Ⅱ. 디지털의료기기 임상시험등 계획승인 1. 디지털의료기기 임상유형 2. 임상시험등 계획승인 대상 3. 임상시험등 계획서 작성 4. 임상시험등 계획승인(변경승인) 절차 Ⅲ. 임상시험등 기관 외 실시 승인 1. 참여기관 선정시 고려사항 2. 임상시험등 기관 외 실시 승인 신청 Ⅳ. 디지털의료기기 임상시험등 실시관리기준 1. 일반사항 2. 디지털 특성에 따른 준수사항 3. IRB 및 데이터심의위원회(DRB) 절차 Ⅴ. 실사용 평가 1. 실사용 평가 계획 준비 2. 실사용 평가 계획서 작성 Ⅵ. 참고문헌 [FAQ] 자주하는 질의응답
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Ⅱ. 디지털의료기기 임상시험등 계획승인 1. 디지털의료기기 임상유형 2. 임상시험등 계획승인 대상 3. 임상시험등 계획서 작성 4. 임상시험등 계획승인(변경승인) 절차 Ⅲ. 임상시험등 기관 외 실시 승인 1. 참여기관 선정시 고려사항 2. 임상시험등 기관 외 실시 승인 신청 Ⅳ. 디지털의료기기 임상시험등 실시관리기준 1. 일반사항 2. 디지털 특성에 따른 준수사항
3. IRB 및 데이터심의위원회(DRB) 절차
Ⅴ. 실사용 평가 1. 실사용 평가 계획 준비 2. 실사용 평가 계획서 작성 Ⅵ. 참고문헌 [FAQ] 자주하는 질의응답
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