===== [오가노이드사이언스] GVHD_세포치료제_효력평가_입찰공고문_최종.pdf =====
입찰공고문
세포치료제 GVHD(이식편대숙주질환) 마우스 모델 효력평가 비임상시험
본 입찰은 오가노이드사이언스㈜가 세포치료제의 GVHD 치료 효력을 동물시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을
선정하기 위한 것입니다. 입찰자는 본 공고문과 시험 요구사항을 충분히 숙지한 후 제안서를 제출하여야 하며, 시험
세부조건은 선정기관과의 협의 및 계약 과정에서 최종 확정될 수 있습니다.
1. 입찰에 붙이는 사항
가. 사업(과제)명
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험
나. 발주(의뢰)기관 오가노이드사이언스㈜ 다. 사업내용
방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델 구축 및 세포치료제 효력평가 비임상시험 수행
라. 시험 완료 예정 2026년 12월 31일 마. 입찰방법 제한경쟁입찰 바. 계약방법 제안서 평가 및 협의를 통한 수행기관 선정 사. 사업예산
제안기관의 시험설계 및 견적에 따라 제안(세부 금액은 협상 시 확정)
※ 시험 일정, 세부 설계 및 계약조건은 입찰·평가·협상 진행상황에 따라 변경될 수 있음.
2. 사업 개요 및 시험 목적
세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물시험에서
검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함
방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화, 주요 장기
병리소견 및 전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함
시험물질은 오가노이드사이언스㈜가 제공하며, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후 별도 협의함
3. 주요 시험 범위 및 요구사항
3.1 실험동물 및 모델
동종(Allogeneic) 조혈모세포/비장세포 이식 기반 GVHD 마우스 모델을 사용함. 구체적 계통·주령·성별은
의뢰기관과 협의 후 확정함
SPF(Specific Pathogen Free) 시설에서 사육하며, 방사선 조사(TBI) 후 동종 골수세포 및 비장세포(또는
PBMC)를 이식하여 GVHD를 유발함
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
방사선 조사선량 및 이식세포 비율은 수행기관의 최적화 프로토콜을 기반으로 하되 시험 개시 전
의뢰기관의 검토·승인을 받아야 함
3.2 실험군 구성(예)
군
군 명칭 군당 n 처치 내용 G1 Naive Control 6 방사선 조사·세포이식 없음(정상 대조군) G2 GVHD Control (Vehicle) 6
방사선 조사 + 동종세포이식 + Vehicle 투여
G3 세포치료제 저용량군 6
방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(저용량) IV 투여
G4 세포치료제 중용량군 6
방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(중용량) IV 투여
G5 세포치료제 고용량군 6
방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(고용량) IV 투여
G6 양성대조군 6 스테로이드 투여군
※ 상기 군 구성 및 개체수는 예시안이며, 통계적 검정력 및 예상 폐사율 등을 고려하여 수행기관과 협의 후
최종 확정함
3.3 시험물질 투여 및 관찰
투여 경로: 정맥주사 (IV, Intravenous injection)
투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 협의함
관찰기간: 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내. 관찰 종료 또는 조기 사망 개체는 부검하여 병리학적
분석에 활용함
3.4 효력평가 항목
구분
평가 항목 임상관찰
체중변화 / GVHD Clinical Score / 생존율
혈액검사 FACS / CRP 조직병리
육안검사 / H&E / IHC / GFP
세부 내용
체중 및 질환점수 평가, Kaplan-Meier 생존곡선
CD4+·CD8+ T세포 및 Treg 등 면역세포 아형 분석, 혈청
CRP
폐·간·비장·소장·대장·피부 육안소견 및 H&E; 소장·대장
ZO-1·E-cadherin IHC; GFP
병리 판독은 Blind review(군 정보 비공개 판독) 적용을 권장함
최종시험결과보고서(Final Report)를 제출하고, 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을
사전에 명시하여 결과에 적용함
4. 입찰참가자격(제한경쟁 조건)
아래 요건을 충족하고 관련 증빙서류를 제출할 수 있는 기관을 대상으로 함.
1.
GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관
2.
GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축 및 GVHD
마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
3.
전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의가 상주하거나 전문의에 의한 H&E/IHC 판독
및 결과보고서 작성이 가능한 기관
4.
FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상 권장)를 자체
보유한 기관
5.
특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF 동물사육시설을 갖춘 기관
6.
방사선 조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델 구축이 가능한 기관
7.
AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관
5. 제안서 주요 작성내용
1.
기관 일반현황 및 GLP·AAALAC·SPF 등 관련 인증·시설 현황
2.
최근 3년 이내 GVHD 마우스 모델 및 방사선 조사 기반 동물시험 수행실적
3.
GVHD 모델 유도 조건 및 수행기관의 최적화 프로토콜 제안
4.
시험군 구성, 투여계획, 관찰일정 및 전체 Study Schedule
5.
FACS 분석 패널 및 분석방법, CRP 분석방법
6.
주요 장기 병리평가(H&E, IHC, GFP 포함) 수행방법 및 병리 판독체계
7. 통계분석 계획 및 데이터 품질관리 방안 8. 시험 책임자 및 참여인력의 경력·역할 9. 시험기간 및 최종보고서 제출일정 10. 세부 견적서 및 산출근거
6. 제출서류
순번
서류목록 비고 1 입찰참가신청서 또는 기관 명의 공문 1부 2 사업자등록증 사본 1부 3 GLP 인증서 및 관련 시설·인증 증빙 각 1부 4 수행인력 이력사항 및 조직도 시험책임자 포함 5 기술제안서 시험설계 및 수행계획 포함 6 가격제안서(세부 산출근거 포함) 별도 파일 또는 밀봉 제출 권장 7 기타 발주기관이 추가로 요청하는 서류 해당 시
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
7. 추진일정 및 제출방법
가. 공고일
2026년 9월 17일 나. 제안서 제출마감 별도 안내 다. 제안서 평가 및 협의 제안서 접수 후 별도 안내 라. 수행기관 선정 및 계약 평가·협의 완료 후 마. 시험 완료 예정 2026년 12월 31일 바. 제출방법 및 제출처
담당자 이메일 또는 발주기관이 별도 지정하는 방법
사. 담당자
양승아 대리 ([email protected])
※ 시험 완료일을 고려하여 제안기관은 현실적인 시험 개시 가능일 및 세부 일정을 제안서에 명시하여야 함
8. 제안서 평가 및 수행기관 선정
제안서를 바탕으로 기술수행능력, 유사실적, 시설·인프라, 전문인력, 일정 적정성 등을 종합 평가함
필요한 경우 제안기관을 대상으로 추가 질의, 발표 또는 협의를 진행할 수 있음
우선협상대상자와 시험범위, 일정, 비용 및 계약조건을 협의하여 최종 수행기관을 선정함
제안내용이 본 시험의 목적 또는 필수 요구조건을 충족하지 못하는 경우 선정 대상에서 제외될 수 있음
9. 동물윤리 및 규정 준수
시험 개시 전 수행기관 소속 동물실험윤리위원회(IACUC)의 승인을 득한 후 시험을 진행함
실험동물의 사육·관리는 실험동물에 관한 법률, 동물보호법 및 관련 고시 등 적용 규정을 준수함
시험물질 및 시험 관련 정보에 대한 비밀유지계약(CDA/NDA)을 계약체결과 동시에 체결함
시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터) 및 지식재산권은 별도 계약에서 정하는 바에 따르며, 원 시험계획서
기준으로는 의뢰기관 귀속을 원칙으로 함
10. 유의사항
입찰자는 본 공고문 및 시험 요구사항을 충분히 숙지한 후 제안서를 제출하여야 함
제출된 제안서의 내용은 계약 협상 시 계약조건의 일부로 반영될 수 있음
제출서류에 허위사실이 확인되거나 필수 참가자격을 충족하지 못하는 경우 선정 이후라도 취소될 수 있음
세부 시험조건, 군 구성, 투여용량, 분석패널 및 일정은 시험 목적과 세포치료제 특성을 고려하여
의뢰기관과 수행기관이 협의 후 최종 확정함
본 공고에 명시되지 않은 사항은 발주기관과 선정기관 간 협의에 따름
2026년 9월 17일
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
오가노이드사이언스㈜
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험 입찰공고문
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입찰 공고용 과업지시서
세포치료제 GVHD(이식편대숙주질환) 마우스 모델을 활용
한 세포치료제 효력 평가
사업(과제)명
세포치료제 GVHD 마우스 모델 효력평가 비임상시험
발주(의뢰) 기관 오가노이드사이언스㈜ 입찰 방식 제한경쟁입찰 공고일자 2026.09.17 시험 완료 예정 2026.12.31 담당자 연락처
양승아 대리 ([email protected])
1. 사업 개요
1.1 배경 및 목적
- 세포치료제(실험동물용)의 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-Host Disease) 치료 효력을 동물
시험에서 검증하기 위한 위탁시험 수행기관을 선정함.
- 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델을 구축하고, 세포치료제 투여에 따른 면역세포 변화·주요장기
병리소견·전신 염증지표를 종합 분석하여 효력을 평가함.
1.2 시험물질
- 세포치료제(실험동물용) — 의뢰자(오가노이드사이언스) 제공, Cold-chain 운송 조건은 계약체결 후
별도 협의.
- 실험모델 — 방사선 조사 기반 GVHD 마우스 모델(의뢰자 협의 후 확정.)
2. 시험 개요(Study Design)
2.1 실험동물
- 모델: 동종(Allogeneic) 조혈모세포/비장세포 이식 기반 GVHD 마우스 모델(예시: Donor C57BL/6,
Recipient BALB/c 등 이식편대숙주질환을 유발) — 구체적 계통·주령·성별은 의뢰자 협의 후 확정.
- 사육환경: 최상위 등급 SPF(Specific Pathogen Free) 시설
- 군 구성 및 개체수: 아래 2.2 표 참조(예시안, 통계적 검정력 및 폐사율 고려하여 수행기관과 협의
후 최종 확정).
2.2 실험군 구성(예시)
군
군 명칭 군당 n 처치 내용 G1 Naive Control 6 방사선 조사·세포이식 없음(정상 대조군) G2 GVHD Control (Vehicle) 6
방사선 조사 + 동종세포이식 + Vehicle 투여
G3 세포치료제 저용량군 6 G4 세포치료제 중용량군 6 G5 세포치료제 고용량군 6 G6 양성대조군 6 2.3 GVHD 모델 유도 방법
방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(저용량) IV
투여
방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(중용량) IV
투여
방사선 조사 + 동종세포이식 + 세포치료제(고용량) IV
투여
스테로이드 투여군
- 전신 방사선조사(TBI, Total Body Irradiation) 후 동종 골수세포 및 비장세포(또는 PBMC)를
이식하여 GVHD를 유발함.
- 방사선 조사선량 및 이식세포 비율(골수세포 : 비장세포)은 수행기관의 자체 최적화(Optimization)
프로토콜에 따르며, 시험 개시 전 사전 검토 및 승인을 거침.
- 수행기관은 최근 3년 이내 방사선 조사 기반 GVHD 모델 구축 실적을 바탕으로 최적화된 조건을
제안서에 포함하여 제출.
2.4 시험물질 투여
- 투여 경로: 정맥주사(IV, Intravenous injection).
- 투여 횟수 및 용량: 세포치료제 특성을 고려하여 단회 또는 반복 투여 여부를 수행기관과 협의.
2.5 관찰 기간
- 세포이식(Day 0) 이후 최대 21일 이내 관찰.
- 관찰 종료 시점 또는 조기 도말(사망) 개체는 부검하여 병리학적 분석에 활용.
3. 효력평가 항목
3.1 임상관찰(Clinical Observation)
- 체중 변화: 매일 측정, 기저치 대비 변화율(%) 산출.
- GVHD 질환 점수: 체중감소, 자세(Posture), 활동성(Activity), 털 상태(Fur texture), 피부 온전성(Skin
integrity) 5개 항목 평가
- 생존율(Survival Rate): 관찰기간 동안 Kaplan-Meier 생존곡선 산출
- 3.2 혈액검사
- FACS(유세포분석): 말초혈액 채취 후 다중색상 유세포분석기(2-color 이상)를 이용하여 면역세포
아형 분석.
- 분석 대상 면역세포 아형 : CD4+ T세포, CD8+ T세포조절T세포(Treg) — 세부 패널은
수행기관 SOP에 따라 보완 제안 가능.
- 혈청 CRP(C-반응단백) 검사: 전신 염증반응 정도를 정량 평가.
3.3 주요장기 육안 검사 및 병리조직학적 분석
- 대상 장기: 폐, 간, 비장, 소장, 대장, 피부 (총 6개 장기).
- 부검 시 각 장기의 육안 병변(색조 변화, 위축·비대, 출혈 등) 기록 및 필요시 장기 크기 및 중량
측정.
- H&E 염색(조직병리): 장기별 조직 손상 정도를 평가.
- 면역조직화학염색(IHC): 소장·대장의 장점막 장벽 손상 평가를 위한 ZO-1, E-cadherin 발현
분석(정량 image analysis 권장).
- 병리 판독은 Blind review(군 정보 비공개 판독) 적용을 권장.
3.4 평가항목
구분
평가 항목 세부 내용
체중변화 / GVHD Clinical Score /
주 2~3회 체중측정, 주 1~2회 임상점수 평가,
생존율 Kaplan-Meier 생존곡선 혈액검사 FACS / CRP CD4·CD8 아형분석, 혈청 CRP 조직병리 육안검사 / H&E / IHC/GFP 임상관찰
폐·간·비장·소장·대장·피부 육안소견, H&E, ZO1·E-cadherin IHC, GFP
3.5 시험결과 보고서
- 최종시험결과보고서(Final Report) 제출.
- 통계분석 방법(예: One-way ANOVA, Log-rank test 등)을 사전에 명시하고 결과에 적용.
4. 입찰 참가자격(제한경쟁 조건)
아래 5개 항목을 모두 충족하는 기관에 한하여 입찰 참가자격을 부여함. 관련 증빙서류는 「6. 제출서류」
에 따라 제출.
① GLP 인증 보유 기관: 비임상시험실시기관(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 보유한 기관.
② GVHD 모델·방사선 조사 실적 보유 기관: 최근 3년 이내 방사선 조사기를 이용한 동물모델 구축
및 GVHD 마우스 모델 기반 효력/독성평가 용역 수행 실적을 보유한 기관.
③ 전문 병리 판독 인력 보유 기관: GLP 시설 내 수의병리전문의(Veterinary Pathologist)가
상주하거나, 전문의에 의한 조직병리(H&E, IHC) 판독 및 결과보고서 작성이 가능한 기관.
④ FACS 인프라 보유 기관: 다중색상 유세포분석기(Multi-color Flow Cytometer, 2-color 이상
권장)를 자체 보유한 기관.
⑤ 특수 사육시설(SPF) 보유 기관: SPF(Specific Pathogen Free) 동물사육시설을 갖춘 기관.
⑥ 방사선조사 가능 기관: 방사선조사기를 통한 동물 모델이 가능한 기관
⑦ AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증기관
5. 동물윤리 및 규정 준수
- 시험 개시 전 수행기관 소속 동물실험윤리위원회(IACUC)의 승인(AAAC)을 득한 후 진행.
- 실험동물의 사육·관리는 실험동물에 관한 법률 및 관련 고시(동물보호법 등)를 준수.
- 시험물질(세포치료제) 및 시험 관련 정보에 대한 비밀유지계약(CDA/NDA)을 계약체결과 동시에
체결.
- 시험 결과물(원자료, 보고서, 데이터) 및 지식재산권은 의뢰기관에 귀속.