뇌졸중 후 발생하는 마비말장애는 조음과 발성 능력을 회복하기 위한 반복적인 훈련이 중요하다. 의료기관에서 받는 대면 치료만으로는 비용과 이동 거리, 전문인력 부족 등의 이유로 충분한 훈련 시간을 확보하기 어려울 수 있다. 디지털 헬스케어 기업 하이는 언어재활사의 전문 치료와 환자의 일상 훈련을 연결하는 디지털 말 재활 솔루션 ‘리피치’를 개발했다. 다기관 확증 임상시험을 거친 리피치가 식품의약품안전처의 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다.
디지털 헬스케어 기업 하이는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 위한 디지털의료기기 ‘리피치(Repeech)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기 통합 제137호로 지정됐다.
하이가 개발한 ‘리피치’는 뇌졸중 후 마비말장애 환자가 의사의 처방과 언어재활사의 관리 아래 개인 스마트기기로 말 재활 훈련을 이어갈 수 있도록 지원하는 디지털의료기기다. (사진 제공: 하이)
마비말장애는 뇌졸중 등으로 조음과 발성을 담당하는 기관의 신경근육 운동조절 기능이 손상되면서 발생하는 말운동장애다. 발음이 부정확해지거나 말의 속도와 강도, 억양을 조절하는 데 어려움을 겪을 수 있어 지속적인 말 재활 훈련이 필요하다.
리피치는 의사의 처방을 받아 사용하는 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 환자가 개인 스마트기기로 훈련을 수행하고 언어재활사가 진행 상황을 관리하는 방식으로 의료기관 치료와 일상생활 속 반복 훈련을 연결한다.
병원 방문 사이의 치료 공백을 보완하는 것이 제품의 핵심이다. 환자는 시간과 장소의 제약을 줄이면서 재활을 이어가고 의료진과 언어재활사는 환자의 훈련 과정을 기반으로 치료를 관리할 수 있다.
하이는 디지털 기기 사용이 익숙하지 않은 환자도 쉽게 훈련할 수 있도록 사용자 환경을 설계했다. 복잡한 조작을 줄이고 환자가 일상에서 반복적으로 사용할 수 있도록 접근성과 사용 편의성을 높였다.
다기관 확증 임상 거쳐 의료현장 진입 준비
리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 대상으로 한 다기관 확증 임상시험을 통해 치료 수단으로서의 유효성과 안전성을 확인했다. 하이는 임상 결과를 기반으로 의료기관과 연계한 디지털 말 재활 환경을 구축하고 환자의 치료 접근성을 높이는 후속 절차를 진행한다.
혁신의료기기 통합심사는 혁신의료기기 지정과 요양급여·비급여 대상 여부 확인, 혁신의료기술평가, 시장진출 가능성 평가 등 여러 기관의 심사를 통합해 진행하는 제도다. 혁신적인 의료기술이 의료현장에 진입하는 데 필요한 심사 기간과 절차를 효율화하기 위해 마련됐다.
이번 혁신의료기기 지정은 리피치의 의료현장 적용을 위한 절차를 구체화하는 단계다. 하이는 의료기관과의 연계 체계를 정비하고 의사와 언어재활사가 환자의 디지털 훈련을 처방·관리할 수 있는 운영 환경을 마련한다.
리피치는 대면 언어재활사의 전문 치료를 중심에 두고 환자가 의료기관 밖에서도 충분한 반복 훈련을 이어가도록 지원한다. 의료진의 치료와 환자의 일상을 연결해 재활의 연속성을 높이는 구조다.
김진우 하이 대표는 “마비말장애는 지속적인 훈련이 중요하지만 현실적인 제약으로 충분한 재활치료를 이어가지 못하는 환자들이 있다”며 “리피치가 의료기관에서의 치료와 환자의 일상을 연결해 재활의 연속성을 높이고 일상 회복에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 의료현장 도입을 준비하겠다”고 말했다.
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