신약 개발 과정에서 임상시험 데이터는 수집하는 것만큼 규제기관이 요구하는 형태로 정리하고 검증하는 데 많은 시간과 인력이 필요하다. 서로 다른 시스템에서 들어온 데이터를 국제 표준에 맞게 변환하고 제출 문서를 만드는 과정에서 프로그래밍과 반복적인 수작업이 발생하기 때문이다. 제이앤피메디가 이 과정을 자동화한 임상 데이터 표준화 기술로 올해 국내에서 처음 열리는 ‘프리 갈리앵 코리아(Prix Galien Korea)’ 최종 후보에 올랐다.
AI 기반 라이프사이언스 R&D 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 임상시험 데이터 표준화 솔루션 ‘메이븐 컨버터(Maven Converter)’가 ‘프리 갈리앵 코리아 2026’ 최우수 디지털 헬스상 부문 최종 후보로 선정됐다.
제이앤피메디 ‘메이븐 컨버터’, ‘프리 갈리앵 코리아 2026’ 최우수 디지털 헬스상 후보 선정 (자료 제공: 제이앤피메디)
프리 갈리앵은 혁신적인 의약품과 의료기술을 선정하는 시상식으로 1970년 프랑스에서 시작됐다. 올해 처음 개최되는 프리 갈리앵 코리아는 5개 부문의 후보를 선정했으며 최종 수상작은 오는 9월 10일 ‘제1회 프리 갈리앵 코리아 포럼·시상식’에서 발표된다.
제이앤피메디가 후보에 오른 디지털 헬스 부문은 솔루션이 임상 데이터와 임상시험 결과, 환자 치료 성과 및 의료 효율성 등에 미치는 영향을 주요 평가 기준으로 삼는다.
프로그래밍 없이 CDISC 표준화…규제 제출 준비까지 한 번에
메이븐 컨버터는 제이앤피메디가 ‘메이븐 클리니컬 클라우드’를 통해 250건 이상의 임상시험을 수행하며 축적한 데이터 관리 경험을 기반으로 개발했다. 수작업과 프로그래밍에 의존하던 데이터 표준화 과정을 규칙 기반 자동화와 시각적인 데이터 흐름 설계 방식으로 바꾼 웹 기반 SaaS다.
임상시험에서 수집한 원본 데이터를 국제 임상 데이터 표준인 CDISC의 SDTM(Study Data Tabulation Model)과 ADaM(Analysis Data Model)으로 변환하고 규제 제출에 필요한 메타데이터 문서를 생성한다. 변환 결과가 표준에 맞는지도 검증한다.
SAS나 SQL 등의 프로그래밍 없이 화면에서 데이터 매핑과 변환 작업을 설계할 수 있도록 한 것이 특징이다. CDISC 표준을 이해하는 데이터 관리자가 별도의 프로그래머를 거치지 않고 표준화 작업을 수행할 수 있도록 구성했다.
특정 전자 데이터 수집 시스템(EDC)에 종속되지 않는 것도 특징이다. CSV와 XPT, SAS7BDAT 등의 데이터 파일을 활용해 여러 EDC에서 수집한 원본 데이터뿐 아니라 외부 검사기관 등에서 생성된 데이터도 처리할 수 있다. SDTM·ADaM 데이터셋과 Define-XML 생성, 데이터 매핑 정보가 포함된 증례기록서(Annotated CRF) 작성, CDISC CORE 엔진 기반 적합성 검증, 감사 추적 기능 등을 하나의 환경에서 제공한다.
제이앤피메디 내부 테스트에서는 메이븐 컨버터를 활용했을 때 기존 93~123일이 걸리던 데이터 처리 기간이 30~37일로 줄어든 것으로 나타났다. 회사는 이를 바탕으로 임상시험 관련 비용도 30% 이상에서 최대 50%까지 절감할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 다만 기간과 비용 절감 효과는 회사 내부 테스트와 추정치를 기준으로 한 수치다.
향후에는 데이터 표준화 전후 과정까지 하나의 디지털 환경으로 연결할 계획이다. 임상시험 계획서를 기계가 해석할 수 있는 USDM 표준으로 구조화하는 ‘메이븐 스튜디오’와 메이븐 컨버터를 연계하고 EDC와 센트럴 랩, DCT 웨어러블 등 다양한 데이터 소스를 기존 메이븐 CDMS·독스·세이프티 및 CRO 서비스와 연결하는 방식이다. 이를 통해 임상시험 설계와 데이터 수집, 표준화, 검증, 규제 제출까지 이어지는 엔드투엔드 디지털 임상시험 인프라 구축을 목표로 한다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 프리 갈리앵 코리아 최종 후보 선정을 계기로 메이븐 컨버터가 보다 빠르고 효율적인 글로벌 임상 연구를 지원할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 임상시험의 디지털 전환을 가속화하고 임상 연구에 새로운 인사이트와 가능성을 제시하겠다”고 말했다.
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