치과용 임플란트의 품질은 제품 설계와 표면처리 기술뿐 아니라 제조·세척·포장 과정의 관리 수준에 따라 달라진다. 멸균 포장된 제품도 생산 과정에서 발생한 미세 이물질이나 화학적 잔여물이 표면에 남아 있는지 별도로 살펴야 한다. 이에 따라 시판 제품을 무작위로 수거해 표면 청정도를 분석하는 외부 검증이 글로벌 임플란트 시장의 신뢰 기준으로 활용되고 있다. 덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스는 프리미엄 임플란트 ‘AXEL(액셀)’이 독일 클린임플란트재단의 ‘TRUSTED QUALITY’ 인증을 획득했다고 15일 알렸다.
덴티스의 프리미엄 임플란트 AXEL이 획득한 독일 클린임플란트재단의 ‘TRUSTED QUALITY’ 인증서 (자료 제공: 덴티스)
독일 클린임플란트재단(Clean Implant Foundation·CIF)은 임플란트 완제품의 제조 품질과 표면 청정도를 평가하는 기관이다. 제조사가 별도로 준비한 시험용 제품이 아니라 무작위로 선정한 임플란트 샘플을 주사전자현미경(SEM)과 에너지분산형 X선 분광분석(EDS) 등으로 검사해 표면의 이물질과 오염 여부를 확인한다.
인증의 평가 범위는 임상 효능보다 출고 단계 제품의 표면 청정도와 제조 품질관리에 초점을 둔다. 제품의 멸균 여부와 별개로 제조와 포장 과정에서 발생할 수 있는 잔여물을 살핀다는 점에서 생산 공정의 일관성을 확인하는 지표로 활용된다.
AXEL은 발치 직후 임플란트를 식립하는 임상 환경을 고려해 개발된 덴티스의 프리미엄 제품이다. 다양한 골질과 식립 조건에 대응할 수 있도록 임플란트 구조를 설계했으며, 덴티스의 ‘Clean-Tech’ 기술을 기반으로 한 C-SLA® 표면을 적용했다.
SQ 이어 AXEL까지…표면 기술에서 제조 공정으로 검증 범위 확장
덴티스는 앞서 SQ 임플란트 시스템으로 같은 인증을 획득했다. 이번에 AXEL까지 TRUSTED QUALITY 인증 대상에 포함되면서 주요 임플란트 제품군의 표면 청정도와 제조 관리 수준을 외부 기관을 통해 점검받게 됐다.
회사는 제품 생산 단계에서도 고해상도 SEM과 EDS 분석을 활용해 임플란트 표면의 형태와 원소 구성을 검사하고 있다. 자체 시험으로 공정별 표면 상태를 관리한 뒤 외부 기관의 무작위 샘플 검증을 추가하는 이중 품질관리 구조다.
2005년 설립된 덴티스는 임플란트 세척과 표면처리 공정에 대한 연구개발을 이어왔다. 최근에는 스마트 제조 시스템을 적용한 신공장을 기반으로 생산 과정과 품질관리 체계를 정비하고 있다. AXEL 인증도 개별 제품의 표면 기술과 함께 이를 뒷받침하는 생산 공정의 관리 수준을 시장에 제시하는 근거로 활용될 전망이다.
덴티스 관계자는 “이번 인증은 AXEL의 제품 경쟁력과 덴티스가 축적해 온 제조·품질관리 역량을 외부 기준으로 확인한 결과”라며 “스마트 제조 인프라와 핵심 기술에 대한 투자를 이어가 글로벌 프리미엄 임플란트 시장에서 AXEL의 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
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