차세대 생균치료제(LBP) 신약 개발 기업 바이오미(BioME·대표 윤상선)가 희귀질환 치료제 후보물질 ‘BM109’의 미국 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.
바이오미는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BM109에 대한 ‘Study May Proceed’ 결정을 공식 통보받고 미국 임상 절차에 돌입한다고 밝혔다. 이번 FDA IND 승인 과정은 미국 임상시험수탁기관(CRO) KCRN Research와 협력해 진행됐다. BM109는 트리메틸아민뇨증(TMAU·생선악취증후군) 치료를 목표로 개발 중인 단일 균주 기반 생균치료제(LBP)다.
이번 승인에 따라 바이오미는 건강한 성인이 아닌 실제 TMAU 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행하게 된다. 임상은 미국 예일대학교와 메이요클리닉 플로리다에서 다기관 방식으로 진행되며, 예일대 스펜서 박사 연구팀과 메이요클리닉 친드리스 박사 연구팀이 각각 임상 책임자(PI)를 맡는다.
TMAU는 체내에서 트리메틸아민(TMA)을 분해하지 못해 호흡과 땀 등에서 심한 악취가 발생하는 선천성 희귀질환이다. 환자 삶의 질에 큰 영향을 미치지만 현재까지 근본 치료제가 없는 상태다.
바이오비 대표이사 (사진 제공: 바이오미)
뇌졸중·심혈관질환으로 적응증 확대 추진
BM109는 바이오미가 자체 발굴한 ‘파라코커스 아미노보란스(Paracoccus aminovorans)’ 균주 기반 치료제다. 회사는 해당 균주가 체내 TMA와 질환 유발 물질인 TMAO를 분해·제거하는 기전을 갖고 있다고 설명했다.
바이오미는 국가신약개발사업단(KDDF) 지원을 받아 비임상 연구를 완료했으며, 지난해 5월에는 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정도 획득했다. 회사는 현재 중소벤처기업부의 민간주도형 R&D 프로그램 ‘스케일업팁스(Scale-up TIPS)’ 과제를 수행 중이며, 이를 기반으로 뇌졸중(Ischemic Stroke) 적응증 대상 FDA 임상 승인 절차도 병행하고 있다.
바이오미는 이번 FDA 임상 승인과 글로벌 임상 진입 성과를 바탕으로 시리즈B 투자 유치도 추진 중이다. 회사 측은 글로벌 임상 확대와 후속 생균치료제 연구개발(R&D)에 속도를 낼 계획이라고 설명했다.
윤상선 바이오미 대표는 “예일대학교와 메이요클리닉에서 실제 환자를 대상으로 임상을 진행하게 돼 의미가 크다”며 “TMAU 치료뿐 아니라 뇌졸중과 심혈관질환, 만성신장질환 등으로 치료 영역을 확대해 글로벌 시장 공략에 나설 계획”이라고 말했다.
한편 바이오미는 2020년 연세대학교 의과대학 윤상선 교수가 설립한 정밀 미생물 기반 생균치료제 개발 기업이다. 현재 희귀질환과 심혈관질환, 항생제 내성 감염 등 다양한 적응증을 대상으로 파이프라인을 개발하고 있다.
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