골절 수술은 손상된 뼈의 위치와 각도를 정밀하게 맞추는 과정이 치료 결과에 영향을 준다. 수술 중 뼈의 상태를 확인하기 위해 방사선 영상을 반복 촬영하는 경우가 있고, 의료진의 경험과 숙련도에 의존하는 부분도 크다. 이에 3차원 영상과 내비게이션, 로봇을 결합해 수술 계획과 기구 위치를 디지털로 안내하는 기술이 개발되고 있다. 정형외과 수술 로봇 기업 에어스(AIRS)는 AI 기반 골절 수술 로봇 내비게이션 시스템 ‘로나비스(RONAVIS)’가 식품의약품안전처의 혁신의료기기로 지정됐다고 발표했다.
혁신의료기기는 첨단 기술이나 새로운 사용 방법을 적용해 기존 의료기기보다 안전성과 유효성을 크게 개선했거나 개선 가능성이 있는 제품을 대상으로 식약처가 지정하는 제도다. 에어스는 이번 지정 과정에서 AI와 3차원 내비게이션, 로봇 기술을 통합한 구조와 기존 골절 수술의 개선 가능성을 평가받았다고 설명했다.
로나비스는 수술 전 영상 데이터를 바탕으로 수술 계획을 수립하고 실제 수술 과정에서 의료진의 골절 정복을 보조하도록 개발됐다. 골절 정복은 부러진 뼈를 원래 위치와 형태에 가깝게 맞추는 과정이다.
에어스의 AI 기반 골절 수술 로봇·내비게이션 시스템 ‘RONAVIS’가 식약처 혁신의료기기로 지정됐다. (자료 제공: 에어스)
수술 전 계획부터 골절 정복까지…2027년 미국 인허가 추진
의료진은 3차원 영상 데이터에서 골절 부위의 상태를 확인하고 수술 전 뼈를 이동시킬 위치와 방향을 계획할 수 있다. 수술 중에는 내비게이션으로 수술 기구와 골절 부위의 위치를 실시간으로 확인한다.
6자유도 로봇 시스템은 계획된 위치에 맞춰 골절 정복 과정을 보조한다. 6자유도는 물체가 앞뒤와 좌우, 위아래로 이동하고 각 방향으로 회전할 수 있는 움직임의 범위를 뜻한다. 의료진은 로봇의 위치와 움직임을 제어하면서 수술을 수행한다.
로나비스에는 X선이 통과할 수 있는 방사선 투과성 소재가 적용됐다. 수술 중 촬영되는 영상에서 로봇 구조물이 골절 부위 확인을 방해하지 않도록 설계한 것이다. 에어스는 이를 통해 반복적인 X선 촬영과 수술 시간을 줄이고 의료진과 환자의 방사선 노출 부담을 낮추는 것을 목표로 하고 있다.
에어스는 연세의료원 한국의료로봇센터를 비롯한 국내 의료기관과 협력해 기술 고도화와 임상 검증을 추진한다. 이번 혁신의료기기 지정을 기반으로 실제 의료 현장에서 요구되는 수술 정확도와 사용 편의성, 시스템 안정성을 검증할 계획이다.
해외 시장 진출을 위한 인허가 절차도 준비한다. 회사는 2027년 상반기부터 미국을 포함한 주요 국가의 의료기기 인허가를 추진하고, 해외 연구기관과의 임상 협력을 순차적으로 진행할 예정이다.
정상현 에어스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 AI와 로봇 기술을 활용해 골절 수술의 디지털 전환을 추진해 온 기술적 성과를 인정받았다는 데 의미가 있다”며 “연구개발과 임상 검증을 이어가 의료진의 정밀하고 효율적인 수술을 지원하고 환자의 안전과 치료 결과 개선에 기여하겠다”고 말했다.
The post 3차원 영상과 로봇으로 골절 맞춘다…에어스 ‘RONAVIS’ 혁신의료기기 지정 appeared first on 벤처스퀘어.