바이오의약품이 연구실에서 생산 단계로 넘어가려면 제품의 안전성과 유효성, 규제 적합성을 확인하는 바이오안전성 시험을 거쳐야 한다. 아시아태평양 지역에서 바이오의약품 개발과 생산이 늘면서 현지에서 세포주와 유전물질을 분석할 수 있는 시험 인프라의 중요성도 커지고 있다. 머크 라이프사이언스가 싱가포르 바이오릴라이언스(BioReliance) 연구소를 1000㎡ 이상 규모로 확장한다. 이 시설에는 세포주 특성 분석과 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP)에 기반한 차세대염기서열분석(NGS) 역량이 함께 구축된다. 머크는 75년 이상 축적한 글로벌 시험 경험을 바탕으로 아태 바이오제약 기업에 현지 위탁시험 서비스를 제공한다.
글로벌 과학기술 선도기업 머크 라이프사이언스가 싱가포르 바이오릴라이언스(BioReliance ® ) 연구소를 확장했다. 린다 장(Linda Zhang) 머크 싱가폴 대표(오른쪽에서 두 번째)와 고완이(Goh Wan Yee) 싱가포르 경제개발청 수석부사장 겸 헬스케어 부문 총괄(가운데)을 비롯한 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다. (사진 제공: 바이오릴라이언스)
바이오릴라이언스는 신약 개발과 바이오의약품 제조 과정에 필요한 분석 및 바이오안전성 시험 서비스를 제공하는 머크의 사업이다. 싱가포르 연구소는 2018년 문을 열었으며, 이번 확장을 통해 아태 지역 바이오릴라이언스 시설 가운데 처음으로 세포주 특성 분석과 GMP 기반 NGS 역량을 모두 갖추게 된다.
세포주 특성 분석은 바이오의약품 생산에 사용하는 세포의 정체성과 특성, 안전성을 확인하는 과정이다. NGS는 유전물질의 염기서열을 분석해 제품 개발과 품질관리에 필요한 정보를 확인하는 기술이다. 두 역량을 한 시설에 구축해 아태 지역 고객의 개발과 제조 과정에 필요한 시험 범위를 넓힌다.
머크의 독자적인 분자 기반 시험 플랫폼 ‘블레이저(Blazar)’도 싱가포르 연구소에 도입된다. 고객사는 세포 기반 시험과 분자 분석 기술을 함께 활용해 바이오의약품의 품질과 안전성을 점검하고, 변화하는 규제 요건에 대응할 수 있다.
분자 기반 시험으로 동물실험 줄인다…3R 원칙 적용 지원
연구소 확장은 동물실험을 대체하거나 줄이는 시험법의 활용에도 초점을 맞췄다. 머크는 첨단 분자 기반 분석 기술을 활용해 동물실험의 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)을 뜻하는 ‘3R 원칙’ 적용을 지원한다.
분자 기반 시험은 시료의 유전정보와 오염 가능성을 분석해 바이오의약품의 품질과 안전성을 평가하는 방식이다. 머크는 관련 시험 서비스를 확대해 고객사가 규제 기준과 지속가능성 요구를 함께 고려할 수 있도록 지원한다.
파올로 칼리 머크 라이프사이언스 어드밴스드 솔루션 비즈니스 대표는 “싱가포르 연구소 확장을 통해 아시아태평양 고객이 개발 기간과 운영 효율을 개선하고 변화하는 규제 및 지속가능성 요구에 대응할 수 있을 것”이라며 “분석과 바이오안전성 시험 역량을 바탕으로 바이오의약품 기업의 혁신을 지원하겠다”고 말했다.
싱가포르 정부도 연구소 확장을 현지 바이오산업 인프라 강화의 계기로 보고 있다. 고완이 싱가포르 경제개발청 수석부사장 겸 헬스케어 부문 총괄은 “싱가포르와 아태 바이오의약품 기업에 세계적 수준의 차세대 시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “현지 인력의 전문성을 높이고 혁신적인 치료제가 환자에게 전달될 수 있도록 머크와 협력하겠다”고 말했다.
머크는 일렉트로닉스와 라이프사이언스, 헬스케어 등 3개 사업 부문을 운영하는 과학기술 기업이다. 전 세계 임직원은 약 6만2000명이며, 2025년 65개국에서 211억유로의 매출을 기록했다.
아태 바이오제약 산업의 경쟁력은 신약 후보물질을 발굴하는 기술과 함께 개발·생산 단계의 안전성을 현지에서 검증할 수 있는 시험 인프라를 얼마나 안정적으로 갖추느냐에 달려 있다.
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