[R26BK01809842] 2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사 공고문 전문

===== 입찰공고서(2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사).hwpx =====
우편번호 : 28159
주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

조달물자(용역) 구매입찰 공고
(제한총액/협상계약/국내계약)

ㆍ입찰공고번호 : 식약처 제2026 – 호

ㆍ공
고
명 : 2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사
ㆍ수 요 기 관 : 식품의약품안전처

이 입찰 설명서는 식품의약품안전처가 집행하는 입찰에서 입찰자와 낙찰자가 숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로써 모든 입찰 희망자는 이를 열람하여야 합니다. 이 입찰과 관련하여 추가로 문의할 사항이 있으시면 아래 담당자에게 연락하시기 바랍니다.

○ 입찰참가자격등록, 나라장터 시스템 : 정부조달콜센터(☎1588-0800)
○ 입찰공고, 개찰, 계약방법 등 : 식품의약품안전처 강현휘(☎ 043-719-1231)
○ 수요기관 연락처 : 제안요청서, 구매 상세 내역 등 문의

식품의약품안전처 위해정보과 정정아(☎043-719-1761)

이 입찰에 참가하는 자는 다음의 입찰 설명서를 구성하는 공고서 및 각종 규정, 규격서 등을 반드시 열람하고 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라 발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다.

규격 착오 또는 규정의 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나, 계약을 체결하고 불이행하는 경우 관계법령에 의거 부정당업자로 제재되어 일정기간 입찰참여가 제한되는 등 불이익을 받으실 수 있습니다.

음 -

< 자료 검색 >
(법령·계약예규 등) 국가법령정보센터 홈페이지(http://www.law.go.kr)/법령 또는 행정규칙/에서 검색
(조달청 고시·지침 등) 조달청 홈페이지(http://www.pps.go.kr)/정보제공/법령정보(고시, 공고 및 지침안내 등) 또는 업무별 자료(내자구매 등)/에서 검색

※ 정확한 자료 검색이 되지 않을 경우 입찰공고 담당자에게 확인하시기 바랍니다.

[유의사항]
▸본 건과 관련하여 입찰공고서와 제안요청서(과업지시서, 규격서 등)의 내용이 서로 다를 경우에는 입찰공고서가 우선 적용됩니다.
▸본 건 관련 각종 규정은 개정될 수 있으며, 개정될 경우 개정규정 부칙의 시행일(또는 적용례)에 따라 개정 규정의 적용 여부가 결정될 수 있습니다.

입찰에 부치고자 다음과 같이 공고합니다. 식품의약품안전처 재무관

< 본 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다 >

본 계약은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따른 청렴계약제가 적용됩니다. 입찰자는 반드시 입찰서 제출시 아래의 청렴계약서에 관한 내용을 숙지․승낙하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에 대하여 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.

「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제5조의 2에 따라 본 입찰에 참여한 당사 대리인과 임직원은 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정(준공․납품 이후를 포함한다)에서 아래 각 호의 청렴계약 조건을 준수할 것이며, 이를 위반할 때에는 입찰․낙찰을 취소하거나 계약을 해제․해지하는 등의 불이익을 감수하고, 이에 민․형사상 이의를 제기하지 않을 것임을 약정합니다.

1. 금품․향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)을 요구 또는 약속하거나 수수(授受)하지 않겠습니다.

2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위를 하지 않겠습니다.

3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선․청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의 제공을 요구하거나 받는 행위를 하지 않겠습니다.

4.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제4조의2제1항제2호 위반 시에 아래의 손해배상액을 납부토록 하겠습니다.

- 입찰자: 입찰금액의 100분의 5 - 계약상대자: 계약금액의 100분의 10

* 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 입찰공고서에 첨부된 과업지시서, 규격서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다.

** 용역이행과 관련한 내용은 제안요청서를 반드시 확인하시기 바랍니다. (제안서 주요내용 등)

2. 입찰(개찰) 일시 및 장소
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○ 입찰(개찰)일시 : 제안서 평가 완료 후
○ 입 찰 방 식 : 전자입찰(국내입찰)
○ 전자입찰서제출 개시일시 : 2026/11/13 10:00
○ 전자입찰서제출 마감일시 : 2026/11/17 10:00
○ 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)

* 본 입찰의 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 제안서와 가격입찰서를 모두 제출하여야만 유효합니다.

* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출 시 유의하시기 바랍니다.

3. 입찰참가자격
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◐ 다음 각 항의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.

① 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]로 입찰참가 등록한 자

② 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자

가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인기본법」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부 고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자

* 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다.
상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망*에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다. *http://www.smpp.go.kr

* 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다.
※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다.

입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰 시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. (서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을 대신합니다.)

나.「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인
3-1. 제출서류
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◐ 입찰 및 제안 관련 서류

○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음(국가종합전자조달시스템’ 및 ‘중소기업제품 공공구매 종합정보망’에서 확인이 가능한 입찰참가자격은 별도의 서류를 제출할 필요가 없습니다)

○ 제안서 등 : ‘7. 기술제안서 제출’을 참조하여 해당서류 제출

3-2. 입찰참가자격등록
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◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청 조달등록팀 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀)

< 참가자격 등록 >
○ 조달청 경쟁입찰참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위해서는 전자입찰서 제출마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.

< 입찰보증금 >
○ 입찰참가자는 반드시 이 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동수급체의 경우 대표사는 반드시 구성원사의 입찰보증금 납부대상 여부를 확인하여 관련 조항에 따른 입찰보증금을 납부하여야 합니다.

< 신원확인 입찰 >
○ 이 입찰은 국가종합전자조달시스템 전자입찰 특별유의서 제7조에 따른 신원확인 입찰이 적용되며, 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정 제2조제1항제16호에 따른 개인인증수단을 이용(공동인증서 제외)하여 신원을 확인받은 후 입찰에 참여하여야 합니다.

4. 공동계약 (공동수급체를 구성하여 참여하는 업체에 해당)
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◐ 공동계약 기준

○ 공동계약의 유형은 ‘공동이행방식’을 적용합니다.

○ 공동수급체를 구성하여 입찰에 참여할 경우에는 공동수급체 구성원 모두 본 입찰에서 요구하는 입찰참가자격을 갖추어야 합니다.

○ 공동수급체 구성원 수는 대표사를 포함하여 5개사 이하로 구성하여야 하며 구성원별 계약참여 최소 지분율은 10% 이상으로 하여야 합니다.

○ 공동수급체를 중복 결성하여 입찰에 참여할 수 없습니다.

○ 기타 입찰공고에 명시되지 않은 사항은 ‘공동계약 운용요령(재정경제부 계약예규)’에 의합니다.

◐ 제출서류 : 공동수급협정서

◐ 제출기한 : 전자입찰서마감일 전일 18:00 까지

◐ 제출방법 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 전자문서로 제출
① 대표사 협정서 작성: 나라장터 → 입찰 → 입찰진행/참가 → 해당 공고번호 입력 후 검색 → “공동수급” 열의 “협정”버튼 클릭 → “공동수급협정서작성”화면을 통해 협정서 작성
② 구성사 협정서 승인: 나라장터 → 입찰 → 입찰진행 → 공동수급협정서목록조회 → 대상 협정서 선택 후 승인처리
③ 대표사 협정서 전자제출: 나라장터 → 입찰 → 입찰진행 → 공동수급협정서목록조회 → 대상 협정서 선택 후 제출

○ 입찰서를 제출한 후에는 공동수급협정서를 제출하거나 변경할 수 없습니다.

○ 공동수급체 대표자는 국가종합전자조달시스템(나라장터)에서 공동수급협정서의 승인 여부를 확인하여야 합니다.
공동계약으로 입찰에 참여하는 경우 공동수급협정서를 입찰공고서에 명시한 제출방법으로 제출기한 내에 제출하지 않고 제안서를 공동계약 내용으로 작성하여 제출한 입찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.

5. 입찰보증금
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◐ 입찰보증금 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 아래 내용을 숙지하시고 입찰에 참여하여 주시기 바랍니다.

① 입찰보증금의 납부

가. 「신용정보 관리규약」에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자는 입찰금액의 100분의 5이상의 입찰보증금을 납부하여야 합니다.

나. 부정당업자 제재를 받아 나라장터에 그 사실이 등록·확인된 자(부정당업자로 제재를 받은 사실이 있는 대표자 또는 그 대표자가 다른 업체에 고용되어 입찰에 관여하는 경우에는 그 사용자 포함)로서 제재기간 종료일이 입찰공고일로부터 최근 2년 이내인 경우에는 부정당업자 제재기간 종료일이 2년 이내에 포함된 전체 부정당업자 제재건의 총제재기간에 따라 다음 각호의 입찰보증금을 납부하여야 합니다.

1) 총제재기간이 6개월 미만: 입찰금액의 100분의 10

2) 총제재기간이 6개월 이상 ~ 1년 미만: 입찰금액의 100분의 15

3) 총제재기간이 1년 이상 ~ 2년 미만: 입찰금액의 100분의 20

4) 총제재기간이 2년 이상: 입찰금액의 100분의 25

다. 입찰자가 '가' 내지 '나'에 해당하는 경우에는 둘 중 큰 금액을 입찰

보증금으로 납부하여야 합니다.

라. 상기 '가' 내지 '다'에서 규정한 입찰보증금은 반드시 입찰일 전일(공휴일인경우 그 전일) 18:00까지 식품의약품안전처 운영지원과에 납부하여야 합니다.

② 납부면제: 위 사항을 제외하고는 본 입찰에서 입찰보증금의 납부는

면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.

③ 입찰보증금의 국고귀속 사유가 발생하였음에도 납부하지 않은 경우에는 납부하지 않은 입찰보증금을 납부하여야만 본 입찰의 입찰보증금을 면제하고 '입찰보증금 지급각서'로 대체할 수 있습니다.

④ 입찰보증금 지급각서 제출방법: 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 갈음합니다.

⑤ 국고귀속 등 : 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우, 입찰보증금은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령」제38조에 의해 조치되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다.

⑥ 공동계약의 경우 입찰보증금은 「공동계약운용요령(재정경제부 계약예규)」에 따라 납부하여야 합니다.

6. 입찰에 관한 주요 공지사항
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◐ 가격개찰 일시 및 장소

○ 일시 : 제안서 기술평가 완료 후 개찰
○ 장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)

* 가격입찰은 국가종합전자조달시스템(나라장터)으로만 가능하며, 제안서 최종제출 이후 가격입찰서 제출이 가능합니다.

* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 합니다. 만일 낙찰금액으로 계약을 체결하더라도 부가가치세를 면제 받은 경우에는 사후 정산됩니다.

◐ 제안서 기술평가 관련사항

○ 평가부서 : 식품의약품안전처 위해정보과
○ 기타 평가 일시 및 장소 등 상세내용은 제안서 접수 후 평가부서에서 별도 안내합니다. 다만, 별도 안내 없이 서면 평가할 수도 있으니 평가관련 사항은 반드시 평가부서에 문의하시기 바랍니다.
○ 기술평가 관련 수요기관 연락처

식품의약품안전처 위해정보과 정정아(☎043-719-1761)

◐ 참고사항

○ 기타 세부사항은 수요기관 규격서(제안요청서 등)에 의합니다.
7. 제안서 제출
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◐ 제안서 온라인 제출 안내

○ 가격입찰서, 제안서 중 어느 하나라도 미제출 시에는 입찰무효처리 됩니다. 제안서 최종제출 이후 가격입찰서 제출이 가능합니다.
○ 제안서 관련 제출서류

① 정성제안서 1부 ② 제안요약서 1부

③ 기타문서(제안요청서에서 요구한 추가서류 등 필요 시 기타문서에 포함)
○ 제출장소: 국가종합전자조달시스템(나라장터)

* 본 사업은 「협상에 의한 계약체결기준」에 따라 제안서(증빙서류 등 포함)는 반드시 입찰자(공동수급체 경우 대표자)가 국가종합전자조달시스템(나라장터)를 통하여 전자적으로 제출하여야 합니다.

※ 유의사항

* 제안서는 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 온라인으로 제출하여야 합니다. 제안서 제출에 관한 사항은 국가종합전자시스템 콜센터(1588-0800)으로 문의하시기 바랍니다.

* 제안서 제출 마감일시에 임박하여 제안서를 제출할 경우 시스템 부하 등으로 제안서 제출이 원활하지 않을 수 있으니, 가급적 제안서 제출 마감일 전일까지 제안서 및 가격입찰서를 제출 완료하시기 바랍니다.

* 제안서 제출을 완료한 후 가격입찰서를 제출할 수 있으니 각별히 유의해 주시기 바라며, 제안서 및 가격입찰서 제출 후 정상제출 여부를 반드시 확인하시기 바랍니다.
: 입찰>입찰진행>“나의투찰내역”(가격입찰서)과, 입찰>입찰내역>“제안서/공모안 제출내역”(제안서) 메뉴에서 확인하실 수 있습니다.

※ 제안서 등 제출 안내

: 입찰>입찰진행/참가 화면의 투찰버튼 클릭 후 “입찰서류제출현황” 팝업의 “제안서제출바로가기” 링크버튼을 통해 파일 첨부 후 제출

파일첨부 영역에서 파일추가 버튼을 통해 해당 파일 선택 후 문서구분을 지정하여 처리
제안서 필수 제출문서(파일첨부영역 상단에 제공) 중 1개라도 첨부되지 않을 경우 임시저장, 최종제출 불가
해당 서류의 최종제출이 완료되어야 “가격입찰서” 제출 가능함

※ 기타 안내사항

* 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출하는 제안서류 일체는 PDF 파일 형식으로 제출하여야 하며, 총 용량은 300MB를 초과할 수 없습니다.
* 제안서를 첨부한 이후 반드시 시스템에 저장된 제안서를 다운로드하여 파일 이상여부 확인 후 임시저장 및 최종 제출하여 주시기 바랍니다.
→ 기존 e-발주시스템과 달리, 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출한 제안서는 임시저장 시점에서 해당 파일이 암호화되므로 다운로드 및 확인이 불가능합니다. 단, 최종제출 전(작성 중 또는 임시저장 상태)에는 첨부파일을 교체하여 재등록할 수 있습니다.)
* 입찰자는 제안서 파일 업로드(파일 추가) 전에 파일의 정상여부를 반드시 확인하여 주시기바라며, 파일의 정상여부 미확인으로 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
제안서 제출확인 방법: 국가종합전자조달시스템(나라장터) 상단메뉴 입찰 > 입찰진행 > 제안서/공모안 제출내역 화면으로 진입하여 제안서 제출여부 확인

* 제안서 제출 시 계약담당공무원의 제안 관련 문의를 위하여 제안 담당자 정보를 입력하여 주시기 바랍니다. (이름, 전화번호 등)
*「조달청 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준」 제6조의2제1항 및 제2항에 따라 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단함으로 제안서(전자파일)가 마감일시까지 국가종합전자조달시스템(나라장터) 서버에 수신되지 않은 경우와 첨부 파일에 하자가 있어 내용을 확인할 수 없는 경우에는 제출하지 아니한 것으로 간주하며, 제안서 미제출 시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가 참고자료(제안요약서, 발표자료 등)를 제출하지 않은 경우에는 제안서와 제안서에 포함된 서류로만으로 평가합니다.
*「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률」 제11조제4항 및 같은 법 시행령 제5조제6항,「조달청 협상에 의한 계약 제안서 평가 세부기준」 제6조의2 및 제7조를 준용하여 처리합니다.

8. 낙찰자 결정 방법
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◐ 협상에 의한 낙찰자 결정
○ 협상은 기술능력평가(80%) 점수와 입찰가격평가(20%) 점수를 합산하여 합산점수의 고득점순으로 합니다. 다만, 제안서 평가결과 기술능력 평가점수가 기술능력 평가분야 배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정합니다.
○ 기타사항은 「협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)」에 의합니다.

9. 입찰무효
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◐「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조 제4항, 같은 법 시행규칙 제44조 및 「용역입찰 유의서(재정경제부 계약예규)」제12조에 해당되는 입찰은 무효입니다.
※ 유의사항

* 입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(수인대표인 경우 대표자 전원의 성명을 모두 등재, 각자 대표도 해당)가 법인등기사항증명서의 상호, 대표자와 다른 경우에는 입찰 참가자격등록증을 변경등록하고 입찰에 참여하여야 하며, 변경등록하지 않고 참여한 입찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.

* 입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는 경우에는 해당일)이며 마감일(일시가 정해져 있는 경우에는 해당 일시)까지 참가자격을 갖추지 않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.

*「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」제44조 및 「용역입찰유의서(재정경제부 계약예규)」제12조에 정한 입찰무효 해당여부 확인을 위하여 등록정보 확인을 위한 서류(법인등기사항증명서, 입찰대리인임을 확인할 수 있는 서류, 관련되는 면허 등을 증명하는 서류 등)를 요청하는 경우, 낙찰대상자는 관계서류를 식품의약품안전처 운영지원과로 제출하여야 합니다.

10. 공지사항
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◐ 「중대재해 등의 처벌에 관한 법률」 제정·시행에 따른 준수 사항 안내

○ 계약자는 계약체결 이후 「중대재해처벌법」 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 입찰자는 현장여건, 과업내용 등을 미리 확인하여 이와 관련된 제반비용을 입찰가격에 반영하여야 합니다.
○ 수요기관은 「중대재해처벌법 시행령」 제4조 제9호에 따라 계약자가 동 법 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하는지 평가·점검할 수 있으며, 계약자는 수요기관이 평가·점검을 실시하는 경우 이에 협조하여야 합니다.
○ 수요기관은 계약상대자가 안전·보건 확보에 필요한 조치를 소홀히 하거나 이행여부에 대한 점검 결과 보완 및 조치 등이 필요한 경우에는 계약상대자에게 이에 대한 시정을 요구할 수 있습니다.

11. 불공정행위 금지
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입찰자 또는 계약상대자(이하 이 조에서는 “입찰자 등”이라 한다)는 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정에서 입찰 및 계약의 공정한 질서를 저해하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 됩니다.

1. 금품·향응 등의 공여·약속 또는 공여의 의사를 표시하는 행위
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의 제공을 요구하는 행위
4. 하수급인 또는 자재·장비업자의 계약상 이익을 부당하게 제한하는 행위
5. 그 밖에 입찰 및 계약 등 과정에서 공정한 경쟁을 저해하는 행위

입찰자 등은 제1항 각 호에 따른 행위가「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제5조의3 등 관계 법령에 위반되는 경우 해당 입찰․낙찰이 취소되거나 계약이 해지․해제될 수 있고, 입찰참가자격 제한 대상에 해당되는 경우「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조 등 관계 법령에 따라 부정당업자로 입찰참가자격 제한처분을 받을 수 있습니다.

계약담당공무원은 제1항 각 호의 위반행위를 확인하기 위하여 입찰자 등에게 관련 자료제출을 요청할 수 있으며, 입찰자 등은 특별한 사정이 없는 한 적극 협조하여야 합니다.

입찰자 등은 계약담당공무원이 제1항 제2호 위반행위의 확인을 위하여 제3항에 따른 자료제출을 요청함에도 불구하고 협조를 하지 않는 경우 “부당한 공동행위 고발요청 기준”에 따라 불이익을 받을 수 있습니다.

12. 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서 제출
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입찰에 참여하는 자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의4에 의거하여 각 중앙관서의 장으로부터 「건설산업기본법」제34조제1항 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」제13조 제1항이나 제3항을 위반한 사실이 통보된 자로서 당해 입찰공고일이 위반사실 통보일로부터 1년 이내인 것으로 확인된 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제15조 제1항에 따른 대가 지급 시 “하도급대금을 수요기관이 하수급인에게 직접 지급하는 것에 합의한다.”는 내용의 확약서를 제출하여야 합니다.

② 제1항에 따라 확약서를 제출하여야 하는 자는 입찰서 제출 시 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’를 반드시 제출하여야 합니다.

③ 제2항에도 불구하고, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자입찰서에 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로 확약서 제출을 갈음합니다.

13. 기타사항
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○ 입찰참가희망업체가 전산장비 준비 부족 등의 사유로 전자입찰 등록 및 투찰이 곤란한 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달콜센터(1588-0800)로 장애해결을 위해 문의하시기 바라며, 장애발생에도 불구하고 정부조달콜센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.

○ 입찰 및 계약과 관련하여 식품의약품안전처 직원이 금품, 향응 등 부당한 요구를 할 경우 식품의약품안전처 행동강령책임관(감사담당관)에게 신고하여 주시기 바랍니다.

○ 본 입찰의 예정가격은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제7조의2 제2항에 의거 작성하지 않습니다.

○ 본 용역입찰의 낙찰자는 근로자와 고용계약을 체결할 경우 「최저임금법」 제10조 제1항의 규정에 의하여 고용노동부 장관이 고시한 최저임금액미만으로 계약할 수 없습니다.

식품의약품안전처 재무관

===== 입찰공고서(2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사).pdf =====
우편번호 : 28159
주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
조달물자(용역) 구매입찰 공고
(제한총액/협상계약/국내계약)
ㆍ입찰공고번호 : 식약처 제2026 – 호
ㆍ공 고 명 : 2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사
ㆍ수 요 기 관 : 식품의약품안전처
이 입찰 설명서는 식품의약품안전처가 집행하는 입찰에서 입찰자와 낙찰자가
숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로써 모든 입찰 희망자는 이를 열람
하여야 합니다. 이 입찰과 관련하여 추가로 문의할 사항이 있으시면 아래 담당자
에게 연락하시기 바랍니다.
○ 입찰참가자격등록, 나라장터 시스템 : 정부조달콜센터(☎1588-0800)
○ 입찰공고, 개찰, 계약방법 등 : 식품의약품안전처 강현휘(☎ 043-719-1231)
○ 수요기관 연락처 : 제안요청서, 구매 상세 내역 등 문의
식품의약품안전처 위해정보과 정정아(☎043-719-1761)
이 입찰에 참가하는 자는 다음의 입찰 설명서를 구성하는 공고서 및 각종
규정, 규격서 등을 반드시 열람하고 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라
발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다.
규격 착오 또는 규정의 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나,
계약을 체결하고 불이행하는 경우 관계법령에 의거 부정당업자로 제재되어
일정기간 입찰참여가 제한되는 등 불이익을 받으실 수 있습니다.

다 음 -

1. 조달물자(용역) 구매입찰 공고서
2. 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서(조달청 고시)
3. 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)
4. 용역입찰유의서(재정경제부 계약예규)
5. 공동계약운용요령(재정경제부 계약예규)
6. 정부입찰 ․ 계약 집행기준(재정경제부 계약예규)
7. 용역계약 일반조건(재정경제부 계약예규)
8. 협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)
9. 일반용역계약특수조건(조달청 지침)
10. 기타 입찰․계약 관련 법령 및 규정
< 자료 검색 >
(법령·계약예규 등) 국가법령정보센터 홈페이지(http://www.law.go.kr)/법령 또는
행정규칙/에서 검색
(조달청 고시·지침 등) 조달청 홈페이지(http://www.pps.go.kr)/정보제공/법령정보(고시,
공고 및 지침안내 등) 또는 업무별 자료(내자구매 등)/에서 검색
※ 정확한 자료 검색이 되지 않을 경우 입찰공고 담당자에게 확인하시기 바랍니다.
[유의사항]
▸본 건과 관련하여 입찰공고서와 제안요청서(과업지시서, 규격서 등)의 내용이
서로 다를 경우에는 입찰공고서가 우선 적용됩니다.
▸본 건 관련 각종 규정은 개정될 수 있으며, 개정될 경우 개정규정 부칙의
시행일(또는 적용례)에 따라 개정 규정의 적용 여부가 결정될 수 있습니다.
입찰에 부치고자 다음과 같이 공고합니다.
식품의약품안전처 재무관
< 본 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다 >
본 계약은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따른 청렴계약제가
적용됩니다. 입찰자는 반드시 입찰서 제출시 아래의 청렴계약서에 관한
내용을 숙지․승낙하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에
대하여 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제5조의 2에 따라 본 입찰에
참여한 당사 대리인과 임직원은 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의
과정(준공․납품 이후를 포함한다)에서 아래 각 호의 청렴계약 조건을
준수할 것이며, 이를 위반할 때에는 입찰․낙찰을 취소하거나 계약을
해제․해지하는 등의 불이익을 감수하고, 이에 민․형사상 이의를 제기
하지 않을 것임을 약정합니다.
1. 금품․향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)을 요구 또는
약속하거나 수수(授受)하지 않겠습니다.
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한
경쟁을 방해하는 행위를 하지 않겠습니다.
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선․청탁을 통하여 입찰 또는 계약과
관련된 특정 정보의 제공을 요구하거나 받는 행위를 하지 않겠습니다.
4.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제4조의2제1항제2호
위반 시에 아래의 손해배상액을 납부토록 하겠습니다.

입찰자: 입찰금액의 100분의 5
계약상대자: 계약금액의 100분의 10

1. 입찰개요
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○ 수요기관: 식품의약품안전처
○ 계약방법: 제한경쟁
○ 품 명: 기타연구조사서비스
○ 수 량: 1
○ 단 위: 식
○ 분할납품: 불가
○ 입찰방법: 제한(총액)협상에의한계약
○ 납품기한: 2027. 1. 1.부터 2027. 12. 31.까지
○ 인도조건: 과업내역에 따름
○ 추정가격: 46,681,818원 (*부가세별도)
○ 입찰건명: 2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사
○ 하자담보책임기간 : 과업내역에 따름
○ 기타사항 : 공동계약(공동이행방식) 가능
* 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 입찰공고서에 첨부된 과업지시서, 규격서
등을 반드시 확인하시기 바랍니다.
** 용역이행과 관련한 내용은 제안요청서를 반드시 확인하시기 바랍니다. (제안서
주요내용 등)
2. 입찰(개찰) 일시 및 장소
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○ 입찰(개찰)일시 : 제안서 평가 완료 후
○ 입 찰 방 식 : 전자입찰(국내입찰)
○ 전자입찰서제출 개시일시 : 2026/11/13 10:00
○ 전자입찰서제출 마감일시 : 2026/11/17 10:00
○ 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)
* 본 입찰의 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 제안서와 가격입찰서를 모두 제출
하여야만 유효합니다.
* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출 시 유의하시기 바랍니다.

3. 입찰참가자격
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◐ 다음 각 항의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
① 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자
입찰서 제출마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]로 입찰참가
등록한 자
② 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자
가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인기본법」제2조에
따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부
고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자
* 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로
유효기간 내에 있어야 합니다.
상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망*에서 확인이 안 될 경우
입찰 참가자격이 없습니다. *http://www.smpp.go.kr
* 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한
업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공
구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른
경우에는 입찰참가자격이 없습니다.
나.「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3
제1항제2호에 해당하는 비영리법인
※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에
따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한
자는 입찰에 참여할 수 없습니다.

입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를

입찰 시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․
해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다.
(서약서 제출은 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 서약서 제출을
대신합니다.)
3-1. 제출서류
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◐ 입찰 및 제안 관련 서류
○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음(국가종합전자조달시스템’ 및 ‘중소기업제품 공공구매
종합정보망’에서 확인이 가능한 입찰참가자격은 별도의 서류를 제출할 필요가 없습니다)
○ 제안서 등 : ‘7. 기술제안서 제출’을 참조하여 해당서류 제출
3-2. 입찰참가자격등록
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◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청 조달등록팀 또는 각 지방조달청 경영지원과(팀)
< 참가자격 등록 >
○ 조달청 경쟁입찰참가자격 등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위해서는 전자입찰서
제출마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터 이용안내는
정부조달콜센터(☎ 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.
< 입찰보증금 >
○ 입찰참가자는 반드시 이 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동
수급체의 경우 대표사는 반드시 구성원사의 입찰보증금 납부대상 여부를 확인하여 관련
조항에 따른 입찰보증금을 납부하여야 합니다.
< 신원확인 입찰 >
○ 이 입찰은 국가종합전자조달시스템 전자입찰 특별유의서 제7조에 따른 신원확인
입찰이 적용되며, 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정 제2조제1항
제16호에 따른 개인인증수단을 이용(공동인증서 제외)하여 신원을 확인받은 후
입찰에 참여하여야 합니다.
4. 공동계약 (공동수급체를 구성하여 참여하는 업체에 해당)
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◐ 공동계약 기준
○ 공동계약의 유형은 ‘공동이행방식’을 적용합니다.
○ 공동수급체를 구성하여 입찰에 참여할 경우에는 공동수급체 구성원
모두 본 입찰에서 요구하는 입찰참가자격을 갖추어야 합니다.
○ 공동수급체 구성원 수는 대표사를 포함하여 5개사 이하로 구성하여야
하며 구성원별 계약참여 최소 지분율은 10% 이상으로 하여야 합니다.
○ 공동수급체를 중복 결성하여 입찰에 참여할 수 없습니다.
○ 기타 입찰공고에 명시되지 않은 사항은 ‘공동계약 운용요령(재정경제부
계약예규)’에 의합니다.
◐ 제출서류 : 공동수급협정서
◐ 제출기한 : 전자입찰서마감일 전일 18:00 까지
◐ 제출방법 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 전자문서로 제출
① 대표사 협정서 작성: 나라장터 → 입찰 → 입찰진행/참가 → 해당 공고번호 입력 후 검색
→ “공동수급” 열의 “협정”버튼 클릭 → “공동수급협정서작성”화면을 통해 협정서 작성
② 구성사 협정서 승인: 나라장터 → 입찰 → 입찰진행 → 공동수급협정서목록조회
→ 대상 협정서 선택 후 승인처리
③ 대표사 협정서 전자제출: 나라장터 → 입찰 → 입찰진행 → 공동수급협정서목록조회
→ 대상 협정서 선택 후 제출
○ 입찰서를 제출한 후에는 공동수급협정서를 제출하거나 변경할 수 없습니다.
○ 공동수급체 대표자는 국가종합전자조달시스템(나라장터)에서 공동수급
협정서의 승인 여부를 확인하여야 합니다.
공동계약으로 입찰에 참여하는 경우 공동수급협정서를 입찰공고서에 명시한 제출방법으로
제출기한 내에 제출하지 않고 제안서를 공동계약 내용으로 작성하여 제출한 입찰은 무효
입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
5. 입찰보증금
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◐ 입찰보증금 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 아래 내용을 숙지
하시고 입찰에 참여하여 주시기 바랍니다.
① 입찰보증금의 납부
가. 「신용정보 관리규약」에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자는
입찰금액의 100분의 5이상의 입찰보증금을 납부하여야 합니다.
나. 부정당업자 제재를 받아 나라장터에 그 사실이 등록·확인된 자(부정당업자로
제재를 받은 사실이 있는 대표자 또는 그 대표자가 다른 업체에 고용되어
입찰에 관여하는 경우에는 그 사용자 포함)로서 제재기간 종료일이 입찰
공고일로부터 최근 2년 이내인 경우에는 부정당업자 제재기간 종료일이
2년 이내에 포함된 전체 부정당업자 제재건의 총제재기간에 따라 다음
각호의 입찰보증금을 납부하여야 합니다.
1) 총제재기간이 6개월 미만: 입찰금액의 100분의 10
2) 총제재기간이 6개월 이상 ~ 1년 미만: 입찰금액의 100분의 15
3) 총제재기간이 1년 이상 ~ 2년 미만: 입찰금액의 100분의 20
4) 총제재기간이 2년 이상: 입찰금액의 100분의 25
다. 입찰자가 '가' 내지 '나'에 해당하는 경우에는 둘 중 큰 금액을 입찰
보증금으로 납부하여야 합니다.
라. 상기 '가' 내지 '다'에서 규정한 입찰보증금은 반드시 입찰일 전일
(공휴일인경우 그 전일) 18:00까지 식품의약품안전처 운영지원과에
납부하여야 합니다.
② 납부면제: 위 사항을 제외하고는 본 입찰에서 입찰보증금의 납부는
면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.
③ 입찰보증금의 국고귀속 사유가 발생하였음에도 납부하지 않은 경우에는
납부하지 않은 입찰보증금을 납부하여야만 본 입찰의 입찰보증금을
면제하고 '입찰보증금 지급각서'로 대체할 수 있습니다.
④ 입찰보증금 지급각서 제출방법: 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한
입찰서로 갈음합니다.

⑤ 국고귀속 등 : 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우,
입찰보증금은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령」제38조에
의해 조치되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다.
⑥ 공동계약의 경우 입찰보증금은 「공동계약운용요령(재정경제부 계약예규)」에
따라 납부하여야 합니다.
6. 입찰에 관한 주요 공지사항
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◐ 가격개찰 일시 및 장소
○ 일시 : 제안서 기술평가 완료 후 개찰
○ 장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)
* 가격입찰은 국가종합전자조달시스템(나라장터)으로만 가능하며, 제안서 최종제출
이후 가격입찰서 제출이 가능합니다.
* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 하며, 입찰결과 낙찰
자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을
계약금액으로 합니다. 만일 낙찰금액으로 계약을 체결하더라도 부가가치세를
면제 받은 경우에는 사후 정산됩니다.
◐ 제안서 기술평가 관련사항
○ 평가부서 : 식품의약품안전처 위해정보과
○ 기타 평가 일시 및 장소 등 상세내용은 제안서 접수 후 평가부서에서
별도 안내합니다. 다만, 별도 안내 없이 서면 평가할 수도 있으니 평가
관련 사항은 반드시 평가부서에 문의하시기 바랍니다.
○ 기술평가 관련 수요기관 연락처

식품의약품안전처 위해정보과 정정아(☎043-719-1761)

◐ 참고사항
○ 기타 세부사항은 수요기관 규격서(제안요청서 등)에 의합니다.
7. 제안서 제출
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◐ 제안서 온라인 제출 안내
○ 가격입찰서, 제안서 중 어느 하나라도 미제출 시에는 입찰무효처리 됩니다.
제안서 최종제출 이후 가격입찰서 제출이 가능합니다.
○ 제안서 관련 제출서류
① 정성제안서 1부
② 제안요약서 1부
③ 기타문서(제안요청서에서 요구한 추가서류 등 필요 시 기타문서에 포함)
○ 제출장소: 국가종합전자조달시스템(나라장터)
* 본 사업은 「협상에 의한 계약체결기준」에 따라 제안서(증빙서류 등 포함)는
반드시 입찰자(공동수급체 경우 대표자)가 국가종합전자조달시스템(나라장터)를
통하여 전자적으로 제출하여야 합니다.
※ 유의사항
* 제안서는 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 온라인으로 제출하여야 합니다. 제안서 제출에
관한 사항은 국가종합전자시스템 콜센터(1588-0800)으로 문의하시기 바랍니다.
* 제안서 제출 마감일시에 임박하여 제안서를 제출할 경우 시스템 부하 등으로 제안서 제출이
원활하지 않을 수 있으니, 가급적 제안서 제출 마감일 전일까지 제안서 및 가격입찰서를 제출
완료하시기 바랍니다.
* 제안서 제출을 완료한 후 가격입찰서를 제출할 수 있으니 각별히 유의해 주시기 바라며,
제안서 및 가격입찰서 제출 후 정상제출 여부를 반드시 확인하시기 바랍니다.
: 입찰>입찰진행>“ 나의투찰내역” (가격입찰서)과, 입찰>입찰내역>“ 제안서/공모안 제출내역”
(제안서) 메뉴에서 확인하실 수 있습니다.
※ 제안서 등 제출 안내
: 입찰>입찰진행/참가 화면의 투찰버튼 클릭 후 “입찰서류제출현황” 팝업의 “제안서제출바로
가기” 링크버튼을 통해 파일 첨부 후 제출

파일첨부 영역에서 파일추가 버튼을 통해 해당 파일 선택 후 문서구분을 지정하여 처리
제안서 필수 제출문서(파일첨부영역 상단에 제공) 중 1개라도 첨부되지 않을 경우 임시저장,

최종제출 불가

해당 서류의 최종제출이 완료되어야 “가격입찰서” 제출 가능함

※ 기타 안내사항
* 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출하는 제안서류 일체는 PDF 파일 형식으로
제출하여야 하며, 총 용량은 300MB를 초과할 수 없습니다.
* 제안서를 첨부한 이후 반드시 시스템에 저장된 제안서를 다운로드하여 파일 이상여부 확인 후
임시저장 및 최종 제출하여 주시기 바랍니다.
→ 기존 e-발주시스템과 달리, 국가종합전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출한 제안서는 임시
저장 시점에서 해당 파일이 암호화되므로 다운로드 및 확인이 불가능합니다. 단, 최종제출 전
(작성 중 또는 임시저장 상태)에는 첨부파일을 교체하여 재등록할 수 있습니다.)
* 입찰자는 제안서 파일 업로드(파일 추가) 전에 파일의 정상여부를 반드시 확인하여 주시기
바라며, 파일의 정상여부 미확인으로 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
제안서 제출확인 방법: 국가종합전자조달시스템(나라장터) 상단메뉴 입찰 > 입찰진행 >
제안서/공모안 제출내역 화면으로 진입하여 제안서 제출여부 확인
* 제안서 제출 시 계약담당공무원의 제안 관련 문의를 위하여 제안 담당자 정보를 입력하여
주시기 바랍니다. (이름, 전화번호 등)
*「조달청 협상에 의한 계약 제안서평가 세부기준」 제6조의2제1항 및 제2항에 따라 국가종합
전자조달시스템(나라장터)을 통해 제출된 제안서를 기준으로 제출 여부를 판단함으로 제안서
(전자파일)가 마감일시까지 국가종합전자조달시스템(나라장터) 서버에 수신되지 않은 경우와
첨부 파일에 하자가 있어 내용을 확인할 수 없는 경우에는 제출하지 아니한 것으로 간주하며,
제안서 미제출 시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가 참고자료(제안요약서, 발표자료 등)를
제출하지 않은 경우에는 제안서와 제안서에 포함된 서류로만으로 평가합니다.
*「전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률」 제11조제4항 및 같은 법 시행령 제5조제6항,「조달청
협상에 의한 계약 제안서 평가 세부기준」 제6조의2 및 제7조를 준용하여 처리합니다.
8. 낙찰자 결정 방법
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◐ 협상에 의한 낙찰자 결정
○ 협상은 기술능력평가(80%) 점수와 입찰가격평가(20%) 점수를 합산
하여 합산점수의 고득점순으로 합니다. 다만, 제안서 평가결과 기술
능력 평가점수가 기술능력 평가분야 배점한도의 85% 이상인 자를
협상적격자로 선정합니다.
○ 기타사항은 「협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)」에 의합니다.
9. 입찰무효
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
◐「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조 제4항, 같은 법
시행규칙 제44조 및 「용역입찰 유의서(재정경제부 계약예규)」제12조에
해당되는 입찰은 무효입니다.
※ 유의사항
* 입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(수인대표인 경우 대표자 전원의 성명을 모두
등재, 각자 대표도 해당)가 법인등기사항증명서의 상호, 대표자와 다른 경우에는 입찰
참가자격등록증을 변경등록하고 입찰에 참여하여야 하며, 변경등록하지 않고 참여한 입
찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
* 입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는 경우에는
해당일)이며 마감일(일시가 정해져 있는 경우에는 해당 일시)까지 참가자격을 갖추지
않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
*「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」제44조 및 「용역입찰유의서(재정경
제부 계약예규)」제12조에 정한 입찰무효 해당여부 확인을 위하여 등록정보 확인을 위한
서류(법인등기사항증명서, 입찰대리인임을 확인할 수 있는 서류, 관련되는 면허 등을
증명하는 서류 등)를 요청하는 경우, 낙찰대상자는 관계서류를 식품의약품안전처 운영
지원과로 제출하여야 합니다.

10. 공지사항
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◐ 「중대재해 등의 처벌에 관한 법률」 제정·시행에 따른 준수 사항 안내
○ 계약자는 계약체결 이후 「중대재해처벌법」 제4조 및 제5조에 규정된 안전·
보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 입찰자는 현장여건, 과업내용 등을 미리
확인하여 이와 관련된 제반비용을 입찰가격에 반영하여야 합니다.
○ 수요기관은 「중대재해처벌법 시행령」 제4조 제9호에 따라 계약자가 동 법
제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하는지 평가·점검할 수
있으며, 계약자는 수요기관이 평가·점검을 실시하는 경우 이에 협조하여야
합니다.
○ 수요기관은 계약상대자가 안전·보건 확보에 필요한 조치를 소홀히 하거나 이
행여부에 대한 점검 결과 보완 및 조치 등이 필요한 경우에는 계약상대자에게
이에 대한 시정을 요구할 수 있습니다.
11. 불공정행위 금지
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
① 입찰자 또는 계약상대자(이하 이 조에서는 “입찰자 등”이라 한다)는 입찰․낙찰,
계약체결 또는 계약이행 등의 과정에서 입찰 및 계약의 공정한 질서를 저해
하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 됩니다.
1. 금품·향응 등의 공여·약속 또는 공여의 의사를 표시하는 행위
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을
방해하는 행위
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된
특정 정보의 제공을 요구하는 행위
4. 하수급인 또는 자재·장비업자의 계약상 이익을 부당하게 제한하는 행위
5. 그 밖에 입찰 및 계약 등 과정에서 공정한 경쟁을 저해하는 행위
② 입찰자 등은 제1항 각 호에 따른 행위가「국가를 당사자로 하는 계약에
관한 법률」제5조의3 등 관계 법령에 위반되는 경우 해당 입찰․낙찰이
취소되거나 계약이 해지․해제될 수 있고, 입찰참가자격 제한 대상에 해당
되는 경우「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조 등 관계
법령에 따라 부정당업자로 입찰참가자격 제한처분을 받을 수 있습니다.
③ 계약담당공무원은 제1항 각 호의 위반행위를 확인하기 위하여 입찰자
등에게 관련 자료제출을 요청할 수 있으며, 입찰자 등은 특별한 사정이
없는 한 적극 협조하여야 합니다.
④ 입찰자 등은 계약담당공무원이 제1항 제2호 위반행위의 확인을 위하여
제3항에 따른 자료제출을 요청함에도 불구하고 협조를 하지 않는 경우
“부당한 공동행위 고발요청 기준”에 따라 불이익을 받을 수 있습니다.
12. 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서 제출
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
① 입찰에 참여하는 자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의4에
의거하여 각 중앙관서의 장으로부터 「건설산업기본법」제34조제1항 또는
「하도급거래 공정화에 관한 법률」제13조 제1항이나 제3항을 위반한
사실이 통보된 자로서 당해 입찰공고일이 위반사실 통보일로부터 1년
이내인 것으로 확인된 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」
제15조 제1항에 따른 대가 지급 시 “하도급대금을 수요기관이 하수급인에게
직접 지급하는 것에 합의한다.”는 내용의 확약서를 제출하여야 합니다.
② 제1항에 따라 확약서를 제출하여야 하는 자는 입찰서 제출 시 하도급대금
직불조건부 입찰참가 확약서’를 반드시 제출하여야 합니다.
③ 제2항에도 불구하고, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자
입찰서에 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’의 내용을 포함하고
있으므로 전자입찰서 제출로 확약서 제출을 갈음합니다.
13. 기타사항
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
○ 입찰참가희망업체가 전산장비 준비 부족 등의 사유로 전자입찰 등록
및 투찰이 곤란한 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달
콜센터(1588-0800)로 장애해결을 위해 문의하시기 바라며, 장애발생에도
불구하고 정부조달콜센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰
참가자에게 있습니다.
○ 입찰 및 계약과 관련하여 식품의약품안전처 직원이 금품, 향응 등 부당한
요구를 할 경우 식품의약품안전처 행동강령책임관(감사담당관)에게 신고
하여 주시기 바랍니다.
○ 본 입찰의 예정가격은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」
제7조의2 제2항에 의거 작성하지 않습니다.
○ 본 용역입찰의 낙찰자는 근로자와 고용계약을 체결할 경우 「최저임금법」
제10조 제1항의 규정에 의하여 고용노동부 장관이 고시한 최저임금액
미만으로 계약할 수 없습니다.
식품의약품안전처 재무관

===== ★제안요청서(2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사 사업).hwpx =====

제 안 요 청 서

사 업 명
2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사
주관기관
식품의약품안전처

2026. 10.

목
차

Ⅰ. 사업 개요<hp:tab width="33379" leader="3" type="1"/> 1
Ⅱ. 사업제안 세부내용
1. 제안요청 개요<hp:tab width="29963" leader="3" type="2"/> 3
2. 사업 세부내용<hp:tab width="29963" leader="3" type="2"/> 4
Ⅲ. 제안서 평가 및 선정 안내
1. 제안서 평가 방법<hp:tab width="27903" leader="3" type="2"/> 5
2. 협상 적격자 선정 및 협상 방법<hp:tab width="19003" leader="3" type="2"/> 6
Ⅳ. 제안서 작성 및 제출 안내
1. 제안서 작성 요령<hp:tab width="27903" leader="3" type="2"/> 8
2. 제안서 제출 요령<hp:tab width="27131" leader="3" type="2"/> 10
3. 제안서 작성 및 제출 시 유의사항<hp:tab width="16871" leader="3" type="2"/> 10
Ⅴ. 유의사항
1. 일반사항<hp:tab width="32611" leader="3" type="2"/> 12
2. 사업 수행 시 유의사항<hp:tab width="23711" leader="3" type="2"/> 12
3. 소유권 관련 유의사항<hp:tab width="24411" leader="3" type="2"/> 15
4. 보안 유지 관련 유의사항<hp:tab width="22351" leader="3" type="2"/> 15
5. 기타 유의사항<hp:tab width="29191" leader="3" type="2"/> 16
[붙임] 제안서의 평가항목 및 배점기준<hp:tab width="15875" leader="3" type="2"/> 17
Ⅵ. 관련 서식
입찰 및 제안서 관련 서식<hp:tab width="23571" leader="3" type="2"/> 18

Ⅰ
사업 개요

□ 사업명 : 2027년 의료제품 해외 위해정보 수집․조사 사업
□ 사업기간 : 2027.1.1.∼ 2027.12.31.(약 12개월)
□ 사업예산(안) : 51,350천원(부가세 포함)
※ 2027년도 예산(정부안)에 대한 국회 예산 심의과정에서 예산이 조정될 경우 계약금액의 변경이 필요하며 이에 따른 과업범위 및 투입인력 등을 상호협의 조정하여야 함
□ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)

* 근거 : ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제43조
□ 사업감독관 : 김나영 사무관
□ 사업목적
❍ 의료제품 분야 등에서 발생하는 해외 위해정보를 신속 수집·조사·번역하여 식약처에 제공함으로써 안전사고에 대한 신속 대응 및 사전 위해예방 도모
< 2026년 주요 위해정보 및 국내 정책 활용 사례 >

미국 FDA, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 약물에서 자살 생각 및 자살 충동 경고 삭제 관련 안전성 서한 등 발표(1.13.)
미국 FDA, ‘Tavneos(avacopan)’를 투여한 중증 활동성 항호중구 세포질 자가항체 관련 혈관염 환자에서 중대한 간 손상 사례가 확인되어 안전성 서한 발표(3.31.)
미국 FDA; 동물실험의 혁신적 대안을 촉진하기 위한 규정 개정(9.21.)
유럽 EMA·미국 FDA; 의약품 개발에서의 AI 활용에 관한 10대 공통원칙 수립(1.14.)
유럽 EMA·EC; 희귀 자가면역질환인 다발혈관염 치료제 ‘타브너스(Tavneos)’에 대해 연구 데이터 무결성 관련 문제로 검토 착수(1.30.) // 유익성이 위해성보다 크다는 것이 더 이상 입증되지 않아 시판 허가 취소 권고(6.26.) // 시판허가 취소(8.5.)
유럽 이사회; 환자의 의약품 접근성 향상 및 업체의 경쟁력 제고를 위하여 EU 의약품 분야의 새로운 규정인 ‘의약품법률 패키지(pharma package)’ 채택(9.28.)
영국 MHRA; 인체 의약품 임상시험 규정(법률) 발효(‘26.4.28.)에 따라 임상시험 개혁 시작(4.27.) // 과학, 기술 및 글로벌 보건 분야의 발전에 대응하기 위해 규제 체계의 현대화 방향을 제시한 ‘MHRA Strategy 2030’ 보고서 발행(10.14.)
일본 MHLW·PMDA, ‘Tavneos(avacopan)’ 투여 환자의 중증 간 기능 장애 발생으로 인한 사망 사례가 보고됨에 따라 안전성 속보 배포 및 허가사항(경고 신설 등) 변경(5.21.)
일본 MHLW; 신규 마약류 지정 물질 4종 공지(8.18.)
세계보건기구; 콩고민주공화국·우간다 집단 발생 에볼라 바이러스병에 국제공중보건 위기상황선언(5.17.) // ‘분디부교 바이러스로 인한 에볼라병’ 치료제 및 백신 후보 물질에 대한 전문가 회의 결과 공개(5.28.)

□ 사업내용
❍ 주말(토요일)․공휴일 의료제품 분야 해외 위해정보 수집·조사

영어권․일어권․중어권 등 규제기관 및 주요 언론 등이 발표하는 의료제품 위해정보를 당일 수집·번역하여 주관 부서(위해정보과)에 제공*

* 해당 일자에 수집한 정보는 작성 양식에 따라 별도(이메일) 제출
❍ 의료제품 분야 산업계의 위해정보 활용 및 이용 활성화를 위한 지원활동

제품개발, 품질·안전관리 등 규제 지원을 위해 의료제품 산업계에 제공되는 ｢의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지｣에 대한 이용자 만족도 조사 지원*

* 만족도 조사 문항 자문, 참여 독려 활동, 조사결과 정리 등
Ⅱ
사업 제안 세부내용

1 제안요청 개요

가. 입찰 및 낙찰(계약) 방식
❍ 입찰방식 : 제한경쟁입찰
❍ 낙찰 결정방식(계약방식) : 협상에 의한 계약
나. 입찰 참가자격(입찰공고서 참조)
❍ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조 및 같은법 시행규칙 제14조에 의한 경쟁 입찰 참가 자격을 갖추어야 하며, 조달청 입찰 참가 자격등록증 소지 기관
❍ 학술연구 용역 등으로 업종이 등록된 사업자*로서, 의약품 등의 정보 수집·번역 및 조사 가능한 자

* 나라장터(국가종합전자조달, www.g2b.go.kr)에 학술연구용역(업종코드: 1169)으로 입찰참가자격을 등록한 업체
※ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제72조 및 ｢(계약예규) 공동계약운용요령｣ 제2조의2에 따라 공동수급(공동이행방식) 가능. 공동수급협정서를 작성하여 제안서 제출 시 첨부하고, 구성사업자간 업무분담(역할) 및 협력방안 등을 제시
❍ ｢중소기업기본법｣제2조에 따른 소기업 또는 ｢소상공인기본법｣제2조에 따른 소상공인

* ｢중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령｣ 제2조의3제2호에 해당 하는 비영리법인 참가 가능
다. 평가방법
❍ 기술능력평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출
2

사업 세부내용

❍ 의료제품 분야 등 해외 위해정보 수집·조사

식약처에서 선정한 해외 주요 규제기관 등이 발표하는 의료제품 위해정보를 당일 수집·번역 및 조사하여 주관부서(위해정보과)에 제공

(주요내용) 사회적 이슈가 되고, 국민건강과 직결되는 의료제품 분야 해외 위해정보 수집․번역

(정보수집일) 주말(토요일)․공휴일

❍ 정보 수집․번역 업무는 관련 지침*에 따라 수행하며, 세부 내용은 주관부서(위해정보과)와 협의하여 결정

* ｢식품․의료제품 등 위해정보 관리 매뉴얼｣(식품의약품안전처 지침서, `25.11.26)

(정보수집 사이트) 영어권·일어권·중어권 등 주요 규제기관, 주요 언론 등

(정보제출 시간) 정보수집 목록은 당일 오전 11시까지, 정보 번역본은 당일 18시까지 주관부서(위해정보과)에 제출

❍ 의료제품 분야 산업계의 위해정보 활용 및 이용 활성화를 위한 지원활동

제품개발, 품질·안전관리 등 규제 지원을 위해 의료제품 산업계에 제공되는 ｢의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지｣에 대한 이용자 만족도 조사 지원*

* 연 1회(11월), 문항자문, 참여 독려 활동, 조사결과 정리 후 위해정보과에 제출
❍ 수행 결과물 제출

사업 착수보고서, 최종 결과보고서, 주말(토요일)·공휴일 위해정보 수집·번역자료 제출(파일 포함)

* 계약 후 주관기관과 협의에 따라 착수·최종점검 회의 등 실시, 기타 과업 수행 관련 필요시 사전 협의에 따라 조정 등

해외 위해정보 보고서 인쇄물 제출(파일 포함)

｢의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지｣ 만족도 조사 결과보고서 제출(파일)

Ⅲ
제안서 평가 및 선정 안내

1 제안서 평가 방법

가. 종합평가점수 산출
❍ 계약의 유형: 기술·가격균형형/ 배점: 기술점수 80점, 가격점수 20점

* ｢협상에 의한 계약체결기준｣(재정경제부 계약예규)에 따름
나. 기술 평가 기준
❍ 제안서 기술평가

주관기관(식품의약품안전처)이 제안서 평가위원회를 별도로 구성하여 제안서의 기술평가 수행

* ｢협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준｣(식품의약품안전처 예규)에 따름

기술평가 점수는 평가위원이 평가한 점수 중 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외하고, 나머지 점수를 평균하여 획득점수를 산출

* ｢협상에 의한 계약체결기준｣(재정경제부 계약예규) 및 ｢협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준｣(식품의약품안전처 예규)에 따라 [붙임]의 ‘제안서 기술평가 항목 및 배점기준’으로 평가
다. 가격평가
❍ 예산범위 내에서 관련 법령·규정 등에 따라 제안금액의 적정성에 대해 평가 수행

* ｢협상에 의한 계약체결기준｣(재정경제부 계약예규)에 따름
2

협상 적격자 선정 및 협상 방법

가. 적용 근거
❍ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 시행령 제43조
❍ ｢협상에 의한 계약체결 기준｣(재정경제부 계약예규)
나. 협상적격자 선정 및 통지
❍ 기술평가 점수가 기술능력 평가분야 배점한도의 85%(기술평가 80% 환산점수 68점) 이상인 제안사업자를 협상 적격자로 선정

협상 적격자가 없는 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음

❍ 협상 순서는 종합평가 점수의 고득점 순으로 결정

종합평가 점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 우선순위자로 함

기술평가 점수도 동일한 경우 기술평가 세부항목의 우선순위를 ‘사업수행계획 > 기술지식능력 > 인력조직관리기술 > 사업관리’ 순으로 설정하여 평가하고 점수가 높은 업체를 우선순위자로 함

❍ 협상적격자에 대한 통지

협상적격자 및 순위가 결정된 경우에는 협상 대상자에게 협상일시 및 장소를 개별통지(유선 등) 하고, 미선정 제안사업자는 통보 생략

다. 협상방법
❍ 이전에 결정된 우선순위 협상대상자와 협상을 실시하며, 이 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 하지 않음

다만, 협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 차순위 협상적격자와 협상을 실시함

모든 협상 적격자와 협상 결렬 시 재공고 입찰에 부칠 수 있음

라. 협상내용 및 범위
❍ 협상 대상자가 제안한 사업내용, 이행방법, 이행일정 및 제안서 내용 등을 협상 대상으로 하며, 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음
마. 협상결과 통보 및 계약체결
❍ 협상이 성립되면 그 결과를 해당 협상 대상자 및 다른 협상 적격자에게 통보함
❍ 선정된 기관은 식품의약품안전처 위해정보과의 의견을 반영하여 수행 계획서를 보완하고 계약을 체결함
Ⅳ
제안서 작성 및 제출 안내

1 제안서 작성 요령 가. 제안서 규격

페이지수 : 제한없음(겉표지, 목차 등은 페이지에서 제외)

- 작성순서 : 실행계획 작성지침에 따름

격 : A4(210mm x 296mm)

지 : 제목은 ｢2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사 사업｣으로 중앙에 표기(붙임 양식 참조)

나. 작성 요령

제안요청서의 용역 추진방향과 내용을 충족하여야 함

제안서는 핵심내용을 중심으로 명료하게 작성하되, 그 내용이 검토될 수 있는 충분한 정보를 포함하고 있어야 함

제안서 상의 각 항목별 내용이 누락되지 않도록 하며, 구체적으로 작성하여야 함

< 제안서 작성항목 >
작성항목
작성내용
비 고
표지
<hp:fwSpace/>- 제목, 연월일, 제안기관명
서식<hp:fwSpace/>1
목차
<hp:fwSpace/>- 제안서의 목차

Ⅰ. 제안개요
<hp:fwSpace/>- 제안기관은 해당사업의 제안요청 내용을 명확하게 이해하고 본 제안의 목적, 범위, 추진 전략, 제안의 특‧장점, 기대효과, 제안요청 요건 수용여부 등을 포함하도록 요약형태로 기술

Ⅱ. 제안업체 일반현황

서식<hp:fwSpace/>
2, 3, 4
포함
1. 조직 및 인력
<hp:fwSpace/>- 제안업체의 전체 조직체계 및 인력현황(서식2)<hp:fwSpace/>
<hp:fwSpace/>- 제안업체 일반현황 및 주요연혁(서식3)
<hp:fwSpace/>- 참여 인력별 업무분장 및 인력 이력사항(서식4)

* 성명, 경력 등 과업 수행능력 등 포함
2. 사업수행 부문
<hp:fwSpace/>1) 사업개요

사업제안의 배경, 목적, 범위, 제안의 특징 및 장점 요약기술

2) 사업목표 및 내용

제안요청서에서 요구하는 사업내용 중심으로 추진일정별 정리기술

3) 사업 추진 체계 및 전략

사업 목표 달성을 위한 인력운영, 추진체계, 수행방법 등 추진전략 구체적 기술

4) 추진일정 및 소요기간

추진내용별 일정을 월별일정표로 쉽게 이해할 수 있도록 표기

5) 기대효과 및 활용방안

정책수립을 위한 제언 등 방안 제시

Ⅲ. 사업수행 계획

1. 추진계획
<hp:fwSpace/>- 제안배경
<hp:fwSpace/>- 사업 추진 전략 및 수행방법
<hp:fwSpace/>- 사업 추진일정(상세기재)
<hp:fwSpace/>- 본 사업 수행결과에 따른 산출물(내용, 형태 및 제출시기 등)
2. 사업관리방안
<hp:fwSpace/>- 사업 관리방안(수행일정 및 일정별 세부 인력운영 등 업무 관리방법 등)
3. 결과보고 및 사후관리 계획
<hp:fwSpace/>- 사업기간 동안 수행될 성과물 관리 및 사후관리 계획 (착수/종료보고회 등을 포함하여 진도관리, 일일보고, 수시보고, 사후관리 등 계획)
Ⅳ. 기타사항
<hp:fwSpace/>- <hp:fwSpace/>본 사업과 관련 별도로 지원 가능한 사항에 대해 기술
<hp:fwSpace/>- 기타 사업수행에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용
<hp:fwSpace/>- 주관부서 및 외부 협력업체(해당하는 경우) 유기적 협조 방안 제시

※ 평가요소 해당 내용이 빠지지 않도록 상기 목차를 가급적 포함하되, 필요한 사항 가감하여 작성 가능

2 제안서 제출 요령

❍ 제출기한, 장소 및 방법 : 입찰공고 참조
❍ 제출서류 : 정성제안서, 제안요약서
❍ 사업 관련내용 등 문의

소 속
담 당 자
연 락 처
식품의약품안전처
위해정보과
김나영 사무관
☎ 043-719-1762

3 제안서 작성 및 제출 시 유의사항

❍ 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니함

❍ 제안서 작성에 소요되는 비용은 제안사업자의 부담으로 함
❍ 본 제안요청서 상의 제안서 작성 요령(Ⅳ-1-가)에 따라 작성하여야 함
❍ 제안서의 각 페이지는 쉽게 참조할 수 있도록 페이지 하단 중앙에 일련번호를 붙이되, 각 장별로 번호를 부여함
❍ 제안서 내용은 명확한 용어로 표기하여야 하며 “～할 수 있다”, “～이 가능하다“, ”～을 고려하고 있다“ 등과 같은 모호한 표현은 불가능한 것으로 간주함
❍ 한글 작성이 원칙이며, 사용된 영문약어는 약어표를 제공하여야 함
❍ 제출된 제안서의 기재 내용은 주관기관이 요청하지 않는 한 수정할 수 없음. 단, 제안서의 내용 중 오탈자에 한하여 요구 시 문서로서 정오표를 제출하여야 함
❍ 제안서의 내용은 제안요청된 사업내용을 충분히 만족시킬 수 있도록 작성하여야 하며, 제안서의 구성 및 목차는 보기 쉽게 기술
❍ 제안서 내에 제안요청서의 각 항목별로 수용여부 및 내용을 명기하고 필요한 경우 근거자료를 포함하여야 함

❍ 제안서의 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하며, 관련 입증자료 또는 기타 제안 내용의 이해를 도울 수 있도록 필요하다고 판단되는 보조 자료는 제안서와 별도로 제출하여야 함
❍ 제안서의 내용에 허위‧과장된 사항이 확인될 경우 또는 주관기관의 요구에 입증하지 못하는 경우는 계약을 체결하지 않거나 해지할 수 있으며, 이에 따라 발생된 손해에 대해서는 해당 제안기관이 배상해야 함
❍ 제안서의 내용은 제안자가 과업 수행자로 선정된 이후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 계약서와 제안서가 상이한 경우에는 계약서가 우선함
❍ 주관기관에서 필요하다고 판단하여 요구할 경우 추가 자료를 제출하여야 하며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐
❍ 제안서 작성과정에서 취득한 내용에 대해서는 보안을 유지하여야 함
❍ 제안요청서의 모든 조건은 제안서 상에 명백히 배제되어 있음이 명시되지 않는 한 묵시적으로 승인되어 제안서에 포함된 것으로 간주함

Ⅴ
유의사항

1 일반사항

❍ 본 사업수행 시 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 등 관계 법률과 계약내용을 준수해야 함

❍ 식품의약품안전처가 제안기관의 제안내용에 대하여 수정, 보완, 변경을 요구할 경우 협상을 통해 그 내용을 조정할 수 있음

❍ 계약 후에도 제안서의 내용이 허위 작성한 사실이 발견되거나 제안된 내용을 충족시키지 못할 경우 제안 응찰자는 일체의 손해배상 책임을 져야 함

❍ 해당 사업은 '국고금 관리법'에 따라 선금을 지급할 수 있고, 선금 지급에 대한 세부 조건은 '(계약예규) 정부 입찰·계약 집행기준' 제35조 내지 제38조에 따르며, 선금 반환은 계약상대자가 착수 시 제출한 사업이행계획을 준수하지 않은 경우를 포함함

2 사업 수행 시 유의사항

❍ 제안서 인력은 단독 또는 공동수급 구성원의 자사인력으로 구성하고 특별한 전문성이 요구되는 내용 등에 대하여는 필요시 별도로 외부 용역 등을 활용 가능함
❍ 참여(투입) 인력의 구성은 참여인력을 기준으로 주사업자의 자사인력이 참여함을 원칙으로 하며, 과업을 성실히 수행하여야 함

인력의 교체 등 변동사항이 발생할 경우 필요시 주관기관과 협의하여 과업 수행에 차질이 발생하지 않도록 하여야 함

제안사업자는 과업의 원활한 수행을 위해 필요한 경우 외부 전문가 활용 등 적절한 수단을 강구할 수 있음

❍ 낙찰자로 결정된 이후에 공동수급체(컨소시엄 등) 구성을 변경할 수 없음

* 단, 관련 법령 등에 따라 예외적인 경우 등 허용이 가능한 경우는 제외
❍ 공동수급체 소속 외의 인력은 하도급으로 간주하며, 주관기관(식품의약품안전처)의 승인을 얻지 못할 경우에는 공동수급체 구성원 자사인력으로 대체하여야 함

* 단, 외부 자문 등 통상적인 투입인력이 아닌 경우는 참여인력에서 제외
❍ 하도급은 관련규정 등에 따라 하도급계약 전에 주관기관으로부터 서면으로 사전승인을 받아야 함
❍ 공동계약의 경우, 공동수급 구성원 중 정당한 이유 없이 공동계약 이행 계획서에 따라 실제 계약에 참여하지 아니하는 구성원에 대해 부정당 업자로 제재조치 등 입찰참가자격을 제한함
❍ 과업수행을 위해 필요한 기타 사항은 상호 협의하여 결정하며, 본 제안요청서에 명시되지 않아 상호간 과업 내용상 해석 및 이견 등이 있는 경우 신의성실 원칙에 따라 협의하고 합의에 이르지 못할 경우 관련 법령 등에 따름
❍ 주관기관의 정책변경 등 불가피한 사유가 발생한 경우에는 본 과업의 일부 또는 전부에 대한 과업을 상호 협의 하에 변경할 수 있음
❍ 과업수행 중 불성실한 과업수행 등으로 과업추진에 중대한 차질이 발생했다고 주관기관에서 판단할 경우 관련 법규 등에 따라 제제 등이 있을 수 있으며, 책임을 져야 함
❍ 입찰공고문, 제안안내서, 제안요청서 및 이에 근거한 별첨 등에 명시되지 않은 사항은 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣, ｢계약예규｣(재정경제부) 등 관련 규정 및 주관기관의 계약기준에 따름

❍ 입찰에 참가하고자 하는 자는 본 입찰 유의서 및 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 등을 입찰 참여 전에 완전히 숙지하였다고 간주하며, 이를 숙지하지 못함으로 발생되는 사항에 대한 책임은 입찰 참가자에게 있음
❍ 과업수행자는 계약체결과 동시에 과업을 착수하고, 계약 체결 후 2주 내에 세부 과업계획서를 주관기관에 제출하여야 함
❍ <hp:tab width="0" leader="0" type="0"/>과업수행자는 진행상황에 대하여 주관기관에 사업기간 중 휴일 일일보고, 착수 및 종료 보고회를 실시해야 함
❍ 과업수행자는 동 사업 계약 시 과업을 차질 없이 추진하기 위한 위탁대상 업무 편람을 작성하고, 이를 착수보고회 시 주관기관에 제출하여야 함
❍ 과업수행자가 부득이한 사유로 위탁대상 업무 편람의 내용 등을 변경할 경우 사업책임자의 승인을 득하고, 해당 변경내용을 주관기관에 제출하여야 함
❍ 계약종료일로부터 7일 이전에 최종사업 보고회를 개최하며, 계약 종료일까지 최종보고서를 수정하여 제출하여야 함
❍ 과업수행자는 제안서에 명시된 참여인력을 투입하여 본 사업을 성실히 수행하여야 하며, 참여인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 주관기관과 사전 협의하여야 함
❍ 과업수행자는 과업 수행에 필요한 영어권·일어권·중어권 등 번역 및 의약 전문가 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함
❍ 과업 추진 과정에서 제안서 상의 과업 범위에 명시되지 않았거나 일부 변경 필요 시 주관기관과 사전 협의하여 추진해야 함
❍ 과업 추진 과정에서 주관기관의 설명 요구가 있을 경우 과업 책임자가 참석하여 해당 내용을 설명하고, 주관기관의 수정‧지시 사항을 성실히 이행하여야 함
❍ 여비 처리는 ｢공무원 보수 등의 업무지침｣(인사혁신처 예규)의 공무원여비업무 처리 기준을 준용함
❍ 제안서 내용 중 허위사항이 발견된 기관과 계약을 체결하지 않거나 계약을 해지할 수 있으며, 이에 따라 발생된 손해에 대해서는 제안기관이 배상하여야 함
❍ 협상 시 제안서의 범위 및 내용 등의 조정이 가능함
❍ 과업수행은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 회계예규 등 관련법규와 제반 계약내용을 준수하여야 함
3

소유권 관련 유의사항

❍ 본 사업을 위해 제공된 모든 정보와 제출된 제안서 및 결과물 등의 서류는 반환하지 않고 주관기관에 귀속됨
❍ 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 사업 수행 종료와 동시에 주관기관에 제출해야 하며, 목적 외 사용 시 주관기관과의 협의를 통해 사용할 수 있음
4

보안 유지 관련 유의사항

❍ 본 사업 수행과 관련하여 취득한 각종 정보나 자료들은 주관기관의 사전 동의 없이는 대외 유출을 금지함
❍ 제안서 작성과정에서부터 과제수행 중 주관기관 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 주관기관에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함
❍ 본 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 안 됨
❍ 입찰참여기관 및 선정된 과업수행자는 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함
❍ 과업 결과의 보안유지를 위하여 과업참여자 전원은 보안각서를 작성하고, 과업수행 과정에서의 분석 및 관련 자료 등 내용은 주관기관의 승인 없이는 외부에 유출해서는 아니되며, 이를 위반 시에는 관련 법규 등에 따라 책임을 져야 함
5

기타 유의사항

❍ 기술평가시 과업책임자(PM)가 직접 제안내용을 발표하는 것으로 함

* 발표순서는 나라장터 접수 순 등에 따라 주관기관이 당일 결정, PM 발표가 불가피한 사유로 불가한 경우 위임받은 자 발표 가능, 기술평가 당일 발표 미참석시 서면평가
❍ 제안서에는 본 과업에 대한 이해 하에 전체적인 추진 방안이 구체적으로 제시되어야 하며, 과업추진 목표 달성을 위해 추가해야 할 사항이 있을 경우 추진방안과 제안사업자의 역할을 명확히 제시해야 함
❍ 제안내용에 대한 확인 등을 위하여 추가자료 요청을 할 수 있으며, 입찰참가자는 이에 응하여야 함
❍ 계약상의 과업을 수행함에 있어 부실, 조잡 또는 부당하게 하거나, 부정한 행위를 한 사업자는 향후 신규 사업의 참여에 제한 등을 받을 수 있음
❍ 제안안내서, 제안요청서 및 입찰공고 등에 포함되지 않은 사항은 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣, ｢협상에 의한 계약체결기준｣(재정경제부 계약예규) 등 관련 법령·법규에 따름
[붙임] 제안서의 평가 항목 및 배점기준
평가항목 및 배점기준

사 업 명
2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사
신청기관

총괄책임자

평가항목
세부항목
평 가 요 소
배<hp:fwSpace/>점
평가
점수
상
중
하
기술능력
평가
(80점)
사업수행 계획

사업내용(특징, 목표, 제안내용 등) 이해도

10
10
7
5

사업계획의 구체성·적합성·우수성

15
15
10
7

사업추진 체계 및 일정의 적절성

5
5
3
2
기술․
지식능력

사업수행자의 적정성 및 전문성

10
10
7
5

사업수행자의 적극성 및 신뢰성

10
10
7
5
인력․ 조직․ 관리기술
-<hp:fwSpace/> 사업 운영·관리 능력
5
5
3
2

-<hp:fwSpace/> 사업인력․ 조직, 업무분담의 적정성
10
10
7
5
사업관리

품질보증, 사후관리 계획의 적정성

15
15
10
7

입찰가격평가(20점)
※ 가격평가기준에 따라 점수부여
20
총 계

100 ❍ 평가자 의견

2026.
.
.

평가 위원
(서명)
※ 기술능력 평가점수
* 기술평가 점수가 배점한도의 85%(기술평가 80% 환산점수 68점) 이상인 업체를 협상적격자로 선정
평가
상(100%)
중(70%)
하(50%)
5점 배점
5
3
2
10점 배점
10
7
5
15점 배점
15
10
7

Ⅵ
관련 서식

※ 다음의 관련서식 작성은 제안사업자가 필요시 일부 추가·수정 보완하여 작성 가능하며, 그 밖의 입찰 참여 관련서식 등은 주관기관 및 조달청에서 정함에 따름

[서식 1] 제안서 표지(예시)

입찰공고번호 : 제
호

제
안
서

2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사 사업

2026.
.

제안기관명 [서식 2] 조직 및 인력 현황 조직 및 인력 현황 1. 제안기관 전체 조직 및 인력현황 2. 용역수행 조직 및 인력현황 사업책임자 ○○부문 ○○부문 ○○부문 ○○부문

참고) 1. 부문별 책임자를 명시
<hp:fwSpace/>
2. 제안사 인력현황은 부문별로 상세히 기재
<hp:fwSpace/>
3. 용역수행 조직 및 인력현황은 실제로 사업현장에 투입 가능한 인력을 기재

<hp:fwSpace/> 4. 부문별 기술자는 기술등급 순위별로 기재

[서식 3] 제안기관 일반현황 및 연혁

1) 일반현황 및 연혁
제 안 사 업 자

대 표 자

사
업
분
야

주
소

전
화
번
호

사업자번호
(기관고유번호)

면허/허가/
등록증보유현황

총 종업원수 제안사업자 특성 및 주요업무(분야) 주요연혁(연월일, 내용 기재)

[서식 4] 제안기관 참여인력
1) 제안기관 참여(투입) 인력(참여 예정인력 개인별로 작성, 미정일 경우 별도 서술 등)
성 명

(
년생)
참여
구분
책임/담당/보조/기타(
)
연락처
전화번호

팩스 번호 휴대전화 전자 우편 소속 및 직위

학 위 / 전공분야
※ 학위(학사/석사/박사) / 전공분야
본 과업에서의 역할

기 타 경 력 (해당사항이 있을 경우 작성)
기간
내 용
시작
끝

2) 제안사업자 연락 담당자
소 속 / 부 서
성 명
담당업무 / 연락처

업 무 전 화 팩 스 이메일 [서식 5] 보안서약서 보 안 서 약 서

본인은
년
월
일부로
사업을 수행함에 있어 다음의 사항을 준수할 것을 서약합니다.

1. 본인은
사업 관련 업무 중 알게 될 일체의 내용이 직무상 기밀 사항임을 인정한다.
2. 본인은 이 기밀을 누설함이 국가안전보장 및 국가이익에 위해가 될 수 있음을 인식하여 업무수행 중 지득한 제반 기밀사항을 일체 누설하거나 공개하지 아니한다.
3. 본인이 이 기밀을 누설하거나 관계 규정을 위반한 때에는 관련 법령 및 계약에 따라 어떠한 처벌 및 불이익도 감수한다.

년
월
일

서 약 자
기
관
명 :
(기관대표)
직
위 :

성
명 :
(서명)

식품의약품안전처장 귀하

[R26BK01809842] 2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사

상세 정보

📄 공고문 전문 첨부 「입찰공고서(2027년 의료제품 해외 위해정보 수집·조사).hwpx」에서 추출 · 원문 파일이 우선합니다

📎 첨부파일