의료 AI 기업 메디웨일이 망막 기반 심혈관질환 예측 기술로 유럽 의료기기 규제를 통과했다.
메디웨일은 6일 자사 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’이 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. CE MDR은 제품 안전성, 임상적 근거, 품질관리, 사후 감시 등 까다로운 기준을 요구하는 유럽연합의 의료기기 규정으로, 인증을 획득하면 EU 27개국에서 제품 판매와 공급이 가능해진다.
메디웨일 로고 (자료 제공: 메디웨일)
닥터눈은 망막 이미지를 분석해 안질환 진단을 보조하는 동시에 심혈관질환 위험을 심장 CT 수준의 정확도로 예측하는 AI 의료기기다. 기존 ‘닥터눈 펀더스’와 ‘닥터눈 CVD’를 통합한 형태로, 진단과 위험 평가를 동시에 수행하는 것이 특징이다.
‘예측’ 의료기기 인정… 예방 중심 의료 AI로 확장
이번 인증에서 주목할 점은 ‘심혈관 위험 예측’이 공식 사용 목적로 인정됐다는 점이다. 유럽 MDR 체계에서 예측 목적 인증은 사례가 드물어, 의료 AI의 활용 범위를 진단에서 예방 영역까지 확장했다는 의미를 갖는다.
메디웨일은 이번 인증을 통해 글로벌 인허가 경쟁력을 확보하는 동시에 해외 의료기관 및 파트너사와의 협력에도 속도를 낼 계획이다. 현재 닥터눈 CVD는 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 절차를 진행 중이며, 후속 파이프라인인 ‘닥터눈 CKD’ 역시 국내 허가 절차에 들어갔다.
최태근 대표는 “망막 AI 기반 전신 질환 위험 평가라는 차별화된 방향성을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “유럽 시장을 시작으로 글로벌 의료 현장 적용을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
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