 기술적용계획표 ············································ 107
[별첨 3] 경영상태 확인기준 ········································· 117
[별첨 4] 수행실적 확인기준 ········································· 119
[별첨 5] 소프트웨어사업 영향평가 결과서 ···························· 122
[별첨 6] 소프트웨어 개발사업의 적정 사업기간 종합 산정서 ··········· 124

1. 사업 개요
○ 사 업 명 : 베트남 의료기기정보시스템 구축(품목관리시스템 시범 구축)
○ 사업기간 : 계약체결 후 240일
○ 사업예산 : 850백만원(VAT 포함)
※ KOICA 공공협력사업(파일럿) 사업약정(E2025-017)에 따라 KOICA가 예산 지급,
식품의약품안전처 컨소시엄*(이하 ‘식약처 컨소시엄’)이 예산 집행 및 사업 수행
* (식품의약품안전처) 사업 총괄 / (한국의료기기산업협회) 계약 체결 및 사업비 지급
○ 사업자 선정 : 제한경쟁입찰, 협상에 의한 계약
○ 사업 감독관 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 정진수 사무관
※ 본 사업은 사업 총괄기관인 식품의약품안전처의 정보화 사업 규정 및 「소프트웨어
진흥법」 등 공공소프트웨어사업 관련 제반 법령·규정을 따름
가. 추진배경 및 필요성
< KOICA ODA 사업 요약 >
(사 업 명) 트랙2베트남 의료기기정보시스템 구축 파일럿(한국국제협력단 정부부처·지자체·공공협력사업)
(사업기간) ‘25.11월 ~ ’27.10월
(수행기관) 식품의약품안전처 컨소시엄 / (주관기관) 외교부·한국국제협력단
(사업범위) 베트남 의료기기 품목관리시스템(품목DB 포함) 시범 구축, 전체 정보시스템 정보화전략계획
(ISP) 수립, 공무원 및 이해관계자 역량 강화 통한 한국의 법령 체계 전수
□ (의료기기 비전 선포) 베트남은 2024년 1월 현대적이고 발전된 의료시스템을
갖춘 국가로 도약하기 위한 전략* 발표
* 국민건강 보호, 관리 및 개선을 위한 국가 전략 승인 및 비전 제시
○ (주요 내용) 선진국 수준의 의료서비스 품질 달성, 베트남 국민의 다양한
의료 수요 충족, 보건 서비스의 품질 향상과 전반적인 의료 체계의
효율성 제고
□ (국제 환경) ASEAN 의료기기 지침(AMDD)과 WHO Medical Device Regulation
Framework가 권장하는 의료기기 관리체계의 표준화 및 디지털화는
베트남의 보건안보, 산업경쟁력에 직접적 영향
○ (ASEAN AMDD) A, B, C, D 4등급 분류 체계 표준화
○ (WHO Framework) 의료기기 등록, 사후관리, 이력 추적 디지털화 권고
○ 국제 표준 의료기기 식별체계(UDI) 도입이 전세계적으로 확산

□ (의료기기 관리체계) 베트남은 의료기기 관리를 위한 법적 기반은 마련
되어 있으나, 관리를 위한 표준화 및 관리 체계(시스템)는 미흡한 상황
○ 의료기기 관리 법령(Decree 98/2021/ND-CP1), Circular 05/2022/TT-BYT2) 등)은
마련되어 있으나 품목분류가 체계적이지 못하며, 일관성 부족
* 결의안 제214호(Nghị quyết 214/NQ-CP)3)에 따라 데이터 연계 의무 부가
○ 정보시스템 분산으로 인한 데이터 관리 및 승인된 의료기기가 비표준
명칭으로 등록되어 빈틈없는 의료기기 안전관리의 어려움
□ (사업 추진의 필요성) 본 사업은 베트남 의료기기 관리체계의 표준화 및
디지털 기반을 마련하는 사업으로, KOICA 보건의료 ODA 전략에 부합
○ KOICA 보건의료 ODA 중장기 비전에 부합하는 사업
* 포괄적·단계적 접근을 통한 디지털 보건 역량 강화(2021～2025)
□ (수원국 공식 수요) 베트남 의료기기청(이하 “VIMDA”)은 체계적인 의료기기
관리를 위한 시스템 구축을 희망한다는 공식 서한 전달
○ 베트남 정부의 디지털 전환 전략 추진 결정*에 따라, 의료기기 관리시스템
구축을 지원 받기 위한 범위, 완료 희망 시점, 담당 창구 명시
1) Decree No. 98/2021/ND-CP (2021.11.8 공포, 2022.1.1 발효).
https://english.luatvietnam.vn/decree-no-98-2021-nd-cp-...-212320-doc1.html
2) Circular No. 05/2022/TT-BYT (2022.8.1 발효).
https://asiaactual.com/wp-content/uploads/2023/09/Circular-05-2022-Englsh-version.pdf
3) Nghị quyết số 214/NQ-CP (2025.7.23 공포), 포괄적 디지털 전환을 위한 데이터 생성 촉진 정부 행동 계획.
https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=214701

나. 사업 목표
★(목표) 베트남 의료기기 안전관리 체계를 선진국 수준으로 향상
□ 베트남 의료기기 분야 안전관리 수준 향상을 위한 제도 및 시스템 도입
○ 미국, EU, 일본 등 주요 선진국 의료기기 법·제도를 연구 및 사전 컨설팅을
통한 베트남 제도 개선 방안 마련
○ 베트남의 요구사항을 반영한 시스템 구축 방안을 설계하고, 현지 환경에
조화되는 의료기기정보시스템 구축
□ 베트남 의료기기 분야의 경쟁력 강화를 위한 선진 체계 전수
○ 베트남 중앙정부, 지방정부 및 민간 이해관계자를 대상으로 선진국의
의료기기 관리체계와 관련된 지식 및 운영 노하우를 체계적으로 전수
다. 사업 내용
□ 정보시스템이 동작할 수 있는 기반 환경 조성
○ 시스템 운영을 위한 HW(서버, 관리용 노트북 등), SW(OS, WAS, DBMS
등) 인프라 도입
* 단, 향후 유지관리 비용을 고려하여 주요 SW의 경우 오픈소스로 도입 방안 제시
○ 향후, 본 사업 추진 시 인프라 확장을 고려한 유연한 설계 방안 마련
* 베트남 의료기기청 전산실 면적, 네트워크, 허용 전력 등 환경을 고려해야 함
□ 의료기기정보시스템(파일럿) 구축
○ 품목 분류체계를 직접 관리할 수 있는 화면을 비롯하여, 각 제품별 관리,
품목 표준화 할 수 있는 기능 제공
○ 시스템 접근 권한 관리, 접속 기록을 관리 및 중복 데이터 등록을 방지할 수
있도록 구현
○ 의료기기 품목에 대한 표준 데이터 제공을 위한 API를 개발하고, API
신청‧승인을 관리할 수 있는 체계 구축

□ 시스템 운영을 위한 초기 데이터 구축
○ 의료기기 품목관리를 위한 기준 체계를 구축하고, 정부, 의료기관, 업체
에서 관리하고 있는 데이터 정비
○ 초기 구축된 품목관리 체계를 바탕으로 인허가 정보를 관리할 수 있는
데이터 관리 체계 구축
라. 기대효과
□ (안전관리체계 선진화) 빠른 속도로 성장하고 있는 베트남 의료기기 관리
체계를 선진화하여 체계적인 허가 체계와 신속한 사후관리 체계 견인
□ (행정 효율화) 품목분류 표준화와 데이터 통합관리로 행정 효율성을 높여,
데이터 기반 행정체계 구축과 행정업무의 혁신 기여
□ (국제 경쟁력 강화) 국제기준에 부합하는 품목관리체계로 베트남 의료기기
시장의 대외신인도를 높이고 산업 선진화 기반을 마련함
□ (한-베 양자 협력 체계 고도화) 선진 의료기기 관리 제도 및 시스템 전수에
따른 높은 수준의 안전관리 체계를 기반으로 양자 교역 증진

2. 현황 및 추진방향
가. 수원기관 현황
□ 의료기기청(VIMDA)Vietnam Infrastructure and Medical Device Administration
○ 조직도
○ 부서별 주요 업무
부서명 수행업무
사무실(과)
보건국에 소속하는 자문. 종합과로서 국장의 자문, 종합 및 국의
계획에 따라 소속 부서들의 활동을 조정하는 기능을 수행한다.
행정, 종합, 계획, 인사, 관리, 법무, 감사, 국제협력, 재무회계,
IT, 행정 개혁, 표창. 보상, 홍보 등의 업무를 수행하며, 국의 활동을
위해 인프라 시설과 자산을 관리 업무 수행
의료기기 서비스 제공, 의료기기 가격 관리 및 의료기관에서의
의료기기 품질 및 사용
의료기기 관리. 운전 관리 등 국가급 의료기기 관리에 대한
관리실(과)
업무 수행
의료기기 등록 및 의료기기 분류, 제조, 임상연구, 유통, 구매, 수출입, 광고 관리
경영관리실(과) 등 업무 수행
보건 인프라 관리실(과) 국장에게 의료시설 건설 분야에서 국가 관리 업무 수행

□ 베트남 의료기기 인허가 현황
○ 의료기기 인허가 수('25.5) (* C·D등급은 합산 건수임)
구분 A등급 B등급 C·D등급 합계
건수 36,854 26,530 9,007 72,391
□ 업무 처리 현황
○ 베트남 의료기기 관리업무는 허가·신고 중심의 정보시스템으로 운영되고
있으나, 품목정보의 표준화 및 통합 관리 기능은 제한적
○ 정부기관 및 의료기관에서 의료기기 정보를 수기 문서, 엑셀, 별도 시스템
으로 각각 관리
○ 국가 표준 의료기기 코드 체계(Classification & Code)가 없어 병원·부처
마다 동일 기기를 다르게 표현
나. 정보화 현황
□ 수원기관 정보시스템 현황
○ VIMDA 의료기기 허가·신고 시스템(https://vimda.moh.gov.vn) 운영 중
○ 보건부 전산센터(IDC) 내 서버 공간(4대) 및 네트워크 활용
□ (베트남정부) 공공행정 개혁을 통해 대국민 서비스를 제고하여 정부의
신뢰 회복, 국제사회의 신뢰도와 위상을 높이고자 노력 중
○ ’15년 10월, 베트남 정부는 온라인 행정 서비스 시스템 도입과 전자정부
구축 가속화를 목표로 전자정부 결의안(Resolution 36a/NQ-CP)을 발표
하여 이를 토대로 정보기술(IT)을 활용한 행정개혁에 집중
○ ’20년 5월, 정보통신부(MIC, Ministry of Information and Communication)가
클라우딩 컴퓨팅 기술을 사용한 디지털 전환계획을 발표한 이후, 정부
부처들이 연달아 디지털 혁신 계획 발표 중
○ ’21년 11월, 시행령 제98호 (Decree No. 98/2021/ND-CP) 법령이 총리령
으로 서명 및 선포하였으며, 해당 법령은 의료기기의 수입, 유통, 허가
절차를 전면 온라인 시스템화하도록 규정

○ ’23년 6월, 베트남 보건부(MOH)는 국가 보건의료 및 디지털 플랫폼 데이터
통합을 가속화하기 위해 제2491호 (Decision No. 2491/QD-BYT) 결정문을
선포하였으며, 보건부 주도로 질병 예방, 의료서비스, 의료 관리 전반의
디지털 플랫폼을 육성하고 전문 정보관리시스템 및 데이터 저장소를
구축하기 위한 로드맵을 수립
○ ’25년부터 현재까지, 베트남 정부는 공안부(MPS) 주도로 모든 부처의
인프라를 국가 데이터 센터 체계와 연동하는 정책이 강화되었으며, 이에
따라 보건부의 의료기기 시스템도 독자적 운영이 아닌, 관련 타 시스템과
API로 실시간 연계되도록 요구받고 있는 상황
○ 정부 주도하에 시스템은 구축했으나, 국가 표준 의료기기 코드 체계
(Classification & Code)가 없어 병원마다, 부처마다 동일 기기를 다르게
표현하는 문제가 있어, 국제 표준(GS1, GMDN)을 도입 필요성 대두
○ 현재 베트남 의료기기 관리업무는 허가·신고 중심의 정보시스템을 기반으로
운영되고 있으나, 의료기기 품목 정보의 표준화 및 통합 관리 기능은 제한적

의료기기 관련 데이터는 개별적으로 관리되고 있어, 품목정보의 표준화

및 통합적인 데이터 관리체계는 미흡
□ (한국 의료기기 안전관리 체계) 우리나라는 의료기기통합정보시스템을
중심으로 의료기기 안전관리 체계적으로 관리하는 방향으로 발전

○ 여러 곳에 분산된 시스템을 일원화하여 의료기기 안전관리 전주기를
관리하기 위한 의료기기통합정보시스템을 구축하여 서비스 중

시판 전 연구개발, 임상, GMP, 허가심사에서 시판 후 제조(수입), 유통,

사후 추적관리에 이르는 모든 안전관리 절차를 총괄 관리
○ 정보포털을 통해 사용자가 의료기기 정보를 쉽고 편리하게 검색‧열람할 수
있도록 하고, 제품 검색, 허가증 열람, 품목 허가 등 다양한 기능을 제공

이를 통해 국민‧영업자는 의료기기의 품목명 조회나 제조·수입업체

정보를 손쉽게 확인 가능

○ 의료기기 표준코드 및 의료기기 고유식별체계(UDI)를 기반으로 의료
기기 품목정보를 체계적으로 관리

UDI를 활용하여 의료기기 추적관리 및 안전관리 체계를 운영

다. 문제점 및 개선 방향
구분 문제점 개선방향
품목명·분류·등급 등 품목정보를 국제표준 및
품목 품목분류가 체계적이지 못하고 일관성이 부족,
한국 품목분류를 참고하여 표준화
정보 승인된 의료기기가 비표준 명칭으로 등록되어
제품별 정보를 통일성 있게
표준화 동일 기기 식별이 어려움
사용할 수 있는 체계 마련
데이터
관리
정부기관·의료기관·업체가
수기문서·엑셀·별도 시스템으로
의료기기 정보 분산 관리
초기 데이터를 취합·정비하여 표준 품목DB
및 표준 인허가 데이터 구축
중복 등록 방지·정합성 검증 기능 제공
정보
연계
운영
역량
국가데이터센터 연동 및 데이터 연계 의무 REST 기반 Open API와
(214/NQ-CP)가 부과되었으나 신청·승인·모니터링 체계 구축,
표준 연계 체계 부재 보건부, 의료기관, 업체와 표준 데이터 연계
표준 품목관리 시스템을
자체 운영·유지보수할 인력과 경험 부족
오픈소스 기반 구성과 소스코드 제공,
운영인력 교육 및 기술이전으로
자립 운영 기반 마련

3. 사업 추진방안
가. 추진 목표
□ 비전: 베트남 의료기기 안전관리 체계 고도화를 통한 선진국 수준의 관리
체계 달성
□ 시스템 구축 방향
○ (품목 표준화) 선진국 품목분류 체계를 DB로 탑재하여 베트남 품목
체계와 비교·검토하고, 베트남 국가 표준 품목분류 및 표준 제품정보를
관리하는 품목관리시스템 구축
○ (데이터 구축) 베트남 품목(약 956개)과 인허가 제품정보를 취합하여 품목·
등급 분류별로 정비하고, 코드 매핑을 적용해 표준 데이터로 이행
○ (정보 연계) 표준 데이터 제공을 위한 Open API 신청·발급·모니터링
체계를 구축하고, 보건부 디지털전환 통합 시스템 및 국가 데이터
베이스와 연계 가능한 확장형 구조로 설계
○ (자립 운영) 오픈소스 SW와 전자정부 표준프레임워크를 적용하고 소스
코드를 제공하여 수원기관이 자체 유지보수·확장 가능하도록 구현
※ 품목관리시스템 구축 고려사항
▪ 선진국 품목분류 데이터 구조화 및 키워드 검색 설계
▪ 선진국 제품코드 자동 매핑 및 표준화 프로세스 단계별 처리 로직 설계
▪ 유사 제품 자동 검색·경고를 통한 중복 등록 방지 로직 설계
▪ 정부기관·의료기관·업체 등 사용자 역할별 메뉴·데이터 접근 권한 설계(현지 협의 결과 반영)
▪ UI 언어(영어 또는 베트남어) 및 엑셀 일괄등록 양식 설계
▪ 향후 타 시스템 연동을 고려한 확장형 API 데이터 구조 설계
□ 연도별 구축 추진 계획
○ 베트남 의료기기정보시스템 구축, 역량 강화 및 교육훈련 체계 개발,
의료기기 사후관리 및 품질평가 체계 도입을 포함
○ 1단계(’24~’25): 베트남 의료기기 정보화 역량진단 및 수요분석
○ 2단계(’25~’27): 법제도 정비 및 의료기기 품목 표준화 시스템 시범 구축
* 본 사업의 수행업무 해당

10 -

○ 3단계(’29~’33): 베트남 의료기기 전주기 통합 플랫폼 구축
○ 4단계(’34~): 지속 가능한 확산 및 자립 운영
나. 추진전략
□ 정책적 전략
○ 베트남의 의료기기 품목 관리 체계를 개선을 위한 법제도 정비 사항을
조속히 파악하고, 필요한 사항을 베트남 정부에 적시 제공
○ 국제 표준 및 우리나라 의료기기 관리 체계를 베트남의 실정과 조화롭게
접목하여 품목정보 체계 구축‧적용 시 혼란 최소화
□ 관리적 전략
○ 추진 협의체 구성‧운영을 통해 사업 추진에 대한 의견 수렴 및 반영
○ 추진 주체별 업무분장에 따라 법제도, 업무별 절차, 기술적 검토 등
체계적으로 사업 내용 검토 및 시스템 구축
○ 현지 수원기관(VIMDA)과 지속적인 협력 체계 구축

필요시 베트남 주재 공관, KOICA 현지사무소, 국제기구 등과의 협력이

필요한 사안을 고려하여 추진

11 -

현지 워크숍과 출장·연수 등을 네트워킹 기회로 활용하고, 해당 성과를

공유하여 ASEAN 지역 개도국의 의료기기 행정절차 역량강화를 위한
시스템 구축 등으로 확대 운영하는 방안 고려
□ 기술적 전략
○ 국내‧외 정보기술 추이와 표준화 동향에 대한 분석 및 베트남 기술
수준을 고려하여 시스템 구축

특히, 식약처 의료기기통합정보시스템 구축 당시 기술과 관련된 경험을

바탕으로 베트남 시스템 구축 시행착오 최소화
○ VIMDA 전산 자원 현황을 고려하여 특정 기술에 종속되지 않고, 유연한
확장이 가능토록 설계‧구현
○ API 개발 시 의료기관, 업체에서 쉽게 접근하여 활용할 수 있도록
표준화된 방식(REST 등)으로 개발
다. 추진체계
□ 수행 체계도
Planning &
Management
베트남 주한 대사관
식약관
협조부서
글로벌 수출전략담당관
국제협력담당관
정보화담당관
한국의료기기안전정보원
유관기관
의료기기공업협동조합
베트남 사무소
KOFIH 베트남 사무소
한국국제협력단
Korea International
Cooperation Agency
베트남 사무소
KOICA
Vietnam Office
사업총괄
의료기기안전국
의료기기정책과
컨소시엄
의료기기산업협회
Execution
사업수행자
PC 업체
수원국 총괄기관
베트남 보건부
수원국 수행기관
의료기기청(VIMDA)
의료기기 품질 및
운전 관리과
보건부 협력부서
법무국 기획 재정국
과학기술 및 교육국
국제협력국
보건부 협력부서
보건정보사업과
N/W 인프라 및 보안과

12 -

□ 책임 및 역할
구분 역 할
한국국제협력단
(KOICA)

사업 총괄 및 정책적 방향 수립
사업수행기관 선정 및 계약, 전반적 프로젝트 관리

본부 - 수행기관의 사업 수행 모니터링 및 중간·종료 평가 총괄

성과관리 기준 및 가이드라인 제공
사업보고서, 예산집행 내역 등 공식 문서 검토 및 승인
수원국 정부(보건부, 의료기기청 등)와의 제도적 협의 및

네트워킹
베트남

현장 이슈 대응 및 수행기관 활동 지원

사무소

수행기관의 현지 연수, 출장, 물품통관 등 행정 지원
현장 사업진행 상황 모니터링 및 KOICA 본부 보고

한국

베트남 의료기기품목DB 구축 및 품목관리시스템 개발 총괄
시스템 구축에 필요한 기자재(HW/SW) 설치 및 감리를 통해 개발

사업총괄 품질 확보
(식품의약품안전처, - 베트남 의료기기정보시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립
의료기기산업협회, - 한국의 의료기기 법령과 제도를 베트남 측에 전수하고, 제도 개선을
한국의료기기안전 위한 정책 자문 제공
정보원) - 공무원 및 산업계 대상의 맞춤형 역량강화 교육 수행

고위급 및 실무자 초청연수를 통해 제도 이해도 제고 및 협력 기반 강화
사업 성과관리를 총괄, 주요 성과에 대한 홍보와 언론 대응 추진

PC업체

의료기기 품목관리시스템 개발 및 구축 수행
SW/HW 사양 설계 및 기자재 도입·설치·검수
시스템 운영 매뉴얼 및 사용자 가이드 개발
시범적용 대상 병원/기업에 대한 설치 및 현장 테스트
감리 대응 및 시스템 운영 및 유지보수 체계 수립
수원기관 기술인력 대상 교육 및 기술 전수

베트남
수원국 총괄기관

사업 승인, 부처 간 조정, 향후 유지보수 예산 확보 등 제도적 추진을

(보건부)
주관하고, 인프라 구축을 위한 행정적 지원 수행

사업 전담조직(TF) 구성 및 운영, 의사결정위원회 및 실무자 협의체를

통해 협력 체계 유지

시스템 구축을 위한 정책 수요 제시 및 시범 적용 병원·기업 선정 협조

수원국 수행기관

제도 개선, 시스템 설계, 품목분류 기준 등 기술적·실무적 협의 및 검토

(의료기기청)

시스템 운영 전담인력 배정 및 향후 지속적인 유지관리 체계 마련에

주도적 역할 수행

13 -

라. 추진일정
□ 사업기간: 계약체결 후 240일 이내
2026-2027
단계 활동
M-1 M M+1 M+2 M+3 M+4 M+5 M+6 M+7
사업
사업자 선정(기술평가) 및 계약
계획
사업 작업환경 구축
준비 사업수행계획서 및 WBS 접수
분석
의료기기 설계
품목관리시스템
개발 구현
시험
분석
Open API 설계
개발 구현
사업
시험
수행
분석/설계
초기 데이터 자료정비
구축 전환
시험/이행
계획
H/W, S/W
설치
설치
시험
완료검사
사업
인수 및 하자보수
종료
사업종료 및 검수
진도관리(주간, 월간)
품질관리(단계)
위험 및 이슈관리
사업
변화관리(범위, 형상)
관리
예산관리(선급금, 기성금)
보안관리(준비, 수행, 종료)
하도급관리
보고회 △ △ △
※ 소프트웨어 개발사업의 적정 사업기간 산정기준에 따름
※ 상기 일정은 제안사가 사업관리 방법론에 따라 조정가능하며, 식약처 컨소시엄의 승인 필요
※ 현지출장 총 2회(① 착수 및 현황조사, ② 완료보고회), 착수보고는 착수 후 20일
이내 현지 개최

14 -

마. 사업자 선정 방안
□ 사업자 선정 및 계약 방법
<사업자 선정 및 계약 방법>
사업자 선정 계약방법 발주시기 비고
▪소프트웨어사업자
제한경쟁입찰 협상에 의한 계약
’26.10월 ▪기술평가 차등점수제
(대기업참여제한) (기술평가 90%, 가격평가 10%)
▪ 대기업 참여 제한
○ 평가비율은 기술평가 90%와 가격평가 10%로 하며, 기술평가점수와 가격
평가점수를 합산하여 종합평가점수를 산출함

기술평가항목 및 배점기준은 제안요청서에서 정하는 바에 의함
각 평가위원의 평가점수 중 최고점수와 최저점수를 제외한 나머지 점수를

산술평균한 점수를 90점 만점으로 환산하며, 원기술능력평가 점수가
기술능력평가 분야 배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정

평가점수 결과는 소수점 다섯째자리에서 반올림
기타 평가의 방법과 결과공개 등 제반 사항은 조달청 규정에 따름

○ 본 사업은 20억 미만인 사업으로 「소프트웨어 진흥법」 제48조 및 「중
소소프트웨어사업자의 사업 참여 지원에 관한 지침」(과학기술정보통신부
고시)을 준수하며, 대기업 및 중견기업은 입찰 참가 불가

「소프트웨어 진흥법」 제48조제4항 및 「독점규제 및 공정거래에 관한

법률」에 따라 상호출자제한기업집단에 속하는 회사는 입찰 참가 불가
○ 대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한(제2조 및 제3조 관련)
구 분 사업금액의 하한
매출액 8천억 원 이상인 대기업 80억원 이상
매출액 8천억 원 미만인 대기업 40억원 이상
「중소기업기본법」제2조의 중소기업이 「중견기업
성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조의
20억원 이상
“중견기업”에 해당되는 대기업이 된 경우 그 사유가 발생한
날로부터 5년이 경과되지 않은 대기업
※ 중견기업 : 중소기업이 대기업이 된 지 5년 이내의 기업, 상호출자제한기업집단에 속하지 않는
기업 (증빙서류 : 한국소프트웨어산업협회 소프트웨어 신고확인서)
※ 상호출자제한기업집단 소속 기업은 사업금액에 관계없이 원칙적으로 공공SW사업에 참여제한
(소프트웨어 진흥법 제48조제4항)

15 -

4. 제안요청 내용
가. 세부 사업 범위
□ 시스템 인프라 환경 구성
○ AP 서버(WEB, WAS), DB 서버, 스토리지 등 하드웨어(H/W) 장비 및
주변기기 설치 계획 제시 및 이행
○ 운영체제, Web Server S/W, WAS Server S/W, DBMS S/W 등 오픈소스
기반의 소프트웨어(S/W) 설치 계획 제시 및 이행
○ 기자재 및 소프트웨어는 향후 시스템 확장성을 고려하여 최적의 구성안을
마련하고 현지 수원기관, 식약처 컨소시엄 및 사업자 협의를 통해 결정된
사항을 이행해야 함
□ 사용자 서비스
○ 회원가입, 메뉴접근 제어, 공지사항 등 서비스 사용자의 시스템 접근
기능 및 권한별 접근제어 기능 구현
○ 관리자가 선진 국가의 품목분류 데이터를 조회하고, 키워드로 검색할
수 있는 기능 제공
○ 관리자가 베트남의 의료기기 품목분류 등록 및 수정, 삭제하는 기능을
제공하고, 국가 표준 품목데이터를 관리하는 기능 제공
○ 관리자가 베트남의 의료기기 제품명과 모델명을 등록 및 수정, 삭제하
는 기능을 제공하고, 의료기기 제품명과 품목을 표준화하는 기능 제공
○ 서비스 사용자가 등록한 문의사항을 조회하고, 문의에 대해 텍스트 및
첨부파일을 활용하여 답변을 등록할 수 있는 기능 제공
□ 공통 및 시스템 기능
○ 서비스 사용자 역할에 따른 메뉴 접근, 데이터 접근의 차등화 기능 구현
○ 시스템 전반의 정보 등록 시 정합성 검증 및 중복 데이터 등록 방지
기능 제공

16 -

○ 품목별 의료기기 등록 현황, 인허가 의료기기 등록 현황 등 관리용 통
계 및 리포트 제공
□ 표준 의료기기 정보 연계(Open API)
○ 표준 의료기기 데이터 연계를 위한 Open API 신청 및 발급 기능 구현
○ 서비스 사용자가 API 사용신청 시 인증키(Key)를 발급하고 관련 기술
문서를 제공
* 수원기관과 협의하여 연계 기능 제공 필요
○ 시스템 관리자가 사용신청 건에 대한 승인 처리와 연계 상태 모니터링,
데이터 송수신 인터페이스 관리, 범위 및 권한 설정 등 관련 기능을
활용하도록 제공
□ 초기 데이터 구축
○ 현재 베트남 정부기관, 의료기관, 수입/제조 업체에서 별도 관리하고
있는 의료기기 정보를 취합하고 표준 데이터로 구축하여 본 시스템의
기반 데이터로 활용을 위한 방안 제시
○ 베트남 의료기기 품목정보를 취합하고 국제표준 혹은 한국의 품목분류/
등급분류를 적용하여, 의료기기 분류를 체계화하고 표준에 부합하도록
품목정보 데이터 구축
* 단, 본 시스템은 의료기기 명칭 표준화를 위한 공용 도구 및 공용 데이터로서,
수원기관의 기존 의료기기 데이터베이스 및 현행 정보시스템을 대체하지 않음
○ 베트남의 의료기기 제품 정보를 취합 후 품목/등급 분류별로 세분화하고
인허가 정보를 정비 및 등록하여 표준 의료기기 인허가 데이터 구축
* 초기 데이터 구축 요구사항은 수원기관과 협의를 통해 결정

17 -

< 개발 대상 시스템 주요 기능 >
구분 대기능 기능 설명
시스템 기본정보 관리 회원가입 승인·정보 관리, 공지사항·FAQ 관리, 표준화
(관리자) 프로세스 기준정보 관리
회원·접근제어·게시판
(사용자)
회원가입(정부기관·의료기관·업체 정보 포함), 비밀번호
찾기, 이용 가이드 게시판
선진국 품목분류 체계 DB화, 베트남 품목 체계와 비교
선진 품목분류 체계 조회
검토, 키워드 검색
베트남 표준 품목분류 및 국가 표준 품목데이터 등록·
의료기기 품목분류 관리
사용자 수정·삭제
서비스 품목명·품목분류명·모델명·위험등급·허가일자 등 지능형
표준 의료기기 조회
검색, Excel/PDF 다운로드, 활용 가이드
베트남 제품 데이터 등록·수정·삭제, 품목분류·제품명
제품정보 관리(관리자)
표준화
제품정보 관리(사용자) 단건·일괄등록(엑셀 양식 다운로드·업로드)
문의사항 게시판
(관리자) 일자·카테고리·처리상태별 필터 조회 및 답변
/ (사용자) 공개·비공개 문의, 업무분류 필수 선택,
다중 파일 첨부
역할별 메뉴 숨김/활성화 및 데이터 접근 차등화(현지
사용자별 맞춤 권한
협의 결과 반영)
공통
및
시스템
필수항목 누락 방지, 코드 형식 유효성 검사, 유사 제품
데이터 정합성 검증
자동 검색·경고
품목별·인허가 의료기기 등록 현황 통계, 리포트 생성
통계 및 리포트
및 엑셀 출력
등록 의료기기 제품 선진국 분류체계 검색 후 제품 등록, 선진국 제품코드
표준화 지원 자동 매핑, 단계별 단건/일괄 수정·다운로드·매뉴얼
Open
API
Open API 활용 신청 신청·발급 페이지, 인증키 발급, 사용 현황 모니터링
및 발급 및 기술문서 제공
호출량·에러 로그 모니터링, 외부 시스템 송수신 인터
API 및 연계 관리
페이스 관리, 제공 범위·접근권한 설정
초기 표준 품목DB 구축 956개 품목 취합, 국제표준·한국 분류 적용, 분류 체계화
데이터 표준 인허가 데이터 구축 인허가 제품정보 정비·등록, 코드 매핑·변환 이행 및 검증

18 -

나. 목표시스템 구성도
□ 베트남 의료기기정보시스템 * KOICA 트랙3 사업 범위(2028년 이후 수행 예정)
□ 의료기기 품목관리시스템 ※ KOICA 트랙2 사업 범위(금번 수행)

19 -

다. 상세 요구사항
□ 요구사항 총괄표
요구
요청사항 구분 ID 부여규칙
사항 수
시스템 장비 구성
요구사항 (ECR)
Equipment Composition
ECR-OOO 4
Requirement
기능 요구사항
System Function Requirement FUN-OOO 15
(FUN)
성능 요구사항
Performance Requirement PER-OOO 3
(PER)
인터페이스 요구사항
System Interface Requirement INR-OOO 7
(INR)
데이터 요구사항
Data Requirement DAR-OOO 5
(DAR)
테스트 요구사항
Test Requirement TER-OOO 5
(TER)
보안 요구사항
Security Requirement SER-OOO 8
(SER)
품질 요구사항
Quality Requirement QUR-OOO 5
(QUR)
제약사항
Constraint Requirement COR-OOO 10
(COR)
프로젝트 관리
요구사항 (PMR)
프로젝트 지원
요구사항 (PSR)
Project Management
PMR-OOO 26
Requirement
Project Support
PSR-OOO 7
Requirement
합계 95

20 -

□ 요구사항 목록표
연번 고유번호 요구사항 명칭
1 ECR-001 하드웨어(H/W) 및 주변기기 구성
2 ECR-002 소프트웨어(S/W) 구성
3 ECR-003 기자재 제공 요구 조건
4 ECR-004 기자재 단종 사양 변경 및 계약 금액 조정
5 FUN-001 (관리자) 시스템 기본정보 관리
6 FUN-002 (사용자) 회원 정보, 접근제어 및 게시판 이용 요건
7 FUN-003 (관리자) 선진 품목분류 체계 조회
8 FUN-004 (관리자) 의료기기 품목분류 관리
9 FUN-005 (사용자) 표준 의료기기 조회
10 FUN-006 (관리자) 의료기기 제품정보 관리
11 FUN-007 (사용자) 의료기기 제품정보 관리
12 FUN-008 (관리자) 문의사항 게시판 관리
13 FUN-009 (사용자) 문의사항 게시판 이용
14 FUN-010 사용자별 맞춤 권한
15 FUN-011 데이터 정합성 검증
16 FUN-012 통계 및 리포트
17 FUN-013 등록 의료기기 제품 표준화 지원
18 FUN-014 Open API 활용 신청 및 발급
19 FUN-015 API 및 연계 관리
20 PER-001 성능 일반
21 PER-002 동시 사용자 접속 수
22 PER-003 동시 처리능력
23 INR-001 온라인 도움말
24 INR-002 오류메시지
25 INR-003 통합 UI
26 INR-004 시스템 인터페이스 일반
27 INR-005 기관 내 표준 연계 모듈 사용
28 INR-006 연계 데이터 정합성 확보
29 INR-007 사용자 인터페이스 구현 언어
30 DAR-001 데이터 표준 준수
31 DAR-002 데이터 구조 설계
32 DAR-003 초기 데이터 구축 방안
33 DAR-004 데이터 이행 및 검증
34 DAR-005 데이터 백업 및 복구 방안
35 TER-001 테스트 일반사항

21 -

연번 고유번호 요구사항 명칭
36 TER-002 단위테스트
37 TER-003 통합테스트
38 TER-004 성능테스트
39 TER-005 시범적용 및 현장 검증
40 SER-001 사용자 권한
41 SER-002 페이지 보안
42 SER-003 DB 접근권한 통제 및 DB 접근이력 관리
43 SER-004 구간 암호화
44 SER-005 전송자료 암호화 및 연동 보안 일반
45 SER-006 보안관리 지침 준수
46 SER-007 참여인력에 대한 보안
47 SER-008 베트남 현지 인프라 보안성 검토 및 반입 대응
48 QUR-001 가용성 보장
49 QUR-002 프로그램 학습성
50 QUR-003 상호운용성(데이터교환성)
51 QUR-004 쉽고 편한 기능 및 사용자 인터페이스 제공
52 QUR-005 유지보수 방안
53 COR-001 베트남 전자정부 표준프레임워크 적용
54 COR-002 기존 시스템 호환
55 COR-003 감리 대응
56 COR-004 규정 변경에 따른 시스템 구현의 유연성
57 COR-005 기술적용계획표 및 결과표 작성
58 COR-006 웹 표준 및 호환성 준수
59 COR-007 웹 접근성 준수
60 COR-008 소프트웨어 개발보안(시큐어코딩) 관련 가이드 준수
61 COR-009 수원국 국가정책과의 정합성 확보
62 COR-010 기자재 반입 지연 대응
63 PMR-001 사업수행계획서
64 PMR-002 수원국 요구사항 수렴 및 관리
65 PMR-003 공동수급형태의 제안
66 PMR-004 현지출장 및 체류관리
67 PMR-005 하도급 관리 방안
68 PMR-006 개발방법론
69 PMR-007 개발방법론에 따른 산출물
70 PMR-008 개발방법론 적용 시 유의사항
71 PMR-009 사업관리 방안
72 PMR-010 일정계획

22 -

연번 고유번호 요구사항 명칭
73 PMR-011 요구사항 추적 관리
74 PMR-012 위험관리 방안
75 PMR-013 정기보고
76 PMR-014 수시보고
77 PMR-015 관련기관과 원활한 업무협의
78 PMR-016 산출물 관리방안
79 PMR-017 품질보증활동
80 PMR-018 검수 및 검사
81 PMR-019 참여인력 보안 책임
82 PMR-020 신원조사
83 PMR-021 정보보안 계획 수립 및 실행
84 PMR-022 외부PC 반입
85 PMR-023 해킹·바이러스 등 침해사고 예방대책
86 PMR-024 SW사업정보 저장소 데이터 작성 및 제출
87 PMR-025 현지 업체 및 현지 자문인력 활용
88 PMR-026 단계별 검수 및 대가 지급
89 PSR-001 하자보수 일반
90 PSR-002 운영 지원
91 PSR-003 교육 일반사항
92 PSR-004 교육자료 제작
93 PSR-005 기술이전 방안
94 PSR-006 취약점 점검
95 PSR-007 시큐어코딩 점검

23 -

□ 요구사항 내용
1) 시스템 장비 구성 요구사항(Equipment Composition Requirement)
요구사항 분류 시스템 장비 구성 요구사항
요구사항 고유번호 ECR-001
요구사항 명칭 하드웨어(H/W) 및 주변기기 구성
정의 WEB, WAS, DB, 개발 서버 및 노트북 등 구성 요건
요구사항
상세설명 세부내용
구분 사양 단위(식)

CPU : 2.0GHz, 8-Core 이상
RAM : 64GB

WEB SERVER 1

SSD : 480GB*2ea
HDD : 2.4TB*2ea
CPU : 2.0GHz, 8-Core 이상
RAM : 64GB

DEV SERVER 1

SSD : 480GB*2ea
HDD : 2.4TB*2ea
CPU : 2.0GHz, 8-Core 이상
RAM : 128GB

WAS SERVER 1

SSD : 480GB*2ea
HDD : 2.4TB*2ea
CPU : 2.0GHz, 8-Core 이상
RAM : 128GB

DB SERVER 1

SSD : 480GB*2ea
HDD : 2.4TB*2ea
CPU : 코어 Ultra7 인텔

NoteBook - SSD : 1TB 10

RAM : 16GB
OS : WIN11
32인치 모니터

Monitor 10

4K (UHD), 60Hz

시스템 H/W 구성도 및 기자재 제공 계획서, 기자재 설치
산출정보
보고서, 기자재 검수보고서
관련요구사항
모든 기자재는 기술지원 서비스, 수원국의 유지보수가 가능한
제품으로 제공(전원 이중화 및 월드워런티 제공)
정보화 자원 현황 및 목표시스템 구성 등을 종합적으로
고려하여 최적의 하드웨어 및 소프트웨어 구성방안을
제시하고 식약처 컨소시엄과 협의하여 확정
최종 확정된 하드웨어 및 소프트웨어 구성안에 따라 시스템
및 소프트웨어를 설치(이전을 포함)하여야 함

24 -

요구사항 분류 시스템 장비 구성 요구사항
요구사항 고유번호 ECR-002
요구사항 명칭 소프트웨어(S/W) 구성
정의 서버 OS, WEB, WAS, DBMS, 개발 서버 SW에 대한 구성 요건
구분 사양 단위(식)
운영체제

보안 업데이트와 기술 지원이 용이한

엔터프라이즈급 Linux(RHEL 등) 또는
오픈소스 기반의 안정적인 OS 사용
4
요구사항
상세설명 세부내용
Web Server - HTTP 1.1 Multi-thread, multi-process 지원
1
SW - 다양한 Servlet엔진 및 WAS와 연계 가능

Web 서버와 DBMS를 연계하여 3-tier

WAS Server 구현하는 미들웨어
SW - 대규모 트랜잭션을 처리할 수 있는
OLTP 기능 제공
1
DBMS
SW

대용량의 OLTP 사용자 환경에서

일정한 성능 보장

ANSI 표준 SQL을 지원하는 RDBMS

(예: PostgreSQL 또는 MariaDB)
1

요구분석, 설계, 개발, 테스트 단계 및

Dev Server
형상관리 지원을 위한 통합 개발환경 구축 1
SW

개발 지원 S/W

산출정보 시스템 SW 구성도 및 작업계획서
시스템 구축에 필요한 소프트웨어는 오픈소스 기반 소프트
웨어 활용
해당 분야 오픈소스 기반 소프트웨어를 조사하고 장단점 등을
관련요구사항 분석하여 최적의 소프트웨어를 제안하고 식약처 컨소시엄과
협의하여 확정 및 적용
시스템 구성 SW는 수원국 자체 유지보수 가능, 공개 SW를
원칙으로 하며 제안사 보유 SW를 활용한 개발 가능

25 -

요구사항 분류 시스템 장비 구성 요구사항
요구사항 고유번호 ECR-003
요구사항 명칭 기자재 제공 요구 조건
정의 납품 장비에 대한 보증, 기술이전 방안, 소유권 정의
◦ 관세, 제세공과금, 국제·현지 운송비 및 현지 설치비 일체를
제안 가격에 포함하고 비목별로 구분하여 명시하여야 하며,
이를 이유로 추가 비용을 청구할 수 없음.
* 통관 서류 작성·제출 및 세금 납부 실무 수행 및 베트남 보건부
데이터센터(IDC) 반입 시 현지 보안 규정 준수 필요
◦ 표준 기술 및 정품을 사용하고 영문 또는 베트남어 처리가
가능하며, 기술지원과 수원국 내 유지보수가 가능하고 전원
이중화 및 월드 워런티(Worldwide Warranty)를 제공하는
제품이어야 함. 도입·설치 시점과 단종·업그레이드 가능성을
고려하여 제공 계획을 수립하여야 함
◦ 무상보증(Warranty) 기간은 현지 설치 및 검수 완료일로부터
1년 이상으로 하며, 보증기간 중 고장 발생 시 현지 수리 또는
부품 교체 등 조기 처리 방안을 제시하여야 함
◦ 기자재 납품·구축 방안(DBMS 설치, DB 구성, S/W 패치 적
용·관리), 운영 교육 및 기술이전 방안, 무상 하자보수 방안
요구사항 을 제안서에 상세히 기술함
상세설명 세부내용 ◦ 기자재 제공 계획서, 검수 결과 보고서 및 설치 보고서를 제출
하여야 하며, 검수 완료 후 기자재의 소유권은 수원기관
(VIMDA)에 이전됨
◦ 제시된 기자재 세부내역 및 구성 기준은 최소한의 요구사항
이며, 기존 시스템과의 호환성, 향후 확장성, 국제규격 적합성,
사용자·관리자의 편의성 및 수원기관의 IT 환경을 종합적으로
고려하여 구성하여야 함
◦ 업무효율·편의성 및 하자보수에 더 우수한 방안이 있는 경우
이를 명시하여 제시하여야 하며, 다음을 제안서에 상세히 기술
하여야 함

기자재 납품 및 구축(구성) 방안 제시

. DBMS에 대한 설치 방안
. DB에 대한 구성 방안
. S/W 패치 적용 및 관리 방안

기자재 운영 교육 및 기술 이전 방안 제시
무상 하자보수 방안 제시

* 기자재 세부 사항은 수원기관 요구에 따라 변경될 수 있음
산출정보 시스템 구성도 및 작업계획서
관련요구사항

26 -

요구사항 분류 시스템 장비 구성 요구사항
요구사항 고유번호 ECR-004
요구사항 명칭 기자재 단종 사양 변경 및 계약 금액 조정
납품 시점 기자재 단종·공급 불가 시 대체 기준 및 계약금액
정의
처리
◦ 제안한 기자재가 납품 시점에 단종되거나 공급이 불가능한
경우, 동등 이상 사양의 대체 제품을 제시하고 식약처 컨소
시엄의 사전 승인을 받아야 함
요구사항
◦ 대체 제품은 전원 이중화, 월드 워런티, 수원국 내 유지보수
상세설명
세부내용 가능 등(ECR-001~003)을 충족하여야 함
◦ 사양 변경을 이유로 계약금액의 증액을 요구할 수 없으며,
대체 제품의 단가가 낮아지는 경우 관련 규정에 따라 감액
정산함
◦ 대체 제품 비교표(사양, 단가, 단종 증빙)를 제출하여야 함
산출정보 기자재 변경 승인요청서, 사양 비교표
관련요구사항

27 -

2) 기능 요구사항(System Function Requirement)
○ 사용자 서비스
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-001
요구사항 명칭 (관리자) 시스템 기본정보 관리
정의 회원 정보, 게시판 관리, 기준정보 관리 등 시스템 운영관리
요구사항 ◦ 시스템 사용자 회원가입 승인 및 정보 관리
상세설명 세부내용 ◦ 공지사항, FAQ 등 게시판 및 콘텐츠 관리 기능 제공
◦ 의료기기 표준화 프로세스 관련 기준정보 관리 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-002
요구사항 명칭 (사용자) 회원 정보, 접근제어 및 게시판 이용 요건
정의 시스템 사용자의 서비스 접근 및 권한
◦ 회원가입 및 비밀번호 찾기 기능 제공
요구사항
* 회원가입 시 정부기관, 의료기관, 업체 등 정보 포함
상세설명 세부내용
◦ 공지사항, FAQ 등 시스템 이용 가이드 및 정보 제공
게시판 구현
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-003
요구사항 명칭 (관리자) 선진 품목분류 체계 조회
정의 선진 품목분류 체계 DB 탑재 및 검색 기능
요구사항 ◦ 선진국 품목분류 체계를 데이터베이스로 관리하여 베트남
상세설명 세부내용 품목 체계와 비교 검토할 수 있는 기능 제공
◦ 키워드로 검색할 수 있도록 구조화 및 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항

28 -

요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-004
요구사항 명칭 (관리자) 의료기기 품목분류 관리
정의 베트남 의료기기 표준 품목분류 체계 관리
◦ 관리자가 베트남의 의료기기 품목분류 등록 및 수정,
요구사항
삭제할 수 있도록 관리 기능 제공
상세설명 세부내용
◦ 갱신된 표준 품목분류에 따른, 국가 표준 품목 데이터
등록 및 수정, 삭제할 수 있도록 관리 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-005
요구사항 명칭 (사용자) 표준 의료기기 조회
정의 지능형 검색을 통한 표준 의료기기 정보 조회
◦ 의료기기의 품목명, 품목분류명, 모델명, 위험등급, 품목
허가 일자 등 표준 의료기기 정보 검색 기능 제공
요구사항
◦ 사용자가 입력 및 선택한 정보로 검색이 가능한 지능형
상세설명 세부내용
검색 기능 제공
◦ 검색 결과 목록 다운로드(Excel/PDF) 기능 제공
◦ 표준 의료기기 정보 활용 가이드 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-006
요구사항 명칭 (관리자) 의료기기 제품정보 관리
정의 시스템 관리자의 베트남 의료기기 표준 제품정보 관리 요건
◦ 관리자가 취득한 베트남의 의료기기 제품 데이터를 등록
요구사항
및 수정, 삭제할 수 있도록 관리 기능 제공
상세설명 세부내용
◦ 등록한 의료기기 데이터의 품목분류, 제품명 등 정보를
표준화하는 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항

29 -

요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-007
요구사항 명칭 (사용자) 의료기기 제품정보 관리
정의 관련 공무원, 의료기관의 의료기기 제품정보 관리 요건
◦ 서비스 사용자가 보유한 의료기기 데이터를 등록, 수정,
요구사항 삭제할 수 있도록 관리 기능 제공
상세설명 세부내용 ◦ 단건등록, 일괄등록 기능 제공

대량 의료기기 정보의 일괄등록을 위한 엑셀 양식 다운로드

및 업로드 기능 구현
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-008
요구사항 명칭 (관리자) 문의사항 게시판 관리
서비스 사용 과정에서 사용자의 문의사항을 관리할 수 있는
정의
기능 제공
요구사항 ◦ 서비스 사용자가 등록한 문의사항을 접수 일자순, 업무
상세설명 카테고리별, 처리 상태별로 필터링하여 조회할 수 있는 기능 제공
세부내용
◦ 문의사항에 대해 텍스트 및 첨부파일을 활용하여 답변을
등록할 수 있는 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-009
요구사항 명칭 (사용자) 문의사항 게시판 이용
정의 사용자가 문의사항 등록 및 나의 문의사항 확인 기능 제공
◦ 사용자가 의료기기 정보 관리, 표준화 프로세스 진행 등
요구사항 업무 중 발생하는 문의사항에 대해 관리자에게 문의할
상세설명 세부내용 수 있는 공개/비공개 게시판 제공
◦ 문의 등록 시 업무 분류를 필수 선택해야 하고, 텍스트 입력
외에도 다중 파일을 업로드할 수 있도록 구현
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항

30 -

○ 공통 및 시스템 기능
요구사항 분류 기능
요구사항 고유번호 FUN-010
요구사항 명칭 사용자별 맞춤 권한
정의 사용자 역할별 데이터 및 권한 분리
요구사항 ◦ 서비스 사용자 역할에 따른 메뉴 숨김/활성화 및 데이터
상세설명 세부내용 접근 차등화 기능 구현
* 사용자별 권한 맞춤 기능은 현지 정부기관 사정 및 협의 결과에 따름
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능
요구사항 고유번호 FUN-011
요구사항 명칭 데이터 정합성 검증
정의 필수항목 누락 방지, 유효성 검사 등 정합성 검증
◦ 시스템 전반의 정보 등록 시 필수항목 누락 방지 및 코드
요구사항
형식 자동 유효성 검사 기능 제공
상세설명 세부내용
◦ 중복 데이터 방지를 위한 유사 제품 자동 검색 및 경고
기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
요구사항 분류 기능
요구사항 고유번호 FUN-012
요구사항 명칭 통계 및 리포트
정의 관리용 통계 및 리포트 생성
요구사항 ◦ 품목별 의료기기 등록 현황, 인허가 의료기기 등록 현황 등
상세설명 세부내용 통계 서비스 제공
◦ 관리용 통계 리포트 생성 및 엑셀 출력 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항

31 -

요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-013
요구사항 명칭 등록 의료기기 제품 표준화 지원
정의 등록 의료기기 제품 표준화 지원 기능
◦ 선진국 의료기기 분류체계를 검색하고 제품을 확인하여,
요구사항 의료기기 제품을 등록하는 기능 제공
상세설명 세부내용 ◦ 선진국 의료기기의 제품코드의 자동 맵핑 기능 제공
◦ 프로세스 단계별 수정 기능(단건/일괄), 다운로드 기능,
매뉴얼 제공 등 편의 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항
○ 표준 의료기기 정보 연계(Open API)
요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-014
요구사항 명칭 Open API 활용 신청 및 발급
정의 의료기기 데이터 연계를 위한 Open API 활용 신청
◦ 표준 의료기기 데이터 연계를 위한 Open API 활용 신청
및 발급 페이지 구축
요구사항
◦ 표준 의료기기 데이터 연계를 위한 API 사용신청 및
상세설명 세부내용
인증키(Key) 발급 기능 제공

수원기관과 협의하여 연계 기능 제공 필요

◦ API 사용 현황 모니터링 및 기술문서 제공
산출정보
관련요구사항

32 -

요구사항 분류 기능 요구사항
요구사항 고유번호 FUN-015
요구사항 명칭 API 및 연계 관리
정의 API 모니터링 및 송수신 인터페이스 관리
◦ 제공 중인 API 서비스의 호출량, 에러 로그 등 연계 상태
모니터링 서비스 제공
요구사항 ◦ 외부 시스템(타 부처, 의료기관 등)과의 데이터 송수신
상세설명 세부내용 인터페이스 관리 기능
* 향후 타 시스템과의 연동을 고려하여 API 데이터 구조를
확장성 있게 설계해야 함
◦ 데이터 제공 범위 및 접근권한 설정 기능 제공
산출정보 프로그램 목록, 프로그램 소스 등
관련요구사항

33 -

3) 성능 요구사항(Performance Requirement)
요구사항 분류 성능
요구사항 고유번호 PER-001
요구사항 명칭 성능 일반
정의 시스템 성능을 고려한 개발
◦ 시스템의 성능을 고려한 개발 방안을 제시하여야 함
요구사항
◦ 시스템 개발 중 성능진단 툴(도구)을 이용하여 시스템
상세설명 세부내용
성능상태를 모니터링 하고 성능 상 문제를 미리 파악하여
조치한 후 시스템을 오픈하여야 함
산출정보 성능시험결과서
관련요구사항
요구사항 분류 성능
요구사항 고유번호 PER-002
요구사항 명칭 동시 사용자 접속 수
정의 시스템 평균 동시 사용자 수에 대한 원활한 지원
요구사항
◦ 시스템 당 평균적으로 동시 사용자 수 300명 이상을
상세설명 세부내용
지원해야하고 성능이 저하되지 않아야 함
산출정보 성능시험결과서
관련요구사항
요구사항 분류 성능
요구사항 고유번호 PER-003
요구사항 명칭 동시 처리능력
정의 초당 최소 동시 처리능력 정의
◦ 초기 시스템은 초당 최소한 100건의 사용자 기본정보
요구사항
입력기능을 처리할 수 있어야 함
상세설명 세부내용
◦ 시스템은 최대 부하 상태에서 초당 50건의 사용자 기본
정보 입력 기능을 처리할 수 있어야 함
산출정보 성능시험결과서
관련요구사항

34 -

4) 인터페이스 요구사항(Interface Requirement)
요구사항 분류 인터페이스
요구사항 고유번호 INR-001
요구사항 명칭 온라인 도움말
정의 사용자의 이해를 돕기 위한 도움말 기능 구성
요구사항 ◦ 사용자가 별도의 교육을 받지 않더라도 온라인 도움말을
상세설명 세부내용 이용하여 사용자가 기능을 이용할 수 있어야 하며, 도움말
기능을 체계적으로 구성하여야 함
산출정보 사용자 인터페이스 설계서
관련요구사항
요구사항 분류 인터페이스
요구사항 고유번호 INR-002
요구사항 명칭 오류메시지
정의 오류 발생 시 사용자 친화적인 메시지 제공
요구사항 ◦ 시스템 및 화면 오류 발생 시 오류 메시지 기능을 제공
상세설명 세부내용 하여야 함

사용자 친화적인 메시지를 제공

산출정보 사용자 인터페이스 설계서
관련요구사항
요구사항 분류 인터페이스
요구사항 고유번호 INR-003
요구사항 명칭 통합 UI
정의 UI 구성을 위한 조건 정의
◦ 전체 시스템의 통일성을 부여하여 UI를 구성하여야 함
요구사항 ◦ 베트남 MOH의 고유 아이덴티티를 반영한 창의적 디자인을
상세설명 세부내용 적용해야 함
◦ UI 기획 및 디자인에 관련된 제반 사항을 의료기기청
(VIMDA)과 긴밀한 협조를 통하여 시행토록 함
산출정보 사용자 인터페이스 설계서
관련요구사항

35 -

요구사항 분류 인터페이스
요구사항 고유번호 INR-004
요구사항 명칭 시스템 인터페이스 일반
정의 시스템 성능을 고려한 연계 인터페이스 개발
◦ 시스템의 성능에 미치는 영향을 고려하여 갱신주기,
연계 어플리케이션 실행시간 등을 설정하여야 함
요구사항 ◦ 데이터 연계의 정확성을 위해 개발 및 테스트 환경을
상세설명 세부내용 구성하고, 연계 어플리케이션의 기능 수행 정확도를
검증한 후 운영 시스템에 이관하여 시스템을 운영
◦ 사용자 또는 정보 증가 시에도 안정적인 성능을 제공하여야
하며, 추가 라이선스 비용 등이 발생하지 않아야 함
산출정보 사용자 인터페이스 설계서
관련요구사항
요구사항 분류 인터페이스
요구사항 고유번호 INR-005
요구사항 명칭 기관 내 표준 연계 모듈 사용
정의 베트남 현지의 표준 연계 모듈 이용
◦ 시스템 연계 시에는 베트남 현지의 표준 연계 모듈을
이용하여 시스템을 연계함
요구사항 * 연계 대상의 특성에 따라 연계 방식이 달라질 수 있으며,
상세설명 세부내용 현지 표준 연계 방식에 기반하여 설계해야 함
◦ 수원기관의 의료기기 데이터베이스 및 관련 정보시스템과
목록 데이터를 연계·공유할 수 있는 표준 인터페이스를
제공하여야 함
산출정보
관련요구사항

36 -

요구사항 분류 인터페이스
요구사항 고유번호 INR-006
요구사항 명칭 연계 데이터 정합성 확보
정의 연계 데이터의 단계별 정합성 확보 및 적용
◦ 연계 방식에 따른 각 유형별 정합성 확보 방안을 수립하고
요구사항
적용하여야 함
상세설명 세부내용
◦ 데이터 누락을 방지하기 위해 각 연계 단계별 정합성
검증 방안 제시하고 적용해야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 인터페이스
요구사항 고유번호 INR-007
요구사항 명칭 사용자 인터페이스 구현 언어
정의 사용자 인터페이스 구현 시, 현지어(베트남어) 적용
요구사항 ◦ 시스템의 사용자 인터페이스를 위한 언어는 영어 또는 현지어
상세설명 세부내용 (베트남어)를 적용하여야 함
* 수원기관 담당자 협의 후 결정
산출정보 사용자 인터페이스 설계서
관련요구사항

37 -

5) 데이터 요구사항(Data Requirement)
요구사항 분류 데이터
요구사항 고유번호 DAR-001
요구사항 명칭 데이터 표준 준수
정의 DB 설계 및 구축 시 데이터 표준 준수 정의
◦ 베트남 정부의 데이터 표준화 지침* 및 품질기준을 준수,
혹은 한국의 데이터 관련 지침**을 참고하여 DB를 설계
하여야 함
* 베트남 데이터법 2025년 7월 1일 시행
** 공공기관의 데이터베이스 표준화 지침(행정안전부고시 제2025-19호),
공공데이터 관리지침(행정안전부고시 제2021-70호)
◦ 베트남 현지 혹은 한국의 전자정부 데이터 아키텍처를
준수하여 구성하여야 함.

DB 장애 예방 및 위기사항 대응 방안 마련
DB 시스템 모니터링, DB 형상 관리, DB 성능 최적화
메타관리(데이터 표준 정의 및 관리, 데이터 품질관리 등)

요구사항 ◦ 베트남 현지 개인정보보호법 준수하여야 함
상세설명 세부내용 - 개인정보 보호 대상은 개인정보 관련 국제 및 베트남
국내법에 의거하여 DB 설계해야 함
* 베트남 개인정보 보호 법령 2023년 7월 1일 시행(Decree 13/2023/ND-CP))
◦ 의료기기 품목 및 식별 코드는 향후 타 시스템과의 데이터
교환을 고려하여 국제표준(GS1, ISO 등)을 준수하여 설계
해야 함
◦ 사업 완료 시 데이터 표준을 준수한 테이블 목록, ERD,
엔티티 정의서 등 ‘데이터베이스 설계’ 내역서를 제출해야 함
◦ DB 설계는 타 기관 및 시스템과의 데이터 연동을 고려하여
설계 및 개발해야 하며, 데이터 타입은 ANSI SQL92(SQL-2)
또는 ANSI SQL99(SQL-3) 등 표준에 정의된 데이터
타입을 사용하여야 하고, 특정 DBMS의 종속적인 확장
데이터 타입은 사용 지양해야 함
산출정보 데이터베이스 설계서, ERD
관련요구사항

38 -

요구사항 분류 데이터
요구사항 고유번호 DAR-002
요구사항 명칭 데이터 구조 설계
정의 데이터 구조 설계 시 고려사항
◦ DB 구조 설계는 ‘의료기기 품목관리‘ 업무처리 절차를
반영하여 유기적으로 구조화하고 향후 시스템 확장성을
충분히 고려하여야 함
◦ 데이터의 정합성을 유지하면서 시스템의 성능을 저하
시키지 않도록 DB 설계가 되어야 하며, 충분한 검증이
이루어져야 함
◦ 의료기기 품목정보 등 기준 데이터는 코드를 표준화
요구사항
하고 계층화하도록 데이터 구조를 설계해야 함
상세설명 세부내용
◦ 표준화된 코드는 프로그램을 통해 통합적으로 관리할
수 있도록 구조를 설계하고 적용해야 함
◦ 의료기기 품목정보의 변경(명칭 변경, 등급 조정 등)에
대한 이력을 타임스탬프와 함께 저장하여 사후 추적이
가능하도록 구조를 설계해야 함
◦ 명칭 부여 원칙, 분류 원칙, 코드체계 및 인터페이스
명세를 문서화하여 제출하여야 하며, 수원기관의 기존
데이터와 대조·정합이 가능하여야 함
산출정보 데이터베이스 설계서
관련요구사항

39 -

요구사항 분류 데이터
요구사항 고유번호 DAR-003
요구사항 명칭 초기 데이터 구축 방안
정의 의료기기 품목 표준화 데이터 구축 방안 제시
◦ 현재 베트남 정부기관 및 의료기관에서 수기문서, 엑셀,
별도 시스템으로 관리하고 있는 의료기기 정보를 취합하고
표준 데이터로 구축하여 품목관리 시스템의 기반 데이터로
활용하기 위한 방안을 제시하여야 함
◦ 베트남 의료기기 품목 수
구분 A등급 B등급 C등급 D등급 합계
847/QD-BYT(2024.3.12.) - 630
건수 956
3107/QD-BYT(2024.10.21.) - 326

베트남 의료기기 품목정보를 취합하고 국제표준 혹은

한국의 품목분류, 등급분류를 적용하여, 의료기기 분류를
체계화하고 표준에 부합하도록 기초 데이터 구축해야 함
요구사항 ◦ 베트남 의료기기 인허가 수
상세설명 세부내용 * 기준: 2025.5. https://vimda.moh.gov.vn 검색 결과를 기준으로 함
구분 A등급 B등급 C등급 D등급 합계
건수 36,854 26,530 9,007 72,391
* C·D등급은 합산 건수임

베트남의 의료기기 제품 정보를 취합 후 품목, 등급

분류별로 세분화하고 인허가 정보를 정비 및 등록하여
표준 의료기기 인허가 데이터를 구축해야 함
* 초기 데이터 구축 대상, 의료기기 및 품목정보 취합처 등 상세
요구사항은 현지 수원기관과 협의를 통해 결정
◦ 품목DB(명명체계 목록)는 수원기관이 요청하는 일정에
따라 구축을 완료하여야 함

제안사는 별도의 인력을 투입하는 수원기관의 정책에

부합하는 일정을 제시하여야 함
산출정보 데이터베이스 설계서, 산출물
관련요구사항

40 -

요구사항 분류 데이터
요구사항 고유번호 DAR-004
요구사항 명칭 데이터 이행 및 검증
정의 구축 및 정비 데이터의 이행 방안
◦ 초기 데이터로 구축한 의료기기 품목정보, 인허가정보를
시스템 탑재를 위한 이행 작업(DB, 데이터 이관 등)을
실시하여야 함
◦ 데이터 이행 시 코드 매핑 정보를 적용하여 코드 변환
요구사항 작업을 수행하여야 함
상세설명 세부내용 ◦ 데이터 이행 절차의 각 단계별 데이터의 검증을 통해
데이터의 무결성을 보장하여야 함

데이터 검증은 이행의 각 단계에서 생성되는 데이터 및

최종 목표 데이터가 매핑 규칙을 준수하였는지 검증함은
물론, 목표시스템에 적합하게 이행되었는지를 검증
◦ 데이터 이행 후 안정화 작업을 지원하여야 함
산출정보 데이터 이행 전략 계획서, 데이터 이행 검증 결과서
관련요구사항
요구사항 분류 데이터
요구사항 고유번호 DAR-005
요구사항 명칭 데이터 백업 및 복구 방안
정의 데이터 백업 및 복구 작업 절차 수립
◦ 데이터의 안전성을 위하여 DBMS의 데이터베이스 백업
요구사항 (Backup) 및 복구(Recovery) 기능을 사용한 주기적인
상세설명 세부내용 백업 절차를 수립 및 제시해야 함
◦ 백업 데이터의 복구 절차에 대하여 수원기관 담당자와
실제 모의 연습을 통한 현지 맞춤형 절차 수립해야 함
산출정보 백업 및 복구 매뉴얼
관련요구사항

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6) 테스트 요구사항(Test Requirement)
요구사항 분류 테스트
요구사항 고유번호 TER-001
요구사항 명칭 테스트 일반사항
정의 테스트 수행, 결과 및 조치에 대한 형상관리 등 일반사항 정의
◦ 시스템은 제공되기로 한 요구사항을 모두 제공하며,
초기 협의한 요구사항에서 변경관리 절차를 통해 승인을
획득한 요구사항을 최종 베이스라인으로 간주함
◦ 요구사항의 만족 여부는 각 기능 요구사항의 검증(테스트)을
요구사항
통해 예상된 결과가 도출되었을 경우를 기준으로 평가함
상세설명 세부내용
◦ 테스트 결과 및 조치내역의 이력관리가 되어야 함
◦ 테스트 결과 조치사항이 반영되었는지 확인할 수 있도록 형상
관리가 되어야 함
◦ 품목DB에 대하여는 시스템 기능과 분리된 별도 검증기준(정합성·
중복·표준 준수율 등)을 수립하고 수원기관 확인을 받아야 함
산출정보 테스트 계획서 및 결과서
관련요구사항
요구사항 분류 테스트
요구사항 고유번호 TER-002
요구사항 명칭 단위테스트
정의 단위테스트 계획 수립, 점검사항, 수행절차 정의
◦ 단위시험의 범위, 수행절차, 조직, 일정, 시험환경 및 평가
기준을 구체적으로 수립하여야 함
◦ 단위시험 시나리오별 처리절차, 수행데이터, 예상결과 등을
사전에 정의하여야 함
요구사항 ◦ 단위시험 시에 다음의 내용이 점검되어야 함
상세설명 세부내용 - 결함유형 분석(결함발생건수, 결함비율)

결함심각도 분석(치명적 결함, 주요결함, 단순결함, 사소한

결함, 개선사항별 발생결함 건수)

결함발견 추세분석(시험일시, 발견결함 수)

◦ 단위시험의 범위, 수행절차, 조직, 일정, 시험환경 및 평가
기준을 구체적으로 수립하여야 함
산출정보 단위테스트 결과서
관련요구사항

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요구사항 분류 테스트
요구사항 고유번호 TER-003
요구사항 명칭 통합테스트
정의 통합테스트 계획 수립, 점검사항, 수행절차 정의
◦ 통합테스트 시나리오에 따라서 단위테스트가 완료된
프로그램들을 대상으로 다음 사항을 검증하여야 함

기능, 성능 등의 요구사항 및 설계사양 충족여부 검증

요구사항 - 기능의 정상적 수행여부 검증
상세설명 세부내용 - 기능 수행 후의 결과가 사전에 예측된 결과와 일치하는지 검증

시스템의 접근 권한 및 업무 권한에 대한 적절성 검증
기관 간, 시스템 간 연계 및 이를 포함하는 업무 흐름 검증
대외기관 연계 및 이를 포함하는 업무 흐름 검증

◦ 결함을 파악하고 원인을 추적하여 결함을 제거하여야 함
산출정보 통합테스트 결과서
관련요구사항
요구사항 분류 테스트
요구사항 고유번호 TER-004
요구사항 명칭 성능테스트
정의 목표성능에 대한 수립, 미충족 시 재시험에 대한 사항
◦ 성능 목표를 정의하고 시스템 성능 테스트 실시
요구사항 - 실제 운영 환경에서 목표성능을 수립하고 식약처 컨소
상세설명 세부내용 시엄과 협의하여 확정함
◦ 목표성능에 미치지 못한 경우 목표에 부합하도록 시스템
튜닝 및 재시험을 실시하여야 함
산출정보 성능테스트 결과서
관련요구사항

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요구사항 분류 테스트
요구사항 고유번호 TER-005
요구사항 명칭 시범적용 및 현장 검증
정의 실제 운영 환경에서의 시범적용 및 사용성 검증
◦ (사전 조사) 사업 착수 후 시범적용 대상 4개소의 네트
워크 환경, 단말 보유 현황 및 업무 절차를 조사하여 적용
방안을 수립하여야 함

(대상) 수원 기관(VIMDA)이 지정한 병원 2개소 및

의료기기 유통기업 2개사
◦ (범위) 시범적용 대상 기관에 대한 설치, 계정 및 권한
설정, 현장 테스트, 사용자 지원을 수행하여야 함

대상 기관의 소재지가 하노이 및 빈푹성으로 분산되어

있으므로, 기관별 현장 방문 일정 및 이동 계획을 포함
하여 제시하여야 함
◦ (수행) 시범적용 계획서(대상 업무, 시나리오, 일정, 투입
요구사항 인력, 평가지표)를 사전에 제출하여 식약처 컨소시엄의
상세설명 세부내용 승인을 받아야 함
◦ (검증) 시범적용 결과에 대한 사용성 검증을 실시하고,
도출된 문제점 및 개선사 항을 조치한 후 그 결과를 보고
하여야 함

실제 환경에서의 운영 효율성, 통합 능력 및 시스템

적합성을 평가 항목으로 포함하여야 함

사용성 검증은 수원기관 및 시범적용 기관 담당자의

확인을 받아야 함
◦ (지원) 시범적용 기간 중 현장 문의 대응 및 오류 조치
체계를 운영하여야 하며, 필요한 경우 현지 지원 인력을
투입하여야 함
◦ 시범 적용은 통합테스트 완료 후 수행하며, 그 결과는
검수의 대상이 됨
산출정보 현장 검증 결과서
관련요구사항

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7) 보안 요구사항(Security Requirement)
요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-001
요구사항 명칭 사용자 권한
정의 등급 및 역할에 따른 사용자 권한 설정
◦ 사용자를 등급 및 역할에 따라 분류하고 정보 공개 및
접속 여부를 설정할 수 있어야 함
◦ 시스템에 보관되어 있는 각종 데이터와 사용자 인증정보의
요구사항
올바른 보관과 활용을 위해 자료의 검색 및 조회에 대한 접근
상세설명 세부내용
권한을 규정하여 관리할 수 있어야 함
◦ 사용자 조직·개인별로 화면 또는 메뉴의 조회·저장 권한을
부여할 수 있는 관리자 기능을 제공하여야 함
◦ 관리자는 권한을 저장하고 복사할 수 있어야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-002
요구사항 명칭 페이지 보안
정의 웹 페이지 취약점 제거 등 보안 사항 정의
◦ SQL 인젝션, 크로스사이트스크립팅, 웹쉘 업로드, 임의
요구사항
파일 다운로드 등의 웹 취약점이 없어야 함
상세설명 세부내용
◦ 관리자를 위한 별도의 클라이언트 프로그램을 제공할
경우 악용 가능한 취약점이나 기능이 없어야 함
산출정보
관련요구사항

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요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-003
요구사항 명칭 DB 접근권한 통제 및 DB 접근이력 관리
정의 관리 주체별 DB 접근권한 관리 및 접근 이력 관리
◦ DB 관리자

데이터베이스 관리자를 따로 지정하여 데이터베이스 관리
DB 사용자를 등록하고 적절한 역할과 권한을 부여

요구사항 - DB 사용자의 임의 접근을 차단하고, 접근을 허가한
상세설명 세부내용 경우라도 신청자의 업무와 관련된 DB의 접근만 허가
◦ DB 사용자

업무상의 이유로 DB에 접속할 경우라도 반드시 DBA의

허가를 득한 후 사용
◦ 개인정보에 대한 접근 이력을 관리하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-004
요구사항 명칭 구간 암호화
정의 서버와 클라이언트 구간 암호화 방안
◦ 사용자 PC부터 웹서버 구간 간 암호화 방식을 적용하여
요구사항 구현하여야 함
상세설명 세부내용 - 정보시스템 로그인 시 정보통신망으로 전송되는 중요
정보에 대해 스니핑 등의 위협으로부터 보호하기 위하여
SSL, TLS 등 네트워크 구간 암호화 조치를 수행하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-005
요구사항 명칭 전송자료 암호화 및 연동 보안 일반
연계서버의 전송자료에 대한 암호화 적용
정의
연계서버와 업무서버 간 데이터 전달방식 정의
◦ 대외 연계서버와 대외기관 중계서버 간에는 전송되는
요구사항
자료는 서버용 전송자료 암호화를 적용하여 전송하여야 함
상세설명
세부내용 ◦ 연계서버와 업무서버 영역 간에는 사전에 정해진 데이터
형식만 전달하도록 하여야 함
* 해당 내용은 일반적인 보안요구사항으로 현지 사정으로 변경될 수 있음
산출정보
관련요구사항

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요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-006
요구사항 명칭 보안관리 지침 준수
정의 정보화 용역사업 보안관리 지침 준수
요구사항
상세설명 세부내용
<보안 기준 및 준수사항>
번호 기준 및 준수사항
1 사업자 보안위규 처리기준
2 사업자 보안 위약금 부과기준
3 식약처 누출금지 대상정보
4 사업자 보안관리 준수사항
5 보안성 검토 체크리스트(사전 점검)
6 보안성 검토 체크리스트(정보화사업 분석단계)
7 개인정보보호법에서 정하는 의무 조치사항
산출정보 보안관련 서류
관련요구사항
요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-007
요구사항 명칭 참여인력에 대한 보안
정의 참여인력에 대한 보안수칙
◦ 참여인력에 대한 보안관리 요건
① 사업 착수 시

사업 참여인원에 대해 사업 투입 전, 신원조회를 위한

신원진술서와 보안서약서를 제출

계약업체는 용역사업 수행 전 참여인원에 대해 법률

또는 규정에 의한 비밀유지의무 준수 및 위반 시 처벌
내용 등에 대한 보안교육 실시
② 사업 수행 시
요구사항

계약업체는 주기적으로 자체 보안교육을 실시해야 하며,

상세설명 세부내용
주관기관이 요구하는 보안교육에 참석
③ 사업 종료 시

사업에 참여한 사업자가 활용한 PC 및 서버의 경우,

사업 완료 후 자료의 복구가 불가능하도록 조치
④ 참여인력의 외부장비(PC 등) 반입

식약처 컨소시엄의 보안 프로그램을 반드시 설치
개발용 장비(PC 등) 사용 현황을 별도로 대장으로 관리
개발용 장비를 반출하는 경우 포맷 등 식약처 컨소시엄

에서 정하는 절차를 준수하여야 함
산출정보 보안관련 서류
관련요구사항

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요구사항 분류 보안
요구사항 고유번호 SER-008
요구사항 명칭 베트남 현지 인프라 보안성 검토 및 반입 대응
현지 보안 규정을 준수하고, 전산실 및 네트워크 환경에 맞춰
정의
서버 등 장비 반입 대응
o 본 사업은 해외(베트남) 인프라 환경에 구축되는 사업으로,
계약상대자는 사업 착수 후 분석·설계 단계에서 현지 네트
워크 구성, 도입 장비 및 개발환경(렌탈 서버·클라우드 등)을
면밀히 분석하여 상세 논리적·물리적 시스템 구성도 및
데이터 흐름도를 확정하여야 함
o (현지 반입 대응) 기자재를 베트남 보건부 데이터센터(IDC)에
반입·설치하는 경우, 계약상대자는 현지 보안심사 및 반입
행정절차를 사전에 파악하여 대응계획(필요 서류, 소요 기간,
지연 시 대안)을 분석단계 산출물로 제출하여야 함
* 수원기관(VIMDA)의 사전 내부 협조 및 행정처리 준비를 전제로
하며, 식약처 컨소시엄은 KOICA를 통하여 이를 지원함
요구사항 o (연계 확장성) 베트남 공안부(MPS) 주도의 국가데이터센터
상세설명 연동 정책에 따라 향후 타 시스템과의 실시간 API 연계가
세부내용
요구될 수 있으므로, 계약상대자는 이를 고려한 연계 확장성
및 연계 구간 보안통제 방안을 제시하여야 함
o (현지 법령 준수) 계약상대자는 베트남 사이버보안법 및
개인정보보호 법령(Decree 13/2023/ND-CP 등)에서 정하는
데이터 보관·처리·국외이전 요건을 준수하여야 하며, 그
준수방안을 제안서에 제시하여야 함
o (개발환경 보안) 개발·시험 환경으로 렌탈 서버 또는 클라우드
서비스를 활용하는 경우, 계약상대자는 해당 환경의 물리적
소재지, 접근통제, 데이터 암호화, 사업 종료 시 데이터 완전
삭제 방안을 포함한 보안대책을 수립하여 식약처 컨소시엄의
승인을 받아야 함. 운영 데이터의 개발환경 반입은 원칙적
으로 금지하며, 불가피한 경우 비식별 처리 후 식약처 컨소
시엄의 승인을 받아 사용함
산출정보 보안관련 서류
관련요구사항

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8) 품질 요구사항(Quality Requirement)
요구사항 분류 품질
요구사항 고유번호 QUR-001
요구사항 명칭 가용성 보장
정의 시스템에 대한 365일 24시간 무중단 운영
◦ 시스템은 통상적인 업무시간 동안 가용성을 보장하여야
요구사항 하며, 시스템 조건이 무엇이든지 간에 모든 채널을 동일한
상세설명 세부내용 자료 및 결과를 생성하고 인도해야 함
◦ 시스템은 정상상태에서 매일 24시간 동안 무중단으로
운영되어야 함
산출정보 사업수행계획서
관련요구사항
요구사항 분류 품질
요구사항 고유번호 QUR-002
요구사항 명칭 프로그램 학습성
정의 프로그램 이용을 돕기 위한 매뉴얼 제공
요구사항 ◦ 프로그램의 설치 및 제거, 이용이 용이하여야 함
상세설명 세부내용 - 사용자매뉴얼 또는 관리자매뉴얼에 시스템 또는 프로그램을
설치하거나 제거하기 위한 정보를 문서로 제공하여야 함
산출정보 사용자매뉴얼, 관리자매뉴얼
관련요구사항
요구사항 분류 품질
요구사항 고유번호 QUR-003
요구사항 명칭 상호운용성(데이터교환성)
정의 데이터 재사용 방안 및 데이터 교환에 대한 무결성 보장
◦ 이전시스템과 도입시스템, 향후 도입시스템 간 데이터의
요구사항 재사용 방안을 마련
상세설명 세부내용 ◦ 시스템 인터페이스 요구사항 및 어플리케이션과 정보 간의
상호작용을 하는 기능은 구현의 정확성뿐만 아니라 정보의
무결성과 정합성을 보장하여야 함
산출정보
관련요구사항

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요구사항 분류 품질
요구사항 고유번호 QUR-004
요구사항 명칭 쉽고 편한 기능 및 사용자 인터페이스 제공
정의 시스템 사용자의 원활한 이용을 위한 정보 제공
◦ 사용자 및 관리자가 시스템을 쉽고 편하게 사용할 수
있도록 기능 및 사용자 인터페이스에 다음 정보를
제공하여야 함

기능 이해도 : 자주 찾는 콘텐츠 순으로 찾기 쉬운 위치에

배치하는 등 정보접근의 편의성을 개선하고 시스템에서
제공하는 모든 기능에 대해 사용자매뉴얼에서 정보를
제공하여야 함
요구사항 - 인터페이스 이해도 : 시스템에서 제공하는 인터페이스
상세설명 세부내용 기능과 방법을 초급자라도 쉽게 운영할 수 있는 직관적인
인터페이스로 제작하고 관리자 매뉴얼에 포함해야 함
◦ 사용자가 원하는 기능을 쉽게 찾아서 사용할 수 있는
체계를 제공하여야 함
◦ 시스템은 콘텐츠의 모양이나 배치를 이해하기 쉽게 구성
하여야 함
◦ 온라인 서식을 포함하는 콘텐츠는 필요한 경우 서식과
관련한 정보를 제공하여야 함
◦ 사용자 기능에 대한 온라인 도움말을 제공하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 품질
요구사항 고유번호 QUR-005
요구사항 명칭 유지보수 방안
정의 시스템 업그레이드, 시스템 확장 등 유지보수 방안
◦ 시스템 업그레이드 : 시스템은 새로운 기능을 구현하기
요구사항 위해 필요한 경우 업그레이드가 용이해야 하며, 보안사고
상세설명 세부내용 예방, 성능 개선 등이 발생하는 경우 패치를 제공하여야 함
◦ 시스템 확장 : 유지보수에 용이하게 개발되어야 하며,
시스템 확장 시 상호운용성, 이식성 등을 보장하여야 함
산출정보
관련요구사항

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9) 제약사항(Constraint Requirement)
요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-001
요구사항 명칭 전자정부 표준프레임워크 적용
정의 전자정부 표준프레임워크 기반 개발
◦ 현지 사정 및 타 시스템을 고려한 전자정부 표준프레임워크
기반(기획, 설계, 테스트, 운영 전 분야)으로 개발하여야 함
◦ 시스템 확장성 및 유지관리 효율성을 확보하고 전자정부
표준프레임워크 정립
* 과업 착수 전 공표된 최신 버전 적용
요구사항
◦ 개발된 소프트웨어는 공통 컴포넌트 수준의 개발 표준을
상세설명 세부내용
준수하여 시스템 교체 등의 다양한 디바이스 환경에 일관성
있게 서비스하여야 함
◦ 베트남 의료기기청이 요구하는 프레임워크를 변경하여
적용할 수 있음
◦ 베트남 측이 향후 자체적으로 유지보수·확장할 수 있도록
소스코드를 제공하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-002
요구사항 명칭 기존 시스템 호환
정의 기존 시스템과 연관성 분석 및 설계
◦ 기 운영되고 있는 시스템 구조 및 전체 표준과 호환성,
요구사항 시스템 통합 및 분산 설계, 데이터 유형, 프로세스 환경
상세설명 유형, 사용자 유형, 시스템 간 물리적 네트워크 연결 구성
세부내용
등을 종합적으로 고려하여 설계
* 해당 내용은 일반적인 제약사항으로 현지 사정으로 변경될
수 있음
산출정보
관련요구사항

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요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-003
요구사항 명칭 감리 대응
정의 감리 수행에 따른 적극적인 협조
◦ 감리계획에 따른 실행에 대응하여야 함

본 사업은 정보시스템 감리 대상으로 한국정보화진흥원의

‘정보화사업 감리수행 가이드’에 기재된 사항을 점검할
요구사항
수 있도록 감리법인이 점검하기 위한 산출물을 작성하여
상세설명 세부내용
제출하여야 함

감리업체의 감리 수행을 적극 지원하여야 하며, 감리

준비 및 인터뷰 등의 대응으로 인하여 소요되는 공수가
사업 진행에 영향을 미치지 않도록 유의하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-004
요구사항 명칭 규정 변경에 따른 시스템 구현의 유연성
정의 시스템 구축 기간 내 법‧제도 개정 시 유연한 대응
요구사항 ◦ 시스템 구축 기간 내 베트남 현지 적용 법령 등 규정
상세설명 변경 시 반영하여 개발하여야 함
세부내용
* 규정에 대한 적용시점을 고려하여 식약처 컨소시엄과 협의하
여 적용
산출정보
관련요구사항

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요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-005
요구사항 명칭 기술적용계획표 및 결과표 작성
정의 기술적용계획표 준수 및 결과표 작성
◦ 발주자가 작성한 기술적용계획표의 검토 및 준수와 결과표
작성 방안을 제시하여야 함
◦ 기술적용계획표의 기술표준이 본 사업에 부합하는지
요구사항
검토하여야 하며, 변경이 필요한 경우 타당한 사유를
상세설명 세부내용
제시하여 발주자와 상호 협의하여 조정하여야 함
◦ 기술적용계획표 검토 시 부득이한 경우를 제외하고는
특정기술에 종속되지 않는 개방형 기술로 구현하도록
검토하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-006
요구사항 명칭 웹 표준 및 호환성 준수
정의 웹 호환성 준수 여부 정의
◦ 웹 호환성 확보를 위하여 베트남 전자정부서비스 현황
반영 및 호환성 등을 고려 구현
요구사항

OS : Win XP, Vista, 7, 8, 10, 11, MAC, Linux 등

상세설명 세부내용

최소 상이한 3종 이상(IE, Firefox, Chrome, Opera 등)의

웹브라우저를 지원하여야 하며, 모바일 환경(Android,
iOS)의 반응형 화면을 지원하여야 함
산출정보
관련요구사항

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요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-007
요구사항 명칭 웹 접근성 준수
정의 국제 웹 접근성 표준 및 수원국 규정 기반의 시스템 적용
◦ 본 시스템은 베트남 의료기기청에 구축되어 현지 이용자가
사용하는 시스템이므로, 국내 「장애인차별금지법」에 따른
‘한국형 웹 콘텐츠 접근성 지침’ 준수 및 국내 웹 접근성
품질인증 획득 대상에서 제외함
◦ 웹 접근성은 국제표준인 W3C 「Web Content Accessibility
Guidelines(WCAG) 2.1」 수준 AA 이상을 기준으로 설계·
요구사항 구현하여야 함
상세설명 세부내용 * 착수 시점의 최신 버전(WCAG 2.2) 적용을 권장함
◦ 착수 단계에서 베트남 현지 웹 접근성 관련 규정의 적용 대상
여부와 요구 수준을 조사·분석하여 적용 방안을 수립하고,
식약처 컨소시엄과 협의하여 확정하여야 함
* 규정에 대한 베트남 현지 현황을 조사 및 분석하여 적용방안
수립 후 협의 필요
◦ 사업 종료 시 확정된 적용 기준에 따른 웹 접근성 점검
결과서를 제출하여야 함
산출정보 웹 접근성 적용방안, 웹 접근성 점검 결과서
관련요구사항

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요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-008
요구사항 명칭 소프트웨어 개발보안(시큐어코딩) 관련 가이드 준수
소프트웨어 개발보안(시큐어코딩) 적용 및 수원국 보안
정의
규정 준수
◦ 기능개발 시 국제적으로 통용되는 소프트웨어 개발보안
기준을 적용하여 보안약점을 제거하여야 함

OWASP Top 10, OWASP ASVS(Application Security

Verification Standard), CWE Top 25 등 착수 시점의
최신판 적용
◦ 본 사업은 정보시스템 감리 대상이므로(COR-003), 행정
안전부 「소프트웨어 개발보안 가이드」 및 「소프트웨어
요구사항
보안약점 진단가이드」 최신판의 보안약점 항목을 함께
상세설명
세부내용 참조하여 소스코드 취약점을 점검·제거하고 그 결과를
제출하여야 함
◦ 베트남 「사이버보안법」(Luật An ninh mạng, 116/
2025/QH15, 2026.7.1. 시행) 및 하위 법령에 따른 정보
시스템 보안 등급 분류 및 보호 요건을 조사하여 설계·
구현에 반영하고, 수원기관의 보안 등급 결정에 필요한
자료 작성을 지원하여야 함
* 하위 시행령이 제정되지 않은 경우 현행 국가표준(TCVN
14423:2026 등) 적용
산출정보 소스코드 보안약점 진단 결과서, 보안약점 조치 결과서
관련요구사항

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요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-009
요구사항 명칭 수원국 국가정책과의 정합성 확보
정의 수원국 국가정책과의 정합성 확보
o 계약상대자는 베트남 정부가 추진 중인 국가 디지털
전환(Digital Transformation) 전략 및 보건부 소관
디지털 전환 사업과 본 사업의 과업 범위가 중복되지
아니하도록 유의하여야 함
o 보건부 디지털전환 통합 시스템 및 국가 데이터베이스
구축 계획과 데이터 연계가 가능하도록 표준 연계 규격
및 확장 방안을 제시하여야 함
o 계약상대자는 착수 단계에서 수원국의 관련 정책 및
유사·중복 사업 추진 현황을 조사하고, 본 사업과의
요구사항 중복 여부 검토 결과를 식약처 컨소시엄에 제출하여
상세설명 야 함
세부내용
o 중복 또는 상충이 확인되는 경우 식약처 컨소시엄,
KOICA 및 수원기관과 협의하여 과업 범위를 조정
하여야 함
o 본 사업의 결과물은 베트남 국가 전자민원 포털, 보건부
통합 포털 등 수원국의 주요 정보시스템과 연계·확장이
가능하도록 설계하여야 함
o 계약상대자는 위 연계에 대비하여 데이터 표준, 코드
체계, 인터페이스 명세를 문서화하여 제출하여야 함
* 단, 본 시스템은 의료기기 명칭 표준화를 위한 공용 도구·
데이터로 한정되며, 기존 의료기기 데이터베이스를 대체하는
방식으로 설계하여서는 아니 됨
산출정보
관련요구사항

56 -

요구사항 분류 제약사항
요구사항 고유번호 COR-010
요구사항 명칭 기자재 반입 지연 대응
통관 및 현지 데이터센터 반입 지연 시 일정 영향 최소화
정의
방안
◦ 통관 또는 베트남 보건부 데이터센터(IDC) 반입 절차의
지연이 예상되는 경우, 즉시 식약처 컨소시엄에 보고
하고 대응 방안을 제시하여야 함
요구사항 ◦ 반입 지연 기간 중에는 개발·시험 환경(렌탈 서버·클라
상세설명 우드 등)에서 개발 및 시험을 계속 진행하고, 반입 완
세부내용
료 후 운영 환경으로 이전하여야 함
* 개발·시험 환경의 보안대책은 SER-008을 따름
◦ 계약상대자의 귀책사유가 없는 지연으로 사업기간 내
완료가 어려운 경우, 식약처 컨소시엄 및 KOICA와 협
의하여 일정을 조정할 수 있음
산출정보 반입 지연 대응계획서, 일정 변경 협의 결과
관련요구사항 ECR-003, SER-008

57 -

10) 프로젝트 관리 요구사항(Project Management Requirement)
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-001
요구사항 명칭 사업수행계획서
정의 사업수행계획서 작성 및 제출
◦ 사업수행계획서 작성 및 제출에 대한 사항

계약자는 계약 체결 후 10일 이내에 제안요청서, 제안서,

협상결과, 계약서 등을 근거로 본 사업을 수행하기 위한
사업수행계획서, 보안서약서 등이 포함된 착수계를
작성‧제출하고 승인을 득하여야 하며(단, 하도급승인
필요시는 승인을 받은 날로부터 3일 이내에 제출),
재작성 요구가 있을시 보완하여 7일 이내에 제출
하여야 함
요구사항 ◦ 본 사업의 과업범위는 과업내용서(제안요청서, 제안서,
상세설명 세부내용 사업수행계획서), 기술협상결과, 용역 계약 일반조건,
특수조건 등을 모두 포함하며, 본 사업의 목적상 필요한
사항은 상호 협의하여 추진
◦ 본 사업을 추진하는데 요구되는 조직체계 및 조직별
역할분담과 조직구성원별 구체적인 역할을 작성하여
사업수행계획서에 첨부
◦ 본 사업 계약자는 구체적인 업무분담 및 활용방안 제시
◦ 사업수행계획서에는 세부일정계획 등이 포함되어야 함
* 사업기간 내에 사업을 완수하기 위한 일정 및 세부 활동내용
(주요업무, 진척율)에 대한 정보 등을 상세하게 기술
산출정보 사업수행계획서
관련요구사항

58 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-002
요구사항 명칭 수원국 요구사항 수렴 및 관리
정의 요구사항에 대한 관리 방안 제시
◦ 식약처 컨소시엄의 요구사항을 빠짐없이 관리하고, 각 요구
사항이 사업 전 단계에 걸쳐 산출물에 반영되었는지 확인

관련 산출물 반영여부를 확인할 수 있도록 요구사항을

요구사항
정리하고 기록·관리하여 추적
상세설명 세부내용
◦ 현지 수원국과의 지속적 커뮤니케이션을 통한 실시간
요구를 파악하고 이를 산출물·보고서 등에 반영

온라인 커뮤니케이션 채널 기반, 수원국의 요청사항을

실시간 파악할 수 있도록 체계 마련
산출정보 요구사항 추적표, 검사기준서
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-003
요구사항 명칭 공동수급형태의 제안
정의 공동수급형태 구성 요건
요구사항 ◦ 공동수급 형태로 제안할 경우 주사업자와 부사업자 간
상세설명 세부내용 업무수행범위 및 책임한계를 상세히 정의하고 주사업자의
조직 운영 방안을 제시하여야 함
산출정보
관련요구사항

59 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-004
요구사항 명칭 현지출장 및 체류관리
정의 현지출장 및 체류관리 방안
◦ 착수·중간·결과보고

도출된 결과 및 이행 계획에 대해 베트남 현지 공유

및 이행 우선순위와 향후 계획 논의(착수, 종료보고)

현지조사 착수/결과보고회 개최 지원
착수보고 및 결과보고는 현지에서 추진
주요 업무 보고 : 착수보고(착수 후 20일 이내), 중간

보고(마일스톤 완료시), 최종보고(용역 완료시점)
요구사항 - 추진사항 주1회 업무보고 및 이슈사항 발생 시 수시보고
상세설명 세부내용 ◦ 현지출장의 목적은 현지실사를 통한 정확한 요구분석
및 수원국의 요구사항을 수렴하여 상세한 계획을 수립
하는데 있음

수원국 현지방문 횟수 : 총 2회 / 체류기간 협의
1회 : 사업현지 착수 및 현황조사(요구사항 분석 등)
2회 : 현지 완료보고회 개최를 통한 결과 공유
관련 출장 시 식약처 컨소시엄과 일정 및 계획을 사전에

협의해야하며, 출장계획서 및 결과보고서를 작성

현지출장 및 체류관리 계획 및 결과 보고서 제출

산출정보
관련요구사항

60 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-005
요구사항 명칭 하도급 관리 방안
정의 하도급 승인 신청, 보고 및 관리 방안
◦ 제안사(공동수급체를 구성하는 경우 공동수급원 포함)
소속 이외의 인력은 하도급으로 간주하며, 하도급 계약
시 관계 법률에 의하여 사전 승인을 받아야 함

제안사는 하도급 계약의 준수실태를 ‘하도급 준수실태

요구사항 보고서’에 의하여 상·하반기 2회 보고하여야 함
상세설명 세부내용 - 행정기관 및 공공기관 정보시스템 구축·운영 지침(행정
안전부고시) 제19조에 따라 하도급 대금지급 기준을
준수하여야 함

하도급의 계약부터 대금지급 및 실적관리를 조달청

‘정부계약하도급관리시스템(하도급지킴이)’을 이용하여
실행하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-006
요구사항 명칭 개발방법론
정의 개발방법론의 범위 등 제시
◦ 제안 시 개발방법론에 대한 전 과정의 설명, 특징, 장·단점,
저작권, 선정사유 및 적용사례 등을 제시하여야 함
◦ 여러 개의 개방방법론을 적용할 경우에는 각각의 사용
요구사항
범위를 구별하여 제시하여야 함
상세설명 세부내용
◦ 제안된 방법론은 정보시스템 개발 시 발생되는 착오 및
소프트웨어 품질 저하, 생산성 저하 등의 위험 요소를 방지하고,
시스템 개발 표준 및 전파의 확립을 통해 유지관리 용이성을
확보할 수 있는 검증된 것이어야 함
산출정보
관련요구사항

61 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-007
요구사항 명칭 개발방법론에 따른 산출물
정의 개발방법론에 따른 단계별 산출물 제시
요구사항
◦ 사용될 개발방법론에 따른 단계별 산출물 목록, 산출물
상세설명 세부내용
상세내용, 산출물 간 연관도를 제시하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-008
요구사항 명칭 개발방법론 적용 시 유의사항
정의 개발방법론 적정성 분석을 통한 시스템 운영의 연속성 보장
◦ 개발 시 기존 아키텍처 구조와 유사한 구조로 개발을
요구사항 수행하여 유지관리에 무리가 없도록 하여야 함
상세설명 세부내용 ◦ 개발이 체계적으로 추진되도록 각 개발 단계별 활용할
도구(분석 및 설계 도구, 개발도구 등)와 기법의 적정성을
제시하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-009
요구사항 명칭 사업관리 방안
정의 개발의 완성도를 높이기 위한 체계적인 사업관리 방안 제시
◦ 위험관리, 품질관리, 일정관리, 자원관리, 형상관리 등
프로젝트 관리방법론을 통한 체계적 사업 관리 방안을
요구사항
제시하여야 함
상세설명 세부내용
* 전자정부지원사업 사업관리방안 준수
◦ 개발의 완성도를 높이기 위해 프로젝트 착수에서 종료
까지 체계적으로 프로젝트를 관리(관리도구 이용)해야 함
산출정보
관련요구사항

62 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-010
요구사항 명칭 일정계획
정의 기간 내 사업 완수를 위한 일정계획 제시
요구사항 ◦ 사업을 기간 내에 완수하기 위한 개발 단계별 추진일정 및
상세설명 세부 활동 내용 등이 포함된 개발 일정계획을 제시하여야 함
세부내용
* 제안사는 품목DB 트랙과 시스템 구축 트랙(계약체결 후
240일)을 구분한 일정계획을 제시하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-011
요구사항 명칭 요구사항 추적 관리
정의 요구사항 관리 방안 제시 및 관리
◦ 사업자는 기능·비기능 요구사항을 빠짐없이 관리하고,
요구사항
각각의 요구사항이 분석·설계·시험단계 등 개발 전 단계의
상세설명 세부내용
관련 산출물에 반영 여부를 확인할 수 있도록 관리(요구사항
추적)하여야 함
산출정보 요구사항 추적표, 검사기준서
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-012
요구사항 명칭 위험관리 방안
정의 사업 수행 시 발생 되는 위험의 통제 및 관리 방안 제시
◦ 본 사업의 수행 시 발생 예상되는 쟁점 및 미결사항에
요구사항 대한 관리, 사용자 요구사항의 상세화 과정에서의 위험 관리
상세설명 세부내용 등 각종 위험에 대한 통제 및 위험 관리 방안을 제시
하며, 지속적으로 문제를 파악 관리하고 조치사항에 대하여
추적할 수 있는 방안을 제시
산출정보 위험관리대장
관련요구사항

63 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-013
요구사항 명칭 정기보고
정의 사업 수행 단계별 정기보고서 작성 및 제출
요구사항 ◦ 사업진행에 대한 업무내용, 진척사항, 기타 특기사항을
상세설명 세부내용 기록한 업무일지를 작성하여 주간·월간 단위로 작성·
제출하여야 함
산출정보 주간·월간보고서, 착수·중간·완료보고서
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-014
요구사항 명칭 수시보고
정의 비정기적 보고 방안 제시
요구사항 ◦ 원활한 과업 추진을 위해 필요시 비정기적인 보고 요청에
상세설명 세부내용 대응함
※ 보고 방법은 협의하여 결정
산출정보 수시보고서
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-015
요구사항 명칭 관련기관과 원활한 업무협의
요구사항 정의 연계 등 관련기관과 업무협의 진행방안 제시
상세설명 세부내용 ◦ 연계기관 간 원활한 업무협의 진행방안을 제시해야 함
산출정보
관련요구사항

64 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-016
요구사항 명칭 산출물 관리방안
정의 산출물 관리방안 및 용역 완료 시 산출물 제출 방법
◦ 사업추진과정에서 생산되는 제반 작업 단위별 산출물에
대하여 작업 일정계획 및 품질보증계획과 연계하여 산출물의
종류, 주요내용, 작성 및 제출시기, 제출부수, 제출매체 등을
제시하여야 함
요구사항 - 산출물 및 각종 워크시트의 관리방안을 제시하여야 함
상세설명 세부내용 - 산출물 제출시기는 사업추진 공정, 품질보증 계획, 감리
일정과 연계하여 제시하여야 함

용역 완료 시 제출하는 최종 결과물(프로그램 소스 등)은

발주자의 승인을 득한 후 원본 파일을 CD에 수록하여
산출물과 같이 제출하여야 하고, 프로그램 소스에 대한
형상관리가 가능하도록 협조하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-017
요구사항 명칭 품질보증활동
정의 품질보증활동 개념 정의
◦ 성과품의 품질확보를 위하여 품질관리자(QAO, Quality
Assurance Officer)에 의한 지속적인 품질보증활동 수행
요구사항
상세설명 - 품질보증계획 수립, 품질보증 목표 및 표준에 대한 교육
세부내용

계획에 따른 품질보증 수행, 품질결함분석 및 시정조치,

변경 요청

단계별 품질목표 달성, 품질표준 준수 등에 관한 보고서 제출

산출정보 품질관리계획서
관련요구사항

65 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-018
요구사항 명칭 검수 및 검사
정의 검수 및 검사 요건
◦ 검수는 완료보고서 접수일로부터 14일 이내에 실시

제안요청서, 제안서, 협상 결과, 계약서, 사업수행계획서

요구사항 등과 일치하지 않을 경우 지체 없이 보완 후 재검수를
상세설명 세부내용 받아야 함
◦ 시스템 납품설치와 시스템의 정상가동 여부에 대하여
확인하며, 시스템 관리, 기술지원 등 시스템 운영에 필요한
제반사항을 포함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-019
요구사항 명칭 참여인력 보안 책임
정의 참여인력 보안 준수 및 위반 시 책임사항
◦ 사업수행 중 취득한 지식에 대하여 과업수행 중은 물론
요구사항
사업이 완료된 후에도 외부에 누설하거나 다른 용도로
상세설명 세부내용
이용해서는 안 되며, 이를 위반하였을 경우 법적인 책임을
져야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-020
요구사항 명칭 신원조사
정의 신원조사 실시
요구사항 ◦ 식약처 컨소시엄의 보안규정에 따라 사업자 선정 후 실시
상세설명 세부내용 예정인 투입인력에 대한 신원조사에 응해야 하며, 조사 결과
결격사유가 없어야 함
산출정보
관련요구사항

66 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-021
요구사항 명칭 정보보안 계획 수립 및 실행
정의 보안 관련 법규 준수 및 보안 유지 방안 제시
◦ 사업수행기간 중 보안 관련법규를 준수하고 대외 보안
요구사항
유지에 적극 협조하여야 함
상세설명 세부내용

사업수행 기간 중 중요데이터 등 정보 누출에 대비하여

구체적인 정보보호계획 및 방안을 제시
산출정보 정보보호계획서
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-022
요구사항 명칭 외부PC 반입
정의 외부 정보화기기 반입 시 신고 및 보안 통제
◦ 외부PC 반입 시 발주자의 보안 프로그램을 반드시 설치
요구사항
하여 내부 사용자 보안사항을 준수하여야 함
상세설명 세부내용
◦ 사업기간 내 사용되는 모든 개발용 PC 등 정보화기기의
사용현황을 식약처 컨소시엄에 신고·관리하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-023
요구사항 명칭 해킹·바이러스 등 침해사고 예방대책
정의 침해사고 예방대책 제시 및 불법 SW 사용 문제 책임
요구사항 ◦ 침해사고 예방대책 및 서비스 중단사태 발생에 대한 긴급
상세설명 세부내용 복구 방안 등을 포함한 보안대책을 제시하여야 함
◦ 불법SW의 사용으로 인한 문제에 대한 책임을 져야 함
산출정보
관련요구사항

67 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-024
요구사항 명칭 SW사업정보 저장소 데이터 작성 및 제출
정의 SW사업정보 저장소 데이터 작성 및 제출
◦「소프트웨어 진흥법」 제46조에 따라 해당 사업 수주자는 SW
사업정보(SW사업 수행 및 실적 정보) 데이터를 작성하여
제출하여야 함
◦ SW사업정보 데이터 작성 및 제출에 관한 사항은 www.spir.kr
요구사항
상세설명 자료실의 ‘SW사업정보 저장소 데이터 제출 안내’ 문서를
세부내용
참조토록 함
◦ SW사업정보 데이터는 사업수행계획서 작성 시 단계별
산출물 리스트에 반드시 명시하도록 함
◦ SW사업정보 중 기능점수 데이터의 작성을 위해 사업수행
인원 중 기능점수 측정 전문가를 포함토록 함
산출정보
관련요구사항

68 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-025
요구사항 명칭 현지 업체 및 현지 자문인력 활용
정의 현지 업체 및 현지 자문인력 활용
o 본 사업의 원활한 수행 및 수원국 현지 여건 대응을 위하여
계약상대자는 현지 개발업체 및 현지 전문가(자문인력)를
활용할 수 있음
o (현지 개발업체) 현지 개발업체의 참여는 수원기관(VIMDA)의
요청을 바탕으로 KOICA 및 식약처 컨소시엄과 협의하여
확정하며, 식약처 컨소시엄은 해당 업체의 수행 역량, 보안
관리 수준 및 참여 적정성을 평가하여 승인 여부 결정함.
현지 법인에게 과업의 일부를 위탁하는 경우에는「소프트
웨어 진흥법」 제51조 및「소프트웨어사업 계약 및 관리감독에
관한 지침」에 따른 하도급 사전승인 절차를 따라야 함
o (현지 자문인력) 계약상대자는 현지 전문가를 개인과 직접
계약하는 자문(프리랜서) 형태로 참여시킬 수 있음. 이
경우는 사업자 간 위탁이 아니므로 「소프트웨어 진흥법」
요구사항
제51조에 따른 하도급에 해당하지 아니하나, 투입 전 식약처
상세설명 세부내용
컨소시엄의 승인을 받아야 함
o 계약상대자는 제안서에 현지 업체 및 현지 자문인력 활용
계획(투입 분야, 인원, 역할, 투입 기간, 대가 산정 근거)을
제출하여야 함
o 현지 자문인력에 대한 대가는 KOICA가 정하는 규정의
범위 내에서 지급하여야 하며, 계약상대자는 지급 증빙을
제출하여야 함
o 현지 개발업체 및 현지 자문인력을 포함한 모든 사업 참여
인력에게는 [SER-007] 참여인력 보안 요구사항이 동일하게
적용됨. 참여인력은 보안서약서 및 신원진술서를 제출
하여야 하며, 투입인력 관리대장에 등재하여 관리하여야 함
o 계약상대자는 현지 인력이 접근·처리하는 데이터의 범위와
권한을 최소한으로 통제하고, 산출물 및 데이터의 무단
반출을 방지하기 위한 통제방안을 제안서에 제시하여야 함
산출정보
관련요구사항

69 -

요구사항 분류 프로젝트관리
요구사항 고유번호 PMR-026
요구사항 명칭 단계별 검수 및 대가 지급
정의 단계별 검수 및 대가 지급
o 검수는 식품의약품안전처(사업총괄)가 수행하며, 대가 지급은
발주기관의 검수 결과에 따라 한국의료기기산업협회(예산
요구사항 집행)가 수행함
상세설명 세부내용 o 선금은 계약상대자의 청구에 따라 관련 규정이 정하는
범위 내에서 지급할 수 있음
o 계약상대자는 단계별 완료보고서 및 산출물을 제출하여
검수를 요청하여야 함
산출정보 단계별 완료보고서, 검수확인서, 대가 청구서
관련요구사항

70 -

11) 프로젝트지원 요구사항(Project Support Requirement)
요구사항 분류 프로젝트지원
요구사항 고유번호 PSR-001
요구사항 명칭 하자보수 일반
정의 하자보수 기간, 정의 및 하자담보를 위한 방안 제출
◦ 본 사업의 하자담보 책임 기간은 (계약예규) 용역계약일반
조건 제58조제1항에 따라 검사에 의하여 사업의 완성을
확인한 후 1년간으로 함
◦ 하자담보범위는 (계약예규) 용역계약일반조건 제49조에
따라 하자담보책임 기간 중에 발생한 소프트웨어 또는
요구사항
정보시스템 등의 결함 등을 수정하는 것을 말함
상세설명 세부내용
◦ 발주기간이 하자담보 책임기간 내에 하자가 발생하여
하자보수를 요청한 경우 요청을 받은 즉시 그 하자를
보수하여야 하며 해당 하자의 발생원인 및 기타 조치사항을
명시하여 사업담당자에게 제출하여야 함
◦ 제안사는 하자담보책임 범위와 향후 수행할 유지관리
범위 및 방법, 인원에 대해 제안하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트지원
요구사항 고유번호 PSR-002
요구사항 명칭 운영 지원
정의 구축 시스템의 정상운영을 위한 지원
◦ 개발 시스템의 정상운영을 위한 시스템 조건, 조직, 보안
대책 수립, 최적화된 프로그램 수행
요구사항 ◦ 목표시스템의 관리 및 운영조직을 기술하고 해당 조직의
상세설명 세부내용 역할과 책임, 기타 제도적 운영관리 대책 기술
◦ 데이터베이스 구축 정보 현행화 방안 기술
◦ 시스템 운영 개시일 기준, 한 달 전‧후 정비된 기준정보에
대한 민원 응대를 위한 지원 방안 마련
산출정보 유지관리수행계획서
관련요구사항

71 -

요구사항 분류 프로젝트지원
요구사항 고유번호 PSR-003
요구사항 명칭 교육 일반사항
정의 개발, 운영 단계의 교육 계획서 제출 및 교육 실시
◦ 시스템 개발 및 운영에 필요한 교육을 지속적으로 실시
하여야 하며, 교육계획서를 작성하여 식약처 컨소시엄에 제출·
요구사항
승인을 얻어야 함
상세설명 세부내용
◦ 교육계획서에는 교육훈련에 대한 목적 및 내용, 교육대상,
방법, 일정, 장소, 강사진 등에 대한 상세사항이 포함
되어야 함
산출정보 교육계획서
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트지원
요구사항 고유번호 PSR-004
요구사항 명칭 교육자료 제작
정의 사용자 유형별 교육자료(매뉴얼) 제작
◦ 시스템에 대한 교육자료를 제작하여야 함

교육자료는 온라인 도움말 형식과 전자적 형식으로

요구사항 작성하여 제출
상세설명 세부내용 - 관리자, 시스템 운용자, 일반사용자 등 사용자별 교육
자료를 매뉴얼로 작성하여야 함

단, 일반사용자는 유형(관리자, 담당자, 민원인, 영업자 등)별

가이드라인 제작·배포하여야 함
산출정보 사용자매뉴얼, 관리자매뉴얼
관련요구사항

72 -

요구사항 분류 프로젝트지원
요구사항 고유번호 PSR-005
요구사항 명칭 기술이전 방안
정의 안정적인 시스템 운영 전환을 위한 기술이전 방안 제시
◦ 시스템 개발 및 운영에 필요한 내용으로 시스템의 운영,
감시 및 보안, 비상복구 방법 등 시스템 구성방법 및 장애
요구사항 대처 방법, 기타 운영에 관한 사항 등 시스템 운영직원의
상세설명 세부내용 자체유지보수 능력 배양을 위한 기술이전 계획을 제시
하여야 함
* 기술이전 대상에 수원 기관이 배정한 전문인력 및 초빙
전문가를 포함하여야 함
산출정보
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트지원
요구사항 고유번호 PSR-006
요구사항 명칭 취약점 점검
정의 시스템 취약점 점검 활동 수행
요구사항
◦ 시스템 저해요소분석 및 개선, 취약점 대체방안 및 해결안
상세설명 세부내용
마련 및 제공이 가능하도록 취약점 점검
산출정보 취약점 진단 수행 결과서
관련요구사항
요구사항 분류 프로젝트지원
요구사항 고유번호 PSR-007
요구사항 명칭 시큐어코딩 점검
정의 시큐어코딩 점검 실시 및 결과내역서 제출
요구사항
◦ 시큐어코딩 도구를 이용하여 검증을 수행하여야 하며
상세설명 세부내용
이에 대한 계획 및 결과내역서를 제출하여야 함
산출정보 시큐어코딩 점검결과내역서
관련요구사항

73 -

5. 제안서 작성요령
가. 제안서의 효력
○ 제안서에 제시된 내용과 발주자 요구에 의하여 수정, 보완, 변경된
제안내용은 계약서에 명시하지 아니하더라도 계약서와 동일한 효력을
가짐. 다만, 계약서에 명시된 경우는 계약서가 우선함
○ 필요시 제안사에 대하여 자료를 요구할 수 있으며, 이에 따라 제출된
자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐
나. 제안서 작성지침(권고사항) 및 유의사항
○ 제안서는 제안요청서에서 요구하는 모든 사항이 기술되어야 함
○ 제안서는 제시된 제안서 목차 및 제안서 세부작성지침을 준용하여
각각 세분하여 누락 없이 작성하고, 제안요청서의 요구 항목들이
제안서의 어느 부분에 기술되었는지 참조표를 제시하여야 함
○ 제안 설명 시 홍보용 동영상 활용 금지
○ 제안서의 각 페이지는 쉽게 참조할 수 있도록 페이지 하단 중앙에
일련번호를 붙이되, 각 장별로 번호를 부여하여야 함
○ 제안서는 한글 작성이 원칙이며, 사용된 영문약어에 대해서는 약어표를
제공하여야 함
○ 제안서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 제안서의
별첨으로 제출하여야 함
○ 제안서의 내용은 명확한 용어를 사용하여 표현해야 함
※ “사용가능하다”, “할 수 있다”, “고려하고 있다” 등과 같이 모호한 표현은 평가 시 불가
능한 것으로 간주하며, 계량화가 가능한 것은 계량화 하여야 함
○ 기타 공고서 및 조달청 제안평가 관련 규정에 따름

74 -

다. 제안서 목차(권고사항)
부문 구성항목
I. 일반현황
1. 제안사 일반현황
2. 제안사의 조직 및 인원
II. 전략 및 방법론
1. 사업이해도
2. 추진전략
3. 추진체계
4. 사업추진 방법론
III. 수행계획
1. 기능 요구사항
2. 성능 요구사항
3. 인터페이스 요구사항
IV. 수행기반
1. 적용기술
2. 개발환경
3. 보안 요구사항
4. 제약사항
1. 일정관리
V. 프로젝트 관리
2. 품질관리
3. 기밀보안 관리
4. 위험 및 이슈 관리
1. 인수인계
VI. 프로젝트 지원
2. 교육훈련
3. 기술지원
4. 하자보수 계획
VII. 전문업체 참여 1. 전문업체 참여
VIII. 기타사항 1. 기타사항

75 -

라. 세부작성 지침
항목 작성방법
I. 일반현황
1. 제안사 일반현황 ㅇ 제안사의 일반현황, 주요 연혁 및 실적 등을 명료하게 제시[붙임 1호 서식]
2. 제안사의 조직 및 인원 ㅇ 제안사의 조직 및 인원현황을 제시
II. 전략 및 방법론
1. 사업이해도

해당사업의 제안요청 내용을 명확하게 이해하고 본 제안의 목적, 범위, 전제

조건 및 제안의 특징 및 장점을 요약하여 기술하며 목표시스템 구성도 및
구성 체계를 제시
2. 추진전략 ㅇ 사업수행 일정과 위험요소를 고려한 추진전략 제시
3. 추진체계

사업 특성과 제시한 추진전략에 따른 수행조직(전문업체, 기술지원업체,

공동수급체 및 하도급 등) 구성과 참여 조직간 역할, 책임, 품질 확보 및
협력 방안 제시
4. 사업추진 방법론

업무개발에 적용할 방법론 절차 및 기법의 활용방안을 제시하며, 적용하려는

방법론의 경험 기술

개발방법론에 따른 제출할 산출물의 종류 및 내역, 제출시기를 기술

III. 수행계획
1. 기능 요구사항

기능 요구사항을 분석하고 기술적용 및 구현방안에 대해 구체적인 내용을 제시
데이터 전환 계획 및 검증 방법, 에러 데이터 처리 방법에 대해 구체적인

내용을 제시
2. 성능 요구사항

구현하고자 하는 기능을 통해 요구 성능이 충족되도록 방법론 및 분석 도구,

구현 및 테스트 방안을 구체적으로 제시

테스트 단계별로 수행방법, 절차, 참여조직 및 역할, 점검사항, 점검 후 조치

방안, 대량자료 테스트 수행방안 등 테스트 전략을 구체적으로 제시

시스템 인터페이스의 타 시스템과의 연계 방안과 사용자 편의성을 고려한

3. 인터페이스 요구사항
사용자 인터페이스의 구현방안을 구체적으로 제시
IV. 수행기반
1. 적용기술

사업수행을 위한 주요 적용기술 및 세부개발방법론, 적용기술의 실현가능성

등을 제시

대상 업무별 개발방안(통합/연계 범위 관련 적절한 방안 제시 등), Prototype

구현 등 개발에 대한 전반적인 방안을 제시

시스템 개발 등 과업 수행에 필요한 장비 및 작업장소 등 인프라의 준비

2. 개발환경
상황 제시

보안 요구사항 및 시스템과의 관련성을 분석하고 적용할 보안 기술, 표준,

3. 보안 요구사항
제안방안 등을 구체적으로 제시

기능 및 품질 등 요구사항 구현 시 관련 제약사항과 대응방안을 구체적으로 기술

4. 제약사항

시스템 전반에 걸쳐 오픈소스 활용 방안을 제시
76 -

항목 작성방법
V. 프로젝트 관리

사업수행에 필요한 활동을 도출하여 정확한 활동 기간, 자원 및 사업추진

1. 일정관리
방법론에 제시된 단계별 산출물을 연계하여 제시
2. 품질관리

해당 사업의 수행을 위한 품질관리의 범위, 절차, 점검방법 등 품질관리방안

및 대외적으로 인정받을 만한 품질보증 관련 인증 제시
※ 국제 소프트웨어 개발 프로세스 품질인증 획득 여부 등
3. 기밀보안 관리

사업을 추진하는 동안 발생할 수 있는 악영향으로부터 기밀을 보호하고

원활한 사업수행의 보장을 위한 물리적, 관리적 보안 체계 및 대책 제시
(시스템 보안성, 개인정보보호, 저작권 존중여부 포함)

사업과 관련한 위험 및 이슈에 대한 식별 및 분석, 위험‧이슈 관리 절차

4. 위험 및 이슈 관리
및 대응방안 등이 포함된 ‘위험 및 이슈관리계획’ 제시
VI. 프로젝트 지원
1. 인수인계 ㅇ 검사 및 인계 등을 위한 인계 전략과 검사 대상‧방법, 충족조건 및 인계계획 제시

시스템 운영 및 관리자, 사용자를 위해 필요한 교육훈련 내용, 방법, 기간,

2. 교육훈련
인원 및 횟수 등을 구체적으로 제시
3. 기술지원 ㅇ 기술지원 대상 범위, 내용 및 수준, 기술 매뉴얼 등 기술지원 계획 및 방안 제시

하자담보 책임기간 내에 수행해야 하는 하자보수 범위, 하자발생 시 조치 절차

4. 하자보수 계획
및 대응방안 등 하자보수 관련 활동을 구체적으로 제시
VII. 전문업체 참여
1. 전문업체 참여 ㅇ 제안에 참여한 전문업체의 기술 및 자질, 활용방안 등을 제시
VIII. 기타사항
1. 기타사항 ㅇ 상기 항목에서 제시되지 않은 기타 내용을 기술

77 -

6. 제안안내 사항
가. 입찰방식
□ 사업자 선정 방식
○「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」시행령 제43조 및 제43조의2에
의거 “협상에 의한 계약체결” 방법을 적용함
○ 계약체결에 필요한 세부적인 사항은 “협상에 의한 계약체결기준”(재정경제부
계약예규)을 적용함
□ 입찰 참가자격
○ 경쟁입찰 참가자격을 갖추고, 조달청 입찰참가자격 등록증을 소지한 사업자
○ 「소프트웨어 진흥법」 제58조제1항 및 동법 시행규칙 제17조제1항에 의한
소프트웨어사업자
* 최근 년도 결산 신고된 ‘소프트웨어사업자 일반현황 관리확인서’(붙임1) 및 ‘소프트웨어사업
수행실적 증명서’(붙임2) 제출
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조 및 동법 시행령 제76조
(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 해당되지 않은 업체
○「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」 제9조 및 같은법
시행령 제10조에 따라 직접생산확인증명서(정보시스템개발서비스 :
8111159901) 소지업체
□ 공동수급(공동이행방식)의 형태로 참가할 경우, 아래 사항 준수
○ 본 사업은 공동수급을 허용하며, 공동수급업체 구성원은 「국가를 당사자로
하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조(경쟁입찰의 참가자격) 및 동법
시행규칙 제14조(입찰참가자격요건의 증명) 규정에 저촉되지 않아야 함
○ 공동수급체는 5개 이하로 구성하여야 하며, 구성원별 계약참여 최소
지분율은 10% 이상으로 하여야 함
* “공동계약운용요령”(재정경제부계약예규 제29호, 2026. 1. 2.) 제9조제5항 참고
○ 공동수급은 공동이행방식을 원칙으로 하며, 공동계약운용요령 상의 공
동수급표준협정서(공동이행방식)는 G2B를 통해 등록하여야 함

78 -

□ 하도급을 포함한 경우, 아래 사항 준수
○ 하도급 대금에 대한 기준은 직접인건비의 경우 한국소프트웨어산업협
회장이 공표한 노임단가의 100%, 제경비와 기술료의 합은 직접인건비의
20% 이상으로 적용하여야 함
○ 원도급자가 지급하는 하도급 대금을 [붙임 2호 서식]으로 제안서에
포함하여 제출하여야 함
○ 「소프트웨어 진흥법」 제51조 및 「소프트웨어사업 계약 및 관리감독에
관한 지침」의 규정에 의하여 반드시 하도급계약 전에 식약처 컨소시엄
으로부터 사전승인 받아야 하며, 입찰 및 계약체결 시 「소프트웨어사업
계약 및 관리감독에 관한 지침」 [별지 제7호서식]으로 소프트웨어사업
하도급 계획서를 제출하여야 함
○ 본 사업의 과업의 일부를 하도급하려는 경우 「소프트웨어 진흥법」
제51조제1항에 따라 사업금액의 100분의 50을 초과할 수 없으며, 제3항에
따라 재하도급은 원칙적으로 불허함. 다만 동법 시행령 제48조제1항에
해당하는 경우 그러하지 아니함
○ 하도급 계약의 승인을 신청하는 경우 「소프트웨어사업 계약 및 관리
감독에 관한 지침」에 따른 ‘하도급계약의 적정성 판단 세부기준’(별표3)에
따라 적정성 여부를 판단하며, 평가점수가 85점 이상인 경우에 한하여
하도급 계약을 승인함. 다만 85점 이상인 경우라 하더라도 하도급계약의
세부조건 등으로 인하여 사업의 원활한 수행이 불가능하다고 인정되는
경우 그 사유를 기재하여 하도급 승인 거절을 통보할 수 있음
○ 본 사업에서 전체 사업금액 대비 10%를 초과하여 하도급 하려는 경우,
「소프트웨어 진흥법」 제51조(하도급 제한 등) 제6항에 따라 하수급
인과 공동수급체를 구성하여 참여해야 하며, 공동수급체를 구성하지
못하는 불가피한 사정이 있는 경우 그 사유를 제시하여야 함
*「소프트웨어 진흥법」제51조제6항
□ 본 사업은 「소프트웨어 진흥법」 제50조, 같은 법 시행령 제47조 제1항 제2호
내지 제3호에 따른 과업내용 변경 및 계약금액, 계약기간 조정이 필요한 경우
계약 상대자는 발주자에게 소프트웨어 과업변경요청서를 제출하여야 함

79 -

○ (과업내용 확정 심의 여부) 본 사업은 「소프트웨어 진흥법」 제50조에
따른 과업내용 확정을 위하여 과업심의위원회를 개최한 사업임
○ (과업내용 변경) 본 사업은 「소프트웨어 진흥법」 제50조, 같은 법 시행령
제47조 제1항 제2호, 제3호에 따른 과업내용 변경 및 그에 따른 계약
금액·계약기간 조정이 필요한 경우, 계약상대자는 식약처 컨소시엄에게
소프트웨어사업 과업변경요청서*를 제출하여 과업심의위원회 개최를
요청할 수 있음, 식약처 컨소시엄은 과업심의위원회 개최요청에 대해
특별한 사정이 없으면 수용해야 함
* 「소프트웨어사업 계약 및 관리감독에 관한 지침」 별지 13호서식 참조
나. 제안서 평가 방법
□ 제안서 평가 원칙
○ 평가비율은 기술평가 90%와 가격평가 10%로 하며, 기술평가 점수와
가격평가 점수를 합산하여 종합평가점수를 산출함
○ 차등점수제 적용: 순위간점수차 3.0점 적용함
○ 기술평가항목 및 배점기준은 “다. 기술성평가기준”에 의함
○ 기술평가 시 각 평가위원의 평가점수 중 최고점수 1개와 최저점수 1개를
제외한 나머지 점수를 산술평균한 점수를 90점 만점으로 환산하며, 원
기술능력평가 점수가 기술능력평가 분야 배점한도의 85% 이상인 자를
협상적격자로 선정
○ 평가점수 결과는 소수점 다섯째자리에서 반올림
○ 기타 평가의 방법과 결과공개 등 제반 사항은 조달청 규정에 따름
□ 우선협상대상자 선정 및 계약체결
○ 기술능력평가 점수가 배점한도의 85%(76.5점) 이상인 자를 ‘협상적격자’로
선정하고, 협상적격자 중 기술평가점수와 가격평가점수를 합한 점수가 1위인
제안사를 우선협상대상자로 선정하여 기타 지원조건 등을 협상(단, 합산점수가
동일한 경우 기술능력 평가점수가 높은 자를 우선함)
○ 협상 과정 중 당사자간 발생하는 해석상 이견 또는 분쟁은 「(계약예규)
용역계약일반조건」 제36조(분쟁의 해결) 제1항에 따름

80 -

○ 협상대상자와 협상이 모두 결렬되면 「(계약예규) 협상에 의한 계약체결
기준」에 따라 재공고입찰 추진
○ 기타 명시되지 않은 사항은 관계 법령 및 계약예규에 따르며, 해석상
이견이 있을 경우 상호 협의하여 결정
다. 기술성 평가기준
◦ 기술성 평가기준은 「조달청 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준」
(조달청지침) 등을 준용
<기술제안서 평가항목 및 배점한도>
평가 세부
평가기준 평가요소 배점
항목 평가항목
•베트남 의료기기 업무에 대한 이해도
사업수행계획이 사업의 목표(베트남 의료기기 업무에
사업 •개발목표 및 내용의 이해도
대한 이해여부 포함) 및 특성에 부합하게 구체적 10
이해도 •목표시스템 구성의 적정성
이고 적절(문제파악의 정확성 등)한지 평가한다.
•제안요청서와의 부합성
사업수행 일정과 위험요소를 고려한 추진전략 수립의 •추진전략의 창의성
전략 추진전략 5
타당성을 평가한다. •추진전략의 타당성
및
사업 특성과 제시한 추진전략에 따른 수행조직(전문
방법론
업체, 기술지원업체, 공동수급체 및 하도급 등) 구성과 •추진체계의 구체성
(25점) 추진체계 5
참여 조직간 역할, 책임, 품질 확보 및 협력 방안이 •추진체계의 타당성
구체적이고 적절한지 평가한다.
사업추진방법이 구체적이고 적절한지와 그 실제 •개발절차의 타당성
사업추진
적용 사례 및 경험에 따른 단계별 산출물을 제시 •개발산출물의 적정성 5
방법론
하였는지 평가한다. •적용방법론의 경험
기능 기능 요구사항, 기대사항 및 제약사항 등에 비추어 구현 •기능요구사항 분석 및 방안의 타당성
10
요구사항 방안이 구체적이고 적절한지와 실현 가능한지를 평가한다. •관련 방안 및 기술의 적용 가능성
요구 성능 충족을 위한 구현 및 테스트 방안과 이를 위한
성능 •성능요구 사항 분석의 타당성
방법론 및 분석도구가 구체적이고 적절한지와 방안 및 5
수 행 요구사항 •성능요구 사항의 충족도
기술이 성능 요구 사항을 충족할 수 있는지 평가한다.
계 획 시스템 인터페이스: 타 시스템과의 연계에 대한
(20점) 장·단점 분석을 통해 가장 적합한 시스템 인터페이스
인터
구축 방안의 도출이 구체적이고 적절한지 평가한다. •시스템 인터페이스 구현의 적합성
페이스 5
사용자 인터페이스: 사용자 편의성을 고려하여 사용자 •사용자 인터페이스의 편의성
요구사항
인터페이스의 분석·설계·구현·테스트 방안과 검토
계획이 구체적이고 적절한지 평가한다.
사업에 적용하고자 하는 기술의 확장가능성과 실현 •제안기술의 확장가능성
적용기술 5
가능성을 평가한다. •제안기술의 실현가능성
수행
소프트웨어 및 시스템 개발 과업 수행에 필요한
기반 •사업자의 참여 준비성
장비 및 작업장소 등 인프라의 준비 및 대응방안이
(20점) 개발환경 •개발장비 보유현황 및 확보방안 5
제안요청서의 요구사항을 충족할 만큼 구체적이고
•개발도구 보유현황 및 확보방안
적절한지 평가한다.

81 -

평가 세부
평가기준 평가요소 배점
항목 평가항목
기술적 보안 구현방안이 제안요청서의 보안요구
•보안요구사항 분석 및 방안의 타당성
보안 사항을 충족할 만큼 구체적이고 적절한지 평가한다.
•보안요구사항 분석의 적정성 5
요구사항 또한, 구현방안이 설계단계부터 구현 및 검증단계
•관련 방안 및 기술의 적용 가능성
까지 고려하고 있는지 평가한다.
제안요청서의 기술, 표준(표준 프레임워크 적용
포함), 특정 언어, 개발방법론, 업무, 법제도 및 안 •제약사항 문제파악의 정확성
제약사항 전관리 등의 제약조건 내에서 목표사업을 수행하 •제약사항의 충족도 5
기 위해 제시한 수행 및 검증방안이 구체적이고 •제약사항의 대응 방안의 적정성
적절한지 평가한다.
사업수행에 필요한 수행기간과 세부 일정이 구체적 •세부활동 도출 및 기간의 타당성
이고 적절한지와 각 활동에 필요한 일정계획이 •세부활동 배열의 합리성
일정관리 3
사업추진방법론에 제시된 단계별 산출물과 연계 •중간목표 정의의 타당성
하여 적절히 수립되었는지를 평가한다. •자원배분의 합리성
품질관리방안(품질관리의 범위, 절차, 점검방법 등)이 •품질관리방안의 적정성
해당 사업의 수행에 적합한지 평가한다. 또한, 대외적 •사업자 보증 능력
품질관리 3
으로 인정받을 만한 품질보증 관련 인증을 받은 경우 •국제 소프트웨어 개발 프로세스
프로 이를 입증할 수 있는 근거 서류가 있는지 확인한다. 품질인증 획득 여부
사업을 추진하는 동안 발생할 수 있는 악영향으로
젝트
기밀보안 부터 기밀을 보호하고 원활한 사업수행의 보장을 •기밀보안 체계의 적정성
관리 3
관리 위한 물리적, 관리적 보안 체계 및 대책이 구체적이고 •기밀보안 대책의 확신성
(15점) 적절한지 평가한다.
사업과 관련한 위험 및 이슈에 대한 식별 및 분석,
위험 및 •위험 및 이슈 관리의 구체성
위험·이슈 관리 절차 및 대응방안 등 위험 및 이슈 3
이슈 관리 •위험 및 이슈 관리의 적정성
관리계획이 구체적이고 적절한지 평가한다.
시스템 전환에 따른 공무원, 민원인 등 사용자 변
화관리 방안 제시 및 기존 시스템을 신규 시스템 •변화관리 방안의 구체성
변화관리 3
으로 전환하기 위한 ‘세부 전환 계획’ 수립 여부를 •변화관리 방안의 적정성
평가한다.
검사 및 인계 등을 위한 인계 전략과 검사 대상·방법, •검사 및 인계계획의 구체성
인수인계 3
충족조건 및 인계계획이 구체적이고 적절한지 평가한다. •검사 및 인계계획의 적정성
시스템 운영 및 관리자, 사용자를 위해 필요한 교 •교육훈련 방법의 적정성
프로 교육훈련 육훈련 내용, 방법, 기간, 인원 및 횟수 등을 구체 •교육훈련 내용의 적정성 4
적으로 제시하였는지 평가한다. •교육훈련 일정의 적정성
젝트
기술지원 대상 범위, 내용 및 수준, 기술 매뉴얼 등
지원 •기술지원 방안의 구체성
기술지원 기술지원이 필요한 사항에 대한 계획 및 방안이 5
(15점) •기술지원 방안의 적정성
구체적이고 적절한지 평가한다.
하자담보 책임기간 내에 수행해야 하는 하자보수 범위,
하자보수 •하자보수 계획의 구체성
하자발생 시 조치 절차 및 대응방안 등 하자보수 3
계획 •하자보수 계획의 적정성
관련 활동이 구체적이고 적절한지 평가한다.
「소프트웨어산업진흥법령」에 따라 입찰 시 제출한
붙임 제4호서식의 소프트웨어사업 하도급 계획서
에서 하도급에 참가하는 자의 하도급 금액 비율,
•전문 기업 보유 기술과 기술 요구
하도급 하도급 계약금액 비율이 본 사업의 규모, 목적 및
하도급 사항의 일치성
계획의 특성 등을 고려하여 적정한지를 평가한다. 다만, 5
(5점) •전문업체 보유기술의 실현가능성
적정성 하도급을 하지 않는 경우 또는 하도급 금액 비율이
•하도급 대금지급 방식 적정성
100분의 10이하이면서 「하도급공정화에 관한 법률」
제3조의2에 따른 소프트웨어사업 표준하도급계약서를
활용할 계획이 있는 자는 최고등급을 부여한다.
합계 100

82 -

라. 제출서류 및 제출방법
○ 제출서류 : “입찰공고문” 참조
* 제안요청 설명회를 별도로 실시하지 않음
○ 제출기한 및 제출방법 : “입찰공고문” 참조
○ 문의처 : 의료기기정책과 심규현 주무관 ☏ (043)719-3790
마. 입찰 시 유의사항
○ 낙찰자로 결정된 이후에 공동수급 구성원을 변경할 수 없음
○ 공동수급체 소속 외의 인력은 하도급으로 간주하여 발주사의 승인을
얻어야 하며, 얻지 못할 경우에는 공동수급체 구성원 자사인력으로
대체하여야 함
* 단, 외부 자문인력 등 통상적인 개발인력이 아닌 경우는 참여인력에서 제외
○ 공동계약의 경우, 공동수급 구성원 중 정당한 이유 없이 공동계약이행
계획서에 따라 실제 계약에 참여하지 아니하는 구성원에 대해 부정당업자로
제재조치 등 입찰참가자격을 제한함
○ 본 사업의 원활한 수행을 위하여 제안서에 명시된 사업책임자는 계약기간
동안 원칙적으로 변경할 수 없으며, 불가피한 사유로 변경이 필요한 경우
에는 식약처 컨소시엄의 사전 승인을 받아야 함
* 식약처 컨소시엄은 사업책임자의 변경 사유가 정당하지 않다고 판단되는 경우
변경을 승인하지 아니할 수 있음
○ 공동수급체 소속 외 인력을 활용한 하도급은 원칙적으로 제한하며, 불가피
하게 하도급이 필요한 경우에도 하도급 범위, 내용 및 대상에 대하여
식약처 컨소시엄의 사전 승인을 받아야 함
○ 승인받지 아니한 하도급 인력의 투입이 확인될 경우, 계약조건에 따라
감점, 시정 요구, 계약 해지 또는 제재 조치의 대상이 될 수 있음
○ 입찰공고문, 제안안내서, 제안요청서 및 이에 근거한 별첨 등에 명시되지
않은 사항은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 소프트웨어 진흥법,
재정경제부 계약예규, 국제표준규격 등 관련 규정 및 식약처 컨소시엄의
계약 요령에 따름

83 -

○ 입찰에 참가하고자 하는 자는 본 입찰 유의서 및 국가를 당사자로 하는
계약에 관한 법률 등을 입찰 전에 완전히 숙지하였다고 간주하며 이를
숙지하지 못함으로 발생되는 책임은 입찰 참가자에게 있음
○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 시행규칙
제14조 규정, 용역입찰유의서 제12조에 저촉될 경우 입찰은 무효로 함
○ 입찰자는 입찰과정에서 얻은 정보를 당해 입찰 외의 목적으로 사용하면 안 됨
바. 제안서 보상
○ 제출된 제안서는 반환하지 않으며, 본 제안을 위하여 소요되는 일체의
비용은 제안사가 부담하여야 함
* 본 사업은 20억원 미만의 소프트웨어사업으로 제안서 보상 대상이 아님
사. 기타
○ 제안요청 내역의 정확한 이해 및 업무에 대한 설명이 필요한 경우, 유선
문의 또는 방문(사전연락) 질의가능
○ (개발 SW의 공동활용 사전명시) 본 사업을 통해 개발되는 소프트웨어는
「(계약예규) 용역계약일반조건」 제56조(계약목적물의 지식재산권 귀속
등)에 따른 타 기관과의 공동 활용 계획이 있는 사업임. 세부 사항은
"7. 기타사항 나. 지식재산권"에 따름
7. 기타사항
가. 작업장소
○ (작업장소 상호협의) 계약 상대자는 본 사업을 수행하는 데 필요한 작업
장소 및 설비, 기타 작업환경을 식약처 컨소시엄과 상호 협의하여 정함
○ (원격지 개발 장소 제시·검토 절차) 계약 상대자는 작업장소 상호협의 시
본 사업에서 정한 보안요구사을 준수한 작업장소를 제시할 수 있으며,
식약처 컨소시엄에서는 제시된 작업장소에 관하여 우선 검토
* 단, 식약처 컨소시엄에서는 공급자가 제시한 작업장소가 보안요구사항을
준수하지 못한 경우 거부할 수 있음

84 -

○ (원격지 개발 장소 보안요구사항) 계약 상대자는 원격지 개발에 따른
보안사고 등 위험요인을 식별하여 이에 대한 대응방안을 제시하고, 본
사업에서 정한 보안요구사항 등을 준수하여 원격지 개발에 따른 구체적인
원격지 보안관리대책*을 제시하여야 함
* 참여 인원, 원격지 개발 장소 및 장비, 원격지 개발 장소의 노트북‧USB 등 휴대용
저장매체, 네트워크, 자료 등
○ 본 사업의 작업장소는 국내와 베트남 현지 작업장소로 구분하며, 계약
상대자는 사업수행계획서에 각 장소별 투입인력·수행업무·기간을 구분
하여 제시하여야 함

(국내) 계약상대자가 자체 확보한 작업장소를 원칙으로 하며, 별도

장소가 필요한 경우 식약처 컨소시엄과 협의하여 정함

(현지) 수원기관(VIMDA) 사무실, 시범적용 대상기관 및 베트남 보건부

데이터센터(IDC) 등이며, 현지 작업 시 수원기관의 출입·보안 규정을
준수하여야 함
○ 현지 출장·체류에 소요되는 항공·숙박·현지이동 등 제반 비용은 계약
금액에 포함된 것으로 보며, 계약 상대자는 이를 이유로 추가 비용을
청구할 수 없음
○ 개발·시험 환경으로 렌탈 서버 또는 클라우드를 활용하는 경우, 해당
자원의 물리적 소재지를 사전에 식약처 컨소시엄에 보고하고 승인을
받아야 하며, 베트남 데이터 관련 법령상 국외이전 요건을 준수해야 함
나. 지식재산권
○ 사업결과물의 지식재산권은 식품의약품안전처와 계약상대자가 공동소유를
원칙으로 함. 단, 개발의 기여도 및 사업결과물의 특수성(국가안전보장,
보안 및 정보보호 등)을 고려하여 식약처 컨소시엄, 계약상대자 및 전문
기관 간 협의를 통해 저작권의 귀속주체 등에 대해 달리 정할 수 있음
○ 계약대상자는 지식재산권의 활용을 위하여 SW산출물의 반출을 요청할 수
있으며, 식품의약품안전처는「보안업무규정」제4조 및 제안요청서에
명시된 누출금지정보에 해당하지 않을 경우 SW산출물을 제공함(단,
계약대상자는 아래 내용을 준수하여야 함)

85 -

계약대상자는 공급받은 SW산출물에 대하여 제안요청서, 계약서 등에 누출금지정보로 명시한

정보를 삭제하고 활용하여야 하며, 이를 확인하는 대표자의 확약서를 식약처 컨소시엄에 제출
하여야 함

계약대상자가 반출된 SW산출물을 제3자에게 제공하려는 경우 반드시 식품의약품안전처

로부터 사전 승인을 받아야 함

식품의약품안전처는 계약대상자가 제공받은 SW산출물을 무단으로 유출하거나 누출되는

경우 및 누출금지정보를 삭제하지 않고 활용하는 경우「국가계약법 시행령」제76조에 따라
입찰참가자격을 제한함
○ 본 사업은 KOICA ODA 사업으로서, 본 사업을 통해 개발·구축되는
소프트웨어, 데이터, 기자재 및 산출물 일체는 검수 및 인계 완료 후
수원기관(베트남 보건부 의료기기청, VIMDA)에 이관할 계획이 있는
사업임. 이는 「(계약예규) 용역계약일반조건」 제56조에 따른 타 기관과의
공동 활용 계획에 해당함
* 기자재(H/W) 및 상용 S/W의 소유권 이전은 [ECR-003]에 따름
○ 계약상대자는 식약처 컨소시엄이 수원기관에 대하여 본 사업 산출물
일체에 관한 무상·영구·양도 가능한 사용·복제·개작·재실시 권한을 부여
하는 데 동의하여야 하며, 이를 이유로 추가 대가를 청구하거나 이관을
거부할 수 없음
○ 이관 대상·시점·절차 및 인수인계 요건은 식약처 컨소시엄, KOICA 및
수원기관의 협의에 따르며, 계약상대자는 이관에 필요한 소스코드, 설계서,
운영·관리자 매뉴얼 및 형상 일체를 제출하여야 함. 또한 수원기관이
향후 자체적으로 유지보수·확장할 수 있도록 관련 산출물 일체를 제공
하여야 함
○ 제3자 상용 소프트웨어 또는 라이선스가 포함되는 경우, 라이선스는
수원기관 명의로 취득하는 것을 원칙으로 하되, 최소한 수원기관 명의로의
이전 또는 수원기관의 계속 사용이 가능한 조건을 확보하여야 하며,
국외 사용·이전에 제약이 없어야 함
○ 계약 상대자는 산출물이 제3자의 지식재산권을 침해하지 아니함을 보증
하며, 침해로 인한 분쟁 발생 시 그 책임을 부담함
다. 하도급계약 사전승인 및 관리
○ (하도급 사전승인) 「소프트웨어 진흥법」 제51조제5항 및 「소프트웨어사업

86 -

계약 및 관리감독에 관한 지침」(과학기술정보통신부고시 제2023-15호)의
규정에 의하여 반드시 하도급 계약 전에 식약처 컨소시엄으로부터 사전
승인을 받아야 함
* 계약상대자(공동수급체 구성 시 공동수급원 포함) 소속 이외의 인력은 하도급으로 간주
○ (현지 위탁 및 자문계약) 현지 개발업체에 과업의 일부를 위탁하는 경우에도
하도급 사전승인 절차를 따라야 하며, 현지 전문가와 개인 자격으로
직접 체결하는 자문(프리랜서) 계약은 하도급에 해당하지 아니하나
투입 전 식약처 컨소시엄의 승인을 받아야 함
○ (하도급계획서 제출 요청) 본 사업 과업의 일부를 하도급하려는 경우
입찰 시 및 계약체결 시 「공공부문 소프트웨어사업 하도급 승인 및
관리 가이드」의 별지 서식 제2호 및 제3호의 소프트웨어사업 하도급
계획서를 제출하여야 함
○ 원도급자가 지급하는 하도급 대금 내역을 제안서에 함께 제출하여야 함
○ 하도급의 계약부터 대금지급 및 실적관리를 조달청 ‘정부계약하도급관리
시스템(하도급지킴이)’을 이용하여 실행하여야 함
라. 누출금지정보의 범위
○ 누출금지정보의 범위는 사업총괄인 식약처의 [별첨1] 식약처 보안관리
지침에 따르며, 본 사업의 경우 다음 각호를 포함함

수원기관으로부터 제공받은 의료기기 인허가 데이터 및 기허가 원천 데이터
시스템 구성도, 네트워크 구성정보, 계정·권한 정보 등 보안 관련 정보
양 기관 간 협의 과정에서 취득한 미공개 정책·법령 개정 관련 정보
시범적용 대상 기관의 업무 절차 및 보유 데이터
개인정보 및 수원국 법령상 보호대상 정보

○ 계약상대자는 사업수행 중 취득한 다음의 정보를 외부에 누설하거나
다른 용도로 이용할 수 없으며, 사업 종료 후에도 같음
○ 위반 시 「소프트웨어 진흥법」, 「개인정보 보호법」, 베트남 사이버
보안법 및 개인정보보호 법령(Decree 13/2023/ND-CP) 등 관련 법령에
따른 책임을 부담함

87 -

[붙임 1호 서식]
■ 소프트웨어 진흥법 시행규칙 [별지 제27호서식]
신청번호:
발급번호:
소 프 트 웨 어 사 업 자 일 반 현 황 관 리 확 인 서
1. 회 사 명: (사업자등록번호: )
2. 대 표 자:
3. 소 재 지:
4. 매 출 액: 억원(소프트웨어분야 매출액 억원)
5. 상시종업원수: 명(소프트웨어기술자 : 명)
6. 확인일자:
7. 사업분야:
8. 공공 소프트웨어사업 입찰참여 제한 금액: 억원
※ 년 월 결산 기준
「소프트웨어 진흥법」 제58조제2항 및 같은 법 시행규칙 제17조제4항에 따라 위
와 같이 소프트웨어사업자 일반 현황을 관리하고 있음을 확인합니다.
년 월 일
사업자실적관리기관의 장 인
유 의 사 항
1. 최근 결산 자료로 변경 신청하지 않은 경우, 8. 공공소프트웨어사업 입찰 참여 제한 금액이"확인불가"로 명시됩니다.
2. 관리확인서에 기재된 사항을 변경하려면 「소프트웨어 진흥법 시행규칙」 제17조 및 관련 고시에 따라 같은 규칙 별지 제25
호서식에 변경 사항을 기재하여 변경을 신청해야 합니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

88 -

[붙임 2호 서식]
■ 소프트웨어 진흥법 시행규칙 [별지 제28호서식]
제 호
소 프 트 웨 어 사 업 수 행 실 적 증 명 서
회사개요
법인등록번호
회사명
사업자등록번호
성 명
전화번호
(대표자)
주 소
제출처 용 도
참여사업명
사업 수행 실적 (총 건)
(단위 : 백만원, VAT별도)
수급형태 이행완료
연번 사업명 사업분야 계약기간 계약금액 발주자
(지분율) 여부
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
「소프트웨어 진흥법」 제58조제2항 및 같은 법 시행규칙 제17조제4항에 따라 위와 같이 소프트
웨어사업 수행 실적을 증명합니다.
년 월 일
사업자실적관리기관의 장 인
유 의 사 항
1. "사업분야"는 소프트웨어사업자 실적관리 운영세칙을 참조하여 기재합니다.
1. 계약금액은 신청기업의 지분율에 해당하는 금액입니다.
2. 발주자는 원 발주자를 지칭합니다.
3. 이행완료여부가 빈칸인 경우는 계약기간이 이미 지났지만 신청기업에서 완료 신청을 하지 않아 이행여부가 확인되지 않는
사항입니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

89 -

[붙임 3호 서식]
하도급 대금지급 비율 명세서
원도급자 하도급자
하 도 급
사 업 명
사 업 명
회 사 명 회 사 명
하 도 급
사업기간
기 간
하도급
원
지급대금
기술 ①SW 월 ②투입인력 ③MM당 ④지급금액
구분 ⑤지급비율
등급 노임단가 (MM) 하도급 대가 (②x③)
기술사
특급기술자
하도급 지급
대금 세부내역 고급기술자
MM
중급기술자
초급기술자
합 계
상기와 같이 합의하였음을 확인합니다.
년 월 일
(원도급자) 직인
(하도급자) 직인
첨부서류 : 하도급 부문 산출 내역서
① SW 월노임단가 : SW산업협회에서 공표하는 일노임단가 × 근무일수
③ SW하도급 대가 : 원도급자가 하도급자에게 지급하는 직접인건비 + 제경비 + 기술료
⑤ 지급비율 : ∑지급급액 ÷ ∑(SW 월노임단가 × 투입인력)

90 -

[붙임 4호 서식]
■ 소프트웨어 진흥법 시행규칙 [별지 제21호서식]
[ ] 하 도 급
소프트웨어사업 계약 승인신청서
[ ] 재하도급
※ 소프트웨어산업정보종합관리체계(www.swit.or.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일자 처리기간 10일
수급인 상호 대표자
(공동수급체
사업자등록번호 소재지
구성원)
하도급
상호 대표자
거 래
하수급인
계 약 사업자등록번호 소재지
당사자
상호 대표자
재하수급인
사업자등록번호 소재지
사업
내용
계약명 계약번호 계약금액(A)
계약일 년 월 일 계약기간 . . .부터 . . .까지
하도급
내용
계약명 하도급액(B) ([비율 B/A]%)
계약 예정일 년 월 일 계약기간 . . .부터 . . .까지
하도급 내역
( ※ 필요한 경우 별지 사용 )
및 사유
계약명 재하도급액(C) ([비율 C/B] %)
재하도급 계약예정일 년 월 일 계약기간 . . .부터 . . .까지
내용
재하도급
( ※ 필요한 경우 별지 사용 )
내역 및 사유
「소프트웨어 진흥법」 제51조제5항 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항에 따라 위와 같이 신청합니다.
년 월 일
신청인 (서명 또는 인)
발주기관의 장 귀하
첨부서류
1. 하도급 또는 재하도급 계약서안 사본 1부
2. 하도급 또는 재하도급 사업수행 계획서(하도급 금액 산출내역서 및 사업추진 일정표 포함) 수수료
1부 없 음
3. 하도급계약 적정성 판단 자기평가표
210mm×297mm(백상지 80g/㎡)

91 -

[붙임 5호 서식]
■ 조달청 협상에 의한 계약 제안서 평가 세부기준 [별지 제14호서식]
소프트웨어사업 하도급 계획서
사업명 사업기간 개월
입찰자 상호 대표자
(공동수급체 대표) 사업자등록번호 소재지
□ 하도급 예정 계획
하도급 계약명 하도급 금액 비율1) 하도급 계약금액 비율2)
% %
1) 하도급 금액 비율은 원도급의 총 입찰금액 대비 하도급 총금액의 비율

하도급 금액 비율 = 하도급 예정액 / (입찰금액 - 단순물품구매 예정액*) X 100

*「소프트웨어 기술성 평가기준 지침」 서식4에 따른 단순물품구매ㆍ설치용역

하도급 금액 비율 합계 50% 초과 예외사유: _________________________________________________

2) 하도급 계약금액 비율은 하도급 할 총금액 대비 하도급 예정자와 계약할 총금액의 비율
□ 하도급 비율이 10%를 초과할 경우에 대한 사유
○ 수요기관이 제안요청서에서 하도급 금액 비율이 10%를 초과할 경우 입찰자에게 하도급인과 공동수급체
로 참여할 것을 요청하였는지 여부: ( ○ ), ( × )
○ 하도급 비율이 10%를 초과하는 데도 공동수급체로 참여시키지 않는 사유
: __________________________________________
□ 표준하도급계약서 사용 여부
○「하도급거래 공정화에 관한 법률」제3조의2에 따른 소프트웨어사업 표준하도급계약서를 활용

표준하도급계약서 활용 여부: ( ○ ), ( × )
표준하도급계약서를 활용하지 않는 경우 사유: ______________________________________________

위와 같이 소프트웨어사업 하도급 계획서를 제출하며,「소프트웨어사업 계약 및 관리감독에 관한
지침」제20조에 따라 하도급 계획 등을 확인하여 준수하여야 하며, 정당한 사유 없이 하도급 계획을
이행치 아니할 경우에는 어떠한 불이익을 받더라도 이의를 제기하지 아니할 것임을 확약합니다.
년 월 일
공동수급체 대 표 상 호:
대표자: (서명 또는
인)
발주기관의 장 귀하
※ 유의사항

입찰자의 입찰금액 대비 하도급 금액 합계의 비율은「소프트웨어 진흥법」제51조제1항에 따라 입찰

금액의 50%를 초과할 수 없습니다.
단, 동 조 제2항의 각 호에 해당하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 이 경우 예외사유를 기재합
니다.

소프트웨어사업자는 입찰 금액 대비 하도급 금액 비율이「소프트웨어 진흥법」제51조제6항 및 같은

법 시행령 제48조제5항에 따라 10%를 초과할 경우, 공동수급체 구성원으로 참여할 수 있습니다.

92 -

별첨1 정보화 용역사업 보안관리 지침
○ 사업자는 식약처 정보시스템의 보안유지를 위해 「식약처 보안업무규정 시행
세칙」및「식약처 정보보안업무 시행세칙」을 준수해야 하며, 식약처의 보안
정책, 복무정책을 위반하였을 경우 [별표1]의 위규처리 기준에 따라 위규자
및 관리자를 행정조치하고 [별표2]의 위약금을 부과한다.
○ 사업자는 사업 수행에 사용되는 문서, 인원, 장비 등에 대하여 물리적, 관리적,
기술적 보안대책 및 [별표3]의 ‘누출금지 대상정보’에 대한 보안관리계획을
사업제안서에 기재하여야 한다.
○ 사업자는 보안 관리자를 지정하고 [별표4]의 ‘사업자 보안관리 준수사항‘을
이행해야 하며, 사업 수행과정에서 취득한 자료와 정보에 관하여 사업수행
중은 물론 사업 완료 후에도 이를 외부에 유출해서는 안 되며, 사업종료시
식약처 정보보안 담당자의 입회하에 완전 폐기 또는 반납해야 한다.
○ 사업자는 사업 착수 후 2주 이내에 [별표5]의 ‘보안성 검토 체크리스트’를 제출
하고, 사업 분석단계(또는 착수 후 1월 이내)에서는 [별표6]의 ‘보안성 검토 체크
리스트’의 항목을 만족하도록 정보보안 담당자의 승인을 받아야 한다.
○ 사업자는 개인정보 영향평가 수행이 필요할 시 행정안전부의 「공공기관
개인정보 영향평가 수행 안내서」에 따라 영향평가팀에 참여하여 ‘개인정보
취급 업무표’, ‘개인정보 취급업무 흐름도’, ‘개인정보 흐름표’, ‘개인정보 흐름도’,
‘시스템 구조도’를 작성하여 사업의 분석단계 산출물로 제출해야 하며, 이를
통해 개인정보 침해요인을 분석하여 개선 방안을 발굴, 적용해야 한다.
○ 사업자는 사업 최종 산출물에 대해 정보보안전문가 또는 전문보안 점검도구를
활용하여 보안 취약점을 점검, 도출된 취약점에 대한 개선을 완료하고 그
결과를 사업 전개 2주 전에 제출해야 한다(특히, 웹 기반 시스템인 경우 모의해킹
수준으로 취약점을 점검하여 행정안전부의「소프트웨어 개발 보안가이드」점검항목에 대한
결과를 제출해야 한다).
○ 개인정보보호법, 동법 시행령 및 시행규칙,「표준 개인정보 보호지침」(행정안전부
고시 제2020-1호)을 이행해야 한다.
○ 사업자는 개인정보보호법 제29조, 동법 시행령 제30조 및 개인정보의 안전성
확보조치 기준(행정안전부고시 제2021-2호)에 따라 개인정보의 안전성 확보에 필요한
관리적․기술적 조치를 취하여야 한다.
○ 계약기간이 만료된 경우 위탁업무와 관련하여 보유하고 있는 개인정보를
「개인정보보호법」시행령 제16조에 따라 즉시 파기하거나 반납해야 한다.

93 -

[별표1] 사업자 보안위규 처리기준
구분 위 규 사 항 처 리 기 준
1. 식약처 비밀정보 유출 및 유출시도
가. 미공개 계약정보 및 개인정보
○ 사업참여 제한
나. 식약처 『비공개 대상정보 세부기준』에 해당하는 비공개 정보
※ 비공개 정보 : 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」제9조 제1항
심 각 각호 및 「식약처 정보공개 운영규정」에 해당하는 정보 ○ 위규자 및 직속 감독자
(PM) 퇴출
위 규
2. 식약처 시스템에 대한 불법적 행위
가. 관련 시스템에 대한 해킹 및 해킹시도 ※ 조치결과를 국정원에
나. 식약처 시스템에 대한 구조, 데이터베이스 등의 정보 유출 통보
다. 시스템 구축 결과물에 대한 외부 유출
1. 식약처 비공개 정보 관리 소홀
가. 비공개 정보를 책상위 등에 방치
나. 비공개 정보를 휴지통ㆍ폐지함 등에 유기 또는 이면지 활용
다. 개인정보․신상정보 목록을 책상 위 등에 방치
라. 기타 비공개 정보에 대한 관리소홀 ○ 중징계 등 문책
2. 사무실ㆍ보호구역 보안관리 허술
가. 사무실 출입문을 개방한 채 퇴근
○ 위규자 및 직속 감독자
나. 서류함 열쇠뭉치를 책상위 등에 방치
사유서/경위서 징구
다. 통제구역 출입문을 개방한 채 퇴근 등
(2회 이상 위규시 위규자
라. 전자출입키를 책상위 등에 방치
및 직속 감독자(PM) 퇴출
마. 미신고 작업자의 사무실 출입 및 PC 사용
중 대
위 규 ○ 재발 방지를 위한 조치
3. 근무자 근무상태 불량
계획 제출
가. 근무 중 취침 또는 음주
나. 근무 중 무단 이석
○ 위규자 대상 특별보안
교육 실시
4. 전산정보 보호대책 부실
가. PC 봉인, 보안 USB 사용규정 위반
나. PC에 비공개 정보를 켜 놓은 채 퇴근
다. PC 하드디스크에 비공개 정보를 보관 및 패스워드 미부여 ※ 기관장명의로 해당업체의
라. 인터넷망 PC 하드디스크에 비공개 정보를 작업ㆍ보관 장에게 경고장 통보
마. 외부용 PC를 식약처망에 무단 연결 사용
바. 보안관련 프로그램 강제 삭제
사. 사용자 계정관리 미흡 및 오남용(시스템 불법접근 시도 등)

94 -

구분 위 규 사 항 처 리 기 준
1. 식약처 제공 중요정책ㆍ민감자료 관리 소홀
가. 주요 현안ㆍ보고자료를 책상위 등에 방치
나. 정책ㆍ현안자료를 휴지통ㆍ폐지함 등에 유기 또는 이면지 활용
다. 개방된 서류함에 식약처 문서를 일반문서와 혼합보관 ○ 경징계 등 문책
2. 사무실 보안관리 부실 ○ 위규자 및 직속 감독자
가. 캐비넷ㆍ서류함ㆍ책상 등을 개방한 채 퇴근 사유서/경위서 징구
나. 캐비넷 다이얼번호를 외부에 노출 (2회 이상 위규시 위규자
퇴출)
3. 보호구역, 근무지 관리 소홀
가. 통제ㆍ제한구역 출입문을 개방한 채 근무 ○ 재발 방지를 위한 조치
보 통
나. 보호구역내 비인가자 출입허용 등 통제 미실시 계획 제출
위 규
다. 근무지 문단속, 캐비넷 등 관리 소홀
○ 위규자 대상 특별보안
4. 전산정보 보호대책 부실 교육 실시
가. 보조기억매체(CD, USB 등)를 서랍ㆍ책상위 등에 방치한 채 퇴근
나. PC를 켜 놓거나 보조기억 매체(CD, USB 등)를 꽂아 놓고 퇴근
다. 부팅ㆍ화면보호 패스워드 미부여 또는 "1111" 등 단순숫자 부여 ※ 2회 이상 위규시
라. PC 비밀번호를 모니터옆 등 외부에 노출 기관장명의로 해당업체의
마. 비인가 보조기억매체 무단사용 장에게 경고장 통보
5. 기타 관행적 사항
PC, 복사기, 프린터, 선풍기 등 전기제품을 켜 놓은 채 퇴근
1. 업무 관련서류 관리 소홀
가. 진행중인 업무자료를 책상 등에 방치, 퇴근
나. 복사기ㆍ인쇄기 위에 서류 방치
2. 근무자 근무상태 불량
가. 비상조치요령 미숙지, 각종 보안장비 운용 미숙
경 미 나. 근무장소에 외부인 무단 조치, 잡담 등 근무태만
위 규
3. 전산정보 보호대책 부실
가. PC내 보안성이 검증되지 않은 프로그램 사용
나. 보안관련 소프트웨어의 주기적 점검 위반
4. 기타 관행적 사항
보안담당자 일지 미기록 등 임무소홀
○ 주의조치
○ 재발 방지를 위한 조치
계획 제출
○ 위규자 대상 특별보안
교육 실시

95 -

[별표2] 사업자 보안 위약금 부과기준
보안 위약금 부과 기준
위규 수준
구분
A급 B급 C급 D급
보통 1건 이상
위규 심각 1건 중대 1건 또는 경미 2건 이상
경미 3건 이상
사업규모
위약금
․ 10억 원 이상 : 2% 건당 500만원 300만원 100만원
비중
․ 10억 원 미만 : 2천만원

“A급”의 경우 ｢국가계약법 시행령｣ 제76조 부정당업자로 지정하여

입찰참가를 제한

보안 위약금은 다른 요인에 의해 상쇄, 삭감이 되지 않도록 부과

※ 보안사고는 1회의 사고만으로도 그 파급력이 큰 것을 감안하여 타 항목과
별도로 부과

사업 종료 시 지출금액 조정을 통해 위약금 정산예정

보안위규 처리기준 및 위약금 부과기준 이행각서
위 서약은 상호신뢰를 바탕으로 한 약속으로서 반드시 지킬 것이며,
식품의약품안전처의 보안정책과 복무정책을 위반하였을 경우 보안위규
처리기준에 따른 조치와 위약금이 부과됨을 인지하고, 민·형사상 어떠한
이의도 제기하지 않을 것을 서약합니다.
2026. . .
서 약 자 업 체 명 :
(대표자) 성 명 : (서명)
식품의약품안전처장 귀하

96 -

[별표3] 누출금지 대상정보
누출금지 대상정보
가. 정보시스템 개발 및 운영관련 정보
① 식약처 전산시스템의 내·외부 IP주소 현황
② 정보시스템 구성 현황 및 정보통신망 구성도
③ 식약처 정보시스템 보안체계 자료

모의해킹 및 취약점 분석 결과물, 보안장비 구성도, 암호자재 및 정보보호

시스템 도입운영 현황, 보안점검결과, 감사보고서 등
④ 용역사업 결과물 및 프로그램 소스코드

ERD, DB Layout, Class Diagram 등을 포함한 산출물

⑤ 식약처 정보시스템 관리자 정보

계정 및 패스워드 등 시스템 접근권한 정보
정보보호시스템 및 네트워크장비 설정 정보
운영시 생성된 로그파일

나. 관련 법령에서 규정한 비공개 정보
① ｢공공기관의 정보공개에 관한 법률｣ 제9조제1항에 따라 비공개 대상
정보로 분류된 식약처 내부문서(식약처 정보공개 운영 규정)
② ｢개인정보 보호법｣ 제2조제1호에 따른 개인정보
③ ｢보안업무규정｣ 제4조에 따른 비밀 및 ｢보안업무규정 시행규칙｣ 제16조
제3항에 따른 대외비
다. 기타 정보
① 인사·정책·예산·구매·계약 등 식약처 및 관련기관의 각종 보고서 및 문서
② 식약처 직원 및 내부업무를 위해 보유하고 있는 개인정보
③ 식약처 외부로 유출될 경우 민·형사상 책임이 발생할 수 있는 문서

97 -

[별표4] 사업자 보안관리 준수사항
① 참여 인력에 대한 보안관리

용역사업 착수단계에 참여인원에 대해 법적 또는 식약처 규정에 따른 비밀유지 의무

준수 및 위반 시 처벌내용 등에 대한 보안교육 실시하여야 함
* ‘누출 금지 대상정보 및 정보 누출 시 부정당업자 제재조치 등에 대한 교육 병행

사업자는 보안인식제고를 위해 주기적으로 자체 보안 교육을 하며, 식약처가 요구하는

보안교육에 참석하여야 함

용역사업 참여인원에 대해서는 ‘정보 누출’ 금지조항 및 개인의 친필 서명이 들어간

‘보안서약서(양식 1)’를 제출하여야 함

사업 수행 중 업체 인력에 대한 자체 보안점검 실시하고, ‘누출금지 대상 정보’ 등 외부

누출이 확인 될 경우 즉시 보고하여야 함

용역사업 참여인원은 용역업체 임의로 교체할 수 없으며, 시스템 접근 권한을 승인받은

인력 또는 해당 인력의 업무 변동이 있는 경우, 식약처 컨소시엄 정보보안 담당자에게
해당 사유가 발생한 후 1일 내에 신고해야 함
② 자료․정보 등의 보안관리

누출금지 대상정보(별첨 1)는 비공개 자료로 분류하여 관리하여야 함
누출금지 대상정보 등 비공개 자료를 무단으로 누출할 경우 국가계약법에 따라 입찰

참가자격이 제한됨

사업 수행 중 생산되는 산출물 및 기록은 식약처 컨소시엄의 승인 없이 외부에 유출 또는

누설을 금함

식약처 컨소시엄에서 제공하는 모든 자료에 대해 ‘열람·제공자료 관리대장’을 작성하여

인계자와 인수자가 직접 서명한 후 인계·인수하여야 함

사업 관련 모든 자료는 식약처 컨소시엄에서 지정하는 보안파일서버에 저장하거나

정보보안담당관이 지정한 PC에 저장·관리하여야 함

사업 관련 모든 자료는 인터넷 웹하드·P2P 등 인터넷 자료공유사이트 및 개인메일함에

저장을 금지하고, 식약처와 용역업체간 전자우편을 이용해 자료전송이 필요한 경우에는
자체 전자우편을 이용하고 첨부자료는 암호화 후 수·발신하여야 함
* 단, 대외비 이상의 비밀은 전자우편으로 수발신 금지

일반문서를 사업장 내에 보관하는 경우 시건장치가 있는 캐비넷에 보관하고, 비공개

문서는 매일 퇴근 시 반납하여야 함

사업종료 시 사업관련 자료를 보유하고 있지 않으며, 이를 위반 시 향후 법적 책임이

있음을 명시한 대표자용 ‘보안확약서(양식 2)’를 제출하여야 함

사업수행과정에서 취득한 자료와 정보에 관해서는 사업수행의 전·후를 막론하고 식약처

컨소시엄의 승인 없이 외부에 유출 또는 누설하여서는 아니 되며, 위반 시 사업자가

98 -

이에 대한 민·형사상 일체의 책임을 짐
③ 사무실 및 전산 장비․매체 보안관리

사업 수행장소는 식약처 컨소시엄에서 제공하는 공간을 사용하거나 CCTV·시건장치 등

비인가자 출입통제 대책이 마련된 외부 사무실을 사용하여야 함

사업수행 공간에 대한 보안점검을 정기적으로 실시하여야 하며, 식약처 컨소시엄의

불시 보안점검에 응하여야 함

식약처 컨소시엄은 정기 또는 수시로 보안점검을 실시할 수 있으며, 위규사항이 적발되는

경우 시정요구와 함께 ‘보안위규 처리기준(별첨 2)’에 따른 위규자 처리 및 ‘용역사업자
보안 위약금 부과기준(별첨 2)’에 따른 위약금을 부과할 수 있으며, 사업자는 이에 따라야
함 (이행각서에 대표자 서명 후 제출)

식약처 컨소시엄의 내부 장소에서 사업을 수행하는 경우 노트북 등 전산장비 반출·입시

정보보안담당관의 사전승인을 받아야 하며, 최신보안 패치, 보안필수 프로그램 설치
등 식약처 컨소시엄이 요구하는 보안조치를 하여야 함

식약처 컨소시엄으로부터 사용승인을 받지 않은 USB 등 휴대용 저장매체 사용을

금지하며 산출물 저장을 위해 휴대용 저장매체가 필요한 경우 식약처 컨소시엄의
승인을 받아 사용하여야 함

사업 종료 후 사업수행을 위해 반입한 외부 PC·서버의 하드디스크·휴대용 저장매체

등 전자기록 저장매체는 국가정보원장이 안전성을 검증한 삭제 SW로 완전 삭제
후 반출하여야 함
④ 내·외부망 접근 시 보안관리

사업자의 작업장소에서 사용하는 전산망은 방화벽 등을 활용하여 식약처 컨소시엄의

업무망과 분리 구성하고 업무상 필요한 서버에만 제한적으로 접근을 허용함

사업수행을 위해 식약처 컨소시엄의 전산망 이용이 필요한 경우 참여인원에 대한 사용자

계정(ID)은 하나의 그룹으로 등록하고 계정별로 정보시스템 접근권한을 차등 부여하되 기관
내부문서에 접근을 금지하며, 계정별로 부여된 접근권한은 불필요 시 즉시 권한을 해지하거나
계정을 폐기하여야 함

용역업체에서 사용하는 PC는 인터넷 연결을 금지하되, 사업수행을 위해 부득이하게

인터넷 연결이 필요한 경우 보안통제 방안을 마련하여 식약처 컨소시엄의 승인을
받아야 함

99 -

[별표5] 보안성 검토 체크리스트(사전 점검)
사업명 : 사업체명 : 작성자 : (서명)
구 분 항 목 Y N UC
사용자 인증 처리가 필요한가?

사용자 인증방식은 PKI기반 인증서방식을 권고하며, 기존 식약처 통합인증(SSO)

시스템과 연동 또는 별도 인증방식 구현

사용자 인증 로그 별도 관리 및 불법접근 식별정보 기록

1.1 - ID/PW 사용 시, PW는 국가정보원 인증 암호방식을 이용하여 암호화 저장 필수

쿠키정보는 사용을 자제하고, 불가피하게 사용할 경우 쿠키정보는 암호화 필수

(모듈은 국가정보원 검증모듈 사용)

사용자 인증과 관련된 정보는 PC 저장 금지

인증 - I-PIN, G-PIN 등 사용자 정보 확인 및 행정안전부 GPKI 시스템(CA, LDAP 등) 사용 여부
및 사용자 가입 절차가 필요한가?
권한 1.2 - 대민 시스템의 경우, 주민등록번호 대체 수단 (G-PIN) 사용 필수

개인정보보호 정책 등 보안관련 정책 수립 및 관련정책 게시

사용자별로 권한을 정의하는가?
1.3

제공하는 정보의 중요도에 따라 권한 정의 필요

별도의 관리자 화면을 구현하는가?
1.4 - 관리자 화면 접속에 대한 통제기능(중복인증, 접속 IP 통제 등) 필요

관리자에게 제공하는 기능 및 정보 범위 등 사전 협의 필요

식약처 외부에서 접근 가능한가?
1.5

외부접속에 대한 네트워크, 데이터 측면 안전대책 수립 필수

개인정보를 취급(수집, 저장, 제공 등)하는가?

주요 개인정보 : 주민등록번호 및 계좌정보, 신용카드 정보 등의 금융정보

2.1

일반 개인정보 : 주소, 전화번호, 이메일 등
주요 개인정보는 국가정보원 인증 암호방식을 이용하여 암호화 저장 필수

중요정보 청에서 보유 중인 개인정보가 필요한가?
2.2
취급 - 사용 범위, 제공 주기, 보안대책 등 협의 필요
미공개 계약 정보가 필요한가?
2.3

사용 범위, 제공 주기, 보안대책 등 협의 필요

중요 정보에 대한 출력 기능을 제공하는가?
2.4

중요 정보(개인정보, 미공개 계약 정보 등) 출력 시, DRM 등의 조치 필수

식약처 내부 시스템과 연동하는가?
시스템 3.1

대상 시스템, 연동 정보, 연동 방식 등 협의 필요

연동 식약처 외부(인터넷) 시스템과 연동하는가?
3.2

대상 시스템, 연동 정보, 연동 방식 등 협의 필요

설치 시스템 중 보안 시스템(H/W, S/W)이 있는가?
4.1

국가정보원 인증(CC인증 또는 국가용 암호제품 인증) 제품만 설치 가능

자체 보안 취약점 점검 계획이 있는가?
4.2

웹 기반 시스템 개발인 경우, 외부 모의 해킹 수준의 점검 및 보완 필수

시스템 주요 사용자 사용 이력에 대한 관리 기능이 있는가?
4.3
보안 - 관리자 접근 이력 및 주요 정보 변경 이력 등 저장 필요
참여 인원 중 외부 상주 인원이 있는가?
4.4

해당 인원의 업무수행 방식 협의 및 청 보안담당자 승인 필요

별도 개발 및 테스트 서버가 있는가?
4.5

서버의 위치 확인(청내 개발서버군 또는 개발자 PC 네트워크 등) 필요

개발 PC에서 외부(인터넷)와 데이터 송수신이 필요한가?
5.1
PC - 연결 대상 및 송수신 정보 등 협의 필수
파일서버를 운용하는가?
보안 5.2 - Windows Server 사용 시, 별도 협의 필수

파일서버에 대한 보안대책(접근통제, 데이터 유출 방지 등) 수립 필수

※ 사업계약시 식약처 정보보안담당자에게 제출하여 주시고 개발 중에 변경되는 항목이 발생하는 경우
에는 사전에 협의하시기 바랍니다.

100 -

[별표6] 보안성 검토 체크리스트(정보화사업 분석단계)
사업명 : 사업체명 : 작성자 : (서명)
구 분 항 목 Y N UC
보안담당자는 응용프로그램의 보안성, 안정성 및 신뢰성을 확보하기
위하여 개발자에게 정보보호 교육 및 관련 자료를 제공한다.
1.1

행정안전부의 ‘행정공공기관 웹사이트 구축운영 가이드 2021’ 활용
월 1회 자체보안교육 실시

도입한 S/W, H/W, DB, 웹 어플리케이션 등 시스템의 기본 설정 정보를
수정(삭제)한다.

S/W 및 H/W의 기본 계정 및 기본설정 정보의 변경 및 삭제 필수

1.2 - SNMP, IIS․Apache 웹서버, MS-SQL 등 설정시 사용하지 않는 기능을 제한 설정,
디렉토리 리스팅 방지 설정 등 기본 보안 설정에 오류 제거

외부인원 원격 접근 관련 식약처 보안담당자와 협의 필수, 협의 시 보안대책 (접근

통제 등) 강구하여 제시
보안 식약처에서 인가한 장비(H/W, S/W)만을 사용하고 해당 장비에 대하
일반 여 관리한다.
1.3 - PC의 경우 바이러스 백신, 보안USB, 내PC지키미 등 사용

회사 라이선스가 없는 S/W 사용금지, 사용불가 S/W(상용 메신저 등) 및 불법 S/W

사용금지

OS 및 S/W 최신 패치 및 버전을 항시 유지

국가정보원 인증을 받은 보안 제품만 설치한다.

국가정보원 인증(CC인증 또는 국가용 암호제품 인증) 제품만 설치 가능

1.4

http://service2.nis.go.kr/ → IT보안인증사무국 → ‘국가기관 도입가능 제품’ 참조
보안적합성 검증 신청과 관련하여 관련자료 제출 등 관련업무수행 지원

암호모듈은 국가정보원에서 승인한 제품(모듈)을 사용한다.
1.5 - http://service2.nis.go.kr/ → IT보안인증사무국 → 국가기관도입가능제품 → ‘검증필 암호
모듈’ 참조
응용프로그램 소스에 대한 외부 접근을 차단한다.

응용프로그램 및 라이브러리의 정보보호 침해를 막기 위해 개발 중인 소스에 대한

2.1
접근 제어

작업 중인 소스를 외부(회사 및 집 등) 열람 및 제공 금지

형상관리 도구를 사용하여 소스코드를 관리한다.
2.2

형상관리 도구를 사용하여 변경 이력, 버전 관리 및 접근 제한

소스에 악성코드를 삽입하지 않는다.
2.3
소스 - 정보보호 정책을 우회하거나 응용프로그램 자체 기능에 위협하는 악성코드 삽입 금지
및 사용자 ID/PW를 하드 코딩하지 않는다.
2.4
응용 - 소스 상에 ID/PW 삽입 금지
서비스 개발 중인 파일, 임시파일 및 Test 파일 등을 관리한다.
2.5
관리 - 운영 서비스와 무관한 백업파일, 테스트 파일 등 불필요 파일 삭제
웹서비스의 입력 값 및 게시판 등을 통제한다.

<, >, |, =, %, &lt, &gt, ', “, ￦, ;, :, #, &, Space, +, - 등의 특수문자에 대한 필터링
입력 문자열에 대한 길이를 제한한다.
데이터베이스와 연동하는 스크립트의 모든 파라미터들을 점검하여 사용자의 입력

2.6
값에 SQL 구문으로 사용되는 문자열(@variable, @@variable, or, and, insert 등)을 필
터링 한다.

웹 어플리케이션이 사용하는 데이터베이스 사용자 권한을 제한한다.
php.ini 설정 중 magic_quotes_gpc 값을 On으로 설정한다.
101 -

구 분 항 목 Y N UC

입력화면에 스크립트(html 태그) 사용금지
모든 입력 값(헤더, 쿠키, 질의문, 폼 필드 등)의 대한 규칙검증 및 검증은 서버에서

실행
사용자 오류 시, 오류에 관한 정보만 제공한다.
2.7 - 사용자에게 별도 오류코드를 통한 오류 메시지만 표시(이미지 형태, 별도의 에러 페이지)

상세오류(DB, APP오류 등)는 로그에 별도 기록

웹서비스의 메소드를 관리한다.
2.8

Post, Get 외의 App에서 사용하지 않는 메소드는 차단(Put, delete 등)

다운로드 파일을 통제한다.

다운로드 파일을 직접 URL에서 사용하거나 입력받지 않도록 서버에서 해당파일

2.9 다운로드

다운로드 위치는 지정된 저장소를 지정 및 상위 디렉토리 이동 금지
' .￦, ./ '와 같은 문자열 통제

업로드 파일 제한 및 임의 파일 실행을 차단한다.

게시판 및 첨부파일 폼에 대한 업로드 파일 제한
jsp, exe 등 실행 소스 파일 업로드 불가(확장자 점검은 서버에서 실행)
hwp, zip, doc 등 허용된 파일명만 수용

2.10

URL이나 파일시스템 참조 등 외부객체 참조 APP에서 입력파일 및 입력 외부객체

검증

참조객체이름에 URL 형태, 외부파일이 입력되지 않게 구현, PHP의 경우 사용자입력

함수 사용금지
2.11 서비스의 기동/종료는 root가 아닌 별도 App 계정으로 수행한다.
자체 보안 취약점 점검을 한다.

정보보안전문가 또는 전문 보안 점검 도구를 통한 소스코드 등 보안취약점 점검 필수

2.12

웹 기반 시스템 개발인 경우, 모의 해킹 수준의 점검 필수
행정안전부 ‘소프트웨어 개발 보안가이드'에 따른 취약점에 대한 점검 및 보완

응용프로그램은 사용자를 식별한 후, 동작한다.

사용자 인증방식은 PKI기반 인증서방식을 권고하며, 기존 식약처 통합인증(SSO)

시스템과 연동 또는 별도 인증방식 구현

인증 세션 정보 탈취를 통한 인증 권한 획득을 방지하고, 인증서 외 우회 접속 경로를

차단하도록 구현
3.1 - 사용자 패스워드 보안 대책(암호화 전송, 키보드 보안 솔루션 적용 등) 마련

사용자 인증과 관련된 로그는 별도로 관리되어야 하며, 불법접근과 관련된 식별정보 기록
쿠키정보는 사용을 자제하고, 불가피하게 사용할 경우 쿠키정보는 암호화 필수(모듈은

국가정보원 검증모듈 사용)

사용자 인증과 관련된 정보는 PC 저장 금지
URL 강제접속 등 인증 우회 금지

사용자
인증 강화된 사용자 가입 정책을 적용한다.
3.2

대민 시스템의 경우, 주민등록번호 대체수단(G-PIN) 사용 필수

관리자는 보안이 강화된 방식으로 로그인한다.
3.3

관리자 접근시 PKI방식 구현 권고(ID/PW 방식 금지)
관리자 화면에 대한 접근 통제
관리 사용자의 최소화 및 IP, port 등 등록을 통한 이중통제 적용
패스워드 강화(특수문자, 숫자, 영문자 조합 8자리 이상)
디폴트 관리자 계정 사용금지

3.4 인증정보는 하드 코딩하지 않는다.
3.5 인증 실패 시, 인증 실패에 대한 정보만을 제공한다.

102 -

구 분 항 목 Y N UC

인증 실패에 대한 외부 노출 화면은 실패정보만 제공
인증 실패 로그에는 상세 실패 로그 기록(실패 사유)

로그인 실패 횟수를 제한하고, 최종 접속기록을 표시한다.
3.6

3회 또는 5회 이상 로그인 시도 실패 시, 해당 계정 접근 차단

관리자의 시스템 접속 및 수행 작업에 대한 로그를 관리한다.
3.7 - 서버에 접속하여 수행한 이력 기록

사용자 접속 후 무행위 시 일정시간 후 Timeout
서비스 용도에 따라 세션 유지, 재시도 간격 등의 시간에 대한 관리통제

임시 사용자 계정 등록 시에는 사용기간을 명시하여 허용된 기간에만
사용할 수 있도록 한다.
4.1

반드시 필요한 경우를 제외하고는 임시 계정 사용 금지
시스템 테스트 및 작업으로 임시 계정 등록이 불가피한 경우, 작업 후에는 삭제

사용자 ID의 등록, 변경, 삭제 요청은 공식적인 절차(문서)로 이루어
4.2
진다.
사용자
장기간 계정을 사용하지 않거나 퇴직 시, 계정을 사용 중지하거나
계정
4.3 삭제한다.

일정기간 미사용 시, 재사용 신청 등의 별도 절차 마련

개발 및 운영 시 청내 실사용자 인증서 및 ID 임시 사용 시 작업 완료
후 반납(삭제)한다.
4.4

대여한 인증서 및 ID는 작업 후 반납 확인 시 패스워드 변경 및 인증서 갱신 필요
개발자 및 운영자 PC에 타인의 인증서 및 관리 아이디/패스워드 보관 불가

사용자가 입력하는 패스워드를 화면에 표시하지 않도록 한다.
5.1

패스워드는 추측할 수 없도록 화면상에 표시하지 않거나 인식 불가능한 문자로 표시

사용자 PW는 암호화하여 저장한다.
5.2

PW는 국가정보원 인증 암호방식을 이용하여 암호화 저장 필수

사용자 강화된 패스워드 정책을 적용한다.
패스워드 - 빈값(NULL) 사용 금지 및 최소 8자리 이상, 최대 사용기간 90일
5.3 - 최초 패스워드 사용 시, 변경 요청 화면 도시

패스워드 의무갱신 기능 구현
사용자 ID와 동일하거나 반복되는 단어/숫자 사용 금지

패스워드 자동 입력을 통한 로그인 기능을 사용(제공)하지 않는다.
5.4

web 관리자 화면, telnet, ftp, 관리 콘솔 S/W 등 로그인 사용 시 자동 로그인 금지

사용자별로 권한을 정의한다.

사용자를 사용자별, 직책별, 부서별 등으로 구분하여 접근 권한 필요
정보의 중요도에 따라 화면 및 메뉴에 대한 권한 정의 필요

6.1

관리자 화면 접속에 대한 통제기능(중복인증, 접속 IP 통제 등) 필요

사용자

멀티 user 환경에서 타 사용자 정보열람, 변경을 제한

권한 - 공유 시스템자원(공유 폴더, 파일 등)에 대한 접근통제를 수행
6.2 관리자 화면에서는 필요한 최소의 정보만 열람하도록 한다.
업무와 보안요구 수준, 사용목적 등이 유사한 사용자 계정들을 그룹
6.3
으로 묶어 관리한다.
취급(수집, 저장, 제공 등)하는 개인정보를 보호한다.
정보 - 주요 개인정보 : 주민등록번호 및 계좌정보, 신용카드 정보 등의 금융정보
7.1 - 일반 개인정보 : 주소, 전화번호, 이메일 등
관리

주요 개인정보는 국가정보원 인증 암호방식을 이용하여 암호화 저장 필수
개인정보 파일을 PC에 다운로드할 경우 해당 파일은 암호화하여 저장
103 -

구 분 항 목 Y N UC
개인정보 처리시스템에는 보안 솔루션을 설치한다.
7.2

키보드 해킹방지, 백신프로그램, 웹 방화벽, 개인정보 노출 차단 필터링

7.3 청에서 제공한 정보를 보호하도록 구현한다.
7.4 취급하는 미공개 계약 정보를 보호하도록 구현한다.
중요 정보 출력 시, 부분적인 은폐 등의 보안 기능을 제공한다.
7.5

중요 정보 출력 시, DRM 등의 조치 필수

사용자 PC로 중요정보 전송 시 구간 암호화를 적용한다.
7.6 - 중요정보 : 인증정보, ID/PW, 주요 개인정보 등

사용자 PC부터 홈페이지(웹서버) 구간 간 암호화(SSL)

전자우편 시스템에는 악성 메일(스팸, 피싱, 웜·바이러스, 트로이 목마
7.7 등)을 차단하기 위한 보안대책을 수립한다.

바이러스 월 및 스팸 필터링 기능 등 기술적 장치 적용

전송 정보를 암호화하여 식약처 내/외부 시스템과 연동한다.
8.1 - 사용자 정보 및 식약처 중요 자료는 암호화된 상태(또는 구간 암호화)로 전송

부인방지방안 반영

시스템
암호화 key를 관리한다.
연동 8.2

인가받은 사람만 암호화 key에 접근하도록 하고 암호화 key는 주기적으로 변경

시스템 간 연동 시 부적절한 접근을 통제한다.
8.3

NFS, r-command, 익명연결을 통한 FTP 등의 서비스를 이용한 시스템 연동 지양

주요 사용자 이력을 기록한다.
9.1

관리자 접근 이력 및 주요 정보 변경 이력 등 저장

중요 자료 이력을 기록한다.
9.2
로그 - 미공개정보 및 개인정보 관련 이력 등 저장
보안 감사 기능을 제공한다.
9.3

로그인, 파일 접근 등에 대한 성공/실패 여부 및 접근 시간 등에 대한 기록 확인

9.4 보안 관련 로그는 6개월 이상 보관(무결성 유지)한다.
※ 분석단계 완료후 식약처 컨소시엄 보안담당자에게 제출하여 주시고 개발 중에 변경되는 항목이 발생하는
경우에는 사전에 협의하시기 바랍니다.

104 -

[양식1] 보안서약서
보 안 서 약 서
본인은 년 월 일 부로 관련 용역사업(업무)을 수행함에
있어 다음사항을 준수할 것을 엄숙히 서약합니다.
1. 본인은 관련 업무 중 알게 될 일체의 내용이 직무상 기밀
사항임을 인정한다.
2. 본인은 이 기밀을 누설함이 국가안전보장 및 국가이익에 위해가 될 수
있음을 인식하여 업무수행 중 알게 된 제반 기밀사항을 일체 누설하거나
공개하지 아니한다. 다만, 부패행위 신고 및 공익신고 등의 경우 비밀준수
의무를 위반하지 않은 것으로 본다.
3. 본인이 이 기밀을 누설하거나 관계 규정을 위반한 때에는 관련 법령 및
계약에 따라 어떠한 처벌 및 불이익도 감수한다.
4. 본인은 하도급업체를 통한 사업 수행 시 하도급업체로 인해 발생하는
위반사항에 대한 책임을 부담한다.
20 년 월 일
서 약 자 업 체 명 :
직 급 :
성 명 : (서명)
서약집행자
(담당공무원)
소 속 :
직 급 :
성 명 : (서명)

105 -

[양식2] 보안확약서
보 안 확 약 서
본인은 기 귀관과 계약한 을(를) 수행함에 있어, 다음
각 호에 대한 준수 책임이 있음을 서약하며 이에 확약서를 제출합니다.
1. 본 업체(단체)는 정보통신망 또는 정보시스템 구축 및 유지보수 등의
계약 이행과정에서 정보통신망 또는 정보시스템에 허가 없이 접속하거나
무단으로 정보를 수집할 수 있는 비인가 프로그램을 설치하거나 그러한
행위에 악용될 수 있는 정보통신망 또는 정보시스템의 약점을 고의로
생성 또는 방치하지 않겠습니다.
2. 본 업체(단체)는 계약기간(하자 보증기간 포함) 내에 발생한 보안 약점
등에 대해서 개선 조치하겠습니다.
3. 본 업체(단체)는 상기 사항을 위반할 경우에 귀 기관의 사업에 참여 제한
또는 기타 관련 법규에 따른 책임과 손해배상을 감수하겠습니다.
20 년 월 일
확약업체(단체) 대표 :
업체(단체)명 :
직 위 :
성 명 : (서명)
식품의약품안전처장 귀하

106 -

별첨 2 기술적용계획표
■ 행정기관 및 공공기관 정보시스템 구축ㆍ운영 지침 [별지 제1호서식]
[ √ ]기술적용계획표, [ ]기술적용결과표
사업명 베트남 의료기기정보시스템 구축(품목관리시스템 시범 구축)
작성일 2026년 10월
◇ 법률 및 고시 등
구분 항 목
ｏ 지능정보화 기본법
ｏ 공공기관의 정보공개에 관한 법률
ｏ 개인정보 보호법
ｏ 소프트웨어 진흥법
ｏ 인터넷주소자원에 관한 법률
ｏ 전자서명법
ｏ 전자정부법
ｏ 국가정보원법
법률
ｏ 정보통신기반 보호법
ｏ 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률
ｏ 통신비밀보호법
ｏ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률
ｏ 하도급거래 공정화에 관한 법률
ｏ 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률
ｏ 공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률
ｏ 클라우드컴퓨팅 발전 및 이용자 보호에 관한 법률
ｏ 보안업무규정(대통령령)
ｏ 사이버안보 업무규정(대통령령)
ｏ 행정기관 정보시스템 접근권한 관리 규정(국무총리훈령)
ｏ 장애인ㆍ고령자 등의 정보 접근 및 이용 편의 증진을 위한 고시(과학기술정보통신부고시)
ｏ 전자서명인증업무 운영기준(과학기술정보통신부고시)
ｏ 전자정부 웹사이트 품질관리 지침(행정안전부고시)
고시 등 ｏ 정보보호시스템 공통평가기준(미래창조과학부고시)
ｏ 정보보호시스템 평가·인증 등에 관한 고시(과학기술정보통신부고시)
ｏ 정보시스템 감리기준(행정안전부고시)
ｏ 전자정부사업관리 위탁에 관한 규정(행정안전부고시)
ｏ 전자정부사업관리 위탁용역계약 특수조건(행정안전부예규)
ｏ 행정전자서명 인증업무지침(행정안전부고시)
ｏ 행정기관 도메인이름 및 IP주소체계 표준(행정안전부고시)

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구분 항 목
ｏ 개인정보의 안전성 확보조치 기준(개인정보보호위원회고시)
ｏ 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증 등에 관한 고시(개인정보보호위원회고시ㆍ
과학기술정보통신부고시)
ｏ 지방자치단체 입찰 및 계약 집행 기준(행정안전부예규)
ｏ 지방자치단체 입찰시 낙찰자 결정기준(행정안전부예규)
ｏ 표준 개인정보 보호지침(개인정보보호위원회고시)
ｏ 엔지니어링사업대가의 기준(산업통상자원부고시)
ｏ 소프트웨어 기술성 평가기준 지침(과학기술정보통신부고시)
ｏ 소프트웨사업 계약 및 관리감독에 관한 지침(과학기술정보통신부고시)
ｏ 중소 소프트웨어사업자의 사업 참여 지원에 관한 지침(과학기술정보통신부고시)
ｏ 소프트웨어 품질성능 평가시험 운영에 관한 지침(과학기술정보통신부고시)
ｏ (계약예규) 용역계약일반조건(기획재정부계약예규)
ｏ (계약예규) 협상에 의한 계약체결기준(기획재정부계약예규)
ｏ (계약예규) 경쟁적 대화에 의한 계약체결기준(기획재정부계약예규)
ｏ 하도급거래공정화지침(공정거래위원회예규)
ｏ 정보보호조치에 관한 지침(과학기술정보통신부고시)
ｏ 개인정보 영향평가에 관한 고시(개인정보보호위원회고시)
ｏ 행정정보 공동이용 지침(행정안전부예규)
ｏ 공공기관의 데이터베이스 표준화 지침(행정안전부고시)
ｏ 공공데이터 관리지침(행정안전부고시)
ｏ 모바일 전자정부 서비스 관리 지침(행정안전부예규)
ｏ 행정기관 및 공공기관 정보자원 통합기준(행정안전부고시)
ｏ 국가정보보안기본지침(국가정보원)
ｏ 행정기관 및 공공기관의 클라우드컴퓨팅서비스 이용 기준 및 안전성 확보 등에 관한 고시
(행정안전부고시)
ｏ 클라우드컴퓨팅서비스 보안인증에 관한 고시(과학기술정보통신부고시)
◇ 서비스 접근 및 전달 분야
적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 부분 해당 미적용시 사유
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음
기본 지침
ｏ 정보시스템은 사용자가 다양한 브라우저 환경에서 서비스를 이용할 수
있도록 표준기술을 준수하여야 하고, 장애인, 저사양 컴퓨터 사용자 ○
등 서비스 이용 소외계층을 고려한 설계ㆍ구현을 검토하여야 한다.
관련규정
세부 기술 지침
ｏ 전자정부 웹사이트 품질관리 지침
○
ｏ 한국형 웹 콘텐츠 접근성 지침 2.2
ｏ 모바일 전자정부 서비스 관리 지침 ○

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적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 부분 해당 미적용시 사유
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음
ｏ 장애인ㆍ고령자 등의 정보 접근 및 이용 편의
○
증진을 위한 고시
수원국 환경
ｏ 디지털 정부서비스 UI/UX 가이드라인 ○
고려해 적용
ｏ 웹브라우저 관련

HTML 4.01/HTML 5, CSS 2.1 / CSS 3 ○
XHTML 1.0 ○
XML 1.0, XSL 1.0, XSLT 2.0 ○

외부 접근
장치 - ECMAScript 14th ○
ｏ 모바일 관련

모바일 웹 콘텐츠 저작 지침 1.0

○
(KICS.KO-10.0307)

모바일 애플리케이션 콘텐츠 접근성 지침 2.0

○
(KSX3253:2016)
서비스
서비스관리(KS X ISO/IEC 20000)/ ITIL v3, v4 ○
요구사항
IPv4 ○
서비스 전달
프로토콜 IPv6 ○
◇ 인터페이스 및 통합 분야
적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 부분 해당 미적용시 사유
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음
기본 지침
ｏ 정보시스템 간 서비스의 연계 및 통합에는 웹서비스 적용을 검토
하고, 개발된 웹서비스 중 다른 기관과 공유가 가능한 웹서비스는 ○
범정부 차원의 공유ㆍ활용이 가능하도록 지원하여야 한다.
ｏ 웹 서비스
세부 기술 지침

SOAP 1.2, WSDL 2.0, XML 1.0 ○

서비스 통합 - RESTful ○
ｏ 비즈니스 프로세스 관리

UML 2.X / BPMN 2.X ○
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적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 부분 해당 미적용시 사유
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음

ebXML/BPEL/XPDL ○

데이터 공유 ｏ 데이터 형식: XML 1.0, JSON ○
인터페이스 ｏ 서비스 발견 및 명세: RESTful API, WSDL 2.0 ○
◇ 플랫폼 및 기반구조 분야
적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 미적용시 사유
부분 해당
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음
기본 지침
ｏ 정보시스템 운영에 사용되는 통신장비는 IPv4와 IPv6가 동시에
○
지원되는 장비를 채택하여야 한다.
ｏ 하드웨어는 다른 기종 간 연계가 가능하여야 하며, 특정 기능을
수행하는 임베디드 장치 및 주변 장치는 해당 장치가 설치되는 ○
정보시스템과 호환성 및 확장성이 보장되어야 한다.
세부 기술 지침
ｏ 화상회의 및 멀티미디어 통신: H.320~H.324, H.310 ○
ｏ 부가통신: VoIP
네트워크

H.323 ○
SIP ○
Megaco(H.248) ○

ｏ 서버용(개방형) 운영 체제 및 기반환경

POSIX.0 ○
UNIX ○

운영체제 및 - Windows Server ○
기반 환경

Linux ○

ｏ 모바일용 운영 체계 및 기반환경

android ○
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적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 미적용시 사유
부분 해당
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음

IOS ○

ｏ DBMS

RDBMS ○

데이터베이스

ORDBMS ○
OODBMS ○
MMDBMS ○
TSDBMS ○

시스템 관리 ｏ ITIL v3, v4 / ISO20000 ○
소프트웨어
ｏ 개발프레임워크: 전자정부 표준프레임워크 ○
공학
클라우드
컴퓨팅
ｏ IaaS ○
ｏ PaaS ○
ｏ SaaS ○

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◇ 요소기술 분야
적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 미적용시 사유
부분 해당
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음
기본 지침
ｏ 응용서비스는 컴포넌트화하여 개발하는 것을 원칙으로 한다. ○
ｏ 데이터는 데이터 공유 및 재사용, 데이터 교환, 공공데이터 제공,
데이터 품질 향상, 데이터베이스 통합 등을 위하여 표준화되어야 ○
한다.
ｏ 데이터는 공공데이터(「전자정부법」 제2조제6호의 행정정보를
말한다)로 제공하기 위하여 기계 판독이 가능한 형태로 정비,
｢공공데이터의 제공 및 활성화에 관한 법률」상 제공제외 대상의
별도 테이블 분리ㆍ설계, 품질확보 등이 수행되어야 한다.
ｏ 행정정보의 공동활용에 필요한 행정코드는 행정표준코드를 준수
하여야 하며, 그렇지 못한 경우에는 행정기관등의 장이 그 사유를
행정안전부장관에게 보고하고, 「행정기관의 코드표준화 추진 ○
지침」에 따라 코드체계 및 코드를 생성하여 행정안전부장관에게
표준 등록을 요청하여야 한다.
ｏ 패키지소프트웨어는 다른 패키지소프트웨어 또는 다른 정보시스템
과의 연계를 위해 데이터베이스 사용이 투명해야 하며 다양한
유형의 인터페이스를 지원하여야 한다.
○
국내
공공데이터
제공 대상
아님
○
세부 기술 지침
관련규정
ｏ 공공기관의 데이터베이스 표준화 지침
ｏ 공공데이터 관리지침
ｏ 공공데이터 제공ㆍ관리 매뉴얼
○
ｏ 정적표현: HTML 4.01 / HTML 5 ○
ｏ 동적표현

JSP 2.x ○

데이터 표현

ASP.net ○
PHP ○
기타 ( ) ○

ｏ 프로그래밍
프로그래밍

C ○
C++ ○
Java ○
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적용계획/결과 부분적용/
구 분 항 목 미적용시 사유
부분 해당
적용 미적용 및 대체기술
적용 없음

C# ○
기타 (스크립트 언어) ○

ｏ 교환프로토콜

XMI 2.0 / XMI 3.2 ○
SOAP 1.2 ○

데이터 교환 - API ○
ｏ 문자셋

EUC-KR ○
UTF-8(단, 신규시스템은 UTF-8 우선 적용) ○

◇ 보안 분야
적용계획/결과 부분적용/
미적용시 사
구 분 항 목 부분 해당
적용 미적용 유 및 대체
적용 없음 기술
기본 지침
ｏ 정보시스템의 보안을 위하여 위험분석을 통한 보안 계획을 수립
하고 이를 적용하여야 한다. 이는 정보시스템의 구축 운영과 관련된
○
“서비스 접근 및 전달”, “플랫폼 및 기반구조”, “요소기술” 및
“인터페이스 및 통합” 분야를 모두 포함하여야 한다.
ｏ 보안이 중요한 서비스 및 데이터의 접근에 관련된 사용자 인증은
○
전자서명 또는 행정전자서명을 기반으로 하여야 한다.
ｏ 네트워크 장비 및 네트워크 보안장비에 임의 접속이 가능한 악의적인
기능 등 설치된 백도어가 없도록 하여야 하고 보안기능 취약점 ○
발견 시 개선ㆍ조치하여야 한다.
세부 기술 지침
ｏ 전자정부법 ○
관련
ｏ 국가정보보안기본지침(국가정보원) ○
규정
ｏ 네트워크 장비 구축ㆍ운영사업 추가특수조건(조달청 지침) ○
제품별 ｏ 국정원 검증필 암호모듈 탑재ㆍ사용 대상(암호가 주기능인 정보보호제품)
도입
요건 - PKI제품 ○

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적용계획/결과 부분적용/
미적용시 사
구 분 항 목 부분 해당
적용 미적용 유 및 대체
적용 없음 기술

SSO제품(보안기능 확인서 또는 CC인증 필수) ○
디스크ㆍ파일 암호화 제품 ○
문서 암호화 제품(DRM)(보안기능 확인서 또는 CC인증 필수) ○
메일 암호화 제품 ○
구간 암호화 제품 ○
하드웨어 보안 토큰 ○
DB암호화 제품(보안기능 확인서 또는 CC인증 필수) ○
상기제품(8종) 이외 중요정보 보호를 위해 암호기능이

○
내장된 제품

암호모듈 검증서에 명시된 제품과 동일 제품 여부 ○

ｏ 보안기능 확인서 또는 CC인증 필수제품 유형군(국제 CC인 경우 보안적합성 검증 필요)

(네트워크)침입차단 ○
(네트워크)침입방지(침입탐지 포함) ○
통합보안관리(통합로그관리 포함) ○

및 보안

웹 응용프로그램 침입차단 ○

기준
준수 - DDos 대응(성능평가로 도입 가능) ○

인터넷 전화 보안 ○
무선침입방지 ○
무선랜 인증 ○
가상사설망(검증필 암호모듈 탑재 필수) ○
네트워크 접근통제 ○
망간 자료전송(2022.1 이전 인증제품) ○
안티 바이러스(성능평가로 도입 가능) ○
패치관리 ○
스팸메일 차단 ○
서버 접근통제 ○
DB접근 통제 ○
스마트카드 ○
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적용계획/결과 부분적용/
미적용시 사
구 분 항 목 부분 해당
적용 미적용 유 및 대체
적용 없음 기술

디지털 복합기 (비휘발성 저장매체 장착 제품에 대한

○
완전삭제 혹은 암호화 기능)

소스코드 보안약점 분석도구(성능평가로 도입 가능) ○
스마트폰 보안관리 ○
소프트웨어기반 보안USB(2020.1.1이전 인증제품, 검증필

○
암호모듈 탑재 필수)

호스트 자료유출 방지(2021.1.1이전 인증제품, 매체제어

제품 포함, 자료저장 기능이 있는 경우 국정원 검증필 ○
암호모듈 탑재 필수)

네트워크 자료유출방지(2021.1.1 이전 인증제품) ○
CC인증서에 명시된 제품과 동일 제품 여부 ○

ｏ 보안기능 확인서 필수제품 유형군

소프트웨어기반 보안USB(검증필 암호모듈 탑재 필수) ○
호스트 자료유출 방지(매체제어제품 포함, 자료저장 기능이

○
있는 경우 국정원 검증필 암호모듈 탑재 필수)

망간 자료전송 ○
네트워크 자료유출방지 ○
네트워크 장비(L3 스위치 이상) ○
가상화관리제품 ○

ｏ 모바일 서비스(앱·웹) 등

보안취약점 및 보안약점 점검·조치

○
(모바일 전자정부 서비스 관리 지침)

국가ㆍ공공기관 모바일 활용업무에 대한 보안가이드라인 ○

ｏ 민간 클라우드 활용

클라우드 서비스 보안인증(CSAP)을 받은 서비스 ○ 현지 인프라

및 개발환경

국가ㆍ공공기관 클라우드 컴퓨팅 보안가이드 ○ 준수

ｏ 보안기능 준수
백도어

식별 및 인증 ○

방지
기술적 - 암호지원 ○
확인

정보 흐름 통제 ○

사항

보안 관리 ○
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적용계획/결과 부분적용/
미적용시 사
구 분 항 목 부분 해당
적용 미적용 유 및 대체
적용 없음 기술

자체 시험 ○
접근 통제 ○
전송데이터 보호 ○
감사 기록 ○
그 밖의 제품별 특화기능 ○

ｏ 보안기능 확인 및 취약점 제거

보안기능별 명령어 등 시험 및 운영방법 제공 ○
취약점 개선(취약점이 없는 펌웨어 및 패치 적용) ○
백도어 제거(비공개 원격 관리 및 접속 기능) ○
오픈소스 적용 기능 및 리스트 제공 ○

※ 최신 기준은 “국가정보원ㆍ국가사이버안보센터” 홈페이지 참조

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별첨 3 경영상태 확인기준(사업수행 역량 확인용 참고자료)
경영상태 확인기준(제9조제3항제1호 준용)
신용평가등급
회사채 기업어음 기업신용평가등급
AAA, AA+, AA0, AA- A1, A2+, A20, AAA, AA+, AA0, AA-,
A+, A0, A-, BBB+, BBB0 A2-, A3+, A30 A+, A0, A-, BBB+, BBB0
BBB-, BB+, BB0, BB- A3-, B+, B0 BBB-, BB+, BB0, BB-
B+, B0, B- B- B+, B0, B-
CCC+ 이하 C 이하 CCC+ 이하
[주]
1.「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」제2조 제8의3에 해당하는 신용조회사
또는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 업무를
영위하는 신용평가사가 입찰공고일 이전에 평가하고 유효기간 내에 있는
회사채, 기업어음 및 기업신용평가등급을 국가종합전자조달시스템에 조회된
신용평가등급으로 확인하되, 가장 최근의 신용평가등급으로 확인한다. 다만,
가장 최근의 신용평가등급이 다수가 있으며 그 결과가 서로 다른 경우에는
가장 낮은 등급으로 확인한다.
2. 국가종합전자조달시스템에서 신용평가등급 확인서가 확인되지 않은 경우에는
신용평가등급이 없는 것으로 보며, 유효기간 시작일 또는 만료일이 입찰공고
일인 경우에도 유효한 것으로 본다. 다만, 입찰공고일 다음날 이후에 발생
또는 수정된 자료는 확인 대상에서 제외한다.
3. 주 1에도 불구하고, 합병 또는 분할한 자가 입찰공고일 이전에 평가한 신용
평가등급이 없는 경우에는 입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 유효기간
내에 있는 가장 최근의 신용평가등급으로 확인한다. 다만, 합병 후 새로운
신용평가등급이 없는 경우에는 입찰공고일 이전에 평가하고 유효기간 내에
있는 신용평가등급으로서 합병 대상자 중 가장 낮은 신용평가등급을 받은 자의
신용평가등급으로 확인한다.
4. 추정가격이 고시금액 미만인 입찰에서 입찰공고일을 기준으로 최근 7년 이내에

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사업을 개시한 창업기업에 대해서는 신용평가등급 점수상의 배점 한도를 부여
한다. 이 경우 창업기업에 대한 확인은 「중소기업제품공공구매 종합정보망」에
등재된 자료로 확인하며, 창업기업확인서의 유효기간 내에 있어야 한다. 다만,
제안서 평가일 전일까지 발급된 자료도 심사에 포함하며, 이 경우 입찰공고일
이전 창업을 확인 할 수 있는 자료(법인인 경우 법인등기부상 법인설립등기일,
개인사업자인 경우에는 사업자등록증명서 상 사업자등록일)를 제출하여야
한다(이하 창업기업에 대한 확인방법은 같다).
5. 공동수급체의 경우 구성원별 경영 상태를 각각 확인한다.
6. 중소기업협동조합이 입찰에 참여하는 경우 중소기업협동조합의 신용평가
등급으로 확인한다.

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별첨 4 수행실적 확인기준(사업수행 역량 확인용 참고자료)
수행실적 확인기준(제9조제3항제2호 준용)
확인등급
100% 이상
70% 이상～100% 미만
40% 이상～70% 미만
40% 미만
* 해당 사업규모 대비 입찰공고일 기준 최근 3년간 사업수행실적(금액 기준)을 합산 적용. 단,
입찰공고일을 기준으로 최근 7년 이내에 사업을 개시한 창업기업에 대해서는 최근 7년간
사업수행실적을 합산 적용
[주]
1. 수행실적은 입찰공고 또는 제안요청서 등 입찰 관계서류에 따로 정한 경우를
제외하고는 계약일자 및 납품기한에 관계없이 이행이 완료된 시점을 기준으로
확인한다. 이 경우 입찰공고일에 이행완료 된 실적도 확인 대상에 포함하나,
입찰공고일 다음날부터 이행완료된 자료는 확인 대상에서 제외한다. 수행
실적은「정보시스템 구축·고도화·전면개편·통합·이관 또는 운영 사업」으로
계약되어 실제 운영 환경에 적용 완료(준공)된 사업에 한하여 인정한다. 다음
각 목에 해당하는 사업은 수행실적으로 인정하지 아니한다.
가. 연구개발(R&D) 과제
나. 기술개발, 알고리즘 개발, 모델 개발 등 연구 목적의 사업
다. 시범사업, 파일럿(Pilot), PoC(Proof of Concept), 테스트베드 사업
라. 단순 학술연구, 정책연구, 컨설팅 사업
마. 시스템 개발 결과물이 실제 운영 환경에 적용되지 아니한 사업
* 연구개발과 시스템 구축이 혼합된 사업의 경우, 계약서·과업지시서·준공검사서 등 객관적
증빙자료를 통해 실제 운영 환경에 적용 완료된 구축 범위가 명확히 구분되는 경우에 한하여
해당 구축 부분만을 실적으로 인정

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※ 수행실적 인정 여부에 대한 최종 판단은 식약처 컨소시엄의 해석에 따름
3. 실적 인정 범위와 제9조제8항제3호 나목 및 다목에 따라 실적평가를 제외하는
경우 실적평가 제외기준은 제안요청서에 정하되, 수행실적은 제5호에 따라
제출된 실적을 기준으로 확인한다.
4. 입찰자는 수행실적 확인을 위하여 [붙임 2호 서식] 소프트웨어사업 수행실적
증명서 또는 다음 각목에 따른 수행실적증명서 등을 제출하여야 한다.
가. 국가기관, 지방자치단체, 재정경제부장관이 지정한 공공기관 또는 지방
공기업법령 적용 기관이 발급한 수행실적증명서
나. 위 가목에서 정한 이외의 기관 또는 민간이 발주한 경우 발주자가 발급한
수행실적증명서, 계약서, 세금계산서(필요시 거래명세표 포함) 등을 첨부
하여야 함
다. 위 가목과 나목에도 불구하고 한국인공지능.소프트웨어산업협회장이 발급하는
소프트웨어사업 수행실적 확인서
라. 국외의 공공기관, 민간기업 등이 발주한 경우 가목 및 나목을 준용하되,
공공기관 이외의 납품실적은 이를 공증하거나 해당국가의 상공회의소 또는
해당국가에 주재하는 대한민국 공관의 확인을 받은 경우에는 세금계산서
등 증명자료 첨부를 생략할 수 있음
마. 이행실적에 대한 입증책임은 입찰자가 부담하며 의무를 다하지 아니하여
실적확인이 어려운 경우에는 실적으로 인정하지 않는다.
4. 공동수급체의 경우 구성원별 실적을 각각 확인한다.
5. 중소기업협동조합이 입찰에 참여하는 경우 해당계약을 이행할 출자 또는 분담
업체의 실적으로 확인한다.
6. 합병, 분할, 사업양수도가 있는 경우 다음 각 호에 따라 실적을 확인한다. 이
경우 입찰자는 합병 전ㆍ분할 전ㆍ사업양도 업체의 실적증빙서류를 제출
하여야 한다.
가. 합병 : 소멸 업체의 실적을 존속 또는 신설 업체의 실적에 합산하여 확인
나. 분할 : 분할 전 업체의 실적을 권리ㆍ의무를 승계한 업체의 실적에 포함하여

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확인. 다만, 시설, 기술자 등 요건이 필요할 때에는 이를 갖춘 경우에만 실적
으로 인정한다.
다. 사업양수도 : 사업양도인의 실적을 사업양수인의 실적으로 포함하여 확인.
다만, 시설, 기술자 등 요건이 필요할 때에는 이를 갖춘 경우에만 실적으로
인정한다.

121 -

별첨 5 소프트웨어사업 영향평가 결과서

122 -

- 123 -

별첨 6 소프트웨어 개발사업의 적정 사업기간 종합 산정서

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[R26BK01806740] 베트남 의료기기정보시스템 구축 (품목관리시스템 구축)

상세 정보

📄 공고문 전문 첨부 「입찰공고문_베트남 의료기기정보시스템 구축(품목관리시스템 구축).pdf」에서 추출 · 원문 파일이 우선합니다

📎 첨부파일