미국 의료기기 시장 진출에서는 제품 개발만큼 어떤 FDA 인허가 경로를 선택하느냐가 중요하다. 제품 등급과 사용 목적에 따라 510(k), De Novo, PMA 등 제출 방식이 달라지고 기존 허가 기기를 어떻게 선정하는지에 따라 준비해야 할 자료도 달라질 수 있다. 정식 제출에 앞서 FDA와 쟁점을 조율하는 사전 절차 역시 심사 과정의 불확실성을 줄이는 수단으로 활용된다. 제이앤피메디가 국내 의료기기·융복합 제품 기업을 대상으로 이 같은 FDA 진출 전략을 두 차례에 걸쳐 다룬다.
AI 플랫폼 기반 신약·혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 오는 10월 14일과 12월 9일 ‘FDA 의료기기 규제 전략’을 주제로 온라인 웨비나를 개최한다.
제이앤피메디가 오는 10월 14일과 12월 9일 국내 의료기기·융복합 제품 기업의 미국 시장 진출을 위한 ‘FDA 의료기기 규제 전략’ 온라인 웨비나를 개최한다. (자료 제공: 제이앤피메디)
웨비나는 미국 진출을 준비하는 국내 기업이 제품 개발 초기부터 적절한 인허가 경로를 검토하고 제출 전략을 설계할 수 있도록 구성했다. 10월 14일 1차 웨비나에 이어 12월 9일 후속 세션을 진행한다.
발표는 키스 크리스토퍼 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 이사가 맡는다. FDA의 의료기기 등급 분류 체계인 Class I·II·III와 510(k), De Novo, PMA 등 주요 신청 경로의 차이를 설명하고 기업이 인허가 준비 과정에서 확인해야 할 실무 사항을 다룬다.
어떤 기기를 비교할 것인가…Q-Sub로 정식 제출 전 쟁점 확인
웨비나에서는 기존 허가 기기인 ‘Predicate Device’를 선정할 때 발생하는 주요 오해와 실질적 동등성(Substantial Equivalence) 입증 기준을 다룬다. 사용 목적(Intended Use)과 적응증(Indications for Use)을 구분하는 방법도 주요 주제다.
사용자가 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지를 검토하는 사용적합성(Human Factors) 평가와 인허가 과정에서 필요한 예산을 설계하는 방법도 소개한다.
특히 정식 심사 자료를 제출하기 전에 FDA와 의견을 주고받는 ‘Pre-Submission(Q-Sub)’ 활용 전략을 다룬다. 기업이 사전에 주요 규제 쟁점을 확인하고 이후 심사 과정에서 발생할 수 있는 추가 자료 요구나 일정 지연 가능성에 대비하는 방법을 설명할 예정이다.
1차 웨비나는 제약·바이오, 의료기기, 디지털 헬스케어 기업의 RA와 R&D, 글로벌 사업개발 담당자를 대상으로 진행한다. 두 차례 웨비나의 참가 신청과 세부 내용은 제이앤피메디 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “많은 국내 기업들이 FDA 승인 과정에서 잘못된 기준을 적용하거나 준비 부족으로 불필요한 시간과 비용을 소모하고 있다”며 “두 차례 웨비나를 통해 미국 진출을 준비하는 기업들이 규제 리스크를 사전에 파악하고 FDA 제출 전략을 수립하는 데 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
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