1747년 5월 20일. 영국 해군 군의관 제임스 린드는 항해 중 괴혈병에 걸린 선원들을 대상으로 서로 다른 치료법을 비교하는 실험을 진행했다. 그는 일부 선원에게 라임과 오렌지 등 감귤류를 제공했고, 이를 섭취한 선원들의 증상이 눈에 띄게 호전되는 것을 확인했다. 오늘날 ‘세계 최초의 근대적 임상시험’으로 불리는 이 실험은 현대 임상시험의 출발점으로 평가된다.
이를 기념해 유럽임상시험인프라네트워크(ECRIN)는 2005년 5월 20일을 ‘세계 임상시험의 날(World Clinical Trials Day)’로 제정했다. 이후 미국과 유럽, 아시아 주요 국가들은 매년 이날을 전후해 임상시험 발전과 연구자들의 기여를 조명하고 있다. 우리나라 역시 2017년부터 보건복지부와 국가임상시험지원재단(KoNECT)을 중심으로 관련 행사를 이어오고 있다.
그리고 2026년 세계 임상시험의 날을 앞둔 지금, 업계가 가장 주목하는 화두는 단연 인공지능(AI)이다. 임상시험 산업의 관심이 “AI를 도입할 것인가”에서 “AI를 어떻게 실제 성과로 연결할 것인가”로 빠르게 이동하고 있다는 분석이 나온다.
임상시험 솔루션 기업 메디데이터(Medidata)가 최근 공개한 ‘2026 임상시험에서의 AI 현황(The State of AI in Clinical Trials)’ 보고서에 따르면, 글로벌 임상 연구 업계는 이제 AI를 단순 효율화 도구가 아니라 임상 운영 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라로 보기 시작했다.
메디데이터 ‘2026 임상시험에서의 AI 현황’ 보고서
“AI 도입할까?” 끝났다…“어떻게 확장할까”의 시대
이번 보고서는 에베레스트 그룹(Everest Group)과 공동으로 북미·유럽 지역 제약사·바이오기업·CRO(임상시험수탁기관) 소속 임상 운영 책임자 200명을 대상으로 진행한 설문 결과를 담고 있다.
조사 결과 응답자의 92%는 향후 1~2년 안에 AI 투자를 확대할 계획이라고 답했다. 또 82%는 AI 도입을 통해 2~3배 수준의 투자수익률(ROI)을 기대한다고 응답했다.
특히 업계의 분위기는 지난해와 확연히 달라졌다. 2025년까지 업계의 관심이 데이터 수집과 품질 관리 등 제한적 영역에 머물렀다면, 올해는 데이터 해석과 분석, 운영 자동화, 임상 프로세스 전반의 효율 개선으로 AI 활용 범위가 넓어지고 있다. 메디데이터는 보고서에서 “이제 업계의 질문은 ‘AI를 사용할 것인가’가 아니라 ‘AI를 어떻게 책임감 있게 확장할 것인가’로 이동했다”고 진단했다.
다만 아직 업계 전체가 완전히 AI 중심으로 전환된 것은 아니다. 실제로 AI를 전사적으로 구현·배포 단계까지 확장한 기업은 전체의 33% 수준이었다. 응답자의 82%는 임상 운영에 AI를 활용한 기간이 18개월 이하라고 답했다.
AI 활용은 특히 반복적이고 규칙 기반의 업무에서 빠르게 성과를 내고 있었다. 응답자의 46.5%는 업무 자동화와 데이터 클리닝, 쿼리 해결 등에서 기대 이상의 개선 효과를 경험했다고 답했다. 반면 임상시험 전체 기간 단축이나 프로토콜 이탈 감소 같은 핵심 성과지표(KPI)는 아직 모든 기업에서 뚜렷하게 나타나지는 않았다.
그러나 조기 도입 기업의 성과는 확연히 달랐다. AI를 18개월 이상 활용한 기업군은 임상시험 기간 단축에서 전체 평균 대비 약 2배 높은 성과를 기록했다. 프로토콜 이탈 감소와 워크플로우 자동화에서도 전체 응답군보다 높은 개선 효과를 보였다.
메디데이터는 이를 두고 “AI의 가치는 단기적이지 않으며, 첫 구현 사이클을 완료한 기업부터 누적 효과가 나타나기 시작한다”고 분석했다. 실제로 보고서는 “현재 AI 도입을 미루는 기업은 향후 임상 경쟁력에서 구조적 격차를 경험할 수 있다”고 경고했다.
임상시험 전 과정으로 번지는 AI…“데이터와 거버넌스가 핵심”
AI 활용 범위도 임상시험 라이프사이클 전반으로 확대되고 있다.
초기 단계에서는 프로토콜 설계와 환자 모집, 시험기관 선정 등에 AI가 활용된다. 메디데이터는 AI 기반 모델링을 통해 과거 임상 데이터를 분석하고, 적합 환자를 예측하거나 임상 성공 가능성을 시뮬레이션하는 사례가 늘고 있다고 설명했다.
임상시험 전 주기를 지원하는 메디데이터 AI
실제 운영 단계에서는 데이터 통합·품질 관리와 쿼리 자동화, 위험 기반 모니터링(RBQM) 등에 AI가 적용되고 있다. 특히 AI 기반 데이터 품질 관리 도구는 방대한 임상 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후와 데이터 불일치를 자동 탐지한다.
규제 제출 단계에서도 AI 활용은 확대되는 분위기다. 보고서에 따르면 응답자의 69.5%는 이미 데이터 통합 및 표준화 과정에서 AI를 활용하고 있으며, 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 자동화와 규제 문서 검토에도 AI 적용이 늘고 있다.
업계는 특히 ‘에이전틱 AI(Agentic AI)’와 디지털 트윈 기술에도 주목하고 있다. 보고서에 따르면 응답자의 31%는 향후 AI가 프로토콜 시뮬레이션에 활용될 것으로 봤으며, 26.5%는 환자·시험기관·임상 결과를 가상으로 모델링하는 디지털 트윈이 2~3년 안에 본격 확산할 것으로 전망했다.
다만 과제도 분명하다. 업계가 꼽은 가장 큰 장애물은 통합 복잡성(79.5%), 모델 정확도(77.5%), 데이터 단절 문제(75%)였다. 메디데이터는 “AI 성패는 최신 모델보다 데이터 품질과 거버넌스 체계에 달려 있다”고 분석했다.
실제 보고서에서는 법률·컴플라이언스 검토, Human-in-the-loop(인간 검수 기반 감독 체계), 데이터 추적성과 접근 제어 등 거버넌스 체계가 AI 활용의 핵심 조건으로 제시됐다.
메디데이터 아시아태평양 마케팅 총괄 김혜지 상무는 “이제 임상시험에서 AI 활용은 단순 도입 여부가 아니라 어떻게 운영 워크플로우 안에 녹여낼 것인가의 문제”라며 “AI를 선제적으로 도입한 기업과 그렇지 않은 기업 간 성과 차이는 앞으로 더욱 커질 가능성이 높다”고 말했다.
The post 세계 임상시험의 날, “AI 도입 속도가 임상 성과 갈랐다”…메디데이터 보고서가 보여준 임상 경쟁력의 변화 appeared first on 벤처스퀘어.