인공지능(AI)이 의료영상 분야로 빠르게 확산되면서 기존 의료장비의 성능을 소프트웨어만으로 높이는 기술이 주목받고 있다. 특히 의료기기 시장 진출의 핵심 관문인 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 확보하기 위한 국내 기업들의 움직임도 활발해지는 모습이다.
영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어는 AI 기반 MRI 영상복원 솔루션 ‘AriaMR’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 본 심사 검토 개시를 공식 통보받았다. 이에 따라 AriaMR의 FDA 최종 승인 절차도 본격적으로 진행될 전망이다.
에스지헬스케어 회사 로고 (자료 제공: 에스지헬스케어)
AI로 MRI 촬영 시간 단축…기존 장비도 성능 향상
AriaMR은 딥러닝 알고리즘을 활용해 MRI 촬영 시간을 기존 대비 4분의 1 수준으로 줄이면서도 노이즈를 제거해 고해상도 영상을 구현하는 AI 기반 영상복원 솔루션이다.
회사는 해당 기술을 ‘IAI’라는 이름으로 FDA 승인을 추진했으나 글로벌 시장 전략과 FDA 가이드라인에 맞춰 제품명을 ‘AriaMR’로 변경했다. 이후 강화된 FDA 사이버보안 요구사항 등을 반영해 여러 차례 보완 작업을 거쳐 이번 본 심사 검토 단계에 진입했다.
AriaMR은 기존 MRI 장비를 교체하지 않고 소프트웨어만 설치하면 성능을 향상시킬 수 있는 것이 특징이다. 장비 교체에 따른 비용 부담 없이 검사 시간을 단축하고 영상 품질을 높일 수 있어 의료기관의 운영 효율 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.
이 기술은 에스지헬스케어가 자회사 민트랩스를 통해 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발했다. 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 획득해 2023년 상용화와 해외 수출을 시작했으며, FDA 승인을 획득할 경우 북미 시장 진출도 본격화할 계획이다.
AI 의료영상 시장은 의료진의 판독 효율과 검사 시간을 개선하는 솔루션 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 기존 의료장비를 그대로 활용하면서 성능을 높일 수 있는 AI 소프트웨어에 대한 수요도 글로벌 의료기관을 중심으로 확대될 것으로 전망된다.
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