디지털 정신건강·발달장애 디지털헬스 기업 뉴다이브가 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 사회적의사소통장애(SCD) 아동·청소년을 위한 디지털의료기기 ‘버디인(NDTx-01)’의 식품의약품안전처 제조인증을 획득했다.
버디인은 뉴다이브와 한국뇌연구원이 공동 개발한 제품으로, 디지털의료제품법에 따른 평가와 임상시험 자료 심사를 거쳐 전문가용 디지털의료기기로 인증받았다. 해당 제품은 의료진 처방을 통해서만 사용할 수 있다.
버디인은 만 10세에서 18세 사이의 자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년을 대상으로 개발된 모바일 기반 디지털의료기기다. 사용자는 스마트폰 앱을 통해 6주 동안 주 5회, 총 30회의 사회성 훈련 프로그램을 수행하게 된다.
제품은 인지행동치료(CBT)와 사회성기술훈련(SST)의 핵심 과정을 디지털 환경으로 구현한 것이 특징이다. 사회적 상황을 반영한 시나리오 기반 훈련과 구조화된 학습 과정을 통해 사회기술 습득과 적용을 지원한다.
뉴다이브, 자폐스펙트럼장애 디지털의료기기 ‘버디인’ 식약처 제조인증 획득 (자료 제공: 뉴다이브)
가정에서 반복 훈련… 의료진 모니터링 기능 강화
버디인은 기존 대면 치료의 한계를 보완하기 위해 가정과 일상환경에서 반복적으로 훈련할 수 있도록 설계됐다.
사용자는 의료기관 방문 없이도 스마트폰을 활용해 사회적 상황에 대한 훈련을 진행할 수 있으며, 보호자는 훈련 이력과 수행 데이터를 실시간으로 확인할 수 있다. 이를 통해 실제 생활 속 반복 학습과 사회기술 일반화를 지원한다는 설명이다.
또한 사용 이력과 수행 결과, 순응도 등의 데이터가 자동으로 기록되며, 의료진과 보호자는 전용 모니터링 시스템을 통해 환자의 훈련 진행 상황을 확인할 수 있다.
뉴다이브는 국내 5개 기관에서 진행한 확증 임상시험을 통해 버디인의 유효성을 확인했다고 밝혔다. 총 86명의 ASD·SCD 아동·청소년을 대상으로 진행된 연구에서 버디인을 사용한 시험군은 기존 치료만 받은 대조군 대비 적응행동 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
앞서 수행된 탐색 임상시험 결과는 국제학술지 ‘Psychiatry and Clinical Neurosciences’에 게재됐으며, 사회성 영역 개선 효과와 안전성을 확인했다.
버디인은 2025년 CES 혁신상과 보건복지부 보건신기술(NET) 인증을 획득하며 기술력을 인정받은 바 있다.
뉴다이브 관계자는 “자폐스펙트럼장애 아동·청소년의 사회성 향상을 위해서는 반복 훈련과 일상생활에서의 적용이 중요하다”며 “버디인은 의료진 처방 기반 디지털의료기기로서 가정에서도 체계적인 사회성 훈련이 가능하도록 설계됐다”고 말했다.
이어 “이번 제조인증은 ASD·SCD 분야 디지털의료기기의 상용화 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “향후 신의료기술평가와 의료기관 처방 진입 절차를 단계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.
한편 뉴다이브는 자폐스펙트럼장애와 ADHD 등 신경발달장애 분야를 중심으로 디지털의료기기와 정신건강 솔루션을 개발하는 디지털헬스 기업이다.
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