===== 입찰공고서_2026-348.hwpx =====
우편번호 : 28159
주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전평가원
조달물자(용역) 긴급구매입찰 재공고
(제한/협상계약/국내계약)
ㆍ입찰공고번호 : 식품의약품안전평가원 제2026-348호
ㆍ공
고
명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
ㆍ수 요 기 관 : 식품의약품안전평가원
이 입찰 설명서는 식품의약품안전평가원이 집행하는 입찰에서 입찰자와 낙찰자가 숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로써 모든 입찰 희망자는 이를 열람하여야 합니다. 이 입찰과 관련하여 추가로 문의할 사항이 있으시면 아래 담당자에게 연락하시기 바랍니다.
○ 입찰참가자격등록, 나라장터 시스템 : 정부조달콜센터(☎1588-0800)
○ 입찰공고, 개찰, 계약방법 등 : 식품의약품안전평가원 김남희(☎ 043-719-4116)
○ 수요기관 연락처 : 제안요청서, 구매 상세내역 등 문의
식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과 윤지영(☎043-719-4752)
이 입찰에 참가하는 자는 다음의 입찰 설명서를 구성하는 공고서 및 각종 규정, 규격서 등을 반드시 열람하고 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라 발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다.
규격 착오 또는 규정의 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나, 계약을 체결하고 불이행하는 경우 관계법령에 의거 부정당업자로 제재되어 일정기간 입찰참여가 제한되는 등 불이익을 받으실 수 있습니다.
- 다
음 -
1. 조달물자(용역) 구매입찰 공고서
2. 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서(조달청 고시)
3. 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)
4. 용역입찰유의서(기획재정부 계약예규)
5. 공동계약운용요령(재정경제부 계약예규)
6. 정부입찰 ․ 계약 집행기준(재정경제부 계약예규)
7. 용역계약 일반조건(재정경제부 계약예규)
8. 협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)
9. 일반용역계약특수조건(조달청 지침)
10. 기타 입찰․계약 관련 법령 및 규정
< 자료 검색 >
〘법령·계약예규 등〙 국가법령정보센터 홈페이지(http://www.law.go.kr)/법령 또는 행정규칙/에서 검색
〘조달청 고시·지침 등〙 조달청 홈페이지(http://www.pps.go.kr)/정보제공/법령정보(고시, 공고 및 지침안내 등) 또는 업무별 자료(내자구매 등)/에서 검색
※ 정확한 자료 검색이 되지 않을 경우 입찰공고 담당자에게 확인하시기 바랍니다.
[유의사항]
▸ 본 건과 관련하여 입찰공고서와 제안요청서(과업지시서, 규격서 등)의 내용이 서로 다를 경우에는 입찰공고서가 우선 적용됩니다.
▸ 본 건 관련 각종 규정은 개정될 수 있으며, 개정될 경우 개정규정 부칙의 시행일(또는 적용례)에 따라 개정 규정의 적용 여부가 결정될 수 있습니다.
입찰에 부치고자 다음과 같이 공고합니다. 식품의약품안전평가원 재무관
< 본 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다 >
본 계약은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따른 청렴계약제가 적용됩니다. 입찰자는 반드시 입찰서 제출 시 아래의 청렴계약서에 관한 내용을 숙지․승낙하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에 대하여 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제5조의 2에 따라 본 입찰에 참여한 당사 대리인과 임직원은 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정(준공․납품 이후를 포함한다)에서 아래 각 호의 청렴계약 조건을 준수할 것이며, 이를 위반할 때에는 입찰․낙찰을 취소하거나 계약을 해제․해지하는 등의 불이익을 감수하고, 이에 민․형사상 이의를 제기하지 않을 것임을 약정합니다.
1. 금품․향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)을 요구 또는 약속하거나 수수(授受)하지 않겠습니다.
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위를 하지 않겠습니다.
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선․청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의 제공을 요구하거나 받는 행위를 하지 않겠습니다.
1. 입찰개요
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○ 수요기관 : 식품의약품안전평가원
○ 계약방법 : 제한경쟁
○ 품
명 : 기타연구조사서비스
○ 수
량 : 1
○ 단
위 : 식
○ 분할납품 : 불가
○ 입찰방법 : 제한(총액), 협상에 의한 계약
○ 납품기한 : 계약일로부터 5개월
○ 인도조건 : 과업내역에 따름
○ 추정금액 : 50,000,000원(*부가세포함)
○ 입찰건명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
○ 하자담보책임기간 : 과업내역에 따름
○ 기타사항 : 공동계약 허용
* 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 입찰 공고서에 첨부된 제안요청서 등을 반드시 확인하시기 바랍니다.
** 용역이행과 관련한 내용은 제안요청서를 반드시 확인하시기 바랍니다.
(입찰참가자격 및 제안서 주요내용 등)
2. 입찰(개찰) 일시 및 장소
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○ 입찰(개찰)일시 : 2026/10/19 11:00
○ 입 찰 방 식 : 전자입찰(국내입찰)
○ 전자입찰서제출 개시일시 : 2026/10/13 10:00
○ 전자입찰서제출 마감일시 : 2026/10/19 10:00
○ 개찰장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)
* 본 입찰의 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 가격입찰서와 제안서를 모두 제출하여야만 유효합니다.
* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출시 유의하시기 바랍니다.
3. 입찰참가자격
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◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 학술연구용역(업종코드: 1169) 으로 입찰참가자격을 등록한 자
② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자
가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는 소상공인으로서,「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자
* 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 합니다.
상기 ‘소기업·소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망(http://www.smpp.go.kr)에서 확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다.
○ 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한 업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른 경우에는 입찰참가자격이 없습니다.
나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항제2호에 해당하는 비영리법인
※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다.
* 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제․해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다. 다만, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자입찰서에 동 서약서의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로 서약서 제출을 갈음합니다.
③ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조 및 동법시행규칙 제14조, 제15조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가 자격을 갖추고, 동법시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없어야 함
3-1. 제출서류
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◐ 입찰 및 제안 관련 서류
○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음
○ 기술제안서 :‘제안요청서’를 참조하여 해당서류 제출
3-2. 입찰참가자격등록
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◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청(또는 서울지방조달청) 고객지원센터 및 각 지방조달청 경영관리과(팀)
< 참가자격 등록 >
○ 조달청의 경쟁입찰 참가자격등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위하여는 제안서 제출 마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라장터(G2B) 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 지역번호 없이 1588-0800, FAX: 042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.
< 입찰보증금 >
○ 입찰보증금의 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 본 건 입찰공고의 입찰보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동수급체의 경우 대표사는 반드시 구성원사(조합의 경우 지정조합원사)의 입찰 보증금 미납사실 및 부정당업자 제재이력을 확인하여 입찰보증금을 납부하여야 합니다.
< 안전입찰 >
○ 전자입찰은 반드시 나라장터 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야 합니다.(자세한 사항은 안전 입찰서비스 유의사항 안내 참고)
※ 이 입찰은「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조제1항제1호에 따라 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야 합니다. 다만, 안전 입찰서비스의 설치 및 작동 오류 등으로 안전 입찰서비스 사용이 곤란한 자는「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조제1항제8호의 절차에 따라 예외적으로 기존 웹방식(안전 입찰서비스를 이용하지 않고 기존 웹브라우저 이용)에 의한 전자입찰서 제출이 가능합니다.
< 지문인식 >
○ 본 입찰은 ‘지문인식 신원확인 입찰’이 적용되므로 개인인증서를 보유한 대표자 또는 입찰대리인은 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조제1항제5호에 따라 미리 지문정보를 등록하여야 전자입찰서 제출이 가능합니다. 다만, 지문인식 신원확인 입찰이 곤란한 자는 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조제1항제6호 및 제7호의 절차에 따라 예외적으로 개인인증서에 의한 전자 입찰서 제출이 가능합니다.
4. 공동계약 : 허용
5. 입찰보증금
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◐ 입찰보증금 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 아래 내용을 숙지하시고 입찰에 참여하여 주시기 바랍니다.
① 입찰보증금의 납부 :「신용정보 관리규약」에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자는 입찰금액의 100분의 10이상의 입찰보증금을 납부하여야 합니다.
가. 입찰자가‘①’해당하는 경우에는 입찰보증금으로 납부하여야 합니다.
나.‘①’에서 규정한 입찰보증금은 반드시 입찰일 전일(공휴일인 경우 그 전일) 18:00까지 식품의약품안전평가원 운영지원과에 납부하여야 합니다.
② 납부면제 : 위 사항을 제외하고는 본 입찰에서 입찰보증금의 납부는
면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.
③ 입찰보증금의 국고귀속 사유가 발생하였음에도 납부하지 않은 경우에는 납부하지 않은 입찰보증금을 납부하여야만 본 입찰의 입찰보증금을 면제하고 '입찰보증금 지급각서'로 대체할 수 있습니다.
④ 입찰보증금 지급각서 제출방법 : 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한 입찰서로 갈음합니다.
⑤ 국고귀속 등 : 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우, 입찰보증금은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령」제38조에 의해 조치되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다
6. 입찰에 관한 주요 공지사항
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◐ 가격개찰 일시 및 장소
○ 일시 : 제안서 기술평가 완료 후 개찰
○ 장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)
* 본 입찰의 가격입찰은 국가종합전자조달시스템(나라장터)으로만 가능하며, 가격입찰서를 제출한 입찰자만 제안서를 제출할 수 있습니다.
* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 하며, 입찰결과 낙찰자가 면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액으로 합니다. 만일 낙찰금액으로 계약을 체결하더라도 부가가치세를 면제 받은 경우에는 사후 정산됩니다.
◐ 제안서 기술평가 관련사항
○ 평가부서 : 식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과
○ 기타 평가 일시 및 장소 등 상세내용은 제안서 접수 후 평가부서에서 별도 안내합니다. 다만, 별도 안내 없이 서면 평가할 수도 있으니 평가관련 사항은 반드시 평가부서에 문의하시기 바랍니다.
○ 기술평가 관련 수요기관 연락처
- 식품의약품안전평가원
첨단바이오융복합연구과 박기대(☎043-719-4752), 윤지영(☎043-719-4757)
◐ 참고사항
○ 기타 세부사항은 수요기관 규격서(제안요청서 등)에 의합니다.
7. 기술제안서 제출
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◐ 제출일시 및 장소 (반드시 나라장터를 통하여 제출)
○ 제출일시 : 가격입찰서 제출 일정과 동일
○ 제출장소 : 국가종합전자조달시스템(나라장터)
★ 제안서 제출은 입찰서 제출 여부에 관계없이 제안서 제출 허용하되 반드시 입찰서(가격포함)를 제출하여야 유효한 입찰입니다.
◐ 제출서류
① 제안서 1부
② 나라장터에서 출력한 조달청 경쟁입찰참가자격등록증 1부
③ 법인등기부등본(개인은 사업자등록증) [가급적 공고일 이후 발행분] 1부
*「국가계약법시행규칙」제44조 6의3호 입찰무효 사항인 "상호 또는 법인의 명칭" 및 "대표자(수인의 대표자가 있는 경우에는 대표자 전원)의 성명" 확인용
* 제안서 등 평가관련 자료(①)는 <나라장터 / 제안서 제출>에서 평가분야의 ‘정성제안서’를 선택하여 제출하시기 바랍니다.
* 기타 입찰관련(②,③) 서류는 스캔 후 제안서 파일과 구분된 별개의 전자파일 형태로 <나라장터 / 제안서 제출>에서 평가분야의 ‘입찰서 기타서류’를 선택하여 제출하시기 바랍니다.
※ 공동수급의 경우 공동수급체 구성원 모두는 ②~③ 서류를 제출하여야 하며 가급적 공고일 이후 출력한 자료로 제출하시기 바랍니다.
※ 제안서 제출 관련 유의사항
○ 제안서 제출은 ‘제안서 제출 매뉴얼’을 참고하여 온라인으로 제출하여 주시기 바랍니다.
○ 제안서 제출은 가격입찰서 제출 후 하시기 바라며, 제출 후 반드시 나라장터에서 다운로드하여, 최종적으로 제출한 파일의 정상여부를 확인하시기 바랍니다.
○ 입찰참가자는 반드시 제안서의 수신여부를 확인하여야 하며, 미확인으로 인하여 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
○ 제안서(전자파일)가 마감일시까지 나라장터 서버에 수신되지 않을 경우와 첨부 파일의 하자인 경우 제출하지 아니한 것으로 간주하며, 제안서 미제출시 입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가참고자료(제안요약서 등) 미 제출시 제안서에 포함된 서류로만 평가합니다.
○ 제안서 온라인 제출 하자 등에 대해서는 전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률 시행령 제5조(전자적 형태의 입찰서 제출) 제6항을 준용하여 처리합니다.
○ 단, 온라인으로 제안서를 제출할 경우에는 제안서류 일체는 200MB를 초과할 수 없습니다.
○ 동영상 파일형식은 변환 및 실행 불가
○ 제안서 작성/제출 시스템 문의 : 조달청 나라장터 유지·운영팀
☎ 070-4056-6134, 6118, 6467
8. 낙찰자 결정 방법
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◐ 협상에 의한 낙찰자 결정
○ 협상은 기술능력평가(80%) 점수와 입찰가격평가(20%) 점수를 합산하여 합산점수의 고득점순으로 합니다. 다만, 제안서 평가결과 기술능력 평가점수가 기술능력 평가분야 배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로 선정합니다.
○ 기타사항은 「협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)」에 의합니다.
9. 입찰무효
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◐ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조제4항, 같은 법 시행규칙 제44조 및 「용역입찰 유의서(기획재정부 계약예규)」제12조에 해당되는 입찰은 무효입니다.
※ 유의사항
* 입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(수인대표인 경우 대표자 전원의 성명을 모두 등재, 각자 대표도 해당)가 법인등기사항증명서의 상호, 대표자와 다른 경우에는 입찰 참가자격등록증을 변경등록하고 입찰에 참여하여야 하며, 변경등록하지 않고 참여한 입찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
* 입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는 경우에는 해당일)이며 마감일(일시가 정해져 있는 경우에는 해당 일시)까지 참가자격을 갖추지 않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
*「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」제44조 및「용역입찰유의서(기획재정부 계약예규)」제12조에 정한 입찰무효 해당여부 확인을 위하여 등록정보 확인을 위한 서류(법인등기사항증명서, 입찰대리인임을 확인할 수 있는 서류, 관련되는 면허 등을 증명하는 서류 등)를 요청하는 경우, 낙찰대상자는 관계서류를 식품의약품안전평가원 운영지원과로 제출하여야 합니다.
10. 불공정행위 금지
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입찰자 또는 계약상대자(이하 이 조에서는 “입찰자 등”이라 한다)는 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정에서 입찰 및 계약의 공정한 질서를 저해하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 됩니다.
1. 금품·향응 등의 공여·약속 또는 공여의 의사를 표시하는 행위
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을 방해하는 행위
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된 특정 정보의 제공을 요구하는 행위
4. 하수급인 또는 자재·장비업자의 계약상 이익을 부당하게 제한하는 행위
5. 그 밖에 입찰 및 계약 등 과정에서 공정한 경쟁을 저해하는 행위
입찰자 등은 제1항 각 호에 따른 행위가「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제5조의3 등 관계 법령에 위반되는 경우 해당 입찰․낙찰이 취소되거나 계약이 해지․해제될 수 있고, 입찰참가자격 제한 대상에 해당되는 경우「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조 등 관계 법령에 따라 부정당업자로 입찰참가자격 제한처분을 받을 수 있습니다.
계약담당공무원은 제1항 각 호의 위반행위를 확인하기 위하여 입찰자 등에게 관련 자료제출을 요청할 수 있으며, 입찰자 등은 특별한 사정이 없는 한 적극 협조하여야 합니다.
입찰자 등은 계약담당공무원이 제1항 제2호 위반행위의 확인을 위하여 제3항에 따른 자료제출을 요청함에도 불구하고 협조를 하지 않는 경우 “부당한 공동행위 고발요청 기준”에 따라 불이익을 받을 수 있습니다.
⑤「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제76조제1항제2호의 계약 주요 조건을 위반한 경우, ‘부정당업자 입찰참가자격 제한처분’을 받을 수 있습니다.
11. 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서 제출
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이 용역 입찰계약의 하도급에 관한 사항(하도급 승인절차 등)은 이 용역이 적용되는 과업지시서 또는 제안요청서, 다른 법령에서 정하고 있는 경우에는 관련 법령(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」등)에 따르며, 하도급에 관한 사항을 정하고 있지 않은 경우에는 계약 체결 후 계약자와 수요기관 간 협의에 의해 정해진 바에 따릅니다.
② 이 용역 입찰계약에서 하도급을 실시하려는 경우 과업지시서 또는 제안요청서, 관련법령 등에서 정한 하도급 승인절차 등의 관련 규정을 준수하여야 합니다. 만약, 수요기관의 승인 없이 하도급하거나 관련법령에 따른 하도급 규정을 위반하여 하도급을 한 경우에는 관련법령(「국가를 당사자로 하는 계약에 관란 법률」등)에 따라 계약해지·해제 또는 입찰참가자격제한을 받을 수 있습니다.
③ 입찰에 참여하는 자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의4에 의거하여 각 중앙관서의 장으로부터 「건설산업기본법」제34조제1항 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」제13조 제1항이나 제3항을 위반한 사실이 통보된 자로서 당해 입찰공고일이 위반사실 통보일로부터 1년 이내인 것으로 확인된 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제15조 제1항에 따른 대가 지급 시 “하도급대금을 수요기관이 하수급인에게 직접 지급하는 것에 합의한다.”는 내용의 확약서를 제출하여야 합니다.
④ 제3항에 따라 확약서를 제출하여야 하는 자는 입찰서 제출 시 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’를 반드시 제출하여야 합니다.
⑤ 제4항에도 불구하고, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자입찰서에 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로 확약서 제출을 갈음합니다.
12. 기타사항
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○ 입찰참가희망업체가 전산장비 준비 부족 등의 사유로 전자입찰 등록 및 투찰이 곤란한 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달콜센터(1588-0800)로 장애해결을 위해 문의하시기 바라며, 장애발생에도 불구하고 정부조달콜센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
○ 입찰 및 계약과 관련하여 식품의약품안전처 직원이 금품, 향응 등 부당한 요구를 할 경우 식품의약품안전처 행동강령책임관(감사담당관)에게 신고하여 주시기 바랍니다.
○ 본 입찰의 예정가격은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제7조의2 제2항에 의거 작성하지 않습니다.
○ 본 용역입찰의 낙찰자는 근로자와 고용계약을 체결할 경우 「최저임금법」 제10조 제1항의 규정에 의하여 고용노동부 장관이 고시한 최저임금액미만으로 계약할 수 없습니다.
○ 계약자는 계약체결 이후「중대재해처벌법 시행령」제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 수요기관이 동 법 시행령 제4조제9호에 따른 평가·점검을 실시하거나, 안전·확보 조치에 대한 보완 및 시정을 요구하는 때에는 이에 협조하여야 함
식품의약품안전평가원 재무관
===== 입찰공고서_2026-348.pdf =====
우편번호 : 28159
이 입찰에 참가하는 자는 다음의 입찰 설명서를 구성하는 공고서 및 각종
주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전평가원
규정, 규격서 등을 반드시 열람하고 숙지하여야 하며, 숙지하지 못함에 따라
발생하는 모든 책임은 입찰자에게 있음을 알려드립니다.
조달물자(용역) 긴급구매입찰 재공고
(제한/협상계약/국내계약)
규격 착오 또는 규정의 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나,
계약을 체결하고 불이행하는 경우 관계법령에 의거 부정당업자로 제재되어
일정기간 입찰참여가 제한되는 등 불이익을 받으실 수 있습니다.
- 다
ㆍ입찰공고번호 : 식품의약품안전평가원 제2026-348호
ㆍ공
고
명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리
기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
ㆍ수 요 기 관 : 식품의약품안전평가원 음 -
1. 조달물자(용역) 구매입찰 공고서
2. 국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서(조달청 고시)
3. 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)
4. 용역입찰유의서(기획재정부 계약예규)
5. 공동계약운용요령(재정경제부 계약예규)
6. 정부입찰 ․ 계약 집행기준(재정경제부 계약예규)
이 입찰 설명서는 식품의약품안전평가원이 집행하는 입찰에서 입찰자와 낙찰자가
7. 용역계약 일반조건(재정경제부 계약예규)
숙지하고 준수하여야 할 사항을 기재한 것으로써 모든 입찰 희망자는 이를 열람
8. 협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)
하여야 합니다. 이 입찰과 관련하여 추가로 문의할 사항이 있으시면 아래 담당자
9. 일반용역계약특수조건(조달청 지침) 에게 연락하시기 바랍니다. 10. 기타 입찰․계약 관련 법령 및 규정
○ 입찰참가자격등록, 나라장터 시스템 : 정부조달콜센터(☎1588-0800)
○ 입찰공고, 개찰, 계약방법 등 : 식품의약품안전평가원 김남희(☎ 043-719-4116)
○ 수요기관 연락처 : 제안요청서, 구매 상세내역 등 문의
식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과 윤지영(☎043-719-4752)
< 자료 검색 >
〘법령·계약예규 등〙 국가법령정보센터 홈페이지(http://www.law.go.kr)/법령
또는 행정규칙/에서 검색
〘조달청 고시·지침 등〙 조달청 홈페이지(http://www.pps.go.kr)/정보제공/법령정보
(고시, 공고 및 지침안내 등) 또는 업무별 자료(내자구매 등)/
에서 검색
※ 정확한 자료 검색이 되지 않을 경우 입찰공고 담당자에게 확인하시기 바랍니다.
[유의사항]
▸ 본 건과 관련하여 입찰공고서와 제안요청서(과업지시서, 규격서 등)의
내용이 서로 다를 경우에는 입찰공고서가 우선 적용됩니다.
▸ 본 건 관련 각종 규정은 개정될 수 있으며, 개정될 경우 개정규정 부칙의 시행일
(또는 적용례)에 따라 개정 규정의 적용 여부가 결정될 수 있습니다.
1. 입찰개요
입찰에 부치고자 다음과 같이 공고합니다.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
○ 수요기관 식품의약품안전평가원
○ 계약방법 제한경쟁
○ 품 명 기타연구조사서비스
○수 량
○단 위 식
○ 분할납품 불가
○ 입찰방법 제한 총액 협상에 의한 계약
○ 납품기한 계약일로부터 개월
○ 인도조건 과업내역에 따름
○ 추정금액
원 부가세포함
○ 입찰건명 첨단바이오의약품의 혁신 제조 공정 및 품질관리 기술 도입
:
식품의약품안전평가원 재무관
< 본 계약은 청렴계약(서약)제가 적용됩니다 >
:
:
: 1
:
:
:
본 계약은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따른 청렴
계약제가 적용됩니다. 입찰자는 반드시 입찰서 제출 시 아래의 청렴
계약서에 관한 내용을 숙지․승낙하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우
발주기관의 조치에 대하여 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.
( ), : 5 : : 50,000,000 (* ) · : 을 위한 규제과학 기획연구
○ 하자담보책임기간 과업내역에 따름
○ 기타사항 공동계약 허용
:
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제5조의 2에 따라 본 입찰에
참여한 당사 대리인과 임직원은 입찰․낙찰, 계약체결 또는 계약이행
등의 과정(준공․납품 이후를 포함한다)에서 아래 각 호의 청렴계약
조건을 준수할 것이며, 이를 위반할 때에는 입찰․낙찰을 취소하거나
계약을 해제․해지하는 등의 불이익을 감수하고, 이에 민․형사상 이의를
제기하지 않을 것임을 약정합니다.
․
* 기타 세부사항(상세수량 및 규격 등)은 입찰 공고서에 첨부된 제안요청서 등을
반드시 확인하시기 바랍니다.
** 용역이행과 관련한 내용은 제안요청서를 반드시 확인하시기 바랍니다.
(입찰참가자격 및 제안서 주요내용 등)
2. 입찰(개찰) 일시 및 장소
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. 금품 향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)을 요구
또는 약속하거나 수수(
: 授受)하지 않겠습니다.
2. 입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한
경쟁을 방해하는 행위를 하지 않겠습니다.
․
3. 공정한 직무수행을 방해하는 알선 청탁을 통하여 입찰 또는 계약과
관련된 특정 정보의 제공을 요구하거나 받는 행위를 하지 않겠습니다.
○ 입찰 개찰 일시
○ 입 찰 방 식 전자입찰 국내입찰
○ 전자입찰서제출 개시일시
○ 전자입찰서제출 마감일시
○ 개찰장소 국가종합전자조달시스템 나라장터
(
) : 2026/10/19 11:00 : ( )
: 2026/10/13 10:00
: 2026/10/19 10:00
: ( )
* 본 입찰의 가격입찰은 전자입찰로만 가능하며, 가격입찰서와 제안서를
모두 제출하여야만 유효합니다.
* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 가격이오니 입찰서 제출시 유의하시기
바랍니다.
3. 입찰참가자격
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
◐ 다음 각 호의 자격을 모두 갖춘 자이어야 합니다.
①「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정(조달청 고시)」에 의하여
반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라
장터)에 학술연구용역(업종코드: 1169) 으로 입찰참가자격을 등록한 자
② 다음 각 항 중 어느 하나에 해당하는 자
가.「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는 소상공인으로서,「중소기업
범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업· 소상공인 확인서>를
소지한 자
* 소기업·소상공인 확인서는 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로
유효기간 내에 있어야 합니다.
·
상기 ‘소기업 소상공인확인서’가 중소기업제품 공공구매 종합정보망(http://www.smpp.go.kr)에서
확인이 안 될 경우 입찰 참가자격이 없습니다.
3-1. 제출서류
--------------------------------------------------------------------◐ 입찰 및 제안 관련 서류
○ 입찰참가자격 : 제출서류 없음
○ 기술제안서 :‘제안요청서’를 참조하여 해당서류 제출
3-2. 입찰참가자격등록
--------------------------------------------------------------------◐ 입찰참가자격 등록장소 : 조달청(또는 서울지방조달청) 고객지원센터 및
각 지방조달청 경영관리과(팀)
< 참가자격 등록 >
○ 조달청의 경쟁입찰 참가자격등록은 수시로 가능하며, 입찰참가를 위하여는
제안서 제출 마감일 전일 18:00까지 등록을 하여야 합니다. 등록절차와 나라
장터(G2B) 이용안내는 정부조달콜센터(☎ 지역번호 없이 1588-0800, FAX:
042-472-2297)로 문의하시기 바랍니다.
○ 다만 소기업·소상공인 확인서를 전자입찰서 제출 마감일 전일까지 신청한
< 입찰보증금 >
나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3
제1항제2호에 해당하는 비영리법인
< 안전입찰 >
업체는 입찰참가가 가능하나, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 중소기업공공
구매 종합정보망에서 확인이 되지 않거나, 입찰참가자격의 기업구분과 다른
경우에는 입찰참가자격이 없습니다.
※「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조의5 및 같은 법 시행령
제12조제3항에 따라 ‘조세포탈 등을 한 자’로서 유죄판결이 확정된 날부터
2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다.
* 입찰자는 같은 법 시행령 제12조제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를
입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의
해제 해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수
있습니다. 다만, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자입찰서에
․
동 서약서의 내용을 포함하고 있으므로 전자입찰서 제출로 서약서 제출을
갈음합니다.
③ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조 및 동법시행규칙
제14조, 제15조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가 자격을 갖추고, 동법시행령
제76조 등에 따라 결격사유가 없어야 함
○ 입찰보증금의 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 본 건 입찰공고의 입찰
보증금 내용을 숙지하시기 바랍니다. 공동수급체의 경우 대표사는 반드시
구성원사(조합의 경우 지정조합원사)의 입찰 보증금 미납사실 및 부정당업자
제재이력을 확인하여 입찰보증금을 납부하여야 합니다.
○ 전자입찰은 반드시 나라장터 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야
합니다.(자세한 사항은 안전 입찰서비스 유의사항 안내 참고)
※ 이 입찰은「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조제1항제1호에
따라 안전 입찰서비스를 이용하여 입찰서를 제출하여야 합니다. 다만, 안전
입찰서비스의 설치 및 작동 오류 등으로 안전 입찰서비스 사용이 곤란한 자는
「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조제1항제8호의 절차에
따라 예외적으로 기존 웹방식(안전 입찰서비스를 이용하지 않고 기존 웹브라우저
이용)에 의한 전자입찰서 제출이 가능합니다.
< 지문인식 >
○ 본 입찰은 ‘지문인식 신원확인 입찰’이 적용되므로 개인인증서를 보유한 대표자 또는
입찰대리인은 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」제7조제1항제5호에
따라 미리 지문정보를 등록하여야 전자입찰서 제출이 가능합니다. 다만, 지문인식
신원확인 입찰이 곤란한 자는 「국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서」
제7조제1항제6호 및 제7호의 절차에 따라 예외적으로 개인인증서에 의한 전자
입찰서 제출이 가능합니다.
면세사업자인 경우 낙찰금액에서 부가가치세 상당액을 차감한 금액을 계약금액
4. 공동계약 : 허용
으로 합니다. 만일 낙찰금액으로 계약을 체결하더라도 부가가치세를 면제 받은
경우에는 사후 정산됩니다.
5. 입찰보증금
--------------------------------------------------------------------◐ 입찰보증금 납부와 관련하여 입찰참가자는 반드시 아래 내용을 숙지하시고
◐ 제안서 기술평가 관련사항
○ 평가부서 식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과
○ 기타 평가 일시 및 장소 등 상세내용은 제안서 접수 후 평가부서에서
:
입찰에 참여하여 주시기 바랍니다.
① 입찰보증금의 납부 :「신용정보 관리규약」에 의한 채무불이행 또는 금융
별도 안내합니다. 다만, 별도 안내 없이 서면 평가할 수도 있으니 평가
질서 문란자는 입찰금액의 100분의 10이상의 입찰보증금을 납부하여야 합니
다.
가. 입찰자가‘①’해당하는 경우에는 입찰보증금으로 납부하여야 합니다.
관련 사항은 반드시 평가부서에 문의하시기 바랍니다.
○ 기술평가 관련 수요기관 연락처
-
나.‘①’에서 규정한 입찰보증금은 반드시 입찰일 전일(공휴일인 경우 그
첨단바이오융복합연구과 박기대(☎043-719-4752), 윤지영(☎043-719-4757)
전일) 18:00까지 식품의약품안전평가원 운영지원과에 납부하여야 합니다.
②
납부면제 : 위 사항을 제외하고는 본 입찰에서 입찰보증금의 납부는
면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.
식품의약품안전평가원 ◐ 참고사항
○ 기타 세부사항은 수요기관 규격서 제안요청서 등 에 의합니다
(
) .
③ 입찰보증금의 국고귀속 사유가 발생하였음에도 납부하지 않은 경우에는
납부하지 않은 입찰보증금을 납부하여야만 본 입찰의 입찰보증금을 면제
하고 '입찰보증금 지급각서'로 대체할 수 있습니다.
④ 입찰보증금 지급각서 제출방법 : 전자입찰 시 정해진 서식에 따라 송신한
입찰서로 갈음합니다.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
◐ 제출일시 및 장소 (반드시 나라장터를 통하여 제출)
○ 제출일시 가격입찰서 제출 일정과 동일
○ 제출장소 국가종합전자조달시스템 나라장터
:
⑤ 국고귀속 등 : 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우,
입찰보증금은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령」제38조에
의해 조치되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다
6. 입찰에 관한 주요 공지사항 : ★ ( )
제안서 제출은 입찰서 제출 여부에 관계없이 제안서 제출 허용하되 반드시
입찰서(가격포함)를 제출하여야 유효한 입찰입니다.
◐ 제출서류
---------------------------------------------------------------------------------------------------
◐ 가격개찰 일시 및 장소
○ 일시 제안서 기술평가 완료 후 개찰
○ 장소 국가종합전자조달시스템 나라장터
:
:
7. 기술제안서 제출 ( )
* 본 입찰의 가격입찰은 국가종합전자조달시스템(나라장터)으로만 가능하며,
가격입찰서를 제출한 입찰자만 제안서를 제출할 수 있습니다.
* 입찰금액은 부가가치세를 포함한 금액으로 투찰하여야 하며, 입찰결과 낙찰자가
① 제안서 1부
② 나라장터에서 출력한 조달청 경쟁입찰참가자격등록증 1부
③ 법인등기부등본(개인은 사업자등록증) [가급적 공고일 이후 발행분] 1부
*「국가계약법시행규칙」제44조 6의3호 입찰무효 사항인 "상호 또는 법인의 명칭"
및 "대표자(수인의 대표자가 있는 경우에는 대표자 전원)의 성명" 확인용
①
* 제안서 등 평가관련 자료( )는 <나라장터 / 제안서 제출>에서 평가분야의
‘정성제안서’를 선택하여 제출하시기 바랍니다.
* 기타 입찰관련(②,③) 서류는 스캔 후 제안서 파일과 구분된 별개의 전자파일
형태로 <나라장터 / 제안서 제출>에서 평가분야의 ‘입찰서 기타서류’를 선택
하여 제출하시기 바랍니다.
※ 공동수급의 경우 공동수급체 구성원 모두는 ②~③ 서류를 제출하여야 하며
가급적 공고일 이후 출력한 자료로 제출하시기 바랍니다.
○ 기타사항은 「협상에 의한 계약체결기준(재정경제부 계약예규)」에 의합니다.
9. 입찰무효
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
◐ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제39조제4항, 같은 법
시행규칙 제44조 및 「용역입찰 유의서(기획재정부 계약예규)」제12조에
해당되는 입찰은 무효입니다.
※ 제안서 제출 관련 유의사항
○ 제안서 제출은 ‘제안서 제출 매뉴얼’을 참고하여 온라인으로 제출하여 주시기
※ 유의사항
○ 제안서 제출은 가격입찰서 제출 후 하시기 바라며, 제출 후 반드시 나라장터에서
* 입찰참가자격등록증상의 상호 및 대표자(수인대표인 경우 대표자 전원의
성명을 모두 등재, 각자 대표도 해당)가 법인등기사항증명서의 상호, 대표자와
바랍니다.
다운로드하여, 최종적으로 제출한 파일의 정상여부를 확인하시기 바랍니다.
다른 경우에는 입찰 참가자격등록증을 변경등록하고 입찰에 참여하여야
○ 입찰참가자는 반드시 제안서의 수신여부를 확인하여야 하며, 미확인으로
하며, 변경등록하지 않고 참여한 입찰은 무효입찰임을 알려드리오니 주의
인하여 발생되는 모든 책임은 입찰참가자에게 있습니다.
○ 제안서(전자파일)가 마감일시까지 나라장터 서버에 수신되지 않을 경우와
첨부 파일의 하자인 경우 제출하지 아니한 것으로 간주하며, 제안서 미제출시
입찰 무효처리 됩니다. 단, 평가참고자료(제안요약서 등) 미 제출시 제안서에
포함된 서류로만 평가합니다.
○ 제안서 온라인 제출 하자 등에 대해서는 전자조달의 이용 및 촉진에 관한 법률
시행령 제5조(전자적 형태의 입찰서 제출) 제6항을 준용하여 처리합니다.
○ 단 온라인으로 제안서를 제출할 경우에는 제안서류 일체는
,
200MB 를 초과할 수 없습니다.
○ 동영상 파일형식은 변환 및 실행 불가
○ 제안서 작성/제출 시스템 문의 : 조달청 나라장터 유지·운영팀
하시기 바랍니다.
* 입찰참가자격의 판단기준일은 입찰참가자격등록 마감일(기준일이 정해져 있는
경우에는 해당일)이며 마감일(일시가 정해져 있는 경우에는 해당 일시)까지
참가자격을 갖추지 않은 경우 무효입찰임을 알려드리오니 주의하시기 바랍니다.
「 」 「
* 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙 제44조 및 용역입찰
유의서(기획재정부 계약예규) 제12조에 정한 입찰무효 해당여부 확인을
위하여 등록정보 확인을 위한 서류(법인등기사항증명서, 입찰대리인임을
확인할 수 있는 서류, 관련되는 면허 등을 증명하는 서류 등)를 요청하는
경우, 낙찰대상자는 관계서류를 식품의약품안전평가원 운영지원과로 제출
하여야 합니다.
」
☎ 070-4056-6134, 6118, 6467
10. 불공정행위 금지
8. 낙찰자 결정 방법
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
◐ 협상에 의한 낙찰자 결정
○ 협상은 기술능력평가(80%) 점수와 입찰가격평가(20%) 점수를 합산하여
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
① 입찰자 또는 계약상대자(이하 이 조에서는 “입찰자 등”이라 한다)는 입찰․
낙찰, 계약체결 또는 계약이행 등의 과정에서 입찰 및 계약의 공정한 질서를
저해하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 됩니다.
합산점수의 고득점순으로 합니다. 다만, 제안서 평가결과 기술능력 평가
점수가 기술능력 평가분야 배점한도의 85% 이상인 자를 협상적격자로
선정합니다.
1.
금품·향응 등의 공여·약속 또는 공여의 의사를 표시하는 행위
2.
입찰가격의 사전 협의 또는 특정인의 낙찰을 위한 담합 등 공정한 경쟁을
방해하는 행위
공정한 직무수행을 방해하는 알선·청탁을 통하여 입찰 또는 계약과 관련된
따른 하도급 규정을 위반하여 하도급을 한 경우에는 관련법령(「국가를
특정 정보의 제공을 요구하는 행위
당사자로 하는 계약에 관란 법률」등)에 따라 계약해지·해제 또는 입찰
4.
하수급인 또는 자재·장비업자의 계약상 이익을 부당하게 제한하는 행위
참가자격제한을 받을 수 있습니다. 5.
그 밖에 입찰 및 계약 등 과정에서 공정한 경쟁을 저해하는 행위
3. ② 입찰자
등은 제1항 각 호에 따른 행위가「국가를 당사자로 하는 계약에
관한 법률」제5조의3 등 관계 법령에 위반되는 경우 해당 입찰․낙찰이
취소되거나 계약이 해지․해제될 수 있고, 입찰참가자격 제한 대상에 해당
되는 경우「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27조 등 관계
법령에 따라 부정당업자로 입찰참가자격 제한처분을 받을 수 있습니다.
③
계약담당공무원은 제1항 각 호의 위반행위를 확인하기 위하여 입찰자
입찰에 참여하는 자는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제27
③
조의4에 의거하여 각 중앙관서의 장으로부터 「건설산업기본법」제34조
제1항 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」제13조 제1항이나 제3항을
위반한 사실이 통보된 자로서 당해 입찰공고일이 위반사실 통보일로부터
1년
이내인 것으로 확인된 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한
법률」제15조 제1항에 따른 대가 지급 시 “하도급대금을 수요기관이 하수급인
에게 직접 지급하는 것에 합의한다.”는 내용의 확약서를 제출하여야 합니다.
등에게 관련 자료제출을 요청할 수 있으며, 입찰자 등은 특별한 사정이
없는 한 적극 협조하여야 합니다.
④ 제3항에 따라 확약서를 제출하여야 하는 자는 입찰서 제출 시 하도급대금
직불조건부 입찰참가 확약서’를 반드시 제출하여야 합니다.
④
입찰자 등은 계약담당공무원이 제1항 제2호 위반행위의 확인을 위하여
제3항에 따른 자료제출을 요청함에도 불구하고 협조를 하지 않는 경우
“부당한
⑤「국가를
공동행위 고발요청 기준”에 따라 불이익을 받을 수 있습니다.
당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제76조제1항제2호의
계약 주요 조건을 위반한 경우, ‘부정당업자 입찰참가자격 제한처분’을
받을 수 있습니다.
⑤ 제4항에도 불구하고, 나라장터 시스템을 이용하여 제출하는 경우에는 전자
입찰서에 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’의 내용을 포함하고
있으므로 전자입찰서 제출로 확약서 제출을 갈음합니다.
12. 기타사항
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
11. 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서 제출
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
① 이 용역 입찰계약의 하도급에 관한 사항(하도급 승인절차 등)은 이 용역이
적용되는 과업지시서 또는 제안요청서, 다른 법령에서 정하고 있는 경우에는
관련 법령(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」등)에 따르며,
하도급에 관한 사항을 정하고 있지 않은 경우에는 계약 체결 후 계약자와
수요기관 간 협의에 의해 정해진 바에 따릅니다.
②
이 용역 입찰계약에서 하도급을 실시하려는 경우 과업지시서 또는 제안
요청서, 관련법령 등에서 정한 하도급 승인절차 등의 관련 규정을 준수
하여야 합니다. 만약, 수요기관의 승인 없이 하도급하거나 관련법령에
○ 입찰참가희망업체가 전산장비 준비 부족 등의 사유로 전자입찰 등록
및 투찰이 곤란한 경우에는 입찰마감 24시간 이전에 조달청 정부조달
콜센터(1588-0800)로 장애해결을 위해 문의하시기 바라며, 장애발생에도
불구하고 정부조달콜센터로 문의하지 않아 발생되는 모든 책임은 입찰
참가자에게 있습니다.
○ 입찰 및 계약과 관련하여 식품의약품안전처 직원이 금품 향응 등 부당한
,
요구를 할 경우 식품의약품안전처 행동강령책임관(감사담당관)에게 신고
하여 주시기 바랍니다.
○ 본 입찰의 예정가격은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령
「
」 제7조의2 제2항에 의거 작성하지 않습니다.
○ 본 용역입찰의 낙찰자는 근로자와 고용계약을 체결할 경우 최저임금법
「
」
제10조 제1항의 규정에 의하여 고용노동부 장관이 고시한 최저임금액
미만으로 계약할 수 없습니다.
○ 계약자는 계약체결 이후 중대재해처벌법 시행령 제 조 및 제 조에
「
」 4 5
규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 수요기관이 동 법
시행령 제4조제9호에 따른 평가·점검을 실시하거나, 안전·확보 조치에
대한 보완 및 시정을 요구하는 때에는 이에 협조하여야 함
식품의약품안전평가원 재무관
===== 긴급구매사유서.hwpx =====
긴급구매 사유서
□ 사업개요
❍ 사 업 명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
❍ 소요예산 : 50,000,000원(부가세 포함, 연구개발사업관리 R&D)
□ 사업주요 내용
❍ 국내외 혁신 제조공정 및 품질관리 기술·규제동향 조사·분석
- 자동화·폐쇄형 제조, 연속제조·플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어, 공정분석기술(PAT), 실시간 출하시험 및 첨단분석기술의 개발·적용 현황과 주요 규제기관의 정책·가이드라인·허가사례 조사
❍ 혁신 제조공정·품질관리 기술의 분류체계 및 규제 공백 분석
- 세포치료제·유전자치료제 등을 대상으로 기술별 원리, 적용 제품·공정, 기술성숙도, 국내 도입 가능성 및 규제 공백을 비교·분석
❍ 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출
- 제조공정 변경 전후 비교동등성, PAT·실시간 공정자료, 첨단분석법, 핵심품질특성(CQA)·핵심공정변수(CPP), CTD 품질문서 및 심사평가 체크리스트 관련 핵심 평가기술 도출
❍ 전문가 자문 및 업계 연구수요 조사
- 산·학·연·관 전문가 의견과 업계 설문 결과를 분석하고 연구 필요성, 시급성, 파급효과, 실현가능성 및 기존 과제와의 차별성을 기준으로 우선순위 설정
❍ 중장기 규제과학 로드맵 및 후속 RFP안 마련
- 단기·중기·장기 목표, 추진주체, 연구방식, 예상기간·예산 및 과제 간 연계관계를 제시하고 우선순위 과제별 후속 RFP안 작성
□ 긴급구매 사유
❍ 본 사업은 혁신 제조공정 및 품질관리 기술의 국내외 동향과 규제 공백을 분석하여 첨단바이오의약품 허가심사에 필요한 핵심 평가기술, 중장기 규제과학 로드맵 및 후속 연구개발과제를 마련하기 위한 연구임
- 연구중간보고결과(‘26.12.예정)는 2027~2031년 중기사업계획 작성 시 규제과학 연구개발의 추진방향, 연차별 우선순위, 후속 과제 구성 및 소요예산을 검토하는 기초자료로 활용할 예정임
- 연구는 국내외 현황조사, 핵심 평가기술 및 후보과제 도출, 전문가 자문·업계 설문, 우선순위 설정, 로드맵 및 후속 RFP안 작성의 순차적 절차로 진행되므로 초기 착수 지연이 최종 결과물 제출과 계획 반영 일정에 직접 영향을 미침
❍ 일반적인 계약절차로 연구착수가 지연될 경우 연구 수행기간이 실질적으로 단축되거나 ’28년도 예산 확보를 위한 중기사업계획 작성에 필요한 검토자료 확보가 늦어져 2027~2031년 중기사업계획 수립 일정에 차질이 발생할 우려가 있음
❍ 따라서 연구기간과 후속 내부 검토기간을 확보하고 기획연구결과를 2027~2031년 중기사업계획에 적기에 반영하기 위해 긴급계약을 통해 신속한 연구착수가 요구됨
- 제안 업체의 제안서 준비기간 등을 고려하여 공고 기간을 10일로 조정할 필요가 있음
===== 제안요청서.hwpx =====
첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
제안요청서 -
2026. 9.
Ⅰ. 사업 개요 <hp:tab width="28056" leader="3" type="2"/>1
Ⅱ. 사업 내용 <hp:tab width="28056" leader="3" type="2"/>2
Ⅲ. 제안 안내 <hp:tab width="28056" leader="3" type="2"/>5
Ⅳ. 제안서 작성요령 <hp:tab width="22236" leader="3" type="2"/>8
[붙 임]
1. 평가항목 및 배점기준<hp:tab width="22648" leader="3" type="2"/>11
2. 제안서 양식<hp:tab width="29396" leader="3" type="2"/>13
3. 보안서약서 <hp:tab width="29396" leader="3" type="2"/>17
4. 개인정보 수집·이용·제공 동의서 <hp:tab width="14748" leader="3" type="2"/>18
목 차
I
사업 개요
1. 사업명 : 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
2. 사업목적
❍ 첨단바이오의약품의 맞춤형·소량 제조 특성과 원료·공정 변동성을 고려하여 혁신 제조공정 및 품질관리 기술 도입에 필요한 규제 현황 및 공백기술 분석
❍ 혁신제조공정(자동화, 연속제조, 플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어 등) 공정분석기술(PAT), 첨단분석기술의 평가기반을 마련하고 중장기 규제과학 연구 로드맵 수립
3. 사업기간 및 계약방법
❍ 사업기간 : 계약 체결일로부터 5개월
❍ 사업예산 : 50백만원(부가가치세 포함)
❍ 예산과목: 연구개발사업 관리 (4000-4031-309-260-01)
❍ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)
❍ 사업감독관: 윤지영 주무관
4. 주요내용
❍ 국내외 혁신 제조공정·품질관리 기술의 개발 및 적용 현황 조사
❍ 미국·유럽 등 주요 규제기관의 정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 분석
❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품의 비교동등성 평가기술, PAT 적용 첨단분석법의 제품별 적용성 등 핵심 평가기술 도출
❍ 허가심사 지원체계, 우선순위 연구과제 및 중장기 규제과학 로드맵 수립
❍ 우선순위 과제별 후속 연구개발과제 제안요청서(RFP)안 마련
Ⅱ
사업 세부내용
1. 사업 내용[참고: 연구개발과제제안서(RFP), 4페이지]
□ 국내외 기술 및 규제환경 조사 분석
❍ 국내외 혁신 제조공정 및 품질관리 기술의 개발·적용 현황과 기술성숙도 조사
❍ 자동화, 연속제조, 플랫폼 제조, 인공지능 기반 공정제어 및 PAT 적용사례와 규제 고려사항 분석
❍ 세포·유전자치료제 특성분석 및 품질관리에 활용되는 첨단분석기술의 원리, 적용범위, 성능 및 한계 분석
❍ 미국, 유럽 등 주요 규제기관의 지원정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 조사
□ 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출
❍ 혁신 제조공정 도입 전·후 제품 품질의 비교동등성 평가방법
❍ PAT 및 실시간 공정자료의 정확성, 견고성, 예측성능과 허가심사 활용기준
❍ 첨단분석법의 제품별 적용성, 성능평가·밸리데이션 및 기존 시험법과의 비교 평가 기술
❍ 혁신 제조공정, PAT 적용 첨단분석법 기반 허가심사 CTD 품질문서 작성 예시, 제출자료 모델 및 심사평가 체크리스트
❍ 품질영향인자(CQA),공정변수(CPP) 및 허가심사 시 요구자료 수준 등
❍ 후보 연구과제별 필요성, 시급성, 파급효과, 실현가능성 및 기존 과제와의 차별성 검토
❍ 산·학·연 전문가협의체 구성·운영을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정
□ 규제과학 로드맵 및 후속 RFP(안) 마련
❍ 평가법 개발·검증, 심사평가기술, 품질문서 모델 및 가이드라인 제·개정 등 분야별 단계적 로드맵 수립
❍ 중·장기 목표, 예상기간 및 과제 간 연계관계 제시
❍ 우선순위 과제별 연구목표, 주요내용, 성과물, 활용방안 및 추진일정을 포함한 후속 RFP(안) 작성
2. 추진 일정 : 계약 체결일로부터 5개월까지
□ 사업 추진 일정표(안)
내용
1개월
2개월
3개월
4개월
5개월
세부 연구계획 수립 및 조사체계 확정
○
국내외 기술·규제 현황 조사
○
○
핵심 평가기술 및 후보 연구과제 도출
○
○
전문가 자문·업계 설문 및 우선순위 설정 ○ 중간보고 ○ 규제과학 로드맵·후속 RFP안 마련
○
○
최종보고서 작성 및 성과물 제출
○
* 세부 일정은 착수회의에서 협의하여 확정하며, 사업 수행 여건에 따라 주관부서와 협의 후 조정할 수 있음
3. 사업 보고 및 보고서 제출
❍ 용역수행자는 사업 수행 3개월차(‘26.12.)에 국내외 조사·분석 결과, 규제 공백, 후보과제 및 우선순위 평가계획 등을 중간보고하여야 함.
❍ 종료 1주일 전까지 사업 제안서, 계약서 등에 포함된 사항에 대한 최종보고서 초안을 제출하고, 사업종료일까지 최종보고서를 공문과 함께 제출하여야 함.
<참고>
연구개발과제제안서(RFP)
주제명
첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
제안부서
첨단바이오융복합연구과
담당자
박기대
직장전화
043-719-4752
주관/수행부서
첨단바이오융복합연구과
참여부서
바이오의약품정책과
(첨단바이오의약품TF)
세포유전자치료제과
연구개발기간
(5) 개월
연구개발비
(단위: 백만원)
-
기술분야
식품 영양 의약품 의약외품, 화장품 위생용품
의료기기 독성/안전성 기타
동향․현황
/
필요성․시급성
- 첨단바이오의약품은 제조공정에서 비교적 표준화된 대량생산 체계를 갖춘 바이오의약품과 달리 환자맞춤형 소량 생산방식이 주로 적용되며, 원료의 변동성으로 제조공정의 관리 수준과 품질평가 결과가 제품의 안전성 및 유효성에 직접 영향을 미쳐 기존 의약품과 차별되는 제조·품질관리 전략이 요구됨.
- 최근 자동화·연속제조·디지털화·인공지능 및 PAT(Process Analytical Technology) 등 혁신 제조기술과 첨단분석법 관련 기술도입 및 국가주도 연구가 확대되고 있으나, 국내 연구는 주로 제조장비와 공정의 개발·실증에 집중되어 있어 규제 적용을 위한 평가기술과 판단기준은 상대적으로 미흡함.
- 관련 평가기준이 신속히 마련되지 않으면 개발된 혁신 제조·품질관리 기술을 허가자료로 활용하기 어렵고 업체별 제출근거가 달라져 심사 일관성과 규제 예측가능성이 저하될 수 있음
- 이러한 혁신 제조기술과 첨단분석법은 기술별 원리, 제품 매트릭스 및 공정 특성에 따라 적용성과 성능이 달라, 기존 제조·품질관리 방법과의 비교평가, 허가심사 시 요구되는 근거자료의 수준 및 적용범위를 일률적으로 판단하기 어려운 실정임.
- 따라서 혁신 제조공정과 첨단 품질관리 기술의 규제 적용성을 평가하고, 신속 품질평가법·공정 모니터링 자료의 검증기준, 허가심사 활용방안 및 안전관리 기준 마련 규제과학 추진이 시급히 요구되고 있음
목표
- 첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 지원하기 위한 규제과학 로드맵을 마련하고, 평가법·심사평가기술 및 허가심사 지원체계 마련을 위한 세부 연구과제 도출
범위 및 내용
□ 기획범위
- 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 적용되는 혁신 제조공정과 품질관리 기술의 국내외 현황을 분석하고, 허가심사 적용을 위한 평가기술 및 규제지원 연구 분야 도출
□ 기획내용
- 첨단바이오의약품 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 현황과 규제환경 조사·분석
- 자동화·연속제조·플랫폼 제조·AI 기반 공정제어 및 PAT 적용 사례와 규제 고려사항 조사
- 세포·유전자치료제의 특성분석과 품질관리에 활용되는 첨단분석기술의 원리, 적용범위 및 기술성숙도 조사
- 미국·유럽 등 규제기관의 혁신 제조기술 도입 지원정책, 가이드라인, 허가사례 및 규제과학 연구동향 분석
- 혁신 제조·품질관리 기술의 허가심사 적용을 위한 핵심 평가기술 및 규제지원 연구과제 도출
- 혁신 제조공정 도입 전후 제품의 비교동등성 평가기술
- PAT 및 공정 중 실시간 측정자료의 정확성·견고성·예측성능 평가와 허가심사 활용기준
- PAT 적용 첨단분석법의 제품별 적용성, 성능평가·밸리데이션 및 기존 시험법과의 비교평가 기술
- 혁신 제조공정, PAT 적용 첨단분석법 기반 허가심사 CTD 품질문서 작성 예시, 제출자료 모델 및 심사평가 체크리스트, 품질영향인자(CQA) 및 공정변수(CPP), 허가심사 시 요구자료 수준 등
- 산·학·연 전문가협의체 구성 및 자문, 업계 설문을 통한 연구과제 구체화 및 우선순위 설정
- 첨단바이오의약품 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입 지원을 위한 규제과학 로드맵 마련
- 평가법 개발·검증, 심사평가기술, 품질문서 모델 및 가이드라인 제·개정 분야별 단계적 연구 로드맵 제시
- 중·장기 계획에 따른 세부전략(용역·자체·출연) 및 RFP 마련
기대성과
- 혁신 제조공정 및 첨단 품질관리 기술의 허가심사 적용에 필요한 과학적 평가기준을 선제적으로 마련하여 국내 개발기술의 제품화와 규제 예측가능성 제고
연구개발성과 활용계획
- 혁신 제조공정, PAT, 첨단분석법 및 신속 품질평가법의 개발·검증을 위한 중장기 규제과학 연구사업과 RFP 기획에 활용
핵심어
국문
첨단바이오의약품
제조공정
규제과학
로드맵
영문
advanced biotherapeutics
manufacturing process
regulatory sciences
roadmap
첨부
(※필수제출) 연구개발과제 이력서
Ⅲ
제안 안내
1. 사업자 선정방법 및 응모자격
가. 선정방법
○ 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)
※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조
○ 제안서의 내용이 제안요청 사항에 적합한지 여부를 평가한 후 협상 절차를 통하여 국가에 가장 유리한 사업자 선정
나. 응모자격
○「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조 및 동법시행규칙 제14조, 제15조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가 자격을 갖추고, 동법시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없어야 함
○「국가종합전자 조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 나라장터(G2b)에 입찰서 제출 마감일 전 일까지 학술·연구용역(업종코드 : 1169)로 입찰참가자격을 등록한자
○「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자
○「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 입찰 참가 가능
○ 공동수급 가능(공동이행방식)
2. 사업자 선정절차
가. 선정절차
○ 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결
나. 제안서 평가 방법 및 기준
○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가자가 제시한 제안서를 토대로 평점 순위에 따라 사업수행기관을 선정함
※ 「협상에 의한 계약체결기준」(계약예규 제721호, 기획재정부) 및「협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준」(식품의약품안전처 예규 제159호)을 따름
○ 제안서 평가 : 기술평가(80%)와 가격 평가(20%)를 실시하여 종합 평가점수로 산출
* 조정사유 : ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기획재정부계약예규) 제7조에 따라 본 사업은 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 등에 대한 트렌트를 분석하여 워크숍 프로그램을 기획하고, 수행기관 및 전문공공분석기관 등 일정 수준의 분석 장비와 첨단 기술을 바탕으로 실습교육을 진행해야 하는 사업으로 일정 수준 이상의 전문성·기술성이 필요함. 따라서 제안서는 ‘기술·가격균형형’으로 배점 범위를 조정하여 평가할 예정임.
○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가
다. 협상 적격자 및 협상 순위 선정
○ 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정
○ 협상 순서는 종합평가점수(기술능력평가+가격평가)의 고득점 순에 의하여 결정하여 조건 협상
- 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정
- 기술 능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술 능력의 세부 평가 항목 중 배점이 큰 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정
라. 협상 절차
○ 결정된 협상 순위에 따라 협상 대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략
○ 다만, 우선 협상대상자와 협상이 결렬되면 차순위 협상적격자와 협상을 실시하며, 모든 협상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음
마. 협상범위
○ 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안가격 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상 대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음
바. 낙찰자 결정
○ 결정된 협상대상 순위에 따라 가격협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정
○ 다만, 가격협상 결과 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 가격협상 후 낙찰자 결정
3. 제안서 제출 안내
○ 제출기한 및 장소 : 입찰공고에 의함 ○ 제출서류(입찰공고 반드시 참조) - 입찰 공고서에 의한 서류 일체
※ 입찰관련 서식 및 관련증빙서류 등은 제안서에 첨부하여 제출할 것
○ 제출방법 : 나라장터(http://g2b.go.kr) 통해 온라인 제출
4. 기타 유의사항
○ 본 과업 수행업체는 제안요청서에 따라 용역을 성실히 수행하여야 하며, 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 식품의약품안전평가원 담당자와 협의하여 처리하고 이견이 있을 경우에는 상호 합의에 의해 처리함
○ 제출된 제안서는 반환하지 않으나, 제안 제출기관의 요청이 있는 경우 반환할 수 있음. 단, 제안내용의 평가 및 사업자 선정에 관한 세부 사항은 공개하지 아니함
○ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 하며, 사업수행에 따른 산출물의 소유권은 식품의약품안전평가원과 계약상대자가 공동으로 소유함
○ 본 제안요청과 관련하여 식품의약품안전평가원으로부터 취득한 내용에 대한 비밀 유지 및 정보유출의 책임은 전적으로 제안업체에 있음
○ 식품의약품안전평가원은 「중대재해처벌법 시행령」 제4조제9호에 따라 과업수행자가 동 법 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하는지 평가·점검할 수 있으며, 과업수행자가 안전·보건 확보에 필요한 조치를 소홀히 하거나 이행여부에 대한 점검 결과 보완 및 조치 등이 필요한 경우에는 계약상대자에게 이에 대한 시정을 요구할 수 있음
○ 과업수행자는 계약체결 이후 「중대재해처벌법」 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 식품의약품안전평가원이 동 법 시행령 제4조제9호에 따른 평가·점검을 실시하거나, 안전·확보 조치에 대한 보완 및 시정을 요구하는 때에는 이에 협조하여야 함
Ⅳ
제안서 작성요령
1. 일반사항
○ 제출방법 : 나라장터(http://g2b.go.kr) 통해 온라인 제출
○ 페이지수 : 제한없음 (PDF 형식, 300MB 이내)
○ 규 격 : A4(210mm x 296mm)
○ 표
지 : 제목은『첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구』으로 중앙에 표기
2. 제안서 세부 작성 지침
구 분
구 성 내 용
비 고
1. 표지
ㆍ제목, 연월일, 업체명
<붙임 2>
2. 목차
ㆍ제안서의 목차
<붙임 2>
3. 수행능력
평가자료
ㆍ주관기관 일반현황
<붙임 2>
ㆍ재정상태 건실도
신용평가<hp:lineBreak/>등급확인서
4. 용역수행
세부계획
ㆍ사업추진체계 및 인력구성
- 사업추진체계(조사배경, 목적, 조사계획 요약)
- 참여인력 구성(참여 인력의 학력 및 참여분야, 참여기간 등)
※ 자유롭게 작성하되 평가요소 내용이 빠지지 않도록 주의
<붙임 2>
ㆍ제안사업 추진 내용 및 사업 추진 환경, 추진일정 계획
- 사업추진 내용 및 추진 방법 상세 기술
- 사업추진에 필요한 인프라 및 인력풀 보유현황, 보유계획
- 사업 추진 일정 상세 기술
ㆍ기타 과업수행에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 추가
<붙임 2>
ㆍ 추진일정 계획, 보고 및 검토계획
- 사업추진 내용 및 추진 방법 상세 기술
- 사업기간동안 이루어질 보고 및 검토계획 상세 기술
<붙임 2>
5. 기타 자료
ㆍ보안서약서
<붙임 3>
ㆍ개인정보 수집·이용·제공 동의서
<붙임 4>
3. 작성 시 유의사항
가. 작성 시 사용 언어는 한글 표기를 원칙으로 하며, 필요시 외래어 (한자포함)의 사용은 괄호 내에서 표기하고, 일반인들이 이해할 수 없는 난해한 용어의 사용 및 모호한 표현은 지양한다.
나. 분량 제한은 없으며 추가적인 내용을 참고사항으로 첨부할 수 있으나, 심사항목과 관련이 없는 자료를 포함하는 것은 지양한다.
다. 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관련 증빙서류를 첨부하여야 하며, 제출된 자료 중 일부라도 허위가 있을 경우에는 평가대상에서 제외됨은 물론 계약체결 후라도 계약해지와 함께 민·형사상 책임을 진다.
4. 기타 유의사항
가. 제안서에 제시된 내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가진다. 다만, 계약서에 명시된 경우에는 계약서 내용이 우선하며 제안서 및 계약서에 대한 해석상 이견이 발생한 경우에는 상호 협의하여 정한다.
나. 계약의 이행과정에서 발생하는 모든 산출물은 계약종료와 동시에 발주기관에 제출하여야 하며, 발주기관이 소유권을 갖는다.
다만, 계약목적물에 대한 지적재산권은 발주기관과 계약상대자가 공동으로 소유한다.
다. 본 제안과 관련되어 제출된 자료는 반환하지 않으며 본 제안에 따른 제반 비용은 제안자가 부담한다.
라. 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 변경할 수 없다.
5. 제안서 양식
○ 첨부 제안서 양식 참조
6. 문의처
○ 식품의약품안전평가원 첨단바이오융복합연구과 : 박기대 보건연구관, 윤지영 보건연구사 ☎: (043)719-4752, 4757
e-mail : [email protected], [email protected]
<붙임 1>
평가항목 및 배점기준
사 업 명
첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한
규제과학 기획연구
신청기관
총괄
책임자
심사항목
세부항목
심사내용
심사결과
배점
심사점수
(표시 또는 기재)
기술평가
(80)
사업수행 계획
❍ 제안요청서에 대한 충실도
❍ 과업수행 및 조사분석 전략의 타당성
❍ 제안 내용의 적합성 및 구체성
30점
20 18 16 14 12
사업
이해도
❍ 사업에 대한 이해도
❍ 제안요청서와의 부합성 및 우수성
20점
10 9 8 7 6
기술․지식 능력
❍ 첨단바이오의약품 혁신 제조공정 및 품질관리 기술에 대한 이해도
❍ 국내외 규제정책, 가이드라인 및 허가사례 조사·비교분석 역량
❍ 관련 기획·정책·학술연구 수행실적 및 경험
20점
20 18 16 14 12
인력․조직 관리기술
❍ 과업수행 관련 참여연구원 현황
- 전문가 보유 현황(실제 투입 인력)
❍ 참여인력의 과업 수행 전문성
- 사업책임자 운영 및 관리
10점
20 18 16 14 12
가격평가
(20)
입찰가격
❍ 입찰가격의 평점산식에 의한 평가
20점
합계 100점
2026.
.
.
위원
(서명)
※ 기술평가 항목별 심사 세부기준
1) 사업수행 계획(30점)
① 정책 분석결과 활용 등 조사 방향에 대한 기획 능력 평가
② 본 과업의 목적에 비추어 제안된 수행계획의 방향과 절차의 현실성, 구체성, 타당성 등을 종합적으로 고려하여 평가
☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여
평 가
A
B
C
D
E
배 점
30점
27점
24점
21점
18점
2) 사업이해도(20점)
① 제안서 평가 시 제안서의 내용이 과업의 취지에 대한 정확한 이해를 바탕으로 작성되었는지 심사
☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여
평 가
A
B
C
D
E
배 점
20점
18점
16점
14점
12점
3) 기술․지식능력(20점)
① 첨단바이오의약품 전문분석기관 여부 심사
② 첨단바이오의약품 분석기술관련 전문성 보유여부 심사
③ 첨단바이오의약품 분석기술관련 유사과제 수행실적 및 경력 심사
☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여
평 가
A
B
C
D
E
배 점
20점
18점
16점
14점
12점
4) 인력․조직 관리기술(10점)
① 제안서 평가 시 과업수행 조직이 본 사업에 적합한지 심사
② 실제 작업에 투입하는 인력 중, 본 과업의 목적에 부합하는 분야의 전문가 보유현황 심사
③ 과업수행 인력의 유사과제 수행실적 또는 경력을 고려한 과업수행의 적정성 여부 심사
☞ 제안내용을 A〜E까지 평가 후 평가점수 부여
평 가
A
B
C
D
E
배 점
10점
9점
8점
7점
6점
※ 입찰가격 평가 기준
○ 입찰가격 평점산식은 ｢협상에 의한 계약체결기준 (재정경제부계약예규 제40호)｣에 따라 산정
<붙임 2 : 제안서 양식>
첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구
2026.
.
.
기
관
명
목
차
Ⅰ. 개 요 <hp:tab width="33416" leader="7" type="2"/>
1. 주관기관 일반현황 <hp:tab width="24800" leader="7" type="2"/>
Ⅱ. 사업 추진 계획 및 내용<hp:tab width="19916" leader="7" type="2"/>
1. 사업추진체계 및 인력구성<hp:tab width="20000" leader="7" type="2"/>
2. 제안 사업추진 내용 <hp:tab width="24000" leader="7" type="2"/>
3. 사업추진 환경 <hp:tab width="28000" leader="7" type="2"/>
Ⅲ. 관리부문 <hp:tab width="31616" leader="7" type="2"/>
1. 추진일정계획<hp:tab width="29600" leader="7" type="2"/>
2. 보고 및 검토계획<hp:tab width="26400" leader="7" type="2"/>
※ 지시․예시 문구(기울림 글자)는 모두 삭제 후 제출할 것!
Ⅰ. 개 요 (HY헤드라인M, 18)
1. 주관기관 일반현황 (HY헤드라인M, 16)
❍ 주관기관의 일반현황 (휴먼명조, 14)
❍
Ⅱ. 사업 추진 계획 및 내용
1. 사업추진체계 및 인력구성
1-1. 사업추진체계
❍ 사업내용을 완수하기 위한 사업추진체계를 도식적으로 설명
(휴먼명조, 14)
-
1-2. 참여인력 구성
❍ 사업에 참여하는 인력의 학력 등 기본인적사항과 참여분야, 참여기간 등을 명확하게 작성함 (휴먼명조, 14)
※ 학교명 기재 금지
- 2. 제안 사업추진 내용
❍ 사업 내용을 완수하기 위한 사업추진 내용 및 추진방법을 상세하게 서술함
3. 사업추진 환경
❍ 사업 추진에 필요한 인프라 등을 설명하고 주관기관의 연구원 및 전문가 풀의 보유현황 및 보유계획을 제시함.
-
-
Ⅲ. 관리부문
1. 추진일정계획
※ 사업 추진예정 일정을 참조하여 추진일정을 상세히 제시하여야 함.
❍ -
2. 보고 및 검토계획
※ 사업기간 동안 이루어질 보고 및 검토계획을 상세하게 제시하여야 함.
❍ 월간, 수시보고(필요시) - ❍ 단계별 검토회의 등(필요시)
-
<붙임3 : 보안서약서>
보 안 서 약 서
본인은
년
월
일부로
사업을 수행함에 있어 다음의 사항을 준수할 것을 서약합니다.
1. 본인은
사업 관련 업무 중 알게 될 일체의 내용이 직무상 기밀
사항임을 인정한다.
2. 본인은 이 기밀을 누설함이 국가안전보장 및 국가이익에 위해가 될 수 있음을 인식하여 업무수행 중 지득한 제반 기밀사항을 일체 누설하거나 공개하지 아니한다.
3. 본인이 이 기밀을 누설하거나 관계 규정을 위반한 때에는 관련 법령 및 계약에 따라 어떠한 처벌 및 불이익도 감수한다.
년
월
일
서 약 자
업
체
명 :
직
위 :
성
명 :
(서명)
식품의약품안전평가원장 귀하
<붙임4 : 개인정보 수집·이용·제공 동의서>
개인정보 수집･이용･제공 동의서 (양식)
소속기관
성명
직위
동의여부
서명
□ 동의 / □ 거부 □ 동의 / □ 거부 □ 동의 / □ 거부 □ 동의 / □ 거부 □ 동의 / □ 거부
※ 본 과업에 참여하는 인력은 전원 다 서명해 주시기 바랍니다.
본인은 식품의약품안전평가원(이하‘평가원’)의 『첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구』의 입찰과 관련하여, 아래와 같이 본인 개인정보의 수집･이용･제공에 동의합니다.
가. 수집･이용･제공 목적
- 평가원이 수행하는 『첨단바이오의약품의 혁신 제조·공정 및 품질관리 기술 도입을 위한 규제과학 기획연구』 입찰 참여에 따른 입찰서류 확인을 위해 최소정보를 수집.
나. 수집･이용･제공하는 개인정보의 항목
- 제안사 대표자의 성명, 전자우편, 전화번호, 직장주소, 학력, 경력, 은행/계좌번호, 휴대폰번호 등.
- 공동수급체 구성원의 직장주소, 상호, 성명, 사업자번호, 은행/계좌번호 등.
- 참여인력의 성명, 소속/직책, 연령, 학력, 경력 등.
- 입찰참가 신청 제출자의 성명, 직위, 전화번호, 전자우편 등.
다. 개인정보의 보유 및 이용･제공기간
- 본 동의서가 작성된 때로부터 원 입찰참가 서류 관리를 위한 보유기간까지(10년)
라. 동의를 거부할 권리와 거부에 따른 불이익
- 상기 본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있음을 인지하고 있음.
- 거부에 따른 불이익 : 협상 대상에서 제외.
2026년
월
일
식품의약품안전평가원장 귀하