디지털 의료기기가 의료기관 밖으로 재활 관리의 범위를 확장하면서 환자의 일상에서 운동 수행을 확인하는 기술이 중요해지고 있다. 무릎 골관절염은 꾸준한 운동이 필요하지만 병원 방문 사이의 재활 과정을 지속적으로 관리하기 쉽지 않다. 별도의 웨어러블 센서 없이 모바일 기기 카메라로 동작을 인식하는 소프트웨어 의료기기는 이러한 공백을 보완하는 방식으로 개발되고 있다. 액티메디는 재택 재활운동 지원 제품 ‘니프레시’의 GMP 적합인정과 확증임상시험 대상자 모집을 마치고 품목허가 절차를 이어가고 있다.
니프레시의 개발 착수부터 임상시험계획 승인, GMP 적합인정, 확증임상시험 대상자 모집 완료와 품목허가 목표 일정을 정리한 인포그래픽 (자료 제공: 액티메디)
니프레시는 무릎 골관절염 환자의 통증 개선을 위한 재택 재활운동을 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기다. 환자가 별도의 센서나 전용 운동장비 없이 모바일 기기 카메라 앞에서 운동하면 동작과 통증 정보를 바탕으로 후속 운동과 지속적인 관리를 지원한다. 현재 품목허가를 받기 전 단계로 확증임상시험을 진행하고 있다.
액티메디는 2025년 1월 니프레시의 설계·개발계획을 수립하고 제품 개발에 착수했다. 같은 해 6월 식품의약품안전처에 디지털의료기기 해당 여부를 사전 질의해 확인했으며, 8월에는 임상시험계획을 제출했다. 이후 제품 성능과 사용성, 사이버보안 등을 검증하며 인허가에 필요한 기술 및 품질관리 체계를 구축했다.
탐색임상 없이 확증임상 승인…112명 모집 완료
니프레시는 2025년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 별도의 탐색임상시험을 거치지 않고 확증임상시험계획을 승인받았다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 제20호다.
액티메디는 모바일 기기 카메라만 활용하는 비침습·비접촉 방식이라는 점과 제품이 제공하는 운동 중재가 OARSI·EULAR·ACR 등 국제 학회의 진료지침에서 권고되는 관리 방법이라는 점을 근거로 제출했다.
확증임상시험은 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 진행된다. 액티메디는 2026년 8월 말 목표 대상자 모집을 모두 마쳤으며, 12월까지 추적관찰을 진행한다. 이후 통계분석과 임상시험 결과보고서 작성을 거쳐 2027년 상반기 품목허가 신청과 제품 출시를 추진한다.
품질관리 체계도 품목허가 준비와 함께 갖췄다. 액티메디는 개발 착수 약 1년 5개월 만인 2026년 6월 16일 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 최초심사 적합인정을 획득했다. 제품 설계와 개발부터 소프트웨어 검증, 품질관리에 필요한 절차를 마련했다는 의미다.
제품 개발은 정형외과 전문의인 김진구 명지의료원장 겸 액티메디 대표가 이끌고 있다. 김 대표는 약 30년간 무릎 관절과 스포츠의학 분야의 임상·연구 경험을 쌓았으며, 치료 이후에도 이어지는 환자의 기능 회복을 지원하기 위해 니프레시 개발 방향과 기능 설계에 참여했다.
김 대표는 “무릎 골관절염은 국내에서 300만 명 이상이 진료받을 만큼 환자가 많은 관절 질환이지만 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원할 디지털 의료 솔루션은 제한적”이라며 “니프레시는 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품”이라고 말했다.
이어 “정형외과 임상 경험과 디지털 기술 개발 역량을 결합해 의료 현장에서 활용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중해 왔다”며 “인허가 절차를 마무리하고 2027년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표”라고 덧붙였다.
액티메디는 의료 현장의 임상 경험을 디지털 기술과 연결하는 헬스케어 기업이다. 의료·IT 전문 인력이 오프라인 재활센터와 홈 재활, 디지털 의료기기, AI·데이터 기반 솔루션을 개발하며 의료기관의 치료와 환자의 일상 속 회복 과정을 연계하고 있다.
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