의약품의 안전성을 관리하는 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 업무에도 인공지능(AI)을 활용한 데이터 처리 자동화가 도입되고 있다. 약물감시 담당자는 이상사례 보고서에 기재된 환자와 의약품, 이상반응 정보를 안전성 데이터베이스에 입력하고 원본 문서와 대조해 정확성을 확인해야 한다. 보고서마다 형식과 정보 기재 방식이 다른 경우 수작업 입력에 상당한 시간이 소요되며, 누락이나 항목 간 불일치 가능성도 발생한다. 제이앤피메디가 비정형 보고서의 정보 추출과 입력을 지원하는 AI 기능을 공개했다.
AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 약물감시 업무 지원 솔루션에 AI 기반 데이터 추출 기능을 접목한 ‘메이븐 세이프티 AI 임포트(Maven Safety AI Import)’를 베타 공개했다.
제이앤피메디가 AI 기반 약물감시 업무 지원 솔루션 ‘메이븐 세이프티 AI 임포트’ 베타 버전을 공개했다. (자료 제공: 제이앤피메디)
메이븐 세이프티 AI 임포트는 PDF 형식의 이상사례 보고서를 업로드하면 AI가 주요 정보를 추출해 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 전자보고 표준인 E2B(R3)에 맞춰 안전성 데이터베이스의 케이스(Case) 입력 항목에 자동으로 반영하는 기능이다.
기존 약물감시 솔루션인 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’는 이상사례 작성과 검토, 승인, 데이터 내보내기, 규제기관 보고 등 약물감시 업무 전반을 지원한다. E2B(R3) XML과 Excel, KAERS 자료처럼 정해진 구조로 작성된 데이터는 기존 가져오기(Import) 기능으로 처리할 수 있었지만, 비정형 PDF 보고서는 담당자가 내용을 확인하고 직접 입력해야 했다.
새롭게 공개한 AI 임포트는 비정형 문서에서도 필요한 정보를 추출해 입력 항목에 반영한다는 점에서 기존 기능과 차이가 있다. 담당자는 메이븐 세이프티 안에서 원본 PDF와 AI 추출 결과를 한 화면에 놓고 비교하며, 잘못 입력되거나 누락된 정보를 수정한 뒤 케이스를 생성할 수 있다.
내부 테스트 정확도 95.3%…사람의 검토 거쳐 케이스 생성
제이앤피메디는 자체 테스트에서 가용 데이터 입력률 87.8%, 입력값 정확도 95.3%를 기록했다고 밝혔다. 이번 평가는 테스트용으로 생성한 5개 케이스의 PDF 원문을 AI 임포트로 처리하고, 사용자가 수정하기 전 최초 추출 결과를 원문과 항목별로 비교하는 방식으로 진행됐다.
가용 데이터 입력률은 원문에서 확인할 수 있는 정보를 올바른 입력 항목에 얼마나 반영했는지를 측정한 지표다. 환자 정보와 의약품명, 이상사례 정보 등 선정된 핵심 항목 가운데 원문에 값이 존재하는 115개 항목 중 101개가 입력돼 87.8%로 산출됐다.
입력값 정확도는 AI가 입력한 평가 대상 106개 항목 가운데 원문과 일치하는 것으로 확인된 101개 항목의 비율인 95.3%다. 나머지 5개 항목은 날짜의 의미나 보고자 자격 등 추가적인 해석 기준이 필요한 사례로, 오답으로 확정하지 않고 판정을 보류했다. 회사는 95.3%를 보류 항목을 정답에 포함하지 않은 보수적인 정확도 하한으로 설명했다.
다만 이번 결과는 5개 테스트 문서에서 선정한 핵심 항목을 합산한 초기 평가 수치다. 전체 입력 항목이나 다양한 이상사례 보고서 양식에서 동일한 성능을 확보했다는 의미는 아니다. 실제 약물감시 업무에 적용할 때는 AI가 추출한 정보에 대한 담당자의 검토와 수정이 필요하다.
검토 과정에서는 의심약물과 병용약물의 누락 여부, 용량과 투여경로, 투여기간을 확인해야 한다. 검사 결과의 수치와 단위, 검사일, 이상사례 발생일과 중대성 여부도 주요 확인 대상이다. 보고일과 정보 접수일처럼 의미가 다른 날짜를 구분하고, 의약품과 투여·적응증 정보 간 연결 관계를 점검하는 과정도 필요하다.
제이앤피메디는 AI 임포트가 약물감시 담당자의 전문적인 판단을 대체하기보다 초기 데이터 입력을 지원하는 기능이라고 설명했다. 반복적인 정보 입력을 줄이고 담당자가 원본과 추출 결과의 불일치, 필수 정보 누락, 데이터 품질관리(QC)에 집중할 수 있도록 하는 것이 목적이다. 소수의 인력이 데이터 입력과 품질관리, 규제기관 보고를 함께 수행하거나 다수의 보고서를 처리하는 환경에서 활용할 수 있다.
현재 메이븐 세이프티 AI 임포트는 베타 기능으로 제공되고 있으며, 메이븐 세이프티에서 데이터 가져오기 권한을 보유한 사용자가 이용할 수 있다. 회사는 베타 운영 과정에서 확보한 성능 지표와 사용자 피드백을 바탕으로 데이터 추출과 입력 항목 매핑 성능을 개선할 예정이다.
우선 개선 대상으로는 이상사례 중대성 체크 항목과 병용약물의 누락, 검사 단위 오류, 의약품과 투여·적응증 정보 간 연결 문제가 검토되고 있다. 동일한 문서를 반복 처리할 때 추출 결과가 달라지는 현상도 개선 대상이다. 내부 평가 기준에 따른 가용 데이터 입력률 90%를 중기 목표로 설정했지만, 이는 정식 출시 시점에 보장하는 성능 수치와는 구분된다.
제이앤피메디는 평가에 활용하는 문서와 항목을 확대해 버전별 개선 효과를 확인하고, 2027년 상반기 정식 출시를 목표로 기능을 고도화할 방침이다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “메이븐 세이프티 AI 임포트를 통해 약물감시 담당자의 반복적인 데이터 입력 부담을 줄이고, 안전성 정보의 검토와 판단에 보다 집중할 수 있도록 지원하겠다”며 “앞으로도 현장의 요구와 사용자 피드백을 반영해 기능의 정확도와 사용 편의성을 지속적으로 개선해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 제이앤피메디는 2020년 설립된 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업이다. 임상시험 데이터 관리·운영 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’를 중심으로 디지털 기반 임상시험수탁기관(CRO) 서비스와 컴플라이언스 자문, 인허가 전략 등을 제공하고 있다. 최근에는 아시아·태평양 및 북미 지역에 지사를 설립하며 글로벌 사업 기반을 확대하고 있다.
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