===== [긴급공고 사유서] GMP 기반 세포배양배지 자동 충진 캡핑기_(주)엑셀세라퓨틱스_2026.09.21.pdf =====
긴급공고 사유서
구분
내용 사업명 바이오헬스산업 공급망 안정 지원 사업 과제명
GMP 기반 세포배양배지 국산화를 위한 자동 충진 및 포장 생산 공정
구축
입찰건명
GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진/캡핑기 구매
긴급공고
법적근거
「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제35조
제4항 및 제6항
1. 제19조제2항에 따른 재공고입찰의 경우
긴급공고
해당요건
공고기간
2. 국가 또는 지방자치단체의 재정정책상 예산의 조기집행을 위
하여 필요한 경우
3. 국가사업 또는 지방자치단체의 다른 사업과 연계되어 사업의
일정조정을 위하여 불가피한 경우
4. 긴급한 행사 또는 긴급한 재해 예방ㆍ복구 등을 위하여 필요
한 경우
5. 그 밖에 제2호 또는 제3호에 준하는 경우로서 입찰을 긴급히
입찰공고를 할 필요가 있는 경우
✔ 규격입찰 긴급공고 적용: 10일
본 건은 보건복지부·한국보건산업진흥원의 「바이오헬스산업 공급망
안정 지원 사업」의 사업계획에 따라 추진하는 자동화 설비 구축 건으
로, 1차년도 내 장비 계약 및 제작 착수가 필요함. 해당 장비는 사용
자요구규격서(URS)를 기반으로 제작되는 주문제작 설비로 계약 이후
상세설계 및 제작에 일정 기간이 소요되며, 2차년도 장비 제작 완료
긴급공고 사유
후 FAT, 현장 반입·설치, SAT 및 IQ/OQ 등 후속 사업일정과 연계되
어 있음. 이에 계약 및 제작 착수가 지연될 경우 2차년도 장비 구축
및 Qualification 등 전체 사업일정에 영향을 미칠 수 있어, 정부지원사
업의 연차별 사업일정을 차질 없이 추진하기 위해 긴급입찰공고를 실
시하고자 함
위와 같이 긴급공고 사유서를 제출합니다.
2026.09.21.
㈜엑셀세라퓨틱스
===== [긴급입찰공고문] GMP 기반 세포배양배지 자동 충진 캡핑기_(주)엑셀세라퓨틱스_2026.09.21.pdf =====
[긴급] GMP 기반 세포배양배지
자동 충진/캡핑기 입찰 공고문
2026. 09. 21 ㈜엑셀세라퓨틱스 [긴급] 입찰 공고
1. 입찰에 부치는 사항
가. 사업명: 바이오헬스산업 공급망 안정 지원 사업
나. 과제명: GMP 기반 세포배양배지 국산화를 위한 자동 충진 및 포장 생산 공
정 구축
다. 입찰건명: GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진/캡핑기 구매
라. 설치장소: 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 흥덕IT밸리 타워동 309호
※ 세부 설치 위치는 향후 Layout 및 운영계획에 따라 확정
마. 사업내용: 사용자요구규격서(URS)에 부합하는 세포배양배지용 자동 무균 충
진/캡핑기의 설계·제작, 운송, 현장 반입·설치 및 Qualification 수행
바. 사업기간: 계약체결일로부터 공급자와 상호 협의한 지정 기한까지
사. 계약범위: 사용자요구규격서(URS) 및 제안요청서 참조
2. 입찰 및 계약 방법
가. 입찰방식: 일반경쟁입찰(전자입찰)
나. 계약방법: 규격·가격 분리 동시입찰
다. 긴급입찰: 본 입찰은 「바이오헬스산업 공급망 안정 지원 사업」의 사업기간
및 1차년도 사업비 집행일정, 장비 제작기간과 2차년도 장비 반입·설치 및
Qualification 일정 등을 고려하여 긴급입찰로 추진함
라. 입찰서 제출기간: 공고일로부터 10일
마. 입찰서 제출방법: 규격입찰서(기술제안서) 및 가격입찰서는 국가종합전자조
달시스템(나라장터)을 통해 제출함
바. 낙찰자 결정방법
1. 1단계 (규격평가): 입찰자가 제출한 규격입찰서(기술제안서)를 발주기관에
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서 평가하여 규격 적격자를 선정함
2. 2단계 (가격개찰): 규격평가 결과 적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입
찰서를 개찰하고, 예정가격 이하 최저가격으로 입찰한 자를 낙찰자로 결
정함
사. 계약범위: 본 입찰은 장비의 설계·제작, 운송, 현장 반입·설치, FAT, SAT,
IQ/OQ, 운전교육 및 관련 기술문서 제출 등을 포함하는 총액계약으로 추진함
아. 입찰금액: 입찰금액은 부가가치세, 운송비, 설치비, Qualification 수행비 및
기타 계약이행에 필요한 제반 부대비용을 포함한 총액으로 제출하여야 함
자. 공동도급: 공동도급은 불허함
3. 입찰참가자격
입찰에 참가하고자 하는 자는 다음 각 호의 자격을 모두 갖추어야 한다.
가. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 및 관계 법령에 따른
입찰참가자격을 갖춘 업체
나. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제76조에 따른 부정당
업자의 입찰참가자격 제한에 해당하지 않는 업체
다. 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 따라 입찰마감일 전일까지
나라장터(G2B)에 입찰참가자격을 등록한 업체
라. 세포배양배지 등 바이오·제약 생산공정에 적용 가능한 자동 충진/캡핑 설
비 및 관련 자동화 시스템의 설계·제작·설치·Qualification 지원이 가능한
업체
※ 바이오·제약 분야의 GMP 제조설비 또는 자동 충진/캡핑 설비의 제작·
납품 및 Qualification 수행실적 등은 규격평가 시 평가할 수 있으며, 관련
실적을 증빙할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.
마. 사용자요구규격서(URS)에 제시된 장비 사양 및 성능요건을 충족하고, 장비의
제작·납품·설치 및 FAT, SAT, IQ/OQ 등의 업무를 수행할 수 있는 업체
바. 낙찰자는 계약체결일까지 입찰참가자격을 계속 유지하여야 한다.
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4. 입찰참가신청 및 규격ž가격입찰서 제출
가. 제출기간: 공고일로부터 10일
※ 세부 제출일시는 국가종합전자조달시스템(나라장터) 공고 내용에 따름
나. 제출방법: 규격입찰서(기술제안서) 및 가격입찰서는 국가종합전자조달시스템
(나라장터)을 통해 제출함
※ 규격입찰서와 가격입찰서는 각각 구분하여 제출하며, 규격평가 전 가격
정보가 공개되지 않도록 함
다. 제출서류
l 입찰참가신청서 1부
l 규격입찰서(기술제안서) 1부
l 사용자요구규격서(URS) 충족 여부 확인서 1부
l 장비 세부 규격서 및 카탈로그 1부
l 장비 구성도 및 개략도면 1부
l 장비 제작·납품·설치 및 Qualification 일정표 1부
l FAT, SAT, IQ/OQ 수행계획 1부
l 유사 장비 제작·납품 및 Qualification 수행실적 증빙자료 1부
l 사업자등록증 및 입찰참가자격 증빙서류 각 1부
l 서약서 및 청렴계약이행각서 각 1부
l 국세 및 지방세 납세증명서 각 1부
l 가격입찰서 및 세부 산출내역서 1부
l 기타 입찰공고 및 제안요청서에서 요구하는 서류
라. 유의사항
l 입규격입찰서에는 가격 또는 가격을 유추할 수 있는 정보를 기재하지
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않아야 함
l 제출된 서류는 원칙적으로 변경 또는 반환하지 않음
l 입찰참가자는 입찰공고문, 제안요청서, 사용자요구규격서(URS) 및 계약
조건 등 입찰 관련 사항을 사전에 충분히 확인하여야 함
l 제출서류의 누락 또는 기재내용의 오류 등에 따른 책임은 입찰참가자에
게 있음
마. 입찰 관련 문의처
l 담당부서: ㈜엑셀세라퓨틱스 생산본부
l 담당자: 천유리
l 연락처: 031-214-1088
5. 기술평가 및 낙찰자 결정
가. 기술평가
l 제출된 규격입찰서(기술제안서), URS Requirements Checklist 및 관련 증
빙자료를 바탕으로 기술평가를 실시함
l 규격평가 점수 80점 이상을 획득하고, URS에서 필수사항으로 지정한 항
목을 모두 충족한 업체를 규격 적격자로 선정함
l 세부 평가항목 및 배점기준은 [붙임 1] 기술평가 항목 및 배점기준에 따
름
l 필요 시 제안업체를 대상으로 제안내용 및 장비 기술사양에 대한 설명
또는 질의응답을 실시할 수 있음
나. 가격개찰 및 낙찰자 결정
l 규격 적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입찰서를 개찰함
l 규격 적격자 중 예정가격 이하 최저가격으로 입찰한 자를 낙찰자로 결
정함
l 동일가격 입찰 등 기타 낙찰자 결정에 필요한 사항은 입찰공고에서 정
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한 기준에 따름
6. 대금 지급조건
가. 본 계약의 대금은 장비 제작 및 납품·설치 진행단계에 따라 선금 및 잔금
으로 구분하여 지급함
나. 선금은 계약체결 후 장비 제작 착수 및 선금보증서 등 관련 보증서류 제출
확인 후 지급함
다. 잔금은 장비 제작 완료 후 현장 반입·설치 및 계약상 요구되는 검수절차
완료 후 지급함
라. 계약상대자는 나라장터를 통해 대금지급에 필요한 청구절차를 진행하여야
하며, 세부 지급절차는 발주기관의 사업비 집행기준에 따름
마. 세부 지급비율 및 지급시기는 계약조건에 따라 확정함
7. 납품기한, 검수 및 하자보증
가. 납품기한은 계약서에 정한 기한에 따르며, 세부 제작·납품·설치 일정은 발
주기관과 협의하여 확정함
나. 계약상대자는 URS 및 계약조건에 따라 장비의 제작, FAT, 운송, 현장 반
입·설치, SAT 및 IQ/OQ를 수행하여야 함
다. 최종 검수는 계약조건 및 URS에서 정한 요구사항의 충족 여부를 기준으로
실시함
라. 하자보증기간은 최종 검수 완료일로부터 24개월로 하며, 세부사항은 계약조
건에 따름
8. 안전·보건 확보 의무
가. 계약상대자는 장비 반입·설치 및 현장 작업 시 관계 법령과 발주기관의 안
전·보건 관리기준을 준수하여야 함
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9. 입찰보증금
가. 입찰보증금의 납부 및 귀속에 관한 사항은 관련 규정 및 국가종합전자조달
시스템(나라장터)의 기준에 따름
나. 낙찰자가 정당한 이유 없이 계약을 체결하지 아니할 경우, 입찰보증금은 관
련 법령에 따라 발주처에 귀속됨
10. 입찰의 무효
가. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조 제4항 및 동법
시행규칙 제44조에 해당하는 입찰은 무효로 함
11. 기타 사항
가. 규격평가 결과 부적격으로 판정된 업체의 가격입찰서는 개찰하지 않음
나. 입찰참가자는 입찰공고문, 제안요청서, 사용자요구규격서(URS), 계약조건 등
입찰에 필요한 모든 사항을 사전에 숙지하여야 하며, 이를 숙지하지 못하여
발생하는 책임은 입찰참가자에게 있음
다. 제출된 서류에 허위사실이 확인되거나 입찰참가자격을 충족하지 못한 경우
규격평가 또는 낙찰자 선정 대상에서 제외할 수 있음
라. 본 건 입찰공고문 및 개찰결과는 조달청 국가종합전자조달시스템을 이용함
위와 같이 공고합니다.
2026. 09. 21
㈜엑셀세라퓨틱스 - 6 -
[붙임 1] 평가항목 기준표
평가항목
평 가 요 소 (기준)
배점
기준
유사장비
수행실적
- 최근 3년 이내 자동 충진·캡핑 장비 또는 이에 준하는
제약·바이오 생산설비 제작·납품 실적
10
사업 이해도
및 수행계획
- 사업목적 및 GMP 기반 자동 포장공정에 대한 이해도
- 장비 제작 수행체계 및 자체 수행범위의 적정성
- 외주 수행 범위 및 외주업체에 대한 품질관리·책임체계
- 제작·납품 일정 및 프로젝트 관리계획
15
기술규격 및
장비성능
- URS 요구사항 충족도
- 100/500/1,000 mL 용기 적용성
- 250 bottles/hour 이상 생산능력
- 충진·캡핑 기능 및 운전 안정성
- 주요 구성부의 제조사, 제조국 및 기술지원 체계 적정성
- 장비 구조·재질 및 유지관리 적정성
35
- Grade A 환경 적용 및 오염위험 최소화 방안
GMP·무균 및
- PLC/HMI 및 공정데이터 관리
Data Integrity
- 사용자 권한, Audit Trail 등 Data Integrity 관련 기능
15
검증 및
문서화 지원
- FAT/SAT 수행계획
- IQ/OQ 관련 지원계획
- 도면, 매뉴얼, 재질·교정 및 Software 관련 문서 제공
10
납기 및
사후지원
- 제작·FAT·납품·설치 일정의 적정성 및 실현가능성
- 사용자 교육계획
- 하자보증, 유지보수 및 Trouble Shooting 대응체계
15 총 계 100
(유사장비 수행실적 평가기준)
최근 3년 이내 유사장비 제작·납품 실적
점 수 50건 이상 10 40건 이상 ~ 50건 미만 8 30건 이상 ~ 40건 미만 6 20건 이상 ~ 30건 미만 4 10건 이상 ~ 20건 미만 2 10건 미만 0 - 7 -
===== GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진캡핑기 구매 제안요청서_(주)엑셀세라퓨틱스.pdf =====
GMP 기반 세포배양배지
자동 무균 충진/캡핑기 구매
2026. 09. ㈜엑셀세라퓨틱스 I. 사업 개요
1. 사업명
- GMP 기반 세포배양배지 자동 무균 충진/캡핑기 구매
2. 추진배경
- 세포배양배지 생산공정의 무균 충진 및 캡핑 공정을 자동화하여 생산효율성
과 공정 일관성을 향상하고, 작업자 개입을 최소화한 GMP 기반 자동화 생
산공정을 구축하고자 함
- 생산규모 확대에 대응할 수 있는 자동화 설비를 도입하고, 주요 공정데이터
의 기록·관리를 통해 제품 추적성 및 Data Integrity 관리 수준을 확보하
고자 함
3. 사업개요
- (구매장비) 자동 무균 충진/캡핑기 1식
- (적용범위) 세포배양배지 제품의 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기 무균
충진·캡핑 공정
- (사업기간) 계약일 ~ 2027년 3월 예정
- 세부 납품 및 설치 일정은 계약 체결 후 발주기관과 계약상대자 간 협의를
통해 확정하며, 사업 추진 및 장비 제작 일정 등에 따라 변경될 수 있음
4. 주요사업내용
- (장비 설계·제작) 발주기관의 요구규격 및 URS를 반영한 자동 무균 충진/
캡핑 시스템 설계 및 제작
- (자동 충진·캡핑) 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기에 대한 무균 충진 및
캡핑 공정 자동화와 250 bottles/hour 이상의 생산능력 확보
- (무균환경 구축) 충진·캡핑 공정 중 요구되는 청정환경을 유지할 수 있도
- 1 -
록 장비를 구성하고, 발주기관의 제조환경과 연계하여 설치
- (제어 및 데이터 관리) PLC/HMI 기반 장비 제어 및 주요 공정데이터 기록·
저장, 사용자 권한관리, Audit Trail, Backup 등 Data Integrity 관련 기능 적
용
- (설치 및 적격성평가 지원) 장비 제작 후 FAT, 현장 납품·설치 및 SAT를
수행하고, IQ/OQ 등 장비 적격성평가 수행에 필요한 문서 및 기술지원 제
공
- (교육 및 기술지원) 장비 운전·점검·유지관리를 위한 사용자 교육 및 관
련 기술문서 제공
5. 과업내용
□ 장비 설계 및 제작
- 발주기관의 요구사항 및 별첨 URS(사용자 요구사항 규격서)를 충족하는 자
동 무균 충진/캡핑 시스템 1식을 설계·제작하여야 함
- 장비는 세포배양배지 제조공정에 적용 가능하도록 설계하여야 하며, GMP
제조환경 및 무균 충진공정에 적합한 구조로 구성하여야 함
- 장비의 세부 구성, 재질, 기능 및 성능은 별첨 URS에 제시된 요구사항을 충
족하여야 함
- 계약상대자는 계약 후 발주기관과 세부사양 및 설치조건을 협의하고, 승인
된 사양을 기준으로 장비를 제작하여야 함
□ 충진 및 캡핑 시스템
- 100 mL, 500 mL 및 1,000 mL 용기에 적용 가능한 자동 충진·캡핑 시스템
을 구성하여야 함
- 장비의 생산능력은 250 bottles/hour 이상이어야 함
- 충진량 및 충진조건을 설정·관리할 수 있어야 하며, 제품 및 용기 규격에
따른 운전조건 변경이 가능하여야 함
- 4 -
- 캡핑 공정은 설정된 조건에 따라 자동으로 수행할 수 있어야 하며, 캡핑
Torque 등 주요 공정조건을 설정·관리할 수 있어야 함
- 제품 및 용기 규격별 운전조건을 저장하고 필요 시 호출·변경할 수 있는
Recipe 관리 기능을 제공하여야 함
- 충진/캡핑 성능에 영향을 미치는 핵심 구성부에 대하여 설계·제작 주체, 제
조국 및 주요 사양을 제안서에 명확히 제시하여야 함
- 장비의 설계·제작·조립 및 검증에 대한 일관된 품질관리 및 책임체계를
확보하여야 하며, 일부 공정을 외주 제작하는 경우 해당 범위와 품질관리
방안을 제시하여야 함
- 제약·바이오 분야 라벨링 또는 자동화 포장설비의 제작·납품 실적 및 관
련 기술지원 경험을 제시하여야 함
- 세부 충진정확도, 캡핑조건 및 장비 구성은 별첨 URS의 요구사항을 충족하
여야 함
□ 무균환경 및 장비 구성
- 제품이 노출되는 충진·캡핑 주요 공정은 요구되는 Grade A 청정환경을 유
지할 수 있는 구조로 구성하여야 함
- 장비는 발주기관의 제조시설 및 청정환경과 연계하여 설치·운영할 수 있도
록 설계하여야 함
- 제품 접촉부는 세포배양배지 제조에 적합한 재질을 적용하여야 하며, 제품
의 오염 및 교차오염 위험을 최소화할 수 있는 구조이어야 함
- 제품 접촉 Tubing 등 Single-use 부품을 적용할 수 있어야 하며, 충진 노즐
등 제품 접촉부의 세척·멸균 또는 교체가 가능하도록 구성하여야 함
- 장비 운전 및 주요 부품 교체·조정 시 청정환경에 미치는 영향을 최소화할
수 있도록 설계하여야 함
- 세부 재질, 부품 및 청정환경 관련 요구사항은 별첨 URS에 따름
- 5 -
□ 제어 및 Data Integrity
- 장비는 PLC 및 HMI 기반 자동제어 시스템을 적용하여야 함
- 충진량, 캡핑조건 등 주요 공정조건 및 운전데이터를 기록·저장할 수 있어
야 함
- 사용자별 ID/PW 및 권한관리 기능을 제공하여야 함
- 사용자 조작 및 주요 설정 변경 등에 대한 Audit Trail 기능을 제공하여야
함
- 장비 운전 및 공정데이터에 대한 Backup 및 Restore 기능을 제공하여야 함
- Data Integrity 확보를 위해 필요한 21 CFR Part 11 관련 기능을 적용하여야
하며, 세부 요구사항은 별첨 URS에 따름
□ 설치 및 시운전
- 계약상대자는 장비 제작 완료 후 발주기관이 지정하는 장소에 장비를 운
송·반입 및 설치하여야 함
- 장비 설치에 필요한 조립, 배선, 연결 및 초기 설정 등 장비 정상운전에 필
요한 작업을 수행하여야 함
- 세부 설치장소 및 Layout은 발주기관과 협의하여 확정하며, 계약상대자는
확정된 설치조건을 장비 설계 및 설치에 반영하여야 함
- 장비 설치 후 정상적인 운전 및 요구성능 충족 여부를 확인하기 위한 시운
전을 수행하여야 함
□ FAT 및 SAT
- 장비 출하 전 FAT(Factory Acceptance Test)를 실시하여 주요 기능 및 성능
이 승인된 요구사항에 적합한지 확인하여야 함
- FAT 항목 및 수행방법은 발주기관과 사전에 협의하고 승인된 Protocol에 따
라 수행하여야 함
- 장비 현장 설치 후 SAT(Site Acceptance Test)를 실시하여 설치상태 및 주요
- 6 -
기능의 정상 작동 여부를 확인하여야 함
- FAT 및 SAT 수행 결과에 대한 결과보고서를 작성하여 발주기관에 제출하
여야 함
- FAT 또는 SAT 과정에서 확인된 부적합사항은 계약상대자의 책임하에 조치
하고 그 결과를 제출하여야 함
- 계약상대자의 귀책사유로 발생한 FAT/SAT 부적합사항의 시정조치 및 이에
따른 재시험에 소요되는 제반 비용은 계약상대자가 부담하여야 함
□ Qualification 지원
- 계약상대자는 장비 설치 후 발주기관의 IQ/OQ 수행에 필요한 문서 및 기술
지원을 제공하여야 함
- 장비 설계·제작 및 Qualification에 필요한 도면, 부품목록, 재질증명서, 계
측기 교정성적서 및 Software 관련 문서 등 필요한 자료를 제공하여야 함
- Qualification 수행 과정에서 장비 관련 보완사항이 확인되는 경우 발주기관
과 협의하여 필요한 기술지원을 제공하여야 함
□ 교육 및 기술지원
- 장비 설치 및 시운전 완료 후 발주기관의 운영인력을 대상으로 장비 운전,
설정, 점검 및 유지관리 교육을 실시하여야 함
- 장비의 안정적인 운영을 위해 사용설명서, 유지보수 매뉴얼 및 Trouble
Shooting 관련 자료를 제공하여야 함
- 장비 하자보증기간 및 사후 기술지원 체계를 제안서에 제시하여야 함
□ 제출문서
- 계약상대자는 장비의 설계·제작·설치 및 검증에 필요한 문서를 발주기관
에 제출하여야 함
- 주요 제출문서는 다음을 포함하며, 세부 제출목록은 발주기관과 협의하여
확정함
- 7 - § 장비 승인도면 및 Layout § 장비 구성품 및 주요 부품 List § 장비 및 주요 부품 사양서 § 제품 접촉부 재질 관련 증빙자료 § 계측기 교정성적서 §
Software 및 Data Integrity 관련 문서
§
FAT/SAT Protocol 및 Report
§ IQ/OQ 수행 관련 문서 § 장비 운전 및 유지보수 Manual § Backup/Restore 관련 문서 § 기타 별첨 URS에서 요구하는 문서
□ 유의사항
- 본 사업의 세부 일정 및 설치조건은 발주기관의 제조시설 운영계획, 설치장
소 및 사업 추진상황 등에 따라 변경 또는 조정될 수 있음
- 계약상대자는 장비의 상세설계 및 제작 착수 전 발주기관과 세부사양,
Layout 및 설치조건을 협의하고 승인을 받은 후 진행하여야 함
- 제안내용은 별첨 URS의 요구사항을 충족하여야 하며, 요구사항별 충족 여
부 및 제안사양을 명확히 제시하여야 함
- 제안내용 중 별첨 URS의 요구사항과 상이하거나 충족이 어려운 사항이 있
는 경우, 해당 내용을 명확히 표시하고 대체방안 및 기술적 근거를 제시하
여야 함
- 장비의 설계·제작·운송·반입·설치·시운전 및 계약상 요구되는 검증지
원에 필요한 제반 비용은 계약금액에 포함하여야 함
- 계약상대자는 본 사업 수행 과정에서 취득한 발주기관의 제품, 제조공정, 시
설 및 기술정보 등을 제3자에게 제공하거나 누설하여서는 아니 됨
- 계약상대자는 본 사업 수행과 관련하여 제3자의 특허권, 저작권 등 지식재
산권을 침해하지 않아야 하며, 이와 관련하여 발생하는 문제에 대한 책임
- 8 -
을 부담함
- 장비 제작 및 설치 과정에서 변경사항이 발생하는 경우 임의로 변경하여서
는 아니 되며, 발주기관과 사전 협의 및 승인 후 반영하여야 함
- 계약상대자의 귀책사유로 장비의 수정·보완 또는 재검증이 필요한 경우,
이에 소요되는 제반 비용은 계약상대자가 부담하여야 함
- 9 -
II. 입찰개요
1. 입찰참가자격
- 나라장터(G2B)에 입찰참가자격 등록을 완료하고, 본 입찰공고에서 정하는 자격요
건을 충족한 업체
- 본 사업에서 요구하는 자동 무균 충진/캡핑 장비의 설계·제작·설치 및 기
술지원이 가능한 업체
- 발주기관이 제시하는 제안요청서 및 별첨 URS(사용자 요구사항 규격서)의
요구사항을 충족할 수 있는 업체
- 입찰참가자격 및 기타 세부사항은 나라장터 입찰공고에서 정하는 바에 따름
2. 계약방법 및 사업자 선정 절차
- (입찰방법) 규격·가격 동시입찰
- (사업자 선정절차) 제안서 및 제출서류를 바탕으로 기술규격 적합 여부를 평
가하고, 규격 적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입찰을 개찰하여 낙찰자
를 선정
3. 유의사항
- (입찰공고 및 접수) 나라장터 입찰공고에 따름
- 입찰설명회는 개최하지 않으며 문의사항은 담당자에게 질의
- 제조팀 천유리 (010-2058-0409 / [email protected])
- 10 -
III. 평가방법
1. 평가방법 및 낙찰자 선정
- 제출된 제안서 및 관련 증빙자료를 바탕으로 기술평가를 실시하며, 기술평
가 결과 80점 이상인 업체를 기술적격자로 선정
- 기술적격자로 선정된 업체에 한하여 가격입찰을 개찰하고, 예정가격 이하
최저가격으로 입찰한 자를 낙찰자로 선정
- 평가결과 동점 또는 기타 낙찰자 결정에 필요한 사항은 입찰공고에서 정한
기준에 따름
2. 실격처리
- 제안업체가 등록취소, 휴업, 폐업, 업무정지 등의 사실을 숨기고 입찰에 참
가한 사실이 확인된 경우
- 제출된 제안서 및 증빙서류 등에 중대한 허위사실이 확인된 경우
- 정해진 제출기한 내에 입찰서류 및 제안서를 제출하지 않은 경우
- 입찰참가자격을 충족하지 못하거나 필수 제출서류가 미비한 경우
- 발주기관이 제시한 필수 기술요구사항을 충족하지 못한 경우
3. 기술평가
- (평가방법) 제출된 제안서, URS Requirements Checklist 및 관련 증빙자료를
바탕으로 기술평가 실시
- (평가일) 제안서 접수 후 별도 통보
- 필요 시 제안업체를 대상으로 제안내용 및 장비 기술사양에 대한 설명 또는
질의응답을 실시할 수 있음
- 11 -
4. 기술평가 항목별 배점(총 100점)
평가항목
평 가 요 소 (기준)
배점
기준
유사장비
수행실적
- 최근 3년 이내 자동 충진·캡핑 장비 또는 이에 준하는
제약·바이오 생산설비 제작·납품 실적
10
사업 이해도
및 수행계획
- 사업목적 및 GMP 기반 자동 포장공정에 대한 이해도
- 장비 제작 수행체계 및 자체 수행범위의 적정성
- 외주 수행 범위 및 외주업체에 대한 품질관리·책임체계
- 제작·납품 일정 및 프로젝트 관리계획
15
기술규격 및
장비성능
- URS 요구사항 충족도
- 100/500/1,000 mL 용기 적용성
- 250 bottles/hour 이상 생산능력
- 충진·캡핑 기능 및 운전 안정성
- 주요 구성부의 제조사, 제조국 및 기술지원 체계 적정성
- 장비 구조·재질 및 유지관리 적정성
35
- Grade A 환경 적용 및 오염위험 최소화 방안
GMP·무균 및
- PLC/HMI 및 공정데이터 관리
Data Integrity
- 사용자 권한, Audit Trail 등 Data Integrity 관련 기능
15
검증 및
문서화 지원
- FAT/SAT 수행계획
- IQ/OQ 관련 지원계획
- 도면, 매뉴얼, 재질·교정 및 Software 관련 문서 제공
10
납기 및
사후지원
- 제작·FAT·납품·설치 일정의 적정성 및 실현가능성
- 사용자 교육계획
- 하자보증, 유지보수 및 Trouble Shooting 대응체계
15 총 계 100
- (유사장비 수행실적 평가기준)
최근 3년 이내 유사장비 제작·납품 실적
점 수
50건 이상
40건 이상 ~ 50건 미만
30건 이상 ~ 40건 미만
20건 이상 ~ 30건 미만
10건 이상 ~ 20건 미만
10
8
6
4
2
10건 미만 0 - 12 -
IV 제안서 작성 및 제출
1. 제안서 제출
- (제안서 제출) 제안서 및 관련 증빙자료는 나라장터 입찰공고에서 정한 방법
및 기한에 따라 제출하여야 함
- 제출기한 이후에는 제출한 제안서를 임의로 수정하거나 변경할 수 없음
- 기술평가 및 제출내용 확인을 위하여 필요한 경우 발주기관은 제안업체에
추가 자료 또는 증빙자료 제출을 요청할 수 있음
- 제안업체는 별첨 URS Requirements Checklist에 요구사항별 충족 여부 및
제안사양을 명확히 기재하여 제출하여야 함
2. 제안서 작성방법 및 유의사항
- ‘제안서 목차 및 작성내용’에 근거하며, 한국어 작성을 원칙으로 함
- 제안서에 사용된 영문약어에 대해서는 약어표를 작성하여 첨부
- 제안 내용은 꼭 필요한 사항 위주로 명확한 용어를 사용해 작성
- ‘~를 제공할 수도 있다’, ‘~이 가능하다’, ‘~을 고려하고 있다’ 등 모
호한 표현은 제안서 평가 시 과업수행이 불가능한 것으로 판단
- 제안서 작성에 이용한 자료 및 데이터의 출처 명시
- 본 제안요청서에 기술되지 않은 사항이라도 본 과업 수행에 필요하다고 판단되는
사항을 추가하여 제안할 수 있음
- 제안서의 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고 그 내용이 허위로 확
인될 경우 평가대상에서 제외하며 계약체결 이후인 경우에는 당해계약을 해제
또는 해지 할 수 있음
- 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 제안사가 부담함
- 제안사는 해당 사업을 수행하면서 취득한 정보에 대해서는 비밀을 유지하여
야 함
- 13 -
- 제안사가 사업자로 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력
을 갖되 계약서에 명시한 경우는 계약서 사항이 우선
- 발주처의 필요에 의해 요청하여 추가 제출된 자료도 제안서와 동일한 효력을 가
짐
- 기재사항이 누락된 부분은 해당사항 없음으로 간주
- 본 제안을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용료, 또는 특허권 등의 문제에
대한 일체의 책임은 제안자에 있음
- 입찰자는 입찰에 필요한 일체의 사항을 숙지한 후 응찰하여야 하며, 이를 숙지
하지 못한 책임은 입찰자에게 있음
- 프로젝트 수행 중 획득한 정보는 우리 연구원의 허락 없이 외부에 누설하지
못함
- 심사결과 적정한 자격요건을 구비한 사업자를 선정하지 못한 경우, 발주기관
은 사업자 선정을 아니할 수 있음
- 기타 언급되지 않은 사항은 국가를 대상으로 하는 계약 관련 제반 규정에 따
름
3. 제안서 목차 및 작성내용
작 성 항 목
Ⅰ. 제안개요
작 성 내 용 비 고
- 본 사업의 목적, 범위 및 요구사항을 명확히 이해하고, 제안 장
비의 특징 및 제안내용을 요약하여 기술
Ⅱ. 제안업체 현황
1. 일반현황
- 제안업체의 조직, 인원, 주요 사업분야 및 장비 제작·기술지원
체계 등 일반현황
2. 주요사업내용
- 제약·바이오 생산설비 및 자동화 장비 관련 주요 사업내용
3. 주요사업실적
- 최근 3년 이내 유사장비 제작·납품 실적 및 증빙자료
- 제약·바이오 제조업체 대상 누적 납품실적 및 주요 실적
Ⅲ. 사업관리부문
1. 추진일정계획
- 설계, 제작, FAT, 납품·설치, SAT 등 단계별 추진일정 및 수행
계획
- 14 -
증빙
별첨
작 성 항 목 작 성 내 용 2. 수행조직 및 인력
- 사업 수행조직, 담당인력 및 단계별 역할·책임
3. 품질 및 일정관리
- 장비 제작 품질관리 및 일정관리 방안
- 설계·제작·검증 단계별 자체/외주 수행범위 및 품질관리 방안
4. 기술지원 계획
- 설치·시운전, 사용자 교육, 유지보수 및 사후 기술지원 계획
Ⅳ. 기술제안
1. 장비 구성 및
주요사양
- 제안 장비의 전체 구성, 주요 기능 및 사양 제시
- 100/500/1,000 mL 용기 적용 및 250 bottles/hour 이상 생산능력
등 주요 요구사항에 대한 구현방안 제시
2. 충진·캡핑 시스템
- 무균 충진 및 캡핑 방식, 주요 장치 구성 및 운전방안 제시
- 충진조건 및 캡핑 Torque 등 주요 공정조건 관리방안 제시
- 주요 구성품 제조사·제조국 및 제작방식
3. 무균 환경 및
GMP 적용
- Grade A 환경 유지 및 오염위험 최소화를 위한 장비 구성·설계
방안 제시
- 제품 접촉부 재질 및 Single-use 구성 등 GMP 적용방안 제시
4. 제어 및 Data
Integrity
- PLC/HMI 기반 제어시스템 구성 제시
- 공정데이터 기록·저장, 사용자 권한, Audit Trail, Backup 등
Data Integrity 관련 기능 제시
5. FAT/SAT 및
Qualification 지원
- FAT/SAT 수행계획 및 평가항목 제시
- IQ/OQ 관련 문서 및 기술지원 계획 제시
Ⅴ. 기타
- 제안요청서 및 별첨 URS에 명시되지 않았으나 장비 성능·운영·유지관리 등
에 필요하다고 판단되는 추가 제안사항 제시
* 참고 사항이며 변경 가능함 - 15 - 비 고
===== 장비 규격서 (URS 요구사항 체크리스트)_자동화 충진 및 캡핑기.pdf =====
URS 요구사항 체크리스트
공급자는 요구사항 충족 시 공급자확인란의 'Yes' 체크박스에 √체크를 하고, 요구사항 불충족 시 'No' 체크
박스에 √체크를 한다. 추가적인 의견이 있는 경우에는 8. 일탈목록에 그 내용을 기록한다.
1. 일반적 요구사항 (General Requirement)
No.
요구사항 공급자확인
본 문서는 기술적인 요구사항만 언급하며, 계약조건, 지불방식
1
및 보증기간 등의 계약과 관련된 사항은 계약문서에 따라야
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
한다.
2
본 문서는 밸리데이션 요구사항이며, 모든 요구사항은
밸리데이션 문서에 포함되어 평가되어야 한다.
공급자는 본 문서에 따라 설계하고 제작, 설치하여야 하며
요구사항에 대해 적합하지 않다고 판단될 경우 사용자의
3
요구사항에 따라 해당장비의 설계, 제작을 수정하여 공급 및
설치하여야
하며 공급자가 이를 수행하지 않았을 경우
사용자는 보류 또는 거부할 수 있다.
본 문서를 해당 장비의 공급자에게 제공할 경우 사본을
4
제공하여야 하며, 공급자는 본 문서의 내용을 확인하여야
하고, 본 문서의 요구 사항을 만족하는 장비로 설계하여야
한다.
본 문서를 제공받은 해당 공급자는 제공된 사용자 요구사항을
면밀히 검토하여야 하며 공급자확인 란에 요구사항에 대한
5
설치 가능 여부를 판단하여 체크하고 설치 방법 및 디자인
사양에 대한 의견을 본 URS의 '섹션 5. URS 일탈 목록'에
기술하고 승인 란에 서명하여야 한다.
공급자는 사용자가 요구한 규격 내용을 확인한 후 적용 가능
여부를 판단하여야 하며, 적용이 불가능한 경우에는 본 URS의
6
'섹션 5. 일탈 목록'에 별도 설명을 기술하여야 한다. 공급자는
문서 검토가 완료되면 공급자 확인 서명란에 서명하고 문서를
반환하여야 한다.
7
8
9
공급자는 제공된 사용자 요구 규격서를 외부로 유출할 수
없다. 만일 외부 유출하였을 경우 법적 책임을 져야 한다.
기타 일반적인 사항은 상호 협의를 거쳐 원만히 협의하여야
한다.
견적 제출 시 국내외 납품 실적 리스트를 제출하여야 한다.
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
1 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
2. 법적 요구사항 (Regulatory Requirement)
No.
1
요구사항 공급자확인
아래 내용은 최신 기준 및 법규 적용을 원칙으로 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
EU GMP Volume 4 – Medicinal Products for Human and
2
Veterinary Use: Good Manufacturing Practice, Annex 1 –
Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 11 –
Computerised System Annex 15 – Qualification and Validation
3
KGMP 해설서
KGMP 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표1] 의약품 제조 및
4 품질관리기준, 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정,
식품의약품안전처
cGMP 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures
21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in
5
Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs;
General 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice
for Finished Pharmaceuticals
6
GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practices, Version 5 A
Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System
산업안전보건법 제1장 (안전,보건표지의 부착)
제4장23조(안전조치) 제33조(유해하거나 위험한 기계·기구
7
등의 방호조치 등) 제34조(안전인증) 제42조(작업환경측정 등
<개정 2010.06.04>) 전기사업법 시행규칙 제18조 (별표3,
표준진압 표준주파수 및 허용요차)
ASTM E2500 – 07 Standard Guide for Specification, Design, and
8 Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical
Manufacturing Systems and Equipment
9
10
11
의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설 기준령
의약품
제조업·수입자 및 판매업의 시설 기준령
공급자는 건축, 산업안전, 환경, 전기 및 소방 등 관련 국내
법규의 요구사항에 만족하도록 하여야 한다.
관련
12 등의 시행규칙 법규를 설계에 적용하는데 문제가 있을 경우
문서담당자에게 통보하여 관련 법규적용에 문제가 없도록
하여야 한다.
13 14
기계의 본체 및 구성품 중에서 특허 사항이 있는 경우에는
명시하여야 한다.
현재 ㈜엑셀세라퓨틱스에 제시할 기계가 특허 분쟁의 사유가
있다면 특허 침해 내용을 명시하여야 한다.
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
2 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
No.
15
16 요구사항 공급자확인
현재 ㈜엑셀세라퓨틱스에 제시할 기계(본체 및 구성품)가 법적
분쟁의 사유가 있다면 공급자가 책임진다.
완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
(식품의약품안전처, 2015.3)
비고 □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
3. 품질보증 요구사항 (Quality Assurance Requirement)
3.1. 적격성평가 (Qualification)
No.
1
2 3 요구사항 공급자확인
적격성 평가는 자동 충진 및 캡핑 설비에 관련한 사항이며,
문서는 별도로 진행되어야 한다.
㈜엑셀세라퓨틱스이
요구하는 GMP법규에 적합하도록 변경에
관련된 적격성 평가(IQ, OQ)를 수행하여야 한다.
모든 적격성 평가는 실시간으로 순서에 맞게 작성 및 실시되어야
한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
적격성평가 문서는 엑셀세라퓨틱스의 양식에 맞추어 작성하여야
4
하며, 엑셀세라퓨틱스에서 요구하는 모든 시험 항목을 갖추어야
한다.
5
6
7 8 9 10
11
12
적격성 평가 문서 안에 서명등록 페이지가 별도로 있어야 한다.
모든
적격성평가 활동을 문서화하여 ㈜엑셀세라퓨틱스에게
제출하여야 하며 문서에 대해 수정 요청 시 수정하여야 한다.
수행(제출)하는 적격성 평가에 관련된 모든 문서(Protocol, Report,
Summary)를 제출하여야 한다.
㈜엑셀세라퓨틱스이
승인한 적격성 평가는 해당되는 문서의
Protocol에 따라 Test를 수행하여야 한다.
적격성평가에서 발생하는 일탈 사항은 일탈은 문서화되어야 하며,
적절한 시정조치가 수행되어야 한다.
적격성평가가
완료(Qualification Report의 ㈜엑셀세라퓨틱스의
승인 시점)되어야 장비에 대한 공급자의 책임이 완료된다.
프로토콜은 자유양식, Summary와 문서 목차는 ㈜엑셀세라퓨틱스
양식을 따른다
[IQ, OQ P/R, 각 첨부]들은 인덱스로 구분되어야 한다.
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
3 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
3.2. IQ/OQ 포함 항목
No.
1
2
3
요구사항
각
검증항목에 대한 방법, 목적,
공급자확인
절차,
허용기준을 상세히
기재한다.
원본파일 및 적격성 평가 완료 후 완료된 문서 스캔본을 제공한다
제조사 기본 프로토콜 외 사용자 요구 검증사항이 있을 시
수행해야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 4
수행 후 3일 이내 레포트를 제출하여야 한다(담당자 협의 가능)
□ Yes □ No □ N/A 5
최소 밸리데이션 수행 일주일 전에 프로토콜을 승인받아야 한다
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
6
7
8
바인더는 흰색 3구를 사용하며, 라벨은 ㈜엑셀세라퓨틱스 양식을
따른다.
Raw Data는 전자파일(CD, USB등)로 제공되어야 한다
각
요구사항(URS 해당항목)에 대한 검증을 하고 이를 문서화하여야 한다 비고
전장부 IQ, OQ는 하기 내용을 포함한다.
□ 전기회로 도면
□ 제어판넬 배치도
9
□ 전기부품 체크리스트(제조사/모델명 포함)
□ PLC 래더 도면(PLC를 사용하지 않는 경우 제외)
□ 알람 체크리스트 (조치방법 포함)
□ 파라메타 초기값 목록
3.3. 문서 요구사항 (Documents Requirements)
No.
1
요구사항 공급자확인
문서는 공급자와 내부 조직에 따라 승인되어 있어야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
공급자가 직접 작성하는 문서에는 최소한 문서의 제목, 회사명,
2
문서번호, 개정번호, 작성일(또는 개정일), 페이지 번호가 있어야
한다.
설계 적격성평가를 수행할 수 있도록 장비의 설치와 관련된 모든
3
도면과 주요 구성품의 Data Sheet를 제공하여야 한다. (제어 부분
포함)
4
납품 시에는 설계 문서의 최종본을 제출하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 5
주요 구성품 등의 규격 및 테스트 성적서를 제공하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 6
제품에 영향을 줄 수 있는 부위의 재질 성적서를 제공해야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 7 운전/작동 매뉴얼 2부를 제공하고 모든 문서(매뉴얼포함) 도면은 전자파일로 제공하여야 한다.
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
4 / 15 와 비고
URS 요구사항 체크리스트
No.
9
10
요구사항 공급자확인
부품 리스트는 교체 주기들이 기재되어 있어야 한다.
승인 완료된 문서에 대해 스캔하여 전자파일을 전달해 주어야
한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 비고
3.4. 일탈 발생시의 시정조치 요구사항 (Corrective Action Requirements)
No.
요구사항 공급자확인 1
일탈사항에 대한 시정조치 계획서를 작성하고 제출하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 2 시정조치를 보고하여야 한다. □ Yes □ No □ N/A 3
시정조치 완료보고서를 작성하고 제출하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 비고
3.5. 디자인 요구사항 (Design Requirements)
3.5.1.
기계, 전기적인 측면 No. 요구사항 공급자확인 1
충진 및 캡핑 동작 시, 진동 및 소음이 없어야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 2
습기 또는 액체(배지, 세척수 등)에 의해 손상되면 안 된다.
□ Yes □ No □ N/A 3
용접 마감 부는 제품 접촉 시 잔류물이 남지 않아야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
4
5
7
제품 접촉부분은 전체 용접 등 틈새가 없어야 하며, 용접면은
둥글게 마감해야 한다.
용접부위는 후처리가 깔끔하며 외관상 미려해야 한다.
재질은 제품 접촉부-STS316L, 비접촉부-STS304이며 슈트 재질은
인체에 무해한 것을 사용할 것
8
손이 들어가지 않는 부분은 분해 청소가 쉬워야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 9
직각면이 없이 둥글게 처리하여 분진 끼임이 없어야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 10 11 모든 부품은 분해조립이 편리하고 세척이 용이해야 한다. 설비에 부하를
(분해/조립시 Tool 사용을 최소화 할 것)
설비
가동시 발생하는 열을 최소화하여 최소화하도록 설계되어야 한다. 12
설비 가동시 소음 및 진동이 최소화 되어야 한다. (기준: 80dB이하)
□ Yes □ No □ N/A 13
전원은 단상 380V 3상 3선 (접지)로 하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
5 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
3.5.2.
GMP / 청정도 환경 측면 No. 요구사항 공급자확인 비고
설비는 당사 지정 제조구역에 설치되며, 세부 설치 위치는 향후
1
Layout 및 운영계획에 따라 확정한다. 설비는 아래 환경조건에서
정상적으로 설치 및 운전이 가능하도록 설계되어야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
청정도: Grade B / 온도: 섭씨 19~25 / 습도: 70%이하
충진기는 Grade A 국소 보호(LAF, RABS 또는 이에 준하는 방식) 또
2
는 Grade A 환경 하에서 무균 충진이 가능하도록 구성되어야 하
며, EU GMP Annex 1 (2022) 요건을 충족하여야 한다.
3
4
5
6
3.5.3.
설비의 표면은 청소 및 소독이 용이하여야 하며, 제품 접촉부는 멸
균 또는 소독에 의해 오염이 제거될 수 있어야 한다.
충진 노즐, 제품 접촉 배관 탈착하여 세척, 멸균이 가능한 형태여
야 한다.
설비 가동 시 Grade B 충진실의 환기 흐름(단방향 기류) 방해가 최
소화되도록 설계되어야 한다.
설비는 청정실 내 반입이 가능하도록 분리 가능한 구조 또는 반입
경로를 고려한 사이즈로 설계되어야 한다.
기타
No.
1
요구사항 공급자확인
제품접촉 가능 윤활유가 있으면 ㈜엑셀세라퓨틱스에 사전에 통보
하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 2
PLC, MMI 프로그램 CD 및 통신 케이블을 제공해야 한다
□ Yes □ No □ N/A 3
무상 A/S 기간은 최소 2년 이상으로 제공되어야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 비고
3.6. 기능 요구사항 (Function Requirements)
No.
요구사항 공급자확인
충진 및 캡핑 성능 기준은 아래 사항을 만족하여야 한다.
- 충진 용량 범위: 100 mL, 500 mL, 1 L (Bottle 타입 PET 용기, 멀티
1
사이즈 대응)
- 충진 정확도: ±2% (설정 용량 기준)
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
- 캡핑 토크: 설정값 ±10% 이내
- 목표 처리 속도: 250 BPH 이상 (500 mL 기준)
2
3
장비 레이아웃: 2 way 및 ㄷ자형 (Box 자동 투/배출 Unit 제거
버전)으로, 100 mL 규격 보존이 가능하여야 한다.
100 mL, 500 mL, 1 L 다용량 PET Bottle에 대해 용기 사이즈
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
6 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
No.
요구사항
전환(Changeover)이
가능하여야 공급자확인 한다. Changeover 시간은
최소화되도록 설계되어야 한다.
충진량은 HMI에서 설정 및 변경 가능하여야 하며, 충진부에는
4
해당 기능 및 충진 성능을 안정적으로 구현할 수 있도록 충진장비
제조사가 권장하는 표준 Silicone Tubing을 적용하여야 한다. 적용
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
튜빙의 규격 및 연결 구성은 공급업체가 제시하여야 한다.
혼류 생산(예: 500 mL 30개 + 나머지 1,000 mL)이 가능하여야 하며,
아래 사항을 만족해야 한다.
5
- 충진 용기별 수량 설정, 펌프RPM 설정 가능
-
중간에 모듈교체로 개폐상황이 발생되어도, 청정등급Grade
A유지 되어야 한다.
부유균 계측기가 있어야 하며, 아래 사항을 만족해야 한다.
6
-부유균 배지 교체를 위한 개폐도어 추가 기능이 있어야 한다.
-배지
교체로 개폐상황이 발생되어도, 청정등급Grade A가 유지되어야 한다.
7
8
9
10
부유입자 계측기가 있어야 하며, PLC 내 부유입자 데이터 출력이
가능하여야 한다.
출력 데이터: 각 제품(용기
사이즈)마다 중량 데이터 추출이
가능하여야 한다.
Bottle Tray 견적 수량: 100 mL – 2개, 500 mL / 1,000 mL – 5개씩
견적서 내 포함되어야 한다.
충진 후 용기 이송 시 액상 배지의 흘림, 거품 발생 및 오염이
없어야 한다.
충진량 및 캡핑 토크에 대한 자동 모니터링 및 실시간 데이터
11 기록 기능이 있어야 한다. - 캡핑 토크값 설정이 HMI에서
가능하여야 한다. - 캡핑 토크값 데이터가 용기별로 출력(저장 및
인쇄) 가능하여야 한다.
충진기는 Grade B 충진실 내 Grade A 국소 보호(LAF 또는 RABS)
12
또는 Grade A 환경 하에서 운영이 가능하여야 하며, EU GMP
Annex 1 (2022) 요구사항에 적합하여야 한다.
13
용기 사이즈별 충진량, 속도 등 공정 파라미터를 Recipe 방식으로
저장하고 불러올 수 있어야 한다.
용기별
14 충진량 불량(과충진/부족충진)
측정
발생
및 기록이 시 자동 가능하고, 경보 및 해당
충진
용기
Rejection이 가능하여야 한다.
15
16
캡핑 후 불량(캡 미체결, 토크 이탈 등) 발생 시 자동 경보가
가능하여야 한다.
측정된 용기의 데이터를 저장하거나 출력할 수 있을 것
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
7 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
No.
요구사항 17
저장된 측정 데이터의 백업이 용이할 것 (원클릭으로 가능할 것)
18 충진기와 캡핑기는 컨베이어로 공급자확인 연계되어 연속 자동 운전이 가능하여야 한다. (충진→캡핑 인라인 구성) □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 비고
충진 완료 후 병이 정 위치(가운데)에 고정되어 캡핑이 정확히
19
이루어져야 한다. - 위치 조정: 자동 정렬 가이드 또는 센서 기반
위치 보정
20
21
22
23
24
병 공급 방식은 서보모터 기반 자동 공급 방식으로 낱개씩 순차
투입될 것
샘플링 및 파라미터 조작이 터치 패널(HMI)에서 조정 가능할 것
측정된 각 데이터는 충진 순번에 따라 차례대로 데이터 출력이
가능할 것
분동, 게이지 블록을 이용한 Calibration 기능이 있을 것
불량 용기(충진 불량, 캡핑 불량)는 자동 Rejection되어 정상
용기와 분리될 것
3.7. 교정 요구사항 (Calibration Requirements)
No.
요구사항 공급자확인
설비 또는 시스템과 연관된 모든 계측기는 교정되어야 하고
1
계측기의 교정 성적서(원본)를 제공 및 계측기에 □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
교정필증(Certificate Tag)이 부착되어 있어야 한다.
2
ISO/IEC 교정 요구사항을 충족하여야 하며, 국가 또는 국제
소급성(Traceability)을 가진 방법으로 실시한 것을 인정한다.
㈜엑셀세라퓨틱스 양식에 맞춰 모든 계측기의 마스터 리스트가
3
제공되어야 한다. (㈜엑셀세라퓨틱스 양식 제공) 계측기 마스터의
내용: 시리얼, 교정성적서, 위치 포함. * P&ID 필수작성
4 5
교정이 불필요한 계측기가 있다면 불필요한 사유를 문서화하여
엑셀세라퓨틱스에 전달한다.
권장하는 교정주기를 제공한다 * 교정주기 설정이 불가능한 경우
한국인정기구 교정대상 및 주기기설정을 위한 지침을 따른다.
모든 계측기는 주기적인 교정을 위하여 탈·부착이 용이하여야
6 한다. 탈거 불가능한 계측기 경우 교정방법 제출한다. *
엑셀세라퓨틱스에 교정 장비와 필요한 부자재 제공
기타 계측 장비는 국가 또는 국제 표준에 소급 가능한 기준에
7
따라 교정을 수행하여야 한다. 교정 결과는 사전에 정의된 허용
기준을 만족하여야 한다.
8
교정 상태는 식별 가능하도록 관리되어야 한다. 교정 부적합 발생
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
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URS 요구사항 체크리스트
No.
요구사항 공급자확인 비고
시, 해당 장비 사용 중지 및 영향 평가를 포함한 적절한 조치를
수행하여야 한다.
9
교정이 필요한 계측기는 보정할 수 있는 기능이 있어야 하며 없을
경우 상위 PC, HMI 시스템에서 조정이 가능하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
교정성적서를 제출하고, 교정필증(Certificate Tag)을 해당 계측기에
부착하여야 한다. 교정성적서는 아래조건을 포함한다. * 교정진행
후 6개월을 지나지 아니한다. * ILAC(International Laboratory
10
Accreditation Cooperation)회원국의 인정기구에 속한 업체발행 *
APLAC(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)회원국의
인정기구에 속한 업체발행 * 제조사 또는 직접관계사 발행 * 측정
범위는
고객사의 사용범위를 포함한다. * 현장교정 진행한
성적서는 당일발행을 원칙으로 한다.
현장 교정 대상: HMI 또는 시스템과 연결된 계측기는 Loop
11
Calibration으로 교정이 실시되어야 한다. (센서-지시부-HMI
데이터가 포함된 성적서)
12
13
14
계측기의 측정 분해능 및 단위와 모니터링장치(HMI)의 분해능 및
단위는 일치하여야 한다.
교정이 불필요한 계측기가 있다면 불필요한 사유를 문서화하여야
한다
특수 제작한 계측기가 있는 경우 예비품을 제공하여야 한다.
접점 또는 교정이 가능하도록 접점 장비 또는 Calibration 키트를
15
제공하여야 하며 이에 대한 Manual을 제공하여야 한다. - 예:
Manual(PDF), Video, 저울 Manual
교정(Calibarion)완료 후 공급자는 엑셀세라퓨틱스 에게 계측기
16
부분에 대한 교육을 반드시 수행하여야 하며 필요장비 및 문서를
제공하여야 한다. (시스템ID, Password, 계측기 보정방법에 대한
교육, 문서)
17
지시부(HMI, Indicator 등)에서 보정이 가능할 경우 보정된 값을
제공하여야 한다.
3.8. 라벨링 요구사항 (Labeling Requirements)
No.
요구사항 공급자확인
구성품(예: Filter, Reducer 등)의 라벨링은 제조사명, 모델번호,
1
Serial No.(또는 확인번호), 제작일 등이 표시되어야 하며 공급
자 제출 문서의 각 구성품 Serial No.(또는 확인번호)와 일치하
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
여야 한다.
2
라벨링(ID Tag)에 사용되는 라벨 또는 Tag는 지워지거나 훼손
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
9 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
No.
요구사항 공급자확인 비고
되지 않고 식별이 용이한 것으로 하며 제조환경을 오염시키지
않아야 한다.
3.9. 설치환경 및 설비 요구사항 (Installation Environment & Supporting System Requirements)
No.
요구사항 공급자확인 비고
설비는 당사 지정 제조구역 내 설치 가용공간을 고려하여 설
계되어야 하며, 장비의 크기는 아래 설치 가용공간 범위 내에
1
서 구성되어야 한다. • □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 설치 가용공간: 가로 5 m × 세로 4 m
(세부 설치위치는 향후 Layout 및 운영계획에 따라 최종 확정)
설비 높이는 충진실 (Room No. 111) 천장의 높이인 2.7 m 이
어야 하며, 설비 가동 시 천장 헤파필터(HEPA Filter)의 단방향
2
기류(Unidirectional Air Flow)에 방해되지 않는 높이이어야 한
다. 헤파필터의 위치는 “첨부2.충진실 Hepa Filter 도면”을 참조
한다.
3
전기 공급은 220V, 단상, 60Hz로 해야 한다.
압축공기 공급 조건: 본 공장의 압축공기 최대 출력 압력은 4
4
bar이며, 해당 압력 조건에서도 장비의 정상 구동이 가능하여
야 한다. 공급자는 장비 구동에 필요한 압축공기 요구 압력 범
위를 제시하여야 한다.
3.10. 포장 및 배송 요구사항 (Packaging & Delivery Requirements)
3.10.1. 포장 요구사항 (Packaging Requirements)
No.
1
2
3 요구사항 공급자확인
장비 배송 중에 파손을 예방할 수 있도록 포장하여야 한다.
외부환경 등에 의한 오염을 예방 또는 Tag를 지우거나 훼손되
지 않도록 포장하여야 한다.
포장은 내용물을 파악할 수 있도록 ID Tag 또는 동등한 인식
표시가 있어야 한다.
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10 / 15 □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 비고
URS 요구사항 체크리스트
3.10.2. 배송 요구사항 (Delivery Requirements)
No.
1
2
요구사항 공급자확인
공급자는 배송하기 전에 파손 유무 및 구성품의 수량을 확인
하여야 한다.
배송 시 손상 및 파손에 인한 예방을 하여야 한다.
비고 □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
공급자는 장비를 ㈜엑셀세라퓨틱스의 입고검사 담당자 또는
3
동등한 자에게 입고검사 받아야 하며, 규격에 이탈 시 반품 처
리가 가능하여야 한다.
3.11. 안전 요구사항 (Safety Requirements)
No.
1
2 3 4 요구사항 공급자확인
산업안전보건법 등 관련 법규에 접촉 시 안전관련 법규를
만족시켜야 한다.
전기적,
기계적 안전사고 예방을 고려하여 설계하고
설치하여야 한다.
PL(제조물 책임)법에 의거하여 위험 부위에는 안전 커버가
설치되고, 안전표시 라벨이 부착되어야 한다.
안전사고 예방을 하여 필요한 곳에는 안전을 위한 표시가 되어
있어야 한다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
모든 구성품(센서, Control Panel, 연결 부위 등)은 설치상태 및
5
연결상태에 이상 없도록 설치 후 안전 작동 시험을 하여야
한다.
6
7
8
11 12 13
누전에 의한 감전을 방지하기 위하여 기계, 기구에 접지 선을
설치하여야 한다.
날카로운 부분 및 모든 모서리는 라운드 처리되어야 한다.
주요 구동부에는 안전 커버가 장착되어야 한다. (안전 표시
부착)
이상 발생 시 바로 정지되어야 하며, 경보장치로 작업자가
쉽게 인식할 수 있어야 한다.
에러 또는 경보에 의해 기계가 정지하였을 경우 Reset 조작 후
재가동 되어야 한다.
각각의 안전을 요하는 요소에는 적절한 안전 준수 표시가 되어
있어야 한다.
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
11 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
3.12. 서비스 및 유지보수 요구사항 (Service & Maintenance Requirements)
No.
1
2
3
4
5
6 요구사항 공급자확인
주요 구성품 및 교환부품의 교체 용이성을 보장하여야 한다.
주요 구성품 및 교환부품을 확보하여 지속적인 공급을 보장하
여야 한다.
국내 수급이 불가능한 구성품 및 소모품에 대한 수급방안을 공
급자는 제시하여야 한다.
무상 A/S 기간은 최소 2년 이상으로 제공되어야 한다.
사용되는 윤활유(구리스, 오일 등)의 사양과 교체주기를 제공해
야 한다.
첨부의 양식에 부품리스트, 예방점검표를 작성 제공하여야 한
다.
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 비고
3.11. 교육 요구사항 (Training Requirements)
No.
요구사항 공급자확인 비고
공급자는 교육계획서(교육방법 포함)를 제출하여야 하며, 사용
자를 대상으로 교육을 실시하여야 하고 교육내용은 최소한 다
음의 사항을 포함하여야 한다. 1) 장비 및 설비의 구성 소개
1
(Design Introduction) 2) 설치 (Installation) 3) 운전 (Operation)
4) 세척 및 소독 (Cleaning & Disinfection) 5) 유지보전
□ Yes □ No □ N/A
(Preventive Maintenance): 주기적 점검/교체항목 및 점검방법,
교환부품의 교체방법 등을 포함 6) 교정 (Calibration) 7) 안전수
칙 (Safety) 8) 운영상의 주의사항
2
공급자는 사용자의 요청에 따라 보수교육을 지원하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 3
공급자는 교육이 완료되면 교육보고서를 제출하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A 4
설비 유지보수 관련 유지보수 교육을 실시하여야 한다.
□ Yes □ No □ N/A
3.12. DI 요구사항 (Data Integrity)
3.12.1. 계정관리
No.
1
2 요구사항 공급자확인
ID는 최소 15개 생성 가능하고, 사용자 별 권한에 대해 수정
및 비활성화가 가능해야 한다.
ID와 패스워드는 사용자가 직접 입력방식을 통해서 Login이 가
능하여야 한다. (터치 및 키보드)
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12 / 15 □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A 비고
URS 요구사항 체크리스트
No.
요구사항 공급자확인 비고
권한 그룹을 설정할 수 있어야 하며, 그룹에 따른 세부 권한을
3
조정할 수 있어야 한다. (예, Administrator, Supervisor, Operator)
세부 권한 조정이 불가한 경우에는 엑셀세라퓨틱스의 기준에
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
맞게 설정되어 있어야 한다.
4
충진량, 충진 속도와 같은 Parameter 값에 대한 Audit Trail 기
능이 있어야 한다.
3.13. 일정 및 계획 요구사항 (Time Schedule Requirements)
아래 일정은 본 프로젝트의 필수 준수 사항으로, 공급자는 반드시 이행하여야 한다. 일정 지연 발생 시 사
전에 사용자와 협의하여야 하며, 불이행 시 계약 조건에 따른 책임을 진다.
No.
요구사항 공급자확인
장비 제작 완료: 공급자는 계약 후 발주기관과 협의하여 상세
1
제작일정표를 제출하여야 하며, 주요 Milestone(부품 입고, 조
□ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A □ Yes □ No □ N/A
립 완료 등)을 포함하여야 한다.
FAT (Factory Acceptance Test) 수행 완료: 장비 제작 완료 후
2
출하 전 FAT를 수행하여야 한다. FAT Protocol은 수행 2주 전까
지 사용자에게 제출하여 승인을 받아야 하며, FAT 결과보고서
는 수행 완료 후 5영업일 이내 제출하여야 한다.
장비 반입 완료: 장비 반입 일정은 발주기관과 사전 협의하여
3
확정하며, 공급자는 최소 2주 전까지 확정 일정을 사용자에게
통보하여야 한다. 반입 전 파손 여부 및 구성품 수량을 확인하
고, 반입 후 사용자 입고검사를 수행하여야 한다.
SAT (Site Acceptance Test) 수행 완료: 장비 반입 및 설치 완료
4
후 SAT를 수행하여야 한다. SAT Protocol은 수행 1주 전까지
사용자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.
IQ/OQ (설치 및 운전 적격성평가) 수행 완료: 장비 설치 및
SAT 완료 후 발주기관과 협의된 일정에 따라 IQ/OQ를 수행하
5
여야 한다. IQ/OQ Protocol은 수행 2주 전까지 제출하여 승인
을 받아야 하며, 결과보고서는 수행 완료 후 5영업일 이내 제
출하여야 한다. IQ/OQ 완료(사용자 승인 시점)를 공급자의 납
품 책임 완료 시점으로 한다.
공급자는
6 전체 수행일정에 대한 프로젝트 일정표(Master
Schedule)를 계약 체결 후 2주 이내에 제출하여야 하며, 일정
변경이 예상되는 경우 즉시 사용자에게 통보하고 협의하여야
한다.
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13 / 15 비고
URS 요구사항 체크리스트
4. 공급자 제출 문서 목록 (Supplier Document List)
No.
1
요구사항 공급자확인
장비 Layout 및 설치 도면
(평면도, P&ID, 전기 도면, 재질 정보 포함)
□ Yes □ No □ N/A 2 주요 구성품 Data Sheet □ Yes □ No □ N/A 3
Operation & Maintenance Manual
□ Yes □ No □ N/A 4 Spare Parts List 및 교체 주기 □ Yes □ No □ N/A 5
IQ/OQ Protocol 및 Report (초안 포함)
□ Yes □ No □ N/A 6
FAT/SAT Protocol 및 Report
□ Yes □ No □ N/A 7 Calibration 관련 문서 □ Yes □ No □ N/A 8 사용자 매뉴얼 및 교육 자료 □ Yes □ No □ N/A 9 Software 기능 설명서 및 관련 문서 □ Yes □ No □ N/A 10
시스템 Backup 및 Restore 관련 자료
□ Yes □ No □ N/A
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URS 요구사항 체크리스트
5. URS 일탈 목록 (Deviation Log)
No.
항목번호 일탈사유
사용자 결정
□ URS에 따름
□ 공급자의견 수락
□ 업무범위 제외
□ URS에 따름
□ 공급자의견 수락
□ 업무범위 제외
□ URS에 따름
□ 공급자의견 수락
□ 업무범위 제외
□ URS에 따름
□ 공급자의견 수락
□ 업무범위 제외
□ URS에 따름
□ 공급자의견 수락
□ 업무범위 제외
* 본 페이지는 복사하여 사용하거나 ㈜엑셀세라퓨틱스이 제공하는 전자파일을 이용하여 작성할 수 있음
[ 공급자 확인 ]
담당자
서명 : ___________________
책임자
일자 : ___ . ___ . ___
서명 : ___________________ 일자 : ___ . ___ . ___
[ 사용자 확인 ]
담당자
서명 : ___________________
책임자
일자 : ___ . ___ . ___
Form info. URS-20260507-01-F1_v1.0
서명 : ___________________ 15 / 15 일자 : ___ . ___ . ___