에이슬립이 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’으로 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다.
앱노트랙은 스마트폰만으로 중등도·중증 수면무호흡 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 이번 인증을 통해 에이슬립은 유럽 소비자 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다.
CE MDR은 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위해 요구되는 규정으로, 제품 안전성과 임상 근거, 품질관리 체계, 사후 관리 등을 종합적으로 평가한다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 취득했다.
에이슬립 ‘앱노트랙’, 유럽 CE MDR 인증 획득 (사진 제공: 에이슬립)
웨어러블 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 스크리닝
앱노트랙은 스마트폰 마이크를 활용해 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘이 무호흡·저호흡 패턴을 분석하는 방식으로 작동한다. 별도의 웨어러블 기기 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 스크리닝이 가능하다는 점이 특징이다.
회사 측에 따르면 앱노트랙은 중등도·중증 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 에이슬립은 동일 기준으로 공개된 Apple Watch 수면무호흡 기능의 민감도(66.3%) 대비 경쟁력을 확보했다고 설명했다.
최근 Apple과 Samsung Electronics 등이 웨어러블 기반 수면 헬스케어 기능을 확대하는 가운데, 앱노트랙은 스마트폰 기반 접근 방식으로 차별화를 시도하고 있다.
앱노트랙은 국내에서 2024년 식품의약품안전처 2등급 의료기기 인허가를 획득했으며, 법정 비급여 항목으로 인정받았다. 이후 종근당과 공동 출시한 뒤 3개월 만에 400개 이상 의원과 10개 이상 종합병원에 도입됐다.
에이슬립은 유럽 시장에서는 의료기관 중심이 아닌 OTC(일반 소비자 판매) 채널을 우선 공략할 계획이다. 수면다원검사 접근성이 상대적으로 제한적인 유럽 시장에서 스마트폰 기반 자가 스크리닝 수요를 겨냥한다는 전략이다.
이동헌 에이슬립 대표는 “앱노트랙은 추가 기기 없이 스마트폰만으로 높은 민감도의 스크리닝을 제공한다는 점에서 차별화된다”며 “한국 의료 현장에서 검증한 기술력을 바탕으로 유럽 소비자들이 수면 건강 이상을 보다 쉽게 조기에 인지할 수 있도록 시장 확대에 나설 것”이라고 말했다.
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