글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스(Sky Labs) 이병환 대표가 커프리스(Cuffless) 혈압 측정 기술의 상용화 과정에서 가장 중요한 요소로 ‘의료기기 검증(Validation)’을 강조했다.
이병환 대표는 지난 7일부터 9일까지 제주에서 열린 ‘2026 대한의용생체공학회(KOSMBE) 춘계학술대회’ 발표를 통해 “커프리스 혈압 측정 기술은 빠르게 발전하고 있지만, 단순한 기술 개발을 넘어 실제 의료 현장에서 신뢰할 수 있는 수준의 검증이 이뤄져야 한다”고 밝혔다.
그는 특히 기존 ISO 81060-2 기준뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽고혈압학회(ESH)가 요구하는 24시간 활동혈압(ABPM), 야간 수면 중 혈압 측정, 자세 변화 및 운동 전후 혈압 변화 등에 대한 정확도 검증이 중요하다고 설명했다.
스카이랩스 이병환 대표가 대한의용생체공학회에서 커프리스 혈압계의 핵심은 기술 개발보다 의료적 검증이라고 강조했다. 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로’는 국내외 임상 가이드라인을 충족하며 야간 혈압 측정 분야에서 경쟁력을 입증했다. 회사는 글로벌 기준에 맞춘 임상 연구와 데이터 확보를 지속 확대할 계획이다. (사진 제공: 스카이랩스)
야간 혈압 측정 정확도 강조
스카이랩스의 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 현재 국내에서 의료기기 허가와 건강보험 수가를 확보한 커프리스 혈압계다.
회사 측에 따르면 카트 비피 프로는 청진법 및 커프형 24시간 활동혈압측정기와의 비교 연구에서 높은 일치도를 보였으며, 특히 기존 혈압계의 한계로 지적돼 온 야간 혈압 측정 영역에서 경쟁력을 입증했다. 기존 커프형 혈압계는 반복적인 압박으로 수면을 방해할 수 있지만, 반지형 기기는 착용 상태에서 지속적인 혈압 측정이 가능하다는 점이 특징이다.
이병환 대표는 “커프리스 혈압계는 심혈관 질환 예방과 관리 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력이 크다”면서도 “검증되지 않은 기기를 치료 결정에 활용할 경우 환자 안전에 위험이 될 수 있다”고 말했다.
이어 “글로벌 표준에 부합하는 데이터 축적과 임상 연구를 지속해 혈압 관리 시장의 기준을 제시해 나가겠다”고 덧붙였다.
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