스카이랩스의 반지형 혈압계 플랫폼 ‘CART PLATFORM’이 영국 의약품·의료기기 규제기관(MHRA) 의료기기 승인 절차를 완료하며 영국 시장 진출 기반을 확보했다.
디지털 헬스케어 기업 스카이랩스는 반지형 혈압계 플랫폼 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
혈압반지 ‘카트(CART)’와 충전용 크래들 (사진 제공: 스카이랩스)
MHRA는 영국 내 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 심사·관리하는 규제기관이다. 스카이랩스는 올해 1월 유럽 의료기기 규정 CE-MDR 인증을 획득한 데 이어 이번 영국 승인까지 완료하면서 유럽과 영국 시장 진출 기반을 마련하게 됐다.
카트 플랫폼은 반지형 웨어러블 기기와 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어를 통합한 의료 플랫폼이다. 하드웨어와 소프트웨어 전체 플랫폼이 함께 인증을 획득한 만큼 향후 영국 병·의원과 약국 중심 처방 시장 확대도 추진할 계획이다.
커프리스 혈압 측정 글로벌 경쟁력 입증
스카이랩스의 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 광학 센서를 활용해 24시간 연속 혈압 측정을 지원하는 의료기기다.
국내에서는 식품의약품안전처 허가와 건강보험 수가 적용을 획득했으며, 현재 전국 1800여개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다.
회사는 기존 커프형 혈압계 대비 측정 편의성과 연속 모니터링 강점을 바탕으로 글로벌 디지털 헬스케어 시장 공략을 확대하고 있다.
이병환 스카이랩스 대표는 “전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 점에서 기술력과 임상 완성도를 글로벌 기준으로 인정받은 의미가 있다”며 “환자 편의성과 의료진 진료 효율을 동시에 높이는 새로운 혈압관리 패러다임을 확대해 나가겠다”고 말했다.
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